Intrinsa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2012
Ingredjent attiv:
Testosteron
Disponibbli minn:
Warner Chilcott UK Ltd.
Kodiċi ATC:
G03BA03
INN (Isem Internazzjonali):
testosterone
Grupp terapewtiku:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Żona terapewtika:
Sexuelle Funktionsstörungen, psychologische
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Intrinsa ist in bilateral oophorectomised und hysterectomised (chirurgisch induzierter Menopause) Frauen, die begleitende Östrogen-Therapie für die Behandlung der Überfunktion sexuelles Verlangen Disorder (HSDD) angegeben..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jedes Pflaster zu 28 cm
2
enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm
Testosteron frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster,
das aus drei Schichten besteht:
einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der
Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie,
die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der
Oberseite den Stempel T001.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit
einem Mangel oder Verlust von
sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter
sexueller Appetenz,
_hypoactive sexual _
_desire disorder,_
HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie
(chirurgisch
bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese
Dosis wird durch
kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters
erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis
4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als
ein Pflaster gleichzeitig
getragen werden.
_Begleitende Estrogen-Therapie _
Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der
routinemäßigen Neubewertung der
Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und
die damit verbundenen
Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von
Intrinsa wird nur empfohlen,
solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen
betrachtet wird (d.h. niedrigste
wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Die Anwendung von Intrinsa bei P
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jedes Pflaster zu 28 cm
2
enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm
Testosteron frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster,
das aus drei Schichten besteht:
einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der
Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie,
die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der
Oberseite den Stempel T001.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit
einem Mangel oder Verlust von
sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter
sexueller Appetenz,
_hypoactive sexual _
_desire disorder,_
HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie
(chirurgisch
bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese
Dosis wird durch
kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters
erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis
4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als
ein Pflaster gleichzeitig
getragen werden.
_Begleitende Estrogen-Therapie _
Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der
routinemäßigen Neubewertung der
Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und
die damit verbundenen
Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von
Intrinsa wird nur empfohlen,
solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen
betrachtet wird (d.h. niedrigste
wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Die Anwendung von Intrinsa bei P
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