Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
virus influence (inaktivirano, split) od naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot seva A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kot sev (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - kot sev B/Brisbane/60/2008, divji tip)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Cepiva
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Preprečevanje gripe pri posameznikih, starih 60 let in več, zlasti pri tistih, ki imajo povečano tveganje za povezane zaplete. Uporaba Intanza mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
17
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur Europe,
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francija
12.
ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za
mikro-injiciranje
EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za
mikro-injiciranje
EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za
mikro-injiciranje
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI ZA NAPOLNJENO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Cepivo proti gripi
INTRADERMALNA UPORABA
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,1 ml
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi Pasteur Europe
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
INTANZA 15 MIKROGRAMOV/SEV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
PRED CEPLJENJEM NATANČNO IN V CELOTI PREBERITE TO NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga b
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
INTANZA 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje
Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015
(H1N1)pdm09
.............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong
Kong/4801/2014 (H3N2)
.............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008
............ 15 mikrogramov HA**
na 0,1 ml odmerka
*
razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
**
hemaglutinin
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(severna polobla) in Odločbi EU za
sezono 2017/2018.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove
neomicina, formaldehida
in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila
(glejte poglavje 4.3).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna in motna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti
tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
za z gripo povezane zaplete.
Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in
učinkovitosti ni
priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Način uporabe
Imunizacija se izvaja intradermalno.
Priporočeno mesto cepljenj
Aqra d-dokument sħiħ
