Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
virus tal-influwenza (inattivat, maqsuma) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 60 sena jew aktar, speċjalment f'dawk li għandhom riskju akbar ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. L-użu ta ' Intanza għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INTANZA 15-IL MIKROGRAMMA/RAZZA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (_virion_ maqsum, inattivat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu INTANZA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża INTANZA
3.
Kif għandek tuża INTANZA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen INTANZA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INTANZA U GЋALXIEX JINTUŻA
INTANZA huwa vaċċin. Dan il-vaċċin hu rrakkomandat biex jgħinek
tipproteġi ruħek kontra
l-influwenza.
Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti ta’ aktar minn 60 sena
speċjalment f’dawk li jkollhom żieda fir-riskju
ta’ komplikazzjonijiet assoċjati.
Meta tingħata injezzjoni ta’ INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi
naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa
protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Din hi r-raġuni għala għandek bżonn tieħu t-tilqima kull sena.
INTANZA ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus
li hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn
li huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-tilqima
ġeneralment jinkiseb minn ġimagħtejn
sa tliet ġimgħat wara l-injezzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INTANZA
TUŻAHOMX JEKK IKUN FIHOM IL-ĦSARA.
-
Jekk inti allerġiku/a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
INTANZA 15-il mikrogramma/razza suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (_virion_ maqsum, inattivat).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.....................................................................................................................
15-il mikrogramma HA**
Razza simili għal A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.....................................................................................................................
15-il mikrogramma HA**
Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip
selvaġġ)
.....................................................................................................................
15-il mikrogramma HA**
Għal kull doża ta’ 0.1 ml
*
ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom
**
emagglutinin
Dan il-vaċċin huwa konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO
(Emisferu tat-Tramuntana) u
mad-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2017/2018.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
INTANZA jista’ jkun fih residwi ta’ bajd bħal ovalalbumina u
residwi ta’ neomycin, formaldehyde u
octoxinol 9 li jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara
sezzjoni 4.3)
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għal injezzjoni.
Suspensjoni bla kulur u opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza f’individwi ta’ 60 sena u iktar,
speċjalment f’dawk li qegħdin f’riskju miżjud
ta’ kumplikazzjonijiet relatati.
L-użu ta’ INTANZA għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Individwi li għandhom minn 60 sena u aktar: 0.1 ml
_P
Aqra d-dokument sħiħ
