IntronA
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2022
Ingredjent attiv:
interferon alfa-2b
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB05
INN (Isem Internazzjonali):
interferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krónikus hepatitis BTreatment felnőtt betegek krónikus hepatitis B kapcsolódó bizonyíték a hepatitis-B vírus replikáció (DNS jelenlétére a hepatitis-B vírus (HBV-DNS-t), illetve a hepatitis-B antigén (HBeAg), emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT) , szövettanilag igazolt aktív májat, gyulladást és / vagy fibrózis. Krónikus hepatitis CBefore kezdeményező az IntronA-kezelés, meg kell fontolni, hogy az eredmények klinikai vizsgálatok összehasonlítása az IntronA-t a pegilált interferon. Felnőtt patientsIntronA kezelésére javallt, a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik emelkedett transzamináz értékek nélkül máj dekompenzáció, akik pozitív hepatitis-C vírus-RNS (HCV-RNS). A legjobb módja annak, hogy alkalmazza az IntronA-t ebben az indikációban a ribavirin. A gyermekek három éves, vagy annál idősebb, adolescentsIntronA jelzi, a kombinált kezelés ribavirinnel, a kezelés a gyermekek három éves, vagy annál idősebb, serdülők, akik krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a HCV-RNS -. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás, amely következtében csökken a végső felnőtt magasság egyes betegeknél. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon. Szőrös-sejtes leukaemiaTreatment a betegek hajas sejtes leukaemia. Krónikus myeloid leukaemiaMonotherapyTreatment felnőtt betegek Philadelphia-kromoszóma - vagy a bcr/abl-transzlokáció-pozitív krónikus myeloid leukaemia. Klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy egy hematológiai, citogenetikai major / minor válasz elérhető a legtöbb kezelt betegek. Egy major citogenetikai válasz határozza meg < 34 % Ph+ leukémiás sejteknek a csontvelőben, mivel egy kisebb válasz legalább 34 % - át, de kevesebb mint 90 % - os Ph+ sejtek a csontvelőben. Kombinált therapyThe kombinációja interferon alfa-2b-vel, valamint citarabin (Ara-C) beadni, az első 12 hónapban a kezelés bizonyított, hogy jelentősen növeli az arány major citogenetikai válasz, hogy jelentősen meghosszabbítja a teljes túlélés a három évvel összehasonlítva az interferon alfa-2b-vel monoterápia. Több myelomaAs fenntartó kezelés azoknál a betegeknél, akik az elért cél remisszió (több mint 50% - kal csökkent a myeloma fehérje) azt követően, hogy az első, indukciós kemoterápia. Jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a fenntartó kezelés az interferon alfa-2b-vel meghosszabbítja a plateau fázis; azonban a teljes túlélésre kifejtett hatását egyértelműen nem bizonyították. Follikuláris lymphomaTreatment a magas-tumor-teher follicularis lymphoma adjuváns, hogy megfelelő kombinációja indukciós kemoterápia, például egy CHOP-kezelés. Nagy tumor teher a meghatározás szerint legalább az egyik a következő: terjedelmes tumor tömeg (> 7 cm), részvétel a három vagy több csomóponti oldalak (minden > 3 cm), szisztémás tünetek (fogyás > 10 %, láz > 38°C-több mint nyolc napig, vagy éjszakai izzadás), splenomegalia túl a köldök, őrnagy szerv akadály vagy kompressziós szindróma, orbitális vagy epidurális bevonása, savós folyadékgyülem, vagy a leukémia. Carcinoid tumourTreatment a carcinoid tumorok a nyirokcsomó vagy a máj áttétek, a 'carcinoid szindróma'. Rosszindulatú melanomaAs adjuváns terápia a betegek, akik ingyenes, betegség, műtét után, de nagy a kockázata a szisztémás megismétlődik, e. betegek elsődleges vagy visszatérő (klinikai, vagy kóros) nyirok-csomópont.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
153
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
154
BETEGTÁJÉKOZTA
TÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁ
MÁRA
INTRONA 3 MILLIÓ NE/0,5
ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
interferon alfa-2b
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TAR
TALMAZ.
Tartsa meg a betegtájéko
ztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi
szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizár
ólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben i
s, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondo
zását végző egészségügyi
szakembert
. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellék
hatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
T
udnivalók az IntronA alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IntronA
-t?
4.
Lehetséges mellékhatás
ok
5.
Hogyan kell az
IntronA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉ
N ALKALMAZHATÓ?
Az IntronA (in
terferon alfa
-
2b) módosítja az immunrendszer működését és ezáltal előseg
íti, hogy a
szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.
Az IntronA felnőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók
és a bőr b
izonyos, a szervezetben
esetleg
tovaterjedő elváltozásainak kezelésére haszn
á
latos. Ezek közé tartozik a
hajas sejtes leuk
émia,
a krónikus myeloid leuk
é
mia, a myeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor
és a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IntronA 3 millió NE/0,5
ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg oldatos injekció vagy infúzió 3
millió
NE, rekombináns DNS
-te
chnológiával,
E. coli
baktériumokban előállított interferon alfa
-2b-
t tartalmaz 0,5
ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Áttetsző és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus hepatitis
B
Krónikus hepatitis
B-
ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis
B vírus replikációja
bizonyított (a hepatitis
B vírus DNS
-ének (HBV-DNS) jelenléte, hepatitis
B antigén (H
BeAg)
pozitivitás), ma
gas alanin-amino-
transzferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív
máj
gyulladás és/vagy fibrosis észlelhető.
Krónikus hepatitis
C
Az IntronA-
kezelés megkezdése előtt ajánlatos fontolóra venni az IntronA
-
t a pegilált interferonnal
összehaso
nlító klinikai vizsgálatok eredményeit (lásd 5.1
pont).
Felnőtt betegek
Az IntronA krónikus hepatitis
C-
ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt
, akiknél
fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés
dekompenzációja nélkül, továbbá akik
a
hepatitis
C vírus RNS
-ére (HCV-
RNS) pozitívak (lásd 4.4
pont).
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni az
IntronA
-t.
3
éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők
Az IntronA ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként
azoknak
a 3
éves vagy ennél idősebb
gyermekeknek és azoknak a serdülőknek a kezelésére javasolt, akik
krónikus hepatitis
C-ben
szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük
kompenzált, és akik HCV
-RNS pozitívak.
Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem
várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe
venni, hogy a k
Aqra d-dokument sħiħ
