Intanza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
influenza virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, wild-Typ)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur Europe
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
Impfstoffe
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxe der Influenza bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko für damit verbundene Komplikationen haben. Die Verwendung von Intanza sollte auf offiziellen Empfehlungen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INTANZA 15 MIKROGRAMM/STAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
3.
Wie ist INTANZA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INTANZA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTANZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INTANZA ist ein Impfstoff.
Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe
(Influenza) zu schützen.
Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht
werden, besonders dann, wenn
ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.
Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die
natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion
mit der echten Virusgrippe
auf.
INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen,
wenn diese von einem der
drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng
damit verwandten anderen Stämmen
verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen
nach der Impfung erreicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTANZA BEACHTEN?
INTANZA DARF
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
…..……………………………………
................................................................. 15
Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
………………………………………
.................................................................. .15
Mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
……………………………………...………...……...
......................................... .15 Mikrogramm HA**
pro 0,1 ml Dosis
*
gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche
Hemisphäre und dem EU-
Beschluss für die Saison 2017/2018.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von
Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin,
und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9
(siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Die Suspension ist farblos und opaleszent.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60
Jahren, besonders bei Personen mit
erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
_Kinder und Jugendliche _
Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
wird nicht empfohlen,
da hier keine hinreichende
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