Intanza

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Intanza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 60 sena jew aktar, speċjalment f'dawk li għandhom riskju akbar ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. L-użu ta ' Intanza għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000957
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000957
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576287/2016

EMEA/H/C/000957

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Intanza

Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, diżattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Intanza.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Intanza.

X’inhu Intanza?

Intanza hu vaċċin li jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel. Il-vaċċin fih

frammenti ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (ikkurati sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw

infezzjoni). Intanza fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus

tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; sottotip H3N2, A/Hong

Kong/4801/2014, NYMC X-263B; u tip B, B/Brisbane/60/2008, tip selvaġġ).

Għal xiex jintuża Intanza?

Intanza jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk

li jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda. L-użu tal-vaċċin għandu jkun ibbażat

fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Intanza?

Intanza jingħata bħala injezzjoni ‘intradermali’ waħda fis-saff ta’ fuq tal-ġilda, bl-użu ta’ sistema

speċjali ta’ mikroinjezzjoni. Is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa l-ispalla.

Kif jaħdem Intanza?

Intanza huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Intanza fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Intanza

EMA/576287/2016

Paġna 2/3

influwenza. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala

‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi

antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe wieħed minn dawn ir-razez ta' virus. L-

antikorpi mbagħad jgħinu biex jipproteġu kontra l-mard ikkawżat minn dawn ir-razez ta’ virus tal-

influwenza.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez

ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Hemm bżonn li

frammenti tar-razez tal-virus li huma mistennija jikkawżaw l-influwenza fl-istaġun ta' wara, skont ir-

rakkomandazzjonijiet mid-WHO għall-emisferu tat-tramuntana u mill-Unjoni Ewropea (UE), jiġu inklużi

f'Intanza qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.

Kif ġie studjat Intanza?

Il-kapaċità ta’ Intanza li jistimula l-produzzjoni tal-antikorpi (immunoġeniċità) ġiet ivvalutata l-ewwel

f’ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem kważi 9,000 persuna. Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta'

60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta’ 15-il mikrogramma. Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn l-użu ta'

qawwa iktar baxxa f'persuni li kellhom inqas minn 60 sena.

Fl-istudji kollha, Intanza tqabbel ma’ vaċċin ieħor tal-influwenza li jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu.

Fi studju wieħed ta’ persuni ta' 60 sena u aktar, Intanza tqabbel ma’ vaċċin tal-influwenza li fih

aġġuvant (taħlita miżjuda li ttejjeb ir-rispons immunitarju). L-istudji qabblu l-kapaċità tal-vaċċini li

jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) billi qabblu l-livelli tal-antikorpi qabel l-

injezzjoni u tliet ġimgħat wara.

L-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' formulazzjonijiet sussegwenti tal-vaċċin ġew ukoll eżaminati fi studji.

X’benefiċċju wera Intanza matul l-istudji?

Fil-ħames studji oriġinali, kemm Intanza kif ukoll il-vaċċin komparatur kisbu livelli xierqa ta’ antikorpi

għall-protezzjoni kontra t-tliet razez ta’ virus tal-influwenza. Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, il-qawwa

ta' 15-il mikrogramma li ngħatat ipprovdiet livell tajjeb ta’ protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.

Il-formulazzjonijiet staġunali ta' Intanza li ġew wara wrew li pproduċew risponsi simili mill-antikorpi

kontra t-tliet razez tal-influwenza inklużi fil-vaċċin għal dawk osservati fl-istudji ewlenin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Intanza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Intanza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta'

ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u

ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Intanza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Intanza m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal

kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista’ jinsab f’ammonti żgħar

ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9. Dan il-

vaċċin m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom id-deni jew infezzjoni akuta (li tgħaddi malajr) qabel

ma jkunu rkupraw.

Għaliex ġie approvat Intanza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Intanza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Intanza

EMA/576287/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Intanza?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Intanza ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Intanza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intanza valida fl-UE kollha fl-

24 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Intanza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Intanza,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INTANZA 15-il mikrogramma/razza suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INTANZA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża INTANZA

Kif għandek tuża INTANZA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INTANZA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INTANZA u gћalxiex jintuża

INTANZA huwa vaċċin. Dan il-vaċċin hu rrakkomandat biex jgħinek tipproteġi ruħek kontra

l-influwenza.

Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti ta’ aktar minn 60 sena speċjalment f’dawk li jkollhom żieda fir-riskju

ta’ komplikazzjonijiet assoċjati.

Meta tingħata injezzjoni ta’ INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa

protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.

Din hi r-raġuni għala għandek bżonn tieħu t-tilqima kull sena.

INTANZA ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus li hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn

li huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-tilqima ġeneralment jinkiseb minn ġimagħtejn

sa tliet ġimgħat wara l-injezzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża INTANZA

Tużahomx jekk ikun fihom il-ħsara.

Jekk inti allerġiku/a għal:

Is-sustanzi attivi,

Kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħrajn ta’ dan il-vaċċin (elenkati f’sezzjoni 6) ,

Kwalunkwe komponent li jista’ jkun preżenti f’ammonti żgħar ħafna bħall-bajd

(ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.

Jekk ikollok xi marda bid-deni jew infezzjoni akuta, it-tilqim ser jiġi pospost sakemm tkun fiqt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża INTANZA

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu t-tilqima jekk għandek rispons immuni batut

(immunosuppressjoni) minħabba mard jew mediċini, għaliex il-vaċċin jista’ ma tantx jaħdem

tajjeb f’dan il-każ.

Dan il-vaċċin m’għandu taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini (intravaskulari).

Jekk, għal kwalunkwe raġuni, ikollok test tad-demm ftit jiem wara t-tilqima kontra l-

influwenza, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. It-testijiet għall-HIV-1, il-virus tal-epatite Ċ u

l-HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.

Tfal u adolexxenti

INTANZA mhuwiex irrakomandat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il

sena.

Vaċċini jew mediċini oħra u INTANZA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Vaċċini oħrajn: INTANZA jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn billi tagħtih

f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jinnota li l-effetti sekondarji jistgħu jiġu

intensifikati.

Għid it-tabib tiegħek jekk kont ikkurat/a b’mediċini li jistgħu jnaqqsu r-rispons immuni tiegħek

bħal kortikosterojdi (pereżempju cortisone), mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija),

radjuterapija jew mediċini oħrajn li jaffettwaw lis-sistema immuni. F’dan il-każ, il-vaċċin jista’

ma tantx jaħdem tajjeb.

Tqala, treddigħ u fertilità

Dan il-vaċċin huwa maħsub għal individwi li għandhom minn 60 sena ’l fuq. Għalhekk, din l-

informazzjoni mhijiex applikabbli.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Dan il-vaċċin m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

3.

Kif gћandek tuża INTANZA

Dejjem għandek tuża din it-tilqima skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f’adulti ta’ aktar minn 60 sena.

INTANZA jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

INTANZA jingħata bħala injezzjoni fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (preferibbilment ġol-muskolu tal-parti ta’

fuq tad-driegħ).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tesperjenza sintomi ta’ anġjoedema bħal:

Wiċċ, xufftejn jew farinġi minfuħin

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

Matul il-provi kliniċi, u wara li t-tilqima ħarġet fis-suq, ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin

bl-użu ta’ INTANZA.

Reazzjonijiet komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna1 minn kull 10)

Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.

Uġigħ ta’ ras u uġigħ muskolari.

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb (temperatura ta’ 38.0°C jew ogħla) u tertir.

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Għeja, uġigħ fil-ġogi, żieda fl-għaraq.

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tagħrix jew tmewwit infjammazzjoni tan-nervaturi, ħakk u raxx.

Reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi inkluż reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal

urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew

farinġi, diffikultà biex tibla’, urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tas-

sistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika

Ħafna mill-effetti sekondarji elenkati fuq sparixxew mingħajr kura fi żmien jum 1 sa 3 jiem wara li

feġġew. F’xi każijiet, il-ħmura fis-sit tal-injezzjoni damet sa 7 ijiem.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’vaċċini oħrajn li jingħataw għall-prevenzjoni tal-

influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu ma’ INTANZA.

Tnaqqis temporanju fin-numru ta’ partikuli tad-demm li jissejħu plejtlits li jistgħu jirriżultaw fi

tbenġil jew fi fsada, nefħa temporanja tal-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew l-irqiq ta’

bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma’ deni, disturbi tas-sistema

nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla, jew is-sindrome ta’ Guillain-Barré

li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi.

Infjammazzjoni tal-vini/arterji li tista’ tirriżulta f’każijiet rari ħafna ta’ problemi temporanji tal-

kliewi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen INTANZA

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’

meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’

mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INTANZA

Is-sustanzi attivi huma Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:

Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

15-il mikrogramma HA**

Razza simili għal A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

. 15-il mikrogramma HA**

Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ)

. 15-il mikrogramma HA**

Għal kull doża ta’ 0.1 ml

ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom

emagglutinin

Dan il-vaċċin jikkonforma mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u

mad-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2017/2018.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate,

potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher INTANZA u l-kontenut tal-pakkett

Il-vaċċin hu suspensjoni bla kulur u opalexxenti.

INTANZA hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ta’ 0.1 ml b’Sistema ta’

Mikro-Injezzjoni f’pakketti ta’ 1, 10 jew 20.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.

Manifattur:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franza

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franza

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 08/2017.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Bħal vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, dejjem għandu jkun hemm disponibbli fil-pront

kemm kura kif ukoll superviżjoni medika adatta f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti

tal-vaċċin.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun hemm frak barranin preżenti fis-suspensjoni.

M’hemmx bżonn tħawwad il-vaċċin qabel l-użu.

Is-Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f’siringa mimlija

għal-lest b’labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.

Is-sistema tal-protezzjoni tal-labra hi maħsuba biex tgħatti l-labra mikro wara l-użu.

Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni

Labra mikro

Tieqa

Pads tas-

subgħajn

Vaċċin

Protezzjoni tal-

labra

Għatu tal-

labra

Flanġ

Planġer

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

1/ NEĦĦI L-GĦATU TAL-LABRA

2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKRO-

INJEZZJONI BEJN IS-SABA' L-KBIR U DAK

TAN-NOFS

Neħħi l-għatu tal-labra

mis-

Sistema ta' Mikro-

Injezzjoni.

Tneħħix l-arja minn ġol-

labra.

Żomm is-sistema billi

tpoġġi s-saba' l-kbir u s-

saba' tan-nofs biss fuq il-

pads tas-subgħajn; is-

saba' l-werrej jibqa'

ħieles.

Tpoġġix subgħajk fuq it-

twieqi.

3/ DAĦĦAL IL-LABRA MALAJR

B'MOD PERPENDIKULARI MAL-ĠILDA

4/ INJETTA BILLI TUŻA S-SABA' L-WERREJ

Daħħal il-labra b'mod

perpendikulari mal-ġilda,

fiż-żona tad-deltojde,

b'movimement qasir u

mgħaġġel.

Ġaladarba l-labra mikro

tkun iddaħħlet, applika

pressjoni ħafifa fuq wiċċ

il-ġilda u injetta billi tuża

s-saba' l-werrej biex

tagħfas fuq il-planġer.

It-test tal-vina mhuwiex

meħtieġ.

5/ ATTIVA L-PROTEZZJONI TAL-LABRA BILLI TIMBOTTA BIS-SAĦĦA FUQ IL-PLANĠER

Neħħi l-labra minn fuq il-ġilda.

Dawwar il-labra lil hinn minnek u minn persuni oħrajn.

Bl-istess id, agħfas bis-saħħa ħafna bis-saba' l-kbir fuq il-planġer biex tattiva l-

protezzjoni tal-labra.

Ser tisma' klikk u l-protezzjoni toħroġ biex tiksi l-labra.

Armi immedjatament is-sistema fl-eqreb kontenitur għal oġġetti bil-ponta jew li

jaqtgħu.

L-injezzjoni tkun ikkunsidrata li rnexxiet kemm jekk tkun osservata l-preżenza ta'

ħakk sever kif ukoll jekk le.

F’każ tal-preżenza ta’ likwidu fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti tat-tilqima, tilqim

mill-ġdid mhuwiex meħtieġ.

Ara wkoll is-sezzjoni 3. KIF GĦANDEK TUŻA INTANZA

Attiva l-protezzjoni tal-labra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat