Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
virus de la grippe (vaccin inactivé, split) des souches suivantes:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue à A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue à A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263 G)B/Brisbane/60/2008 - souche analogue à B/Brisbane/60/2008, type sauvage)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Vaccins
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxie de la grippe chez les personnes de 60 ans et plus, en particulier chez celles qui présentent un risque accru de complications associées. L'utilisation de Intanza devrait être fondée sur des recommandations officielles.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INTANZA 15 MICROGRAMMES/SOUCHE SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que INTANZA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTANZA
3.
Comment utiliser INTANZA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver INTANZA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE INTANZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
INTANZA est un vaccin.
Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la
grippe.
Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en
particulier chez ceux qui présentent
un risque élevé de complications associées.
Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses
naturelles du corps) développe une
protection contre l’infection grippale.
INTANZA vous aidera à vous protéger contre les trois souches du
virus contenues dans le vaccin, ou
d’autres souches très proches de celles-ci. Généralement l'action
complète du vaccin est obtenue de 2
à 3 semaines après la vaccination.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER INTANZA
N’UTILISEZ JAMAIS INTANZA :
-
Si vous êtes allergique aux :
•
Substances actives,
•
A l’un des autres composants contenus dans ce
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectable
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
............................................................................................................................
15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
............................................................................................................................
15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type
sauvage)
............................................................................................................................
15 microgrammes HA**
Par dose de 0,1 ml
*
cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
**
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère
Nord) et à la décision de
l’Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des
résidus de néomycine,
formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé
de fabrication (voir rubrique 4.3).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension incolore et opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en
particulier chez ceux qui présentent un
risque élevé de complications associées.
L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
_Population pédiatrique _
L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommand
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