Insulin lispro Sanofi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-09-2017
Ingredjent attiv:
insulina lispro
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
A10AB04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin lispro
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w cukrzycy
Żona terapewtika:
Cukrzyca
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Insulina lispro Sanofi jest również wskazana do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INSULIN LISPRO SANOFI 100 JEDNOSTEK/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
FIOLCE
insulina lizpro
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi
3.
Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INSULIN LISPRO SANOFI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa
szybciej niż zwykła insulina
ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu
zmodyfikowana.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem
przez trzustkę insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin
lispro Sanofi jest substytutem
naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania
stężenia glukozy. Działa bardzo
szybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny
rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).
Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu
15 minut przed posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak
również dłużej
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny
lizpro*.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny
lizpro.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny
lizpro.
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny
lizpro.
Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z
dokładnością do 1 jednostki.
* Otrzymywanej metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fiolce i we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SoloStar).
Przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, którzy wymagają
stosowania insuliny do utrzymania
prawidłowej homeostazy glukozy. Produkt Insulin lispro Sanofi jest
również wskazany do wstępnej
stabilizacji cukrzycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z
zapotrzebowaniem pacjenta.
Insulinę lizpro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie
potrzeby insulinę lizpro można
podawać bezpośrednio po posiłkach.
Po podaniu podskórnym insulina
Aqra d-dokument sħiħ
