Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Legemidler som brukes ved diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Sukkersyke
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • For behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som krever insulin for vedlikehold av normal glukose homeostase. Insulin lispro Sanofi er også indikert for den første stabiliseringen av diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

insulin lispro

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi

Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot

Insulin lispro Sanofi brukes til behandling av diabetes. Det virker raskere enn vanlig humant insulin

fordi insulinmolekylet er blitt endret litt.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Insulin lispro Sanofi erstatter kroppens eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer i kortere tid enn oppløselig insulin (2 til

5 timer). Du skal vanligvis ta Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et måltid.

Legen din kan be deg bruke Insulin lispro Sanofi sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til

hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke

endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær svært forsiktig dersom du

endrer din insulinbehandling.

Insulin lispro Sanofi er egnet til behandling av voksne og barn.

2.

Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi

dersom du tror du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i dette

pakningsvedlegget står det beskrevet hvordan du skal håndtere lett hypoglykemi (se avsnitt 3:

Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi).

dersom du er

allergisk

(overfølsom) overfor insulin lispro eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Skriv ned varenavn (“Insulin lispro Sanofi”) og lotnummer (både på ytteresken og etikettene på hvert

hetteglass, sylinderampulle og ferdigfylt penn) på produktet du bruker, slik at du kan oppgi denne

informasjonen ved rapportering av eventuelle bivirkninger.

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret blir for lavt. Varselsymptomer er

beskrevet senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkter for måltider, hvor

ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde et godt øye med blodsukkernivået

ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har fått hypoglykemi etter bytte fra animalsk til humant insulin, har

opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre uttalte eller forandret. Dersom du ofte får

hypoglykemi eller har vanskeligheter med å gjenkjenne tegn på hypoglykemi, må du rådføre deg

med legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du nylig vært syk?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn normalt?

Du bør også informere legen din, apotek eller diabetessykepleier dersom du planlegger å reise

utenlands. Tidsforskjellene mellom land kan bety at du må ta injeksjonene dine og spise

måltider på andre tidspunkter enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2 diabetes som har eller har hatt hjertesykdom eller slag, og

som ble behandlet med pioglitazon og insulin, opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen

din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, slik som unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormoner (stoffskiftebehandling),

antidiabetika som tas via munnen,

acetylsalisylsyre,

antibiotika som inneholder sulfa,

oktreotid,

«beta

-stimulerende midler» (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere, eller

visse antidepressiva (monoaminoksidasehemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte hemmere av «angiotensin converting enzyme» (ACE-hemmere) (f.eks. kaptopril,

enalapril), og

angiotensin-II-reseptorblokkere.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (se

også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Inntak av Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol

Blodsukkernivået ditt kan endres hvis du drikker alkohol. Derfor kan mengden av insulin som behøves

endre seg.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Insulinbehovet vil vanligvis være redusert i de tre første månedene

av graviditeten og økt i de resterende seks månedene.

Dersom du ammer, kan det være at du må forandre på insulininntaket eller kostholdet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Din evne til å konsentrere deg og reagere kan bli redusert dersom du har hypoglykemi. Vær

oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv og andre for fare (f.eks.

bilkjøring eller bruk av maskiner). Du bør snakke med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis du:

ofte får hypoglykemi

har vanskeligheter med å merke, eller ikke merker varselsymptomer på hypoglykemi

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Insulin lispro Sanofi

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som

“natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og etiketten på

hetteglasset for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den typen Insulin lispro Sanofi

som legen din har fortalt deg at du skal bruke.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Dosering

Du skal normalt sette injeksjon med Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et

måltid. Ved behov kan du sette injeksjonen rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg

nøyaktig hvor mye du skal bruke, når du skal bruke det og hvor ofte. Disse instruksjonene

gjelder kun for deg. Følg instruksjonene nøyaktig og oppsøk helsepersonell, f.eks. ved

diabetesklinikk, regelmessig.

Dersom du endrer insulintypen du bruker (f.eks. fra et humant eller animalsk insulin til et

Insulin lispro Sanofi produkt), kan det hende du må bruke mer eller mindre enn før. Dette

gjelder kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet

av flere uker eller måneder.

Injiser Insulin lispro Sanofi under huden (subkutant, forkortes «s.c.»). Du skal kun injisere i en

muskel hvis legen din har fortalt deg det.

Klargjøring av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er allerede oppløst i vann, så du behøver ikke å blande den ut. Du må

kun

bruke oppløsningen hvis den ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller

inneholde partikler. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.

Injeksjon av Insulin lispro Sanofi

Vask hendene.

Før du setter injeksjonen, må du rense huden slik du har fått beskjed om. Rengjør også

gummiproppen på hetteglasset, men ikke fjern proppen.

Bruk en ren, steril sprøyte og kanyle til å stikke gjennom gummiproppen og trekke opp ønsket

mengde av Insulin lispro Sanofi. Legen din eller diabetessykepleier/annet helsepersonell vil

forklare deg hvordan du skal gjøre dette.

Du må ikke dele kanylene eller sprøytene dine med

andre.

Injiser under huden slik du har blitt vist. Ikke injiser direkte i en blodåre. La kanylen være i

huden i fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen.

Ikke masser området du akkurat har injisert. Pass på at du injiserer minst 1 cm fra forrige

injeksjonssted og at du "roterer" på injeksjonsstedene, slik du har blitt lært. Insulin lispro Sanofi

vil virke raskere enn oppløselig humant insulin, uavhengig av hvilket injeksjonssted du bruker,

enten det er overarm, lår, sete eller mageregionen.

Legen din vil fortelle deg om du skal blande Insulin lispro Sanofi med et annet (humant) insulin.

Dersom du skal injisere en blanding, trekkes Insulin lispro Sanofi opp i sprøyten før det

langtidsvirkende insulinet. Injiser oppløsningen så snart du har blandet den. Gjør det på samme

måte hver gang.

Du skal normalt ikke blande Insulin lispro Sanofi med en av blandingene av humaninsulinene.

Du skal aldri blande Insulin lispro Sanofi med insulin fremstilt av andre produsenter eller med

animalsk insulin.

Du må ikke injisere Insulin lispro Sanofi intravenøst (i.v.). Injiser Insulin lispro Sanofi slik som

din lege eller sykepleier har lært deg. Det er kun legen som kan injisere Insulin lispro Sanofi

intravenøst. Han vil kun gjøre dette under spesielle omstendigheter som f.eks. ved kirurgi eller

hvis du er syk og blodsukkeret ditt er for høyt.

Bruk av Insulin lispro Sanofi i en infusjonspumpe

Kun visse CE-merkede insulininfusjonspumper kan benyttes til infusjon av insulin lispro. Før

infusjon av insulin lispro, må produsentens bruksanvisning gjennomgås for å fastslå om den

enkelte pumpe kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen.

Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen.

Bytte av infusjonssettet (slange og kanyle) skal gjøres i henhold til bruksanvisningen i

produktinformasjonen som følger infusjonssettet.

Ved tilfelle av hypoglykemi skal infusjonen stanses inntil situasjonen er stabilisert. Hvis

gjentatte eller alvorlig nedsatte blodsukkernivåer forekommer, kontakt lege eller

diabetessykepleier/annet helsepersonell. Det skal vurderes om du må redusere eller stoppe

insulininfusjonen.

Svikt i pumpen eller tilstopping av infusjonssettet kan resultere i hurtig stigning i

blodsukkernivå. Ved mistanke om brudd i insulintilførselen skal du følge bruksanvisningene i

produktinformasjonen, og eventuelt kontakte legen din eller diabetessykepleier/annet

helsepersonell.

Insulin lispro Sanofi skal ikke blandes med annen insulin når det brukes i

insulininfusjonspumpe.

Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi

Dersom du tar mer Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få lavt blodsukker. Mål blodsukkeret

ditt. Hvis blodsukkeret ditt er lavt (

lett hypoglykemi

), bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød, som legen har rådet deg til. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et lett tilfelle av hypoglykemi eller en litt for høy dose av insulin.

Dersom du blir verre, pusten din blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med

legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagoninjeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Insulin lispro Sanofi

Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Mål

blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma, eller til og med død (se hypoglykemi og hyperglykemi og diabetisk ketoacidose i avsnitt 4

“Mulige bivirkninger”).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og et ekstra hetteglass med Insulin lispro Sanofi

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Insulin lispro Sanofi

Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Du må ikke

forandre på insulinbehandlingen din uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Systemisk allergi er sjeldent (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer). Symptomene er som følger:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hurtig hjertebank

hvesende/tung pust

svette

Dersom du tror Insulin lispro Sanofi gir deg denne type insulinallergi, må du straks fortelle det til

legen din.

Lokal allergi er vanlig (kan påvirke inntil 1 av 10 personer). Noen personer opplever rødhet, hevelse

eller kløe i området der insulinet injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av noen dager til noen få

uker. Informer legen din dersom dette skjer med deg.

Lipodystrofi (fortykkelse av huden eller fordypning i huden) er mindre vanlig (kan påvirke inntil 1 av

100 personer). Informer legen din dersom du merker at huden blir tykkere eller at det danner seg

fordypninger ved injeksjonsstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler, væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Dette kan skje dersom:

du tar for mye Insulin lispro Sanofi eller annet insulin,

du hopper over eller utsetter måltider, eller forandrer på kostholdet,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller er syk (spesielt diaré eller oppkast),

det har skjedd en forandring i ditt insulinbehov, eller

du har problemer med nyrene eller leveren som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået ditt (se avsnitt 2).

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan være:

tretthet

hurtig hjertebank

nervøsitet eller skjelving

kvalme

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå situasjoner hvor

hypoglykemi vil kunne utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. bilkjøring.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

at du ikke bruker din Insulin lispro Sanofi eller annen insulin,

at du bruker mindre insulin enn legen din har sagt du skal bruke,

at du spiser mye mer enn dietten din tillater, eller

feber, infeksjoner eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer inkluderer følgende:

søvnighet

appetittløshet

rødming i ansiktet

fruktlignende lukt av pusten

tørste

kvalme eller oppkast

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten og esken.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før førstegangsbruk skal du oppbevare legemidlet i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevar hetteglass som er i bruk ved romtemperatur (høyst 30 °C), og kast etter 4 uker. Hetteglasset

skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi hvis væsken er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den

hvis den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Insulin lispro Sanofi

Virkestoff er insulin lispro. Én ml oppløsning inneholder 100 enheter (tilsvarende 3,5 mg)

insulin lispro. Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende

1000 enheter.

Andre innholdsstoffer er: metakresol, glyserol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sinkoksid

og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være brukt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Insulin lispro Sanofi ser ut og innholdet i pakningen

Insulin lispro Sanofi injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.

Hvert hetteglass inneholder 10 ml.

Insulin lispro Sanofi i hetteglass kommer i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass. Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tilvirker:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

insulin lispro

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi

Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot

Insulin lispro Sanofi brukes til behandling av diabetes. Det virker raskere enn vanlig humant insulin

fordi insulinmolekylet er blitt endret litt.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Insulin lispro Sanofi erstatter kroppens eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer i kortere tid enn oppløselig insulin (2 til

5 timer). Du skal vanligvis ta Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et måltid.

Legen din kan be deg bruke Insulin lispro Sanofi sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til

hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke

endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær svært forsiktig dersom du

endrer din insulinbehandling.

Insulin lispro Sanofi er egnet til behandling av voksne og barn.

2.

Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi

dersom du tror du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i dette

pakningsvedlegget står det beskrevet hvordan du skal håndtere lett hypoglykemi (se avsnitt 3:

Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi).

dersom du er

allergisk

(overfølsom) overfor insulin lispro eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Insulin lispro Sanofi i sylinderampuller er kun tilpasset injeksjon like under huden ved bruk av en

flergangspenn (se også avsnitt 3). Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved

hjelp av en annen metode.

Skriv ned varenavn (“Insulin lispro Sanofi”) og lotnummer (både på ytteresken og etikettene på hvert

hetteglass, sylinderampulle og ferdigfylt penn) på produktet du bruker, slik at du kan oppgi denne

informasjonen ved rapportering av eventuelle bivirkninger.

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret blir for lavt. Varselsymptomer er

beskrevet senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkter for måltider, hvor

ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde et godt øye med blodsukkernivået

ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har fått hypoglykemi etter bytte fra animalsk til humant insulin, har

opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre uttalte eller forandret. Dersom du ofte får

hypoglykemi eller har vanskeligheter med å gjenkjenne tegn på hypoglykemi, må du rådføre deg

med legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du nylig vært syk?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn normalt?

Du bør også informere legen din, apotek eller diabetessykepleier dersom du planlegger å reise

utenlands. Tidsforskjellene mellom land kan bety at du må ta injeksjonene dine og spise

måltider på andre tidspunkter enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig diabetes type 2 som har eller har hatt hjertesykdom eller slag, og

som ble behandlet med pioglitazon og insulin, opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen

din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, slik som unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormoner (stoffskiftebehandling),

antidiabetika som tas via munnen,

acetylsalisylsyre,

antibiotika som inneholder sulfa,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere, eller

visse antidepressiva (monoaminoksidasehemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte hemmere av «angiotensin converting enzyme» (ACE-hemmere) (f.eks. kaptopril,

enalapril), og

angiotensin-II-reseptorblokkere.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (se

også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Inntak av Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol

Blodsukkernivået ditt kan endres hvis du drikker alkohol. Derfor kan mengden av insulin som behøves

endre seg.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Insulinbehovet vil vanligvis være redusert i de tre første månedene

av graviditeten og økt i de resterende seks månedene.

Dersom du ammer, kan det være at du må forandre på insulininntaket eller kostholdet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Din evne til å konsentrere deg og reagere kan bli redusert dersom du har hypoglykemi. Vær

oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv og andre for fare (f.eks.

bilkjøring eller bruk av maskiner). Du bør snakke med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis du:

ofte får hypoglykemi

har vanskeligheter med å merke, eller ikke merker varselsymptomer på hypoglykemi

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Insulin lispro Sanofi

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som

“natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi

3 ml sylinderampulle skal kun brukes i 3 ml penner. Den skal ikke brukes i 1,5 ml penner.

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og etiketten på

sylinderampullen for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den typen Insulin lispro

Sanofi som legen din har fortalt deg at du skal bruke.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For

å forhindre overføring av sykdom skal hver sylinderampulle kun benyttes av deg, selv om kanylen på

administrasjonsutstyret byttes.

Dosering

Du skal normalt sette injeksjon med Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et

måltid. Ved behov kan du sette injeksjonen rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg

nøyaktig hvor mye du skal bruke, når du skal bruke det og hvor ofte. Disse instruksjonene

gjelder kun for deg. Følg instruksjonene nøyaktig og oppsøk helsepersonell, f.eks. ved

diabetesklinikk, regelmessig.

Dersom du endrer insulintypen du bruker (f.eks. fra et humant eller animalsk insulin til et

Insulin lispro Sanofi produkt), kan det hende du må bruke mer eller mindre enn før. Dette

gjelder kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet

av flere uker eller måneder.

Injiser Insulin lispro Sanofi under huden (subkutant, forkortes «s.c.»). Du skal kun injisere i en

muskel hvis legen din har fortalt deg det.

Klargjøring av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er allerede oppløst i vann, så du behøver ikke å blande den ut. Du må

kun

bruke oppløsningen hvis den ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller

inneholde partikler. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.

Klargjøring av pennen

Vask hendene. Desinfiser gummimembranen på sylinderampullen.

3 ml sylinderampuller passer kun til 3 ml penn. Insulin lispro Sanofi i sylinderampuller er kun

tilpasset injeksjon like under huden ved bruk av en flergangspenn. Rådfør deg med legen din

dersom du har trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode. For å sikre at du får

riktig dose skal Insulin lispro Sanofi sylinderampuller kun brukes med følgende penner:

JuniorSTAR, som avgir insulin i dosetrinn på 0,5 enhet.

Tactipen, AllStar og AllStar PRO som avgir insulin i dosetrinn på 1 enhet.

Ikke alle pennene er nødvendigvis markedsført i ditt land.

Følg bruksanvisningen som følger pennen. Produsentens bruksanvisning for bruk av pennen må

følges nøye når sylinderampullen settes i pennen, kanylen festes og insulinet injiseres.

Ta alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon.

Injeksjon av Insulin lispro Sanofi

Før du setter injeksjonen, må du rense huden slik du har fått beskjed om. Injiser under huden

slik du har blitt vist. Ikke injiser direkte i en blodåre. La kanylen være i huden i ti sekunder etter

at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke masser området du

akkurat har injisert. Pass på at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted og at du

"roterer" på injeksjonsstedene, slik du har blitt lært. Insulin lispro Sanofi vil virke raskere enn

oppløselig humant insulin, uavhengig av hvilket injeksjonssted du bruker, enten det er overarm,

lår, sete eller mageregionen.

Du må ikke injisere Insulin lispro Sanofi intravenøst (i.v.). Injiser Insulin lispro Sanofi slik som

din lege eller sykepleier har lært deg. Det er kun legen som kan injisere Insulin lispro Sanofi

intravenøst. Han vil kun gjøre dette under spesielle omstendigheter som f.eks. ved kirurgi eller

hvis du er syk og blodsukkeret ditt er for høyt.

Etter injeksjon

Fjern kanylen fra pennen ved hjelp av beskyttelseshetten, så snart du har satt injeksjonen.

Ikke

del kanylene dine med andre

. Ikke del pennen din med andre. Sett beskyttelseshetten tilbake

på pennen. La sylinderampullen være i pennen.

Ytterligere injeksjoner

Bruk alltid en ny steril kanyle ved hver injeksjon. Ta alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon.

Du må ikke blande annen insulin i Insulin lispro Sanofi sylinderampuller. Når sylinderampullen

er tom, skal den ikke brukes igjen.

Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi

Dersom du tar mer Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få lavt blodsukker. Mål blodsukkeret

ditt. Hvis blodsukkeret ditt er lavt (

lett hypoglykemi

), bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød, som legen har rådet deg til. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et lett tilfelle av hypoglykemi eller en litt for høy dose av insulin.

Dersom du blir verre, pusten din blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med

legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi. Spis

glukose eller sukker etter glukagoninjeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Insulin lispro Sanofi

Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Mål

blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma, eller til og med død (se hypoglykemi og hyperglykemi og diabetisk ketoacidose i avsnitt 4

“Mulige bivirkninger”).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og et ekstra hetteglass med Insulin lispro Sanofi, eller en

ekstra penn og sylinderampuller, i tilfelle du skulle miste pennen eller sylinderampullene eller

de blir skadet.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Insulin lispro Sanofi

Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Du må ikke

forandre på insulinbehandlingen din uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Systemisk allergi er sjeldent (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer). Symptomene er som følger:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hurtig hjertebank

hvesende/tung pust

svette

Dersom du tror Insulin lispro Sanofi gir deg denne type insulinallergi, må du straks fortelle det til

legen din.

Lokal allergi er vanlig (kan påvirke inntil 1 av 10 personer). Noen personer opplever rødhet, hevelse

eller kløe i området der insulinet injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av noen dager til noen få

uker. Informer legen din dersom dette skjer med deg.

Lipodystrofi (fortykkelse av huden eller fordypning i huden) er mindre vanlig (kan påvirke inntil 1 av

100 personer). Informer legen din dersom du merker at huden blir tykkere eller at det danner seg

fordypninger ved injeksjonsstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler, væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Dette kan skje dersom:

du tar for mye Insulin lispro Sanofi eller annet insulin,

du hopper over eller utsetter måltider, eller forandrer på kostholdet,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller er syk (spesielt diaré eller oppkast),

det har skjedd en forandring i ditt insulinbehov, eller

du har problemer med nyrene eller leveren som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået ditt (se avsnitt 2).

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan være:

tretthet

hurtig hjertebank

nervøsitet eller skjelving

kvalme

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå situasjoner hvor

hypoglykemi vil kunne utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. bilkjøring.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

at du ikke bruker din Insulin lispro Sanofi eller annen insulin,

at du bruker mindre insulin enn legen din har sagt du skal bruke,

at du spiser mye mer enn dietten din tillater, eller

feber, infeksjoner eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer inkluderer følgende:

søvnighet

appetittløshet

rødming i ansiktet

fruktlignende lukt av pusten

tørste

kvalme eller oppkast

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten og esken.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før førstegangsbruk skal Insulin lispro Sanofi oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevar sylinderampuller som er i bruk ved romtemperatur (høyst 30 °C), og kast etter 4 uker. Skal

ikke oppbevares varmt eller i solen. Pennen eller sylinderampullen som du bruker skal ikke

oppbevares i kjøleskap. Pennen med den innsatte sylinderampullen skal ikke oppbevares med kanylen

påmontert.

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi hvis væsken er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den

hvis den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Insulin lispro Sanofi

Virkestoff er insulin lispro. Én ml oppløsning inneholder 100 enheter (tilsvarende 3,5 mg)

insulin lispro. Hver sylinderampulle inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende

300 enheter.

Andre innholdsstoffer er: metakresol, glyserol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sinkoksid

og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være brukt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Insulin lispro Sanofi ser ut og innholdet i pakningen

Insulin lispro Sanofi injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.

Hver sylinderampulle inneholder 3 ml.

Insulin lispro Sanofi sylinderampuller kommer i pakninger med 5 eller 10 sylinderampuller. Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tilvirker:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

insulin lispro

Hver ferdigfylt penn gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi

Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Insulin lispro Sanofi er og hva det brukes mot

Insulin lispro Sanofi brukes til behandling av diabetes. Det virker raskere enn vanlig humant insulin

fordi insulinmolekylet er blitt endret litt.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Insulin lispro Sanofi erstatter kroppens eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer i kortere tid enn oppløselig insulin (2 til

5 timer). Du skal vanligvis ta Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et måltid.

Legen din kan be deg bruke Insulin lispro Sanofi sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til

hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke

endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær svært forsiktig dersom du

endrer din insulinbehandling.

Insulin lispro Sanofi er egnet til behandling av voksne og barn.

Insulin lispro Sanofi er en ferdigfylt injeksjonspenn til engangsbruk som inneholder 3 ml (300 enheter,

100 enheter/ml) av insulin lispro. Hver ferdigfylte injeksjonspenn med Insulin lispro Sanofi inneholder

flere insulindoser. Med Insulin lispro Sanofi ferdigfylt injeksjonspenn kan man innstille i 1 enhet av

gangen.

Antallet enheter vises i doseringsvinduet, kontroller alltid der før du injiserer.

Du kan gi

fra 1-80 enheter i en injeksjon.

Om dosen din er høyere enn 80 enheter, må du gi ytterligere en

injeksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Insulin lispro Sanofi

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi

dersom du tror du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i dette

pakningsvedlegget står det beskrevet hvordan du skal håndtere lett hypoglykemi (se avsnitt 3:

Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi).

dersom du er

allergisk

(overfølsom) overfor insulin lispro eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Insulin lispro Sanofi i ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden (se også avsnitt 3).

Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Skriv ned varenavn (“Insulin lispro Sanofi”) og lotnummer (både på ytteresken og etikettene på hvert

hetteglass, sylinderampulle og ferdigfylt penn) på produktet du bruker, slik at du kan oppgi denne

informasjonen ved rapportering av eventuelle bivirkninger.

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret blir for lavt. Varselsymptomer er

beskrevet senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkter for måltider, hvor

ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde et godt øye med blodsukkernivået

ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har fått hypoglykemi etter bytte fra animalsk til humant insulin, har

opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre uttalte eller forandret. Dersom du ofte får

hypoglykemi eller har vanskeligheter med å gjenkjenne tegn på hypoglykemi, må du rådføre deg

med legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du nylig vært syk?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn normalt?

Du bør også informere legen din, apotek eller diabetessykepleier dersom du planlegger å reise

utenlands. Tidsforskjellene mellom land kan bety at du må ta injeksjonene dine og spise

måltider på andre tidspunkter enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig diabetes type 2som har eller har hatt hjertesykdom eller slag, og

som ble behandlet med pioglitazon og insulin, opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen

din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, slik som unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Denne pennen anbefales ikke til blinde eller svaksynte uten hjelp fra en annen person, som er

opplært i bruk av pennen.

Andre legemidler og Insulin lispro Sanofi

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormoner (stoffskiftebehandling),

antidiabetika som tas via munnen,

acetylsalisylsyre,

antibiotika som sulfa,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere, eller

visse antidepressiva (monoaminoksidasehemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte hemmere av «angiotensin converting enzyme» (ACE-hemmere) (f.eks. kaptopril,

enalapril), og

angiotensin-II-reseptorblokkere.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (se

også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Inntak av Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol

Blodsukkernivået ditt kan endres hvis du drikker alkohol. Derfor kan mengden av insulin som behøves

endre seg.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid. Insulinbehovet vil vanligvis være redusert i de tre første månedene

av graviditeten og økt i de resterende seks månedene.

Dersom du ammer, kan det være at du må forandre på insulininntaket eller kostholdet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Din evne til å konsentrere deg og reagere kan bli redusert dersom du har hypoglykemi. Vær

oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv og andre for fare (f.eks.

bilkjøring eller bruk av maskiner). Du bør snakke med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis du:

ofte får hypoglykemi

har vanskeligheter med å merke, eller ikke merker varselsymptomer på hypoglykemi

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Insulin lispro Sanofi

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som

“natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker Insulin lispro Sanofi

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og etiketten på den

ferdigfylte pennen for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den typen Insulin lispro

Sanofi som legen din har fortalt deg at du skal bruke.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For

å forhindre overføring av sykdom skal hver penn kun benyttes av deg, selv om kanylen byttes.

Dosering

Du skal normalt sette injeksjon med Insulin lispro Sanofi innenfor 15 minutter i tilknytning til et

måltid. Ved behov kan du sette injeksjonen rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg

nøyaktig hvor mye du skal bruke, når du skal bruke det og hvor ofte. Disse instruksjonene

gjelder kun for deg. Følg instruksjonene nøyaktig og oppsøk helsepersonell, f.eks. ved

diabetesklinikk, regelmessig.

Dersom du endrer insulintypen du bruker (f.eks. fra et humant eller animalsk insulin til et

Insulin lispro Sanofi produkt), kan det hende du må bruke mer eller mindre enn før. Dette

gjelder kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet

av flere uker eller måneder.

Injiser Insulin lispro Sanofi under huden (subkutant, forkortes «s.c.»). Du skal kun injisere i en

muskel hvis legen din har fortalt deg det.

Klargjøring av Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er allerede oppløst i vann, så du behøver ikke å blande den ut. Du må

kun

bruke oppløsningen hvis den ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller

inneholde partikler. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.

Klargjøring av SoloStar ferdigfylt penn (se også bruksanvisningen)

Insulin lispro Sanofi i ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør deg

med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Vask hendene.

Les bruksanvisningen for hvordan du skal bruke din ferdigfylte penn med insulin. Følg

bruksanvisningen nøye. Her er noen påminnelser.

Bruk en ren kanyle (kanyler er ikke inkludert i pakningen).

Ta alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon.

Injeksjon av Insulin lispro Sanofi

Før du setter injeksjonen, må du rense huden slik du har fått beskjed om. Injiser under huden

slik du har blitt vist. Ikke injiser direkte i en blodåre. La kanylen være i huden i ti sekunder etter

at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke masser området du

akkurat har injisert. Pass på at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted og at du

"roterer" på injeksjonsstedene, slik du har blitt lært. Insulin lispro Sanofi vil virke raskere enn

oppløselig humant insulin, uavhengig av hvilket injeksjonssted du bruker, enten det er overarm,

lår, sete eller mageregionen.

Du må ikke injisere Insulin lispro Sanofi intravenøst (i.v.). Injiser Insulin lispro Sanofi slik som

din lege eller sykepleier har lært deg. Det er kun legen som kan injisere Insulin lispro Sanofi

intravenøst. Han vil kun gjøre dette under spesielle omstendigheter som f.eks. ved kirurgi eller

hvis du er syk og blodsukkeret ditt er for høyt.

Etter injeksjon

Fjern kanylen fra den ferdigfylte pennen ved hjelp av beskyttelseshetten, så snart du har satt

injeksjonen.

Ikke del kanylene dine med andre

. Ikke del pennen din med andre. Sett

beskyttelseshetten tilbake på pennen.

Ytterligere injeksjoner

Bruk alltid en ny kanyle hver gang du bruker den ferdigfylte pennen. Ta alltid en sikkerhetstest

før hver injeksjon. Ved å se hvor stempelet er på insulinskalaen på pennen kan du se omtrent

hvor mange enheter insulin som er igjen.

Du må ikke blande annen insulin i din ferdigfylte penn. Når den ferdigfylte pennen er tom, skal

den ikke brukes igjen. Kast pennen på en forsvarlig måte - apoteket eller diabetessykepleier kan

forklare deg hvordan du gjør dette.

Dersom du tar for mye av Insulin lispro Sanofi

Dersom du tar mer Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få lavt blodsukker. Mål blodsukkeret

ditt. Hvis blodsukkeret ditt er lavt (

lett hypoglykemi

), bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød, som legen har rådet deg til. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et lett tilfelle av hypoglykemi eller en litt for høy dose av insulin.

Dersom du blir verre, pusten din blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med

legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi. Spis

glukose eller sukker etter glukagoninjeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Insulin lispro Sanofi

Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Mål

blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma, eller til og med død (se hypoglykemi og hyperglykemi og diabetisk ketoacidose i avsnitt 4

“Mulige bivirkninger”).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og et ekstra hetteglass med Insulin lispro Sanofi, eller en

ekstra penn og sylinderampuller, i tilfelle du skulle miste din ferdigfylte SoloStar penn eller den

blir skadet.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Insulin lispro Sanofi

Dersom du bruker mindre Insulin lispro Sanofi enn du trenger, kan du få høyt blodsukker. Du må ikke

forandre på insulinbehandlingen din uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Systemisk allergi er sjeldent (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer). Symptomene er som følger:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hurtig hjertebank

hvesende/tung pust

svette

Dersom du tror Insulin lispro Sanofi gir deg denne type insulinallergi, må du straks fortelle det til

legen din.

Lokal allergi er vanlig (kan påvirke inntil 1 av 10 personer). Noen personer opplever rødhet, hevelse

eller kløe i området der insulinet injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av noen dager til noen få

uker. Informer legen din dersom dette skjer med deg.

Lipodystrofi (fortykkelse av huden eller fordypning i huden) er mindre vanlig (kan påvirke inntil 1 av

100 personer). Informer legen din dersom du merker at huden blir tykkere eller at det danner seg

fordypninger ved injeksjonsstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler, væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Dette kan skje dersom:

du tar for mye Insulin lispro Sanofi eller annet insulin,

du hopper over eller utsetter måltider, eller forandrer på kostholdet,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller er syk (spesielt diaré eller oppkast),

det har skjedd en forandring i ditt insulinbehov, eller

du har problemer med nyrene eller leveren som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået ditt (se avsnitt 2).

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan være:

tretthet

hurtig hjertebank

nervøsitet eller skjelving

kvalme

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå situasjoner hvor

hypoglykemi vil kunne utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. bilkjøring.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

at du ikke bruker din Insulin lispro Sanofi eller annen insulin,

at du bruker mindre insulin enn legen din har sagt du skal bruke,

at du spiser mye mer enn dietten din tillater, eller

feber, infeksjoner eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer inkluderer følgende:

søvnighet

appetittløshet

rødming i ansiktet

fruktlignende lukt av pusten

tørste

kvalme eller oppkast

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Insulin lispro Sanofi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi ferdigfylt penn etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten og

esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Før førstegangsbruk skal den ferdigfylte pennen oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke

fryses.

Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Ferdigfylte penner med Insulin lispro Sanofi som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (høyst

30 °C), og kastes etter 4 uker. Ferdigfylte penner som er i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. Den

ferdigfylte pennen skal ikke oppbevares med kanylen påmontert. Oppbevar alltid den ferdigfylte

pennen med hetten på for å beskytte mot lys.

Bruk ikke Insulin lispro Sanofi ferdigfylt penn hvis væsken er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den hvis den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du skal sette en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Insulin lispro Sanofi

Virkestoff er insulin lispro. Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter (tilsvarende 3,5 mg)

insulin lispro. Hver ferdigfylt penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende

300 enheter.

Andre innholdsstoffer er: metakresol, glyserol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sinkoksid

og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være brukt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Insulin lispro Sanofi ser ut og innholdet i pakningen

Insulin lispro Sanofi injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.

Hver ferdigfylt penn inneholder 3 ml.

Insulin lispro Sanofi ferdigfylt penn (SoloStar) kommer i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte

penner. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Insulin lispro Sanofi som er i din ferdigfylte penn er akkurat det samme produktet som Insulin lispro

Sanofi i separate sylinderampuller. Den ferdigfylte pennen har rett og slett en innebygd

sylinderampulle. Når den ferdigfylte pennen er tom, kan du ikke bruke den igjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankrike

Tilvirker:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Insulin lispro Sanofi injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar)

BRUKSANVISNING

Les dette først

Viktig informasjon

Aldri del pennen din med andre – den er kun til deg.

Aldri bruk pennen din dersom den er skadet eller dersom du ikke er sikker på om den virker som

den skal.

Ta alltid en sikkerhetstest.

Ha alltid med deg en ekstra penn og ekstra kanyler, i tilfelle du skulle miste dem eller de blir

ødelagt.

Aldri bruk kanyler om igjen.

Dersom du gjør dette kan det være du ikke får i deg dosen din

(underdosering) eller får i deg for mye (overdosering), da kanylen kan være tilstoppet.

Lær å sette injeksjoner

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal sette injeksjoner, før du bruker

pennen.

Spør om hjelp dersom du har problemer med å håndtere pennen, f.eks. dersom du har problemer

med synet.

Denne injeksjonspennen anbefales ikke til blinde og svaksynte personer uten hjelp fra en annen

person, som er opplært i bruk av pennen.

Les hele bruksanvisningen før du bruker pennen din. Dersom du ikke følger bruksanvisningen kan

det være du får for mye eller for lite insulin.

Trenger du hjelp?

Dersom du har spørsmål angående pennen din eller diabetes, rådfør deg med legen din, apotek eller

sykepleier, eller ring sanofi-aventis på telefonnummeret som er angitt på forsiden av dette

pakningsvedlegget.

Ekstra tilbehør som du trenger:

en ny steril kanyle (se TRINN 2).

en punkteringsbestandig beholder til brukte kanyler og penner (se

Kasting av pennen din

Bli kjent med pennen din

* Du vil først se stempelet etter at du har injisert noen doser.

TRINN 1: Kontroller pennen din

Beskyttelseshette

Ampulleholder

Stempel*

Doseringsvindu

Doseindikator

Injeksjonsknapp

Dosevelger

Insulinnavn

Insulinskala

Gummiforsegling

Ta en ny penn ut fra kjøleskapet minst 1 time før du skal sette injeksjonen. Kald insulin er mer

smertefullt å injisere.

A

Kontroller navn og utløpsdato på etiketten på pennen din.

Forsikre deg om at du har riktig insulin. Dette er spesielt viktig dersom du har andre

injeksjonspenner.

Aldri bruk pennen din etter utløpsdatoen.

B

Ta av beskyttelseshetten.

C

Kontroller at insulinet er klart.

Ikke bruk pennen dersom insulinet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.

TRINN 2: Sett på en ny kanyle

Bruk alltid en ny steril kanyle ved hver injeksjon. Dette forhindrer tilstoppede kanyler,

forurensning og infeksjon.

Bruk kun kanyler som er beregnet for bruk med Insulin lispro Sanofi (f.eks. kanyler fra BD,

Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford).

A

Ta en ny kanyle og trekk av forseglingen.

B

Hold kanylen rett og skru den på pennen til den sitter fast. Ikke skru for hardt til.

C

Trekk av beskyttelseshetten. Behold denne til senere.

D

Trekk av den indre kanylebeskytteren og kast den.

Håndtering av kanyler

Vær forsiktig når du håndterer kanyler – for å forhindre skader og kryssinfeksjon.

TRINN 3: Ta en sikkerhetstest

Ta alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon – dette er for å:

kontrollere at pennen og kanylen fungerer som de skal.

sikre at du får riktig dose insulin.

A

Velg 2 enheter ved å vri dosevelgeren til doseindikatoren peker på tallet 2.

B

Trykk injeksjonsknappen helt inn.

Pennen din fungerer som den skal når det kommer insulin ut av kanylespissen.

Dersom det ikke kommer noe insulin:

Det kan være du må gjenta dette trinnet inntil 3 ganger før du ser noe insulin.

Dersom det ikke kommer noe insulin ut etter den tredje gangen, kan det være kanylen er

tilstoppet. Hvis dette skjer:

bytt kanylen (se TRINN 6 og TRINN 2),

ta deretter sikkerhetstesten på nytt (TRINN 3).

Ikke bruk pennen din dersom det fremdeles ikke kommer noe insulin ut fra kanylespissen.

Bruk en ny penn.

Bruk aldri en sprøyte til å fjerne insulin fra pennen din.

Dersom du ser luftbobler

Det kan være du ser luftbobler i insulinet. Dette er normalt, de gjør ikke skade.

TRINN 4: Velg dose

Velg aldri en dose eller trykk på injeksjonsknappen uten at det er satt på en kanyle. Dette kan

skade pennen din.

A

Pass på at det er satt på en kanyle og at dosen en satt til “0”.

B

Vri på dosevelgeren til doseindikatoren peker på dosen du skal ha.

Dersom du vrir forbi dosen din, kan du vri tilbake.

Dersom det ikke er nok enheter igjen i pennen til den dosen du skal ha, vil dosevelgeren

stoppe på antall enheter som er igjen.

Dersom du ikke kan velge hele dosen du skal ha, kan du bruke en ny penn, eller injisere de

resterende enhetene og bruke en ny penn for å fullføre dosen.

Hvordan lese av doseringsvinduet

Partall vises på linje med doseindikatoren:

Oddetall vises som streker mellom partallene:

20 enheter valgt

21 enheter valgt

Enheter med insulin i pennen din

Pennen din inneholder totalt 300 enheter insulin. Du kan velge doser fra 1 til 80 enheter, i

trinn på 1 enhet. Hver penn inneholder mer enn én dose.

Du kan se omtrent hvor mange enheter insulin som er igjen ved å se hvor stempelet er på

insulinskalaen.

TRINN 5: Injiser dosen din

Ikke tving doseringsknappen ned dersom du synes den er hard å trykke ned, da dette kan ødelegge

pennen din. Se

avsnittet nedenfor for hjelp.

A

Velg et sted å sette injeksjonen som vist på bildet

B

Trykk kanylen inn i huden som du har blitt vist av din lege, apotek eller sykepleier.

Ikke rør injeksjonsknappen enda.

C

Plasser tommelen din på injeksjonsknappen. Trykk deretter helt inn og hold.

Ikke hold tommelen skrått når du trykker – da kan tommelen din hindre dosevelgeren i å

dreie.

Overarmer

Mage

Lår

Sete

D

Hold injeksjonsknappen inne og tell sakte til 10 når du ser "0" i doseringsvinduet.

Dette vil sikre at du får i deg hele dosen.

E

Etter at du har holdt og talt sakte til 10, slipp injeksjonsknappen. Fjern deretter kanylen fra

huden din.

Dersom du synes knappen er hard å trykke ned:

Bytt kanylen (se TRINN 6 og TRINN 2) og ta deretter en sikkerhetstest (se TRINN 3).

Bytt til en ny penn dersom du fremdeles synes knappen er hard å trykke ned.

Bruk aldri en sprøyte til å fjerne insulin fra pennen din.

TRINN 6: Fjern kanylen

Vær forsiktig når du håndterer kanyler – for å forhindre skader og kryssinfeksjon.

Sett aldri på den indre kanylebeskyttelsen igjen.

A

Sett den ytre kanylehetten tilbake på kanylen, og bruk denne til å skru kanylen av pennen

For å redusere risikoen for utilsiktet skade fra kanylen, skal aldri den indre

kanylebeskyttelsen settes på igjen.

Dersom en annen person setter en injeksjon på deg, eller hvis du setter en injeksjon på en

annen person, må denne personen være spesielt forsiktig når kanylen skal fjernes og kastes.

Følg anbefalte sikkerhetstiltak ved fjerning og kasting av kanyler (kontakt din lege, apotek

eller sykepleier) for å redusere risikoen for utilsiktet skade fra kanylen og overføring av

smittsomme sykdommer.

B

Kast den brukte kanylen i en punkteringsbestandig beholder, eller som du har blitt fortalt

på apotek eller av lokal myndighet.

10 sek

C

Sett på beskyttelseshetten igjen.

Ikke legg pennen tilbake i kjøleskapet.

Brukes innen

Bruk kun pennen i inntil 28 dager etter at den er åpnet.

Hvordan du skal oppbevare pennen

Før førstegangsbruk

Oppbevar nye penner i kjøleskapet, ved

2 °C til 8 °C

Skal ikke fryses.

Etter åpning

Oppbevar pennen din i romtemperatur, ved

høyst 30 °C.

Legg aldri pennen din tilbake i kjøleskapet.

Oppbevar aldri pennen din med kanylen påmontert.

Oppbevar pennen din med beskyttelseshetten på.

Hvordan du skal ta vare på pennen

Håndter pennen med forsiktighet

Ikke mist pennen din i bakken eller slå den mot harde overflater.

Dersom du tror at pennen kan være skadet, skal du ikke forsøke å reparere den. Bruk en ny

penn.

Beskytt pennen mot støv og skitt

Du kan rengjøre utsiden av pennen din ved å tørke den med en fuktig klut (kun vann). Ikke

legg pennen i bløt, vask eller smør pennen din – dette kan skade den.

Kasting av pennen

Fjern kanylen før du kaster pennen din.

Kast pennen din som du har blitt fortalt på apoteket eller av lokal myndighet.