Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem-nátrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Szisztémás antibakteriális szerek,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment a következő fertőzések, amikor baktériumok által okozott ismert, vagy nagyon valószínű, hogy fogékony az ertapenem, amikor parenterális terápia szükséges:hasi fertőzések;közösségben szerzett tüdőgyulladás;akut nőgyógyászati fertőzések;diabéteszes láb fertőzések, a bőr lágy szövet. PreventionInvanz javallt felnőtteknél a profilaxis a műtéti terület fertőzés alábbi elektív colorectalis sebészet. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 26
Felhatalmazott
2002-04-18
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 B ETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INVANZ 1 G POR INFÚZIÓHOZ VALÓ KONC ENTRÁTUMHOZ ertapenem MIELŐTT ELKEZD I ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASS A EL FIGYELM ESEN AZ ALÁBBI BETEGT ÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . - Tartsa meg a betegtájékoz tatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége l ehet. - További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszeré széhez vagy a gondozását végző eg észségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Ö nnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalm as lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájé koztassa erről kezelő orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a bet egtájékoztatóban fel nem so rolt bármilyen lehet séges mellé khatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TART ALMA: 1. Mil yen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudniva lók az INVANZ alkalmazása e lőtt 3. Hogya n kell alkalmazni az INVANZ -t? 4. Lehetséges me llékhatások 5. Hogyan kell az INVANZ -t tárolni? 6. A csomagolás tartalma é s egyéb információk 1. MILYEN T ÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ I NVANZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ HATÓ? AZ INVANZ ertapeneme t tartalmaz, amely a béta -laktám csoport ba tartozó antibioti kum. A szer vezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktéri umokat képes elpusztítani. Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható. Kezelés: Kezelőo rvosa azért írta fe l Önnek az IN VANZ-t, mert Ön vagy gyerme ke a következő típus ú fertőzése k valamelyikében (vagy töb b ilyen fertőzésben) szenved: Hasi fe rtőzés Légút i fertőzés (tüdőgyull adás) Nőgyógyászati fertőzések A láb bőrfert Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 g ertapenemet tartalmaz injekciós üvegenként. Ismert hatású s egédanyag(ok) Körülbelül 137 mg (körülbelül 6,0 mEq) nátriumot tartalmaz 1 grammos adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kezelés Az INVANZ (3 hónap és betöltött 18. életév közötti korú ) gyermekek, serdülők és felnőtt betegek kezelésére javall ott az alábbi bakteriális infekciók esetében , amennyiben a baktérium ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy valószínűségű, és amennyiben par e nterális terápiára van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont): Intraabdominalis fertőzések Területen szerzett pneumonia Akut nőgyógyászati fertőzések Diabeteses láb bőr - és lágyrészfertőzései (lásd 4.4 pont). Megelőzés Az INVAN Z felnőtteknél az elektív kol orektális műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének megelőzésére javall ott (lásd 4.4 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AL KALMAZÁS Adagolás Kezelés Fel nőt tek és serdülők (13 – betöltött 18. életév): Az INVANZ dózisa 1 gramm (g), nap onta egyszer, intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont). 3 Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között): Az INVANZ dózisa 15 mg/ttkg, naponta kétszer (maximum 1 g/nap), intravénásan alk a lmazva (lásd 6.6 pont). Megelőzés F elnőttek : E lektív kolorektális műtétet követően a műtéti terület el fertőződésének megelőzésére az ajánlott dózis 1 g, melyet a műtéti bemetszés előtt 1 órával egyszeri in travénás dózisban kell beadni. Gyermekek és serdül ők Az INVANZ biztons Aqra d-dokument sħiħ