Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
gripiviiruse (inaktiveeritud, kokkuklapitavad) järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüve A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - nagu tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - nagu tüvi (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
60-aastastel inimestel gripi profülaktika ja üle, eriti nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Kasutada Intanza aluseks peaks olema euroopa liidu soovitusi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INTANZA 15 MIKROGRAMMI/TÜVELE SÜSTESUSPENSIOON
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
3.
Kuidas INTANZA’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INTANZA’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON INTANZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INTANZA on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest
kaitsmiseks.
Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta,
eriti neile, kellel on gripiga
seonduvate tüsistuste oht.
Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi
loomulik kaitse) välja
gripivastase kaitse.
INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve
või neile sarnaste tüvede eest.
Vaktsiin hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale
vaktsineerimist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTANZA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE INTANZA’D
-
Juhul kui olete allergiline:
-
Toimeainetele,
-
Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes,
-
Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes,
nagu munad
(ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja
oktoksinool-9.
-
Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb
vaktsineerimine edasi lükata kuni
tervenemiseni.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
T
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut
tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
0,1 ml annuse kohta
*
saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
**
hemaglutiniin
See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja
Euroopa Liidu otsusega hooajaks
2017/2018.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning
neomütsiini, formaldehüüdi ja
oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik
4.3).
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu ja kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta,
iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks.
INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
_Lapsed: _
INTANZA’d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustamisviis
Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.
Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.
_Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida
ettevaatusabinõusid._
Ravimpreparaadi manustamisk
Aqra d-dokument sħiħ
