Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Żona terapewtika:
  • Sladkorna bolezen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetes mellitusa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Povzetek EPAR za javnost

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulin lispro Sanofi.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Insulin lispro Sanofi naj bolniki preberejo navodilo za

uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj se uporablja?

Zdravilo Insulin lispro Sanofi se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih

in otrocih s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin. Vsebuje zdravilno učinkovino insulin lispro.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je „podobno biološko zdravilo“. To pomeni, da je zelo podobno

biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno

zdravilo za zdravilo Insulin lispro Sanofi je zdravilo Humalog 100 e./ml raztopina. Za več informacij o

podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj

Kako se zdravilo Insulin lispro Sanofi uporablja?

Zdravilo Insulin lispro Sanofi se injicira v podkožje, in sicer v nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh.

Daje se lahko tudi z infuzijsko črpalko. V nekaterih okoliščinah, na primer, kadar so ravni kisline v krvi

nevarno visoke (ketoacidoza), se lahko daje v veno.

Ker je zdravilo Insulin lispro Sanofi hitrodelujoči insulin, se običajno daje tik pred obrokom in po

potrebi kmalu po obroku. Odmerek zdravila Insulin lispro Sanofi se prilagodi posameznemu bolniku in

je odvisen od bolnikove ravni glukoze v krvi. Zdravnik mora bolnika poučiti o pravilni uporabi zdravila.

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

stran 2/3

Kako zdravilo Insulin lispro Sanofi deluje?

Pri sladkorni bolezni imajo bolniki visoko raven glukoze v krvi, ker telo ne proizvaja dovolj insulina ali

pa ga ne more učinkovito izrabiti.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Insulin lispro Sanofi je oblika insulina, ki ga telo absorbira hitreje kot

običajni humani insulin, zato lahko deluje hitreje. Pripomore k nadzoru ravni glukoze v krvi in s tem

olajša simptome ter zmanjša tveganje za zaplete sladkorne bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Insulin lispro Sanofi izkazalo v študijah?

Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Insulin lispro Sanofi primerjali z referenčnim zdravilom

Humalog, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Insulin lispro Sanofi po zgradbi, čistosti in

biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Humalog. Poleg tega so študije

pokazale, da obe zdravili proizvedeta podobno količino zdravilne učinkovine v telesu.

Dve nadaljnji študiji pri skupaj 1 012 bolnikih sta primerjali zdravilo Insulin lispro Sanofi z zdravilom

Humalog in ugotovili, da sta podobno učinkoviti pri zniževanju ravni snovi v krvi, imenovane glikirani

hemoglobin (HbA1c). Ta snov kaže, kako dobro je glukoza v določenem časovnem obdobju uravnana v

krvi. V eni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 se je vrednost HbA1c po 26 tednih znižala za

0,44 odstotne točke z zdravilom Insulin lispro Sanofi in za 0,46 odstotne točke z zdravilom Humalog, v

drugi študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa sta bili vrednosti 0,93 oziroma 0,88 odstotne

točke.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insulin lispro Sanofi?

Zdravilo Insulin lispro Sanofi lahko povzroča hipoglikemijo (nizke ravni glukoze v krvi) in se ne sme

dajati bolnikom, ki že imajo nizke ravni glukoze v krvi. Huda hipoglikemija lahko privede do izgube

zavesti in v skrajnih primerih do smrti. Hipoglikemija je lahko posledica samega zdravila ali pa drugih

dejavnikov, kot sta prehrana in vadba.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Insulin lispro Sanofi glejte

navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Insulin lispro Sanofi odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z

zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Insulin lispro Sanofi po

zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humalog in da se po telesu enako

porazdeli. Poleg tega so študije pokazale, da imata obe zdravili podoben učinek na zniževanje ravni

glukoze v krvi in podobne neželene učinke. Zato je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Insulin lispro

Sanofi enako kot pri zdravilu Humalog odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj

izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Insulin lispro Sanofi?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Insulin lispro

Sanofi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za njegovo uporabo.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Insulin lispro Sanofi

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulin lispro Sanofi je na voljo na

spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insulin lispro Sanofi preberite navodilo za uporabo

(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi uporabi:

Shranjujte pri temperature do 30°C.

Ne shranjujte v hladilniku.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zavrzite po 4 tednih.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1203/007 1 viala

EU/1/17/1203/008 5 vial

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulin lispro Sanofi 100

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (10 ml viala)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml injekcija

insulin lispro

s.c./i.v.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (vložek)

1.

IME ZDRAVILA

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En ml vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5 mg) insulina lispro.

En vložek vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam insulina lispro.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: metakrezol, glicerol, cinkov oksid, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

5 x 3 ml

10 x 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Vložke se sme uporabljati le z naslednjimi injekcijskimi peresniki: Tactipen, AllStar, AllStar PRO,

JuniorSTAR.

Vsi injekcijski peresniki morda niso na trgu v vaši državi.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Za uporabo pri enem samem bolniku.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred prvo uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi uporabi:

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Ne shranjujte v hladilniku.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zavrzite po 4 tednih.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1203/001 5 vložkov

EU/1/17/1203/002 10 vložkov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulin lispro Sanofi 100

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (vložek)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml injekcija v vložku

insulin lispro

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte ustrezne peresnike.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (3 ml napolnjen injekcijski peresnik)

1.

IME ZDRAVILA

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En ml vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5 mg) insulina lispro.

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam insulina lispro.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: metakrezol, glicerol, cinkov oksid, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje SoloStar

1 peresnik s 3 ml

3 peresniki s 3 ml

5 peresnikov s 3 ml

10 peresnikov s 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

subkutana uporaba

Odprite tukaj

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.

Za uporabo pri enem samem bolniku.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred prvo uporabo:

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi uporabi:

Shranjujte pri temperature do 30°C.

Ne shranjujte v hladilniku.

Po vsakem injiciranju dajte pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na injekcijski peresnik za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zavrzite po 4 tednih.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1203/003 1 peresnik

EU/1/17/1203/004 3 peresniki

EU/1/17/1203/005 5 peresnikov

EU/1/17/1203/006 10 peresnikov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulin lispro 100 SoloStar

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (napolnjen injekcijski peresnik)

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml injekcija

insulin lispro

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

SoloStar

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

insulin lispro

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulin lispro Sanofi

Kako uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Insulin lispro Sanofi

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulin lispro Sanofi uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je molekula insulina v njem nekoliko spremenjena.

Sladkorna bolezen se pojavi, če trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje

koncentracije glukoze v krvi. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, deluje pa krajši čas (od 2 do

5 ur) kot navadni insulin. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je treba praviloma uporabiti v 15 minutah pred

obrokom.

Zdravnik vam bo morda naročil, da poleg zdravila Insulin lispro Sanofi uporabljate tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za uporabo, v katerem lahko o

preberete o posameznem insulinu. Ne menjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če

zamenjate insulin, morate biti zelo previdni.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je primerno za odrasle in za otroke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulin lispro Sanofi

Ne uporabljajte zdravila Insulin lispro Sanofi

če menite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju tega navodila je

opisano, kako obvladate blago hipoglikemijo (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zabeležite zaščiteno ime zdravila ("Insulin lispro Sanofi") in številko serije (navedena je na zunanji

ovojnini in nalepki vsake viale, vložka in napolnjenega injekcijskega peresnika) zdravila, ki ga

uporabljate, in ta podatka posredujte, če poročate o kakršnem koli neželenem učinku.

Če imate s trenutnim zdravljenjem z insulinom krvni sladkor dobro urejen, ob prekomernem

znižanju krvnega sladkorja morda ne boste občutili opozorilnih simptomov. Opozorilni znaki so

navedeni v nadaljevanju tega navodila. Skrbno morate uskladiti čas obrokov ter pogostnost in

obseg telesnih naporov. Prav tako morate natančno spremljati krvni sladkor s pogostimi

meritvami glukoze v krvi.

Malo bolnikov, ki so se jim po prehodu z živalskega na humani insulin pojavile hipoglikemije,

so navajali, da so bili zgodnji opozorilni znaki manj očitni ali drugačni. Če imate hipoglikemije

pogosto, ali če jih težko prepoznate, se morate o tem posvetovati z zdravnikom.

Če na katero koli od naslednjih vprašanj odgovorite "DA", morate to povedati svojemu

zdravniku, farmacevtu ali diabetološki medicinski sestri:

Ste pred kratkim zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ste telesno bolj dejavni kot po navadi?

Zdravnika, farmacevta ali diabetološko medicinsko sestro obvestite tudi, če načrtujete potovanje

v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na potovanjih jesti obroke in

si injicirati insulin ob drugem času kot doma.

Nekaterim bolnikom z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so prejemali pioglitazon in insulin, se je pojavilo srčno popuščanje. Čim

prej obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno

kratka sapa, hitro povečanje telesne teže ali lokalizirano otekanje (edem).

Druga zdravila in zdravilo Insulin lispro Sanofi

Potreba po insulinu se vam lahko spremeni, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta2” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

blokatorje beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoaminooksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Insulin lispro Sanofi skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja spremeni. Zato se lahko spremeni

količina potrebnega insulina.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Količina insulina, ki ga potrebujete, se v prvih treh mesecih

nosečnosti po navadi zmanjša, v preostalih šestih mesecih pa se poveča.

Če dojite, boste morda morali spremeniti odmerek insulina ali prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Hipoglikemija lahko zmanjša zmožnost za koncentracijo in reagiranje. To možno težavo morate imeti

v mislih v vseh okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili svojo varnost ali varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali uporabi strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če imate:

pogoste hipoglikemije,

zmanjšanje opozorilne znake hipoglikemije ali jih sploh nimate.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; to pomeni, da je praktično "brez

natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Ko v lekarni prejmete zdravilo, vedno preglejte oznake na pakiranju in nalepki viale, da boste

preverili ime in vrsto insulina. Prepričajte se, da ste dobili zdravilo Insulin lispro Sanofi, ki vam

ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Odmerjanje

Praviloma je treba zdravilo Insulin lispro Sanofi injicirati 15 minut pred obrokom. Če je treba,

ga lahko injicirate tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko zdravila

morate uporabiti, kdaj ga morate uporabiti in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas.

Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (če na primer preidete s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Insulin lispro Sanofi) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko

velja le za prvo injekcijo ali pa bo potrebna postopna sprememba v teku več tednov ali mesecev.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi injicirajte pod kožo (subkutana uporaba ali "s.c."). V mišico ga

smete injicirati le, če vam tako naroči zdravnik.

Priprava zdravila Insulin lispro Sanofi

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga

smete uporabiti

le

, če je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati

trdnih delcev. To preverite pred vsakim injiciranjem.

Injiciranje zdravila Insulin lispro Sanofi

Najprej si umijte roke.

Pred injiciranjem kožo očistite po navodilih. Očistite gumijast zamašek viale, vendar zamaška ne

smete sneti.

Uporabite čisto, sterilno brizgo in iglo, da boste prebodli gumijast zamašek in potegnili želeno

količino zdravila Insulin lispro Sanofi. Zdravnik ali osebje v diabetološki ambulanti vam bodo

povedali, kako to narediti.

Svojih igel in brizg ne delite z drugimi.

Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite

iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo injicirali celoten odmerek. Mesta, kamor ste pravkar

injicirali insulin, ne drgnite. Poskrbite, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od

prejšnjega in da boste mesta injiciranja ves čas krožno menjavali, kot so vas naučili. Ne glede na

to, katero mesto injiciranja uporabite – nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh – bo zdravilo Insulin

lispro Sanofi delovalo hitreje kot navadni humani insulin.

Zdravnik vam bo povedal, ali morate zdravilo Insulin lispro Sanofi mešati s katerim od humanih

insulinov. Če morate na primer injicirati mešanico, najprej potegnite v injekcijsko brizgo

zdravilo Insulin lispro Sanofi in šele potem insulin z dolgotrajnim delovanjem. Tekočino

injicirajte, čim ste jo zmešali. Vsakič ravnajte enako.

Zdravila Insulin lispro Sanofi praviloma ne smete mešati z nobeno mešanico humanih insulinov.

Zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete nikoli mešati z insulini drugih izdelovalcev ali z

živalskimi insulini.

Zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete injicirati intravensko (v žilo, i.v.). Zdravilo Insulin lispro

Sanofi injicirajte, kot vas je naučil zdravnik ali medicinska sestra. Le zdravnik lahko da zdravilo

Insulin lispro Sanofi intravensko. Tako bo ravnal le v posebnih okoliščinah, na primer v primeru

operacije ali če ste bolni in imate previsoko koncentracijo glukoze.

Uporaba zdravila Insulin lispro Sanofi v infuzijski črpalki

Za infundiranje insulina lispro so primerne samo določene insulinske infuzijske črpalke,

označene s CE. Pred infundiranjem insulina lispro je treba skrbno prebrati izdelovalčeva

navodila za uporabo, da bi ugotovili, ali določena črpalka ustreza ali ne. Preberite in sledite

navodilom za uporabo, ki so priložena vsaki infuzijski črpalki.

Uporabite ustrezen rezervoar in kateter za svojo črpalko.

Infuzijski komplet (cevko in iglo) je treba menjati po navodilih, priloženih infuzijskemu

kompletu.

V primeru hipoglikemije je treba infundiranje ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine. Če imate

pogosta ali huda znižanja glukoze v krvi, morate o tem obvestite zdravnika ali diabetološko

ambulanto in potrebno bo pretehtati, ali bi bilo infundiranje insulina morda treba zmanjšati ali

prekiniti.

Napaka v delovanju črpalke ali zamašitev infuzijskega sistema lahko povzročita hitro zvišanje

koncentracije glukoze v krvi. V primeru suma na prekinitev dotoka insulina je treba upoštevati

navodila za uporabo izdelka in po potrebi obvestiti zdravnika ali diabetološko ambulanto.

Kadar je zdravilo Insulin lispro Sanofi uporabljeno z insulinsko infuzijsko črpalko, se ga ne sme

mešati z nobenim drugim insulinom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli, se vam lahko krvni sladkor preveč

zniža. Preverite krvni sladkor. Če imate nizek krvni sladkor

(blago hipoglikemijo)

, zaužijte nekaj

tablet glukoze, nekaj sladkorja ali popijte sladko pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot

vam je svetoval zdravnik, in počivajte. Pogosto boste tako obvladali blago hipoglikemijo ali manjše

preveliko odmerjanje insulina. Če se vam stanje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda,

nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona je mogoče odpraviti tudi hujšo hipoglikemijo.

Po injekciji glukagona pojejte nekaj glukoze ali sladkorja. Če se ne odzovete na glukagon, boste

morali v bolnišnico. Zdravnika prosite za pojasnilo o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Insulin lispro Sanofi

Če ste uporabili manj zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi morali, se vam lahko pojavi visok krvni

sladkor. Preverite krvni sladkor.

Nezdravljena hipoglikemija (nizek krvni sladkor) ali hiperglikemija (visok krvni sladkor) je lahko zelo

resna: povzroči lahko glavobol, slabost (siljenje na bruhanje), izgubo tekočine (dehidracijo), nezavest,

komo ali celo smrt (glejte Hipoglikemija ter Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza v poglavju 4,

"Možni neželeni učinki").

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Insulin lispro Sanofi.

Vedno imejte pri sebi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Če ste uporabili manj zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi morali, se vam lahko pojavi visok krvni

sladkor. Ne menjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate o uporabi tega zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergija je redka (pojavi se lahko pri do 1 od 1.000 oseb). Simptomi so:

izpuščaj po vsem telesu

padec krvnega tlaka

težko dihanje

hitro bitje srca

piskajoče dihanje

znojenje

Če menite, da imate takšno alergijo na insulin z zdravilom Insulin lispro Sanofi, o tem nemudoma

obvestite zdravnika.

Lokalna alergija je pogosta (pojavi se lahko pri do 1 od 10 oseb). Nekaterim ljudem se v predelu

injiciranja insulina pojavi pordelost, oteklost ali srbenje. To po navadi mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če opazite takšno reakcijo, povejte zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri do 1 od

100 oseb). Če na mestu injiciranja opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži, to povejte zdravniku.

Poročali so o edemih (npr. otekanju rok, gležnjev, zastajanju tekočine), zlasti na začetku zdravljenja z

insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Pogoste težave pri sladkorni bolezni

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. To se lahko pojavi:

če si injicirate preveč zdravila Insulin lispro Sanofi ali kakšnega drugega insulina,

če izpustite kakšen obrok, jeste pozneje kot po navadi ali spremenite prehrano,

če ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem,

če imate kakšno okužbo ali zbolite (to še posebej velja v primeru driske ali bruhanja),

če se vam spremeni potreba po insulinu ali

če se vam težave z ledvicami ali jetri poslabšajo.

Alkohol in nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (glejte poglavje 2).

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se po navadi pojavijo hitro in obsegajo:

utrujenost

hitro bitje srca

živčnost ali tresavica

občutek slabosti (siljenje na bruhanje)

glavobol

hladen znoj

Dokler niste prepričani, da lahko prepoznate opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam (npr.

vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko:

niste uporabili zdravila Insulin lispro Sanofi ali kakšnega drugega insulina,

uporabili ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik,

pojedli ste veliko več, kot dopušča vaša dieta, ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko povzroči diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več

urah ali celo dneh. Med simptomi so:

zaspanost

pomanjkanje apetita

pordelost obraza

saden zadah izdihanega zraka

žeja

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje

Huda simptoma sta težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se vam lahko potreba po insulinu spremeni.

Tudi

če ne jeste normalno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali urin, upoštevajte navodila za

primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Insulin lispro Sanofi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na nalepki in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo v hladilniku (2°C – 8°C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vialo shranjujte na sobni temperaturi (do 30°C) in jo zavrzite po 4 tednih. Viale ne shranjujte v

hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Insulin lispro Sanofi, če je obarvano ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga

smete

le

, če je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulin lispro Sanofi

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5

mg) insulina lispro. Ena viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje; to ustreza 1.000 enotam.

Druge sestavine so: metakrezol, glicerol, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in

voda za injekcije. Za uravnavanje kislosti sta lahko uporabljena natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Insulin lispro Sanofi in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulin lispro Sanofi raztopina za injiciranje v viali je bistra, brezbarvna vodna raztopina.

Ena viala vsebuje 10 ml.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v vialah je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali s 5 vialami. Na trgu morda

ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francija

Izdelovalec:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin lispro

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulin lispro Sanofi

Kako uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Insulin lispro Sanofi

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulin lispro Sanofi uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je molekula insulina v njem nekoliko spremenjena.

Sladkorna bolezen se pojavi, če trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje

koncentracije glukoze v krvi. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, deluje pa krajši čas (od 2 do

5 ur) kot navadni insulin. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je treba praviloma uporabiti v 15 minutah pred

obrokom.

Zdravnik vam bo morda naročil, da poleg zdravila Insulin lispro Sanofi uporabljate tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za uporabo, v katerem lahko o

preberete o posameznem insulinu. Ne menjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če

zamenjate insulin, morate biti zelo previdni.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je primerno za odrasle in za otroke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulin lispro Sanofi

Ne uporabljajte zdravila Insulin lispro Sanofi

če menite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju tega navodila je

opisano, kako obvladate blago hipoglikemijo (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v vložku je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim

peresnikom za večkratno uporabo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug

način.

Zabeležite zaščiteno ime zdravila ("Insulin lispro Sanofi") in številko serije (navedena je na zunanji

ovojnini in nalepki vsake viale, vložka in napolnjenega injekcijskega peresnika) zdravila, ki ga

uporabljate, in ta podatka posredujte, če poročate o kakršnem koli neželenem učinku.

Če imate s trenutnim zdravljenjem z insulinom krvni sladkor dobro urejen, ob prekomernem

znižanju krvnega sladkorja morda ne boste občutili opozorilnih simptomov. Opozorilni znaki so

navedeni v nadaljevanju tega navodila. Skrbno morate uskladiti čas obrokov ter pogostnost in

obseg telesnih naporov. Prav tako morate natančno spremljati krvni sladkor s pogostimi

meritvami glukoze v krvi.

Malo bolnikov, ki so se jim po prehodu z živalskega na humani insulin pojavile hipoglikemije,

so navajali, da so bili zgodnji opozorilni znaki manj očitni ali drugačni. Če imate hipoglikemije

pogosto, ali če jih težko prepoznate, se morate o tem posvetovati z zdravnikom.

Če na katero koli od naslednjih vprašanj odgovorite "DA", morate to povedati svojemu

zdravniku, farmacevtu ali diabetološki medicinski sestri:

Ste pred kratkim zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ste telesno bolj dejavni kot po navadi?

Zdravnika, farmacevta ali diabetološko medicinsko sestro obvestite tudi, če načrtujete potovanje

v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na potovanjih jesti obroke in

si injicirati insulin ob drugem času kot doma.

Nekaterim bolnikom z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so prejemali pioglitazon in insulin, se je pojavilo srčno popuščanje. Čim

prej obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno

kratka sapa, hitro povečanje telesne teže ali lokalizirano otekanje (edem).

Druga zdravila in zdravilo Insulin lispro Sanofi

Potreba po insulinu se vam lahko spremeni, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta2” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

blokatorje beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoaminooksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Insulin lispro Sanofi skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja spremeni. Zato se lahko spremeni

količina potrebnega insulina.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Količina insulina, ki ga potrebujete, se v prvih treh mesecih

nosečnosti po navadi zmanjša, v preostalih šestih mesecih pa se poveča.

Če dojite, boste morda morali spremeniti odmerek insulina ali prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Hipoglikemija lahko zmanjša zmožnost za koncentracijo in reagiranje. To možno težavo morate imeti

v mislih v vseh okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili svojo varnost ali varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali uporabi strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če imate:

pogoste hipoglikemije,

zmanjšanje opozorilne znake hipoglikemije ali jih sploh nimate.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; to pomeni, da je praktično "brez

natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

3-ml vložek je namenjen samo uporabi v 3-ml injekcijskih peresnikih. Ni namenjen uporabi v

1,5-ml injekcijskih peresnikih.

Ko v lekarni prejmete zdravilo, vedno preglejte oznake na pakiranju in nalepki vložka, da boste

preverili ime in vrsto insulina. Prepričajte se, da ste dobili zdravilo Insulin lispro Sanofi, ki vam

ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, mora vsak vložek uporabljati en sam bolnik, tudi

če je igla na pripomočku za injiciranje zamenjana.

Odmerjanje

Praviloma je treba zdravilo Insulin lispro Sanofi injicirati 15 minut pred obrokom. Če je treba,

ga lahko injicirate tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko zdravila

morate uporabiti, kdaj ga morate uporabiti in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas.

Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (če na primer preidete s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Insulin lispro Sanofi) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko

velja le za prvo injekcijo ali pa bo potrebna postopna sprememba v teku več tednov ali mesecev.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi injicirajte pod kožo (subkutana uporaba ali "s.c."). V mišico ga

smete injicirati le, če vam tako naroči zdravnik.

Priprava zdravila Insulin lispro Sanofi

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga

smete uporabiti

le

, če je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne s

me vsebovati

trdnih delcev. To preverite pred vsakim injiciranjem.

Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

Najprej si umijte roke. Razkužite gumijasto membrano vložka.

3-ml vložek se prilega samo v 3-ml injekcijski peresnik. Zdravilo Insulin lispro Sanofi v vložku

je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.

Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način. Da boste zagotovili

injiciranje točnega odmerka, morate vložke zdravila Insulin lispro Sanofi uporabljati le z

naslednjimi peresniki:

JuniorSTAR, ki oddaja odmerke v korakih po 0,5 enote.

Tactipen, AllStar in AllStar PRO, ki oddajajo odmerke v korakih po 1 enoto.

V vaši državi morda nista na trgu oba.

Upoštevajte navodila, priložena peresniku. Natančno upoštevajte izdelovalčeva navodila za

uporabo peresnika, kar zadeva vstavitev vložka, namestitev igle in injiciranje insulina.

Pred vsakim injiciranjem vedno opravite varnostni preizkus.

Injiciranje zdravila Insulin lispro Sanofi

Pred injiciranjem kožo očistite po navodilih. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še deset sekund, da boste

zagotovo injicirali celoten odmerek. Mesta, kamor ste pravkar injicirali insulin, ne drgnite.

Poskrbite, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da boste mesta

injiciranja ves čas krožno menjavali, kot so vas naučili. Ne glede na to, katero mesto injiciranja

uporabite – nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh – bo zdravilo Insulin lispro Sanofi delovalo

hitreje kot navadni humani insulin.

Zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete injicirati intravensko (v žilo, i.v.). Zdravilo Insulin lispro

Sanofi injicirajte, kot vas je naučil zdravnik ali medicinska sestra. Le zdravnik lahko da zdravilo

Insulin lispro Sanofi intravensko. Tako bo ravnal le v posebnih okoliščinah, na primer v primeru

operacije ali če ste bolni in imate previsoko koncentracijo glukoze.

Po injiciranju

Takoj ko končate injiciranje, snemite iglo z injekcijskega peresnika z uporabo zunanjega

pokrovčka igle.

Igel si ne smete deliti z drugimi.

Peresnika si ne smete deliti z drugim. Znova

namestite pokrovček na injekcijski peresnik. Pustite vložek v peresniku.

Naslednja injiciranja

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo, sterilno iglo. Pred vsakim injiciranjem vedno opravite

varnostni preizkus.

V vložek zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete primešati nobenega drugega insulina. Ko je

vložek prazen, ga ne uporabljajte znova.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli, se vam lahko krvni sladkor preveč

zniža. Preverite krvni sladkor. Če imate nizek krvni sladkor

(blago hipoglikemijo)

, zaužijte nekaj

tablet glukoze, nekaj sladkorja ali popijte sladko pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot

vam je svetoval zdravnik, in počivajte. Pogosto boste tako obvladali blago hipoglikemijo ali manjše

preveliko odmerjanje insulina. Če se vam stanje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda,

nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona je mogoče odpraviti tudi hujšo hipoglikemijo.

Po injekciji glukagona pojejte nekaj glukoze ali sladkorja. Če se ne odzovete na glukagon, boste

morali v bolnišnico. Zdravnika prosite za pojasnilo o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Insulin lispro Sanofi

Če ste uporabili manj zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi morali, se vam lahko pojavi visok krvni

sladkor. Preverite krvni sladkor.

Nezdravljena hipoglikemija (nizek krvni sladkor) ali hiperglikemija (visok krvni sladkor) je lahko zelo

resna: povzroči lahko glavobol, slabost (siljenje na bruhanje), izgubo tekočine (dehidracijo), nezavest,

komo ali celo smrt (glejte Hipoglikemija ter Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza v poglavju 4,

"Možni neželeni učinki").

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Insulin lispro Sanofi

ali rezervni peresnik in vložke, če peresnik ali vložke izgubite ali se poškodujejo.

Vedno imejte pri sebi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Če ste uporabili manj zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi morali, se vam lahko pojavi visok krvni

sladkor. Ne menjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate o uporabi tega zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergija je redka (pojavi se lahko pri do 1 od 1.000 oseb). Simptomi so:

izpuščaj po vsem telesu

padec krvnega tlaka

težko dihanje

hitro bitje srca

piskajoče dihanje

znojenje

Če menite, da imate takšno alergijo na insulin z zdravilom Insulin lispro Sanofi, o tem nemudoma

obvestite zdravnika.

Lokalna alergija je pogosta (pojavi se lahko pri do 1 od 10 oseb). Nekaterim ljudem se v predelu

injiciranja insulina pojavi pordelost, oteklost ali srbenje. To po navadi mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če opazite takšno reakcijo, povejte zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri do 1 od

100 oseb). Če na mestu injiciranja opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži, to povejte zdravniku.

Poročali so o edemih (npr. otekanju rok, gležnjev, zastajanju tekočine), zlasti na začetku zdravljenja z

insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Pogoste težave pri sladkorni bolezni

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. To se lahko pojavi:

če si injicirate preveč zdravila Insulin lispro Sanofi ali kakšnega drugega insulina,

če izpustite kakšen obrok, jeste pozneje kot po navadi ali spremenite prehrano,

če ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem,

če imate kakšno okužbo ali zbolite (to še posebej velja v primeru driske ali bruhanja),

če se vam spremeni potreba po insulinu ali

če se vam težave z ledvicami ali jetri poslabšajo.

Alkohol in nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (glejte poglavje 2).

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se po navadi pojavijo hitro in obsegajo:

utrujenost

hitro bitje srca

živčnost ali tresavica

občutek slabosti (siljenje na bruhanje)

glavobol

hladen znoj

Dokler niste prepričani, da lahko prepoznate opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam (npr.

vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko:

niste uporabili zdravila Insulin lispro Sanofi ali kakšnega drugega insulina,

uporabili ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik,

pojedli ste veliko več, kot dopušča vaša dieta, ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko povzroči diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več

urah ali celo dneh. Med simptomi so:

zaspanost

pomanjkanje apetita

pordelost obraza

saden zadah izdihanega zraka

žeja

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje

Huda simptoma sta težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se vam lahko potreba po insulinu spremeni.

Tudi

če ne jeste normalno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali urin, upoštevajte navodila za

primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Insulin lispro Sanofi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na nalepki in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo v hladilniku (2°C – 8°C). Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v

zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vložek shranjujte na sobni temperaturi (do 30°C) in ga zavrzite po 4 tednih. Ne puščajte ga v bližini

virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika in vložkov, ki jih uporabljate, ne shranjujte v

hladilniku. Peresnika z vstavljenim vložkom se ne sme shranjevati z nameščeno iglo.

Ne uporabljajte zdravila Insulin lispro Sanofi, če je obarvano ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga

smete

le

, če je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulin lispro Sanofi

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5

mg) insulina lispro. En vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje; to ustreza 300 enotam.

Druge sestavine so: metakrezol, glicerol, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in

voda za injekcije. Za uravnavanje kislosti sta lahko uporabljena natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Insulin lispro Sanofi in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulin lispro Sanofi raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna vodna raztopina.

En vložek vsebuje 3 ml.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v vložkih je na voljo v pakiranjih s 5 ali 10 vložki. Na trgu morda ni

vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francija

Izdelovalec:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

En napolnjeni injekcijski peresnik zagotavlja od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulin lispro Sanofi

Kako uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Insulin lispro Sanofi

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Insulin lispro Sanofi in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulin lispro Sanofi uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je molekula insulina v njem nekoliko spremenjena.

Sladkorna bolezen se pojavi, če trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje

koncentracije glukoze v krvi. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, deluje pa krajši čas (od 2 do

5 ur) kot navadni insulin. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je treba praviloma uporabiti v 15 minutah pred

obrokom.

Zdravnik vam bo morda naročil, da poleg zdravila Insulin lispro Sanofi uporabljate tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za uporabo, v katerem lahko o

preberete o posameznem insulinu. Ne menjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če

zamenjate insulin, morate biti zelo previdni.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je primerno za odrasle in za otroke.

Insulin lispro Sanofi SoloStar je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml

(300 enot, 100 enot/ml) insulina lispro. En napolnjen injekcijski peresnik Insulin lispro Sanofi vsebuje

več odmerkov insulina. Napolnjen injekcijski peresnik Insulin lispro Sanofi je mogoče nastaviti po

1 enoto naenkrat.

Število enot je prikazano v odmernem okencu; pred injiciranjem morate to

število vedno preveriti.

injicirate lahko od 1 do 80 enot naenkrat.

Če je vaš odmerek večji od

80 enot, si boste morali dati več kot eno injekcijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulin lispro Sanofi

Ne uporabljajte zdravila Insulin lispro Sanofi

če menite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju tega navodila je

opisano, kako obvladate blago hipoglikemijo (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v napolnjenem injekcijskem peresniku je primerno samo za injiciranje

tik pod kožo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Zabeležite zaščiteno ime zdravila ("Insulin lispro Sanofi") in številko serije (navedena je na zunanji

ovojnini in nalepki vsake viale, vložka in napolnjenega injekcijskega peresnika) zdravila, ki ga

uporabljate, in ta podatka posredujte, če poročate o kakršnem koli neželenem učinku.

Če imate s trenutnim zdravljenjem z insulinom krvni sladkor dobro urejen, ob prekomernem

znižanju krvnega sladkorja morda ne boste občutili opozorilnih simptomov. Opozorilni znaki so

navedeni v nadaljevanju tega navodila. Skrbno morate uskladiti čas obrokov ter pogostnost in

obseg telesnih naporov. Prav tako morate natančno spremljati krvni sladkor s pogostimi

meritvami glukoze v krvi.

Malo bolnikov, ki so se jim po prehodu z živalskega na humani insulin pojavile hipoglikemije,

so navajali, da so bili zgodnji opozorilni znaki manj očitni ali drugačni. Če imate hipoglikemije

pogosto, ali če jih težko prepoznate, se morate o tem posvetovati z zdravnikom.

Če na katero koli od naslednjih vprašanj odgovorite "DA", morate to povedati svojemu

zdravniku, farmacevtu ali diabetološki medicinski sestri:

Ste pred kratkim zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ste telesno bolj dejavni kot po navadi?

Zdravnika, farmacevta ali diabetološko medicinsko sestro obvestite tudi, če načrtujete potovanje

v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na potovanjih jesti obroke in

si injicirati insulin ob drugem času kot doma.

Nekaterim bolnikom z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so prejemali pioglitazon in insulin, se je pojavilo srčno popuščanje. Čim

prej obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno

kratka sapa, hitro povečanje telesne teže ali lokalizirano otekanje (edem).

Ni priporočljivo, da bi slepe ali slabovidne osebe ta peresnik uporabljale brez pomoči nekoga, ki

je usposobljen za njegovo uporabo.

Druga zdravila in zdravilo Insulin lispro Sanofi

Potreba po insulinu se vam lahko spremeni, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta2” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

blokatorje beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoaminooksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Insulin lispro Sanofi skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja spremeni. Zato se lahko spremeni

količina potrebnega insulina.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Količina insulina, ki ga potrebujete, se v prvih treh mesecih

nosečnosti po navadi zmanjša, v preostalih šestih mesecih pa se poveča.

Če dojite, boste morda morali spremeniti odmerek insulina ali prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Hipoglikemija lahko zmanjša zmožnost za koncentracijo in reagiranje. To možno težavo morate imeti

v mislih v vseh okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili svojo varnost ali varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali uporabi strojev). Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če imate:

pogoste hipoglikemije,

zmanjšanje opozorilne znake hipoglikemije ali jih sploh nimate.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; to pomeni, da je praktično "brez

natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Ko v lekarni prejmete zdravilo, vedno preglejte oznake na pakiranju in nalepki napolnjenega

injekcijskega peresnika, da boste preverili ime in vrsto insulina. Prepričajte se, da ste dobili

zdravilo Insulin lispro Sanofi, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, mora vsak peresnik uporabljati en sam bolnik,

tudi če je igla zamenjana.

Odmerjanje

Praviloma je treba zdravilo Insulin lispro Sanofi injicirati 15 minut pred obrokom. Če je treba,

ga lahko injicirate tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko zdravila

morate uporabiti, kdaj ga morate uporabiti in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas.

Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (če na primer preidete s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Insulin lispro Sanofi) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko

velja le za prvo injekcijo ali pa bo potrebna postopna sprememba v teku več tednov ali mesecev.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi injicirajte pod kožo (subkutana uporaba ali "s.c."). V mišico ga

smete injicirati le, če vam tako naroči zdravnik.

Priprava zdravila Insulin lispro Sanofi

Zdravilo Insulin lispro Sanofi je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga

smete uporabiti

le

, če je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati

trdnih delcev. To preverite pred vsakim injiciranjem.

Priprava napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar za uporabo (Glejte priročnik za

uporabo)

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v napolnjenem injekcijskem peresniku je primerno samo za

injiciranje tik pod kožo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug

način.

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih natančno

upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene).

Pred vsakim injiciranjem vedno opravite varnostni preizkus.

Injiciranje zdravila Insulin lispro Sanofi

Pred injiciranjem kožo očistite po navodilih. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še deset sekund, da boste

zagotovo injicirali celoten odmerek. Mesta, kamor ste pravkar injicirali insulin, ne drgnite.

Poskrbite, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da boste mesta

injiciranja ves čas krožno menjavali, kot so vas naučili. Ne glede na to, katero mesto injiciranja

uporabite – nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh – bo zdravilo Insulin lispro Sanofi delovalo

hitreje kot navadni humani insulin.

Zdravila Insulin lispro Sanofi ne smete injicirati intravensko (v žilo, i.v.). Zdravilo Insulin lispro

Sanofi injicirajte, kot vas je naučil zdravnik ali medicinska sestra. Le zdravnik lahko da zdravilo

Insulin lispro Sanofi intravensko. Tako bo ravnal le v posebnih okoliščinah, na primer v primeru

operacije ali če ste bolni in imate previsoko koncentracijo glukoze.

Po injiciranju

Takoj ko končate injiciranje, odvijte iglo z napolnjenega injekcijskega peresnika z uporabo

zunanjega pokrovčka igle.

Igel si ne smete deliti z drugimi.

Peresnika si ne smete deliti z

drugimi. Znova namestite pokrovček na injekcijski peresnik.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim

injiciranjem vedno opravite varnostni preizkus. Koliko enot insulina je še preostalo, lahko

približno ocenite tako, da pogledate, kjer ob merilu insulina je bat.

V napolnjeni injekcijski peresnik ne smete primešati nobenega drugega insulina. Ko je

napolnjeni injekcijski peresnik prazen, ga ne uporabite znova. Zavrzite ga ustrezno – farmacevt

ali diabetološka medicinska sestra vam bosta povedala, kako to storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi smeli, se vam lahko krvni sladkor preveč

zniža. Preverite krvni sladkor. Če imate nizek krvni sladkor

(blago hipoglikemijo)

, zaužijte nekaj

tablet glukoze, nekaj sladkorja ali popijte sladko pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot

vam je svetoval zdravnik, in počivajte. Pogosto boste tako obvladali blago hipoglikemijo ali manjše

preveliko odmerjanje insulina. Če se vam stanje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda,

nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona je mogoče odpraviti tudi hujšo hipoglikemijo.

Po injekciji glukagona pojejte nekaj glukoze ali sladkorja. Če se ne odzovete na glukagon, boste

morali v bolnišnico. Zdravnika prosite za pojasnilo o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Insulin lispro Sanofi

Če ste uporabili manj zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi morali, se vam lahko pojavi visok krvni

sladkor. Preverite krvni sladkor.

Nezdravljena hipoglikemija (nizek krvni sladkor) ali hiperglikemija (visok krvni sladkor) je lahko zelo

resna: povzroči lahko glavobol, slabost (siljenje na bruhanje), izgubo tekočine (dehidracijo), nezavest,

komo ali celo smrt (glejte Hipoglikemija ter Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza v poglavju 4,

"Možni neželeni učinki").

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Insulin lispro Sanofi

ali rezervni peresnik in vložke, če napolnjeni injekcijski peresnik SoloStar izgubite ali se

poškoduje.

Vedno imejte pri sebi nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.

Vedno imejte pri sebi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Insulin lispro Sanofi

Če ste uporabili manj zdravila Insulin lispro Sanofi, kot bi morali, se vam lahko pojavi visok krvni

sladkor. Ne menjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate o uporabi tega zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergija je redka (pojavi se lahko pri do 1 od 1.000 oseb). Simptomi so:

izpuščaj po vsem telesu

padec krvnega tlaka

težko dihanje

hitro bitje srca

piskajoče dihanje

znojenje

Če menite, da imate takšno alergijo na insulin z zdravilom Insulin lispro Sanofi, o tem nemudoma

obvestite zdravnika.

Lokalna alergija je pogosta (pojavi se lahko pri do 1 od 10 oseb). Nekaterim ljudem se v predelu

injiciranja insulina pojavi pordelost, oteklost ali srbenje. To po navadi mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če opazite takšno reakcijo, povejte zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri do 1 od

100 oseb). Če na mestu injiciranja opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži, to povejte zdravniku.

Poročali so o edemih (npr. otekanju rok, gležnjev, zastajanju tekočine), zlasti na začetku zdravljenja z

insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Pogoste težave pri sladkorni bolezni

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. To se lahko pojavi:

če si injicirate preveč zdravila Insulin lispro Sanofi ali kakšnega drugega insulina,

če izpustite kakšen obrok, jeste pozneje kot po navadi ali spremenite prehrano,

če ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem,

če imate kakšno okužbo ali zbolite (to še posebej velja v primeru driske ali bruhanja),

če se vam spremeni potreba po insulinu ali

če se vam težave z ledvicami ali jetri poslabšajo.

Alkohol in nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (glejte poglavje 2).

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se po navadi pojavijo hitro in obsegajo:

utrujenost

hitro bitje srca

živčnost ali tresavica

občutek slabosti (siljenje na bruhanje)

glavobol

hladen znoj

Dokler niste prepričani, da lahko prepoznate opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam (npr.

vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko:

niste uporabili zdravila Insulin lispro Sanofi ali kakšnega drugega insulina,

uporabili ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik,

pojedli ste veliko več, kot dopušča vaša dieta, ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko povzroči diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več

urah ali celo dneh. Med simptomi so:

zaspanost

pomanjkanje apetita

pordelost obraza

saden zadah izdihanega zraka

žeja

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje

Huda simptoma sta težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se vam lahko potreba po insulinu spremeni.

Tudi

če ne jeste normalno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali urin, upoštevajte navodila za

primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Insulin lispro Sanofi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Insulin lispro Sanofi v napolnjenem injekcijskem peresniku ne smete uporabljati po datumu

izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku v hladilniku (2°C – 8°C).

Ne zamrzujte.

Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Insulin lispro Sanofi shranjujte na sobni temperaturi (do

30°C) in ga zavrzite po 4 tednih. Napolnjenega injekcijskega peresnika, ki ga uporabljate, ne

shranjujte v hladilniku. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete shranjevati z nameščeno iglo.

Kadar napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo na njem vedno nameščen

pokrovček za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Insulin lispro Sanofi ne uporabljajte, če je raztopina

obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga smete

le

, če je videti kot voda. Pred injiciranjem to

vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulin lispro Sanofi

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5

mg) insulina lispro. En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje; to

ustreza 300 enotam.

Druge sestavine so: metakrezol, glicerol, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in

voda za injekcije. Za uravnavanje kislosti sta lahko uporabljena natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Insulin lispro Sanofi in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulin lispro Sanofi raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna vodna raztopina.

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar) je na voljo v

pakiranjih z 1, 3, 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi v vašem napolnjenem injekcijskem peresniku je enako zdravilu Insulin

lispro Sanofi, ki je na voljo v ločenih vložkih zdravila Insulin lispro Sanofi. Vložek je preprosto

vgrajen v napolnjenem injekcijskem peresniku. Ko se napolnjen injekcijski peresnik izprazni, ga ne

morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francija

Izdelovalec:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo Insulin lispro Sanofi raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

(SoloStar)

NAVODILA ZA UPORABO

To preberite najprej

Pomembne informacije

Svojega peresnika nikdar ne uporabljajte skupaj s kom drugim – namenjen je le za vašo uporabo.

Peresnika ne uporabite, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.

Vedno opravite varnostni preizkus.

Vedno imejte pri sebi rezervni peresnik in rezervne igle za primer, da peresnik izgubite ali da neha

delovati.

Igel nikoli ne uporabljajte ponovno.

Če iglo uporabite ponovno, se lahko zgodi, da ne boste

dobili pravega odmerka (premajhno odmerjanje), ali boste dobili prevelik odmerek (preveliko

odmerjanje), ker se igla lahko zamaši.

Naučite se injicirati

Preden uporabite peresnik, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro pogovorite, kako

injicirati.

Če imate pri ravnanju s peresnikom težave (na primer če imate težave z vidom), prosite za pomoč.

Ni priporočljivo, da bi slepe ali slabovidne osebe ta peresnik uporabljale brez pomoči nekoga, ki je

usposobljen za njegovo uporabo.

Pred uporabo peresnika preberite ta navodila v celoti. Če ne upoštevate vseh teh navodil, lahko

dobite preveč ali premalo insulina.

Potrebujete pomoč?

Če imate vprašanja o peresniku ali o sladkorni bolezni, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, ali pokličite številko družbe sanofi-aventis, ki je napisana na sprednji strani tega

navodila.

Dodatna oprema, ki jo boste potrebovali:

nova sterilna igla (glejte 2. KORAK).

vsebnik za ostre odpadke za uporabljene igle in peresnike (glejte

Kako zavreči peresnik

Seznanite se s peresnikom

* You will not see the plunger until you have injected a few doses.

* Bata ne boste videli, dokler ne boste že injicirali nekaj odmerkov.

1.

KORAK: Preverite vaš peresnik

Pokrovček

peresnika

Držalo vložka

Bat*

Okence odmerka

Kazalnik

Gumb za injiciranje

Izbirnik odmerka

Ime insulina

Merilo

insulina

Gumijasta zapora

Nov peresnik vzemite iz hladilnika vsaj 1 uro pred injiciranjem. Injiciranje mrzlega insulina je

bolj boleče.

A

Preverite ime in datum izteka uporabnosti na nalepki peresnika.

Preverite, da imate pravi insulin. To je posebej pomembno, če imate še druge peresnike za

injiciranje.

Peresnika nikoli ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.

B

Snemite pokrovček peresnika.

C

Preverite, da je insulin bister.

Če je insulin moten, obarvan ali vsebuje delce, peresnika ne uporabite.

2. KORAK: Namestite novo iglo

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo, sterilno iglo. To pomaga preprečiti zamašitev igle,

onesnaženje in okužbe.

Uporabljajte le igle, primerne za uporabo z zdravilom Insulin lispro Sanofi (npr. igle BD,

Ypsomed, Artsana ali Owen Mumford).

A

Vzemite novo iglo in odstranite zaščitno prelepko.

B

Iglo držite naravnost in jo privijte na peresnik, tako da je povsem fiksirana. Ne privijte je

preveč.

C

Odstranite zunanji pokrovček igle. Shranite ga za pozneje.

D

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Ravnanje z iglami

Pri ravnanju z iglami bodite previdni, da boste preprečili poškodbe z iglo in navzkrižno

okužbo.

3. KORAK: Opravite varnostni preizkus

Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus, da boste:

preverili pravilno delovanje peresnika in igle.

zagotovili injiciranje pravilnega odmerka insulina.

A

Izberite 2 enoti tako, da zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ne kaže oznake

2.

B

Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.

Če iz konice igle pride insulin, peresnik deluje pravilno.

Če se insulin ne pojavi:

Boste morda morali ta korak ponoviti do 3-krat, preden se bo pojavil insulin.

Če tudi tretjič ne priteče nič insulina, je igla morda zamašena. Če se to zgodi:

zamenjajte iglo (glejte 6. KORAK in 2. KORAK),

potem ponovite varnostni preizkus (3. KORAK).

Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne pride nič insulina. Uporabite nov

peresnik.

Nikoli ne odvzemajte insulina iz peresnika z injekcijsko brizgo.

Če opazite zračne mehurčke

V insulinu lahko opazite zračne mehurčke. To je normalno in neškodljivo.

4. KORAK: Izberite odmerek

Nikoli ne izberite odmerka in tudi ne pritisnite gumba za injiciranje, če na peresniku ni nameščena

igla. S tem namreč lahko poškodujete peresnik.

A

Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".

B

Zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ni nastavljen na vaš odmerek.

Če zavrtite mimo svojega odmerka, lahko izbirnik zavrtite nazaj.

Če v peresniku ni več dovolj enot insulina za vaš odmerek, se bo izbirnik odmerka ustavil na

številu enot, ki so preostale.

Če ne morete nastaviti celotnega predpisanega odmerka, uporabite nov peresnik ali injicirajte

preostanek enot, nato pa za dokončanje odmerka uporabite nov peresnik.

Kako odčitati okence odmerka

Soda števila so prikazana uravnana s kazalnikom odmerka:

Liha števila so prikazana kot črtice med sodimi števili:

Izbranih je 20 enot

Izbranih je 21 enot

Enote insulina v vašem peresniku

Vaš peresnik vsebuje vsega skupaj 300 enot insulina. Izberete lahko odmerke od 1 do 80 enot

v korakih po 1 enoto. Vsak peresnik vsebuje več kot en odmerek.

Koliko enot insulina je še preostalo, lahko približno ocenite tako, da pogledate, kjer ob merilu

insulina je bat.

5. KORAK: Injicirajte odmerek

Če gumb za injiciranje težko pritisnete noter, ne uporabite sile, ker lahko poškodujete peresnik. Za

pomoč glejte poglavje spodaj.

A

Izberite mesto za injiciranje, kot prikazuje slika.

B

Zabodite iglo v kožo, kot vam je pokazal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Ne dotikajte se še gumba za injiciranje.

C

Položite palec na gumb za injiciranje. Potem pritisnite do konca noter in držite.

Ne pritiskajte pod kotom, ker lahko s palcem onemogočite vrtenje izbirnika odmerka.

Nadlakti

Trebuh

Stegna

Zadnjica

D

Držite gumb za injiciranje pritisnjen noter; ko v okencu odmerka zagledate "0", počasi

preštejte do 10.

Tako boste zagotovili, da boste dobili celoten odmerek.

E

Potem, ko ste gumb držali in počasi prešteli do 10, gumb za injiciranje spustite. Potem iglo

potegnite iz kože.

Če gumb težko pritisnete noter:

Zamenjajte iglo (glejte 6. KORAK in 2. KORAK), potem naredite varnostni preizkus (glejte

3. KORAK).

Če gumb še vedno težko pritisnete noter, vzemite nov peresnik.

Nikoli ne odvzemajte insulina iz peresnika z injekcijsko brizgo.

6. KORAK: Odstranite iglo

Pri ravnanju z iglami bodite previdni, da boste preprečili poškodbe z iglo in navzkrižno okužbo.

Nikoli znova ne namestite notranjega pokrovčka igle.

A

Namestite zunanji pokrovček igle nazaj na iglo in ga uporabite, da boste z njim odvili iglo s

peresnika.

Da boste zmanjšali tveganje za poškodbo z iglo, nikdar ne namestite nazaj notranjega

pokrovčka igle.

Če vam injekcijo daje kdo drug, ali če vi dajete injekcijo komu drugemu, je pri odstranjevanju

in odlaganju igle potrebna posebna previdnost.

Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe za odstranjevanje in odlaganje igel (obrnite se na

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno

poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.

B

Uporabljene igle zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju, ali kot vam naroči farmacevt

ali pristojni lokalni organ.

C

Znova namestite pokrovček peresnika.

Peresnika ne dajte nazaj v hladilnik.

Uporabite do

Peresnik uporabljajte le do 28 dni po prvi uporabi.

Shranjevanje peresnika

Pred prvo uporabo

Nove peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi

od 2 do 8°C.

Ne zamrzujte.

Po prvi uporabi

Peresnik shranjujte na sobni temperaturi

do 30°C.

Nikoli ne dajte peresnika nazaj v hladilnik.

Nikoli ne shranite peresnika z nameščeno iglo.

Peresnik shranjujte z nameščenim pokrovčkom peresnika.

Kako skrbeti za peresnik

S peresnikom ravnaje previdno.

Pazite, da vam peresnik kam ne pade in da z njim ne udarite ob trde površine.

Če menite, da je peresnik morda poškodovan, ga ne poskušajte popraviti, ampak uporabite

novega.

Zaščitite peresnik pred prahom in umazanijo.

Zunanjost peresnika lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico (samo voda).

Peresnika ne namakajte, ne umivajte in ne mažite, ker ga tako lahko pokvarite.

Kako zavreči peresnik

Preden peresnik zavržete, z njega odstranite iglo.

Uporabljeni peresnik zavrzite, kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.