Intrarosa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-02-2018
Ingredjent attiv:
Prasterone
Disponibbli minn:
Endoceutics S.A.
Kodiċi ATC:
G03XX01
INN (Isem Internazzjonali):
prasterone
Grupp terapewtiku:
Kitų lytinių hormonų ir moduliatoriai lytinių organų sistema
Żona terapewtika:
Postmenopauzė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Intrarosa skiriamas vulvalo ir makšties atrofijos gydymui moterims po menopauzės, kurių vidutinio sunkumo ar sunkus simptomai.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INTRAROSA 6,5 MG OVULĖ
prasteronas (prasteron)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa
3.
Kaip vartoti Intrarosa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Intrarosa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INTRAROSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Intrarosa veiklioji medžiaga yra prasteronas.
Kam Intrarosa vartojamas
Intrarosa vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinės
atrofijos vidutinio stiprumo
arba stipriems simptomams gydyti. Jis vartojamas siekiant palengvinti
menopauzės simptomus
makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia
estrogenų kiekio sumažėjimas
organizme. Tai nutinka natūraliai po menopauzės.
Kaip Intrarosa veikia
Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir
požymiai: juo pakeičiami estrogenai,
kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės. Jis
įleidžiamas į makštį, kad hormonas būtų
išskirtas ten, kur jo reikia. Tai gali sumažinti nemalonius
pojūčius makštyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRAROSA
Pakaitinė hormonų terapija (PHT) kelia tam tikrą riziką, į kurią
būtina atsižvelgti sprendžiant, ar
pradėti šį gydymą ir ar toliau vartoti šį vaistą.
Priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba
chirurginės operacijos) patyrusių
moterų gydym
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Intrarosa 6,5 mg ovulė
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje ovulėje yra 6,5 mg prasterono (prasteron).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Ovulė
Balta arba beveik balta, kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir
9 mm skersmens plačiajame
gale.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Intrarosa skirtas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinei
atrofijai, pasireiškiančiai vidutinio
stiprumo arba stipriais simptomais, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 6,5 mg prasterono (viena ovulė) kartą per
parą prieš miegą.
Gydant pomenopauzinius simptomus Intrarosa reikėtų pradėti vartoti
tik dėl tų simptomų, kurie kenkia
gyvenimo kokybei. Visais atvejais reikia bent kas 6 mėnesius
pakartotinai įvertinti riziką ir naudą ir
gydymą Intrarosa tęsti tik tol, kol šio vaistinio preparato nauda
yra didesnė už riziką.
Pamiršus suvartoti vaistinio preparato dozę, reikėtų tai padaryti,
kai tik pacientė prisimins. Tačiau jei
kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą
ovulę pacientė turėtų praleisti.
Praleidus dozę dviejų ovulių vartoti nereikia.
_ _
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai _
Senyvo amžiaus moterims vaistinio preparato dozės koreguoti
nereikia.
_ _
_Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi _
Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis
preparatas, pomenopauzinio amžiaus
moterims, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurios
turi kokių nors kitų sisteminių
anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
_ _
_Vaikų populiacija _
Kadangi Intrarosa skirtas menopauzės sukeltai vulvovaginalinei
atrofijai, jis netinka vartoti jokių
amžiaus grupių mergaitėms.
3
Vartojimo metodas
Vartoti į makštį
Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio
preparato pakuotėje pateik
Aqra d-dokument sħiħ
