Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
wirus grypy (inaktywowana, split) następujących szczepów:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - podobny do szczepu A/California/7/2009, NYMC x-179а)A/hong Kong/4801/2014 A (H3N2) - podobny szczep (A/hong Kong/4801/2014, NYMC x-263B)B/Brisbane/60/2008 - jak napięcie (W/Brisbane/60/2008, dziki typ)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Szczepionki
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaktyka grypy u osób w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u osób, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań. Korzystanie z Интанза powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INTANZA 15 MIKROGRAMÓW/SZCZEP ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka INTANZA i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INTANZA
3.
Jak stosować szczepionkę INTANZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę INTANZA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA INTANZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
INTANZA jest szczepionką. Zaleca się ją jako pomoc w ochronie
przeciw grypie.
Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i
starszym, szczególnie tym, u których
występuje zwiększone ryzyko powikłań po grypie.
Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system
obronny organizmu) wytworzy
ochronę przed zachorowaniem na grypę.
Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami
wirusa zawartymi w
szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi. Pełną skuteczność
szczepionka osiąga na ogół po 2-3
tygodniach po szczepieniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INTANZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI INTANZA:
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na:
-
Substancję czy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INTANZA 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.............................................................................................................................
15 mikrogramów HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogramów HA**
B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)
............ 15 mikrogramów HA**
W dawce 0,1 ml
*
namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz
z decyzją UE na sezon
2017/2018.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja
kurzego oraz pozostałości
neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas
procesu wytwarzania (patrz
punkt 4.3).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Bezbarwna i opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych,
szczególnie u tych, u których
występuje podwyższone ryzyko powikłań po grypie.
INTANZA należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
_Dzieci i młodzież_
Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i
młodzieży poniżej 18 lat ze względu na
nie
Aqra d-dokument sħiħ
