IntronA

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • IntronA
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • IntronA
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Tumur karċinojdi, Lewkimja, tal-Hairy Cell, Limfoma, Follikulari, l-Epatite B Kronika, l-Epatite C Kronika, Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittiv, Melanoma, Majeloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • - Epatite kronika BTreatment ta 'pazjenti adulti bl-epatite B kronika assoċjata ma 'evidenza ta' l-epatite B r-replikazzjoni virali (il-preżenza tal-DNA ta 'l-epatite B virus (ta' l-HBV-DNA) u l-epatite B, l-antiġen (HBeAg), livelli elevati ta ' alanine aminotransferase (ALT) u istoloġikament ippruvat attiva tal-fwied u infjammazzjoni u / jew fibrożi. - Epatite kronika CBefore-bidu tat-trattament b'IntronA, għandu jiġi kkunsidrat li r-riżultati mill-provi kliniċi li qabblu IntronA ma ' interferon. Adulti patientsIntronA huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'epatite Ċ kronika li għandhom transaminases elevati mingħajr dikompensazzjoni tal-fwied u li huma pożittivi għall-epatite C-virus tal-RNA (HCV-RNA). L-aħjar mod kif tuża IntronA f'din l-indikazzjoni huwa flimkien ma ' ribavirin. Tfal minn tliet snin 'il fuq u adolescentsIntronA huwa indikat, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' ribavirin, għall-kura ta ' tfal minn tliet snin jew akbar u adolexxenti, li għandhom epatite Ċ kronika, li ma ġietx ikkurata qabe
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000281
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000281
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/75178/2012

EMEA/H/C/000281

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

IntronA

interferon alfa-2b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal IntronA.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal IntronA.

X’inhu IntronA?

IntronA huwa mediċina li fih is-sustanza attiva interferon alfa-2b. Jiġi bħala trab u solvent li jsiru

soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina), u soluzzjoni lesta għall-użu għall-injezzjoni fi fjal

jew pinna li tiġi f’dożaġġi differenti. Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun unitajiet internazzjonali (UI) kull

millilitru.

Għalxiex jintuża IntronA?

IntronA jintuża għall-kura tal-mard li ġej:

epatite B fit-tul (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-vajrus tal-epatite B) fl-adulti (minn 18-il

sena 'l fuq);

epatite Ċ fit-tul (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ) f’pazjenti minn tliet

snin ’il fuq. Normalment jintuża flimkien ma’ ribavirin (mediċina antivirali);

lewkimja biċ-ċelloli muswafa (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm);

lewkimja mjeloġena kronika (CML, kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) fl-adulti. IntronA jista’

jintuża flimkien ma’ cytarabine (mediċina kontra l-kanċer) fl-ewwel sena;

mjeloma multipla (kanċer tal-mudullun). IntronA jintuża bħala terapija ta’ manutenzjoni kontra l-

kanċer f’pazjenti li rrispondew għal trattament preċedenti b’mediċini kontra l-kanċer;

IntronA

Page 2/3

limfoma follikulari (kanċer tat-tessut limfatiku). IntronA jintuża bħala addizzjoni mat-trattamenti

kontra l-kanċer;

tumur karċinojdu (tumur tas-sistema endokrinali li tipproduċi l-ormoni);

melanoma malinja (tip ta’ kanċer tal-ġilda li jaffettwa ċ-ċelloli msejħa melanocytes). IntronA

jintuża wara l-kirurġija fuq pazjenti li l-melanoma tagħhom tista’ terġa titfaċċa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintu

ż

a IntronA?

It-trattament b’IntronA jrid jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-marda li għalih qed

jintuża. B’mod ġenerali IntronA jingħata tliet darbiet fil-ġimgħa iżda l-injezzjoni tista’ tingħata b’mod

iktar frekwenti fir-rigward ta’ CML u melanoma. Ġeneralment jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-

ġilda, iżda meta jkun qed jingħata għal melanoma, jista’ jingħata wkoll permezz ta’ infużjoni. Id-doża u

t-tul tat-trattament jiddependu mill-marda li qed tiġi trattata u r-reazzjoni tal-pazjent, b’dożi li jvarjaw

minn 2 sa 20 miljun UI kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati skont it-tul u l-piż tal-

pazjent). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa jagħmlu dan kif

xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif ja

ħ

dem IntronA?

Is-sustanza attiva f’IntronA, interferon alfa-2b, hija parti mill-grupp ta’ ‘interferoni’. L-interferoni huma

sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati

minn vajrusis. Il-metodu eżatt li bih jaħdmu fil-kanċer u l-mard virali mhux mifhum eżatt, iżda huwa

maħsub li jaġixxu bħala immunomodulaturi (sustanzi li jimmodifikaw kif taħdem is-sistema

immunitarja). Dawn jistgħu jimblukkaw il-multiplikazzjoni tal-vajrusis.

L-interferon alfa-2b ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-kura ta’ diversi mard għal numru ta’

snin. L-interferon alfa-2a f’IntronA huwa prodott permezz ta’ metodu magħruf bħala “teknoloġija

rikombinanti tad-DNA”: jiġifieri jinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi

jipproduċi l-interferon alfa-2b. L-interferon alfa-2b li jissostitwixxi jaġixxi bl-istess mod bħal interferon

alfa li jiġi prodott b’mod naturali.

Kif

ġ

ie studjat IntronA?

Minħabba li l-interferon alfa-2b ilha tintuża fl-UE għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat ir-

riżultati tal-istudji minn dokumentazzjoni ppubblikata, kif ukoll minn studji dwar l-użu tagħha ma’

cytarabine f’CML u studji ta’ IntronA użat waħdu (fl-adulti) jew ma’ ribavirin (f’pazjenti minn 3 snin ’il

fuq) għat-trattament ta’ tal-epatite Ċ fit-tul. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li

wieġbu għat-trattament fl-istudji tal-epatite u ż-żmien kemm damu jgħixu l-pazjenti fl-istudji tal-

kanċer.

X’benefi

ċċ

ju wera IntronA waqt l-istudji?

L-istudji wrew li IntronA huwa effettiv fil-mard li jista’ jintuża għalih. F’CML, iktar pazjenti li rċevew

IntronA flimkien ma’ cytarabine kienu għadhom ħajjin wara 3 snin milli pazjenti li rċevew biss IntronA.

Ġie osservat li IntronA kien effettiv ukoll fit-trattament tal-epatite Ċ fl-adulti meta ntuża flimkien ma’

ribavirin jew mingħajru, u f’pazjeni iżgħar meta ntuża flimkien ma’ ribavirin.

IntronA

Page 3/3

X

inhu r-riskju asso

ċ

jat ma

IntronA?

Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’IntronA użat flimkien ma’ ribavirin jew mingħajru (li

dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma farinġite (griżmejn misluħa), infezzjoni virali, lewkopenija

(rata baxxa ta’ ċelloli bojod fid-demm), nuqqas ta’ aptit, depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad),

ansjetà, bidla fil-burdata, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta’ ras, konċentrazzjoni mnaqqsa,

ħalq niexef, vista mċajpra, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) jew

remettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), diareja, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq),

dispepsija (indiġestjoni), alopeċja (telf ta’ xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, żieda fl-għaraq,

mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-

għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għeja, rigors (rogħda qawwija bil-

bard), piressija (deni), sintomi simili għal tal-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider,

malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż. Fit-tfal u fl-adoloxxenti li rċevew IntronA flimkien ma’

ribavirin, l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk tal-adulti, għalkemm anemija (għadd baxx ta’ ċelloli

tad-demm ħomor), newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċelloli bojod tad-demm),

ipotrojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed) u tnaqqis fit-tkabbir intwerew ukoll f’iktar

minn pazjent 1 minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b’IntronA, ara l-Fuljett

ta’ Tagħrif

IntronA m'għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-interferon alfa-2b

jew għal xi sustanza oħra tiegħu. IntronA m’għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn mard tal-kliewi jew

tal-fwied serju, epilessja jew problema oħra tas-sistema ċentrali nervuża, jew mard tat-tirojde li

mhuwiex ikkontrollat. M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom mard tal-qalb serju jew ċerti disturbi fis-

sistemi immunitarja, f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini li jrażżnu lis-sistema immunitarja,

f’pazjenti b’epatite li għandhom ċirrożi (immarkar) li jkun qiegħed jikkawża sintomi jew li dan l-aħħar

ħadu xi mediċini li jaffettwaw lis-sistema immunitarja, jew fi tfal jew adoloxxenti bi storja ta’ mard

mentali serju, b’mod partikolari depressjoni serja, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew attentati ta’ suwiċidju.

Għal-lista tar-restrizzjonijiet kollha b’IntronA, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Peress li IntronA jiġi assoċjat ma’ effetti sekondarji bħal dipressjoni, il-pazjenti għandhom jiġu

sorveljati mill-qrib matul it-trattament. IntronA flimkien ma’ ribavirin huwa assoċjat wkoll ma’ telf fil-

piż u ma’ tnaqqis fit-tkabbir fittfal u fl-adoloxxenti. It-tobba għandhom iqisu dan ir-riskju meta jkunu

jridu jieħdu deċiżjoni dwar jekk għandhomx jikkuraw pazjent qabel ikun adult.

G

ħ

aliex

ġ

iet approvat IntronA?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ IntronA

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Aktar tagħrif dwar IntronA

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

IntronA fid-9 ta’ Marzu 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux

limitat.

L-EPAR sħiħ għal IntronA jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’IntronA,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 3 miljun IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull 0.5 mL, i.e., jista’ jitqies

“mingħajr sodium”.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Infużjoni ġol-vini:

L-infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l-użu. Kunjett ta’ kwalunkwe daqs jista’ jintuża biex

ikejjel id-doża; madankollu, il-konċentrazzjoni finali ta’ interferon f’soluzzjoni ta’ sodium chloride ma

tridx tkun inqas minn 0.3 miljun IU/mL. Id-doża adattata ta’ IntronA tinġibed mill-kunjett(i), tiżdied

ma’ 50 mL ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni f’borża tal-PVC jew

flixkun tal-ħġieġ għal użu għal ġol-vini u mogħtija fuq medda ta’ 20 minuta.

L-ebda prodott mediċinali ieħor m’għandu jingħata fl-istess ħin mal-infużjoni ta’ IntronA.

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun), u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda tal-

epatite B).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Għal ivvjaġġar għal perjodu qasir, is-soluzzjoni tista’ tinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas għal mhux iktar minn sebat ijiem qabel l-użu. IntronA jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ fi

kwalunkwe ħin f’dawn is-sebat ijiem. Jekk il-mediċina ma tintużax matul dawn is-sebat ijiem, din

għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

Kwalunkwe mediċina li ma tintużax għandu jintrema wara li titwaqqaf id-doża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull kunjett fih 3 miljun IU f’0.5 mL ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

IntronA jiġi f’erba’ daqsijiet ta’ pakketti differenti:

-

Pakkett ta’ 1 kunjett

-

Pakkett ta’ 1 kunjett, 1 siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 1 labra għall-injezzjoni u 1 tajjara għat-

tindif

-

Pakkett ta’ 6 kunjetti, 6 siringi għall-injezzjonijiet ta’ 1 mL, 6 labar għall-injezzjoni u 6 tajjar

għat-tindif

-

Pakkett ta’ 12-il kunjett, 12-il siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 12-il labra għall-injezzjoni u 12-

il tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b'labra mhux imqabbda

It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b’attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa (pereżempju 1 mL);

labra biex tinjetta taħt il-ġilda (pereżempju 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 pulzieri];

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta’ IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Naddaf it-tapp fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Tmissx it-tarf tas-siringa. Ħu l-labra u poġġiha b’mod sod fuq il-ponta

tas-siringa.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu ’l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod

sabiex tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura, tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares ’il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod lura sad-doża korretta. Poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi

s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ’l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ’l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta

l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b’faxxa

żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-

siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b’mod sigur.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 5 miljun IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull 0.5 mL, i.e., jista’ jitqies

“mingħajr sodium”.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Infużjoni ġol-vini:

L-infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l-użu. Kunjett ta’ kwalunkwe daqs jista’ jintuża biex

ikejjel id-doża; madankollu, il-konċentrazzjoni finali ta’ interferon f’soluzzjoni ta’ sodium chloride ma

tridx tkun inqas minn 0.3 miljun IU/mL. Id-doża adattata ta’ IntronA tinġibed mill-kunjett(i), tiżdied

ma’ 50 mL ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni f’borża tal-PVC jew

flixkun tal-ħġieġ għal użu għal ġol-vini u mogħtija fuq medda ta’ 20 minuta.

L-ebda prodott mediċinali ieħor m’għandu jingħata fl-istess ħin mal-infużjoni ta’ IntronA.

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun) u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. T

ista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Għal ivvjaġġar għal perjodu qasir, is-soluzzjoni tista’ tinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas għal mhux iktar minn sebat ijiem qabel l-użu. IntronA jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ fi

kwalunkwe ħin f’dawn is-sebat ijiem. Jekk il-mediċina ma tintużax matul dawn is-sebat ijiem, din

għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

Kwalunkwe mediċina li ma tintużax għandu jintrema wara li titwaqqaf id-doża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull kunjett fih 5 miljun IU f’0.5 mL ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

IntronA jiġi f’erba’ daqsijiet ta’ pakketti differenti:

-

Pakkett ta’ 1 kunjett

-

Pakkett ta’ 1 kunjett, 1 siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 1 labra għall-injezzjoni u 1 tajjara għat-

tindif

-

Pakkett ta’ 6 kunjetti, 6 siringi għall-injezzjonijiet ta’ 1 mL, 6 labar għall-injezzjoni u 6 tajjar

għat-tindif

-

Pakkett ta’ 12-il kunjett, 12-il siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 12-il labra għall-injezzjoni u 12-

il tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b'labra mhux imqabbda

It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b’attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa (pereżempju 1 mL);

labra biex tinjetta taħt il-ġilda (pereżempju 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 pulzieri];

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta’ IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Naddaf it-tapp fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Tmissx it-tarf tas-siringa. Ħu l-labra u poġġiha b’mod sod fuq il-ponta

tas-siringa.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu ’l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod

sabiex tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura, tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares ’il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod lura sad-doża korretta. Poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi

s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ’l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ’l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta

l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b’faxxa

żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-

siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b’mod sigur.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 10 miljun IU/mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull 1 mL, i.e., jista’ jitqies

“mingħajr sodium”.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Infużjoni ġol-vini:

L-infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l-użu. Kunjett ta’ kwalunkwe daqs jista’ jintuża biex

ikejjel id-doża; madankollu, il-konċentrazzjoni finali ta’ interferon f’soluzzjoni ta’ sodium chloride ma

tridx tkun inqas minn 0.3 miljun IU/mL. Id-doża adattata ta’ IntronA tinġibed mill-kunjett(i), tiżdied

ma’ 50 mL ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni f’borża tal-PVC jew

flixkun tal-ħġieġ għal użu għal ġol-vini u mogħtija fuq medda ta’ 20 minuta.

L-ebda prodott mediċinali ieħor m’għandu jingħata fl-istess ħin mal-infużjoni ta’ IntronA.

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun) u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Għal ivvjaġġar għal perjodu qasir, is-soluzzjoni tista’ tinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas għal mhux iktar minn sebat ijiem qabel l-użu. IntronA jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ fi

kwalunkwe ħin f’dawn is-sebat ijiem. Jekk il-mediċina ma tintużax matul dawn is-sebat ijiem, din

għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

Kwalunkwe mediċina li ma tintużax għandu jintrema wara li titwaqqaf id-doża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull kunjett fih 10 miljun IU f’1 mL ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

IntronA jiġi f’erba’ daqsijiet ta’ pakketti differenti:

-

Pakkett ta’ 1 kunjett

-

Pakkett ta’ 1 kunjett, 1 siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 1 labra għall-injezzjoni u 1 tajjara għat-

tindif

-

Pakkett ta’ 6 kunjetti, 6 siringi għall-injezzjonijiet ta’ 1 mL, 6 labar għall-injezzjoni u 6 tajjar

għat-tindif

-

Pakkett ta’ 12-il kunjett, 12-il siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 12-il labra għall-injezzjoni u 12-

il tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b’labra mhux imwaħħla

It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet bl-

attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif tinjetta

IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura u l-

ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa (pereżempju ta’ 2 mL);

labra biex tinjetta taħt il-ġilda (pereżempju 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 pulzieri];

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta’ IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Naddaf it-tapp fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Tmissx it-tarf tas-siringa. Ħu l-labra u poġġiha b’mod sod fuq il-ponta

tas-siringa.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu ‘l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod

sabiex tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura, tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares ‘il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer ‘il fuq bil-mod lura sad-doża korretta. Poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi

s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ‘l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ‘l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta

l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b’faxxa

żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-

siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b’mod sigur.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 18-il miljun IU/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull 3 mL, i.e., jista’ jitqies

“mingħajr sodium”.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Infużjoni ġol-vini:

L-infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l-użu. Kunjett ta’ kwalunkwe daqs jista’ jintuża biex

ikejjel id-doża; madankollu, il-konċentrazzjoni finali ta’ interferon f’soluzzjoni ta’ sodium chloride ma

tridx tkun inqas minn 0.3 miljun IU/mL. Id-doża adattata ta’ IntronA tinġibed mill-kunjett(i), tiżdied

ma’ 50 mL ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni f’borża tal-PVC jew

flixkun tal-ħġieġ għal użu għal ġol-vini u mogħtija fuq medda ta’ 20 minuta.

L-ebda prodott mediċinali ieħor m’għandu jingħata fl-istess ħin mal-infużjoni ta’ IntronA.

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha) fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-pulmun)

u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Għal ivvjaġġar għal perjodu qasir, is-soluzzjoni tista’ tinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas għal mhux iktar minn sebat ijiem qabel l-użu. IntronA jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ fi

kwalunkwe ħin f’dawn is-sebat ijiem. Jekk il-mediċina ma tintużax matul dawn is-sebat ijiem, din

għandha tintrema.

Ladarba jinfetaħ, il-mediċina tista’ tinħażen għal mhux aktar minn 28 jum bejn 2ºC – 8ºC.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull kunjett fih 18-il miljun IU fi 3 mL ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Millilitru wieħed tas-soluzzjoni fih 6 miljun IU ta’ interferon alfa-2b.

Kif jidher IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

IntronA jiġi f’disa’ daqsijiet differenti ta’ pakketti:

Pakkett b’1 kunjett

Pakkett b’1 kunjett, 6 siringi għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 6 labar għall-injezzjoni u 12-il tajjara

għat-tindif

Pakkett b’1 kunjett, 6 siringi għall-injezzjoni b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-labra

ta’ 1 mL u 12-il tajjara għat-tindif

Pakkett b’2 kunjetti

Pakkett b’2 kunjetti, 12-il siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 12-il labra għall-injezzjoni u

24 tajjara għat-tindif.

Pakkett b’2 kunjetti, 12-il siringa għall-injezzjoni b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-

labra ta’ 1 mL u 24 tajjara għat-tindif

Pakketti bi 12-il kunjett

Pakketti bi 12-il kunjett, 72 siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 72 labra għall-injezzjoni u

144 tajjara għat-tindif

Pakkett b’12-il kunjett, 72 siringa għall-injezzjoni b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-

labra ta’ 1 mL u 144 tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b'labra mhux imqabbda

It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet bl-

attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif tinjetta

IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura u l-

ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa (pereżempju 1 mL);

labra biex tinjetta taħt il-ġilda (pereżempju 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 pulzieri];

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta’ IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Jekk dan huwa kunjett b’ħafna dożi, ikollok tneħħi l-kappa meta tkun se

tipprepara l-ewwel doża biss. Naddaf it-tapp fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Tmissx it-tarf tas-siringa. Ħu l-labra u poġġiha b’mod sod fuq il-ponta

tas-siringa.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu ‘l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod

sabiex tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura, tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares ‘il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer ‘il fuq bil-mod lura sad-doża korretta.

Il-Volum li għandu jinġibed skont id-doża:

Volum (mL)

Doża li tikkorrispondi (miljun IU) b’IntronA

18-il miljun IU/3 mL soluzzjoni għall-

injezzjoni jew infużjoni

0.25

Poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ‘l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ‘l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta

l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b’faxxa

żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-

siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b’mod sigur. Għal kunjetti b’ħafna dożi, kun ċert li terġa’

tpoġġi l-kunjett lura fil-friġġ.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-labra

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegawlek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b'attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa ta' 1 mL b’labra mqabbda u strument ta’ protezzjoni tal-labra (siringa BD SafetyGlide);

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta' IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Jekk dan huwa kunjett b’ħafna dożi, ikollok tneħħi l-għatu meta tkun se

tipprepara l-ewwel doża biss. Naddaf it-tapp tal-lastku fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Dawwar l-istrument għall-protezzjoni tal-labra għall-orjentazzjoni tat-

tastatur jew il-leġġibbiltà tal-iskala.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u i s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer sal-

livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu 'l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. Idek l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex

tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib (Dijagramma A).

Dijagramma A

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares 'il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer 'il fuq bil-mod lura sad-doża korretta.

Il-volum li għandu jinġibed skont id-doża:

Volum (mL)

Doża li tikkorrispondi (miljun IU) b’IntronA

18-il miljun

IU/3 mL

soluzzjoni

għall-

injezzjoni jew infużjoni

0.25

Erġa' poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stennieha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. Għall-konvenjenza tal-utent, l-istrument għall-protezzjoni tal-labra jista' jiddawwar biex jagħmel

l-injezzjoni aktar faċli (Dijagramma B).

Dijagramma B

B’id waħda oqros biċċa ġilda 'l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il-

labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa 'l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer

bil-mod s’isfel (Dijagramma C).

Dijagramma C

Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b

faxxa żgħira jew b

garża sterili

jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni. Jekk ikun ħiereġ id-

demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Attiva l-

Mekkaniżmu tas-Sigurtà tas-siringa wara li tneħħiha mill-post tal-injezzjoni billi tmexxi l-pushrod

kompletament 'il quddiem sakemm din tkun estiża għal kollox u l-ponta tal-labra tkun mgħottija

(Dijagramma D). Ikkonferma viżwalment li l-pushrod tkun avvanzat b'mod sħiħ u l-ponta tal-labra

tkun mgħottija. Jekk ma tkunx tista' tattivah, armi immedjatament f'kollettur approvat tal-labar u

affarijiet oħra li jaqtgħu. Armi s-siringa bil-labra mqabbda ġo kontenitur magħluq b’mod sigur. Għal

kunjetti b’ħafna dożi, kun ċert li terġa’ tpoġġi l-kunjett lura fil-friġġ.

Dijagramma D

Rappreżentant Awtorizzat:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Il-Belġju

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 25 miljun IU/2.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull 2.5 mL, i.e., jista’ jitqies

“mingħajr sodium”.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Infużjoni ġol-vini:

L-infużjoni trid tkun ippreparata eżatt qabel l-użu. Kunjett ta’ kwalunkwe daqs jista’ jintuża biex

ikejjel id-doża; madankollu, il-konċentrazzjoni finali ta’ interferon f’soluzzjoni ta’ sodium chloride ma

tridx tkun inqas minn 0.3 miljun IU/mL. Id-doża adattata ta’ IntronA tinġibed mill-kunjett(i), tiżdied

ma’ 50 mL ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni f’borża tal-PVC jew

flixkun tal-ħġieġ għal użu għal ġol-vini u mogħtija fuq medda ta’ 20 minuta.

L-ebda prodott mediċinali ieħor m’għandu jingħata fl-istess ħin mal-infużjoni ta’ IntronA.

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun) u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Għal ivvjaġġar għal perjodu qasir, is-soluzzjoni tista’ tinżamm barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas għal mhux iktar minn sebat ijiem qabel l-użu. IntronA jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ fi

kwalunkwe ħin f’dawn is-sebat ijiem. Jekk il-mediċina ma tintużax matul dawn is-sebat ijiem, din

għandha tintrema.

Ladarba jinfetaħ, il-mediċina tista’ tinħażen għal mhux aktar minn 28 jum bejn 2ºC – 8ºC.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull kunjett fih 25 miljun IU f’2.5 mL ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Millilitru wieħed tas-soluzzjoni fiha 10 miljun IU ta’ interferon alfa-2b

Kif jidher IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

IntronA jiġi f’tnax-il daqs differenti ta’ pakketti:

Pakkett b’1 kunjett

Pakkett b’1 kunjett, 6 siringi għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 6 labar għall-injezzjoni u 12-il tajjara

għat-tindif

Pakkett b’1 kunjett, 6 siringi għall-injezzjoni b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-labra

ta’ 1 mL u 12-il tajjara għat-tindif

Pakkett b’1 kunjett, 6 siringi b’labra mqabbda ta’ 1 mL u 12-il tajjara għat-tindif

Pakkett b’2 kunjetti

Pakkett b’2 kunjetti, 12-il siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 12-il labra għall-injezzjoni u

24 tajjara għat-tindif.

Pakkett b’2 kunjetti, 12-il siringa għall-injezzjoni b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-

labra ta’ 1 mL u 24 tajjara għat-tindif

Pakkett b’2 kunjetti, 12-il siringa għall-injezzjoni b’labra mqabbda ta’ 1 mL u 24 tajjara għat-

tindif

Pakketti bi 12-il kunjett

Pakketti bi 12-il kunjett, 72 siringa għall-injezzjoni ta’ 1 mL, 72 labra għall-injezzjoni u

144 tajjara għat-tindif

Pakkett b’12-il kunjett, 72 siringa għall-injezzjoni b’labra mqabbda u apparat ta’ protezzjoni tal-

labra ta’ 1 mL u 144 tajjara għat-tindif

Pakkett b’12-il kunjett, 72 siringa għall-injezzjoni b’labra mqabbda ta’ 1 mL u 144 tajjara għat-

tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b'labra mhux imqabbda

It-tagħrif li ġej jispjegalek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet bl-

attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif tinjetta

IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura u l-

ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa (pereżempju 1 mL);

labra biex tinjetta taħt il-ġilda (pereżempju 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 pulzieri];

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta’ IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Jekk dan huwa kunjett b’ħafna dożi, ikollok tneħħi l-għatu meta tkun se

tipprepara l-ewwel doża biss. Naddaf it-tapp fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Tmissx it-tarf tas-siringa. Ħu l-labra u poġġiha b’mod sod fuq il-ponta

tas-siringa.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu ‘l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li jkun fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod

sabiex tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura, tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares ‘il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer ‘il fuq bil-mod lura sad-doża korretta.

Il-Volum li għandu jinġibed skont id-doża:

Volum (mL)

Doża li tikkorrispondi (miljun IU) b’IntronA

25 miljun IU/2.5 mL soluzzjoni għall-

injezzjoni jew infużjoni

0.25

Poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda ‘l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ‘l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta

l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b’faxxa

żgħira jew b’garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-

siringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b’mod sigur. Għal kunjetti b’ħafna dożi, kun ċert li terġa’

tpoġġi l-kunjett lura fil-friġġ.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b'labra mqabbda

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegawlek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b'attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa b'labra mqabbda għal injezzjoni taħt il-ġilda;

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta' IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Jekk dan huwa kunjett b’ħafna dożi, ikollok tneħħi l-għatu meta tkun se

tipprepara l-ewwel doża biss. Naddaf it-tapp tal-lastku fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Aċċerta ruħek li l-labra bil-protezzjoni tal-labra tkun imqabbda sewwa

mas-siringa billi timbotta filwaqt li ddawwar il-protezzjoni tal-labra.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu 'l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. Idek l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex

tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib.

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares 'il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer 'il fuq bil-mod lura sad-doża korretta.

Il-Volum li għandu jinġibed skont id-doża:

Volum (mL)

Doża li tikkorrispondi (miljun IU) b’IntronA

25 miljun

IU/2.5 mL

soluzzjoni

għall-

injezzjoni jew infużjoni

0.25

Erġa' poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stennieha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. B’id waħda oqros biċċa ġilda 'l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa ‘l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta

l-planġer bil-mod s’isfel. Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b

faxxa

żgħira jew b

garża sterili jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun ħiereġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Armi s-

siringa bil-labra mqabbda ġo kontenitur magħluq b’mod sigur. Għal kunjetti b’ħafna dożi, kun ċert li

terġa’ tpoġġi l-kunjett lura fil-friġġ.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

Siringa b’labra mqabbla u apparat ta’ protezzjoni tal-labra

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegawlek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b'attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet kollha li għandek bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni;

siringa ta' 1 mL b'labra mqabbda u strument għall-protezzjoni tal-labra (siringa BD

SafetyGlide);

tajjara għat-tindif.

Aħsel idejk sew.

Kif tkejjel id-doża ta' IntronA

Neħħi l-għatu mill-kunjett. Jekk dan huwa kunjett b’ħafna dożi, ikollok tneħħi l-għatu meta tkun se

tipprepara l-ewwel doża biss. Naddaf it-tapp tal-lastku fil-parti ta’ fuq tal-kunjett li fih is-soluzzjoni ta’

IntronA b’tajjara għat-tindif.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar. Dawwar l-istrument għall-protezzjoni tal-labra għall-orjentazzjoni tat-

tastatur jew il-leġġibbiltà tal-iskala.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra, u imla s-siringa bl-arja billi tiġbed il-planġer

sal-livell li jindika d-doża kif ordnalek it-tabib.

Żomm il-kunjett ta’ IntronA rasu 'l fuq mingħajr ma tmiss b’idejk il-parti ta’ fuq tal-kunjett li tkun

naddaft.

Daħħal il-labra fil-kunjett li fih is-soluzzjoni ta’ IntronA u injetta l-arja fil-kunjett.

Aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li l-ponta tal-labra tkun fis-

soluzzjoni ta’ IntronA. Idek l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi l-planġer. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex

tiġbed id-doża korretta fis-siringa kif ordnalek it-tabib (Dijagramma A).

Dijagramma A

Neħħi l-labra mill-kunjett u ara jekk ikunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq,

iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa ħafif, bil-labra tħares 'il fuq, sakemm il-bżieżaq jisparixxu.

Imbotta l-planġer 'il fuq bil-mod lura sad-doża korretta.

Il-volum li għandu jinġibed skont id-doża:

Volum (mL)

Doża li tikkorrispondi (miljun IU) b’IntronA

25 miljun

IU/2.5 mL

soluzzjoni

għall-

injezzjoni jew infużjoni

0.25

Erġa' poġġi l-protezzjoni tal-labra f’postha u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk is-soluzzjoni

tkun kiesħa, saħħan is-siringa bejn il-pali ta’ jdejk. Eżamina s-soluzzjoni qabel ma tagħtiha: għandha

tkun ċara u mingħajr kulur. Tużahiex jekk tinnota tibdil fil-kulur jew ikun hemm xi frak fiha. Issa tkun

lest biex tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni.

Ibdel il-post tal-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stennieha tinxef. Neħħi l-protezzjoni tal-

labra. Għall-konvenjenza tal-utent, l-istrument għall-protezzjoni tal-labra jista' jiddawwar biex jagħmel

l-injezzjoni aktar faċli (Dijagramma B).

Dijagramma B

B’id waħda oqros biċċa ġilda 'l barra. Bl-id l-oħra żomm is-siringa qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il-

labra f’angolu ta’ bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa 'l barra. Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer

bil-mod s’isfel (Dijagramma C).

Dijagramma C

Iġbed il-labra dritt ’il barra mill-ġilda. Agħfas il-post tal-injezzjoni b

faxxa żgħira jew b

garża sterili

jekk hemm bżonn għal diversi sekondi. Timmassaġġjax il-post tal-injezzjoni. Jekk ikun ħiereġ id-

demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett u l-materjali għall-injezzjoni maħsubin għal użu ta’ darba għandhom jintremew. Attiva l-

Mekkaniżmu tas-Sigurtà tas-siringa wara li tneħħiha mill-post tal-injezzjoni billi tmexxi l-pushrod

kompletament 'il quddiem sakemm din tkun estiża għal kollox u l-ponta tal-labra tkun mgħottija

(Dijagramma D). Ikkonferma viżwalment li l-pushrod tkun avvanzat b'mod sħiħ u l-ponta tal-labra

tkun mgħottija. Jekk ma tkunx tista' tattivah, armi immedjatament f'kollettur approvat tal-labar u

affarijiet oħra li jaqtgħu. Armi s-siringa bil-labra mqabbda ġo kontenitur magħluq b’mod sigur. Għal

kunjetti b’ħafna dożi, kun ċert li terġa’ tpoġġi l-kunjett lura fil-friġġ.

Dijagramma D

Rappreżentant Awtorizzat:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Il-Belġju

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 18-il miljun IU soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna b’ħafna dożi

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost:

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun) u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Kull pinna qiegħda biex tintuża għal mhux aktar minn perjodu ta’ użu ta’ 4 ġimgħat u mbagħad

għandha tintrema. Huwa permess li jkun hemm esponiment ta’ mhux aktar minn 48 siegħa (jumejn)

f’25ºC fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat sabiex ikun kopert ittardjar aċċidentali li jista’ jkun hemm biex il-

pinna titpoġġa lura fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

Skond id-doża tiegħek, jista’ jkollok aktar labar u tajjar li jibqgħu fil-pakkett. Jekk jogħġbok armihom

kif jixraq b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull pinna fiha 18 miljun IU.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna b’ħafna dożi.

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi fi skartoċċ tal-ħġieġ.

IntronA jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta’ pakketti:

Pakkett b’1 pinna, 12-il labra għall-injezzjoni u 12-il tajjara għat-tindif

Pakkett b’2 pinen, 24 labra għall-injezzjoni u 24 tajjara għat-tindif

Pakkett bi 8 pinen, 96 labra għall-injezzjoni u 96 tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegawlek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni lilek innifsek.

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda:

il-pinna b’ħafna dożi ta’ IntronA;

labra għall-injezzjoni taħt il-ġilda (ipprovduta fil-pakkett);

tajjara għat-tindif (ipprovduta fil-pakkett).

Aħsel idejk sew. Uża biss il-labar għall-injezzjoni pprovduti fil-pakkett għal IntronA. Uża labra għall-

injezzjoni ġdida għal kull doża. Kun ċert li s-soluzzjoni jkollha t-temperatura tal-kamra (sa 25ºC) fil-ħin

tal-injezzjoni.

Dijagrammi A u B juruk il-partijiet differenti kollha tal-pinna u tal-labra għall-injezzjoni. L-aktar

partijiet importanti li għandek tinnota huma dawn:

-

L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas turik x’doża ġiet issettjata.

-

L-istrixxa bil-kodiċi tal-kulur kannella u l-buttuna mnejn tagħfas jinsabu n-naħa t’isfel tal-pinna

meta din tinżamm bil-għatu ‘l fuq.

-

L-għatu tal-pinna jista’ jitpoġġa sew biss meta t-trijanglu fuq l-iskala tal-għatu jkun allinjat mal-

indikatur tad-dożaġġ fuq il-bettija.

Dijagramma A

Dijagramma B

Għatu

Skala tal-

għatu

Labra

Membrana

tal-gomma

-Ġibjun

Indikatur

tad-dożaġġ

Bettija tal-

pinna

Kodiċi tal-

kulur

-Skala tal-

buttuna

mnejn

tagħfas

-Buttuna mnejn

tagħfas

Biex tkejjel id-doża ta’ IntronA

Oħroġ il-pinna mill-friġġ madwar nofs siegħa qabel tagħti d-doża sabiex is-soluzzjoni jkollha l-istess

temperatura tal-kamra fil-ħin tal-injezzjoni.

Meta tkun lest biex tagħti l-injezzjoni pprepara l-pinna kif ġej:

Aċċerta ruħek li IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni jkollu dehra ċara qabel tużah. Jekk ma jkollux

dehra ċara u uniformi, tużahx.

Neħħi l-għatu tal-pinna u ddiżinfetta l-membrana tal-gomma (ara d-Dijagramma Ċ) b’tajjara għat-

tindif.

Dijagramma Ċ

Neħħi t-tab protettiv mil-labra għall-injezzjoni. Innota li l-parti ta’ wara tal-labra għall-injezzjoni

tinkixef meta jitneħħa t-tab protettiv (ara d-Dijagramma D).

Dijagramma D

Imbotta bil-mod il-labra għall-injezzjoni għal fuq il-pinna kif muri fid-Dijagramma E. (Innota li l-parti

ta’ wara tal-labra għall-injezzjoni se ttaqqab il-membrana tal-gomma li ddiżinfettajt ftit qabel). Issa

invita tajjeb il-labra għall-injezzjoni għal fuq il-pinna billi ddawwarha fid-direzzjoni skont l-arloġġ

(ara d-Dijagramma F).

Dijagramma E

Dijagramma F

L-ewwel, neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni (Dijagramma G). Imbagħad, neħħi bl-

attenzjoni l-għatu ta’ ġewwa tal-labra għall-injezzjoni, u żomm f’moħħok li l-labra għall-injezzjoni

Membrana

tal-gomma

Bettija tal-pinna

Buttuna mnejn

tagħfas

issa se tkun mikxufa (Dijagramma H). Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni biex tużah

wara.

Dijagramma G

Dijagramma H

Il-pinna issa tkun lesta biex tintuża. Billi tista’ tinġema’ xi ftit arja fil-labra għall-injezzjoni u fil-ġibjun

waqt il-ħażna, il-pass li jmiss hu li jitneħħew xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm. Din tissejjaħ l-

Isparatura tal-Arja.

Żomm il-pinna bil-labra għall-injezzjoni tipponta ‘l fuq.

Tektek il-ġibjun b’sebgħek sabiex xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm jitilgħu fil-wiċċ, eżatt taħt il-

labra għall-injezzjoni (Dijagramma I).

Dijagramma I

Żomm il-pinna mill-bettija u dawwar il-ġibjun fid-direzzjoni indikata bil-vleġġa fid-Dijagramma J

(fid-direzzjoni skont l-arloġġ) sakemm tħossha tikklikkja.

Dijagramma J

Żomm il-pinna tipponta ‘l fuq, agħfas il-buttuna kollha ‘l fuq u ara jekk titfaċċax qatra ta’ soluzzjoni

fil-ponta tal-labra (Innota l-qatra fil-ponta tal-labra għall-injezzjoni fid-Dijagramma K hawn taħt).

Ġibjun

Dijagramma K

Jekk ma titfaċċax qatra, uża pinna differenti u ħu lura l-pinna difettuża mingħand min ġibtha.

Nota: jista’ jibqa’ xi arja fil-pinna, iżda dan mhux importanti billi l-arja mil-labra għall-injezzjoni

kienet tneħħiet u d-doża se tkun preċiża.

Poġġi lura f’postu l-għatu tal-pinna b’ħafna dożi bit-’trijanglu’ f’pożizzjoni opposta l-indikatur tad-

dożaġġ kif muri fid-Dijagramma L.

Dijagramma L

Il-pinna issa tinsab lesta biex tissettja d-doża. Għall-pass li jmiss żomm il-pinna min-nofs il-bettija.

Dan jippermetti li l-buttuna mnejn tagħfas tkun tista’ titmexxa liberament, u b’hekk taċċerta li tista’

tkun issettjata d-doża korretta.

Biex tissettja d-doża meħtieġa, aqbad il-pinna b’id waħda mill-bettija u żommha mimduda. Bl-id l-

oħra, dawwar l-għatu fid-direzzjoni skont l-arloġġ kif indikat bil-vleġġa fid-Dijagramma M. Tinnota li

l-buttuna mnejn tagħfas se togħla, u tindika d-doża ssettjata. Biex tissettja d-doża korretta, dawwar l-

għatu għal kemm hemm bżonn drabi kif inhu indikat hawn taħt:

Numru ta’ “dawriet” u “clicks”

Dożi li jikkorrispondu (miljun IU) meta

tuża IntronA, soluzzjoni għall-injezzjoni,

pinna b’ħafna dożi 18-il miljun IU/pinna

Dawra 1 sħiħa (5 clicks)

6 clicks

7 clicks

8 clicks

9 clicks

2 dawriet sħaħ (10 clicks)

11-il click

12-il click

13-il click

14-il click

3 dawriet sħaħ (15-il click)

16-il click

17-il click

18-il click

19-il click

4 dawriet sħaħ (20 click)*

*4 dawriet sħaħ jikkorrispondu għad-doża massima li tista’ tingħata b’injezzjoni waħda. Il-pinna hi magħmula biex tinjetta l-

kontenuti kollha tagħha ta’ 18-il miljun IU f’dożi fuq medda ta’ bejn 1.5 sa 6 miljun IU. Il-pinna ser tinjetta massimu ta’ 12-

il doża ta’ 1.5 miljun IU fuq perjodu ta’ mhux aktar minn 4 ġimgħat.

Dijagramma M

L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas se turik id-doża ssettjata (ara d-Dijagramma N taħt). Għal dożi li

jikkorrispondu ma’ tidwir komplet, l-iskala għandha tallinja ruħha mal-marka tad-doża t-tajba. Għal

dożi li jikkorrispondu għal clicks bejn tidwir sħaħ, l-iskala għandha tallinja ruħha mal-marki bejn żewġ

dożi xierqa għal tidwir sħiħ. F’dan il-punt aċċerta ruħek li jkollok id-doża korretta.

Dijagramma N

Wara kull dawra sħiħa kun ċert li t-trijanglu jinsab fil-pożizzjoni opposta tal-indikatur tad-dożaġġ (ara

d-Dijagramma O). Jekk tkun issettjajt doża ħażina, dawwar l-għatu lura (kontra d-direzzjoni tal-

arloġġ) kemm tista’ sakemm il-buttuna mnejn tagħfas tmur lura għall-pożizzjoni tal-bidu, u erġa’ ibda.

Meta tkun ssettjata d-doża korretta, tkun lest biex tagħti l-injezzjoni.

Dijagramma O

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. B’id waħda oqros biċċa

ġilda ‘l barra. Bl-id l-oħra aqbad il-pinna qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il-labra f’angolu ta’ madwar

45° fil-ġilda maqrusa ‘l barra.

Imbagħad agħfas il-buttuna ‘l isfel kollha (ara d-Dijagramma P).

Dijagramma P

Bil-buttuna mniżżla s’isfel, ħalli l-labra għall-injezzjoni fil-post għal ftit sekondi biex tippermetti li s-

soluzzjoni tinfirex taħt il-ġilda, imbagħad neħħiha.

Poġġi lura f’postu bl-attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni (ara d-Dijagramma Q).

Dijagramma Q

Ħoll għal kollox l-immuntar tal-labra għall-injezzjoni billi ddawwar kontra d-direzzjoni tal-arloġġ kif

muri fid-Dijagramma R. Imbagħad għollih minn mal-pinna bl-attenzjoni u armi l-labra għall-injezzjoni

mgħottija bl-għatu (ara d-Dijagramma S).

Dijagramma R

Dijagramma S

Poġġi l-għatu tal-pinna lura f’postu bit-trijanglu għal darb’oħra f’pożizzjoni opposta tal-indikatur tad-

dożaġġ kif muri fid-Dijagramma T. Imbagħad poġġi l-pinna lura fil-friġġ.

Dijagramma T

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 30 miljun IU soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna b’ħafna dożi

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost:

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’

tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek

reazzjoni allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed

l-isptar. Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn

jew fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat

mentali mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew

mibdula (kultant indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar

iswed jew jixbah lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura,

uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-

għajnejn jew fil-vista jew fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti

fuq il-ġilda jew fuq il-membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu),

tal-plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun) u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Kull pinna qiegħda biex tintuża għal mhux aktar minn perjodu ta’ użu ta’ 4 ġimgħat u mbagħad

għandha tintrema. Huwa permess li jkun hemm esponiment ta’ mhux aktar minn 48 siegħa (jumejn)

f’25ºC fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat sabiex ikun kopert ittardjar aċċidentali li jista’ jkun hemm biex il-

pinna titpoġġa lura fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

Skond id-doża tiegħek, jista’ jkollok aktar labar u tajjar li jibqgħu fil-pakkett. Jekk jogħġbok armihom

kif jixraq b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull pinna fiha 30 miljun IU.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna b’ħafna dożi.

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi fi skartoċċ tal-ħġieġ.

IntronA jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta’ pakketti:

Pakkett b’1 pinna, 12-il labra għall-injezzjoni u 12-il tajjara għat-tindif

Pakkett b’2 pinen, 24 labra għall-injezzjoni u 24 tajjara għat-tindif

Pakkett bi 8 pinen, 96 labra għall-injezzjoni u 96 tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegawlek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni lilek innifsek.

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda:

il-pinna b’ħafna dożi ta’ IntronA;

labra għall-injezzjoni taħt il-ġilda (ipprovduta fil-pakkett);

tajjara għat-tindif (ipprovduta fil-pakkett).

Aħsel idejk sew. Uża biss il-labar għall-injezzjoni pprovduti fil-pakkett għal IntronA. Uża labra għall-

injezzjoni ġdida għal kull doża. Kun ċert li s-soluzzjoni jkollha t-temperatura tal-kamra (sa 25ºC) fil-ħin

tal-injezzjoni.

Id-Dijagrammi A u B juruk il-partijiet differenti kollha tal-pinna u tal-labra għall-injezzjoni. L-aktar

partijiet importanti li għandek tinnota huma dawn:

-

L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas turik x’doża ġiet issettjata.

-

L-istrixxa bil-kodiċi tal-kulur blu u l-buttuna mnejn tagħfas jinsabu n-naħa t’isfel tal-pinna meta

din tinżamm bil-għatu ‘l fuq.

-

L-għatu tal-pinna jista’ jitpoġġa sew biss meta t-trijanglu fuq l-iskala tal-għatu jkun allinjat mal-

indikatur tad-dożaġġ fuq il-bettija.

Dijagramma A

Dijagramma B

Għatu

Skala tal-

għatu

Labra

Membrana

tal-gomma

-Ġibjun

Indikatur

tad-dożaġġ

Bettija tal-

pinna

Kodiċi tal-

kulur

-Skala tal-

buttuna

mnejn

tagħfas

-Buttuna mnejn

tagħfas

Biex tkejjel id-doża ta’ IntronA

Oħroġ il-pinna mill-friġġ madwar nofs siegħa qabel tagħti d-doża sabiex is-soluzzjoni jkollha l-istess

temperatura tal-kamra fil-ħin tal-injezzjoni.

Meta tkun lest biex tagħti l-injezzjoni pprepara l-pinna kif ġej:

Aċċerta ruħek li IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni jkollu dehra ċara qabel tużah. Jekk ma jkollux

dehra ċara u uniformi, tużahx.

Neħħi l-għatu tal-pinna u ddiżinfetta l-membrana tal-gomma (ara d-Dijagramma Ċ) b’tajjara għat-

tindif.

Dijagramma Ċ

Neħħi t-tab protettiv mil-labra għall-injezzjoni. Innota li l-parti ta’ wara tal-labra għall-injezzjoni

tinkixef meta jitneħħa t-tab protettiv (ara d-Dijagramma D).

Dijagramma D

Imbotta bil-mod il-labra għall-injezzjoni għal fuq il-pinna kif muri fid-Dijagramma E. (Innota li l-parti

ta’ wara tal-labra għall-injezzjoni se ttaqqab il-membrana tal-gomma li ddiżinfettajt ftit qabel). Issa

invita tajjeb il-labra għall-injezzjoni għal fuq il-pinna billi ddawwarha fid-direzzjoni skont l-arloġġ

(ara d-Dijagramma F).

Dijagramma E

Dijagramma F

L-ewwel, neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni (Dijagramma G). Imbagħad, neħħi bl-

attenzjoni l-għatu ta’ ġewwa tal-labra għall-injezzjoni, u żomm f’moħħok li l-labra għall-injezzjoni

Membrana

tal-gomma

Bettija tal-pinna

Buttuna mnejn

tagħfas

issa se tkun mikxufa (Dijagramma H). Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni biex tużah

wara.

Dijagramma G

Dijagramma H

Il-pinna issa tkun lesta biex tintuża. Billi tista’ tinġema’ xi ftit arja fil-labra għall-injezzjoni u fil-ġibjun

waqt il-ħażna, il-pass li jmiss hu li jitneħħew xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm. Din tissejjaħ l-

Isparatura tal-Arja.

Żomm il-pinna bil-labra għall-injezzjoni tipponta ‘l fuq.

Tektek il-ġibjun b’sebgħek sabiex xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm jitilgħu fil-wiċċ, eżatt taħt il-

labra għall-injezzjoni (Dijagramma I).

Dijagramma I

Żomm il-pinna mill-bettija u dawwar il-ġibjun fid-direzzjoni indikata bil-vleġġa fid-Dijagramma J

(fid-direzzjoni skont l-arloġġ) sakemm tħossha tikklikkja.

Dijagramma J

Żomm il-pinna tipponta ‘l fuq, agħfas il-buttuna kollha ‘l fuq u ara jekk titfaċċax qatra ta’ soluzzjoni

fil-ponta tal-labra (Innota l-qatra fil-ponta tal-labra għall-injezzjoni fid-Dijagramma K hawn taħt).

Ġibjun

Dijagramma K

Jekk ma titfaċċax qatra, uża pinna differenti u ħu lura l-pinna difettuża mingħand min ġibtha.

Nota: jista’ jibqa’ xi arja fil-pinna, iżda dan mhux importanti billi l-arja mil-labra għall-injezzjoni

kienet tneħħiet u d-doża se tkun preċiża.

Poġġi lura f’postu l-għatu tal-pinna b’ħafna dożi bit-’trijanglu’ f’pożizzjoni opposta l-indikatur tad-

dożaġġ kif muri fid-Dijagramma L.

Dijagramma L

Il-pinna issa tinsab lesta biex tissettja d-doża. Għall-pass li jmiss żomm il-pinna min-nofs il-bettija.

Dan jippermetti li l-buttuna mnejn tagħfas tkun tista’ titmexxa liberament, u b’hekk taċċerta li tista’

tkun issettjata d-doża korretta.

Biex tissettja d-doża meħtieġa, aqbad il-pinna b’id waħda mill-bettija u żommha mimduda. Bl-id l-

oħra, dawwar l-għatu fid-direzzjoni skont l-arloġġ kif indikat bil-vleġġa fid-Dijagramma M. Tinnota li

l-buttuna mnejn tagħfas se togħla, u tindika d-doża ssettjata. Biex tissettja d-doża korretta, dawwar l-

għatu għal kemm hemm bżonn drabi kif inhu indikat hawn taħt:

Numru ta’ “dawriet” u “clicks”

Dożi li jikkorrispondu (miljun IU) meta

tuża IntronA, soluzzjoni għall-injezzjoni,

pinna b’ħafna dożi 30 miljun IU/pinna

Dawra 1 sħiħa (5 clicks)

6 clicks

7 clicks

8 clicks

9 clicks

2 dawriet sħaħ (10 clicks)

11-il click

12-il click

13-il click

14-il click

3 dawriet sħaħ (15-il click)

16-il click

17-il click

18-il click

19-il click

4 dawriet sħaħ (20 click)*

*4 dawriet sħaħ jikkorrispondu għad-doża massima li tista’ tingħata b’injezzjoni waħda. Il-pinna hi magħmula biex tinjetta l-

kontenuti kollha tagħha ta’ 30 miljun IU f’dożi fuq medda ta’ bejn 2.5 sa 10 miljun IU. Il-pinna ser tinjetta massimu ta’ 12-

il doża ta’ 2.5 miljun IU fuq perjodu ta’ mhux aktar minn 4 ġimgħat.

Dijagramma M

L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas se turik id-doża ssettjata (ara d-Dijagramma N taħt). Għal dożi li

jikkorrispondu ma’ tidwir komplet, l-iskala għandha tallinja ruħha mal-marka tad-doża t-tajba. Għal

dożi li jikkorrispondu għal clicks bejn tidwir sħaħ, l-iskala għandha tallinja ruħha mal-marki bejn żewġ

dożi xierqa għal tidwir sħiħ. F’dan il-punt aċċerta ruħek li jkollok id-doża korretta.

Dijagramma N

Wara kull dawra sħiħa kun ċert li t-trijanglu jinsab fil-pożizzjoni opposta tal-indikatur tad-dożaġġ (ara

d-Dijagramma O). Jekk tkun issettjajt doża ħażina, dawwar l-għatu lura (kontra d-direzzjoni tal-

arloġġ) kemm tista’ sakemm il-buttuna mnejn tagħfas tmur lura għall-pożizzjoni tal-bidu, u erġa’ ibda.

Meta tkun ssettjata d-doża korretta, tkun lest biex tagħti l-injezzjoni.

Dijagramma O

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. B’id waħda oqros biċċa

ġilda ‘l barra. Bl-id l-oħra aqbad il-pinna qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il-labra f’angolu ta’ madwar

45° fil-ġilda maqrusa ‘l barra.

Imbagħad agħfas il-buttuna ‘l isfel kollha (ara d-Dijagramma P).

Dijagramma P

Bil-buttuna mniżżla s’isfel, ħalli l-labra għall-injezzjoni fil-post għal ftit sekondi biex tippermetti li s-

soluzzjoni tinfirex taħt il-ġilda, imbagħad neħħiha.

Poġġi lura f’postu bl-attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni (ara d-Dijagramma Q).

Dijagramma Q

Ħoll għal kollox l-immuntar tal-labra għall-injezzjoni billi ddawwar kontra d-direzzjoni tal-arloġġ kif

muri fid-Dijagramma R. Imbagħad għollih minn mal-pinna bl-attenzjoni u armi l-labra għall-injezzjoni

mgħottija bl-għatu (ara d-Dijagramma S).

Dijagramma R

Dijagramma S

Poġġi l-għatu tal-pinna lura f’postu bit-trijanglu għal darb’oħra f’pożizzjoni opposta tal-indikatur tad-

dożaġġ kif muri fid-Dijagramma T. Imbagħad poġġi l-pinna lura fil-friġġ.

Dijagramma T

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IntronA 60 miljun IU soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna b’ħafna dożi

Interferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IntronA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Kif għandek tuża IntronA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IntronA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IntronA u gћalxiex jintuża

IntronA (interferon alfa-2b) jibdel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex jgħin fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet u l-mard sever.

IntronA huwa użat f’pazjenti adulti biex jikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw lid-demm, mudullun

tal-għadam, glandoli limfatiċi, jew il-ġilda u jistgħu jestendu għal ġol-ġisem. Inklużi hemm il-

lewkimja tal-

hairy cell

, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur

karċinojde u melanoma malinna.

IntronA huwa użat ukoll f’pazjenti adulti għall-kura ta’ epatite B jew Ċ kronika, li huma infezzjonijiet

virali tal-fwied.

IntronA jintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ‘il fuq u adolexxenti li qabel kellhom epatite

Ċ li ma kinitx ikkurata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IntronA

Tużax IntronA

jekk inti allerġiku/a għal interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek mard sever tal-qalb.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied batuta.

jekk għandek mard avvanzat dikumpensat (mhux ikkontrollat) tal-fwied.

jekk għandek epatite u jekk dan l-aħħar kont ikkurat b’mediċini li jrażżnu s-sistema immuni

(barra kura fuq perjodu qasir ta’ żmien bil-mediċina tat-tip cortisone).

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet (konvulżjoni)

jekk għandek storja medika ta’ mard awtoimmuni, jew jekk għamilt trapjant ta’ xi organu u qed

tieħu mediċina li trażżanlek is-sistema immuni (is-sistema immuni tgħin biex tipproteġik minn

infezzjonijiet).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat sew.

jekk qed tingħata kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

Tfal u adolexxenti:

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali, bħal dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar

suwiċidju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IntronA

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk kellek problemi tas-sistema nervuża jew mentali. L-użu ta’ interferon alfa-2b fi tfal u

adolexxenti b’mard jew storja medika ta’ kunidzzjonijiet psikjatriċi huwa kontraindikat (ara

sezzjoni “Tużax IntronA”)

jekk qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż. tħossok

imdejjaq, swied ta’ qalb, eċċ) waqt li tkun qed tieħu kura b’IntronA (ara sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk għandek il-psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt il-kura b’IntronA.

meta tirċievi IntronA, jista’ temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni. Iċċekkja

mat-tabib tiegħek jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni.

jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ infezzjoni oħra respiratorja, bħal deni, sogħla

jew kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, għid lit-tabib tiegħek.

jekk tinnota ħruġ tad-demm jew tbenġil mhux tas-soltu, iċċekkja mat-tabib tiegħek

immedjatament.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal ma huma diffikultà fin-nifs, tħarħir,

jew urtikarja) waqt li tkun fuq din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.

jekk qiegħed tkun ikkurat ukoll għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u IntronA”).

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew kellek infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk irċevejt trapjant ta’ organu, jew kilwa jew fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut tal-organu. Aċċerta ruħek li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Disturbi tas-snien jew tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf tas-snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li

kienu qed jirċievu IntronA u ribavirin f’terapija kombinata. Minbarra hekk, ħalq xott jista’ jkollu effett

li jagħmel ħsara lis-snien u l-membrani tal-ħalq waqt kura fit-tul bil-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’

ribavirin. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u tmur għal eżamijiet tas-snien b’mod regolari.

Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li taħsel

ħalqek sew wara.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew problema f’qalbek; jekk għandek storja

medika ta’ irregolaritajiet tan-nifs jew pulmonite, problemi bit-tagħqid tad-demm, kundizzjoni tal-

fwied, problemi tat-tirojde, dijabete jew pressjoni għolja jew baxxa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba rċevejt kura għal dipressjoni jew għal kwalunkwe distubi

psikjatriċi oħra; konfużjoni; tintilef minn sensik, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ippruvajt tagħmel

suwiċidju, jew għandek storja ta’ abbuż ta’ sustanzi/drogi (eż., alkoħol jew droga) fil-passat.

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina tal-ħxejjex Ċiniża shosaikoto.

Mediċini oħra u IntronA

IntronA se jżid mal-effetti tas-sustanzi li jbaxxulek ir-ritmu tas-sistema nervuża, u dan jista’ jqabbdek

in-nagħas. Għalhekk, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek dwar li tixrob xorb alkoħoliku, jew li

tieħu pilloli tal-irqad, kalmanti jew mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu theophylline jew aminophylline għall-ażżma, u dwar il-mediċini

l-oħrajn kollha li qed tieħu, jew li ħadt dan l-aħħar, anki jekk dawn ma kellhomx riċetta tat-tabib, billi

d-doża ta’ xi mediċini tista’ tkun teħtieġ aġġustament waqt il-kura tiegħek b’IntronA.

Pazjenti li għandhom ukoll infezzjoni tal-HIV: Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li teħżien huma

effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija AntiRetrovirali Attiva Ħafna (HAART), li hija kura għall-

HIV. Jekk qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ IntronA u ribavirin jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ aċidożi

lattika u ta’ kollass tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kundizzjonijiet (Jekk jogħġbok kun ċert li taqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin). Minbarra

hekk, pazjenti kkurati b’terapija kombinata ta’ IntronA u ribavirin u zidovudine jistgħu jkunu f’riskju

miżjud li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Jekk tieħu telbivudine ma’ interferon alfa-2a pegilat jew kwalunkwe tip ta’ prodott interferon li jista’

jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew

sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew riġlejn) ikun ogħla. Dawn l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll

aktar severi. Għalhekk, il-kombinazzjoni ta’ IntronA ma’ telbivudine hija kontraindikata.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

IntronA ma’ ikel, xorb u alkoħol

Meta tkun qed tiġi kkurat b’IntronA, it-tabib tiegħek jista’ jkun iridek tixrob fluwidi addizzjonali

sabiex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina. L-effett fuq it-tqala fil-bniedem

mhuwiex magħruf. Jekk jordnawlek IntronA flimkien ma’ ribavirin, ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija mhux imwielda, għalhekk kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel iridu jieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk tkun tista’ sseħħ tqala.

jekk int

tfajla

mara

li jista’ jkollok it-tfal, irid ikollok test negattiv għat-tqala qabel il-kura,

kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Int trid tuża kontraċettiv effettiv

waqt iż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun

diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int

raġel

li qed tieħu ribavirin, m’għandux ikollok attività sesswali ma’ mara tqila ħlief jekk

ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk seħbitek

mhijiex tqila bħalissa, iżda jista’ jkollha t-tfal, għandha tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt il-

kura u għas-7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk int

pazjent raġel, int jew seħbitek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed

tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Dan jista’ jkun diskuss mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex preżenti fil-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’

tarbija jekk tkun qed tieħu IntronA. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv

tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk jaqbdek in-ngħas, għeja, jew konfużjoni meta tuża din il-

mediċina.

3.

Kif gћandek tuża IntronA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek

ordnalek IntronA speċifikament għalik u għall-kondizzjoni li għandek bħalissa; tħalli lil ebda persuna

oħra tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek iddeċieda dwar id-dożaġġ preċiż ta’ IntronA li għandek tieħu skont il-ħtiġijiet

individwali tiegħek. Id-dożaġġ se jvarja skont il-marda li qed tkun ittrattata.

Jekk qed tinjetta IntronA inti stess, jekk jogħġbok kun ċert li d-doża li kienet preskritta għalik hi

pprovduta b’mod ċar mal-pakkett tal-mediċina li tirċievi. Dożaġġi li għandhom jingħataw 3 darbiet fil-

ġimgħa l-aħjar li jingħataw huwa kull jumejn.

Id-dożi normali tal-bidu għal kull kundizzjoni huma dawn li ġejjin; madankollu, id-dożi individwali

jistgħu jvarjaw, u t-tabib jista’ jibdillek id-doża skont il-ħtiġijiet partikulari tiegħek:

Epatite B kronika: 5 sa 10 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Epatite Ċ kronika:

Adulti

- 3 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda

flimkien ma’ ribavirin jew waħdu.

Tfal li għandhom 3 snin jew akbar u adolexxenti

– 3 miljun IU/m

3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda flimkien ma’ ribavirin (Jekk jogħġbok ara

wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin).

Lewkimja tal-

Hairy Cell

: 2 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-

ġilda.

Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.

Majeloma multipla: 3 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Limfoma follikulari: Bħala żieda mal-kimoterapija, 5 miljun IU 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull

jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Tumur karċinojde: 5 miljun IU, 3 darbiet fil-ġimgħa (darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

Melanoma malinna, terapija ta’ induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem

fil-ġimgħa għal perjodu ta’ 4 ġimgħat. Kura ta’ manteniment: 10 miljun IU/m², 3 darbiet fil-ġimgħa

(darba kull jumejn) injettati taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża differenti ta’ IntronA, waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra

(eż., cytarabine, ribavirin). Jekk jagħtik riċetta għal IntronA li tinkludi magħha mediċina oħra, jekk

jogħġbok irreferi wkoll għall-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina l-oħra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-iskeda u l-kors preċiżi tad-dożaġġ skont il-ħtiġijiet tiegħek. Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’

IntronA huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Użu taħt il-ġilda:

IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda. Dan ifisser li IntronA ikun injettat b’labra

qasira għal ġot-tessut bix-xaħam eżatt taħt il-ġilda. Jekk se tinjetta din il-mediċina inti stess, se

tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u dwar kif tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati dwar

l-għoti taħt il-ġilda huma pprovduti ma’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “KIF TINJETTA INTRONA

LILEK INNIFSEK” fit-tmiem ta’ dan il-fuljett).

Doża waħda ta’ IntronA tingħata f’kull ġurnata skedata. IntronA jingħata jew kuljum (5 jew 7 darbiet

fil-ġimgħa), jew tliet darbiet fil-ġimgħa, kull jumejn, pereżempju t-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa. L-

interferoni jistgħu jikkawżaw għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk

qed tagħtiha lil tifel/tifla, użaha fil-ħin tal-irqad.

Uża IntronA eżatt skont ir-riċetta tat-tabib tiegħek. Tiħux dożaġġ aktar minn dak rakkomandat, u ibqa’

ħu IntronA għat-tul taż-żmien skont kif ordnalek it-tabib.

Jekk tuża IntronA aktar milli suppost:

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu IntronA

Jekk qed tagħti l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb il-kura ta’ tifel jew tifla li qed

jieħu/tieħu IntronA f’kombinazzjoni ma’ ribavirin, injetta d-doża rakkomandata malli tiftakar u kompli

bil-kura bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk

tkun skedat li tinjetta din il-mediċina kuljum, u bi żball taqbeż id-doża ta’ ġurnata sħiħa, kompli bil-

kura tas-soltu fil-jum li jmiss. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikun meħtieġ.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm jistgħu ma jseħħux dawn l-effetti sekondarji kollha, jekk iseħħu jistgħu jkunu

jeħtieġu attenzjoni medika.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jieħdu IntronA waħdu jew f’kura kombinata flimkien

ma’ ribavirin, u f’xi każijiet kien hemm nies li kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ nies oħra, ħsibijiet

dwar suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant diretta lejn l-oħrajn). Xi pazjenti fil-fatt għamlu

suwiċidju. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek dipressjoni jew qed

jiġuk ħsibijiet dwar suwiċidju jew tara xi tibdil fl-imġiba tiegħek. Jista’ jagħti l-każ li tkun tixtieq

tikkunsidra li titlob lil xi membru tal-familja jew ħabib tal-qalb sabiex jgħinek tinnota sinjali ta’

dipressjoni jew tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkunu qed jiġu kkurati

b’IntronA u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru

sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jagħmlu ħsara lilhom

infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’IntronA kombinat ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żidux fil-

piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien 10-12-il sena wara li

temmew il-kura.

Jekk iseħħu kwalunkwe mill-effetti sekondarji li ġejjin, tibqax tieħu IntronA u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar:

nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma li tista’ tikkawża

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; urtikarja; ħass ħażin.

Dawn huma kollha effetti sekondarji serji ħafna. Jekk ikollok minnhom, jista’ jkun li kellek reazzjoni

allerġika serja għal IntronA. Jista’ jkun li teħtieġ attenzjoni medika urġenti jew li tittieħed l-isptar.

Dawn l-effetti sekondarji serji ħafna huma rari ħafna.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ:

uġigħ fis-sider jew sogħla qawwija u persistenti; taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel; qtugħ

ta’ nifs, konfużjoni, tbatija biex toqgħod attent, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew

fir-riġlejn; aċċessjoni (konvulżjonijiet); tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra; stat mentali

mibdul; ħsibijiet dwar suwiċidju, attentati ta’ suwiċidju, imġiba aggressiva jew mibdula (kultant

indirizzata lejn l-oħrajn); alluċinazzjonijiet; uġigħ sever fl-istonku; ippurgar iswed jew jixbah

lill-qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina, tinfaraġ bil-qawwi; issir isfar, livell għoli ta’ zokkor

fid-demm, deni jew tkexkix ta’ bard li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura, uġigħ fin-naħa t’isfel

tad-dahar jew fil-ġenb, diffikultà biex tagħmel l-awrina, problemi fl-għajnejn jew fil-vista jew

fis-smigħ, telf tas-smigħ, ħmura qawwija jew li tweġġa’ jew feriti fuq il-ġilda jew fuq il-

membrana mukuża.

Dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ effetti sekondarji serji li jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika urġenti. It-

tabib tiegħek se jittestjalek id-demm biex jaċċerta li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (iċ-ċelluli li

jiġġieldu lill-infezzjonijiet) u taċ-ċelluli ħomor tad-demm (iċ-ċelluli li jġorru l-ħadid u l-ossiġnu), tal-

plejtlits (iċ-ċelluli li bihom jagħqad id-demm) u l-valuri l-oħra tal-laboratorju ikunu f’livelli

aċċettabbli. Tnaqqis moderat li s-soltu jkun riversibbli fit-tliet elementi kollha tad-demm – ċelluli

bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits, kien irrappurtat.

Fil-bidu tal-kura b’IntronA, jista’ jkollok reazzjoni li tixbah lill-influenza, bid-deni, għeja, uġigħ ta’

ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u tkexkix jew bir-rogħda tal-bard. It-tabib jista’ jtik parir biex

tieħu paracetamol jekk tiżviluppa dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu elenkati hawn taħt huma miġburin skont il-frekwenza li biha jseħħu:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji rrappurtati komuni ħafna:

uġigħ, nefħa u ħmura jew ħsara fil-ġilda fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, telf ta’ xagħar, sturdament,

tibdil fl-aptit, weġgħat fl-istonku jew fl-addome, dijarea, tqalligħ (tħossok imdardar), infezzjoni virali,

dipressjoni, reazzjonijiet emozzjonali eċċessivi u tibdil ta’ spiss fil-burdata, nuqqas ta’ rqad, ansjetà,

gerżuma misluħa u wġigħ biex tibla, għeja, dehxiet/tregħid, deni, reazzjoni bħal tal-influwenza,

tħossok skomdu b’mod ġenerali, uġigħ ta’ ras, telf tal-piż, rimettar, irritabilità, dgħufija, tibdil fil-

burdati, sogħla (kultant qawwija), qtugħ ta’ nifs, ħakk, ġilda xotta, raxx, uġigħ muskolari sever

f’daqqa, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, tibdil fil-valuri tal-laboratorju inkluż tnaqqis fl-

għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm. Xi tfal kellhom tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir tagħhom (tul u piż).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni

għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi

mestrwali, tnaqqis fl-aptit sesswali, problemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi

fil-glandola tat-tirojde, ħmura fil-ħanek, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinselħu, uġigħ fis-

snien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (infafet tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib tal-istonku,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi fil-fwied, kultant severi), ippurgar

maħlul, tfal jagħmlu l-pipi taħthom, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema

fil-kanali tad-dmugħ, konġuntivite (“għajn roża”), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema fl-imġiba,

nervożità, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs mgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil,

problema fil-ġilda jew fid-dwiefer, psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-

bżonn li tagħmel l-awrina, movimenti fini ta’ tregħid, nuqqas ta’ sensittività biex tħoss, artrite.

Effetti sekondarji irrappurtati b’mod mhux komuni

infezzjoni batterjali, sensazzjoni ta’ tingiż, u perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

pulmonite.

Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:

pressjoni baxxa, wiċċ impaħpaħ, dijabete, bugħawwieġ fir-riġlejn, uġigħ fid-dahar, problemi tal-

kliewi, ħsara fin-nervaturi, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, anemija aplastika. Aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor, kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm,

kienet irrappurtata. Din twassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

F’każijiet rari ħafna kienet irrappurtata sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf ta’

piż, ġogi minfuħa u muġugħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħa). Telf mis-sensi seħħ b’mod rari

ħafna, l-aktar f’pazjenti anzjani li ngħataw dożi għoljin. Każijiet ta’ puplesija (avvenimenti

ċerebrovaskulari) kienu rrappurtati. Iċċekkja mat-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji mhux magħrufa:

Disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u disturbi tas-snien, tibdil fil-kulur tal-ilsien, tibdil fl-istat

mentali, tintilef minn sensik, reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva inkluża urtikarja (ħorriqija),

anġjoedema (nefħa tal-idejn, riġlejn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew gerżuma li tista’ tikkawża

tbatija biex tibla’ jew tieħu n-nifs), bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa, li

taffettwa l-ġisem kollu) kienu rrappurtati, iżda l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.

Minbarra hekk, bl-użu ta’ IntronA kien ġie rrappurtat is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda

awtoimmunitarja infjammatorja li taffettwa lill-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u

sinsla), ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ nies oħra, manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux

raġonevoli), disturbi bipolari (disturbi fil-burdati li l-karatteristika tagħhom hija episodji li jalternaw

bejn dwejjaq u eċċitament), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u effużjoni perikardijaka (jinġabar

fluwidu bejn il-perikardju (il-kisja tal-qalb) u l-qalb innifisha), fibrożi tal-pulmun (ċikatriċi tal-

pulmun) u riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti koinfettati b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IntronA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Kull pinna qiegħda biex tintuża għal mhux aktar minn perjodu ta’ użu ta’ 4 ġimgħat u mbagħad

għandha tintrema. Huwa permess li jkun hemm esponiment ta’ mhux aktar minn 48 siegħa (jumejn)

f’25ºC fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat sabiex ikun kopert ittardjar aċċidentali li jista’ jkun hemm biex il-

pinna titpoġġa lura fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra ta’ IntronA.

Skond id-doża tiegħek, jista’ jkollok aktar labar u tajjar li jibqgħu fil-pakkett. Jekk jogħġbok armihom

kif jixraq b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IntronA

Is-sustanza attiva hi interferon alfa-2b rikombinanti. Kull pinna fiha 60 miljun IU.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ IntronA u l-kontenut tal-pakkett

IntronA jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna b’ħafna dożi.

Is-soluzzjoni ċara u mingħajr kulur tiġi fi skartoċċ tal-ħġieġ.

IntronA jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta’ pakketti:

Pakkett b’1 pinna, 12-il labra għall-injezzjoni u 12-il tajjara għat-tindif

Pakkett b’2 pinen, 24 labra għall-injezzjoni u 24 tajjara għat-tindif

Pakkett bi 8 pinen, 96 labra għall-injezzjoni u 96 tajjara għat-tindif

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

KIF TINJETTA INTRONA LILEK INNIFSEK

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegawlek kif tinjetta IntronA inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

bl-attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib tiegħek jew l-assistent tiegħu/tagħha se jgħidulek kif

tinjetta IntronA lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura

u l-ħtieġa għall-injezzjoni lilek innifsek.

Preparazzjoni

Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda:

il-pinna b’ħafna dożi ta’ IntronA;

labra għall-injezzjoni taħt il-ġilda (ipprovduta fil-pakkett);

tajjara għat-tindif (ipprovduta fil-pakkett).

Aħsel idejk sew. Uża biss il-labar għall-injezzjoni pprovduti fil-pakkett għal IntronA. Uża labra għall-

injezzjoni ġdida għal kull doża. Kun ċert li s-soluzzjoni jkollha t-temperatura tal-kamra (sa 25ºC) fil-ħin

tal-injezzjoni.

Dijagrammi A u B juruk il-partijiet differenti kollha tal-pinna u tal-labra għall-injezzjoni. L-aktar

partijiet importanti li għandek tinnota huma dawn:

-

L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas turik x’doża ġiet issettjata.

-

L-istrixxa bil-kodiċi tal-kulur roża u l-buttuna mnejn tagħfas jinsabu n-naħa t’isfel tal-pinna

meta din tinżamm bil-għatu ‘l fuq.

-

L-għatu tal-pinna jista’ jitpoġġa sew biss meta t-trijanglu fuq l-iskala tal-għatu jkun allinjat mal-

indikatur tad-dożaġġ fuq il-bettija.

Dijagramma A

Dijagramma B

Għatu

Skala tal-

għatu

Labra

Membrana

tal-gomma

-Ġibjun

Indikatur

tad-dożaġġ

Bettija tal-

pinna

Kodiċi tal-

kulur

-Skala tal-

buttuna

mnejn

tagħfas

-Buttuna mnejn

tagħfas

Biex tkejjel id-doża ta’ IntronA

Oħroġ il-pinna mill-friġġ madwar nofs siegħa qabel tagħti d-doża sabiex is-soluzzjoni jkollha l-istess

temperatura tal-kamra fil-ħin tal-injezzjoni.

Meta tkun lest biex tagħti l-injezzjoni pprepara l-pinna kif ġej:

Aċċerta ruħek li IntronA soluzzjoni għall-injezzjoni jkollu dehra ċara qabel tużah. Jekk ma jkollux

dehra ċara u uniformi, tużahx.

Neħħi l-għatu tal-pinna u ddiżinfetta l-membrana tal-gomma (ara d-Dijagramma Ċ) b’tajjara għat-

tindif.

Dijagramma Ċ

Neħħi t-tab protettiv mil-labra għall-injezzjoni. Innota li l-parti ta’ wara tal-labra għall-injezzjoni

tinkixef meta jitneħħa t-tab protettiv (ara d-Dijagramma D).

Dijagramma D

Imbotta bil-mod il-labra għall-injezzjoni għal fuq il-pinna kif muri fid-Dijagramma E. (Innota li l-parti

ta’ wara tal-labra għall-injezzjoni se ttaqqab il-membrana tal-gomma li ddiżinfettajt ftit qabel). Issa

invita tajjeb il-labra għall-injezzjoni għal fuq il-pinna billi ddawwarha fid-direzzjoni skont l-arloġġ

(ara d-Dijagramma F).

Dijagramma E

Dijagramma F

L-ewwel, neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni (Dijagramma G). Imbagħad, neħħi bl-

attenzjoni l-għatu ta’ ġewwa tal-labra għall-injezzjoni, u żomm f’moħħok li l-labra għall-injezzjoni

Membrana

tal-gomma

Bettija tal-pinna

Buttuna mnejn

tagħfas

issa se tkun mikxufa (Dijagramma H). Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni biex tużah

wara.

Dijagramma G

Dijagramma H

Il-pinna issa tkun lesta biex tintuża. Billi tista’ tinġema’ xi ftit arja fil-labra għall-injezzjoni u fil-ġibjun

waqt il-ħażna, il-pass li jmiss hu li jitneħħew xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm. Din tissejjaħ l-

Isparatura tal-Arja.

Żomm il-pinna bil-labra għall-injezzjoni tipponta ‘l fuq.

Tektek il-ġibjun b’sebgħek sabiex xi bżieżaq tal-arja li jista’ jkun hemm jitilgħu fil-wiċċ, eżatt taħt il-

labra għall-injezzjoni (Dijagramma I).

Dijagramma I

Żomm il-pinna mill-bettija u dawwar il-ġibjun fid-direzzjoni indikata bil-vleġġa fid-Dijagramma J

(fid-direzzjoni skont l-arloġġ) sakemm tħossha tikklikkja.

Dijagramma J

Żomm il-pinna tipponta ‘l fuq, agħfas il-buttuna kollha ‘l fuq u ara jekk titfaċċax qatra ta’ soluzzjoni

fil-ponta tal-labra (Innota l-qatra fil-ponta tal-labra għall-injezzjoni fid-Dijagramma K hawn taħt).

Ġibjun

Dijagramma K

Jekk ma titfaċċax qatra, uża pinna differenti u ħu lura l-pinna difettuża mingħand min ġibtha.

Nota: jista’ jibqa’ xi arja fil-pinna, iżda dan mhux importanti billi l-arja mil-labra għall-injezzjoni

kienet tneħħiet u d-doża se tkun preċiża.

Poġġi lura f’postu l-għatu tal-pinna b’ħafna dożi bit-’trijanglu’ f’pożizzjoni opposta l-indikatur tad-

dożaġġ kif muri fid-Dijagramma L.

Dijagramma L

Il-pinna issa tinsab lesta biex tissettja d-doża. Għall-pass li jmiss żomm il-pinna min-nofs il-bettija.

Dan jippermetti li l-buttuna mnejn tagħfas tkun tista’ titmexxa liberament, u b’hekk taċċerta li tista’

tkun issettjata d-doża korretta.

Biex tissettja d-doża meħtieġa, aqbad il-pinna b’id waħda mill-bettija u żommha mimduda. Bl-id l-

oħra, dawwar l-għatu fid-direzzjoni skont l-arloġġ kif indikat bil-vleġġa fid-Dijagramma M. Tinnota li

l-buttuna mnejn tagħfas se togħla, u tindika d-doża ssettjata. Biex tissettja d-doża korretta, dawwar l-

għatu għal kemm hemm bżonn drabi kif inhu indikat hawn taħt:

Numru ta’ “dawriet” u “clicks”

Dożi li jikkorrispondu (miljun IU) meta

tuża IntronA, soluzzjoni għall-injezzjoni,

pinna b’ħafna dożi 60 miljun IU/pinna

Dawra 1 sħiħa (5 clicks)

6 clicks

7 clicks

8 clicks

9 clicks

2 dawriet sħaħ (10 clicks)

11-il click

12-il click

13-il click

14-il click

3 dawriet sħaħ (15-il click)

16-il click

17-il click

18-il click

19-il click

4 dawriet sħaħ (20 click)*

*4 dawriet sħaħ jikkorrispondu għad-doża massima li tista’ tingħata b’injezzjoni waħda. Il-pinna hi magħmula biex tinjetta l-

kontenuti kollha tagħha ta’ 60 miljun IU f’dożi fuq medda ta’ bejn 5 sa 20 miljun IU. Il-pinna ser tinjetta massimu ta’ 12-

il doża ta’ 5 miljun IU fuq perjodu ta’ mhux aktar minn 4 ġimgħat.

Dijagramma M

L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas se turik id-doża ssettjata (ara d-Dijagramma N taħt). Għal dożi li

jikkorrispondu ma’ tidwir komplet, l-iskala għandha tallinja ruħha mal-marka tad-doża t-tajba. Għal

dożi li jikkorrispondu għal clicks bejn tidwir sħaħ, l-iskala għandha tallinja ruħha mal-marki bejn żewġ

dożi xierqa għal tidwir sħiħ. F’dan il-punt aċċerta ruħek li jkollok id-doża korretta.

Dijagramma N

Wara kull dawra sħiħa kun ċert li t-trijanglu jinsab fil-pożizzjoni opposta tal-indikatur tad-dożaġġ (ara

d-Dijagramma O). Jekk tkun issettjajt doża ħażina, dawwar l-għatu lura (kontra d-direzzjoni tal-

arloġġ) kemm tista’ sakemm il-buttuna mnejn tagħfas tmur lura għall-pożizzjoni tal-bidu, u erġa’ ibda.

Meta tkun ssettjata d-doża korretta, tkun lest biex tagħti l-injezzjoni.

Dijagramma O

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel il-post fejn se tinjetta. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma tessut b’saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskolu: il-koxxa, il-wiċċ ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok bżonn l-

għajnuna ta’ persuna oħra biex tuża dan il-post), iż-żaqq (ħlief iż-żokra jew il-qadd). Jekk int irqiq/a

ħafna, uża biss il-koxxa jew il-wiċċ ta’ barra tad-driegħ għall-injezzjoni. Ibdel il-post tal-injezzjoni

kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun se tagħti l-injezzjoni. Stenniha tinxef. B’id waħda oqros biċċa

ġilda ‘l barra. Bl-id l-oħra aqbad il-pinna qisek qed iżżomm lapes. Daħħal il-labra f’angolu ta’ madwar

45° fil-ġilda maqrusa ‘l barra.

Imbagħad agħfas il-buttuna ‘l isfel kollha (ara d-Dijagramma P).

Dijagramma P

Bil-buttuna mniżżla s’isfel, ħalli l-labra għall-injezzjoni fil-post għal ftit sekondi biex tippermetti li s-

soluzzjoni tinfirex taħt il-ġilda, imbagħad neħħiha.

Poġġi lura f’postu bl-attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra għall-injezzjoni (ara d-Dijagramma Q).

Dijagramma Q

Ħoll għal kollox l-immuntar tal-labra għall-injezzjoni billi ddawwar kontra d-direzzjoni tal-arloġġ kif

muri fid-Dijagramma R. Imbagħad għollih minn mal-pinna bl-attenzjoni u armi l-labra għall-injezzjoni

mgħottija bl-għatu (ara d-Dijagramma S).

Dijagramma R

Dijagramma S

Poġġi l-għatu tal-pinna lura f’postu bit-trijanglu għal darb’oħra f’pożizzjoni opposta tal-indikatur tad-

dożaġġ kif muri fid-Dijagramma T. Imbagħad poġġi l-pinna lura fil-friġġ.

Dijagramma T

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal interferon alpha-2b,

il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi ta’ reviżjoni kumulattiva ta’ każijiet ta’ iperpigmentazzjoni tal-ilsien li kienu ġew ivvalutati

qabel mill-PRAC fil-proċedura tal-PSUSA għal peginterferon alfa-2b, il-PRAC ikkonkluda dwar

relazzjoni kawżali mal-mediċina u rrakkomanda l-aġġornament rilevani tal-SmPC. Il-mekkaniżmu

possibbli għal dan huwa r-regolazzjoni ʼl fuq tar-riċetturi tal-ormon li jistimula l-melanoċit alpha fuq

il-melanoċiti kkaġunat minn interferon alpha li twassal għal żieda fil-produzzjoni tal-melanin Dan

jista’ jiġi kkunsidrat bħala effett tal-klassi. Riżultat ta’ dan, il-pigmentazzjoni tal-ilsien għandha tiġi

kkunsidrata bħal reazzjoni avversa għal mediċina wkoll għal prodotti li fihom interferon alfa 2b.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal interferon alpha-2b is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom interferon alpha-2b huwa favorevoli

suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.