Integrilin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Integrilin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Integrilin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Anġina Mhux Stabbli, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Integrilin huwa maħsub għall-użu ma 'acetylsalicylic acid u heparin mhux frazzjonat. Integrilin huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'infart mijokardijaku bikri f'pazjenti li jippreżentaw b'anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku bl-aħħar episodju ta' uġigħ fis-sider li jseħħu fi żmien 24 siegħa u mal-bidliet fl-ECG u / jew enzimi kardijaċi elevati. Il-pazjenti l-aktar probabbli li jibbenefikaw mill-Integrilin-trattament huma dawk f'riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku fi żmien l-ewwel 3-4 ijiem wara l-bidu ta 'anġina' sintomi, inkluż pereżempju dawk li huma probabbli li jgħaddu minn kmieni koronarju perkutanju transluminali l-anġoplastika (PTCA).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000230
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-06-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000230
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/268267/2009

EMEA/H/C/230

Integrilin

eptifibatide

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Integrilin?

Integrilin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptifibatide. Huwa disponibbli f’taħlita għal

injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xhiex jintuża Integrilin?

Integrilin jintuża sabiex jipprevjeni infart mijokardijaku (attak tal-qalb) fl-adulti. Integrilin jintuża fil-

gruppi li ġejjin:

pazjenti li għandhom anġina mhux stabbli (tip gravi ta’ wġigħ fis-sider li jvarja fl-intensità);

pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta’ attakk tal-qalb), b’uġigħ

f’sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b’anomaliji fuq l-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta’

problemi fil-qalb fid-demm.

Integrilin jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jimpedixxu emboli).

L-iktar pazjenti li għandhom l-ikbar possibbiltà li jmorru tajjeb bi trattament b’Integrilin huma dawk

b’riskju għoli ta’ infart mijokardijaku tlitt jew erbat ijiem wara l-bidu tal-anġina akuta (għall-

għarrieda)). Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġioplastika koronarja transluminali perkutanea

(PTCA, tip ta’ intervent kirurġiku biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Integrilin?

Integrilin għandu jingħata ġol-vina minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-kura tal-

kundizzjonijiet tal-qalb.

Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda ta’ 180 mikrogramma għal kull kilogramm tal-piż tal-

ġisem mogħtija kemm jista’ jkun malajr wara d-dijanjożi. Din hija segwita minn infużjoni kontinwa

ta’ 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa’ sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku, jew

sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.

Il-pazjenti li għandhom problemi moderati fil-kliewi għandhom jingħataw dożijiet iktar baxxi waqt l-

infużjoni. Integrilin ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji fil-kliewi. Jekk il-pazjent jagħmel

intervent perkutaneju koronarju (PCI jew anġioplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka

arterji koronarji dojoq), it-trattament jista’ jitkompla sa mhux aktar minn 24 siegħa wara l-intervent

kirurġiku, sa massimu ta’ dewmien tat-trattament ta’ 96 siegħa.

Kif jaħdem Integrilin?

Integrilin huwa impeditur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm

milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini, li

jeħlu ma’ xulxin (jaggregaw). Is-sustanza attiva f’Integrilin, eptifibatide, twaqqaf il-pjastrini milli

jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III preżenti fil-wiċċ tagħhom li tgħin

sabiex jeħlu. Integrilin inaqqas bil-bosta r-riskju li jifforma embolu u dan jgħin biex jimpedixxi attakk

tal-qalb ieħor.

Kif ġie studjat Integrilin?

Integrilin tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju li involva 11,000 pazjent li kienu l-isptar u

kellhom sinjali li aktarx fiż-żmien qarib kien ser ikollhom attak tal-qalb, jew li diġà kellhom attakk tal-

qalb ħafif.

Studju ieħor qabbel Integrilin ma’ plaċebo f’2,000 pazjent li kellhom PTCA biex jitneħħa embolu

mill-arterji koronarji u biex jiddaħħlilhom stent (tubu qasir li jibqa’ fl-arterja biex iwaqqafha milli

tingħalaq).

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti ngħataw ukoll mediċini oħra li jimpedixxu li d-demm jagħqad. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom attakk tal-qalb jew li mietu fi żmien 30 jum

mit-trattament.

X’benefiċċji wera Integrilin minn dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, Integrilin kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni ta’ mewt jew ta’ attakk tal-

qalb waqt it-30 jum ta’ wara li ngħata. Benefiċċju simili ħareġ ukoll mit-tieni studju. Il-benefiċċju

ewlieni kien fit-tnaqqis ta’ aktar attakki tal-qalb.

X’inhuma r-riskji marbuta ma’ Integrilin?

L-iktar effett sekondarju komuni ma’ Integrilin (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l-

ħruġ ta’ demm, li jista’ jkun gravi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Integrilin,

ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Integrilin ma għandux jintuża min-nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eptifibatide jew

għal xi sustanzi oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi ta’ fsada jew ibatu

minn marda li tista’ tikkawża l-fsada (bħalma huma l-pupelsija jew pressjoni għolja ħafna tad-demm),

jew f’pazjenti bi problemi serji fil-fwied u fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett

ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Integrilin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Integrilin huma akbar mir-riskji tiegħu biex jimpedixxi infart mijokardijaku bikri. Il-Kumitat

irrakkomanda li Integrilin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Integrilin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Integrilin fl-1 ta’ Lulju 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-1 ta’ Lulju

2004 u fl-1 ta’ Lulju 2009. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group

Ltd.

L-EPAR sħiħ għal Integrilin jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Integrilin 0.75 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

eptifibatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Integrilin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Integrilin

Kif għandek tuża Integrilin

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Integrilin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Integrilin u gћalxiex jintuża

Integrilin huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex jevita l-formazzjoni ta’

demm magħqud.

Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti

b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi. Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u

heparin mhux frazzjonat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Integrilin

M’għandekx tingħata Integrilin:

jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren, mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn organi

oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew fl-awrina tiegħek (ħlief għal fsada

mestrwali) fl-aħħar 30 jum.

jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika (ma’ dan, kun żgur li t-tabib ikun

jaf jekk int qattx kellek xi puplesija).

jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi kondizzjoni li taffettwa il-vini u l-arterji tad-demm madwar il-

moħħ.

jekk kellek xi operazzjoni serja jew ferita severa matul l-aħħar 6 ġimgħat.

jekk għandek jew kellek problemi ta’ fsada.

jekk għandek jew kellek diffikultà biex jagħqad id-demm jew għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.

jekk għandek jew kellek pressjoni għolja severa (pressjoni għolja tad-demm).

jekk għandek jew kellek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kont ikkurat b’mediċina oħra ta’ l-istess tip ta’ Integrilin.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet. Jekk għandek

xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Integrilin:

Integrilin huwa rrakkomandat biss għall-użu f’pazjenti adulti, li qegħdin l-isptar f’taqsimiet tal-kura

koronarja.

Integrilin mhux maħsub għall-użu fi tfal jew adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Qabel u waqt il-kura tiegħek b’Integrilin, kampjuni tad-demm tiegħek se jkunu ttestjati bħala miżura

ta’ sigurtà biex titnaqqas il-possibbiltà ta’ fsada mhux mistennija.

Waqt l-użu b’Integrilin, int se tkun ittestjat/a bir-reqqa għal xi sinjali ta’ fsada mhux tas-soltu jew

mhux mistennija.

Mediċini oħra u Integrilin

Biex tiġi evitata l-possibilità ta’ interazzjoni ma’ mediċini oħra jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Partikularment:

mediċini li jraqqu d-demm (mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra l-koagulazzjoni tad-demm) jew

mediċini li jimpedixxu il-formazzjoni tad-demm magħqud, li jinkludu warfarin, dipyridamole,

ticlopidine, aspirina (ħlief dawk li għandek mnejn tingħata bħala parti mill-kura b’Integrilin).

Tqala u treddigħ

Integrilin normalment mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek ser jiżen il-benefiċċju ta’ l-użu

ta’ Integrilin waqt li inti tqila kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tredda’ tarbija, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-perijodu tal-kura.

3.

Kif gћandek tuża Integrilin

Integrilin jingħata fill-vini b’injezzjoni diretta segwita minn infużjoni (soluzzjoni likwida bid-dripp). Id-

doża tingħata skond il-piż tiegħek. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 180 mikrogramma/kg mogħtija bħala

bolus (injezzjoni rapida fil-vini), segwita minn infużjoni (soluzzjoni bid-dripp) ta’

2 mikrogrammi/kg/minuta sa 72 siegħa. Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta’ l-infużjoni tista’ tiġi

mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.

Jekk isir intervent koronarju perkutanju (PCI) matul it-terapija b’Integrilin, is-soluzzjoni fil-vini għandha

mnejn titkompla sa 96 siegħa.

Int għandek tingħata wkoll dożi ta’ aspirina u heparin (jekk dawn mhux kontra-indikati fil-każ tiegħek).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

fsada minuri jew maġġuri,(per eżampju demm fl-awrina, demm fil-purgar, -rimettar ta’ demm, jew

fsada waqt proċeduri kirurġiċi).

anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

infjammazzjoni ta’ vina.

Effetti sekondarji

mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

forniment imnqqas ta’ demm għall-moħħ.

Effetti sekondarj

i rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna

fsada serja (per eżampju, fsada ġewwa l-addome, ġewwa l-moħħ, jew ġol-pulmuni).

fsada fatali.

tnaqqis qawwi fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

raxx fil-ġilda (bħal urtikarja).

reazzjoni allerġika severa f’daqqa.

Jekk tinnota xi sinjali ta’ fsada, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek

immedjatament. Il-fsada rari ħafna ssir serja u anki fatali. Miżuri ta’ sigurtà li jimpedixxu li dan iseħħ

jinkudu testijiet tad-demm u ċċekkjar b’attenzjoni min-nies professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa li

jkunu qed jieħdu ħsiebek.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet allerġiċi severi jew urtikarja, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-

infermier tiegħek immedjatament.

Avvenimenti oħra li jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkollhom bżonn dan it-tip ta’ kura jinkludu dawk li huma

konnessi mal-kundizzjoni li għaliha tkun qed tirċievi l-kura, bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari,

pressjoni tad-demm baxxa, xokk jew waqfien kardijaku.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Integrilin

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi (EXP) li tidher fuq il-pakkett u l-kunjett. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Madankollu, waqt l-għoti, il-protezzjoni tas-

soluzzjoni ta’ Integrilin mid-dawl mhux neċessarja.

Qabel tuża, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat.

M’għandekx tuża Integrilin jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur.

Wara li tinfetaħ kull mediċina mhux użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Integrilin

Is-sustanza attiva hi eptifibatide. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.75 mg ta’ eptifibatide.

Kunjett wieħed ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 75 mg ta’ eptifibatide.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Integrilin u l-kontenut tal-pakkett

Integrilin soluzzjoni għall-infużjoni: kunjett ta’ 100 ml, pakkett ta’ kunjett wieħed.

Is-soluzzjoni ċara u bla kulur hija disponibbli ġewwa kunjett tal-ħġieġ ta’ 100 ml, li huwa magħluq b’tapp

tal-lastku butyl u ssiġillat b’siġill ippjegat ta’ l-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda

Manifattur:

Glaxo Operations UK Ltd., (Fil-Kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056,

Parma, L-Italja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Integrilin 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

eptifibatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Integrilin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Integrilin

Kif għandek tuża Integrilin

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Integrilin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Integrilin u gћalxiex jintuża

Integrilin huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex jevita l-formazzjoni ta’

demm magħqud.

Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti

b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi. Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u

heparin mhux frazzjonat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Integrilin

M’għandekx tingħata Integrilin:

jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren, mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn organi

oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew fl-awrina tiegħek (ħlief għal fsada

mestrwali) fl-aħħar 30 jum.

jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika (ma’ dan, kun żgur li t-tabib ikun

jaf jekk int qattx kellek xi puplesija).

jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi kondizzjoni li taffettwa il-vini u l-arterji tad-demm madwar il-

moħħ.

jekk kellek xi operazzjoni serja jew ferita severa matul l-aħħar 6 ġimgħat.

jekk għandek jew kellek problemi ta’ fsada.

jekk għandek jew kellek diffikultà biex jagħqad id-demm jew għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.

jekk għandek jew kellek pressjoni għolja severa (pressjoni għolja tad-demm).

jekk għandek jew kellek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kont ikkurat b’mediċina oħra ta’ l-istess tip ta’ Integrilin.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet. Jekk għandek

xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna b’Integrilin:

Integrilin huwa rrakkomandat biss għall-użu f’pazjenti adulti, li qegħdin l-isptar f’taqsimiet tal-kura

koronarja.

Integrilin mhux maħsub għall-użu fi tfal jew adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Qabel u waqt il-kura tiegħek b’Integrilin, kampjuni tad-demm tiegħek se jkunu ttestjati bħala miżura

ta’ sigurtà biex titnaqqas il-possibbiltà ta’ fsada mhux mistennija.

Waqt l-użu b’Integrilin, int se tkun ittestjat/a bir-reqqa għal xi sinjali ta’ fsada mhux tas-soltu jew

mhux mistennija.

Mediċini oħra u Integrilin

Biex tiġi evitata l-possibilità ta’ interazzjoni ma’ mediċini oħra jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Partikularment:

mediċini li jraqqu d-demm (mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra l-koagulazzjoni tad-demm) jew

mediċini li jimpedixxu il-formazzjoni tad-demm magħqud, li jinkludu warfarin, dipyridamole,

ticlopidine, aspirina (ħlief dawk li għandek mnejn tingħata bħala parti mill-kura b’Integrilin).

Tqala u treddigħ

Integrilin normalment mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek ser jiżen il-benefiċċju ta’ l-użu

ta’ Integrilin waqt li inti tqila kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tredda’ tarbija, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-perijodu tal-kura.

3.

Kif gћandek tuża Integrilin

Integrilin jingħata fill-vini b’injezzjoni diretta segwita minn infużjoni (soluzzjoni likwida bid-dripp). Id-

doża tingħata skond il-piż tiegħek. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 180 mikrogramma/kg mogħtija bħala

bolus (injezzjoni rapida fil-vini), segwita minn infużjoni (soluzzjoni bid-dripp) ta’

2 mikrogrammi/kg/minuta sa 72 siegħa. Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta’ l-infużjoni tista’ tiġi

mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.

Jekk isir intervent koronarju perkutanju (PCI) matul it-terapija b’Integrilin, is-soluzzjoni fil-vini għandha

mnejn titkompla sa 96 siegħa.

Int għandek tingħata wkoll dożi ta’ aspirina u heparin (jekk dawn mhux kontra-indikati fil-każ tiegħek).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

fsada minuri jew maġġuri,(per eżampju demm fl-awrina, demm fil-purgar, -rimettar ta’ demm, jew

fsada waqt proċeduri kirurġiċi).

anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

infjammazzjoni ta’ vina.

Effetti sekondarji

mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

forniment imnqqas ta’ demm għall-moħħ.

Effetti sekondarj

i rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna

fsada serja (per eżampju, fsada ġewwa l-addome, ġewwa l-moħħ, jew ġol-pulmuni).

fsada fatali.

tnaqqis qawwi fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

raxx fil-ġilda (bħal urtikarja).

reazzjoni allerġika severa f’daqqa.

Jekk tinnota xi sinjali ta’ fsada, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek

immedjatament. Il-fsada rari ħafna ssir serja u anki fatali. Miżuri ta’ sigurtà li jimpedixxu li dan iseħħ

jinkudu testijiet tad-demm u ċċekkjar b’attenzjoni min-nies professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa li

jkunu qed jieħdu ħsiebek.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet allerġiċi severi jew urtikarja, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-

infermier tiegħek immedjatament.

Avvenimenti oħra li jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkollhom bżonn dan it-tip ta’ kura jinkludu dawk li huma

konnessi mal-kundizzjoni li għaliha tkun qed tirċievi l-kura, bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari,

pressjoni tad-demm baxxa, xokk jew waqfien kardijaku.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Integrilin

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi (EXP) li tidher fuq il-pakkett u l-kunjett. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Madankollu, waqt l-għoti, il-protezzjoni tas-

soluzzjoni ta’ Integrilin mid-dawl mhux neċessarja.

Qabel tuża, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat.

M’għandekx tuża Integrilin jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur.

Wara li tinfetaħ kull mediċina mhux użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Integrilin

Is-sustanza attiva hi eptifibatide. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta’ eptifibatide.

Kunjett wieħed ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg ta’ eptifibatide.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Integrilin u l-kontenut tal-pakkett

Integrilin soluzzjoni għall-injezzjoni: kunjett ta’ 10 ml, pakkett ta’ kunjett wieħed.

Is-soluzzjoni ċara u bla kulur hija disponibbli ġewwa kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml, li huwa magħluq b’tapp

tal-lastku butyl u ssiġillat b’siġill ippjegat ta’ l-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda

Manifattur:

Glaxo Operations UK Ltd., (Fil-Kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056,

Parma, L-Italja

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Visitor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu