Intuniv

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Intuniv
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Intuniv
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antiadrenerġiċi, aġenti ċentrali, agonisti tar-riċettaturi ta 'l-imidazolina
  • Żona terapewtika:
  • Tnaqqis tad-Defiċit ta 'l-Attenzjoni b'Hérapectivity
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' attenzjoni defiċit hyperactivity diżordni (ADHD) fit-tfal u adolexxenti 6 sa 17 il sena għal min stimulants ma jkunux xierqa, ma tollerati jew kienu ġew murija li jkun ineffettiv. Intuniv għandhom ikunu użati bħala parti minn komprensiva ADHD-programm tat-trattament, tipikament inkluż psikoloġiċi, l-edukazzjoni u l-miżuri soċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003759
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003759
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/597493/2015

EMA/H/C/003759

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Intuniv

gwanfaċina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Intuniv.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Intuniv, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Intuniv u għal xiex jintuża?

Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity

disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex

adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.

Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta’ kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi

psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.

Is-sustanza attiva f’Intuniv hija gwanfaċina.

Kif jintuża Intuniv?

Il-kura b’Intuniv għandha tinbeda minn tabib speċjalizzat fi problemi ta’ mġiba fit-tfulija u l-

adoloxxenza. Qabel tinbeda il-kura, it-tabib għandu jwettaq kontrolli biex jara jekk il-pazjent jinsabx

f'riskju ta’ effetti sekondarji tal-mediċina (b'mod partikolari ngħas, effetti fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb

u l-pressjoni tad-demm, u żieda fil-piż).

Id-doża ta’ Intuniv teħtieġ aġġustamenti b’kawtela, filwaqt li jitqiesu l-effetti sekondarji u l-benefiċċji

osservati fil-pazjent. Tinħtieġ sorveljanza ta’ kull ġimgħa fil-bidu tal-kura u l-pazjent għandu jibqa' jiġi

ssorveljat tal-anqas kull 3 xhur għall-ewwel sena.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg). Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-pazjenti kollha hija

1 mg li tittieħed mill-ħalq darba kuljum. Għal informazzjoni dwar l-aġġustamenti fid-doża u l-kontrolli li

għandhom jitwettqu mit-tabib, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Intuniv?

Il-mod ta’ kif Intuniv jaħdem f’ADHD mhuwiex stabbilit. Huwa maħsub li s-sustanza attiva, gwanfaċina,

tista’ taffettwa l-mod ta’ kif is-sinjali jiġu trażmessi bejn iċ-ċelloli f’żoni differenti tal-moħħ imsejħa l-

kortiċi prefrontali u l-gangliji tal-bażi billi jeħel ma’ ċerti riċetturi li huma kkonċentrati ħafna f’dawn iż-

żoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Intuniv li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta’ sintomi ta’ ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u l-

adolexxenti.

Fi studju ta’ 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura

b’Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta’ 15-il punt osservat bi

plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b’atomoxetine (mediċina kontra ADHD). Fi studju ieħor ta’

312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa

kien ta' 25 punt b’Intuniv u 19-il punt bi plaċebo. Żewġ studji oħrajn fil-qosor li involvew 631 pazjent

ukoll urew li Intuniv f’diversi dożi jtejjeb il-punteġġi tal-ADHD aktar minn plaċebo.

Intuniv ġie evalwat ukoll f’termini ta’ fallimenti tal-kura (fuq bażi ta’ aggravar tas-sintomi tal-ADHD jew

pazjenti li jwaqqfu l-kura). Fi studju ta’ manteniment fit-tul f’301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom

bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f’49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta

mqabbel ma’ 65% ta’ dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Intuniv?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Intuniv huma ngħas (fi kważi nofs il-pazjenti kollha), uġigħ ta’ ras

(f’aktar minn kwart minnhom), għeja (f’madwar pazjent 1 minn kull 5), u wġigħ fl-addome ta’ fuq u

sedazzjoni (it-tnejn f’madwar 1 minn kull 10). In-ngħas normalment jibda fil-bidu tal-kura u jdum

minn ġimagħtejn sa tliet ġimgħat.

Effetti sekondarji aktar serji huma anqas komuni u jinkludu: pressjoni tad-demm baxxa u żieda fil-piż

(it-tnejn f’madwar pazjent 1 minn kull 30), qalb tħabbat bil-mod (1 minn kull 60) u ħass ħażin (f’anqas

minn 1 minn kull 100).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Intuniv?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li l-mediċini

stimulanti huma kuri tal-ewwel linja għal ADHD u li dawn il-mediċini jipprovdu titjib akbar u aktar

konsistenti fis-sintomi tal-ADHD bħala parti minn programm ta’ kura komprensiva. Madankollu,

minħabba l-benefiċċji osservati b’Intuniv, il-Kumitat ikkonkluda li l-mediċina tista’ tintuża bħala

alternattiva f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu stimulanti jew f’pazjenti li fihom l-istimulati ma

jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.

Intuniv

EMA/597493/2015

Paġna 2/3

L-aktar riskji ta’ sigurtà importanti huma qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin,

ngħas u sedazzjoni. Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti

dawn ir-riskji.

Il-Kumitat għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Intuniv huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Intuniv?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Intuniv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Intuniv, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Intuniv għandha tipprovdi wkoll materjal nazzjonali edukattiv li

ntlaħaq qbil dwaru għal professjonisti tal-kura tas-saħħa qabel tqiegħed il-mediċina fis-suq. Il-materjal

edukattiv għandu jinkludi informazzjoni dwar l-effetti sekondarji, lista ta’ verifika biex tidentifika tfal

f’riskju, u lista ta’ verifika u tabella għas-sorveljanza tat-tfal waqt il-kura.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Intuniv

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Intuniv jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Intuniv, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Intuniv

EMA/597493/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Intuniv 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Intuniv 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Intuniv 3 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Intuniv 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Guanfacine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Dan il-fuljett inkiteb bħallikieku l-persuna li tkun tieħu l-mediċina qed taqrah. Jekk inti qed

tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok issostitwixxi "inti" ma’ "tifel/tifla

tiegħek" f’dan il-fuljett ta’ tagħrif kollu.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Intuniv u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Intuniv

Kif għandek tieħu Intuniv

Effetti sekondarji possibbli.

Kif taħżen Intuniv

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Intuniv u għalxiex jintuża

X’inhu Intuniv

Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li

jaffettwaw l-attività tal-moħħ. Din il-mediċina tista’ tgħin biex ittejjeb l-attenzjoni u l-konċentrazzjoni

tiegħek u tagħmlek inqas impulsiv u attiv iżżejjed.

Għalxiex jintuża Intuniv

Din il-mediċina tintuża biex tikkura ‘disturb ta’ iperattività ta’ defiċit ta’ attenzjoni’ (ADHD,

Attention Deficit Hyperactivity Disorder) fi tfal u adolexxenti li jkollhom bejn 6-17-il sena, li

għalihom medikazzjoni stimulanti kurrenti ma tkunx adattata u/jew il-medikazzjoni kurrenti ma

tirregolax b’mod adegwat is-sintomi tal-ADHD.

Il-mediċina tingħata bħala parti minn programm ta’ kura, li normalment jinkludi dawn li ġejjin:

terapija psikoloġika

terapija edukattiva

terapija soċjali

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar u tħossok bi ngħas

ħafna wara li tieħu din il-mediċina għal madwar 6 ġimgħat. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq

li jirrevedi l-kura tiegħek.

Informazzjoni dwar l-ADHD

Persuni bl-ADHD isibuha diffiċli biex:

joqogħdu bi kwiethom

jikkonċentraw.

L-ADHD tista’ tikkawża problemi fil-ħajja ta’ kuljum. Tfal u żgħażagħ bl-ADHD jista’ jkollhom

diffikultà biex jitgħallmu u jagħmlu x-xogħol tad-dar (homework). Jistgħu jsibuha diffiċli biex iġibu

ruħhom sew id-dar, l-iskola jew f’postijiet oħrajn.

L-ADHD ma taffettwax l-intelliġenza ta’ tifel/tifla jew żagħżugħ/a.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Intuniv

Tiħux Intuniv jekk:

inti allerġiku għal guanfacine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk:

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, problemi tal-qalb jew għandek storja medika tal-

familja ta’ problemi tal-qalb

ħassek ħażin dan l-aħħar

ikollok ħsibijiet jew sentimenti ta’ suwiċidju

tbati minn xi kwalunkwe kundizzjonijiet psikjatriċi oħrajn

Intuniv jista’ jaffettwa l-piż u t-tul tiegħek jekk jittieħed għal perjodi twal. Għalhekk, it-tabib tiegħek

se jimmonitorja t-tkabbir tiegħek.

Tiqafx tieħu Intuniv mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Intuniv f’daqqa,

tista’ tiżviluppa sintomi relatati mat-twaqqif tal-mediċina ta’ rata ta’ taħbit tal-qalb ogħla jew pressjoni

tad-demm għolja (ara sezzjoni 4).

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. Dan hu għaliex din il-mediċina tista’ taggrava

dawn il-problemi. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak regolarment biex jara kif din il-mediċina qed

taffettwak.

Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena ’l fuq)

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li jkollhom inqas minn 6 snin u f’adulti li jkollhom minn

18-il sena ’l fuq, għax mhux magħruf jekk taħdimx jew jekk hix sigura.

Affarijiet li t-tabib tiegħek se jiċċekkja meta inti tieħu Intuniv

Qabel tibda tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jiċċekkja biex jiżgura li din il-mediċina mhijiex

ta’ periklu għalik u li se tgħinek. Waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jirrepeti

dan l-iċċekkjar kull ġimgħa matul id-dożaġġ tal-bidu, wara l-aġġustamenti fid-doża, mill-inqas kull 3

xhur għall-ewwel sena, u mbagħad mill-inqas darbtejn fis-sena. Dan l-iċċekkjar jista’ jinkludi:

il-pressjoni tad-demm tiegħek u r-rata ta’ taħbit tal-qalb, u ċċekkjar ieħor fuq il-qalb tiegħek

jekk ikun xieraq

ir-rispons tiegħek għall-kura, b’mod partikulari jekk tagħmlek bi ngħas jew imħeddel

it-tul u l-piż tiegħek

Mediċini oħra u Intuniv

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan hu għax Intuniv u xi mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw lil xulxin.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe mit-tipi ta’

mediċini li ġejjin:

mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (mediċini kontra l-pressjoni għolja)

mediċini għall-epilessija, bħal valproic acid

mediċini li jqabbduk in-ngħas (sedattivi)

mediċini għal problemi ta’ saħħa mentali (benzodiazepines, barbiturates u antipsikotiċi)

mediċini li jistgħu jaffettwaw il-mod li Intuniv jitneħħa mill-fwied (jekk jogħġbok ara t-tabella

hawn taħt)

Mediċini

Jintużaw għall-kura ta’

Aprepitant

Dardir u mejt.

Atazanavir, efavirenz, etravirine,

fosamprenavir, indinavir, nevirapine,

ritonavir, saquinavir

Infezzjoni bl-HIV.

Ciprofloxacin, chloramphenicol,

clarithromycin, erythromycin, rifabutin,

rifampicin, telithromycin

Infezzjonijiet batterjali.

Fluconazole, itraconazole, posaconazole

Infezzjonijiet fungali.

Crizotinib, imatinib

Kanċer.

Diltiazem, verapamil

Kundizzjonijiet kardjovaskulari.

Boceprevir, telaprevir

Epatite virali.

Suboxone

Dipendenza fuq id-drogi.

Bosentan

Kundizzjonijiet kardjovaskulari (eż. il-vini/arterji

tad-demm tal-pulmun jidjiequ).

Carbamazepine, oxcarbazepine,

phenobarbital, phenytoin, primidone

Jintużaw biex jikkontrollaw l-epilessija.

Modafinil

Din hi mediċina li tippromwovi li wieħed ikun fuq

tiegħu u li tintuża biex tikkura problemi tal-irqad.

St. John’s Wort

Din hi preparazzjoni li ġejja mill-ħxejjex li tintuża

għall-kura tad-depressjoni.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Intuniv ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tiħux din il-mediċina ma’ ikel li jkun fih ix-xaħam (eż. kolazzjon b’ammont għoli ta’ xaħam),

għax ix-xaħam jista’ jaffettwa l-mod ta’ kif taħdem din il-mediċina.

Tiħux meraq tal-grejpfrut ma’ din il-mediċina, għax jista’ jkollu effett fuq il-mod ta’ kif taħdem

din il-mediċina.

Tixrobx alkoħol meta tieħu din il-mediċina, għax jista’ jqabbdek in-ngħas jew iġielgħek tħossok

imħeddel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk m’intix qed tuża kontraċezzjoni. Mhux magħruf

jekk Intuniv hux se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu Intuniv sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel

hekk.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut u bi ngħas meta tieħu din il-mediċina, speċjalment fil-bidu tal-kura, u dan jista’

jdum għal minn ġimagħtejn sa 3 ġimgħat, u possibbilment aktar. Jekk dan jiġri, issuqx karozza jew

rota, tużax kwalunkwe għodod jew magni, u tiħux sehem f’attivitajiet li jistgħu jikkawżaw korriment,

sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Li wieħed iħossu ħazin ġie rrappurtat ukoll, iżda

mhuwiex effett komuni.

Intuniv fih il-lactose:

Il-lactose hu tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi ċerti

tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Intuniv

Il-kura tiegħek se tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista adattat fil-kura ta’ disturbi tal-imġiba fit-

tfulija u/jew fl-adolexxenza.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Bħala parti mill-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jimmonitorja mill-qrib kif Intuniv ikun qed jaffettwak

matul id-dożaġġ tal-bidu u/jew meta jsiru aġġustamenti tad-doża.

Kemm għandek tieħu

It-tabib tiegħek se jibda l-kura tiegħek b’doża ta’ 1 mg kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-

doża tiegħek skont il-piż tal-ġisem tiegħek u kif Intuniv ikun qed jaħdem għalik, iżda b’mhux

aktar minn 1 mg kull ġimgħa. Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża

tiegħek aktar bil-mod.

Id-doża rakkomandata hi bejn 0.05 sa 0.12 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum.

Tista’ ma tinnotax effett immedjat meta tinbeda l-kura. Xi pazjenti jistgħu jinnotaw titjib wara l-

ewwel ġimgħa, iżda dan jista’ jieħu aktar żmien.

Id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal

Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.

Kif għandek tieħu Intuniv

Din il-mediċina għandha tittieħed darba kuljum, jew filgħodu jew filgħaxija.

Tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt, iżda m’għandekx teħodha ma’ ikel xaħmi (eż.

kolazzjon b’ammont għoli ta’ xaħam).

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).

Taqsamx, tfarrakx u tomgħodx il-pillola: dan se jaffettwa l-mod kif taħdem il-pillola. Għid lit-

tabib tiegħek jekk ma tkunx tista’ tibla’ l-pillola sħiħa.

Tul tal-kura

Jekk teħtieġ tieħu Intuniv għal aktar minn sena, it-tabib tiegħek se jimmonitorja r-rispons tiegħek

għall-kura u t-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-mediċina għal żmien qasir. Dan jista’ jiġri waqt xi

vaganza tal-iskola. Dan se juri jekk inti xorta tkun teħtieġ li tibqa’ tieħu l-mediċina.

Jekk tieħu Intuniv aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Intuniv milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek u għidilhom l-ammont ta’ mediċina li tkun ħadt.

L-effetti li ġejjin jistgħu jseħħu: pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, taħbit tal-qalb bil-mod, rata

tan-nifs bil-mod, tħossok għajjien jew eżawrit.

Jekk tinsa tieħu Intuniv

Jekk tinsa tieħu doża, stenna sal-għada u ħu d-doża tiegħek tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu żewġ dożi jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek peress li jista’ jkollok bżonn terġa’

tibda tieħu Intuniv b’doża aktar baxxa.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Intuniv

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina, il-pressjoni tad-demm u r-rata ta’ taħbit tal-qalb tiegħek

jistgħu jiżdiedu (ara sezzjoni 4 hawn taħt).

Biex tieqaf tieħu l-mediċina, it-tabib tiegħek se jnaqqas bil-mod id-doża tiegħek ta’ Intuniv biex

jimminimizza l-effetti sekondarji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk qed tinkwieta, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tħossok ma tiflaħx bi kwalunkwe mod waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek, jekk

jogħġbok għid lil persuna adulta immedjatament.

Effetti sekondarji serji

L-effetti sekondarji serji li ġejjin ġew irrappurtati. Komuni: tħossok bi ngħas (sedazzjoni), tħossok

stordut (pressjoni baxxa) rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija). Mhux komuni: ħass ħażin jew

telf mis-sensi (sinkope). Rari ħafna: effett sekondarju serju ta’ twaqqif ta’ pressjoni tad-demm għolja

wara li twaqqaf Intuniv f’daqqa; is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, tħossok konfuż/a, nervi,

aġitazzjoni, u rogħda (enċefalopatija ipertensiva).

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar probabbli li jseħħu fil-bidu tal-kura u jistgħu

jisparixxu hekk kif tkompli bil-kura tiegħek. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok bi ngħas (sonnolenza)

tħossok għajjien (għeja kbira)

uġigħ ta’ ras

uġigħ ta’ żaqq (uġigħ addominali)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tħossok bla kwiet jew irritabbli

diffikultà biex torqod (insomnja) jew tqum ta’ spiss mill-irqad (insomnja medja) jew ikollok

ħmar il-lejl

tħossok imdejjaq, inkwetat (ansjetà) jew ikollok tibdil fil-burdati (nuqqas ta’ stabbilità

emozzjonali)

nuqqas ta’ enerġija (letarġija)

żieda fil-piż

telf ta’ aptit

ikollok ħalq xott

tagħmel taħtek (enuresi)

tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti (taqla’)

dijarea, skonfort addominali jew stitikezza

pressjoni tad-demm baxxa meta tqum bilwieqfa (pressjoni baxxa ortostatika)

raxx.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

uġigħ fis-sider

indiġestjoni (dispepsija)

problemi biex tieħu n-nifs (ażżma)

tħossok dgħajjef (astenja)

kulur pallidu tal-ġilda (sfurija)

puplesiji jew konvulżjonijiet

ikollok bżonn li tagħmel l-awrina ta’ spiss (pollakijurija)

tħossok aġitat

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda f’alanine aminotransferase)

żieda fil-pressjoni tad-demm

ritmu mhux tas-soltu fit-taħbit tal-qalb (arritmija tas-sinus u imblokk arterjoventrikulari tal-

ewwel grad)

taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija)

tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

tħossok stordut meta tqum bilwieqfa (sturdament li jiddependi mill-qagħda)

ġilda bil-ħakk (prurite)

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjoni).

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

irqad aktar min-normal (irqad esaġerat)

pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

ma tħossokx tajjeb (telqa).

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

effett sekondarju serju ta’ twaqqif ta’ pressjoni tad-demm għolja wara li twaqqaf Intuniv

f’daqqa; is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, tħossok konfuż/a, nervi, aġitazzjoni, u rogħda

(enċefalopatija ipertensiva).

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

diffikultà biex ikollok jew iżżomm erezzjoni (disfunzjoni erettili).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Intuniv

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett bil-folji wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pilloli jew il-pakkett bil-folji jidhru li jkun fihom il-ħsara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Intuniv

Kull pillola ta’ 1 mg fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 1 mg ta’ guanfacine.

Kull pillola ta’ 2 mg fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 2 mg ta’ guanfacine.

Kull pillola ta’ 3 mg fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 3 mg ta’ guanfacine.

Kull pillola ta’ 4 mg fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 4 mg ta’ guanfacine.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose

monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal

anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.

Il-pilloli ta’ 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172

Kif jidher Intuniv u l-kontenut tal-pakkett

Intuniv huma pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod, li jfisser li s-sustanza attiva tintreħa mill-pilloli fuq

perjodu ta’ żmien. Il-pilloli jiġu f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha

tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.

Il-pilloli ta’ 1 mg li jerħu mediċina bil-mod huma tondi u bojod, pilloli ibsin, imnaqqxin b’1MG

fuq naħa waħda u 503 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ 2 mg li jerħu mediċina bil-mod huma ovali u bojod, pilloli ibsin, imnaqqxin b’2MG

fuq naħa waħda u 503 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ 3 mg li jerħu mediċina bil-mod huma tondi u ħodor, pilloli ibsin, imnaqqxin bi

3MG fuq naħa waħda u 503 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ 4 mg li jerħu mediċina bil-mod huma ovali u ħodor, pilloli ibsin, imnaqqxin b’4MG

fuq naħa waħda u 503 fuq in-naħa l-oħra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Tel + 44 (0) 1256 894 959

e-mail medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.