Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Önnur hormón kynlíf og stillum kynfæri
Postmenopause
Intrarosa er ætlað til meðferðar á kuldahrollfrumum og kviðverkjum hjá konum eftir tíðahvörf með miðlungsmikil til alvarleg einkenni.
Revision: 6
Leyfilegt
2018-01-08
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INTRAROSA 6,5 MG SKEIÐARSTÍLL prasterón (prasteron.) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Intrarosa 3. Hvernig nota á Intrarosa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Intrarosa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INTRAROSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón. Við hverju er Intrarosa notað Intrarosa er notað til að meðhöndla konur eftir tíðahvörf sem fá miðlungs til svæsin einkenni slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum. Það er notað til þess að lina einkenni tíðahvarfa frá leggöngum, svo sem þurrk og ertingu. Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum. Þetta gerist eðlilega eftir tíðahvörf. Hvernig virkar Intrarosa Prasterón vegur upp einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum með því að bæta upp estrógen sem myndast náttúrulega í líkamanum fyrir tíðahvörf í eggjastokkum kvenna. Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf. Þetta getur linað óþægindi í leggöngunum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTRAROSA Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin um upphaf m Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll 2. INNIHALDSLÝSING Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Skeiðarstíll Hvítur eða næstum hvítur, skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í þvermál við breiðari endann. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum hjá konum eftir breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll) einu sinni á dag, á háttatíma. Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja notkun Intrarosa við einkennum sem hafa neikvæð áhrif á lífsgæði. Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan. Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því. Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti. Ekki skal nota tvo skeiðarstíla til að bæta upp skammt sem gleymdist. _Sérstakir sjúklingahópar_ _ _ _Aldraðir_ Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum konum. _ _ _Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi_ Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma. _Börn_ Notkun Intrarosa á ekki við hjá stúlkum á neinu aldursskeiði við ábendingunni slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum vegna tíðahvarfa. 3 Lyfjagjöf Til notkunar í skeið. Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem fylgir með í pakkningunni. Setja á skeiðarstílinn eins langt Aqra d-dokument sħiħ