Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Żona terapewtika:
  • Cukura diabēts
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ārstējot pieaugušos un bērnus ar cukura diabētu, kuriem insulīnam nepieciešama normāla glikozes homeostāzes uzturēšana. Insulin lispro Sanofi ir indicēts arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Insulin lispro Sanofi

lispro insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Insulin lispro Sanofi. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Insulin lispro Sanofi lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Insulin lispro Sanofi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kāpēc tās lieto?

Insulin lispro Sanofi ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem un

bērniem, kam ir cukura diabēts un nepieciešams lietot insulīnu. Šīs zāles satur aktīvo vielu lispro

insulīnu.

Insulin lispro Sanofi ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm

(sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Insulin lispro Sanofi

atsauces zāles ir Humalog 100 V/ml šķīdums. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt

šeit

Kā lieto Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi ievada kā injekciju zem ādas augšdelmā, augšstilbā, sēžamvietā vai vēderā. Tās

var ievadīt arī ar infūzijas sūkni. Dažos gadījumos, piemēram, kad asinīs ir bīstami augsts skābes

līmenis (ketoacidoze), šīs zāles var ievadīt vēnā.

Tā kā Insulin lispro Sanofi ir ātras iedarbības insulīns, tās parasti ievada neilgi pirms ēdienreizes un

vajadzības gadījumā drīz pēc ēdienreizes. Insulin lispro Sanofi deva tiek noteikta katram pacientam

individuāli un ir atkarīga no glikozes līmeņa pacienta asinīs. Ārstam jāapmāca pacients, kā pareizi lietot

šīs zāles.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

2. lpp. no 3

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Insulin lispro Sanofi darbojas?

Cukura diabēta pacientiem ir augsts glikozes līmenis asinīs, jo organisms nesintezē pietiekami daudz

insulīna vai arī nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Insulin lispro Sanofi aktīvā viela ir tāda veida insulīns, kas organismā uzsūcas daudz straujāk nekā

parastais cilvēka insulīns, tāpēc tas spēj ātrāk iedarboties. Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs,

tādējādi atvieglojot simptomus un mazinot cukura diabēta komplikāciju risku.

Kādas bija Insulin lispro Sanofi priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriskajos pētījumos, kuros Insulin lispro Sanofi tika salīdzinātas ar atsauces zālēm Humalog,

tika pierādīts, ka Insulin lispro Sanofi aktīvā viela struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir

ļoti līdzīga Humalog aktīvajai vielai. Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka abas zāles nodrošina līdzīgu

aktīvās vielas līmeni organismā.

Divos citos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 1012 pacienti un kuros Insulin lispro Sanofi tika

salīdzinātas ar Humalog, tika konstatēts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte attiecībā uz glikolizētā

hemoglobīna (HbA1c) līmeņa samazināšanu asinīs – tā ir viela, kas atspoguļo glikozes līmeņa kontroli

asinīs laika gaitā. Vienā pētījumā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Insulin lispro Sanofi pēc

26 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,44 procentpunktiem un Humalog – par

0,46 procentpunktiem; otrajā pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu samazinājums bija

attiecīgi par 0,93 un 0,88 procentpunktiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs), un to nedrīkst lietot

pacienti, kuriem jau ir zems glikozes līmenis asinīs. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu

un ārkārtējos gadījumos pat nāvi. Hipoglikēmiju var izraisīt pašas zāles vai kādi citi faktori, piemēram,

uzturs un fiziska slodze.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Insulin lispro Sanofi, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Insulin lispro Sanofi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm Insulin lispro Sanofi ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti

līdzīgas Humalog un abas zāles vienādi izplatās organismā. Turklāt pētījumos ir pierādīts, ka abām

zālēm ir līdzīga efektivitāte attiecībā uz glikozes līmeņa pazemināšanu asinīs, kā arī līdzīgas

blakusparādības. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humalog gadījumā, Insulin lispro Sanofi

ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Insulin lispro Sanofi

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Insulin lispro Sanofi

lietošanu.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Insulin lispro Sanofi

Pilns Insulin lispro Sanofi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Insulin lispro Sanofi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin lispro Sanofi 100 vienību/ml šķīdums injekcijām flakonā

insulinum lisprum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Insulin lispro Sanofi lietošanas

Kā lietot Insulin lispro Sanofi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Insulin lispro Sanofi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kādam nolūkam to lieto

Insulin lispro Sanofi paredzēts cukura diabēta ārstēšanai. Tas darbojas ātrāk nekā parastais cilvēka

insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz izmainīta.

Cukura diabēts rodas, ja Jums aizkuņģa dziedzerī neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Insulin lispro Sanofi aizvieto Jūsu paša organisma veidoto insulīnu, un to lieto

glikozes līmeņa ilgtermiņa kontrolei. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais

insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Insulin lispro Sanofi jālieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var Jums norādīt lietot gan Insulin lispro Sanofi, gan ilgstošas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava lietošanas instrukcija: informācija pacientam, kurā sniegta informācija par to.

Nemainiet insulīnu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts. Ja tiek mainīts insulīns, jābūt ļoti uzmanīgam.

Insulin lispro Sanofi ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Insulin lispro Sanofi lietošanas

Nelietojiet Insulin lispro Sanofi šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā instrukcijā ir

pastāstīts, kā rīkoties vieglas hipoglikēmijas gadījumā (skatīt 3. punkta apakšpunktu “Ja esat

lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams”);

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Reģistrējiet lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu (“Insulin lispro Sanofi”) un sērijas numuru (norādīts

uz ārējām kastītēm un katra flakona, kārtridža un pildspalvveida pilnšļirces marķējumā) un norādiet šo

informāciju, ziņojot par jebkādām blakusparādībām.

Ja, lietojot pašreizējo insulīnterapiju, cukura līmenis asinīs tiek labi kontrolēts, Jūs varat nejust

brīdinājuma simptomus, kad cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems. Brīdinājuma pazīmes ir

minētas tālāk šajā instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki un fizisko aktivitāšu

biežums un apjoms. Jums arī rūpīgi jāseko līdzi cukura līmenim asinīs, bieži nosakot glikozes

koncentrāciju asinīs.

Daži cilvēki, kuriem bijusi hipoglikēmija pēc pārejas no dzīvnieka insulīna uz cilvēka insulīna

lietošanu, ir ziņojuši, ka agrīnie brīdinājuma simptomi bija mazāk pamanāmi vai atšķirīgi. Ja

Jums bieži ir hipoglikēmija vai ja Jums ir grūtības to atpazīt, lūdzam konsultēties ar ārstu.

Informējiet ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu, ja atbilde uz jebkuru no turpmākajiem

jautājumiem ir JĀ:

Vai Jūs nesen esat bijis slims?

Vai Jums ir nieru vai aknu veselības problēmas?

Vai Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti?

Jums jāinformē ārsts, farmaceits vai diabēta aprūpes māsa, ja plānojat doties ārpus valsts. Laika

atšķirība starp valstīm var nozīmēt to, ka injekcijas un ēdienreizes ir citādos laikos nekā mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu,

kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas

pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, ķermeņa masas strauja palielināšanās vai lokalizēts

pietūkums (tūska), informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Citas zāles un Insulin lispro Sanofi

Jums nepieciešamā insulīna daudzums var mainīties, ja lietojat:

kontracepcijas līdzekļus;

steroīdus;

vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus;

acetilsalicilskābi;

sulfonamīdu grupas antibiotikas;

oktreotīdu;

“bēta

stimulējošos līdzekļus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu);

bēta blokatorus vai

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistes

inhibitorus);

danazolu;

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī

sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Insulin lispro Sanofi kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholu, var mainīties cukura līmenis Jūsu asinīs. Tāpēc var mainīties nepieciešamais

insulīna daudzums.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Parasti pirmajos trīs grūtniecības mēnešos

Jums nepieciešamais insulīna daudzums samazinās, bet atlikušajos sešos mēnešos tas palielinās.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāmaina insulīna deva vai diēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas gadījumā var būt samazināta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spēja. Lūdzu, paturiet

šo iespējamo problēmu prātā visās situācijās, kad Jūs varētu pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus

(piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Jums jākonsultējas ar ārstu par

transportlīdzekļu vadīšanas piemērotību, ja Jums ir:

biežas hipoglikēmijas epizodes;

pavājinātas hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin lispro Sanofi sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Insulin lispro Sanofi

Vienmēr pārbaudiet aptiekā saņemtā insulīna nosaukumu un veidu, pārbaudot iepakojuma un

flakona marķējumu. Pārliecinieties, ka esat saņēmis Insulin lispro Sanofi, ko ārsts Jums noteicis

lietot.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Parasti Insulin lispro Sanofi jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, to var

injicēt neilgi pēc ēdienreizes. Jūsu ārsts būs Jums norādījis, cik daudz lietot, kad to lietot un cik

bieži. Šie norādījumi domāti tikai Jums. Precīzi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta

klīniku.

Ja maināt lietotā insulīna veidu (piemēram, pārejot no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas

uz Insulin lispro Sanofi lietošanu), Jums tas var būt jālieto vairāk vai mazāk nekā iepriekš. Tas tā

var būt tikai pirmajā injekcijā, vai arī pārmaiņas var notikt pakāpeniski vairāku nedēļu vai

mēnešu laikā.

Injicējiet Insulin lispro Sanofi zem ādas (subkutāna jeb “s.c.” lietošana). Preparāts muskulī

jāinjicē tikai tad, ja tā rīkoties norādījis ārsts.

Insulin lispro Sanofi sagatavošana

Insulin lispro Sanofi jau ir izšķīdināts ūdenī, tāpēc Jums tas nav jāsajauc. Taču Jūs to drīkstat

lietot

tikai

tad

, ja tas izskatās līdzīgs ūdenim. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez cietām

daļiņām. Pārbaudiet to katrā injekcijas reizē.

Insulin lispro Sanofi injicēšana

Vispirms nomazgājiet rokas.

Pirms injekcijas notīriet ādu saskaņā ar norādījumiem. Notīriet flakona gumijas aizbāzni, taču

neizņemiet to.

Izmantojiet tīru, sterilu šļirci un adatu, lai pārdurtu gumijas aizbāzni un ievilktu vēlamo Insulin

lispro Sanofi daudzumu. Jūsu ārsts vai klīnikas personāls pastāstīs Jums, kā to darīt.

Nedodiet

citiem savas adatas un šļirces.

Injicējiet zem ādas, kā Jums tika mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Pēc injekcijas uz piecām

sekundēm atstājiet adatu ādā, lai būtu drošs, ka esat injicējis visu devu. Neberzējiet vietu, kur

nupat injicējāt zāles. Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz pus collas (1 cm) attālumā no

iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts. Neatkarīgi no tā,

kuru injekcijas vietu (augšdelmu, augšstilbu, sēžamvietu vai vēderu) Jūs izmantojat, Insulin

lispro Sanofi pēc injicēšanas tik un tā darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Jūsu ārsts informēs, vai Jums jāsajauc Insulin lispro Sanofi ar kādu no cilvēka insulīniem.

Piemēram, ja Jums jāinjicē maisījums, ievelciet Insulin lispro Sanofi šļircē pirms ilgstošas

darbības insulīna. Injicējiet šķidrumu, tiklīdz tas ir sajaukts. Ikreiz rīkojieties šādi.

Parasti Insulin lispro Sanofi nedrīkst sajaukt ar kādu no cilvēka insulīnu maisījumiem. Insulin

lispro Sanofi nekādā gadījumā nedrīkst sajaukt ar citu ražotāju insulīniem vai ar dzīvnieku

insulīniem.

Insulin lispro Sanofi Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi (i.v.). Injicējiet Insulin lispro Sanofi, kā

ārsts vai medmāsa Jums mācījuši. Intravenozi Insulin lispro Sanofi drīkst ievadīt tikai ārsts. Tas

tiks darīts īpašos apstākļos, piemēram, ķirurģiskas operācijas gadījumā vai ja būsiet slims un

Jums būs pārāk augsts glikozes līmenis.

Insulin lispro Sanofi lietošana infūziju sūknī

Lispro insulīna infūzijai drīkst izmantot tikai noteiktus insulīna infūziju sūkņus ar CE

marķējumu. Pirms lispro insulīna infūzijas jāiepazīstas ar ražotāja norādījumiem, lai

pārliecinātos par konkrētā sūkņa piemērotību vai citām iezīmēm. Izlasiet un ievērojiet

norādījumus insulīna sūknim pievienotajā izstrādājuma aprakstā.

Pārliecinieties, ka tiek izmantots Jūsu sūknim atbilstošais rezervuārs un katetrs.

Infūzijas komplekts (caurulītes un adata) jāmaina saskaņā ar norādījumiem, kas izklāstīti

infūzijas komplektam pievienotajā produkta informācijā.

Hipoglikēmijas epizodes gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz epizode ir novērsta. Ja zems glikozes

līmenis asinīs rodas atkārtoti vai ja tas ir ļoti zems, informējiet savu ārstu vai klīniku un

apsveriet nepieciešamību samazināt vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu gadījumā vai ja rodas nosprostojums infūzijas komplektā, glikozes

līmenis var strauji paaugstināties. Ja ir aizdomas par pārtrauktu insulīna plūsmu, rīkojieties

saskaņā ar izstrādājuma aprakstā sniegtajiem norādījumiem un, ja vajadzīgs, informējiet savu

ārstu vai klīniku.

Izmantojot Insulin lispro Sanofi ar insulīna infūziju sūkni, šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ne

ar vienu citu insulīnu.

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams, var rasties zems cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, lietojiet

glikozes tabletes, cukuru vai iedzeriet cukuru saturošu dzērienu. Tad apēdiet augli, cepumus vai

sviestmaizi, kā ieteicis Jūsu ārsts, un atpūtieties. Bieži vien tas palīdzēs novērst vieglu hipoglikēmiju

vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jums kļūst sliktāk, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties

vērsieties pie ārsta. Samērā smagu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona

injekcijas uzņemiet glikozi vai cukuru. Ja Jums nebūs atbildes reakcijas pret glikagonu, Jums vajadzēs

doties uz slimnīcu. Lūdziet ārstam pastāstīt Jums par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin lispro Sanofi

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi mazāk nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs) vai hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) neārstē,

tās var būt ļoti nopietnas problēmas un izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, šķidruma zudumu

(dehidratāciju), bezsamaņu, komu vai pat nāvi (skatīt "Hipoglikēmija, hiperglikēmija un diabētiskā

ketoacidoze” 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).

Trīs vienkārši soļi,

lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

vienmēr glabājiet rezerves šļirces un rezerves flakonu ar Insulin lispro Sanofi;

vienmēr turiet pie sevis materiālu ar informāciju par to, ka Jums ir cukura diabēts;

vienmēr ņemiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Insulin lispro Sanofi

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi mazāk nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīnu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sistēmiska alerģija rodas reti (tā var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem). Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa;

asinsspiediena strauja pazemināšanās;

apgrūtināta elpošana;

paātrināta sirdsdarbība;

sēcoša elpošana;

svīšana.

Ja domājat, ka Jums ir šāda veida alerģija pret insulīnu, lietojot Insulin lispro Sanofi, nekavējoties

informējiet par to ārstu.

Lokāla alerģija rodas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem rodas apsārtums,

pietūkums vai nieze insulīna injekcijas rajonā. Tas parasti izzūd dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā. Jā

tā notiek ar Jums, pastāstiet to savam ārstam.

Lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iegrimšana) ir retāka ( var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem). Ja

injekcijas vietā pamanāt ādas sabiezēšanu vai iegrimšanu, informējiet ārstu.

Ir ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkumu; šķidruma aizturi), it īpaši insulīna terapijas

sākumā vai laikā, kad ar mērķi uzlabot glikozes līmeņa asinīs regulāciju, terapija tiek mainīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežas cukura diabēta problēmas

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura. Iespējamie

cēloņi ir šādi:

Jūs injicējat pārāk daudz Insulin lispro Sanofi vai cita insulīna;

Jūs izlaižat vai kavējat ēdienreizes vai maināt diētu;

Jums ir pārāk liela fiziskā aktivitāte vai pārāk liela darba slodze neilgi pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai slimība (it īpaši caureja vai vemšana);

mainījusies Jūsu vajadzība pēc insulīna vai

Jums ir problēmas ar nieru vai aknu veselību, un tās kļūst izteiktākas.

Alkohols un dažas zāles var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs (skatīt 2. punktu).

Pirmie zema cukura līmeņa asinīs simptomi parasti parādās ātri un ietver šādas pazīmes:

nogurums,

paātrināta sirdsdarbība,

nervozitāte vai trīce,

slikta dūša,

galvassāpes,

auksti sviedri.

Kamēr neesat pārliecināts par to, ka atpazīstat savus brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām,

kurās hipoglikēmijas dēļ varat apdraudēt sevi vai citus (piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas).

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (pārāk liels cukura daudzums asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā nav pietiekami daudz

insulīna. Hiperglikēmiju var izraisīt:

Insulin lispro Sanofi vai cita insulīna nelietošana;

mazāka insulīna daudzuma lietošana, nekā to Jums noteicis ārsts;

apjomīgāka ēšana, nekā paredz diēta vai

drudzis, infekcija vai emocionālais stress.

Hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi. Pirmie simptomi parādās lēni daudzu stundu vai

dienu laikā. Iespējamie simptomi ir šādi:

miegainība,

ēstgribas trūkums,

sejas pietvīkums,

augļu smarža elpā,

slāpes,

slikta dūša vai vemšana.

Smagi simptomi ir apgrūtināta elpošana un paātrināts pulss.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Slimība

Ja esat slims, it īpaši ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Jums joprojām ir nepieciešams insulīns, pat ja Jūs neēdat normāli.

Pārbaudiet urīnu

vai asinis, ievērojiet noteikumus par rīcību slimības gadījumā un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Insulin lispro Sanofi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Insulin lispro Sanofi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas reizes zāles jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanā esošo flakonu uzglabāt istabas temperatūrā (temperatūrā līdz 30

°C) un pēc 4 nedēļām

likvidēt. Neglabāt flakonu ledusskapī. Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Insulin lispro Sanofi, ja šķīdums ir krāsains vai ja tajā ir cietas daļiņas. To drīkst lietot

tikai

tad, ja tas izskatās līdzīgs ūdenim. Pārbaudiet to katrā injekcijas reizē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin lispro Sanofi satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns. Vienā ml šķīduma ir 100 vienību (atbilst 3,5 mg) lispro insulīna.

Katrā flakonā ir 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, cinka oksīds un

ūdens injekcijām. Skābuma regulēšanai var būt izmantots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Insulin lispro Sanofi ārējais izskats un iepakojums

Insulin lispro Sanofi šķīdums injekcijām flakonā ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

Katrs flakons satur 10 ml.

Insulin lispro Sanofi flakonā ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 5 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francija

Ražotājs:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2

970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www,ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin lispro Sanofi 100 vienību/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

insulinum lisprum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Insulin lispro Sanofi lietošanas

Kā lietot Insulin lispro Sanofi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Insulin lispro Sanofi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kādam nolūkam to lieto

Insulin lispro Sanofi paredzēts cukura diabēta ārstēšanai. Tas darbojas ātrāk nekā parastais cilvēka

insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz izmainīta.

Cukura diabēts rodas, ja Jums aizkuņģa dziedzerī neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Insulin lispro Sanofi aizvieto Jūsu paša organisma veidoto insulīnu, un to lieto

glikozes līmeņa ilgtermiņa kontrolei. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais

insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Insulin lispro Sanofi jālieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var Jums norādīt lietot gan Insulin lispro Sanofi, gan ilgstošas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava lietošanas instrukcija: informācija pacientam, kurā sniegta informācija par to.

Nemainiet insulīnu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts. Ja tiek mainīts insulīns, jābūt ļoti uzmanīgam.

Insulin lispro Sanofi ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Insulin lispro Sanofi lietošanas

Nelietojiet Insulin lispro Sanofi šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā instrukcijā ir

pastāstīts, kā rīkoties vieglas hipoglikēmijas gadījumā (skatīt 3. punkta apakšpunktu “Ja esat

lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams”);

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Insulin lispro Sanofi kārtridžos ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu

pildspalvveida šļirci (skatīt arī 3. punktu). Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā,

konsultējieties ar ārstu.

Reģistrējiet lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu (“Insulin lispro Sanofi”) un sērijas numuru (norādīts

uz ārējās kastītes un katra flakona, kārtridža un pildspalvveida pilnšļirces marķējumā) un norādiet šo

informāciju, ziņojot par jebkādām blakusparādībām.

Ja, lietojot pašreizējo insulīnterapiju, cukura līmenis asinīs tiek labi kontrolēts, Jūs varat nejust

brīdinājuma simptomus, kad cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems. Brīdinājuma pazīmes ir

minētas turpmāk šajā instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki un fizisko aktivitāšu

biežums un apjoms. Jums arī rūpīgi jāseko līdzi cukura līmenim asinīs, bieži nosakot glikozes

koncentrāciju asinīs.

Daži cilvēki, kuriem bijusi hipoglikēmija pēc pārejas no dzīvnieka insulīna uz cilvēka insulīna

lietošanu, ir ziņojuši, ka agrīnie brīdinājuma simptomi bija mazāk pamanāmi vai atšķirīgi. Ja

Jums bieži ir hipoglikēmija vai ja Jums ir grūtības to atpazīt, lūdzam konsultēties ar ārstu.

Informējiet ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu, ja atbilde uz jebkuru no turpmākajiem

jautājumiem ir JĀ:

Vai Jūs nesen esat bijis slims?

Vai Jums ir nieru vai aknu veselības problēmas?

Vai Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti?

Jums jāinformē ārsts, farmaceits vai diabēta aprūpes māsa, ja plānojat doties ārpus valsts. Laika

atšķirība starp valstīm var nozīmēt to, ka injekcijas un ēdienreizes ir citādos laikos nekā mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu,

kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas

pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, ķermeņa masas strauja palielināšanās vai lokalizēts

pietūkums (tūska), informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Citas zāles un Insulin lispro Sanofi

Jums nepieciešamais insulīna daudzums var mainīties, ja lietojat:

kontracepcijas līdzekļus;

steroīdus;

vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus;

acetilsalicilskābi;

sulfonamīdu grupas antibiotikas;

oktreotīdu;

“bēta

stimulējošos līdzekļus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu);

bēta blokatorus vai

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistes

inhibitorus);

danazolu;

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī

sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Insulin lispro Sanofi kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholu, var mainīties cukura līmenis Jūsu asinīs. Tāpēc var mainīties nepieciešamais

insulīna daudzums.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Parasti pirmajos trīs grūtniecības

mēnešos Jums nepieciešamais insulīna daudzums samazinās, bet atlikušajos sešos mēnešos tas

palielinās.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāmaina insulīna deva vai diēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas gadījumā var būt samazināta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spēja. Lūdzu, paturiet

šo iespējamo problēmu prātā visās situācijās, kad Jūs varētu pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus

(piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Jums jākonsultējas ar ārstu par

transportlīdzekļu vadīšanas piemērotību, ja Jums ir:

biežas hipoglikēmijas epizodes;

pavājinātas hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin lispro Sanofi sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Insulin lispro Sanofi

3 ml kārtridžu paredzēts izmantot tikai 3 ml pildspalvveida injektoros. To nav paredzēts

izmantot 1,5 ml pildspalvveida injektoros.

Vienmēr pārbaudiet aptiekā saņemtā insulīna nosaukumu un veidu, pārbaudot iepakojumu un

kārtridža marķējumu. Pārliecinieties, ka esat saņēmis Insulin lispro Sanofi, ko ārsts Jums

noteicis lietot.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai

novērstu slimību iespējamu pārnesi, katrs kārtridžs jāizmanto tikai Jums, pat ja tiek mainīta

ievadīšanas ierīces adata.

Deva

Parasti Insulin lispro Sanofi jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, to var

injicēt neilgi pēc ēdienreizes. Jūsu ārsts būs Jums norādījis, cik daudz lietot, kad to lietot un cik

bieži. Šie norādījumi domāti tikai Jums. Precīzi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta

klīniku.

Ja maināt lietotā insulīna veidu (piemēram, pārejas gadījumā no cilvēka vai dzīvnieku insulīna

lietošanas uz Insulin lispro Sanofi lietošanu), Jums tas var būt jālieto vairāk vai mazāk nekā

iepriekš. Tas tā var būt tikai pirmajā injekcijā, vai arī pārmaiņas var notikt pakāpeniski vairāku

nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Insulin lispro Sanofi zem ādas (subkutāna jeb “s.c.” lietošana). Preparāts muskulī

jāinjicē tikai tad, ja tā rīkoties norādījis ārsts.

Insulin lispro Sanofi sagatavošana

Insulin lispro Sanofi jau ir izšķīdināts ūdenī, tāpēc Jums tas nav jāsajauc. Taču Jūs to drīkstat

lietot

tikai

tad, ja tas izskatās līdzīgs ūdenim. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez cietām

daļiņām. Pārbaudiet to katrā injekcijas reizē.

Pildspalvveida injektora sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

3 ml kārtridžs der tikai 3 ml pildspalvveida injektoram. Insulin lispro Sanofi kārtridžos ir

piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu

nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu. La

i nodrošinātu pareizas devas

saņemšanu, Insulin lispro Sanofi kārtridži paredzēti izmantošanai tikai ar šādiem pildspalvveida

injektoriem:

JuniorSTAR, ar ko var ievadīt zāļu devu ar soli 0,5 vienības;

Tactipen, AllStar un AllStar PRO, ar ko var ievadīt zāļu devu ar soli 1 vienība.

Jūsu valstī var nebūt pieejami visi šie pildspalvveida injektori.

Ievērojiet pildspalvveida injektoram pievienoto instrukciju. Attiecībā uz kārtridža ievietošanu,

adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu jāievēro ražotāja norādījumi par pildspalvveida

injektora lietošanu.

Pirms katras injekcijas vienmēr veiciet drošības pārbaudi.

Insulin lispro Sanofi injicēšana

Pirms injekcijas notīriet ādu saskaņā ar norādījumiem. Injicējiet zem ādas, kā Jums tika mācīts.

Neinjicējiet tieši vēnā. Pēc injekcijas uz desmit sekundēm atstājiet adatu ādā, lai būtu drošs, ka

esat injicējis visu devu. Neberzējiet vietu, kur nupat injicējāt zāles. Pārliecinieties, ka injekciju

veiksiet vismaz pus collas (1 cm) attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt

injekciju vietas, kā Jums mācīts. Neatkarīgi no tā, kuru injekcijas vietu (augšdelmu, augšstilbu,

sēžamvietu vai vēderu) Jūs izmantojat, Insulin lispro Sanofi pēc injicēšanas tik un tā darbosies

ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Insulin lispro Sanofi Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi (i.v.). Injicējiet Insulin lispro Sanofi, kā

ārsts vai medmāsa Jums mācījuši. Intravenozi Insulin lispro Sanofi drīkst ievadīt tikai ārsts. Tas

tiks darīt īpašos apstākļos, piemēram, ķirurģiskas operācijas gadījumā vai ja būsiet slims un

Jums būs pārāk augsts glikozes līmenis.

Pēc zāļu injicēšanas

Tiklīdz injekcija ir veikta, no pildspalvveida injektora jānoņem adata, izmantojot adatas ārējo

uzgali.

Nedodiet savas adatas citiem cilvēkiem

. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu

pildspalvveida injektoru. Uzlieciet pildspalvveida injektoram atpakaļ uzgali. Atstājiet kārtridžu

pildspalvveida injektorā.

Nākamās injekcijas

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Pirms katras injekcijas vienmēr veiciet

drošības pārbaudi.

Insulin lispro Sanofi kārtridžā esošo insulīnu nedrīkst sajaukt ne ar kādu citu insulīnu. Kad

kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst izmantot atkārtoti.

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams, var rasties zems cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, lietojiet

glikozes tabletes, cukuru vai iedzeriet cukuru saturošu dzērienu. Tad apēdiet augli, cepumus vai

sviestmaizi, kā ieteicis Jūsu ārsts, un atpūtieties. Bieži vien tas palīdzēs novērst vieglu hipoglikēmiju

vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jums kļūst sliktāk, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties

vērsieties pie ārsta. Samērā smagu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona

injekcijas uzņemiet glikozi vai cukuru. Ja Jums nebūs atbildes reakcijas uz glikagonu, Jums vajadzēs

doties uz slimnīcu. Lūdziet ārstam pastāstīt Jums par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin lispro Sanofi

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi mazāk nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs) vai hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) neārstē,

tās var būt ļoti nopietnas problēmas un izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, šķidruma zudumu

(dehidartāciju), bezsamaņu, komu vai pat nāvi (skatīt "Hipoglikēmija, hiperglikēmija un diabētiskā

ketoacidoze” 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).

Trīs vienkārši soļi,

lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

vienmēr glabājiet rezerves šļirces un rezerves flakonu ar Insulin lispro Sanofi vai rezerves

pildspalvveida injektoru un kārtridžus gadījumam, ja nozaudējat pildspalvveida injektoru vai

kārtridžus vai ja tie sabojājas;

vienmēr turiet pie sevis materiālu ar informāciju par to, ka Jums ir cukura diabēts;

vienmēr ņemiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Insulin lispro Sanofi

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi mazāk nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīnu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sistēmiska alerģija rodas reti (tā var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem). Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa;

asinsspiediena strauja pazemināšanās;

apgrūtināta elpošana;

paātrināta sirdsdarbība;

sēcoša elpošana;

svīšana.

Ja domājat, ka Jums ir šāda veida alerģija pret insulīnu, lietojot Insulin lispro Sanofi, nekavējoties

informējiet par to ārstu.

Lokāla alerģija rodas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem rodas apsārtums,

pietūkums vai nieze insulīna injekcijas rajonā. Tas parasti izzūd dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā. Jā

tā notiek ar Jums, pastāstiet to savam ārstam;

Lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iegrimšana) ir retāka (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem). Ja

injekcijas vietā pamanāt ādas sabiezēšanu vai iegrimšanu, informējiet ārstu.

Ir ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkumu; šķidruma aizturi), it īpaši insulīnterapijas

sākumā vai laikā, kad ar mērķi uzlabot glikozes līmeņa asinīs regulāciju, terapija tiek mainīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežas cukura diabēta problēmas

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura. Iespējamie

cēloņi ir šādi:

Jūs injicējat pārāk daudz Insulin lispro Sanofi vai cita insulīna;

Jūs izlaižat vai kavējat ēdienreizes vai maināt diētu;

Jums ir pārāk liela fiziskā aktivitāte vai pārāk liela darba slodze neilgi pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai slimība (it īpaši caureja vai vemšana);

ir izmaiņas Jūsu vajadzībā pēc insulīna vai

Jums ir problēmas ar nieru vai aknu veselību, un tās kļūst izteiktākas.

Alkohols un dažas zāles var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs (skatīt 2. punktu).

Zema cukura līmeņa asinīs pirmie simptomi parasti parādās ātri un ietver šādas pazīmes:

nogurums,

paātrināta sirdsdarbība,

nervozitāte vai trīce,

slikta dūša,

galvassāpes,

auksti sviedri.

Kamēr neesat pārliecināts par to, ka atpazīstat savus brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām,

kurās hipoglikēmijas dēļ varat apdraudēt sevi vai citus (piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas).

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (pārāk liels cukura daudzums asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā nav pietiekami daudz

insulīna. Hiperglikēmiju var izraisīt:

Insulin lispro Sanofi vai cita insulīna nelietošana;

mazāka insulīna daudzuma lietošana, nekā to Jums noteicis ārsts;

apjomīgāka ēšana, nekā paredz diēta vai

drudzis, infekcija vai emocionālais stress.

Hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi. Pirmie simptomi parādās lēni daudzu stundu vai

dienu laikā. Iespējamie simptomi ir šādi:

miegainība,

ēstgribas trūkums,

sejas pietvīkums,

augļu smarža elpā,

slāpes,

slikta dūša vai vemšana.

Nopietni simptomi ir smaga elpošana un paātrināts pulss.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Slimība

Ja esat slims, it īpaši ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Jums joprojām ir nepieciešams insulīns, pat ja Jūs neēdat normāli.

Pārbaudiet urīnu

vai asinis, ievērojiet noteikumus par rīcību slimības gadījumā un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Insulin lispro Sanofi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Insulin lispro Sanofi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas reizes Insulin lispro Sanofi jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanā esošo kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (temperatūrā līdz 30 °C) un pēc 4 nedēļām

likvidēt. To nedrīkst novietot tuvu karstuma avotam vai saulē. Neglabāt lietošanā esošo pildspalvveida

injektoru vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida injektoru ar ievietotu kārtridžu nedrīkst uzglabāt ar

pievienotu adatu.

Nelietot Insulin lispro Sanofi, ja šķīdums ir krāsains vai ja tajā ir cietas daļiņas. To drīkst lietot

tikai

tad, ja tas izskatās līdzīgs ūdenim. Pārbaudiet to katrā injekcijas reizē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin lispro Sanofi satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns. Vienā ml šķīduma ir 100 vienību (atbilst 3,5 mg) lispro insulīna.

Katrā kārtridžā ir 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, cinka oksīds un

ūdens injekcijām. Skābuma regulēšanai var būt izmantots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Insulin lispro Sanofi ārējais izskats un iepakojums

Insulin lispro Sanofi šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

Katrs kārtridžs satur 3 ml.

Insulin lispro Sanofi kārtridži pieejami iepakojumos pa 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francija

Ražotājs:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2

970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www,ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Insulin lispro Sanofi 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulinum lisprum

Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienības ar vienas vienības soli.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Insulin lispro Sanofi lietošanas

Kā lietot Insulin lispro Sanofi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Insulin lispro Sanofi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Insulin lispro Sanofi un kādam nolūkam to lieto

Insulin lispro Sanofi paredzēts cukura diabēta ārstēšanai. Tas darbojas ātrāk nekā parastais cilvēka

insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz izmainīta.

Cukura diabēts rodas, ja Jums aizkuņģa dziedzerī neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Insulin lispro Sanofi aizvieto Jūsu paša organisma veidoto insulīnu, un to lieto

glikozes līmeņa ilgtermiņa kontrolei. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais

insulīns (2 līdz 5 stundas). Parasti Insulin lispro Sanofi jālieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var Jums norādīt lietot gan Insulin lispro Sanofi, gan ilgstošas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava lietošanas instrukcija: informācija pacientam, kurā sniegta informācija par to.

Nemainiet insulīnu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts. Ja tiek mainīts insulīns, jābūt ļoti uzmanīgam.

Insulin lispro Sanofi ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

Insulin lispro Sanofi SoloStar ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienību

jeb 100 vienību/ml) lispro insulīna. Vienā Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē ir vairākas

insulīna devas. Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar vienas vienības soli.

Iestatīto vienību skaits ir redzams devas lodziņā – pirms injekcijas veikšanas vienmēr

pārbaudiet iestatīto devu.

Ar vienu injekciju ir iespējams ievadīt 1–80 vienības.

Ja nepieciešamā

deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums sev būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Insulin lispro Sanofi lietošanas

Nelietojiet Insulin lispro Sanofi šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Turpmāk šajā instrukcijā ir

pastāstīts, kā rīkoties vieglas hipoglikēmijas gadījumā (skatīt 3. punkta apakšpunktu “Ja esat

lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams”);

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas (skatīt arī 3.

punktu). Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu

.

Reģistrējiet lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumu (“Insulin lispro Sanofi”) un sērijas numuru (norādīts

uz ārējās kastītes un katra flakona, kārtridža un pildspalvveida pilnšļirces marķējumā) un norādiet šo

informāciju, ziņojot par jebkādām blakusparādībām.

Ja, lietojot pašreizējo insulīnterapiju, cukura līmenis asinīs tiek labi kontrolēts, Jūs varat nejust

brīdinājuma simptomus, kad cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems. Brīdinājuma pazīmes ir

minētas turpmāk šajā instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki un fizisko aktivitāšu

biežums un apjoms. Jums arī rūpīgi jāseko līdzi cukura līmenim asinīs, bieži nosakot glikozes

koncentrāciju asinīs.

Daži cilvēki, kuriem bijusi hipoglikēmija pēc pārejas no dzīvnieka insulīna uz cilvēka insulīna

lietošanu, ir ziņojuši, ka agrīnie brīdinājuma simptomi bija mazāk pamanāmi vai atšķirīgi. Ja

Jums bieži ir hipoglikēmija vai ja Jums ir grūtības to atpazīt, lūdzam konsultēties ar ārstu.

Informējiet ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu, ja atbilde uz jebkuru no turpmākajiem

jautājumiem ir JĀ:

Vai Jūs nesen esat bijis slims?

Vai Jums ir nieru vai aknu veselības problēmas?

Vai Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti?

Jums jāinformē ārsts, farmaceits vai diabēta aprūpes māsa, ja plānojat doties ārpus valsts. Laika

atšķirība starp valstīm var nozīmēt to, ka injekcijas un ēdienreizes ir citādos laikos nekā mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu,

kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas

pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, ķermeņa masas strauja palielināšanās vai lokalizēts

pietūkums (tūska), informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Citas zāles un Insulin lispro Sanofi

Jums nepieciešamā insulīna daudzums var mainīties, ja lietojat:

kontracepcijas līdzekļus;

steroīdus;

vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;

perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus;

acetilsalicilskābi;

sulfonamīdu grupas antibiotikas;

oktreotīdu;

“bēta

stimulējošos līdzekļus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu);

bēta blokatorus vai

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistes

inhibitoros);

danazolu;

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī

punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Insulin lispro Sanofi kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholu, var mainīties cukura līmenis Jūsu asinīs. Tāpēc var mainīties nepieciešamais

insulīna daudzums.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Parasti pirmajos trīs grūtniecības mēnešos

Jums nepieciešamais insulīna daudzums samazinās, bet atlikušajos sešos mēnešos tas palielinās.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāmaina insulīna deva vai diēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas gadījumā var būt samazināta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spēja. Lūdzu, paturiet

šo iespējamo problēmu prātā visās situācijās, kad Jūs varētu pakļaut riskam sevi un citus cilvēkus

(piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Jums jākonsultējas ar ārstu par

transportlīdzekļu vadīšanas piemērotību, ja Jums ir:

biežas hipoglikēmijas epizodes;

pavājinātas hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Insulin lispro Sanofi sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Insulin lispro Sanofi

Vienmēr pārbaudiet aptiekā saņemtā insulīna nosaukumu un veidu, pārbaudot iepakojumu un

pilnšļirces marķējumu. Pārliecinieties, ka esat saņēmis Insulin lispro Sanofi, ko ārsts Jums

noteicis lietot.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai

novērstu slimību iespējamu pārnesi, katrs pildspalvveida injektors jāizmanto tikai Jums, pat ja tiek

mainīta adata.

Deva

Parasti Insulin lispro Sanofi jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, to var

injicēt neilgi pēc ēdienreizes. Jūsu ārsts būs Jums norādījis, cik daudz lietot, kad to lietot un cik

bieži. Šie norādījumi domāti tikai Jums. Precīzi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta

klīniku.

Ja maināt lietotā insulīna veidu (piemēram, pārejas gadījumā no cilvēka vai dzīvnieku insulīna

lietošanas uz Insulin lispro Sanofi lietošanu), Jums tas var būt jālieto vairāk vai mazāk nekā

iepriekš. Tas tā var būt tikai pirmajā injekcijā, vai arī pārmaiņas var notikt pakāpeniski vairāku

nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Insulin lispro Sanofi zem ādas (subkutāna jeb “s.c.” lietošana). Preparāts muskulī

jāinjicē tikai tad, ja tā rīkoties norādījis ārsts.

Insulin lispro Sanofi sagatavošana

Insulin lispro Sanofi jau ir izšķīdināts ūdenī, tāpēc Jums tas nav jāsajauc. Taču Jūs to drīkstat

lietot

tikai

tad, ja tas izskatās līdzīgs ūdenim. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez cietām

daļiņām. Pārbaudiet to katrā injekcijas reizē.

SoloStar pilnšļirces sagatavošana lietošanai (lūdzam skatīt lietotāja rokasgrāmatu)

Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums

insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet norādījumus par insulīna pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Lūdzam rūpīgi ievērot

norādījumus. Šeit ir daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatas komplektā nav iekļautas).

Pirms katras injekcijas vienmēr veiciet drošības pārbaudi.

Insulin lispro Sanofi injicēšana

Pirms injekcijas notīriet ādu saskaņā ar norādījumiem. Injicējiet zem ādas, kā Jums tika mācīts.

Neinjicējiet tieši vēnā. Pēc injekcijas uz desmit sekundēm atstājiet adatu ādā, lai būtu drošs, ka

esat injicējis visu devu. Neberzējiet vietu, kur nupat injicējāt zāles. Pārliecinieties, ka injekciju

veiksiet vismaz pus collas (1 cm) attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt

injekciju vietas, kā Jums mācīts. Neatkarīgi no tā, kuru injekcijas vietu (augšdelmu, augšstilbu,

sēžamvietu vai vēderu) Jūs izmantojat, Insulin lispro Sanofi pēc injicēšanas tik un tā darbosies

ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Insulin lispro Sanofi Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi (i.v.). Injicējiet Insulin lispro Sanofi, kā

ārsts vai medmāsa Jums mācījuši. Intravenozi Insulin lispro Sanofi drīkst ievadīt tikai ārsts. Tas

tiks darīts īpašos apstākļos, piemēram, ķirurģiskas operācijas gadījumā, vai ja būsiet slims un

Jums būs pārāk augsts glikozes līmenis.

Pēc zāļu injicēšanas

Tiklīdz injekcija ir veikta, no pildspalvveida pilnšļirces jānoņem adata, izmantojot adatas ārējo

uzgali.

Nedodiet savas adatas citiem cilvēkiem

. Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu

pildspalvveida injektoru. Uzlieciet pildspalvveida injektoram atpakaļ uzgali.

Nākamās injekcijas

Katrā pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jāizmanto jauna adata. Pirms katras injekcijas

vienmēr veiciet drošības pārbaudi. Atkarībā no virzuļa atrašanās vietas insulīna skalā Jūs varat

aptuveni redzēt, cik daudz insulīna vienību atlicis.

Pildspalvveida pilnšļircē esošo insulīnu nedrīkst sajaukt ne ar kādu citu insulīnu. Kad

pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nedrīkst izmantot atkārtoti. Lūdzam uzmanīgi atbrīvoties no

tās — to, kā to darīt, Jums pastāstīs farmaceits vai diabēta aprūpes māsa.

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi vairāk nekā nepieciešams, var rasties zems cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, lietojiet

glikozes tabletes, cukuru vai iedzeriet cukuru saturošu dzērienu. Tad apēdiet augli, cepumus vai

sviestmaizi, kā ieteicis Jūsu ārsts, un atpūtieties. Bieži vien tas palīdzēs novērst vieglu hipoglikēmiju

vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jums kļūst sliktāk, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties

vērsieties pie ārsta. Samērā smagu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona

injekcijas uzņemiet glikozi vai cukuru. Ja Jums nebūs atbildes reakcijas uz glikagonu, Jums vajadzēs

doties uz slimnīcu. Lūdziet ārstam pastāstīt Jums par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Insulin lispro Sanofi

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi mazāk nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs) vai hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) neārstē,

tās var būt ļoti nopietnas problēmas un izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, šķidruma zudumu

(dehidratāciju), bezsamaņu, komu vai pat nāvi (skatīt "Hipoglikēmija, hiperglikēmija un diabētiskā

ketoacidoze” 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).

Trīs vienkārši soļi,

lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

vienmēr glabājiet rezerves šļirces un rezerves flakonu ar Insulin lispro Sanofi vai rezerves

pildspalvveida injektoru un kārtridžus gadījumam, ja nozaudējat pildspalvveida pilnšļirci vai ja

tā sabojājas.

vienmēr turiet pie sevis materiālu ar informāciju par to, ka Jums ir cukura diabēts;

vienmēr ņemiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Insulin lispro Sanofi

Ja esat lietojis Insulin lispro Sanofi mazāk nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīnu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sistēmiska alerģija rodas reti (tā var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem). Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa;

asinsspiediena strauja pazemināšanās;

apgrūtināta elpošana;

paātrināta sirdsdarbība;

sēcoša elpošana;

svīšana.

Ja domājat, ka Jums ir šāda veida alerģija pret insulīnu, lietojot Insulin lispro Sanofi, nekavējoties

informējiet par to ārstu.

Lokāla alerģija rodas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem rodas apsārtums,

pietūkums vai nieze insulīna injekcijas rajonā. Tas parasti izzūd dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā. Jā

tā notiek ar Jums, pastāstiet to savam ārstam.

Lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iegrimšana) ir retāka (tā var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem). Ja

injekcijas vietā pamanāt ādas sabiezēšanu vai iegrimšanu, informējiet ārstu.

Ir ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkumu; šķidruma aizturi), it īpaši insulīnterapijas

sākumā vai laikā, kad ar mērķi uzlabot glikozes līmeņa asinīs regulāciju, terapija tiek mainīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežas cukura diabēta problēmas

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura. Iespējamie

cēloņi ir šādi:

Jūs injicējat pārāk daudz Insulin lispro Sanofi vai cita insulīna;

Jūs izlaižat vai kavējat ēdienreizes vai maināt diētu;

Jums ir pārāk liela fiziskā aktivitāte vai pārāk liela darba slodze neilgi pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai slimība (it īpaši caureja vai vemšana);

ir izmaiņas Jūsu vajadzībā pēc insulīna vai

Jums ir problēmas ar nieru vai aknu veselību, un tās kļūst izteiktākas.

Alkohols un dažas zāles var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs (skatīt 2. punktu).

Zema cukura līmeņa asinīs pirmie simptomi parasti parādās ātri un ietver šādas pazīmes:

nogurums,

paātrināta sirdsdarbība,

nervozitāte vai trīce,

slikta dūša,

galvassāpes,

auksti sviedri.

Kamēr neesat pārliecināts par to, ka atpazīstat savus brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām,

kurās hipoglikēmijas dēļ varat apdraudēt sevi vai citus (piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas).

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (pārāk liels cukura daudzums asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā nav pietiekami daudz

insulīna. Hiperglikēmiju var izraisīt:

Insulin lispro Sanofi vai cita insulīna nelietošana;

mazāka insulīna daudzuma lietošana, nekā to Jums noteicis ārsts;

apjomīgāka ēšana, nekā paredz diēta vai

drudzis, infekcija vai emocionālais stress.

Hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi. Pirmie simptomi parādās lēni daudzu stundu vai

dienu laikā. Iespējamie simptomi ir šādi.

miegainība,

ēstgribas trūkums,

sejas pietvīkums,

augļu smarža elpā,

slāpes,

slikta dūša vai vemšana.

Smagi simptomi ir apgrūtināta elpošana un paātrināts pulss.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Slimība

Ja esat slims, it īpaši ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Jums joprojām ir nepieciešams insulīns, pat ja Jūs neēdat normāli.

Pārbaudiet urīnu

vai asinis, ievērojiet noteikumus par rīcību slimības gadījumā un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Insulin lispro Sanofi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms Jūsu zāļu pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes tā jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanā esošo Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt istabas temperatūrā

(temperatūrā līdz 30 °C) un pēc 4 nedēļām likvidēt. Neuzglabāt lietošanā esošo pildspalvveida

pilnšļirci ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar pievienotu adatu. Kad nelietojat

pildspalvveida pilnšļirci, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir krāsains vai ja tajā ir cietas

daļiņas. To drīkst lietot

tikai

tad, ja tas izskatās līdzīgs ūdenim. Pārbaudiet to katrā injekcijas reizē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Insulin lispro Sanofi satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns. Vienā ml šķīduma ir 100 vienību (atbilst 3,5 mg) lispro insulīna.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, cinka oksīds un

ūdens injekcijām. Skābuma regulēšanai var būt izmantots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Insulin lispro Sanofi ārējais izskats un iepakojums

Insulin lispro Sanofi šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.

Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar) pieejams iepakojumos pa 1, 3, 5 vai

10 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Insulin lispro Sanofi pildspalvveida pilnšļircē ir tāds pats kā Insulin lispro Sanofi, kas pieejams

atsevišķos Insulin lispro Sanofi kārtridžos. Vienkārši pildspalvveida pilnšļircē kārtridžs jau ir iepriekš

ievietots. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar izmantot atkārtoti.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francija

Ražotājs:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2

970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www,ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Vispirms izlasiet šo informāciju

Svarīga informācija

Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem — tā paredzēta tikai

Jums.

Nekādā gadījumā nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai ja neesat pārliecināts par

tās pareizu darbību.

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi.

Vienmēr ņemiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un rezerves adatas gadījumam, ja tās tiktu

nozaudētas vai nedarbotos.

Nekādā gadījumā neizmantojiet adatas atkārtoti.

Tā rīkojoties, Jūs varat nesaņemt vajadzīgo

devu (nepietiekama deva) vai saņemt pārāk lielu devu (pārdozēšana), jo adata var aizsērēt.

Iemācieties injicēt

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par

to, kā izdarīt injekciju.

Ja Jums ir problēmas rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci, piemēram, redzes traucējumu dēļ,

lūdziet palīdzību.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet visus šos norādījumus. Neievērojot visus šos

norādījumus, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.

Vajadzīga palīdzība?

Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu pildspalvveida pilnšļirci vai cukura diabētu, vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis numuru, kas minēts šīs lietošanas instrukcijas

sākumā.

Papildus Jums vajadzēs:

jaunu sterilu adatu (skatīt "2. POSMS");

pret pārduršanu drošu tvertni lietotajām adatām un pildspalvveida pilnšļircēm (skatīt

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana”

Apgūstiet savu pildspalvveida pilnšļirci

* Virzulis nebūs redzams, iekams nebūsit injicējis dažas devas.

1. POSMS: pārbaudiet pildspalvveida šļirci

* Virzulis nebūs redzams, iekams nebūsit injicējis dažas devas.

1. POSMS: pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci

Izņemiet no ledusskapja jaunu pildspalvveida pilnšļirci vismaz 1 stundu pirms zāļu injicēšanas.

Auksta insulīna injicēšana ir sāpīgāka.

A

Pildspalvveida pilnšļirces marķējumā pārbaudiet nosaukumu un derīguma termiņu.

Pārliecinieties, vai Jums ir pareizais insulīns. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir citi

pildspalvveida injektori.

Nekādā gadījumā nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa.

B

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Pildspalvveida

pilnšļirces uzgalis

Kārtridža turētājs

Virzulis*

Devas lodziņš

Devas

rādītājs

Injicēšanas poga

Insulīna

nosaukums

Insulīna skala

Gumijas plombējums

Devas izvēles poga

C

Pārbaudiet, vai insulīns ir dzidrs.

Ja insulīns izskatās duļķains vai krāsains vai satur daļiņas, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci.

2. POSMS: uzlieciet jaunu adatu

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu. Tas palīdz izvairīties no adatas

aizsērēšanas, kontaminācijas un infekcijas.

Izmantojiet tikai tādas adatas, kas ir savietojamas lietošanai ar Insulin lispro Sanofi (piemēram,

adatas no BD, Ypsomed, Artsana vai Owen Mumford).

A

Paņemiet jauno adatu un noņemiet aizsargājošo materiālu.

B

Turiet adatu taisni un uzskrūvējiet pildspalvveida pilnšļircei, līdz adata ir fiksēta.

Nepievelciet pārāk cieši.

C

Noņemiet adatas ārējo uzgali. Saglabājiet to.

D

Noņemiet un izmetiet adatas iekšējo uzgali

.

Rīkošanās ar adatām

Rīkojoties ar adatām, ievērojiet piesardzību — tas nepieciešams, lai izvairītos no

savainošanās un infekciju pārneses.

3. POSMS: veiciet drošības pārbaudi

Vienmēr veiciet drošības pārbaudi pirms katras injekcijas — tas nepieciešams, lai:

pārliecinātos par pildspalvveida pilnšļirces un adatas pareizu darbību;

pārliecinātos par to, ka saņemsit pareizu insulīna devu.

A

Izvēlieties 2 vienības, griežot devas izvēles pogu, līdz devas rādītājs ir pret atzīmi 2.

B

Iespiediet injicēšanas pogu līdz galam uz iekšu.

Ja no adatas gala izplūst insulīns, pildspalvveida pilnšļirce darbojas pareizi.

Ja insulīns neparādās

Jums var nākties atkārtot šo posmu līdz 3 reizēm, pirms insulīns kļūst redzams.

Ja insulīns neizplūst pēc trešās reizes, adata varētu būt aizsērējusi. Ja tā notiek:

nomainiet adatu (skatīt 6. POSMU un 2. POSMU);

pēc tam atkārtojiet drošības pārbaudi (3. POSMS).

Ja no adatas gala joprojām neizplūst insulīns, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci. Izmantojiet

jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirci, lai paņemtu insulīnu no pildspalvveida pilnšļirces.

Ja redzat gaisa pūslīšus

Insulīnā var būt redzami gaisa pūslīši. Tas ir normāli un nekaitēs Jums.

4. POSMS: izvēlieties devu

Nekādā gadījumā neizvēlieties devu un nespiediet injicēšanas pogu, ja nav uzlikta adata. Tas var

bojāt pildspalvveida pilnšļirci.

A

Pārliecinieties, ka adata ir uzlikta un ka deva ir iestatīta uz “0”.

B

Pagrieziet devas izvēles pogu, līdz devas rādītājs ir pret Jūsu devu.

Ja esat noregulējis lielāku devu, Jūs to varat samazināt.

Ja pildspalvveida pilnšļircē nebūs atlicis pietiekami daudz vienību Jūsu devai, devas izvēles

poga apstāsies pie atlikušā vienību skaita.

Ja nevarat izvēlēties pilnu parakstīto devu, izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci vai

injicējiet atlikušās vienības un izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai saņemtu pārējo

devas daļu.

Kā lasīt devu lodziņā redzamo informāciju

Pāra skaitļi tiek rādīti vienā līmenī ar devu rādītāju:

Nepāra skaitļi tiek rādīti kā līnija starp pāra skaitļiem:

Izvēlētas 20 vienības

Izvēlēta 21 deva

Insulīna vienības pildspalvveida pilnšļircē

Pavisam Jūsu pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienību insulīna. Jūs varat iestatīt devu no 1 līdz

80 vienībām ar 1 vienības soli. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir vairāk nekā viena deva.

Atkarībā no virzuļa atrašanās vietas insulīna skalā Jūs varat aptuveni redzēt, cik daudz insulīna

vienību atlicis.

5. POSMS: injicējiet zāļu devu

Ja ir grūti iespiest injicēšanas pogu, nespiediet to ar spēku, jo tā var salauzt pildspalvveida

pilnšļirci. Informāciju par palīdzību skatiet turpmāk tekstā.

A

Izvēlieties injekcijas vietu, kā parādīts attēlā

B

Iespiediet adatu ādā, kā rādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Pagaidām vēl nepieskarieties injicēšanas pogai.

C

Uzlieciet īkšķi uz injicēšanas pogas. Pēc tam līdz galam nospiediet to un turiet.

Nespiediet leņķī — īkšķis var neļaut griezties devas izvēles pogai.

Sēžas apvidus

Augšdelmi

Vēders

Augšstilbi

Vēders

D

Turiet injicēšanas pogu nospiestu un, kad devas lodziņa rādījums ir "0", lēni skaitiet līdz 10.

Tā nodrošināsit, ka saņemat visu devu.

E

Pēc turēšanas un lēnas izskaitīšanas līdz 10 atlaidiet injicēšanas pogu. Pēc tam izņemiet

adatu no ādas.

Ja jūtat, ka pogu ir grūti nospiest

Nomainiet adatu (skatīt 6. POSMU un 2. POSMU) un pēc tam veiciet drošības pārbaudi

(skatīt 3. POSMU).

Ja Jums joprojām šķiet, ka to ir grūti nospiest, ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirci, lai paņemtu insulīnu no pildspalvveida pilnšļirces.

6. POSMS: noņemiet adatu

Rīkojoties ar adatām, ievērojiet piesardzību — tas nepieciešams, lai izvairītos no savainošanās un

infekciju pārneses.

Nekādā gadījumā neuzlieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.

A

Uzlieciet atpakaļ uz adatas ārējo uzgali un ar tā palīdzību noskrūvējiet adatu no

pildspalvveida pilnšļirces.

Lai mazinātu nejaušas savainošanās ar adatu risku, nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas

iekšējo uzgali.

Ja injekciju veic cita persona vai ja Jūs injicējat citai personai, šai personai jāievēro īpaša

piesardzība, noņemot un likvidējot adatu.

Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus adatu noņemšanai un iznīcināšanai (sazinieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu), lai mazinātu nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas

slimību pārnešanas risku.

B

Izmetiet izlietoto adatu pret pārduršanu drošā tvertnē vai saskaņā ar farmaceita vai vietējās

kompetentās iestādes norādījumiem.

C

Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.

Izlietot līdz

Pildspalvveida pilnšļirce pēc pirmās lietošanas reizes jāizlieto līdz 28 dienu laikā.

Kā uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci

Pirms pirmās lietošanas reizes

Uzglabāt jaunās pildspalvveida pilnšļirces ledusskapī,

2–8 °C temperatūrā

Nesasaldēt.

Pēc pirmās lietošanas reizes

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā (

līdz 30 °C).

Pildspalvveida pilnšļirci nekādā gadījumā nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Nekādā gadījumā neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu adatu.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci

Rīkojieties ar pildspalvveida pilnšļirci uzmanīgi

Nemetiet pildspalvveida pilnšļirci zemē un nesitiet ar to pret cietām virsmām.

Ja domājat, ka pildspalvveida pilnšļirce varētu būt bojāta, nemēģiniet to salabot, bet

izmantojiet jaunu šļirci.

Sargiet savu pildspalvveida pilnšļirci no putekļiem un netīrumiem

Jūs varat notīrīt pildspalvveida pilnšļirces ārpusi ar mitru drānu (tikai ar ūdeni).

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst iegremdēt ūdenī, mazgāt vai eļļot — tā to var bojāt.

Pildspalvveida pilnšļirces izmešana

Pirms pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu.

Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci saskaņā ar farmaceita vai vietējās kompetentās

iestādes norādījumiem.