Intrinsa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Intrinsa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Intrinsa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjonijiet Sesswali, Psikoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Intrinsa huwa indikat għall-kura ta ' l-hypoactive sesswali xewqa diżordni (HSDD) fin-nisa (menopause mezz kirurġikament indotti) bilateralment oophorectomised u hysterectomised li tirċievi estrogen konkomittenti terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000634
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000634
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369753/2010

EMEA/H/C/634

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Intrinsa

testosteronu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jispjega

wkoll ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet tal-użu tal-Intrinsa.

X’inhu Intrinsa?

Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda). Ir-roqgħa tirrilaxxa

300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f’24 siegħa.

Għalxiex jintuża Intrinsa?

Intrinsa jintuża fit-trattament tan-nuqqas ta’ ħsibijiet u xewqat sesswali li jikkawża dwejjaq lil nisa li

jkunu tneħħewlhom l-utru u l-ovarji. Jintuża minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-estroġenu

(ormon sesswali feminili).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Intrinsa?

Intrinsa huwa trattament kontinwu li jintuża bħala roqgħa waħda darbtejn fil-ġimgħa. Ir-roqgħa tiġi

applikata fuq ġilda xotta u nadifa fuq in-naħa ta’ isfel taż-żaqq (’l isfel mill-qadd). Ir-roqgħa tibqa’ mal-

ġilda għal tlieta jew erbat ijiem u mbagħad tinbidel b’roqgħa ġdida f’post ieħor. Ma għandux jerġa’

jintuża l-istess post qabel mill-anqas sebat ijiem.

Jista’ jgħaddi iktar minn xahar qabel ma l-pazjenta tibda tħossha aħjar. Jekk il-pazjenta ma tħoss l-

ebda progress wara bejn tliet u sitt xhur ta’ trattament għandha tikkuntattja lit-tabib tagħha ħalli

ssirilha reviżjoni fit-trattament tagħha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Intrinsa

EMA/369753/2010

Paġna 2/3

Kif jaħdem Intrinsa?

Is-sustanza attiva f’Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel

u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa. Diversi studji wrew li livelli baxxi ta’ testosteronu

għandhom rabta ma’ xewqa sesswali baxxa u ma’ tnaqqis fil-ħsibijiet u fl-eċitament sesswali. Fin-nisa li

jkunu tneħħewlhom l-utru u l-ovarji l-ammont ta’ testosteronu prodott jonqos bin-nofs. Intrinsa

jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta’ testosteronu illi jkunu

daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.

Kif ġie studjat Intrinsa?

Billi t-testosteronu huwa sustanza magħrufa li diġà tintuża f’mediċini oħrajn, il-kumpanija użat tagħrif

mil-letteratura ppubblikata u għamlet ukoll l-istudji tagħha hija stess. Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu

sehem 1,095 mara b’età medja ta’ 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena. Intrinsa

tqabbel ma’ plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva). L-istudji użaw kwestjonarju

mfassal speċifikament biex ikejjel l-interess u l-attività sesswali billi jirreġistra l-għadd ta’ episodji

sesswali sodisfaċenti tul perjodu ta’ erba’ ġimgħat. Il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien ibbażat fuq

il-bidla fil-punteġġ tal-kwestjonarju bejn qabel il-bidu tal-istudju u wara s-sitt xahar ta’ trattament.

X’benefiċċji wera Intrinsa matul dawn l-istudji?

Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo. Meta r-riżultati taż-żewġ studji ġew analizzati flimkien, in-nisa li

użaw Intrinsa kellhom medja ta’ 1.07 episodji sesswali sodisfaċenti iktar min-nisa li ngħataw il-plaċebo

matul perjodu ta’ erba’ ġimgħat. Bħala medja, in-nisa li kellhom tliet episodji sesswali sodisfaċenti

matul perjodu ta’ erba’ ġimgħat qabel il-bidu tat-trattament kellhom madwar ħames episodji matul l-

erba’ ġimgħat ta’ wara l-użu ta’ Intrinsa għal sitt xhur. Bil-kontra ta’ dan, in-nisa li użaw il-plaċebo

kellhom madwar erba’ episodji f’perjodu ta’ erba’ ġimgħat wara s-sitt xhur ta’ trattament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Intrinsa?

L-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Intrinsa (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda

fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta’ fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed ir-

roqgħa (ħmura u ħakk). Biex tara l-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurati bl-użu ta’ Intrinsa, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Billi t-testosteronu huwa ormon sesswali maskili, in-nisa li jkunu qed jieħdu Intrinsa għandhom jiġu

sorveljati biex ikun magħruf jekk jiżviluppawx effetti sekondarji ‘androġeniċi’ (l-iżvilupp ta’

karatteristiċi maskili) bħal xagħar fil-wiċċ, tħaxxin tal-leħen jew telf ta’ xagħar. In-nisa għadhom

jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jinnutaw xi effetti minn dawn.

Intrinsa ma għandux jintuża minn nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għat-testosteronu jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża minn nisa li jkollhom, jew li kellhom, kanċer tas-sider

jew xi kanċer ieħor dipendenti mill-estroġenu, jew li jkollhom kundizzjonijiet oħra li minħabba fihom

ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini bl-estroġenu.

In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Intrinsa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf

bħala ‘estroġeni konġugati’ għax il-kombinazzjoni tagħhom ma’ Intrinsa mhijiex effettiva daqs il-

kombinazzjoni ta’ tipi ta' estroġeni oħrajn ma’ Intrinsa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Intrinsa

EMA/369753/2010

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Intrinsa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Intrinsa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’tagħrif għadu mistenni dwar Intrinsa?

Il-kumpanija li tagħmel Intrinsa se tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta’ Intrinsa, bħall-

effetti sekondarji androġeniċi tiegħu. Il-kumpanija se tirrevedi l-istudji li għaddejjin bħalissa b’Intrinsa

biex tosserva r-riskji possibbli fit-tul fosthom il-kanċer tas-sider, il-kanċer endometrijali (kanċer fil-kisi

tal-utru) u l-effetti sekondarji li jaffettwaw il-qalb u l-arterji u l-vini. Il-kumpanija se tipprovdi wkoll

pjan edukattiv għat-tobba u għall-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Intrinsa fit-28 ta’ Lulju 2006. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner

Chilcott UK Ltd. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara tista’ terġa’

tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Intrinsa jinsab hawnhekk. Biex tikseb aktar informazzjoni dwar il-kura b’Intrinsa,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull garża ta’ 28 ċm

fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’ testosterone kull

24 siegħa.

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda irqiqa, ċara, u ovali,

matrix-type

, li tikkonsisti fi

tliet saffi: Rita ta’ rinforz fid-dahar, transluċida, b’saff ta’ mediċina

matrix

li twaħħal, u b’inforra li

tipproteġi r-reħi tal-mediċina, li titneħħa qabel ma titwaħħal. Kull wiċċ tal-garża hu stampat bil-kliem

T001.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Intrinsa hu indikat għat-trattament ta’ mard li fih persuna jkollha nuqqas ta’ xewqa sesswali

(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)

f’nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b’mod

bilaterali (menopawsa ikkaġunata b’mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess

ħin.

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ testosterone hi ta’ 300 mikrogramma. Din tinkiseb billi l-garża

tiġi applikata darbtejn f’ġimgħa fuq bażi kontinwa. Il-garża għandha tinbidel b’garża ġdida kull 3 sa

4 ijiem. Għandha titwaħħal garża waħda biss f’ħin wieħed

.

It-trattament bl-estroġenu fl-istess ħin

L-użu xieraq u restrizzjonijiet marbuta mat-terapija bl-estroġenu għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma

tinbeda t-terapija b’Intrinsa, u matul l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ rutina tat-trattament. It-tkomplija ta’

l-użu b’Intrinsa hu rakkomandat biss meta l-użu fl-istess ħin ta’ l-estroġenu hu kkunsidrat li hu adattat

(i.e. l-inqas doża effettiva għall-inqas tul ta’ żmien possibbli).

Pazjenti trattati b’

conjugated equine estrogen

(CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Intrinsa, għax l-

effikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Tul tat-trattament

Ir-rispons għat-trattament b’Intrinsa għandu jiġi evalwat fi żmien 3-6 xhur minn meta jibda, biex jiġi

stabbilit jekk it-tkomplija tat-terapija hix adattata. Pazjenti li ma jkollhomx benefiċċju sinifikanti,

għandhom jiġu evalwati mill-ġdid, u t-twaqqif tat-terapija għandu jiġi kkunsidrat.

Minħabba li l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Intrinsa ma kienux evalwati fi studji ta’ iktar minn sena, hu

rakkomandat li ssir evalwazzjoni tat-trattament kull 6 xhur.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi

Ma saru l-ebda studji fuq pazjenti b’insuffiċjenza tal-kliewi.

Indeboliment tal-fwied

Ma saru l-ebda studji f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied.

Anzjani

Intrinsa hu rakkomandat għall-użu f’nisa li fihom il-menopawsa kienet ikkaġunata b’mod kirurġiku,

sal-età ta’ 60 sena. B’mod konsistenti mal-prevalenza ta’ HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq

pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemmx użu rilevanti għall-użu ta’ Intrinsa fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

In-naħa li twaħħal tal-garża għandha tiġi applikata fuq żona tal-ġilda nadifa u xotta fuq in-naħa t’isfel

taż-żaqq, taħt il-qadd. Sit partikulari tal-applikazzjoni għandu jinbidel b’intervall ta’ mill-inqas 7 ijiem

bejn l-applikazzjonijiet. Il-garżi m’għandhomx jiġu applikati fuq is-sider jew fuq partijiet oħra tal-

ġisem. Żona fuq il-ġilda li ma tantx ikollha tikmix u li ma tkunx miksija b’ilbies issikkat hi

rakkomandata. Il-parti li tintgħażel m’għandhiex tkun żejtnija, b’xi ferita, jew qed tirritak. Biex tevita

l-interferenza mal-proprjetajiet adeżivi ta’ Intrinsa, l-ebda kremi, żjut jew terra m’għandhom jiġu

applikati fuq il-ġilda fejn il-garża tkun ser titwaħħal.

Il-garża għandha tiġi applikata immedjatament wara li l-qartas jinfetaħ u jitneħħew iż-żewġ partijiet

tal-inforra li tipproteġi r-reħi tal-mediċina. Il-garża għandha tingħafas fil-post b’mod sod għal madwar

10 sekondi, u trid taċċerta ruħek li jkun hemm kuntatt tajjeb mal-ġilda, speċjalment madwar it-truf

tagħha. Jekk xi żona tal-garża tintrefa’, applika pressjoni lil dik iż-żona. Jekk il-garża tinqala’ qabel iż-

żmien, din tista’ terġa’ tiġi applikata mill-ġdid. Jekk l-istess garża ma tkunx tista’ terġa’ tiġi applikata

mill-ġdid, garża ġdida għandha tiġi applikata fuq żona oħra. Fiż-żewġ każijiet, il-kors original tat-

trattament għandu jinżamm. Il-garża hi maħsuba b’tali mod li tibqa’ fil-post matul doċċa, banju,

għawm jew eżerċizzju fiżiku.

4.3

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Kanċer tas-sider magħruf, issuspettat jew li għalih hemm storja medika, jew neoplasja magħrufa jew

issuspettata, li hi dipendenti fuq l-estroġenu, jew kwalunkwe kundizzjoni oħra li hi konsistenti mal-

kontraindkazzjonijiet għall-użu ta’ l-estroġenu.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Twissijiet speċjali

Reazzjonijiet androġeniċi

F’intervalli regolari matul it-trattament, it-tobba għandhom jimmonitorjaw il-pazjenti għal

reazzjonijiet mhux mixtieqa potenzjali androġeniċi (eż. akne, tibdil fit-tkabbir tax-xagħar jew telf ta’

xagħar). Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jevalwaw lilhom infushom għal effetti mhux

mixtieqa androġeniċi. Sinjali ta’ virilizzazzjoni, bħal meta l-vuċi ssir ħoxna, ix-xagħar jikber b’mod

eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu jew klitoromegalija, jistgħu jkunu rriversibbli, u t-twaqqif tat-

trattament għandu jiġi kkunsidrat. Fi studji kliniċi, dawn ir-reazzjonijiet kienu riversibbli fil-

maġġoranza tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).

Sensittività eċċessiva

Eritema severa tal-ġilda, edema lokali u nfafet jistgħu jseħħu minħabba s-sensittività eċċessiva għall-

garża fis-sit ta’ applikazzjoni. L-użu tal-garża għandu jitwaqqaf jekk dan iseħħ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sigurtà fit-tul, li tinkludi kanċer tas-sider

Is-sigurtà ta’ Intrinsa ma kinitx evalwata fi studji

double blind

ikkontrollati bil-plaċebo li damu iktar

minn sena. Hemm ftit informazzjoni dwar is-sigurtà fuq tul ta’ żmien, li tinkludi effetti fuq it-tessut

tas-sider, is-sistema kardjovaskulari u żieda fir-reżistenza għall-insulina. Informazzjoni fil-letteratura

dwar l-influwenza tat-testosterone fuq ir-riskju ta’ kanċer tas-sider fin-nisa hi limitata, mhux

konklużiva u konfliġġenti. L-effett fit-tul tat-trattament bit-testosterone fuq is-sider mhuwiex magħruf

bħalissa, u għalhekk il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati b’attenzjoni fir-rigward tal-kanċer tas-

sider skond il-prattiċi kurrenti aċċettati ta’ l-i

screening

u l-ħtiġijiet individwali tal-pazjent.

Mard kardjovaskulari

Pazjenti b’mard kardjovaskulari magħruf ma kienux studjati. Pazjenti b’fatturi ta’ riskju

kardjovaskulari, b’mod partikulari l-pressjoni tad-demm għolja, u pazjenti b’mard kardjovaskulari

magħruf, għandhom ikunu mmonitorjati b’attenzjoni, speċifikament għal tibdil fil-pressjoni tad-demm

u l-piż.

Pazjenti dijabetiċi

F’pazjenti dijabetiċi, l-effetti metaboliċi tat-testosterone jistgħu jnaqqsu l-

glucose

(zokkor) fid-demm,

u b’riżultat ta’ dan, il-ħtiġijiet ta’ l-insulina. Pazjenti b’dijabete

mellitus

ma kienux studjati.

Effetti endometrijali

Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta’ testosterone fuq l-endometriju. L-informazzjoni

limitata li tevalwa l-effett ta’ testosterone fuq l-endometriju, la tippermetti konklużjonijiet u lanqas

assigurazzjonijiet dwar l-inċidenza ta’ kanċer endometrijali.

Edema

L-edema (bi jew mingħajr kollass konġestiv tal-qalb) tista’ tkun kumplikazzjoni serja kkawżata minn

dożi qawwija ta’ testosterone jew sterojdi anaboliċi oħrajn f’pazjenti li qabel kellhom mard kardijaku,

tal-kliewi, jew tal-fwied. Madankollu, dan mhuwiex mistenni minħabba doża baxxa ta’ testosterone

fornuta mill-garża ta’ Intrinsa.

Prekawzjonijiet għall-użu

Intrinsa m’għandux jintuża f’nisa li jkollhom menopawsa naturali.

L-effikaċja u s-sigurtà ta’ Intrinsa f’nisa li jkollhom menopawsa naturali, bl-HSDD u qed jużaw l-

estroġenu fl-istess ħin, bi jew mingħajr progestogen, ma kienux evalwati. Intrinsa mhux rakkomandat

f’nisa li jkollhom menopawsa naturali.

Intrinsa m’għandux jintuża f’nisa li jkunu qed jużaw CEE fl-istess ħin

Filwaqt li Intrinsa hu indikat biex jintuża fl-istess ħin ma’ terapija bl-estroġenu, is-sotto-grupp ta’

pazjenti li kienu qed jirċievu

conjugated equine estrogens

(CEE) orali, ma wrewx titjib sinifikanti fil-

funzjoni sesswali. Għalhekk, Intrinsa m’għandux jintuża f’nisa li qed jużaw CEE fl-istess ħin (ara

sezzjonijiet 4.2 u 5.1).

Livelli tal-ormoni tat-tirojde

L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta’ globulin li teħel ma’

thyroxin,

li jirriżulta f’livelli totali

mnaqqsa ta’ T4 fis-

serum

, u f’żieda fit-teħid tar-reżina ta’ T3 u T4. Madankollu, il-livelli ta’ l-ormon

ħielsa tat-tirojde jibqgħu mhux mibdula, u m’hemm l-ebda evidenza klinika ta’ disfunzjoni tat-tirojde.

4.5

Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu

l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.

Meta testosterone jingħata fl-istess ħin ma’ mediċini li jraqqu d-demm, l-effett tal-mediċini li jraqqu d-

demm jista’ jiżdied. Pazjenti li qed jirċievu mediċini orali li jraqqu d-demm, għandhom bżonn ta’

monitoraġġ mill-qrib, speċjalment meta t-terapija b’testosterone tinbeda jew titwaqqaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Intrinsa m’għandux jintuża f’nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal.

Testosterone jista’ jikkaġuna effetti

virilising

fuq il-fetu femminili meta jingħata lil mara tqila. Studji

f’annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).

F’każ ta’ espożizzjoni nvolontarja waqt it-tqala, l-użu ta’ Intrinsa jrid jitwaqqaf.

Treddigħ

Intrinsa m’għandux jintuża waqt it-treddigћ.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta’ Intrinsa fuq il-fertilità.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Intrinsa m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, il-pazjenti

għandhom jiġu nfurmati li l-emigranja, disturbi fl-attenzjoni u diplopja ġew irrappurtati waqt il-kura

b’Intrinsa.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ir-reazzjoni avversa li kienet l-aktar irrappurtata (30.4%) kienet reazzjonijiet fis-sit ta’ l-applikazzjoni.

Il-maġġoranza ta’ dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu jikkonsistu f’eritema ħafifa u ħakk, u ma

rriżultawx f’li l-pazjenta tieqaf tieħu din il-mediċina.

Ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu kien ukoll irrappurtat b’mod komuni

ħafna. Il-biċċa l-kbira tar-rapporti li kienu jikkonċernaw l-ilħit jew in-naħa ta’ fuq tax-xufftejn, kienu

ħfief (≥ 90%), u inqas minn 1% tal-pazjenti kollha irtiraw mill-istudji minħabba xagħar li jikber b’mod

eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu. Ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u f’postijiet mhux tas-soltu

kien riversibbli fil-maġġoranza tal-pazjenti.

Reazzjonijiet androġeniċi oħrajn li kienu rrappurtati b’mod komuni kienu akne, il-vuċi ssir ħoxna u

alopeċja. Iktar minn 90% ta’ dawn ir-rapporti kienu kkunsidrati li huma ħfief. Dawn ir-reazzjonijiet

kienu riversibbli fil-maġġoranza tal-pazjenti. Inqas minn 1% tal-pazjenti irtiraw mill-istudju minħabba

xi waħda minn dawn ir-reazzjonijiet. Ir-reazzjonijiet avversi l-oħrajn kollha li kienu komuni, fiequ fil-

maġġoranza tal-pazjenti.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Matul l-espożizzjoni

double blind

għal 6 xhur, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin seħħew fil-grupp tat-

trattament (n=549) f’inċidenza akbar milli fil-grupp tal-plaċebo (n=545) u kienu evalwati mill-

investigaturi bħala possibbilment jew probabbilment relatati mat-trattament ta’ Intrinsa. Jekk reazzjoni

avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta’ fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti

fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella. Il-frekwenzi huma definiti bħala:

komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari

(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-

data disponibbli).

Sistema tal-klassifika tal-organi

fid-database MedDRA

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Sinusite

Disturbi tad-demm u tas-sistema

limfatika

Fattur anormali tat-tagħqid tad-

demm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sistema tal-klassifika tal-organi

fid-database MedDRA

Komuni ħafna

Komuni

Mhux komuni

Disturbi fis-sistema immuni

Sensittività eċċessiva

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

nutrizzjoni

Żieda fl-aptit

Disturbi psikjatriċi

Nuqqas ta’

rqad

Aġitazzjoni, ansjetà

Disturbi fis-sistema nervuża

Emigranja

Disturbi fl-attenzjoni,

indeboliment fis-sens tat-

togħma, indeboliment fis-sens

tal-bilanċ, iperestesija,

parestesija orali, attakk

iskemiku li jgħaddi malajr

Disturbi fl-għajnejn

Diplopja, ħmura fl-għajnejn

Disturbi fil-qalb

Palpitazzjonijiet

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

medjastinali

Il-vuċi ssir

ħoxna

Konġestjoni nażali, dwejjaq fil-

gerżuma

Disturbi gastro-intestinali

Uġigħ ta’ żaqq

Dijarea, ħalq xott, dardir

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

taħt il-ġilda

Xagħar li

jikber b’mod

eċċessiv u

f’postijiet

mhux tas-soltu

Akne, alopeċja

Ekżema, żieda fl-għaraq,

rosacea

Disturbi muskolu-skeletriċi u

tat-tessuti konnettivi

Artrite

Disturbi fis-sistema riproduttiva

u fis-sider

Uġigħ fis-sider

Ċesti fis-sider, nefħa fil-klitoris,

tkabbir tal-klitoris, ħakk

ġenitali, sensazzjoni ta’ ħruq fil-

vaġina

Disturbi ġenerali u

kondizzjonijiet ta' mnejn

jingħata

Reazzjoni fis-

sit ta’ l-

applikazzjoni

(eritema,

ħakk)

Anasarka, astenja, dwejjaq fis-

sider, skonfort fis-sider

Investigazzjonijiet

Żieda fil-piż

Fibrinoġen anormali fid-demm,

żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb,

żieda f’alanine

aminotransferase, żieda

f’aspartate aminotransferase,

żieda fil-bilirubina fid-demm,

test anormali tal-funzjoni tal-

fwied, żieda fit-triglycerides fid-

demm

4.9

Doża eċċessiva

Il-metodu ta’ kif jingħata Intrinsa jagħmel doża eċċessiva mhux probabbli. It-tneħħija tal-garża

tirriżulta fi tnaqqis mgħaġġel tal-livelli tat-testosterone fis-

serum

(ara sezzjoni 5.2).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1

Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi

ATC: G03BA03

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Testosterone, l-androġenu primarju li jiċċirkola fin-nisa, hu sterojdi li jifforma b’mod naturali, imnixxi

mill-ovarji u mill-glandoli adrenali. F’nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta’ produzzjoni ta’

testosterone hi ta’ 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji

bħala jew testosterone jew prekursur. Il-livelli ta’ l-androġeni fis-

serum

jaqgħu hekk kif in-nisa

jixjieħu. F’nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-

serum

ta’ testosterone jonqsu

b’madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.

Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq

konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma’ livelli ta’ qabel il-menopawsa.

Effikaċja klinika u sigurtà

Żewġ studji multi-ċentriċi,

double-blind

, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu sitt xhur,

f’562 (INTIMATE SM1) u 533 (INTIMATE SM2) nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija

(menopawsa ikkaġunata b’mod kirurġiku), li kellhom minn 20 sa 70 sena, bl-HSDD u bl-użu fl-istess

ħin ta’ l-estroġenu, intużaw biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Intrinsa. Attività sesswali totali

li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), xewqa sesswali, u problemi marbuta ma’ xewqa sesswali baxxa

(riżultati aħħari sekondarju) kienu evalwati bi strumenti vverifikati.

Fl-analiżi ta’ l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta’ episodji

totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta’ 1.07 kull 4 ġimgħat.

Perċentwali ogħla b’mod sinifikanti ta’ nisa li rċivew Intrinsa rrappurtaw benefiċċju fil-tliet riżultati

aħħarin, li huma kkunsidraw li kien klinikament sinifikanti meta mqabbel ma’ nisa li rċivew il-

plaċebo. Fl-informazzjoni kombinata ta’ fażi III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li

fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati

b’Intrinsa u 29.4% ta’ dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li

tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda

fuq medda ta’ 4-ġimgħat fil-frekwenza ta’ attivitajiet li jissodisfaw ta’ > 1.

L-effetti ta’ Intrinsa kienu osservati wara 4 ġimgħat mill-bidu tat-terapija (l-ewwel punt fiż-żmien li

fih sar il-kejl) u wara dan, l-effikaċja fil-punti kollha taż-żmien ta’ kull xahar.

L-effikaċja kontra l-plaċebo kienet sinifikanti fuq medda ta’ sotto-gruppi li kienu jinkludu pazjenti

separati skond il-karatteristiċi tal-linja bażi li ġejjin: età (is-sotto-gruppi kollha sa l-età ta’ 65 sena); piż

tal-ġisem (sa 80 kg) u ooforektomija (sa 15-il sena ilu).

L-analiżi tas-sotto-gruppi ssuġġerew li r-rotta u t-tip ta’ użu fl-istess ħin ta’ l-estroġenu (oestradiol

transdermali,

conjugated equine estrogen

(CEE) orali, u non-CEE orali) jistgħu jinfluwenzaw ir-

rispons tal-pazjent. Analiżi ta’ dawk li rrispondew fil-fażi importanti ħafna II u III ta’ l-istudju, uriet

titjib sinifikanti fit-tliet riżultati aħħarin kliniċi maġġuri kontra l-plaċebo f’pazjenti li kienu qed jużaw

l-estroġeni non-CEE orali u transdermali fl-istess ħin. Madankollu, is-sotto-grupp tal-pazjenti li kienu

qed jirċievu CEE orali, ma weriex titjib sinifikanti fl-attività sesswali meta mqabbel mal-plaċebo (ara

sezzjonijiet 4.2 u 4.4).

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Testosterone

minn Intrinsa, jiġi ttrasportat minn ġol-ġilda intatta permezz ta’ proċess passiv tad-

diffużjoni, li huwa primarjament ikkontrollat mix-xterid minn naħa għal oħra ta’ l-i

stratum corneum

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Intrinsa hu maħsub biex iforni b’mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum. Wara l-applikazzjoni tal-

garża fuq il-ġilda taż-żaqq, il-konċentrazzjonijiet massimi ta’ testosterone fis-

serum

jintlaħqu fi żmien

24-36 siegħa, b’varjabilità wiesgħa bejn l-individwi. Il-konċentrazzjonijiet fis-

serum

ta’ testosterone

jilħqu l-istat fiss sa l-applikazzjoni tat-tieni garża meta applikata f’kors ta’ darbtejn fil-ġimgħa. Intrinsa

ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-

serum

tas-

sex hormone binding globulin

(SHBG), estroġeni

jew ormoni adrenali.

Il-konċentrazzjonijiet fis-

serum

tat-testosterone u SHBG f’pazjenti li kienu qed jirċievu Intrinsa fi

studji kliniċi dwar is-sigurtà u l-effikaċja

Ormon

Linja bażi

Ġimgħa 24

Ġimgħa 52

Medja (SEM)

Medja (SEM)

Medja (SEM)

Testosterone libera

(pg/ml)

0.92 (0.03)

4.36 (0.16)

4.44 (0.31)

Testosterone totali

(ng/dl)

17.6 (0.4)

79.7 (2.7)

74.8 (3.6)

DHT (ng/dl)

7.65 (0.34)

20.98 (0.98)

21.04 (0.97)

SHBG (nmol/l)

91.7 (2.5)

93.9 (2.8)

90.0 (3.6)

DHT = dihydrotestosterone, SHBG =

sex hormone binding globulin

SEM =

Standard Error of the Mean

Distribuzzjoni

Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-

serum

ma’ SHBG (65-80%) u ma’ l-

albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles. L-affinità tat-twaħħil ma’ l-

SHBG fis-

serum

hi relattivament għolja, u l-porzjon li jeħel ma’ SHBG hu meqjus bħala li ma

jikkontribwixxix għall-attività bijoloġika. It-twaħħil ma’ l-albumina hu ta’ affinità relattivament baxxa

u hu riversibbli. Il-porzjon li jeħel ma’ l-albumina u l-porzjon mhux imwaħħal huma msejħa b’mod

kollettiv bħala testosterone ‘bijodisponibbli’. L-ammont ta’ SHBG u albumina fis-

serum

u l-

konċentrazzjoni totali ta’ testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta’ testosterone ħieles u dak

bijodisponibbli. Il-konċentrazzjoni fis-

serum

ta’ SHBG hi influwenzata mir-rotta ta’ l-għoti tat-terapija

ta’ l-estroġenu li jingħata fl-istess ħin.

Bijotrasformazzjoni

Testosterone hu metabolat primarjament fil-fwied. Testosterone hu metabolat għal diversi

17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn. Il-

metaboliti attivi ta’ testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT). DHT għandu affinità

akbar għal SHBG milli għandu t-testosterone. Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b’mod parallel

mal-konċentrazzjonijiet ta’ testosterone matul it-trattament b’Intrinsa. Ma kien hemm l-ebda differenzi

sinifikanti fl-estradiol tas-

serum

u fil-livelli ta’ estrone f’pazjenti trattati b’Intrinsa sa 52 ġimgħa meta

mqabbla mal-linja bażi.

Meta l-garża Intrinsa titneħħa, il-konċentrazzjonijiet tat-testosterone fis-

serum

jerġgħu lura għal qrib

il-valuri tal-linja bażi fi żmien 12-il siegħa, minħabba l-

half-life

esponenzjali terminali qasira tiegħu

(madwar sagħtejn). Ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ akkumulazzjoni ta’ testosterone fuq perjodu ta’

52 ġimgħa ta’ trattament.

Eliminazzjoni

Testosterone jitneħħa primarjament fl-awrina bħala konjugati tal-glucuronic u sulphuric acid tat-

testosterone u l-metaboliti tiegħu.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Studji tossikoloġiċi dwar testosterone żvelaw biss effetti li jistgħu jiġu spjegati bbażati fuq il-profil ta’

l-ormoni.

Testosterone nstab li kien mhux ġenotossiku. Studji mhux kliniċi dwar relazzjoni bejn it-trattament

bit-testosterone u l-kanċer tissuġġerixxi li dożi qawwija jistgħu jgħinu l-iżvilupp ta’ tumuri f’organi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sesswali, glandoli mammarji u fil-fwied f’annimali tal-laboratorju. Is-sinifikat ta’ din l-informazzjoni

għall-użu ta’ Intrinsa fil-pazjenti mhuwiex magħruf

.

Testosterone għandu effett li jimmaskilizza fuq feti femminili tal-firien meta ngħataw id-doża taħt il-

ġilda b’0.5 jew 1 mg kuljum (bħala l-propionate ester) lil firien tqal matul l-organoġenesi.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Saff ta’ wara

Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene

Linka tal-istampar

sunset yellow FCF (E110)

latolrubine BK (E180)

copper phthalocyanine blue pigment.

Saff tal-mediċina self adhesive matrix

Sorbitan oleate

Sustanza li twaħħal ta’ l-acrylic co-polymer li fiha 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-

polymer.

Inforra li tipproteġi r-reħi tal-mediċina

Rita tal-polyester, siliconised

6.2

Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kull garża hi ppakkjata f’qartas issiġillat u laminat. Il-materjal tal-qartas jinkludi karta tal-grad ta’ l-

ikel/LDPE/fojl ta’ l-aluminju/ethylene methacrylic acid copolymer (saff ta’ barra sa ġewwa). Ethylene

methacrylic acid copolymer (Surlyn) hu saff issiġillat bis-sħana li jippermetti ż-żewġ

stocks

laminati

tal-qartas li jkunu ssiġillati flimkien bis-sħana biex jiffurmaw il-qartas.

Kaxxi tal-kartun ta’ 2, 8 u 24 garżi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda m’għandhiex tiġi fflaxxjata fit-toilet.

Il-garża għandha tintewa min-nofs, titwaħħal magħha stess, u tintrema b’mod sigur biex tinżamm ’il

bogħod mit-tfal (eż. f’kontenitur tal-iskart).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

7.

ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Ir-Renju Unit

8.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/352/001-003

9.

DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta’ Lulju, 2006

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 28 ta’ Lulju, 2011

10.

DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS II

A.

DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A.

DETENTUR(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Il-Ġermanja

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur

responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.

KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza,

inkluża f’ Modulu 1.8.1 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u

waqt li l-prodott ikun fuq is-suq. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkompli

jissottometti Rapporti Perjodiċi ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSURs) kull 6 xhur ħlief jekk ikun

speċifikat mod ieħor mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini (CHMP).

Sistema ta’ l-immaniġġar tar-riskju

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-

attivitajiet addizzjonali ta’ farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, bid-

data ta’ 19 ta’ Settembru, 2010, inkluz f’ Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat

ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tal-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman fuq is-Sistemi ta’

l-Immaniġġar tar-Riskju, kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jigi ppreżentat

mar-Rapport Perjodiku ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Barra minn hekk kull aġġornament fis-Sistema ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju jrid jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta’, fuq

is-Sistema ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;

Fiż-żmien 60 jum ta’ meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew

minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS III

TIKKETTA U FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. TIKKETTA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (Kaxxa ta’ 2, 8 jew 24 garżi)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Testosterone

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Garża waħda ta’ 28 ċm

fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’ testosterone kull

24 siegħa.

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180,

copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

2 garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

8 garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

24 garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Applika immedjatament hekk kif tneħħi mill-qartas.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu minn fuq il-ġilda.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ META JISKADI

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/06/352/001-003

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Intrinsa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Itwi l-ġewnaħ tal-pakkett

(flap)

hawnhekk biex tagħlaq.

Informazzjoni biex tidher fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-ġewnaħ tal-pakkett

Meta għandek tapplika l-garża:

Għandek tibdel l-garża darbtejn fil-ġimgħa. Agħżel il-jumejn li tippreferi u mmarka l-kaxxa. Ibdel l-

garża biss f’dawn il-jumejn.

Il-Ħadd + l-Erbgħa

It-Tnejn + il-Ħamis

It-Tlieta + il-Ġimgħa

L-Erbgħa + is-Sibt

Il-Ħamis + il-Ħadd

Il-Ġimgħa + it-Tnejn

Is-Sibt + it-Tlieta

Kompli uża l-mediċina sakemm it-tabib jibqa’ jagħtik riċetta għaliha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

QARTAS

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Testosterone

Użu minn fuq il-ġilda

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Garża waħda ta’ 28 ċm

fiha 8.4 mg ta’ testosterone u tipprovdi 300 mikrogramma ta’ testosterone kull

24 siegħa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Testosterone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Intrinsa u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Intrinsa

Kif għandek tuża Intrinsa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Intrinsa

Aktar tagħrif

1.

X’INHU INTRINSA U GĦALXIEX JINTUŻA

Intrinsa hi garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li l-ħin kollu terħi ammonti żgħar ta’

testosterone li jiġi assorbit minn ġol-ġilda tiegħek fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. It-testosterone f’Intrinsa

hu l-istess ormon bħal dak li hu prodott b’mod naturali fl-irġiel u fin-nisa.

Wara li l-ovarji jitneħħew, il-livell tat-testosterone jaqa’ bin-nofs meta mqabbel mal-livelli ta’ qabel l-

operazzjoni. In-tnaqqis fit-testosterone kien assoċjat ma’ xewqa sesswali baxxa, nuqqas ta’ ħsibijiet

sesswali u eċċitament sesswali mnaqqas. Xi wħud, jew dawn il-problemi kollha, jistgħu jikkawżaw

inkwiet personali jew diffikultajiet fir-relazzjoni. L-isem mediku għal din il-kundizzjoni hu

Hypoactive Sexual Desire Disorder

, magħrufa wkoll bħala HSDD.

Intrinsa jintuża għat-trattament ta’ HSDD.

Intrinsa hu intenzjonat biex jintuża minn nisa li għandhom sa 60 sena, li:

jkollhom xewqa sesswali baxxa li tkun qed tikkawża inkwiet jew problemi, u

li kellhom l-ovarji t-tnejn imneħħija, u

li kellhom l-utru mneħħi (isterektomija), u

li qed jirċievu terapija bl-estroġenu.

Tista’ ddum iktar minn xahar qabel ma tinnota xi titjib. Jekk ma jkollokx effett pożittiv b’Intrinsa fi

żmien 3-6 xhur, għandek tinforma lit-tabib tiegħek, li ser jissuġġerixxi li t-trattament għandu

jitwaqqaf.

2.

QABEL MA TUŻA INTRINSA

Tużax Intrinsa

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta’

Intrinsa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif’ fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista’ jkollok, kanċer tas-sider jew

kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon

femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu’.

jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li mhumiex adattati

għall-użu ta’ l-estroġenu u/jew tat-testosterone.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attenta ħafna b’Intrinsa

jekk int għandek storja medika ta’ mard tal-qalb, tal-fwied jew tal-kliewi. L-edema tista’ tkun

kumplikazzjoni serja kkawżata minn dożi qawwija ta’ testosterone, madankollu, din mhijiex

mistennija minn doża baxxa ta’ testosterone fornuta mill-garża ta’ Intrinsa.

jekk int għandek kanċer tal-kisja tal-utru (kanċer endometrijali), għandek tkun taf li ftit hemm

informazzjoni disponibbli dwar l-effetti ta’ testosterone fuq il-kisja tal-utru (endometriju).

jekk int dijabetika, għax it-testosterone jista’ jbaxxi l-livelli tal-

glucose

fid-demm.

jekk int għandek storja medika ta’ akne eċċessiva li sseħħ fl-adulti, xagħar fuq il-ġisem jew fil-

wiċċ, telf ta’ xagħar, tkabbir tal-klitoris jew il-vuċi ssir ħoxna jew tinħanaq.

Jekk għandek kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq, għid it-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża Intrinsa. It-

tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.

L-effikaċja ta’ Intrinsa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta’ ċertu tip (‘conjugated

equine estrogens’). Għalhekk, jeħtieġ li tiddiskuti t-tip ta’ estroġenu tiegħek mat-tabib tiegħek, li jista’

jagħtik parir dwar liema tip ta’ estroġenu hu adattat għalik flimkien ma’ Intrinsa.

Jekk twaqqaf it-terapija bl-estroġenu, għandek tieqaf tuża Intrinsa wkoll. Ftakar li l-estroġeni

għandhom jingħataw għall-inqas tul ta’ żmien possibbli.

Użu Intrinsa biss sakemm ikollok effett pożittiv tat-trattament. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ Intrinsa wara iktar minn 12-il xahar.

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu f’nisa li għandhom iktar minn 60 sena. Intrinsa hu

intenzjonat għall-użu minn nisa li għandhom sa 60 sena li kellhom iż-żewġ ovarji u l-utru tagħhom

imneħħija.

Mhux magħruf jekk Intrinsa jżidx ir-riskju ta’ kanċer tas-sider u kanċer tal-endometriju. It-tabib

tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni fir-rigward tal-kanċer tas-sider u kanċer tal-endometriju.

Tfal u adoloxxenti

Intrinsa mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kura b’mediċini li jraqqu d-demm (antikoagulanti).

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Intrinsa hu indikat biss għal nisa li jkollhom il-menopawsa wara li l-ovarji u l-utru jkunu tneħħew.

Tużax Intrinsa jekk inti tqila, jew tissuspetta li tista’ tkun tqila jew jekk tista’ toħroġ tqila, minħabba li

dan jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija mhix imwielda.

Tużax Intrinsa f’każ jekk qed tredda’, minħabba li dan jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ ssuq u tuża l-magni waqt li tkun qed tuża Intrinsa.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA INTRINSA

Dejjem għandek tuża Intrinsa skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar l-istruzzjonijiet, jew jekk trid iktar informazzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ garża waħda darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 ijiem), ara hawn taħt

‘Kif u meta għandek tibdel il-garża tiegħek’. Is-sustanza attiva tintreħa mill-garża l-ħin kollu fuq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

perjodu ta’ 3 sa 4 ijiem (li tikkorrisponi għal 300 mikrogramma kull 24 siegħa) u tiġi assorbita minn

ġol-ġilda tiegħek.

Fejn twaħħal il-garża

Waħħal il-garża fuq

in-naħa t’isfel taż-żaqq,

taħt qaddek.

Twaħħalx

il-garża fuq is-sider jew

fuq il-warrani.

Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek fis-sit ta’ l-applikazzjoni hi:

nadifa u xotta (ħielsa minn żjut,

moisturisers

, u terra)

lixxa kemm jista’ jkun (l-ebda tikmix kbir jew saffi kbar ta’ ġilda fuq xulxin)

mhijiex maqsuma jew irritata (ħielsa minn raxx jew problemi oħrajn tal-ġilda)

ma tkunx mistennija li l-ilbies iħokk magħha b’mod eċċessiv

preferibbilment tkun bla xagħar.

Meta tibdel il-garża tiegħek, waħħal il-garża l-ġdida fuq

żona differenti

tal-ġilda

ta’ żaqqek

għax inkella jkun hemm iktar ċans li tikkawża irritazzjoni tal-ġilda.

Għandha titwaħħal garża

waħda

biss f’ħin wieħed.

Jekk qed tuża garżi ta’ l-estroġenu wkoll, aċċerta ruħek li l-garża ta’ Intrinsa u l-garża ta’ l-

estroġenu ma jkunux fuq xulxin.

Għal mill-inqas ġimgħa li tneħħi l-garża, terġax twaħħal oħra ġdida fl-istess żona.

Kif twaħħal il-garża

Pass 1

Iftaħ il-qartas. Tużax imqass, għax tista’ tagħmel il-ħsara lill-garża aċċidentalment. Neħħi l-

garża.Waħħal il-garża immedjatament wara li tneħħiha mill-qartas.

Pass 2

Waqt li tkun qed iżżomm l-garża, neħħi nofs l-inforra protettiva li tkun tiksi l-parti li twaħħal

tal-garża. Evita li tmiss in-naħa li teħel tal-garża b’subgħajk.

Pass 3

Waħħal in-naħa li teħel tal-garża fuq iż-żona magħżula fuq il-ġilda tiegħek. Agħfas b’mod sod

in-naħa li teħel tal-garża fil-post għal madwar 10 sekondi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pass 4

Itwi lura l-garża u neħħi b’attenzjoni n-nofs l-ieħor ta’ l-inforra. Agħfas l-garża kollha fuq il-

ġilda tiegħek bil-keffa ta’ idejk għal madwar 10 sekondi. Uża s-swaba’ tiegħek biex taċċerta

ruħek li t-truf tal-garża jeħlu mal-ġilda. Jekk xi żona tal-garża tintrefa’, applika pressjoni lil

dik iż-żona.

Kif u meta għandek tibdel il-garża tiegħek

Ser ikollok tibdel l-garża tiegħek kull 3 sa 4 ijiem, li jfisser li trid tuża

żewġ garżi

kull ġimgħa

Dan ifisser li inti ser ikollok garża waħda għal 3 ijiem u l-oħra għal 4 ijiem. Iddeċiedi liema

jumejn kull ġimgħa ser tibdel il-garża tiegħek, u ibdel il-garża f’dawk il-jumejn kull ġimgħa.

Per eżempju:

Jekk tiddeċiedi li tibda t-trattament nhar ta’ Tnejn, allura għandek tibdel il-garża

tiegħek dejjem nhar ta’ Ħamis u nhar ta’ Tnejn.

Il-Ħadd + l-Erbgħa

It-Tnejn + il-Ħamis

It-Tlieta + il-Ġimgħa

L-Erbgħa + is-Sibt

Il-Ħamis + il-Ħadd

Il-Ġimgħa + it-Tnejn

Is-Sibt + it-Tlieta

Biex tiftakar, immarka fuq il-kaxxa tal-kartun il-jiem li tkun għażilt meta ser tibdel il-garża

tiegħek.

Fil-jum meta tkun ser tibdel il-garża tiegħek, neħħi il-garża l-qadima u waħħal il-garża l-ġdida

immedjatament fuq

żona differenti

tal-ġilda

ta’ żaqqek

. Kompli t-trattament tiegħek sakemm

igħidlek it-tabib.

Itwi l-garża l-qadima min-nofs, waħħal il-garża magħha stess, u armiha b’mod sigur biex

iżżommha ’il bogħod mit-tfal (eż. f’kontenitur ta’ l-iskart). Il-mediċini m’għandhomx jintremew

ma’ l-ilma tad-dranaġġ (tifflaxxjahomx fit-tojlit). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

X’għandi nagħmel meta nieħu doċċa, banju jew nagħmel eżerċizzju fiżiku?

Tista tieħu doċċa, banju jew tagħmel eżerċizzju fiżiku bħas-soltu meta jkollok il-garża mwaħħla. Il-

garża hi maħsuba biex tibqa’ f’postha matul dawn l-attivitajiet. Madankollu, togħrokx ħafna ż-żona

fejn tkun waħħalt il-garża.

Nista’ mmur nixxemmex?

Iva, iżda dejjem aċċerta ruħek li l-garża tiegħek tkun mgħottiha bl-ilbies.

X’jiġri jekk il-garża tiegħek tibda tinqala’, it-truf jinqalgħu jew tinqala’ għal kollox?

Jekk garża tibda tinqala’, tista’ terġa’ twaħħalha mill-ġdid billi tagħfas fuqha b’mod sod. Jekk ma

jirnexxilekx twaħħal il-garża, neħħiha u waħħal garża ġdida. Imbagħad kompli bl-iskeda regolari

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tiegħek tal-jiem li fihom tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal

inqas minn 3-4 ijiem.

Jekk tuża iktar garżi milli suppost

Jekk tkun waħħalt iktar minn garża waħda fl-istess ħin

Neħħi

l-garżi kollha

li jkollok imwaħħlin fuq il-ġilda tiegħek u kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tkompli t-trattament b’Intrinsa. Mhux mistenni li jkun hemm

doża eċċessiva b’Intrinsa meta jintuża skond l-istruzzjonijiet, minħabba li, ġaladarba l-garża tinqala’ t-

testosterone jitneħħa malajr mill-ġisem.

Jekk tinsa tuża garża

Jekk tinsa tibdel il-garża tiegħek

Ibdel il-garża tiegħek hekk kif tiftakar, u mbagħad kompli bl-iskeda regolari tiegħek tal-jiem li fihom

tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal inqas minn 3-4 ijiem.

Li terġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek ser jgħinek tiftakar meta għandek tibdel il-garża tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Intrinsa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament:

jekk ikollok telf ta’ xagħar (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni), tkabbir tal-klitoris (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna), żieda fl-ammont ta’ xagħar fuq l-ilħit jew fin-naħa ta’ fuq tax-xufftejn (effett

sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni), il-vuċi ssir ħoxna

jew tinħanaq (effett sekondarju komuni), għalkemm dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

ħfief. Dawn is-sintomi normalment huma riversibbli jekk it-trattament b’Intrinsa jitwaqqaf.

Għandek tagħmel evalwazzjoni tiegħek innifsek għal żieda fl-akne (effett sekondarju komuni),

żieda fit-tkabbir tax-xagħar f’wiċċek, telf ta’ xagħar, il-vuċi tiegħek issir ħoxna jew ikollok

tkabbir fil-klitoris, li kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji tat-testosterone, li hi s-

sustanza attiva f’Intrinsa.

jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda fis-sit ta’ applikazzjoni (effett sekondarju komuni

ħafna) bħal ħmura, edema, jew infafet. F’każ ta’ reazzjoni severa fis-sit ta’ l-applikazzjoni, it-

trattament għandu jitwaqqaf.

Effetti sekondarji komuni oħrajn

Ħafna minnhom huma ħfief u riversibbli.

emigranja

nuqqas ta’ rqad/ma tkunx tista’ torqod kif suppost

uġigħ fis-sider

żieda fil-piż

uġigħ fl-istonku

Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn

Ħafna minnhom huma ħfief u riversibbli.

sinusite (infjammazzjoni tas-sinus nażali)

fattur mhux normali tat-tagħqid tad-demm

sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)

żieda fl-aptit

aġitazzjoni

ansjetà

disturbi fl-attenzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

indeboliment fis-sens tat-togħma (sensazzjoni ta’ togħma mibdula)

problemi fil-bilanċ

iperestesija (żieda mhux normali fis-sensittività għall-istimuli tas-sensi)

parestesija orali (sensazzjoni ta’ tnemnim jew tmewwit fil-ħalq)

attakk iskemiku temporanju (mini-puplesija)

diplopja (tara doppju)

ħmura fl-għajnejn

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel u irregolari tal-qalb)

konġestjoni nażali

tagħfis fil-gerżuma

dijarea

ħalq xott

dardir

ekżema

żieda fl-għaraq

rosaċea (ħmura tal-wiċċ)

artrite

ċista fis-sider

tkabbir tal-klitoris

ħakk ġenitali (tħoss il-ħakk fil-partijiet ġenitali)

sensazzjoni ta’ ħruq fil-vaġina

anasarka (nefħa mifruxa tal-ġilda)

astenja (nuqqas ta’ enerġija u saħħa)

tagħfis fis-sider

skonfort fis-sider

fibrinoġen mhux normali fid-demm (tagħqid mhux normali tad-demm)

żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

żieda fil-livell ta’ alanine aminotransferase, żieda fil-livell ta’ aspartate aminotransferase, żieda

fil-livell ta’ bilirubina fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mux normali, żieda fit-

triglycerides fid-demm (kollha kejl tal-funzjoni tal-fwied).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN INTRINSA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Intrinsa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ (tifflaxxjahomx fit-toilet) jew ma’

l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx

bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Intrinsa

Is-sustanza attiva hi testosterone. Kull garża fiha 8.4 mg ta’ testosterone, li terħi 300 mikrogramma ta’

testosterone fuq perjodu ta’ 24 siegħa.

Is-sustanzi l-oħra huma: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Saff ta’ wara

Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b’linka li fiha sunset yellow FCF (E110),

latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.

Inforra prottettiva li tipproteġi r-reħi tal-mediċina

Rita tal-polyester, siliconised.

Id-Dehra ta’ Intrinsa u l-kontenuti tal-pakkett

Intrinsa hi garża rqiqa, ċara u ovali bil-kliem T001 stampat fuq in-naħa ta’ wara.

Kull ġarża hi ssiġillata individwalment f’qartas.

Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Il-Ġermanja

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Ibbażat fuq id-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) jikkunsidra li l-bilanċ tal-

benefiċċju-riskju ta’ Intrinsa għadu pożittiv, iżda jikkunsidra li l-profil tas-sigurtà tiegħu għandu jiġi

mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

L-użu off-label hu riskju għas-sigurtà. Hu ta’ tħassib għas-CHMP li d-dejta mill-istudju THIN (The

Health Improvement Database) tissuġġerixxi li madwar 70% tal-utenti jinsabu ’l barra mill-

indikazzjoni.

Is-CHMP iddeċieda li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jkompli

jissottometti Rapporti Perjodiċi ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSURs) kull 6 xhur.

Għalhekk, ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta’ Intrinsa, li jeħtieġ is-sottomissjoni ta’ PSURs kull 6 xhur,

is-CHMP ikkonkluda li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti

applikazzjoni addizzjonali għat-tiġdid fi żmien 5 snin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat