Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'adulti u tfal b'dijabete mellitus li jeħtieġu l-insulina għall-manteniment ta' omeostasi normali tal-glukożju. Insulin lispro Sanofi huwa indikat ukoll għall-istabbilizzazzjoni inizjali tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ

użu tagħha. Dan mhux in

-użu ta

ʼ

Insulin lispro Sanofi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Insulin lispro Sanofi, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit

-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu I nsulin lispro Sanofi u għal xiex

Insulin lispro Sanofi huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-

demm f’adulti u fi tfal bid-dijabete li jkollhom bżonn l-insulina. Dan fih is-sustanza attiva insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li dan huwa simili ħafna għal mediċina

bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea

(UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa, fil-

warrani jew fiż-żaqq. Dan jista’ ingħata wkoll b’pompa tal-infużjoni. F’ċerti ċirkostanzi, bħal meta l-

livelli tal-aċidu fid-demm jkunu għoljin b’mod perikoluż (ketoaċidożi), il-mediċina tista’ tingħata ġo

vina.

Minħabba li Insulin lispro Sanofi huwa insulina li taħdem malajr, normalment jingħata ftit qabel l-ikel u,

meta jkun meħtieġ, ftit wara l-ikel. Id-doża ta’ Insulin lispro Sanofi tinħadem għal kull pazjent u

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Paġna 2/3

tiddependi fuq il-livell tal-glukożju fid-demm tal-pazjent. It-tabib għandu jagħti istruzzjonijiet lill-

pazjent dwar kif juża l-mediċina kif suppost.

Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼriċetta

-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Insulin lispro Sanofi?

Fid-dijabete, il-pazjenti jkollhom livelli għoljin tal-glukożju fid-demm għax jew il-ġisem ma jipproduċix

biżżejjed insulina jew il-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv.

Is-sustanza attiva f’Insulin lispro Sanofi hija forma ta’ insulina li tiġi assorbita mill-ġisem aktar malajr

mill-insulina regolari tal-bniedem, u għalhekk, tista’ taħdem aktar malajr. Din tgħin biex tikkontrolla l-

livelli tal-glukożju fid-demm, u b’hekk, ittaffi s-sintomi u tnaqqas ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet tad-

dijabete.

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Insulin lispro San

-istudji?

Studji tal-laboratorju li jqabblu Insulin lispro Sanofi mal-mediċina ta’ referenza Humalog urew li s-

sustanza attiva f’Insulin lispro Sanofi hija simili ħafna f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika

ma’ dik ta’ Humalog. Barra minn hekk, l-istudji wrew li ż-żewġ mediċini jipproduċu livelli simili tas-

sustanza attiva fil-ġisem.

Żewġ studji oħra f’total ta’ 1,012-il pazjent qabblu Insulin lispro Sanofi ma’ Humalog u sabu li huma

effettivi b’mod simili biex inaqqsu l-livelli ta’ sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c) fid-

demm, li tagħti indikazzjoni ta’ kemm qed jiġu kkontrollati tajjeb il-livelli tal-glukożju fid-demm maż-

żmien. Fi studju wieħed, f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b’0.44 u 0.46 punt perċentwali

b’Insulin lispro Sanofi u b’Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f’pazjenti bid-

dijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi jista’ jikkawża ipogliċemija (livelli baxxi tal-glukożju fid-demm) u ma għandux

jingħata lil pazjenti li l-glukożju fid-demm tagħhom diġà huwa baxx. Ipogliċemija severa tista’ twassal

għal li wieħed jintilef minn sensih u, f’każijiet estremi ħafna, għall-mewt. L-ipogliċemija tista’ sseħħ

minħabba l-mediċina nnifisha jew fatturi oħra bħad-dieta u l-eżerċizzju.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Insulin lispro Sanofi, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Insulin lispro Sanofi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Insulin lispro Sanofi għandu struttura, purità u

attività bijoloġija simili ħafna għal Humalog u jiġi distribwit fil-ġisem bl-istess mod. Barra minn hekk, l-

istudji juru li ż-żewġ mediċini għandhom effetti simili biex inaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u

effetti sekondarji simili. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Humalog, il-

benefiċċji ta’ Insulin lispro Sanofi jegħlbu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li dan jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Paġna 3/3

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ I ns ulin

lispro Sanofi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Insulin lispro Sanofi.

Informazzjoni oħra dwar Insulin lispro Sanofi

L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b

ʼInsulin lispro Sanofi, aqra l

-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

insulin lispro

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi

Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Insulin lispro Sanofi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża

Insulin lispro Sanofi jintuża biex tiġi ttrattata d-dijabete. Huwa jaħdem aktar malajr minn insulina

umana normali minħabba li l-molekula tal-insulina ġiet mibdula kemxejn.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Insulin lispro Sanofi huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u jintuża biex

jikkontrolla l-glukożju għal tul ta’ żmien. Huwa jaħdem malajr ħafna u jservi għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta

minn ikla.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża Insulin lispro Sanofi kif ukoll insulina li ddum taħdem għal

ħin itwal. Kull tip ta’ insulina tiġi ma’ fuljett ta’ tagħrif ieħor għall-pazjent biex jgħidlek fuqha.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-

insulina.

Insulin lispro Sanofi huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi

Tużax Insulin lispro Sanofi

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-

fuljett se jkollok spjegat kif titratta ipogliċemija ħafifa (ara sezzjoni 3: Jekk tuża Insulin lispro

Sanofi aktar milli teħtieġ).

jekk inti

allerġiku

għal insulin lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Niżżel l-isem tad-ditta (“Insulin lispro Sanofi”) u n-numru tal-Lot (inkluż fuq il-kartun ta’ barra u t-

tikketti ta’ kull kunjett, skartoċċ u pinna mimlija għal-lest) tal-prodott li inti qed tuża u pprovdi din l-

informazzjoni meta tirrapporta kwalunkwe effetti sekondarji.

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija tal-insulina li qed

tuża bħalissa, tista’ ma tħossx is-sintomi ta’ twissija meta iz-zokkor fid-demm ikun qed jitbaxxa

wisq. Sinjali ta’ twissija huma mniżżla aktar ’il quddiem f’dan il-fuljett. Għandek taħseb sew

dwar meta tieħu l-ikliet, kemm tagħmel eżerċizzju spiss u l-ammont ta’ eżerċizzju li tagħmel.

Għandek ukoll tosserva mill-qrib il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek billi tittestja aktar ta’

spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Xi ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina tal-annimali għal insulina umana

rrappurtaw li l-ewwel sintomi ta’ twissija kienu anqas ovvji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek

Jekk twieġeb IVA għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

Għandek ukoll tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek jekk qed

tippjana biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista’ tfisser li jkollok tieħu l-

injezzjonijiet u l-ikliet f’ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew trattatti b’pioglitazone u l-insulina,

kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk

ikollok xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda malajr fil-

piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Insulin lispro Sanofi

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija li tissostitwixxi l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

“stimulanti tar-riċetturi beta

” (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE,

angiotensin converting enzyme

) (per

eżempju captopril, enalapril), u

sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi ta’ anġjotensin II.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra (ara wkoll

is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Insulin lispro Sanofi mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jinbidlu jekk inti tixrob l-alkoħol. Għalhekk l-ammont

ta’ insulina meħtieġa jista’ jinbidel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-ammont tal-insulina li jkollok bżonn is-soltu jonqos

waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista' jkollok bżonn

tibdel l-ammont tal-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm f’moħħok din il-problema possibbli f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f’riskju (eż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar

jekk huwiex prudenti ssuq jekk ikollok:

episodji frekwenti ta’ ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti ta’ ipogliċemija

Informazzjoni importanti dwar xi whud mis-sustanzi ta’ Insulin lispro Sanofi

Din il-meidiċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, i.e. hija essenzjalment “mingħajr

sodium”.

3.

Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi

Dejjem iċċekkja l-pakkett u t-tikketta tal-kunjett għall-isem u għat-tip tal-insulina meta ġġibu

mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Insulin lispro Sanofi li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Iżda t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużaha, u kemm ta’ spiss. Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għalik biss. Segwihom

eżatt u żur il-klinika tad-dijabete tiegħek b’mod regolari.

Jekk tibdel it-tip tal-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew mill-annimali għall-

prodott Insulin lispro Sanofi), jista’ jkollok bżonn tuża aktar jew anqas minn qabel. Dan jista’

jkun biss għall-ewwel injezzjoni jew tista’ tkun bidla bil-mod il-mod fuq diversi ġimgħat jew

xhur.

Injetta Insulin lispro Sanofi taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda jew “SC”,

subcutaneous

Għandek tinjettah f’muskolu biss jekk qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Preparazzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m’għandekx bżonn tħalltu. Imma

għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi

ġo fih. Iċċekkja kull darba li tinjetta ruħek.

L-injezzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi

L-ewwel aħsel idejk.

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Naddaf it-tapp tal-

gomma tal-kunjett, imma tneħħix it-tapp.

Uża siringa u labra nadifa u sterili biex ittaqqab it-tapp tal-gomma u iġbed l-ammont ta’ Insulin

lispro Sanofi li trid. It-tabib tiegħek jew il-klinika se jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

Issellifx is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor

Injetta taħt il-ġilda, kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek,

ħalli l-labra fil-ġilda għal ħames sekondi biex tkun żgur li injettajt id-doża kollha. Torokx il-parti

li għadek kif injettajt. Kun żgur li tinjetta mill-inqas nofs pulzier (1 ċm) ’l bogħod mill-aħħar

injezzjoni u li tbiddel il-postijiet li tinjetta fihom, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema post

tal-injezzjoni tuża, kemm fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa, fil-warrani jew fiż-żaqq, l-

injezzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi taħdem aktar malajr minn insulina umana li tinħall.

It-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx tħallat Insulin lispro Sanofi ma’ waħda mill-insulini

umani. Per eżempju jekk għandek bżonn tinjetta taħlita, iġbed Insulin lispro Sanofi fis-siringa

qabel l-insulina li ddum taħdem għal ħin itwal. Injetta l-likwidu malli tkun ħallattu. Agħmel l-

istess ħaġa kull darba.

Normalment m’għandekx tħallat Insulin lispro Sanofi ma’ waħda mill-inuslini umani mħallta.

M’għandek qatt tħallat Insulin lispro Sanofi ma’ insulini magħmula minn manifatturi oħra jew

ma’ insulini mill-annimali.

M’għandekx tagħti Insulin lispro Sanofi mir-rotta ta’ ġol-vini (IV). Injetta Insulin lispro Sanofi

kif għallmek it-tabib jew l-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista’ jagħti Insulin lispro

Sanofi mir-rotta ta’ ġol-vini. Huwa jagħmel hekk f’ċirkostanzi speċjali biss bħal operazzjoni jew

jekk inti ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma għoljin wisq.

L-użu ta’

Insulin lispro Sanofi f’pompa tal-infużjoni

Ċerti pompi għall-infużjoni tal-insulina mmarkati CE biss jistgħu jintużaw biex jagħtu infużjoni

ta’ insulina lispro. Qabel l-infużjoni ta’ insulina lispro, l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom

jiġu studjati biex jiġi aċċertat jekk il-pompa partikolari hijiex tajba biex tintuża jew le. Aqra u

segwi l-istruzzjonijiet fil-fuljett tal-prodott provduti mal-pompa tal-infużjoni.

Aċċerta ruħek li tkun qed tuża ir-

reservoir

u l-kateter it-tajba għall-pompa tiegħek.

Il-bdil tas-sett tal-infużjoni (il-pajp irqiq u l-labra) għandu jsir skont l-istruzzjonijiet fl-

informazzjoni tal-prodott fornuta mas-sett tal-infużjoni.

Fil-każ ta’ episodju ta’ ipogliċemija, l-infużjoni għandha titwaqqaf sakemm jgħaddi l-episodju.

Jekk il-livelli tal-glukożju fid-demm jitbaxxew ta’ spiss jew b’mod sever, avża lit-tabib jew il-

klinika tiegħek u kkunsidra l-bżonn li tnaqqas jew twaqqaf l-infużjoni tal-insulina tiegħek.

Pompa li ma tkunx qed taħdem tajjeb jew ostaklu fis-sett tal-infużjoni jista’ jwassal għal żieda

mgħaġġla fil-livelli tal-glukożju. Jekk hemm suspett ta’ interruzzjoni fil-fluss tal-insulina, segwi

l-istruzzjonijiet fil-fuljett tal-prodott u jekk xieraq, avża lit-tabib jew il-klinika tiegħek.

Meta jintuża f’pompa tal-infużjoni tal-insulina, Insulin lispro Sanofi m’għandux jitħallat ma’ xi

insulina oħra.

Jekk tuża Insulin lispro Sanofi aktar milli suppost

Jekk tuża Insulin lispro Sanofi aktar milli teħtieġ, jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul il-pilloli tal-glukożju, ħu z-zokkor jew ixrob xarba biz-zokkor. Imbagħad ħu

frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit. B’hekk ħafna mid-drabi

jirnexxilek tirkupra minn ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għall-

agħar u n-nifs tiegħek jiqsar u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-

glukagon tista’ ttratta ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew iz-zokkor wara l-injezzjoni

tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex

jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Insulin lispro Sanofi

Jekk tuża inqas Insulin lispro Sanofi milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-

demm. Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma tkunx

ittrattata, huma jistgħu jkunu serji ħafna u jikkawżaw uġigħ ta’ ras, dardir (nawsja), rimettar, telf ta’

fluwidi (deidratazzjoni), telf mis-sensi, koma kif ukoll mewt (ara Ipogliċemija u Ipergliċemija u

ketoaċidożi tad-dijabete fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta’ Insulin lispro Sanofi

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Insulin lispro Sanofi

Jekk tuża inqas Insulin lispro Sanofi milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-

demm. Tibdilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000). Is-sintomi huma kif ġej:

raxx mal-ġisem kollu

tinżel il-pressjoni tad-demm

diffikultà bit-teħid tan-nifs

qalb tħabbat tgħaġġel

tħarħir

għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta’ allerġija għall-insulina b’Insulin lispro Sanofi, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Allerġija lokali hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Xi persuni jkollhom ħmura,

nefħa jew ħakk madwar il-post tal-injezzjoni tal-insulina. Dawn is-soltu jgħaddu f’minn ftit ġranet sa

ftit ġimgħat. Jekk jiġrilek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (ġilda teħxien jew titħaffer) m’hijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100). Jekk tinnota li l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fil-post tal-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, fl-għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu

tat-terapija bl-insulina jew waqt bidla fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) tfisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Dan jista’ jiġi

kkawżat jekk:

inti tinjetta wisq Insulin lispro Sanofi jew insulina oħra;

ma tiekolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarea jew rimettar);

hemm bidla fil-ħtieġa tiegħek għall-insulina; jew

għandek problema bil-kliewi jew bil-fwied li tmur għall-agħar.

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek (ara sezzjoni 2).

L-ewwel sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm is-soltu jiġru malajr u jinkludu dan li ġej:

għeja

qalb tħabbat tgħaġġel

nervi jew rogħda

tħossok imdardar

uġigħ ta’ ras

għaraq kiesaħ

Meta ma tkunx kunfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq

karozza, fejn tista’ tpoġġi lilek jew lil oħrajn f’riskju minħabba ipogliċemija.

Ipergliċemija u ketoaċidożi tad-dijabete

Ipergliċemija (wisq zokkor fid-demm) tfisser li l-ġisem m’għandux biżżejjed insulina. Ipergliċemija

tista’ tiġri minħabba li:

ma tużax Insulin lispro Sanofi jew insulina oħra;

tuża anqas insulina minn dak li qallek it-tabib tiegħek;

tiekol ħafna aktar minn dak li tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

ikollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista’ twassal għall-ketoaċidożi tad-dijabete. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod fuq firxa

ta’ ħafna sigħat jew ġranet. Is-sintomi jinkludu dan li ġej:

tħossok bi ngħas

bla aptit

wiċċ aħmar

riħa ta’ frott fin-nifs

għatx

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi severi huma teħid tan-nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika immedjatament.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk qed tirremetti, l-ammont ta’

insulina li għandek bżonn jista’ jinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol b’mod normali, xorta

jkollok bżonn l-insulina.

Ittestja l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi ‘r-regoli tiegħek ta’ meta tkun

ma tiflaħx’, u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Insulin lispro Sanofi

Qabel tintuża l-ewwel darba aħżen il-mediċina tiegħek fil-friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Insulin lispro Sanofi wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm il-kunjett li qed tuża f’temperatura ambjentali (taħt 30°C) u armih wara 4 ġimgħat. Taħżinx il-

kunjett fil-friġġ. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Insulin lispro Sanofi jekk huwa kkulurit jew jekk fih biċċiet solidi. Inti għandek tużah

biss

jekk

jidher qisu ilma. Iċċekkja dan kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Insulin lispro Sanofi

Is-sustanza attiva hija insulin lispro. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità (ekwivalenti għal

3.5 mg) ta’ insulina lispro. Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti

għal 1,000 unità.

Is-sustanzi l-oħra huma: metacresol, glycerol, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, zinc

oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid jistgħu jkunu ntużaw

biex jaġġustaw l-aċidità.

Kif jidher Insulin lispro Sanofi u l-kontenut tal-pakkett

Insulin lispro Sanofi, soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett huwa soluzzjoni ċara, bla kulur u akweja.

Kull kunjett fih 10 ml.

Il-kunjett ta’ Insulin lispro Sanofi jiġi f’pakkett ta’ kunjett wieħed jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franza

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

insulin lispro

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi

Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Insulin lispro Sanofi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża

Insulin lispro Sanofi jintuża biex tiġi ttrattata d-dijabete. Huwa jaħdem aktar malajr minn insulina

umana normali minħabba li l-molekula tal-insulina ġiet mibdula kemxejn.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Insulin lispro Sanofi huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u jintuża biex

jikkontrolla l-glukożju għal tul ta’ żmien. Huwa jaħdem malajr ħafna u jservi għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta

minn ikla.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża Insulin lispro Sanofi kif ukoll insulina li ddum taħdem għal

ħin itwal. Kull tip ta’ insulina tiġi ma’ fuljett ta’ tagħrif ieħor għall-pazjent biex jgħidlek fuqha.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-

insulina.

Insulin lispro Sanofi huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi

Tużax Insulin lispro Sanofi

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-

fuljett se jkollok spjegat kif titratta ipogliċemija ħafifa (ara sezzjoni 3: Jekk tuża Insulin lispro

Sanofi aktar milli teħtieġ).

jekk inti

allerġiku

għal insulin lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Insulin lispro Sanofi fi skrataċ huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

tista’ terġa’ tintuża (ara wkoll sezzjoni 3). Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-

insulina tiegħek b’mod ieħor.

Niżżel l-isem tad-ditta (“Insulin lispro Sanofi”) u n-numru tal-Lot (inkluż fuq il-kartun ta’ barra u t-

tikketti ta’ kull kunjett, skartoċċ u siringa mimlija għal-lest) tal-prodott li inti qed tuża u pprovdi din l-

informazzjoni meta tirrapporta kwalunkwe effetti sekondarji.

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija tal-insulina li qed

tuża bħalissa, tista’ ma tħossx is-sintomi ta’ twissija meta iz-zokkor fid-demm ikun qed jitbaxxa

wisq. Sinjali ta’ twissija huma mniżżla aktar ’il quddiem f’dan il-fuljett. Għandek taħseb sew

dwar meta tieħu l-ikliet, kemm tagħmel eżerċizzju spiss u l-ammont ta’ eżerċizzju li tagħmel.

Għandek ukoll tosserva mill-qrib il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek billi tittestja aktar ta’

spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Xi ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina tal-annimali għal insulina umana

rrappurtaw li l-ewwel sintomi ta’ twissija kienu anqas ovvji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek

Jekk twieġeb IVA għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

Għandek ukoll tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek jekk qed

tippjana biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista’ tfisser li jkollok tieħu l-

injezzjonijiet u l-ikliet f’ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew trattatti b’pioglitazone u l-insulina,

kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk

ikollok xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda malajr fil-

piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Insulin lispro Sanofi

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija li tissostitwixxi l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

“stimulanti tar-riċetturi beta

” (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE,

angiotensin converting enzyme

) (per

eżempju captopril, enalapril), u

sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi ta’ anġjotensin II.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. (ara wkoll

is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Insulin lispro Sanofi mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jinbidlu jekk inti tixrob l-alkoħol. Għalhekk l-ammont

ta’ insulina meħtieġa jista’ jinbidel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-ammont tal-insulina li jkollok bżonn is-soltu jonqos

waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista' jkollok bżonn

tibdel l-ammont tal-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm f’moħħok din il-problema possibbli f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f’riskju (eż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar

jekk huwiex prudenti ssuq jekk ikollok:

episodji frekwenti ta’ ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti ta’ ipogliċemija

Informazzjoni importanti dwar xi whud mis-sustanzi ta’ Insulin lispro Sanofi

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, i.e. hija essenzjalment “mingħajr

sodium”.

3.

Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi

L-iskartoċċ ta’ 3 ml qiegħed biex jintuża biss fil-pinen ta’ 3 ml. Mhuwiex qiegħed biex jintuża

fil-pinen ta’ 1.5 ml.

Dejjem iċċekkja l-pakkett u t-tikketta tal-iskartoċċ għall-isem u għat-tip tal-insulina meta ġġibu

mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Insulin lispro Sanofi li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Biex tevita tixrid possibbli ta’ mard, kull skartoċċ għandu jintuża minnek biss

anke jekk il-labra tal-apparat li jagħti l-insulina tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Iżda t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużaha, u kemm ta’ spiss. Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għalik biss. Segwihom

eżatt u żur il-klinika tad-dijabete tiegħek b’mod regolari.

Jekk tibdel it-tip tal-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew mill-annimali għall-

prodott Insulin lispro Sanofi), jista’ jkollok bżonn tuża aktar jew anqas minn qabel. Dan jista’

jkun biss għall-ewwel injezzjoni jew tista’ tkun bidla bil-mod il-mod fuq diversi ġimgħat jew

xhur.

Injetta Insulin lispro Sanofi taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda jew “SC”,

subcutaneous

Għandek tinjettah f’muskolu biss jekk qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Preparazzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m’għandekx bżonn tħalltu. Imma

għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi

ġo fih. Iċċekkja kull darba li tinjetta ruħek.

Kif tlesti l-pinna għall-użu

L-ewwel aħsel idejk. Iddiżinfetta l-membrana tal-lastku tal-iskartoċċ.

L-iskartoċċ ta’ 3 ml jaqbel biss mal-pinna ta’ 3 ml. Insulin lispro Sanofi fi skrataċ huwa tajjeb biss

għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor. Biex taċċerta ruħek li ħadt id-doża preċiża, l-

iskrataċ Insulin lispro Sanofi għandhom jintużaw biss ma’ dawn il-pinen li ġejjin:

JuniorSTAR li tagħti dożi f’passi ta’ 0.5 unità

Tactipen, AllStar u AllStar PRO li jagħtu dożi f’passi ta’ unità 1.

Jista’ jkun li mhux il-pinen kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Segwi l-istruzzjonijiet li jiġu mal-pinna. L-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-użu tal-pinna

għandhom jiġu segwiti b’attenzjoni biex tqiegħed l-iskartoċċ, twaħħal il-labra, u tagħti l-

injezzjoni tal-insulina.

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni.

L-injezzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda, kif

ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal għaxar sekondi biex tkun żgur li injettajt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif

injettajt. Kun żgur li tinjetta mill-inqas nofs pulzier (1 ċm) ’l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta fihom, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema post tal-injezzjoni

tuża, kemm fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa, fil-warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta’ Insulin

lispro Sanofi taħdem aktar malajr minn insulina umana li tinħall.

M’għandekx tagħti Insulin lispro Sanofi mir-rotta ta’ ġol-vini (IV). Injetta Insulin lispro Sanofi

kif għallmek it-tabib jew l-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista’ jagħti Insulin lispro

Sanofi mir-rotta ta’ ġol-vini. Huwa jagħmel hekk f’ċirkostanzi speċjali biss bħal operazzjoni jew

jekk inti ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma għoljin wisq.

Wara li tinjetta

Malli tkun għamilt l-injezzjoni, neħħi l-labra minn mal-pinna permezz tal-għatu ta’ barra tal-

labra.

Issellifx il-labar tiegħek

. Issellifx il-pinna tiegħek. Poġgi lura l-għatu lura fuq il-pinna.

Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Dejjem uża labra sterili ġdida għal kull injezzjoni. Dejjem għamel test ta’ sigurta qabel kull injezzjoni.

Tħallatx insulini oħra mal-iskartoċċ Insulin lispro Sanofi. Ladarba l-iskartoċċ jiżvojta, terġax

tużah.

L-użu ta’

Insulin lispro Sanofi f’pompa tal-infużjoni

Ċerti pompi għall-infużjoni tal-insulina mmarkati CE biss jistgħu jintużaw biex jagħtu infużjoni

ta’ insulina lispro. Qabel l-infużjoni ta’ insulina lispro, l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom

jiġu studjati biex jiġi aċċertat jekk il-pompa partikolari hijiex tajba biex tintuża jew le. Aqra u

segwi l-istruzzjonijiet fil-fuljett tal-prodott provduti mal-pompa tal-infużjoni.

Aċċerta ruħek li tkun qed tuża ir-

reservoir

u l-kateter it-tajba għall-pompa tiegħek.

Il-bdil tas-sett tal-infużjoni (il-pajp irqiq u l-labra) għandu jsir skont l-istruzzjonijiet fl-

informazzjoni tal-prodott fornuta mas-sett tal-infużjoni.

Fil-każ ta’ episodju ta’ ipogliċemija, l-infużjoni għandha titwaqqaf sakemm jgħaddi l-episodju.

Jekk il-livelli tal-glukożju fid-demm jitbaxxew ta’ spiss jew b’mod sever, avża lit-tabib jew il-

klinika tiegħek u kkunsidra l-bżonn li tnaqqas jew twaqqaf l-infużjoni tal-insulina tiegħek.

Pompa li ma tkunx qed taħdem tajjeb jew ostaklu fis-sett tal-infużjoni jista’ jwassal għal żieda

mgħaġġla fil-livelli tal-glukożju. Jekk hemm suspett ta’ interruzzjoni fil-fluss tal-insulina, segwi

l-istruzzjonijiet fil-fuljett tal-prodott u jekk xieraq, avża lit-tabib jew il-klinika tiegħek.

Meta jintuża f’pompa tal-infużjoni tal-insulina, Insulin lispro Sanofi m’għandux jitħallat ma’ xi

insulina oħra.

Jekk tuża Insulin lispro Sanofi aktar milli suppost

Jekk tuża Insulin lispro Sanofi aktar milli teħtieġ, jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul il-pilloli tal-glukożju, ħu z-zokkor jew ixrob xarba biz-zokkor. Imbagħad ħu

frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit. B’hekk ħafna mid-drabi

jirnexxilek tirkupra minn ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għall-

agħar u n-nifs tiegħek jiqsar u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-

glukagon tista’ ttratta ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew iz-zokkor wara l-injezzjoni

tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex

jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Insulin lispro Sanofi

Jekk tuża inqas Insulin lispro Sanofi milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-

demm. Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma tkunx

ittrattata, huma jistgħu jkunu serji ħafna u jikkawżaw uġigħ ta’ ras, dardir (nawsja), rimettar, telf ta’

fluwidi (deidratazzjoni), telf mis-sensi, koma kif ukoll mewt (ara Ipogliċemija u Ipergliċemija u

ketoaċidożi tad-dijabete fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta’ Insulin lispro Sanofi, jew pinna u skrataċ żejda,

f’każ li titlef il-pinna jew l-iskrataċ jew jiġrilhom il-ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Insulin lispro Sanofi

Jekk tuża inqas Insulin lispro Sanofi milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-

demm. Tibdilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000). Is-sintomi huma kif ġej:

raxx mal-ġisem kollu

tinżel il-pressjoni tad-demm

diffikultà bit-teħid tan-nifs

qalb tħabbat tgħaġġel

tħarħir

għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta’ allerġija għall-insulina b’Insulin lispro Sanofi, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Allerġija lokali hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Xi persuni jkollhom ħmura,

nefħa jew ħakk madwar il-post tal-injezzjoni tal-insulina. Dawn is-soltu jgħaddu f’minn ftit ġranet sa

ftit ġimgħat. Jekk jiġrilek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (ġilda teħxien jew titħaffer) m’hijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100). Jekk tinnota li l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fil-post tal-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, fl-għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu

tat-terapija bl-insulina jew waqt bidla fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) tfisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Dan jista’ jiġi

kkawżat jekk:

inti tinjetta wisq Insulin lispro Sanofi jew insulina oħra;

ma tiekolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarea jew rimettar);

hemm bidla fil-ħtieġa tiegħek għall-insulina; jew

għandek problema bil-kliewi jew bil-fwied li tmur għall-agħar.

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek (ara sezzjoni 2).

L-ewwel sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm is-soltu jiġru malajr u jinkludu dan li ġej:

għeja

qalb tħabbat tgħaġġel

nervi jew rogħda

tħossok imdardar

uġigħ ta’ ras

għaraq kiesaħ

Meta ma tkunx kunfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq

karozza, fejn tista’ tpoġġi lilek jew lil oħrajn f’riskju minħabba ipogliċemija.

Ipergliċemija u ketoaċidożi tad-dijabete

Ipergliċemija (wisq zokkor fid-demm) tfisser li l-ġisem m’għandux biżżejjed insulina. Ipergliċemija

tista’ tiġri minħabba li:

ma tużax Insulin lispro Sanofi jew insulina oħra;

tuża anqas insulina minn dak li qallek it-tabib tiegħek;

tiekol ħafna aktar minn dak li tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

ikollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista’ twassal għall-ketoaċidożi tad-dijabete. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod fuq firxa

ta’ ħafna sigħat jew ġranet. Is-sintomi jinkludu dan li ġej:

tħossok bi ngħas

bla aptit

wiċċ aħmar

riħa ta’ frott fin-nifs

għatx

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi severi huma teħid tan-nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika immedjatament.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk qed tirremetti, l-ammont ta’

insulina li għandek bżonn jista’ jinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol b’mod normali, xorta

jkollok bżonn l-insulina.

Ittestja l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi ‘r-regoli tiegħek ta’ meta tkun

ma tiflaħx’, u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Insulin lispro Sanofi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Insulin lispro Sanofi wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel tużah l-ewwel darba aħżen

Insulin lispro Sanofi

fil-friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm l-iskartoċċ tiegħek f’temperatura ambjentali (taħt 30°C) u armih wara 4 ġimgħat. Tpoġġihx qrib

is-sħana jew fix-xemx. Iżżomx il-pinna jew l-iskrataċ li tkun qed tuża fil-friġġ. Il-pinna bl-iskartoċċ

fiha m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Tużax Insulin lispro Sanofi jekk huwa kkulurit jew jekk fih biċċiet solidi. Inti għandek tużah

biss

jekk

jidher qisu ilma. Iċċekkja dan kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Insulin lispro Sanofi

Is-sustanza attiva hija insulin lispro. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità (ekwivalenti għal

3.5 mg) ta’ insulina lispro. Kull skartoċċ fih 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti

għal 300 unità.

Is-sustanzi l-oħra huma: metacresol, glycerol, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, zinc

oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid jistgħu jkunu ntużaw

biex jaġġustaw l-aċidità.

Kif jidher Insulin lispro Sanofi u l-kontenut tal-pakkett

Insulin lispro Sanofi, soluzzjoni għall-injezzjoni huwa soluzzjoni ċara, bla kulur u akweja.

Kull skartoċċ fih 3 ml.

L-iskrataċ ta’ Insulin lispro Sanofi jiġu f’pakketti ta’ 5 jew 10 skrataċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franza

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Insulin lispro Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulin lispro

Kull pinna mimlija għal-lest tforni 1-80 unità f’żidiet ta’ unità 1

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi

Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Insulin lispro Sanofi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Insulin lispro Sanofi u għalxiex jintuża

Insulin lispro Sanofi jintuża biex tiġi ttrattata d-dijabete. Huwa jaħdem aktar malajr minn insulina

umana normali minħabba li l-molekula tal-insulina ġiet mibdula kemxejn.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Insulin lispro Sanofi huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u jintuża biex

jikkontrolla l-glukożju għal tul ta’ żmien. Huwa jaħdem malajr ħafna u jservi għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta

minn ikla.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża Insulin lispro Sanofi kif ukoll insulina li ddum taħdem għal

ħin itwal. Kull tip ta’ insulina tiġi ma’ fuljett ta’ tagħrif ieħor għall-pazjent biex jgħidlek fuqha.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-

insulina.

Insulin lispro Sanofi huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

Insulin lispro Sanofi Solostar hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara l-użu u fiha 3 ml (300 unità,

100 unit/ml) ta’ insulin lispro. Pinna waħda mimlija għal-lest Insulin lispro Sanofi fiha ħafna dożi ta’

insulina. Il-pinna mimlija għal-lest Insulin lispro Sanofi tisselezzjona b’żidiet ta’ unità 1.

In-numru

ta’ unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża, dan għandu jiġi ċċekkjat kull darba qabel l-injezzjoni

tiegħek

. Tista’ tagħti minn unità 1 sa 80 unitá f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed

minn 80 unità, se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek aktar minn injezzjoni waħda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin lispro Sanofi

Tużax Insulin lispro Sanofi

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-

fuljett se jkollok spjegat kif titratta ipogliċemija ħafifa (ara sezzjoni 3: Jekk tuża Insulin lispro

Sanofi aktar milli teħtieġ).

jekk inti

allerġiku

għal insulin lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Insulin lispro Sanofi f’pinna mimlija għal-lest huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda (ara

wkoll sezzjoni 3). Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Niżżel l-isem tad-ditta (“Insulin lispro Sanofi”) u n-numru tal-Lot (inkluż fuq il-kartun ta’ barra u t-

tikketti ta’ kull kunjett, skartoċċ u siringa mimlija għal-lest) tal-prodott li inti qed tuża u pprovdi din l-

informazzjoni meta tirrapporta kwalunkwe effetti sekondarji.

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija tal-insulina li qed

tuża bħalissa, tista’ ma tħossx is-sintomi ta’ twissija meta iz-zokkor fid-demm ikun qed jitbaxxa

wisq. Sinjali ta’ twissija huma mniżżla aktar ’il quddiem f’dan il-fuljett. Għandek taħseb sew

dwar meta tieħu l-ikliet, kemm tagħmel eżerċizzju spiss u l-ammont ta’ eżerċizzju li tagħmel.

Għandek ukoll tosserva mill-qrib il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek billi tittestja aktar ta’

spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Xi ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina tal-annimali għal insulina umana

rrappurtaw li l-ewwel sintomi ta’ twissija kienu anqas ovvji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek

Jekk twieġeb IVA għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu? Għandek ukoll tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete tiegħek jekk qed tippjana biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi

tista’ tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-ikliet f’ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew trattatti b’pioglitazone u l-insulina,

kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli, jekk

ikollok xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda malajr fil-

piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Din il-pinna mhijiex irrakkomandata għall-użu minn persuni għomja jew b’indeboliment viżwali

mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-pinna.

Mediċini oħra u Insulin lispro Sanofi

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija li tissostitwixxi l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

“stimulanti tar-riċetturi beta

” (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE,

angiotensin converting enzyme

) (per

eżempju captopril, enalapril), u

sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi ta’ anġjotensin II.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. (ara wkoll

is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Insulin lispro Sanofi mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jinbidlu jekk inti tixrob l-alkoħol. Għalhekk l-ammont

ta’ insulina meħtieġa jista’ jinbidel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-ammont tal-insulina li jkollok bżonn is-soltu jonqos

waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista' jkollok bżonn

tibdel l-ammont tal-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm f’moħħok din il-problema possibbli f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f’riskju (eż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar

jekk huwiex prudenti ssuq jekk ikollok:

episodji frekwenti ta’ ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti ta’ ipogliċemija

Informazzjoni importanti dwar xi whud mis-sustanzi ta’ Insulin lispro Sanofi

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, i.e. hija essenzjalment “mingħajr

sodium”.

3.

Kif għandek tuża Insulin lispro Sanofi

Dejjem iċċekkja l-pakkett u t-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest għall-isem u għat-tip tal-

insulina meta ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Insulin lispro Sanofi li t-tabib tiegħek qallek

biex tuża.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Biex tevita l-possibbiltà li tferrex mard, kull pinna għandha tintuża minnek biss,

anke jekk il-labra tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Iżda t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużaha, u kemm ta’ spiss. Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għalik biss. Segwihom

eżatt u żur il-klinika tad-dijabete tiegħek b’mod regolari.

Jekk tibdel it-tip tal-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew mill-annimali għall-

prodott Insulin lispro Sanofi), jista’ jkollok bżonn tuża aktar jew anqas minn qabel. Dan jista’

jkun biss għall-ewwel injezzjoni jew tista’ tkun bidla bil-mod il-mod fuq diversi ġimgħat jew

xhur.

Injetta Insulin lispro Sanofi taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda jew “SC”,

subcutaneous

Għandek tinjettah f’muskolu biss jekk qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Preparazzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m’għandekx bżonn tħalltu. Imma

għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi

ġo fih. Iċċekkja kull darba li tinjetta ruħek.

Kif tlesti l-pinna SoloStar mimlija għal-lest għall-użu (Jekk jogħġbok ara l-fuljett għall-utent)

Insulin lispro Sanofi f’pinna mimlija għal-lest huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-

ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

L-ewwel aħsel idejk.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pinna mimlija għal-lest tal-insulina tiegħek. Jekk jogħġbok

segwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Hawnhekk hawn xi affarijietli għandek tiftakar.

Uża labra nadifa. (Il-labar mhumiex inklużi).

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni.

L-injezzjoni ta’ Insulin lispro Sanofi

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda, kif

ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal għaxar sekondi biex tkun żgur li injettajt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif

injettajt. Kun żgur li tinjetta mill-inqas nofs pulzier (1 ċm) ’l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta fihom, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema post tal-injezzjoni

tuża, kemm fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa, fil-warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta’ Insulin

lispro Sanofi taħdem aktar malajr minn insulina umana li tinħall.

M’għandekx tagħti Insulin lispro Sanofi mir-rotta ta’ ġol-vini (IV). Injetta Insulin lispro Sanofi

kif għallmek it-tabib jew l-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista’ jagħti Insulin lispro

Sanofi mir-rotta ta’ ġol-vini. Huwa jagħmel hekk f’ċirkostanzi speċjali biss bħal operazzjoni jew

jekk inti ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma għoljin wisq.

Wara li tinjetta

Malli tkun għamilt l-injezzjoni, neħħi l-labra minn mal-pinna mimlija għal-lest permezz tal-

għatu ta’ barra tal-labra.

Issellifx il-labar tiegħek

. Issellifx il-pinna tiegħek. Poġgi lura l-għatu

lura fuq il-pinna

Aktar injezzjonijiet

Kull darba li inti tuża pinna mimlija għal-lest inti għandek tuża labra ġdida. Dejjem għamel test

ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni. Inti tista’ tara bejn wieħed u ieħor kemm-il unità ta’ insulina

għad fadal billi tħares fejn hemm il-planġer fuq l-iskala tal-insulina.

Tħallatx insulina oħra fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek. Ladarba l-pinna mimlija għal-lest

tiżvojta, terġax tuzaha. Jekk jogħġbok armiha b’attenzjoni – l-ispiżjar jew l-infermier tad-

dijabete tiegħek se jgħidulek kif tagħmel dan.

L-użu ta’

Insulin lispro Sanofi f’pompa tal-infużjoni

Ċerti pompi għall-infużjoni tal-insulina mmarkati CE biss jistgħu jintużaw biex jagħtu infużjoni

ta’ insulina lispro. Qabel l-infużjoni ta’ insulina lispro, l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom

jiġu studjati biex jiġi aċċertat jekk il-pompa partikolari hijiex tajba biex tintuża jew le. Aqra u

segwi l-istruzzjonijiet fil-fuljett tal-prodott provduti mal-pompa tal-infużjoni.

Aċċerta ruħek li tkun qed tuża ir-

reservoir

u l-kateter it-tajba għall-pompa tiegħek.

Il-bdil tas-sett tal-infużjoni (il-pajp irqiq u l-labra) għandu jsir skont l-istruzzjonijiet fl-

informazzjoni tal-prodott fornuta mas-sett tal-infużjoni.

Fil-każ ta’ episodju ta’ ipogliċemija, l-infużjoni għandha titwaqqaf sakemm jgħaddi l-episodju.

Jekk il-livelli tal-glukożju fid-demm jitbaxxew ta’ spiss jew b’mod sever, avża lit-tabib jew il-

klinika tiegħek u kkunsidra l-bżonn li tnaqqas jew twaqqaf l-infużjoni tal-insulina tiegħek.

Pompa li ma tkunx qed taħdem tajjeb jew ostaklu fis-sett tal-infużjoni jista’ jwassal għal żieda

mgħaġġla fil-livelli tal-glukożju. Jekk hemm suspett ta’ interruzzjoni fil-fluss tal-insulina, segwi

l-istruzzjonijiet fil-fuljett tal-prodott u jekk xieraq, avża lit-tabib jew il-klinika tiegħek.

Meta jintuża f’pompa tal-infużjoni tal-insulina, Insulin lispro Sanofi m’għandux jitħallat ma’ xi

insulina oħra.

Jekk tuża Insulin lispro Sanofi aktar milli suppost

Jekk tuża Insulin lispro Sanofi aktar milli teħtieġ, jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul il-pilloli tal-glukożju, ħu z-zokkor jew ixrob xarba biz-zokkor. Imbagħad ħu

frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit. B’hekk ħafna mid-drabi

jirnexxilek tirkupra minn ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għall-

agħar u n-nifs tiegħek jiqsar u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-

glukagon tista’ ttratta ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew iz-zokkor wara l-injezzjoni

tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex

jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Insulin lispro Sanofi

Jekk tuża inqas Insulin lispro Sanofi milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-

demm. Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma tkunx

ittrattata, huma jistgħu jkunu serji ħafna u jikkawżaw uġigħ ta’ ras, dardir (nawsja), rimettar, telf ta’

fluwidi (deidratazzjoni), telf mis-sensi, koma kif ukoll mewt (ara Ipogliċemija u Ipergliċemija u

ketoaċidożi tad-dijabete fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta’ Insulin lispro Sanofi, jew pinna u skrataċ żejda,

f’każ li inti titlef il-pinna mimlija għal-lest SoloStar tiegħek jew jekk jiġrilha l-ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Insulin lispro Sanofi

Jekk tuża inqas Insulin lispro Sanofi milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-

demm. Tibdilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000). Is-sintomi huma kif ġej:

raxx mal-ġisem kollu

tinżel il-pressjoni tad-demm

diffikultà bit-teħid tan-nifs

qalb tħabbat tgħaġġel

tħarħir

għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta’ allerġija għall-insulina b’Insulin lispro Sanofi, għid lit-tabib

tiegħek minnufih.

Allerġija lokali hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Xi persuni jkollhom ħmura,

nefħa jew ħakk madwar il-post tal-injezzjoni tal-insulina. Dawn is-soltu jgħaddu f’minn ftit ġranet sa

ftit ġimgħat. Jekk jiġrilek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (ġilda teħxien jew titħaffer) m’hijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

100). Jekk tinnota li l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fil-post tal-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, fl-għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu

tat-terapija bl-insulina jew waqt bidla fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) tfisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Dan jista’ jiġi

kkawżat jekk:

inti tinjetta wisq Insulin lispro Sanofi jew insulina oħra;

ma tiekolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarea jew rimettar);

hemm bidla fil-ħtieġa tiegħek għall-insulina; jew

għandek problema bil-kliewi jew bil-fwied li tmur għall-agħar.

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek (ara sezzjoni 2).

L-ewwel sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm is-soltu jiġru malajr u jinkludu dan li ġej:

għeja

qalb tħabbat tgħaġġel

nervi jew rogħda

tħossok imdardar

uġigħ ta’ ras

għaraq kiesaħ

Meta ma tkunx kunfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq

karozza, fejn tista’ tpoġġi lilek jew lil oħrajn f’riskju minħabba ipogliċemija.

Ipergliċemija u ketoaċidożi tad-dijabete

Ipergliċemija (wisq zokkor fid-demm) tfisser li l-ġisem m’għandux biżżejjed insulina. Ipergliċemija

tista’ tiġri minħabba li:

ma tużax Insulin lispro Sanofi jew insulina oħra;

tuża anqas insulina minn dak li qallek it-tabib tiegħek;

tiekol ħafna aktar minn dak li tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

ikollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista’ twassal għall-ketoaċidożi tad-dijabete. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod fuq firxa

ta’ ħafna sigħat jew ġranet. Is-sintomi jinkludu dan li ġej:

tħossok bi ngħas

bla aptit

wiċċ aħmar

riħa ta’ frott fin-nifs

għatx

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi severi huma teħid tan-nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika immedjatament.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk qed tirremetti, l-ammont ta’

insulina li għandek bżonn jista’ jinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol b’mod normali, xorta

jkollok bżonn l-insulina.

Ittestja l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi ‘r-regoli tiegħek ta’ meta tkun

ma tiflaħx’, u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Insulin lispro Sanofi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Insulin lispro Sanofi f’pinna mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-

tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel tintuża l-ewwel darba aħżen il-mediċina tiegħek fil-friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest Insulin lispro Sanofi tiegħek li tkun qed tuża f’temperatura ambjentali

(taħt 30°C) u armiha wara 4 ġimgħat. Iżżomx il-pinna mimlija għal-lest li tkun qed tuża fil-friġġ. Il-

pinna mimlija għal-lest m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla. Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna

mimlija għal-lest meta ma tkunx qed tużagħha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest Insulin lispro Sanofi jekk is-soluzzjoni hija kkulurita jew fiha biċċiet

solidi. Inti għandek tużaha

biss

jekk jidher qisu ilma. Iċċekkja dan kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Insulin lispro Sanofi

Is-sustanza attiva hija insulin lispro. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 unità (ekwivalenti għal

3.5 mg) ta’ insulin lispro. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni,

ekwivalenti għal 300 unità.

Is-sustanzi l-oħra huma: metacresol, glycerol, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, zinc

oxide u ilma għall-injezzjonijiet. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid jistgħu jkunu ntużaw

biex jaġġustaw l-aċidità.

Kif jidher Insulin lispro Sanofi u l-kontenut tal-pakkett

Insulin lispro Sanofi, soluzzjoni għall-injezzjoni huwa soluzzjoni ċara, bla kulur u akweja.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml.

Il-pinna mimlija għal-lest Insulin lispro Sanofi (SoloStar) tiġi f’pakketti ta’ pinna 1, 3, 5 jew 10 pinen

mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-Insulin lispro Sanofi fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek hija l-istess bħal Insulin lispro Sanofi, li tiġi

fi skrataċ ta’ Insulin lispro Sanofi separati. Il-pinna mimlija għal-lest għandha sempliċiment l-iskartoċċ

bħala parti integrali mill-pinna. Meta l-pinna mimlija għal-lest tiżvojta ma tistax terġa’ tużaha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franza

Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SoloStar)

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

L-ewwel aqra dan

Informazzjoni importanti

Qatt issellef il-pinna tiegħek lill-ħaddieħor – dik għalik biss.

Qatt tuża l-pinna tiegħek jekk għandha l-ħsara jew jekk m’intix ċert/a li qed taħdem sewwa.

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà.

Dejjem ġorr pinna żejda u labar żejda f’każ li jintilfu jew li ma jaħdmux.

Qatt terġa’ tuża l-labar mill-ġdid.

Jekk tagħmel dan, jista’ jkun li inti ma tiħux id-doża tiegħek

(doża inqas) jew tieħu wisq (doża eċċessiva) minħabba li l-labra tista’ tistadd.

Tgħallem injetta

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar kif tinjetta, qabel ma tuża l-pinna

tiegħek.

Itlob l-għajnuna jekk inti għandek problemi timmaniġġja l-pinna, pereżempju jekk inti għandek

problemi bil-vista.

Din il-pinna mhijiex irrakkomandata għall-użu minn persuni għomja jew b’indeboliment viżwali

mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-pinna.

Aqra dawn l-istruzzjonijiet kollha qabel tuża l-pinna tiegħek. Jekk inti ma ssegwix dawn l-

istruzzjonijiet kollha, inti tista’ tieħu wisq jew tieħu ftit wisq insulina.

Għandek bżonn l-għajnuna?

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-pinna tiegħek jew dwar id-dijabete, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek jew ċempel in-numru ta’ sanofi-aventis mogħti fuq quddiem ta’ dan il-fuljett.

Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:

labra sterili ġdida (ara PASS 2).

kontenitur li ma jistax jittaqqab għal-labar u għall-pinen użati (ara

Kif tarmi l-pinna

Kun af il-pinna tiegħek

* Inti m’intix se tara l-planġer qabel ma tkun injettajt xi ftit dożi.

PASS 1: Iċċekkja l-pinna tiegħek

Oħroġ pinna ġdida mill-friġġ mill-inqas siegħa qabel tinjetta. Insulina kiesħa tweġġa’ iktar biex

tinjettaha.

Kontenitur tal-iskartoċċ

Isem tal-insuulina

Tieqa tad-doża

Indikatur tad-doża

Buttuna tal-injezzjoni

Selettur tad-doża

Planġer*

Skala tal-

insulina

Siġill tal-

lastku

Għatu tal-pinna

A

Iċċekkja l-isem u d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-pinna tiegħek.

Aċċerta ruħek li għandek l-insulina t-tajba. Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti

għandek pinen oħra li jinjettaw.

Qatt tuża l-pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi.

B

Iġbed biex tneħħi l-għatu tal-pinna.

C

Iċċekkja li l-insulina hija ċara.

Tużax il-pinna jekk l-insulina tidher imdardra, ikkulurita jew ikun fiha l-frak.

PASS 2: Waħħal labra ġdida

Dejjem uża labra sterili ġdida għal kull injezzjoni. Dan jgħin biex iwaqqaf il-labar milli jistaddu,

il-kontaminazzjoni u l-infezzjoni.

Uża biss labar li huma kompatibbli mal-użu tal-pinna Insulin lispro Sanofi (eż. labar ta’ BD,

Ypsomed, Artsana jew Owen Mumford).

A

Ħu labra ġdida u qaxxar is-siġill protettiv.

B

Żomm il-labra dritta u qabbadha mal-kamin tal-pinna sakemm teħel. Tissikkahiex iżżejjed.

C

Iġbed biex taqla’ l-għatu ta’ barra tal-labra. Żommu għal aktar tard.

D

Iġbed biex taqla’ l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Kif tmiss il-labar

Oqogħod attent/a meta tmiss il-labar – dan biex jevita li titniggeż u li tagħti jew tieħu

infezzjonijiet.

PASS 3: Agħmel test ta’ sigurtà

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni – dan biex:

tiċċekkja li l-pinna u l-labra tiegħek qed jaħdmu kif suppost.

taċċerta ruħek li inti qed tieħu d-doża t-tajba tal-insulina.

A

Agħżel 2 unitajiet billi ddawwar is-selettur tad-doża sakemm l-indikatur tad-doża jiġi mal-

marka 2.

B

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha kemm hi ’l ġewwa.

Meta l-insulina toħroġ mit-tarf tal-labra, il-pinna tiegħek tkun qed taħdem sewwa.

Jekk ma tidher l-ebda insulina:

Jista’ jkollok bżonn tirrepeti dan il-pass sa 3 darbiet qabel tara l-insulina.

Jekk ma toħroġ l-ebda insulina wara t-tielet darba, il-labra tista’ tkun misduda. Jekk dan jiġri:

ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2),

imbagħad irrepeti t-test ta’ sigurtà (PASS 3).

Tużax il-pinna tiegħek jekk l-insulina tibqa’ ma toħroġx mit-tarf tal-labra. Uża pinna ġdida.

Qatt m’għandek tuża

siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

Jekk tara bżieżaq tal-arja

Jista’ jkun li inti tara bżieżaq tal-arja fl-insulina. Dan huwa normali, huma mhumiex se

jagħmlulek ħsara.

PASS 4: Agħżel id-doża

Qatt tagħżel doża jew tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni mingħjar ma jkun hemm labra mwaħħla.

Dan jista’ jikkawża ħsara lill-pinna tiegħek.

A

Aċċerta ruħek li l-labra hija mwaħħla u d-doża qegħda fuq ‘0’.

B

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm l-indikatur tad-doża jiġi bi dritt id-doża tiegħek.

Jekk tibqa’ ddawwar u taqbeż id-doża tiegħek, inti tista’ ddawar lura.

Jekk fil-pinna ma jkunx għad fadal biżżejjed unitajiet għad-doża tiegħek, is-selettur tad-doża

se jieqaf fuq in-numru tal-unitajiet li jkun għad fadal.

Jekk inti ma tkunx tista’ tagħżel id-doża sħiħa li ġiet ordnata lilek, uża pinna ġdida jew injetta

l-unitajiet li jkun għad fadal u uża pinna ġdida biex tkompli tieħu d-doża sħiħa tiegħek.

Kif għandek taqra t-tieqa tad-doża

Numri biż-żewġ jintwerew bi dritt l-indikatur tad-doża:

Intagħżlu 20 unità

Numri bil-fard jintwerew bħala linja bejn in-numru biż-żewġ:

Intagħżlu 21 unità

Unitjiet ta’ insulina fil-pinna tiegħek

Il-pinna tiegħek fiha total ta’ 300 unità ta’ insulina. Inti tista’ tagħżel id-dożi tiegħek minn

unità 1 sa 80 unità fi gradi ta’ unità 1. Kull pinna fiha aktar minn doża 1.

Tista’ tara bejn wieħed ieħor kemm għad fadal unitajiet ta’ insulina billi tħares fejn qiegħed il-

planġer fuq l-iskala tal-insulina.

PASS 5: Injetta d-doża tiegħek

Jekk inti ssibha diffiċili biex tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l ġewwa, tisfurzahiex minħabba li

dan jista’ jkisser il-pinna. Ara s-sezzjoni … taħt għall-għajnuna.

A

Agħżel post biex tinjetta kif jidher fl-istampa

B

Imbotta l-labra ġol-ġilda tiegħek kif uriek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tmissx il-buttuna tal-injezzjoni għalissa.

C

Poġġi l-behem (is-saba’ l-oħxon) fuq il-buttuna tal-injezzjoni. Imbagħad agħfasha sa ġewwa

u żommha magħfusa.

Tagħfasx la ġenba –subgħajk jista’ jimblokka s-selettur tad-doża milli jdur.

D

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa u meta tara "0" fit-tieqa tad-doża, għodd bil-mod

sa’ 10.

Dan jiżgura li inti tkun ħadt id-doża sħiħa.

In-naħa ta’ fuq

tad-driegħ

L-istonku

Il-koxox

Il-warrani

E

Wara li żżommha u tgħodd bil-mod sa 10, erħi l-buttuna tal-injezzjoni. Imbagħad neħħi l-

labra mill-ġilda tiegħek.

Jekk inti ssibha diffiċili biex tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l ġewwa:

Ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2) imbagħad agħmel test ta’ sigurtà (ara PASS 3).

Jekk tibqa’ ssibha diffiċli biex tagħfasha ’l ġewwa, ġib pinna ġdida.

Qatt tuża siringa biex tiġbed l-insulina mill-pinna tiegħek.

PASS 6: Neħħi l-labra

Oqogħod attent/a meta tkun qed tmiss il-labar – dan biex tevita li titniggeż u li tagħti jew tieħu

infezzjoni.

Qatt terġa’ tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura f’postu.

A

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra, u użah biex tħoll il-kamin tal-labra minn

mal-pinna

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ titqib aċċidentali bil-labra, qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu ta’

ġewwa tal-labra lura f’postu.

Jekk l-injezzjoni tiegħek tingħata minn persuna oħra, jew jekk inti qed tagħti l-injezzjoni lill-

persuna oħra, din il-persuna għandha toqgħod attenta ħafna meta taqla’ u tarmi l-labra.

Segwi l-miżuri ta’ sigurtà rrakkomandati għat-tneħħija u r-rimi ta’ labar (ikkuntattja lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek) sabiex tnaqqas ir-riskju li titniggeż b’mod aċċidentali

bil-labra u tferrex mard li jittieħed.

B

Armi l-labra użata f’kontenitur li ma jistax jittaqqab, jew kif qalulek l-ispiżjar jew l-

awtorità lokali tiegħek.

C

Poġġi l-għatu lura fuq il-pinna.

Tpoġġix il-pinna lura fil-friġġ.

Uża sa

Uża l-pinna għal mhux aktar minn 28 jum biss wara li tintuża l-ewwel darba.

Kif għandek taħżen il-pinna tiegħek

Qabel tintuża l-ewwel darba

Żomm il-pinen il-ġodda fil-friġġ, f’temperatura bejn

2°C u 8°C

Tpoġġihiex fil-friża.

Wara li tintuża l-ewwel darba

Żomm il-pinna tiegħek f’temperatura ambjentali,

inqas minn

30°C.

Tpoġġix il-pinna tiegħek lura fil-friġġ.

Taħżinx

il-pinna tiegħek bil-labra mwaħħla.

Aħżen il-pinna tiegħek bl-għatu tal-pinna fuqha.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Oqgħod attent għall-pinna tiegħek

Twaqqax il-pinna tiegħek u tħabbatiex ma’ superfiċje iebes.

Jekk taħseb li l-pinna tiegħek jista’ jkollha l-ħsara, tippruvax issewwiha, uża waħda ġdida.

Ipproteġi l-pinna tiegħek mit-trab u l-ħmieġ

Inti tista’ tnaddaf il-pinna minn barra billi timsaħha b’biċċa niedja (bl-ilma biss). Tgħaddasx,

taħsilx u tillubrikax

il-pinna tiegħek – dan jista’ jagħmlilha l-ħsara.

Meta tarmi l-pinna tiegħek

Neħħi l-labra qabel ma tarmi l-pinna tiegħek.

Armi l-pinna użata kif qalulek l-ispiżjar jew l-awtorità lokali tiegħek.