Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment από τις ακόλουθες λοιμώξεις όταν προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστό ή πιθανό να είναι επιρρεπείς σε ertapenem και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία:ενδο-κοιλιακό λοιμώξεις, πνευμονία της κοινότητας, οξεία γυναικολογικές λοιμώξεις * διαβητικό πόδι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών. PreventionInvanz ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη της λοίμωξης του χειρουργικού μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Revision: 26
Εξουσιοδοτημένο
2002-04-18
26 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ INVANZ 1 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ertapenem ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ , ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ . - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης . Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πως να φυλάσσετε το INVANZ 6. Πε Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INVANZ 1 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ,0 g ertapenem. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δόση 1 ,0 g περιέχει περίπου 6 ,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ K όνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη σκόνη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία Το INVANZ ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) και σε ενήλικες για την θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστό ή πιθανό να είναι ευαίσθητα στο ertapenem και εάν και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Επίκτητος πνευμονία της κοινότητας Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4). Πρόληψη Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χε Aqra d-dokument sħiħ