Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Testosteroon
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Seksuaalsed häired, psühholoogilised
Intrinsa on näidustatud seksuaalsoov seksuaaliha häire (HSDD) kahe oophorectomised ja hysterectomised (kirurgiliselt indutseeritud menopausi) naistel, kes said samaaegselt östrogeenravi.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2006-07-28
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 28 cm 2 plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist: läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire _(hypoactive sexual desire disorder_ , _HSDD) _ raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See saavutatakse plaastri järjepideva asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu vahetada iga 3 … 4 päeva tagant. Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit. _Samaaegne östrogeenravi _ Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel ümberhindamisel tuleb arvesse võtta östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks). Konjugeeritud hobuse östrogeeniga _(conjugated equine estrogen, CEE)_ ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1). _Ravi kestus _ Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3 … 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi ei anna, tuleb ravi üm Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 28 cm 2 plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist: läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire _(hypoactive sexual desire disorder_ , _HSDD) _ raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See saavutatakse plaastri järjepideva asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu vahetada iga 3 … 4 päeva tagant. Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit. _Samaaegne östrogeenravi _ Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel ümberhindamisel tuleb arvesse võtta östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks). Konjugeeritud hobuse östrogeeniga _(conjugated equine estrogen, CEE)_ ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1). _Ravi kestus _ Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3 … 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi ei anna, tuleb ravi üm Aqra d-dokument sħiħ