Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Żona terapewtika:
  • Cukrzyca
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Insulina lispro Sanofi jest również wskazana do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Insulin lispro Sanofi

insulina lispro

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Insulin lispro Sanofi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Insulin

lispro Sanofi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Insulin lispro Sanofi należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje?

Insulin lispro Sanofi jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u

dorosłych i dzieci z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny. Lek zawiera substancję czynną

insulinę lispro.

Insulin lispro Sanofi jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Insulin lispro Sanofi jest

podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do

obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Insulin lispro Sanofi jest Humalog

100 j./ml roztwór. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.

Jak stosować produkt Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo, pośladek lub brzuch.

Można go też podawać przez pompę infuzyjną. W niektórych przypadkach, na przykład w razie

niebezpiecznie wysokiego stężenia kwasów we krwi (kwasica ketonowa), lek można podawać dożylnie.

Z uwagi na to, że lek Insulin lispro Sanofi jest szybko działającą insuliną, zwykle podaje się go

bezpośrednio przed posiłkiem i w razie potrzeby tuż po posiłku. Dawka leku Insulin lispro Sanofi jest

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Strona 2/3

obliczana dla każdego pacjenta i zależy od stężenia glukozy we krwi. Lekarz powinien udzielić

pacjentowi instrukcji na temat prawidłowego stosowania leku.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Insulin lispro Sanofi?

Cukrzyca jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ organizm

nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.

Substancją czynną leku Insulin lispro Sanofi jest postać insuliny, która jest szybciej wchłaniana przez

organizm niż zwykła insulina ludzka i w związku z tym może działać szybciej. Pomaga ona kontrolować

stężenie glukozy we krwi, łagodząc w ten sposób objawy i zmniejszając ryzyko powikłań cukrzycy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Insulin lispro Sanofi

zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkt Insulin lispro Sanofi i lek referencyjny Humalog

udowodniono, że substancja czynna w produkcie Insulin lispro Sanofi wykazuje znaczne podobieństwo

do substancji w produkcie Humalog pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Badania wykazały również, że po zastosowaniu obydwu leków poziom substancji czynnej w organizmie

jest podobny.

W dwóch kolejnych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1012 pacjentów, porównywano lek

Insulin lispro Sanofi z lekiem Humalog i stwierdzono, że wykazują one podobną skuteczność pod

względem zmniejszania stężenia substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c) we krwi.

Substancja ta jest miarą kontroli stężenia glukozy we krwi w czasie. W jednym badaniu u pacjentów z

cukrzycą typu 1 wartość HbA1c uległa zmniejszeniu o 0,44 i 0,46 punktu procentowego po

zastosowaniu odpowiednio Insulin lispro Sanofi i Humalog po 26 tygodniach; w drugim badaniu u

pacjentów z cukrzycą typu 2 wartości te wynosiły odpowiednio 0,93 i 0,88 punktu procentowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi) i nie wolno go

podawać pacjentom, u których stężenie glukozy we krwi jest już niskie. Ciężka hipoglikemia może

doprowadzić do utraty przytomności, a w ekstremalnych przypadkach do zgonu. Hipoglikemia może

wynikać ze stosowania leku lub wpływu innych czynników takich jak dieta i ćwiczenia.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Insulin lispro Sanofi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z

wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Insulin lispro Sanofi jest bardzo zbliżony pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humalog i jest dystrybuowany w

organizmie w taki sam sposób. Badania wskazują również, że obydwa leki mają podobne efekty pod

względem obniżania stężenia glukozy we krwi i podobne działania niepożądane. W związku z tym CHMP

wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Humalog, korzyści ze stosowania leku Insulin lispro

Sanofi przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Insulin lispro Sanofi?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Insulin lispro Sanofi w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Insulin lispro Sanofi

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Insulin lispro Sanofi znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insulin lispro

Sanofi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulina

ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutem

naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzo

szybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).

Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub

bezpośrednio po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.

Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny,

o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.

Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi

jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się

hipoglikemię

(małe stężenie cukru

we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane

w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin

lispro Sanofi).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznych

opakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku

oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie

odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie

pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.

Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia

glukozy we krwi.

Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką

wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej

zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności

z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:

Czy ostatnio pacjent był chory?

Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby?

Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może

wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach

niż w domu.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą

chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,

jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowani

tabletek antykoncepcyjnych,

steroidów,

terapii zastępczej hormonami tarczycy,

doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),

beta-adrenolityków lub

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu)

oraz

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem

Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się też

zmienić ilość potrzebnej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmu

na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześć

miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:

u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii

pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin lispro Sanofi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie fiolki przed zakupem

go w aptece.

Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofi przepisany przez

lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości

leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla

indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni

cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro

Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować

stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi

Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać.

Można go jednak użyć

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny

i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego

wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi

Najpierw umyć ręce.

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Zdezynfekować gumowy korek fiolki, ale nie usuwać korka.

Użyć czystej, sterylnej strzykawki oraz igły w celu przekłucia gumowego korka i pobrania

wymaganej ilości leku Insulin lispro Sanofi. Lekarz lub poradnia poinformują pacjenta, jak to

zrobić.

Nie wolno dzielić się strzykawkami i igłami z inną osobą.

Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez pięć sekund, tak aby

upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed

chwilą zostało wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować

w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie

zmieniać, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,

udo, pośladek czy brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż

rozpuszczalna insulina ludzka.

Lekarz poinformuje pacjenta o ewentualnej konieczności mieszania leku Insulin lispro Sanofi

z jedną z ludzkich insulin. Przykładowo, jeżeli pacjent potrzebuje wstrzyknięcia mieszaniny

insulin, należy pobrać lek Insulin lispro Sanofi do strzykawki przed insuliną długo działającą.

Roztwór należy wstrzyknąć od razu po zmieszaniu. Należy postępować w ten sposób za każdym

razem.

Pacjent zwykle nie powinien mieszać leku Insulin lispro Sanofi z którąś z insulin ludzkich.

Nie należy nigdy mieszać leku Insulin lispro Sanofi z insulinami innych wytwórców lub

insulinami zwierzęcymi.

Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro

Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin

lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak

zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Podawanie leku Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe

oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się

z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Przeczytać i wykonywać

instrukcje zawarte w materiałach dotyczących produktu dołączonych do pompy infuzyjnej.

Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.

Zestaw infuzyjny (cewniki i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji

o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia.

Jeśli małe stężenie glukozy we krwi powtarza się lub jest ciężkie, należy powiadomić lekarza

lub poradnię i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny.

Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe

zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie

insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby

powiadomić lekarza lub poradnię.

W przypadku podawania leku Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową

nie należy

go mieszać z żadną inną insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

małe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężenia

cukru we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki

napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.

To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny.

Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie

glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu

glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie się do szpitala. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

duże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy

we krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz

„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Oto trzy proste zasady

, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi.

Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

duże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są:

wysypka na całym ciele

spadek ciśnienia tętniczego

trudności z oddychaniem

przyspieszone bicie serca

świszczący oddech

zwiększona potliwość

Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania

leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcej

niż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpić

zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) występuje lipodystrofia (pogrubienie

skóry lub pojawianie się w niej zagłębień). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub powstaną zagłębienia

w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości

cukru. Może do niej dojść, jeżeli:

pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;

pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia;

pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;

u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub

wymiotami);

u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

uczucie zmęczenia

szybkie bicie serca

nerwowość lub drżenie ciała

nudności

ból głowy

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości

insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:

nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;

stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub

gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

słodki zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty

Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno.

Natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy

nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę będącą w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić po

4 tygodniach. Nie przechowywać używanej fiolki w lodówce. Przechowywać fiolkę w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki

stałe. Można go stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić przed

samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi

Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada

3,5 mg) insuliny lizpro. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada

1000 jednostkom.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda

do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji

kwasowości.

Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanie

Lek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym,

wodnym roztworem.

Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.

Lek Insulin lispro Sanofi w fiolce jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel.: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel.: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel.: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40 (0) 21 317 31 36

Irlandia

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel.: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel.: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Wielka Brytania

Sanofi

Tel.: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina lizpro

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulina

ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutem

naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzo

szybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).

Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub

bezpośrednio po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.

Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny,

o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.

Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi

jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się

hipoglikemię

(małe stężenie cukru

we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane

w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin

lispro Sanofi).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Insulin lispro Sanofi we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za

pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli

pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznych

opakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku

oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie

odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie

pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.

Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia

glukozy we krwi.

Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką

wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej

zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności

z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:

Czy ostatnio pacjent był chory?

Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby?

Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może

wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach

niż w domu.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą

chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,

jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania

tabletek antykoncepcyjnych,

steroidów,

terapii zastępczej hormonami tarczycy,

doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),

beta-adrenolityków lub

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu)

oraz

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem

Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się też

zmienić ilość potrzebnej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmu

na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześć

miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:

u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii

pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin lispro Sanofi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Wkład o pojemności 3 ml należy stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczami 3 ml. Nie należy

stosować ich ze wstrzykiwaczami 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie wkładu przed

zakupem go w aptece.

Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofi

przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko

przez jednego pacjenta, nawet gdy igła we wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości

leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla

indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni

cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro

Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować

stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi

Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać.

Można go jednak użyć

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny

i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego

wstrzyknięcia.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

Najpierw umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

Wkłady o pojemności 3 ml pasują tylko do wstrzykiwaczy 3 ml. Insulin lispro Sanofi we

wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza

wielokrotnego użytku. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę

w inny sposób. W celu zapewnienia, że pacjent otrzymał właściwą dawkę, wkłady z lekiem

Insulin lispro Sanofi powinny być stosowane wyłącznie z następującymi wstrzykiwaczami:

JuniorSTAR, który umożliwia dawkowanie co 0,5 jednostki,

Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają dawkowanie co 1 jednostkę.

Nie wszystkie wstrzykiwacze muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Należy przeczytać instrukcję stosowania dołączoną do wstrzykiwacza. Należy ściśle

przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczonej przez wytwórcę, w odniesieniu do

ładowania wkładu, mocowania igły i wykonywania wstrzyknięcia insuliny.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.

Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Lek

wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do

żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez dziesięć sekund, tak aby upewnić się, że

cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało

wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co

najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie

z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy

brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro

Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin

lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak

zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły.

Nie wolno dzielić się igłami z inną osobą.

Nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.

Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Każde użycie wstrzykiwacza wymaga użycia nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem należy

zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.

Nie mieszać żadnych innych insulin z zawartością wkładu leku Insulin lispro Sanofi.

Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

małe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężenia

cukru we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki

napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.

To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny.

Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie

glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu

glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie się do szpitala. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

duże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy

we krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz

„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Oto trzy proste zasady

, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi bądź też

zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub

wkłady zostały zgubione lub uszkodzone.

Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

duże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są:

wysypka na całym ciele

spadek ciśnienia tętniczego

trudności z oddychaniem

przyspieszone bicie serca

świszczący oddech

zwiększona potliwość

Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania

leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcej

niż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpić

zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) występuje lipodystrofia (pogrubienie

skóry lub pojawianie się w niej zagłębień). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub powstaną zagłębienia

w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dz

iałania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości

cukru. Może do niej dojść, jeżeli:

pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;

pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia;

pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;

u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub

wymiotami);

u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

uczucie zmęczenia

szybkie bicie serca

nerwowość lub drżenie ciała

nudności

ból głowy

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości

insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:

nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;

stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub

gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

słodki zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty

Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno.

Natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy

nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem lek Insulin lispro Sanofi należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkład będący w użyciu przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić po

4 tygodniach. Nie umieszczać wkładu obok źródła ciepła lub w nasłonecznionym miejscu.

Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza

z załadowanym wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki

stałe. Można go stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to sprawdzić przed

samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi

Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada

3,5 mg) insuliny lizpro. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada

300 jednostkom.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda

do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji

kwasowości.

Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanie

Lek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnym

roztworem.

Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.

Lek Insulin lispro Sanofi we wkładzie jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel.: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel.: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel.: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40 (0) 21 317 31 36

Irlandia

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel.: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel.: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Wielka Brytania

Sanofi

Tel.: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina lizpro

Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Insulin lispro Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin lispro Sanofi jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła insulina

ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została w niewielkim stopniu zmodyfikowana.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem przez trzustkę insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Lek Insulin lispro Sanofi jest substytutem

naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania stężenia glukozy. Działa bardzo

szybko, a działanie to trwa krócej niż działanie ludzkiej insuliny rozpuszczalnej (od 2 do 5 godzin).

Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub

bezpośrednio po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Insulin lispro Sanofi jak również dłużej działającej insuliny.

Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny,

o ile takiej zmiany nie zaleci lekarz. Przy zmianie insuliny, należy zachować dużą ostrożność.

Lek Insulin lispro Sanofi nadaje się do stosowania u dorosłych i dzieci.

Insulin lispro Sanofi SoloStar jest to wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml

(300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz Insulin lispro Sanofi SoloStar

umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku

dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin lispro Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin lispro Sanofi

jeżeli pacjent odczuwa objawy wskazujące na rozwijającą się

hipoglikemię

(małe stężenie cukru

we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane

w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin

lispro Sanofi).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych

(patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny

sposób.

Należy zanotować nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na zewnętrznych

opakowaniach i na etykietach każdej fiolki oraz każdego wkładu i wstrzykiwacza) stosowanego leku

oraz podawać te informacje w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Jeżeli obecnie stosowana insulinoterapia zapewnia dobrą kontrolę glikemii, pacjent może nie

odczuwać objawów ostrzegawczych nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Objawy ostrzegawcze są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie

pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności.

Należy także ściśle obserwować stężenie cukru we krwi, wykonując częste badania stężenia

glukozy we krwi.

Niektóre osoby, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką

wystąpiła hipoglikemia, zgłaszały, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej

zaznaczone lub zupełnie inne. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności

z rozpoznaniem zapowiadających ją objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK:

Czy ostatnio pacjent był chory?

Czy pacjent ma choroby nerek lub wątroby?

Czy pacjent ćwiczy więcej niż zazwyczaj?

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych pomiędzy różnymi krajami może

wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzyknięć i spożywania posiłków o innych porach

niż w domu.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2 ze współistniejącą

chorobą serca lub po przebytym udarze zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca przy

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,

jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak większa niż zwykle zadyszka, szybkie

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Lek Insulin lispro Sanofi a inne leki

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać podczas stosowania

tabletek antykoncepcyjnych,

steroidów,

terapii zastępczej hormonami tarczycy,

doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. rytodryny, salbutamolu lub terbutaliny),

beta-adrenolityków lub

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) (np. kaptoprylu, enalaprylu)

oraz

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Insulin lispro Sanofi z alkoholem

Spożywanie alkoholu może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi. Z tego względu może się też

zmienić ilość potrzebnej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie organizmu

na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne sześć

miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia pojazdów, jeśli:

u pacjenta występują częste epizody hipoglikemii

pacjent odczuwa słabe objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub ich nie ma.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insulin lispro Sanofi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Insulin lispro Sanofi

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie wstrzykiwacza przed

zakupem go w aptece.

Należy upewnić się, że pacjent otrzymał lek Insulin lispro Sanofi

przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być

używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Insulin lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

W razie potrzeby lek można wstrzyknąć bezpośrednio po posiłku. Dokładne informacje o ilości

leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Te zalecenia są przeznaczone wyłącznie dla

indywidualnego pacjenta. Należy ich przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni

cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na lek Insulin lispro

Sanofi) może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować

stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy.

Lek Insulin lispro Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).

Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Insulin lispro Sanofi

Lek Insulin lispro Sanofi jest już rozpuszczony w wodzie, dzięki czemu nie trzeba go mieszać.

Można go jednak użyć

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przezroczysty, bezbarwny

i nie może zawierać cząstek stałych. Należy to sprawdzić przed wykonaniem każdego

wstrzyknięcia.

Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza SoloStar (Należy zapoznać się z instrukcją użycia)

Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć

podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny

sposób.

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia danego wstrzykiwacza insulinowego. Należy jej ściśle

przestrzegać. Poniżej podano kilka podstawowych wskazówek.

Używać czystej igły. (Igły nie są dołączone do opakowania).

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.

Wstrzykiwanie leku Insulin lispro Sanofi

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Lek

wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio do

żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez dziesięć sekund, tak aby upewnić się, że

cała dawka została wstrzyknięta. Nie należy rozcierać miejsca, w którym przed chwilą zostało

wykonane wstrzyknięcie. Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co

najmniej 1 cm od poprzedniego, a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie

z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy

brzuch – zastrzyk leku Insulin lispro Sanofi zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Nie podawać leku Insulin lispro Sanofi drogą dożylną (iv.). Wstrzykiwać lek Insulin lispro

Sanofi zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz może podawać lek Insulin

lispro Sanofi drogą dożylną. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak

zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki igły.

Nie wolno dzielić się igłami z inną osobą.

Nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.

Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Każde użycie wstrzykiwacza wymaga użycia nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem należy

zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa. Liczbę pozostałych jednostek insuliny można odczytać

w przybliżeniu na podstawie umiejscowienia tłoka na podziałce insulinowej.

Nie mieszać żadnych innych insulin z zawartością wstrzykiwacza. Po opróżnieniu

wstrzykiwacza nie używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem

środków ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

małe stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi. W przypadku małego stężenia

cukru we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy przyjąć glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki

napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć.

To zwykle wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny.

Jeżeli stan pacjenta się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie

glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu

glukagonu nie nastąpi poprawa, konieczne jest udanie się do szpitala. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

duże stężenie cukru we krwi. Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy

we krwi) może prowadzić do ciężkich zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz

„Hipoglikemia” i „Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa” w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Oto trzy proste zasady

, które pozwalają uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć ze sobą zapasowe strzykawki i fiolkę leku Insulin lispro Sanofi bądź też

zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz SoloStar

został zgubiony lub uszkodzony.

Pacjent powinien zawsze nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest chory na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Insulin lispro Sanofi

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Insulin lispro Sanofi może wystąpić

duże stężenie cukru we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są:

wysypka na całym ciele

spadek ciśnienia tętniczego

trudności z oddychaniem

przyspieszone bicie serca

świszczący oddech

zwiększona potliwość

Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania

leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcej

niż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpić

zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) występuje lipodystrofia (pogrubienie

skóry lub pojawianie się w niej zagłębień). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub powstaną zagłębienia

w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości

cukru. Może do niej dojść, jeżeli:

pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;

pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia;

pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;

u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub

wymiotami);

u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

uczucie zmęczenia

szybkie bicie serca

nerwowość lub drżenie ciała

nudności

ból głowy

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości

insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:

nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;

stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub

gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

słodki zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty

Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno.

Natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy

nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać lek Insulin lispro Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu po upływie terminu ważności

zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz z lekiem należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Używany wstrzykiwacz z lekiem Insulin lispro Sanofi przechowywać w temperaturze pokojowej

(poniżej 30°C) i wyrzucić po 4 tygodniach. Nie przechowywać używanego wstrzykiwacza w lodówce.

Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. W celu ochrony przed światłem należy

zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Nie stosować wstrzykiwacza z lekiem Insulin lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub

widoczne są w nim cząstki stałe. Można go stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy to

sprawdzić przed samodzielnym wykonaniem każdego wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Insulin lispro Sanofi

Substancją czynną jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada

3,5 mg) insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co

odpowiada 300 jednostkom.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek i woda

do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek lub kwas solny mogły zostać użyte do regulacji

kwasowości.

Jak wygląda lek Insulin lispro Sanofi i co zawiera opakowanie

Lek Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym, wodnym

roztworem.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.

Lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu (SoloStar) jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5 lub

10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest tym samym lekiem, co lek Insulin lispro Sanofi

dostępny w oddzielnych wkładach z lekiem Insulin lispro Sanofi. Wstrzykiwacz ma po prostu

wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go używać ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francja

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel.: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel.: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel.: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40 (0) 21 317 31 36

Irlandia

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel.: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel.: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

Wielka Brytania

Sanofi

Tel.: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar)

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przeczytać przed użyciem

Ważne informacje

Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko dla

jednej osoby.

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma wątpliwość,

czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich

zagubienia lub uszkodzenia.

Nigdy nie należy ponownie używać igieł.

Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt

dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.

Nauka wstrzykiwania leku

Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.

W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma problemy ze

wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie

postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę insuliny.

Potrzebna pomoc

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię firmy sanofi-aventis pod numer

podany na froncie niniejszej ulotki.

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

nowa sterylna igła (patrz KROK 2)

pojemnik odporny na przekłucie, na zużyte igły i wstrzykiwacze (patrz

Wyrzucanie

wstrzykiwacza

Poznanie budowy wstrzykiwacza

* Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.

* Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.

KROK 1:

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.

A

Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent

ma inne wstrzykiwacze.

Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

B

Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

Nasadka

wstrzykiwacza

Komora na wkład

Tłok*

Okienko

dawki

Wskaźnik dawki

Przycisk podania

dawki

Pokrętło wyboru

dawki

Nazwa insuliny

Podziałka

zawartości

insuliny

Gumowa

uszczelka

C

Sprawdzić, czy insulina jest przezroczysta.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli insulina będzie mętna, zmieni barwę lub będą w niej

widoczne cząstki.

KROK 2:

Zakładanie nowej igły

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej, sterylnej igły. Zapobiega to zatykaniu

igieł, zanieczyszczeniom oraz zakażeniom.

Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania z lekiem Insulin lispro Sanofi

(np. igieł firm BD, Ypsomed, Artsana lub Owen Mumford).

A

Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą.

B

Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie

nieruchoma.

Nie należy dokręcać zbyt mocno.

C

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją na później.

D

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Postępowanie z igłami

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

KROK 3:

Wykonanie próby bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu:

sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo,

upewnienia się, że stosowana dawka insuliny jest właściwa.

A

Wybrać 2 jednostki, obracając pokrętło wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik dawki

znajdzie się na cyfrze 2.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli insulina nie pojawi się:

Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się insuliny.

Jeśli insulina nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim

przypadku należy:

zmienić igłę (patrz KROK 6 i KROK 2),

następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3).

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.

Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza

Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w insulinie. Jest to normalne i nie zaszkodzi to

pacjentowi.

KROK 4:

Wybór dawki

Nigdy nie należy wybierać dawki czy wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły. Może

to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

A

Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.

B

Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.

Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętło.

Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba jednostek do podania całkowitej

dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie jednostek pozostałych we

wstrzykiwaczu.

Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego wstrzykiwacza

lub wstrzyknąć pozostałą liczbę jednostek i użyć nowego wstrzyknięcia do podania reszty

wymaganej dawki.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

Liczby parzyste są pokazywane w jednej linii ze wskaźnikiem dawki:

Liczby nieparzyste są pokazywane jako linia pomiędzy liczbami parzystymi:

Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek insuliny. Można wybrać dawki od 1 do

80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż jedną

dawkę.

Liczbę pozostałych jednostek insuliny można odczytać w przybliżeniu na podstawie

umiejscowienia tłoka na podziałce zawartości insuliny.

KROK 5:

Wstrzyknięcie dawki

wybrano 20 jednostek

wybrano 21 jednostek

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,

ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza. W celu uzyskania pomocy patrz

punkt

poniżej.

A

Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.

B

Wkłuć igłę w skórę, tak jak to zostało pokazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

C

Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.

Następnie wcisnąć przycisk do oporu

i przytrzymać.

Nie należy wciskać przycisku pod kątem – kciuk może zablokować obracanie się pokrętła

wyboru dawki.

D

Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się

„0”, powoli policzyć do 10.

To zapewni podanie całej dawki.

Ramiona

Brzuch

Pośladki

E

Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki.

Następnie

wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku:

Należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać próbę

bezpieczeństwa (patrz KROK 3).

Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego

wstrzykiwacza.

Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.

KROK 6:

Usuwanie igły

Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu

zakażenia.

Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.

A

Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie należy zakładać z powrotem

wewnętrznej osłonki na igłę.

Jeżeli pacjent otrzymuje wstrzyknięcie insuliny podawane przez inną osobę lub w przypadku

wykonywania wstrzyknięcia innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas

zdejmowania i wyrzucania igły.

Podczas zdejmowania i wyrzucania igły należy postępować zgodnie z zalecanymi środkami

bezpieczeństwa (należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki). Ma to na celu

zmniejszenia ryzyka przypadkowego ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

B

Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniami

farmaceuty lub miejscowych władz.

C

Należy z powrotem założyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Termin ważności

Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.

Jak przechowywać wstrzykiwacz

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać nowe wstrzykiwacze w lodówce, w temperaturze

od 2°C do 8°C

Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu

Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej,

poniżej 30°C

Nigdy nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Wstrzykiwacz przechowywać wraz z nałożoną nasadką.

Jak dbać o wstrzykiwacz

Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem

Nie upuszczać wstrzykiwacza oraz nie uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go

naprawiać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem

Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz przy użyciu wilgotnej szmatki (zwilżonej

wyłącznie wodą). Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to

prowadzić do jego uszkodzenia.

Wyrzucanie wstrzykiwacza

Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.