Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A felnőttek és a gyermekek a cukorbetegség kezelésére, akiknek szükségük van a normális glükóz-homeosztázis fenntartásához az inzulin. A lispro Sanofi inzulin a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is fel van tüntetve.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Insulin lispro Sanofi

lispro inzulin

Ez a dokumentum az Insulin lispro Sanofi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként

vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az

alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak az Insulin lispro Sanofi alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Insulin lispro Sanofi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van

szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Insulin lispro Sanofi a vércukorszint szabályozására alkalmazott gyógyszer olyan cukorbeteg

felnőtteknél és gyermekeknél, akik inzulinra szorulnak. A gyógyszer hatóanyaga a lispro inzulin.

Az Insulin lispro Sanofi „hasonló biológiai gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonló egy, az

Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”). Az Insulin

lispro Sanofi referencia-gyógyszere a Humalog 100 U/ml oldat. A hasonló biológiai gyógyszerekkel

kapcsolatban további információk itt

találhatók.

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

Az Insulin lispro Sanofi-t bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni a felkar, a comb, a far vagy a has

területén. Infúziós pumpában is alkalmazható. Bizonyos körülmények között, például ha a vér

savszintje veszélyesen magas (ketoacidózis), a gyógyszer beadható vénába is.

Mivel az Insulin lispro Sanofi egy gyorsan ható inzulin, általában röviddel étkezés előtt, illetve –

szükség esetén – rövid idővel étkezés után adják be. Az Insulin lispro Sanofi adagját minden betegnél

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

2/3 oldal

meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől függ. Az orvosnak meg kell tanítania a beteget a

gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.

A gyógyszer csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Insulin lispro Sanofi?

Cukorbetegségben (diabétesz) magas a betegek vércukorszintje, mert a szervezet nem termel

elegendő inzulint vagy nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.

Az Insulin lispro Sanofi hatóanyaga az inzulin egy formája, amely gyorsabban szívódik fel a

szervezetben, mint a normál emberi inzulin, ezért gyorsabban alakul ki a hatása. Segít a vércukorszint

szabályozásában, ezáltal enyhíti a tüneteket és csökkenti a cukorbetegség szövődményeinek

kockázatát.

Milyen előnyei voltak az Insulin lispro Sanofi alkalmazásának a vizsgálatok

során?

Az Insulin lispro Sanofi-t a referencia-gyógyszerrel, a Humalog-gal összehasonlító laboratóriumi

vizsgálatok azt mutatták, hogy az Insulin lispro Sanofi hatóanyaga rendkívül hasonló a Humalog-éhoz

a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében. Ezenfelül a vizsgálatok azt igazolták, hogy

a két gyógyszer hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.

Két további vizsgálat összesen 1012 beteggel az Insulin lispro Sanofi-t Humalog-gal hasonlította össze,

és azt találta, hogy a hatékonyságuk hasonló a glikozilált hemoglobin (HbA1c) elnevezésű anyag

vérszintjének csökkentésében, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint időbeli

kontrollja. Az egyik vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegeknél 26 hét elteltével a HbA1c 0,44

százalékponttal csökkent az Insulin lispro Sanofi, 0,46 százalékponttal pedig a Humalog esetében; a

második vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegeknél ezek az értékek 0,93, illetve 0,88 százalékpont

voltak.

Milyen kockázatokkal jár az Insulin lispro Sanofi alkalmazása?

Az Insulin lispro Sanofi hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan

betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony. A súlyos hipoglikémia eszméletvesztéshez

és – nagyon ritka esetekben – halálhoz vezethet. A hipoglikémia bekövetkezhet magától a

gyógyszertől vagy egyéb tényezők, például az étrend vagy testmozgás miatt.

Az Insulin lispro Sanofi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Insulin lispro Sanofi forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a

következtetésre jutott, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek

megfelelően az Insulin lispro Sanofi a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében

rendkívül hasonló a Humalog-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben. Ezenfelül a vizsgálatok azt

mutatták, hogy a két gyógyszer hatásai hasonlóak a vércukorszint csökkentésében, és hasonlóak a

mellékhatások is. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Humalog-hoz hasonlóan az Insulin

lispro Sanofi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatait, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó

forgalombahozatali engedély kiadását.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

3/3 oldal

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Insulin lispro Sanofi

biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Insulin lispro Sanofi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek

és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Insulin lispro Sanofi-val kapcsolatos egyéb információ

Az Insulin lispro Sanofi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az

Insulin lispro Sanofi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el

a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

lispro inzulin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insulin lispro Sanofi alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insulin lispro Sanofi-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Insulin lispro Sanofi-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi (humán) inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, cukorbetegség

alakul ki. Az Insulin lispro Sanofi a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a

vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné

(2 - 5 óra). Az Insulin lispro Sanofi-t általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy az Insulin lispro Sanofi mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik inzulin fajtának más betegtájékoztatója van. Ne váltson inzulint, hacsak

kezelőorvosa nem utasította erre. Legyen nagyon óvatos az inzulinkezelés módosításakor.

Az Insulin lispro Sanofi felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmas.

2.

Tudnivalók az Insulin lispro Sanofi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t:

ha úgy gondolja, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A

betegtájékoztatóban a későbbiekben leírják, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) esetén (lásd 3. pont Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott

bekezdést).

allergiás

a (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jegyezze fel a márkanevet („Insulin lispro Sanofi”) és a gyártási tétel számát (minden injekciós üveg,

patron és előretöltött injekciós toll külső doboza tartalmazza) és adják meg ezt az információt, ha

bármilyen mellékhatást bejelentenek.

Ha vércukorszintje a jelenlegi inzulinkezeléssel megfelelően szabályozott, lehetséges, hogy nem

észleli a túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Oda kell figyelnie az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint-vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított néhány beteg, akiknél az átállítás után

hipoglikémia alakult ki, arról számolt be, hogy a korai figyelmeztető tünetek kevésbé voltak

egyértelműek, illetve eltértek attól, amit a korábban használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha

gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje

ezt meg kezelőorvosával

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, mondja el kezelőorvosának,

gyógyszerészének vagy a diabetológiai szakápolójának.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testmozgást végez, mint korábban?

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a diabetológiai szakápolójának, ha külföldi

utazást tervez. Az egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli,

mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és az Insulin lispro Sanofi

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív szerotonin

visszavétel-gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Az Insulin lispro Sanofi egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje változhat, ha alkoholt fogyaszt, ezért módosulhat az inzulinszükséglete.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinszükséglet általában csökken a

terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt.

Ha Ön szoptat, akkor szüksége lehet az inzulinadagolás vagy a diéta módosítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet a koncentráló-képessége és reakcióideje.

Kérjük, ne feledkezzen meg erről a lehetséges problémáról egyetlen olyan helyzetben sem, amikor

önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információk az Insulin lispro Sanofi egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén az inzulin nevét és típusát,

amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt az Insulin lispro Sanofi-t

kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Az Insulin lispro Sanofi-t általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is beadhatja. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit

használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre

vonatkoznak. Pontosan kövesse őket és rendszeresen jelenjen meg a diabétesz gondozóban.

Ha megváltoztatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról

Insulin lispro Sanofi készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

azelőtt. Ez lehet, hogy csak az első injekciónál fordul elő, illetve fokozatosan is változhat

néhány hét vagy hónap alatt.

Az Insulin lispro Sanofi-t a bőr alá adja be (szubkután vagy „sc.”). Csak akkor szabad izomba

beadni, ha a kezelőorvosa így rendelkezik.

Az Insulin lispro Sanofi előkészítése

Az Insulin lispro Sanofi már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad felhasználnia, ha úgy is néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd

részecskéktől mentesnek kell lennie. Minden alkalommal ellenőrizze, amikor beadja magának.

Az Insulin lispro Sanofi beadása

Először mosson kezet.

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a dugót.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel az Insulin lispro

Sanofi kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy

hogyan csinálja.

Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá úgy, ahogyan erre megtanították. Ne adja be az injekciót

közvetlenül vénába. Az injekcióbeadás után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy

biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Figyeljen arra, hogy

az injekciót az előzőtől legalább 1 cm-re adja be és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa

utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart,

combot, tomport vagy hasfalat, az Insulin lispro Sanofi injekció gyorsabban hat, mint az oldható

humán inzulin.

Kezelőorvosa mondja majd meg, hogy az Insulin lispro Sanofi-t kevernie kell-e valamelyik

humán inzulinnal. Ha például keveréket kell beadnia, az Insulin lispro Sanofi-t szívja fel a

fecskendőbe a hosszú hatású inzulin előtt. Adja be az oldatot, amint összekeverte. Minden

alkalommal ugyanúgy járjon el.

Az Insulin lispro Sanofi nem keverhető humán inzulin keverékkel. Soha ne keverje az Insulin

lispro Sanofi-t más gyártók inzulinkészítményével vagy állati eredetű inzulinnal.

Önnek nem szabad az Insulin lispro Sanofi-t vénásan (iv.) alkalmazni. Úgy adja be az Insulin

lispro Sanofi-t, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember

tanította. Csak a kezelőorvos adhatja be az Insulin lispro Sanofi-t vénába. Csak a kezelőorvos

adhatja be az Insulin lispro Sanofi-t vénába, bizonyos speciális körülmények között, pl. műtét,

betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az Insulin lispro Sanofi használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpákkal lehet adagolni. A lispro

inzulin infúzió beadása előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását az adott pumpa alkalmasságát

illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Győződjön meg arról, hogy a pumpához megfelelő tartályt és katétert alkalmaz!

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani addig, amíg a vércukorszint nem

rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát

vagy a diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió

leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa

használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Amikor inzulin infúziós pumpában alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t nem szabad másfajta

inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott, alacsony vércukorszint fordulhat elő.

Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen

szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet

vagy egy szendvicset kezelőorvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe

hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota

rosszabbodik, és légzése felületessé válik és bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos

hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció

után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelésre van szüksége.

Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t

Ha kevesebb Insulin lispro Sanofi-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, magas vércukorszint

fordulhat elő. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha a hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) vagy a hiperglikémiát (magas vércukorszint) nem

kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást

(dehidráció), eszméletvesztést, kómát okozhat és akár halálhoz is vezethet (lásd Hipoglikémia illetve

Hiperglikémia és a diabéteszes ketoacidózis a 4 pont „Lehetséges mellékhatások”-nál).

Három egyszerű lépés

, amellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Insulin lispro Sanofi injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja az Insulin lispro Sanofi alkalmazását

Ha kevesebb Insulin lispro Sanofi-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, magas vércukorszint

fordulhat elő. Ne változtassa meg az inzulinját, hacsak kezelőorvosa nem javasolja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az általános allergiás reakció ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a

következők:

testszerte jelentkező

bőrkiütés

vérnyomásesés

nehézlégzés

szapora szívverés

sípoló légzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van az Insulin lispro Sanofi-val szemben,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A lokális allergia előfordulása gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Bőrpír, duzzanat és

viszketés léphet fel az inzulinbeadás helye körül. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül

megszűnik. Ha ilyen tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy behúzódása) előfordulása nem gyakori (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy behúzódott az injekció

helyén, forduljon kezelőorvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés megkezdésekor vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés

módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel együtt járó gyakori problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Ezt az okozhatja,

túl sok Insulin lispro Sanofi-t vagy egyéb inzulint ad be;

kihagy étkezéseket, vagy később étkezik, illetve megváltoztatja a diétáját;

a szokásosnál erősebb testmozgást vagy munkát végez közvetlenül étkezés előtt vagy után;

fertőzése van vagy beteg (különösen, ha hányással vagy hasmenéssel jár);

megváltozott a szervezete inzulinszükséglete; vagy

vese- vagy májbetegsége rosszabbodott.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd

2. pont)

Az alacsony vércukorszint első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy felismeri az Önt figyelmeztető jeleket, addig kerülje el azokat a

helyzeteket, pl. a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elegendő inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

az Insulin lispro Sanofi vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában megengedettnél jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A következők tartoznak a tünetek közé:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell az Insulin lispro Sanofi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt gyógyszere hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A használatba vett injekciós üveget szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolja és 4 hét után

dobja ki. Ne tárolja hűtőszekrényben! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a

dobozában.

Ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne.

Csak

akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulin lispro Sanofi?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Egy milliliter oldat 100 egység (mely 3,5 mg-mal

egyenértékű) lispro inzulint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 ml oldatos injekciót tartalmaz,

ami 1000 egység lispro inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, cink-oxid,

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot és sósavat használnak a savasság beállításához.

Milyen az Insulin lispro Sanofi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulin lispro Sanofi oldatos injekció injekciós üvegben, egy tiszta, színtelen, vizes oldat.

Minden injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz

Az Insulin lispro Sanofi injekciós üvegben 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban

kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található

.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban

lispro inzulin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insulin lispro Sanofi alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insulin lispro Sanofi-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Insulin lispro Sanofi-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi (humán) inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, cukorbetegség

alakul ki. Az Insulin lispro Sanofi a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a

vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné

(2 - 5 óra). Az Insulin lispro Sanofi-t általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy az Insulin lispro Sanofi mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik inzulin fajtának más betegtájékoztatója van. Ne váltson inzulint, hacsak

kezelőorvosa nem utasította erre. Legyen nagyon óvatos az inzulinkezelés módosításakor.

Az Insulin lispro Sanofi felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmas.

2.

Tudnivalók az Insulin lispro Sanofi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t:

ha úgy gondolja, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A

betegtájékoztatóban a későbbiekben leírják, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) esetén (lásd 3. pont Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott

bekezdést).

allergiás

a (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insulin lispro Sanofi patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon

kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Jegyezze fel a márkanevet („Insulin lispro Sanofi”) és a gyártási tétel számát (minden injekciós üveg,

patron és előretöltött injekciós toll külső doboza tartalmazza), és adja meg ezt az információt, ha

bármilyen mellékhatást bejelent.

Ha vércukorszintje a jelenlegi inzulinkezeléssel megfelelően szabályozott, lehetséges, hogy nem

észleli a túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Oda kell figyelnie az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint-vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított néhány beteg, akiknél az átállítás után

hipoglikémia alakult ki, arról számolt be, hogy a korai figyelmeztető tünetek kevésbé voltak

egyértelműek, illetve eltértek attól, amit a korábban használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha

gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje

ezt meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, mondja el kezelőorvosának,

gyógyszerészének vagy a diabetológiai szakápolójának.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testmozgást végez, mint korábban?

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a diabetológiai szakápolójának, ha külföldi

utazást tervez. Az egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli,

mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és az Insulin lispro Sanofi

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív szerotonin

visszavétel-gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Az Insulin lispro Sanofi egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje változhat, ha alkoholt fogyaszt, ezért módosulhat az inzulinszükséglete.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinszükséglet általában csökken a

terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt.

Ha Ön szoptat, akkor szüksége lehet az inzulinadagolás vagy a diéta módosítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet a koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, ne feledkezzen meg erről a lehetséges problémáról egyetlen olyan helyzetben sem, amikor

önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információk az Insulin lispro Sanofi egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es injekciós

tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt az Insulin lispro Sanofi-t kapta, amit

kezelőorvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy betegség lehetséges átvitelének

megelőzése érdekében, minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a

tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

Az Insulin lispro Sanofi-t általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is beadhatja. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit

használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre

vonatkoznak. Pontosan kövesse őket és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha megváltoztatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról

Insulin lispro Sanofi készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

azelőtt. Ez lehet, hogy csak az első injekciónál fordul elő, illetve fokozatosan is változhat

néhány hét vagy hónap alatt.

Az Insulin lispro Sanofi-t a bőr alá adja be (szubkután vagy „sc.”). Csak akkor szabad izomba

beadni, ha az orvosa így rendelkezik.

Az Insulin lispro Sanofi előkészítése

Az Insulin lispro Sanofi már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad felhasználnia, ha úgy is néz ki, mint a víz. Átlát

szónak, színtelennek és szilárd

részecskéktől mentesnek kell lennie. Minden alkalommal ellenőrizze, amikor beadja magának.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal használható. Az Insulin lispro Sanofi

patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll

segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges

beadni az inzulin adagját.

Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja az Insulin

lispro Sanofi patronokat kizárólag a következő injekciós tollakkal szabad használni:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként emelt adagok beadását teszi lehetővé

Tactipen, AllStar és AllStar PRO, melyek 1,0 egységenként emelt adagok beadását

teszik lehetővé.

Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Kövesse a tollhoz mellékelt utasításokat. A patron behelyezésekor, az injekciós tű

felhelyezésekor és az inzulin injekció beadásakor gondosan követni kell a gyártónak az

injekciós toll használatára vonatkozó útmutatásait.

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Az Insulin lispro Sanofi beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, ahogyan azt mutatták, majd adja be az injekciót a

bőr alá úgy, ahogyan erre megtanították. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az

injekcióbeadás után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Figyeljen arra, hogy az injekciót az előzőtől legalább

1 cm-re adja be és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít,

melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat,

az Insulin lispro Sanofi injekció gyorsabban hat, mint az oldható humán inzulin.

Önnek nem szabad az Insulin lispro Sanofi-t vénásan (iv.) alkalmazni. Úgy adja be az Insulin

lispro Sanofi-t, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember

tanította. Csak a kezelőorvos adhatja be az Insulin lispro Sanofi-t vénába, bizonyos speciális

körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő sapka

segítségével.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az injekciós

tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Mindig, minden injekcióbeadáshoz új, steril tűt használjon. Mindig, minden injekcióbeadás előtt

végezzen el egy biztonsági próbát.

Ne keverjen más inzulint az Insulin lispro Sanofi patronba. Ha a patron kiürült, ne használja

újra.

Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott, alacsony vércukorszint fordulhat elő.

Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen

szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet

vagy egy szendvicset kezelőorvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe

hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota

rosszabbodik, és légzése felületessé válik és bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos

hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció

után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelésre van szüksége.

Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t

Ha kevesebb Insulin lispro Sanofi-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, magas vércukorszint

fordulhat elő. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha a hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) vagy a hiperglikémiát (magas vércukorszint) nem

kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást

(dehidráció), eszméletvesztést, kómát okozhat és akár halálhoz is vezethet (lásd Hipoglikémia illetve

Hiperglikémia és a diabéteszes ketoacidózis a 4 pont „Lehetséges mellékhatások”-nál).

Három egyszerű lépés

, amellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Insulin lispro Sanofi injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor

Ha idő előtt abbahagyja az Insulin lispro Sanofi alkalmazását

Ha kevesebb Insulin lispro Sanofi-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, magas vércukorszint

fordulhat elő. Ne változtassa meg az inzulinját, hacsak kezelőorvosa nem javasolja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az általános allergiás reakció ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a

következők:

testszerte jelentkező

bőrkiütés

vérnyomásesés

nehézlégzés

szapora szívverés

sípoló légzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van az Insulin lispro Sanofi-val szemben,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A lokális allergia előfordulása gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Bőrpír, duzzanat és

viszketés léphet fel az inzulinbeadás helye körül. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül

megszűnik. Ha ilyen tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy behúzódása) előfordulása nem gyakori (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy behúzódott az injekció

helyén, forduljon kezelőorvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés megkezdésekor vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés

módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel együtt járó gyakori problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Ezt az okozhatja,

túl sok Insulin lispro Sanofi-t vagy egyéb inzulint ad be;

kihagy étkezéseket, vagy később étkezik, illetve megváltoztatja a diétáját;

a szokásosnál erősebb testmozgást vagy munkát végez közvetlenül étkezés előtt vagy után;

fertőzése van vagy beteg (különösen, ha hányással vagy hasmenéssel jár);

megváltozott a szervezete inzulinszükséglete; vagy

vese- vagy májbetegsége rosszabbodott.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd

2. pont)

Az alacsony vércukorszint első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy felismeri az Önt figyelmeztető jeleket, addig kerülje el azokat a

helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elegendő inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

az Insulin lispro Sanofi vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában megengedettnél jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A következők tartoznak a tünetek közé:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlégzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell az Insulin lispro Sanofi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt az Insulin lispro Sanofi hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem

fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

A használatba vett patront szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolja és 4 hét után dobja ki. Ne

tegye hő közelébe és napfényre. A használatban lévő injekciós tollat vagy patront ne tartsa

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

Ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne.

Csak

akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulin lispro Sanofi?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Egy milliliter oldat 100 egység (mely 3,5 mg-mal

egyenértékű) lispro inzulint tartalmaz. Minden patron 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami

300 egység lispro inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, cink-oxid,

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot és sósavat használnak a savasság beállításához.

Milyen az Insulin lispro Sanofi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulin lispro Sanofi oldatos injekció egy tiszta, színtelen, vizes oldat.

Minden patron 3 ml-t tartalmaz

Az Insulin lispro Sanofi patronok 5 vagy 10 patront tartalmazó csomagolásban kaphatóak. Nem

feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található

.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden előretöltött injekciós tollból 1-80 egység adható be 1 adagolási egységenként.

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insulin lispro Sanofi alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insulin lispro Sanofi-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulin lispro Sanofi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Insulin lispro Sanofi-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi (humán) inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, cukorbetegség

alakul ki. Az Insulin lispro Sanofi a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a

vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné

(2 - 5 óra). Az Insulin lispro Sanofi-t általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy az Insulin lispro Sanofi mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik inzulin fajtának más betegtájékoztatója van. Ne váltson inzulint, hacsak

kezelőorvosa nem utasította erre. Legyen nagyon óvatos az inzulinkezelés módosításakor.

Az Insulin lispro Sanofi felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmas.

Az Insulin lispro Sanofi Solostar egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység,

100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós toll többszöri

inzulinadagot tartalmaz. Az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az

egységek száma az injekciós toll adagkijelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az

injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1-80 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja

nagyobb 80 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók az Insulin lispro Sanofi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t:

ha úgy gondolja, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A

betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott

bekezdést).

allergiás

a (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció

formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon

szükséges beadni az inzulin adagját.

Jegyezze fel a márkanevet („Insulin lispro Sanofi”) és a gyártási tétel számát (minden injekciós üveg,

patron és előretöltött injekciós toll külső doboza tartalmazza), és adja meg ezt az információt, ha

bármilyen mellékhatást bejelent.

Ha vércukorszintje a jelenlegi inzulinkezeléssel megfelelően szabályozott, lehetséges, hogy nem

észleli a túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Oda kell figyelnie az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint-vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított néhány beteg, akiknél az átállítás után

hipoglikémia alakult ki, arról számolt be, hogy a korai figyelmeztető tünetek kevésbé voltak

egyértelműek, illetve eltértek attól, amit a korábban használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha

gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje

meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, mondja el kezelőorvosának,

gyógyszerészének vagy a diabetológiai szakápolójának.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testmozgást végez, mint korábban?

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a diabetológiai szakápolójának, ha külföldi

utazást tervez. Az egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli,

mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és az Insulin lispro Sanofi

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor-gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív szerotonin

visszavétel-gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Az Insulin lispro Sanofi egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje változhat, ha alkoholt fogyaszt, ezért módosulhat az inzulinszükséglete.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinszükséglet általában csökken a

terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt.

Ha Ön szoptat, akkor szüksége lehet az inzulinadagolás vagy a diéta módosítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet a koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, ne feledkezzen meg erről a lehetséges problémáról egyetlen olyan helyzetben sem, amikor

önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információk az Insulin lispro Sanofi egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát,

amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt az Insulin lispro Sanofi-t

kapta, amit kezelőorvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy betegség lehetséges átvitelének

megelőzése érdekében, minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha

kicserélték az injekciós tűt.

Adagolás

Az Insulin lispro Sanofi-t általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is beadhatja. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit

használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre

vonatkoznak. Pontosan kövesse őket és rendszeresen jelenjen meg a diabétesz gondozóban.

Ha megváltoztatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról

Insulin lispro Sanofi készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint

azelőtt. Ez lehet, hogy csak az első injekciónál fordul elő, illetve fokozatosan is változhat

néhány hét vagy hónap alatt.

Az Insulin lispro Sanofi-t a bőr alá adja be (szubkután vagy „sc.”). Csak akkor szabad izomba

beadni, ha az orvosa így rendelkezik.

Az Insulin lispro Sanofi előkészítése

Az Insulin lispro Sanofi már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad felhasználnia, ha úgy is néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd

részecskéktől mentesnek kell lennie. Minden alkalommal ellenőrizze, amikor beadja magának.

A SoloStar előretöltött injekciós toll előkészítése (Kérjük, nézze meg a használati útmutatót)

Az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott

injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon

szükséges beadni az inzulin adagját.

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használatára vonatkozó útmutatást. Gondosan

kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezzen el egy biztonsági próbát.

Az Insulin lispro Sanofi beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, ahogyan azt mutatták, majd adja be az injekciót a

bőr alá úgy, ahogyan erre megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az

injekcióbeadás után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra

kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Figyeljen arra, hogy az injekciót az előzőtől legalább

1 cm-re adja be és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít,

melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat,

az Insulin lispro Sanofi injekció gyorsabban hat, mint az oldható humán inzulin.

Önnek nem szabad az Insulin lispro Sanofi-t vénásan (iv.) alkalmazni. Úgy adja be az Insulin

lispro Sanofi-t, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember

tanította. Csak a kezelőorvos adhatja be az Insulin lispro Sanofi-t vénába, bizonyos speciális

körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt az előretöltött injekciós tollról a külső tűvédő

sapka segítségével.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az

injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt az előretöltött injekciós toll minden egyes használatakor. Mindig, minden

injekcióbeadás előtt végezzen el egy biztonsági próbát. Abból, ahol a dugattyú az inzulin skálán

áll nagyjából láthatja hány egység inzulin maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen semmilyen más inzulint az előretöltött injekciós tollba. Ha az előretöltött injekciós

toll kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg - gyógyszerésze vagy a diabetológiai

szakápoló elmondja Önnek, hogyan.

Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Insulin lispro Sanofi-t alkalmazott, alacsony vércukorszint fordulhat elő.

Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen

szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet

vagy egy szendvicset kezelőorvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe

hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota

rosszabbodik, és légzése felületessé válik és bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos

hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció

után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelésre van szüksége.

Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insulin lispro Sanofi-t

Ha kevesebb Insulin lispro Sanofi-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, magas vércukorszint

fordulhat elő. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha a hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) vagy a hiperglikémiát (magas vércukorszint) nem

kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást

(dehidráció), eszméletvesztést, kómát okozhat és akár halálhoz is vezethet (lásd Hipoglikémia illetve

Hiperglikémia és a diabéteszes ketoacidózis a 4 pont „Lehetséges mellékhatások”-nál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő, és egy tartalék Insulin lispro Sanofi injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor

Ha idő előtt abbahagyja az Insulin lispro Sanofi alkalmazását

Ha kevesebb Insulin lispro Sanofi-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, magas vércukorszint

fordulhat elő. Ne változtassa meg az inzulinját, hacsak kezelőorvosa nem javasolja ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az általános allergiás reakció ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a

következők:

testszerte jelentkező bőrkiütés

vérnyomásesés

nehézlégzés

szapora szívverés

sípoló légzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van az Insulin lispro Sanofi-val szemben,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A lokális allergia előfordulása gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Bőrpír, duzzanat és

viszketés léphet fel az inzulinbeadás helye körül. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül

megszűnik. Ha ilyen tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy behúzódása) előfordulása nem gyakori (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy behúzódott az injekció

helyén, forduljon kezelőorvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés megkezdésekor vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés

módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel együtt járó gyakori problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Ezt az okozhatja,

túl sok Insulin lispro Sanofi-t vagy egyéb inzulint ad be;

kihagy étkezéseket, vagy később étkezik, illetve megváltoztatja a diétáját;

a szokásosnál erősebb testmozgást vagy munkát végez közvetlenül étkezés előtt vagy után;

fertőzése van vagy beteg (különösen, ha hányással vagy hasmenéssel jár);

megváltozott a szervezete inzulinszükséglete; vagy

vese- vagy májbetegsége rosszabbodott.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd

2. pont)

Az alacsony vércukorszint első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy felismeri az Önt figyelmeztető jeleket, addig kerülje el azokat a

helyzeteket, pl. a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elegendő inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

az Insulin lispro Sanofi vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában megengedettnél jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A következők tartoznak a tünetek közé:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell az Insulin lispro Sanofi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi-t az

előretöltött injekciós tollban. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt az előretöltött injekcióban lévő gyógyszere hűtőszekrényben (2°C – 8°C)

tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében előretöltött injekciós tollat tartsa a

dobozában.

A használatba vett Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on) tárolja és 4 hét után dobja ki. A használatban lévő injekciós tollat ne tárolja

hűtőszekrényben! Az előretöltött injekciós tollat felhelyezett tű nélkül tárolja. Amikor nem használja,

mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, a fénytől való védelem érdekében.

Ne alkalmazza az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollat, ha az oldat elszíneződött vagy

szilárd részecskék láthatóak benne.

Csak

akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása

előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulin lispro Sanofi?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Egy milliliter oldat 100 egység (mely 3,5 mg-mal

egyenértékű) lispro inzulint tartalmaz. Minden előretöltött injekciós toll 3 ml oldatos injekciót

tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, cink-oxid,

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot és sósavat használnak a savasság beállításához.

Milyen az Insulin lispro Sanofi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulin lispro Sanofi oldatos injekció egy tiszta, színtelen, vizes oldat.

Minden előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz

Az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollban 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött injekciós tollat

tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba.

Az Insulin lispro Sanofi az Ön előretöltött injekciós tollában ugyanaz, mint a különálló Insulin lispro

Sanofi patronban lévő Insulin lispro Sanofi. Az előretöltött injekciós tollba egyszerűen beépítették a

patront. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem használható újra.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található

.

Insulin lispro Sanofi oldatos injekciós Előretöltött injekciós tollban (SoloStar)

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Először ezt olvassa el

Fontos információk

Soha ne adja kölcsön az injekciós tollat – ez csak az Öné.

Soha ne használja az injekciós tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően

működik!

Mindig végezze el a biztonsági próbát!

Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat és tartalék injekciós tűket arra az esetre, ha

azok elvesznének, vagy nem működnének.

Soha ne használja újra az injekciós tűket!

Ha ezt teszi, lehet, hogy nem kapja meg a teljes

adagot (alul adagolás) vagy túl nagy adagot kap (túladagolás), mivel a tű eltömődhetett.

Tanuljon meg injekciót beadni

Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell beadni az injekciót.

Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt. Ha nem követi az összes utasítást,

túl sok vagy túl kevés gyógyszert kaphat.

Segítségre van szüksége?

Ha bármilyen kérdése van az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja a

Betegtájékoztató elején szereplő helyi SANOFI-AVENTIS számát.

További dolgok, amikre szüksége lesz:

egy új steril injekciós tű (lásd 2.

LÉPÉS

egy szúrásbiztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd

Az Injekciós toll kidobása

részt).

Ismerje meg az injekciós tollat

*Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot

1. LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat

Legalább 1

órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg

gyógyszer beadása fájdalmasabb.

A.

Ellenőrizze a nevet és a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél. Ez különösen fontos, ha

másik injekciós tollat is használ.

Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl!

B.

Vegye le az injekciós toll kupakját.

C.

Ellenőrizze, hogy tiszta-e az inzulin.

Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék

vannak benne.

2. LÉPÉS: Helyezzen fel egy új injekciós tűt

Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon egy új, steril tűt. Ez segít megakadályozni a tűk

eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.

Csak az Insulin lispro Sanofi injekciós tollal kompatibilis injekciós tűket (pl. BD, Ypsomed,

Artsana vagy Owen Mumford injekciós tűk) használjon).

A.

Fogjon egy új tűt, és tépje le róla a védőfóliát

B.

Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül. Ne tekerje túl.

C.

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Tartsa meg későbbre.

D.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Az injekciós tűk kezelése

Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik – azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a

keresztfertőzést.

3. LÉPÉS Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát – azért, hogy így:

ellenőrizze az injekciós tollat és a tűt, hogy rendesen működnek.

győződjön meg arról, hogy a megfelelő inzulinmennyiség kerül beadásra.

A

Állítson be 2 egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 2-es jelnél nem

lesz.

B

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Ha a tű hegyén kifolyik a gyógyszer, az injekciós toll rendben működik.

Ha nem jelenik meg inzulin:

Lehet, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.

Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg az inzulin, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez

történik:

cserélje ki a tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS),

ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).

Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin még mindig nem jelenik meg a tű hegyén.

Használjon egy új injekciós tollat.

Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy az inzulint kiszívja az injekciós tollból.

Ha légbuborékokat lát

Láthat légbuborékokat az inzulinban. Ez normális, nem fog Önnek ártani.

4. LÉPÉS: Állítsa be az adagot

Soha ne állítson be egy adagot vagy ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül. Ez

elronthatja az injekciós tollat.

A.

Ellenőrizze, hogy az injekciós tű csatlakoztatva van és az adag „0”-án áll.

B.

Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön adagjával.

Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.

Ha nem maradt az Ön adagjához szükséges egységnyi inzulin az injekciós tollban, az

adagbeállító megáll az injekciós tollban maradt egységeknél.

Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be

a tollban maradt egységeket, és használjon egy új injekciós tollat, és abból egészítse ki az

adagját.

Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot

A páros számok az adagmutatóval egyvonalban láthatóak.

A páratlan számok vonalként láthatóak a páros számok között:

Az injekciós tollban lévő inzulin egységek

Az injekciós tollban összesen 300 egység inzulin van. Az adagot 1 egységenként lehet

beállítani, az 1 egységnyi adagtól a 80 egységnyi adagig. Mindegyik injekciós toll egynél több

adagot tartalmaz.

Abból, ahol a dugattyú az inzulin skálán áll, nagyjából láthatja, hány egység inzulin maradt az

injekciós tollban.

5.

LÉPÉS: Adja be az adagot

Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll.

Segítségül nézze meg alább az pontot.

A.

Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a képen látható

20 beállított egység

21 beállított egység

B

Nyomja a tűt a bőrébe, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó

egészségügyi szakember mutatta.

Még ne érintse meg az adagológombot.

C

Tegye a hüvelykujját az adagológombra. Ezután nyomja be teljesen, és tartsa így.

Ne ferdén nyomja, mert a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.

D

Tartsa az adagológombot benyomva, és amikor az adagkijelző ablakban meglátja a „0”-t,

lassan számoljon el 10-ig.

Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja

E

Miután így tartotta, és elszámolt lassan 10-ig, engedje ki az adagológombot. Ezután húzza ki

a tűt a bőréből.

Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot:

Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS

és 2. LÉPÉS), ezután végezzen el egy biztonsági

próbát (lásd 3. LÉPÉS).

Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, használjon egy új injekciós tollat.

Soha ne használjon fecskendőt, hogy kiszívja az inzulint az injekciós tollból.

6. LÉPÉS: Távolítsa el a tűt

Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a

keresztfertőzést.

Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

A

Helyezze vissza a külső tűvédő sapkát a tűre, és csavarja le vele a tűt az injekciós tollról.

A tű okozta véletlen sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő

sapkát!

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

személynek, az injekciót beadó személynek különösen óvatosan kell eljárnia, mikor

eltávolítja és eldobja a tűt.

Kövesse a tűk biztonságos eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat

(kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének

kockázatát.

B

Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrásbiztos tartályba, vagy gyógyszerésze illetve a

helyi hatóságok javaslatának megfelelően dobja el.

C

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Meddig használja

Az első használat után csak 28 napig használja az injekciós tollat.

Hogyan tárolja az injekciós tollat

Az első használat előtt

Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben,

2°C - 8°C

hőmérsékleten.

Nem fagyasztható!

Az első használatot követően

Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten,

30°C alatt.

Soha ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!

Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel!

Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.

Hogyan törődjön az injekciós tollal

Óvatosan bánjon az injekciós tollal

Ne ejtse le és ne üsse kemény felülethez az injekciós tollat.

Ha úgy véli, hogy sérült az injekciós tolla, ne próbálja megjavítani. Használjon egy újat.

Védje az injekciós tollat a portól és a szennyeződéstől

Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy nedves (csak vizes) ruhával letörölve. Ne áztassa

be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat. Ez kárt okozhat benne.

Az injekciós toll kidobása

Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.

A használt injekciós tollat gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn

dobja ki.