Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Farmaci usati nel diabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabete mellito
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Per il trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che necessitano di insulina per il mantenimento dell'omeostasi glicemica normale. L'insulina lispro Sanofi è indicata anche per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Riassunto destinato al pubblico

Insulin lispro Sanofi

insulina lispro

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insulin lispro Sanofi.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione

nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Insulin lispro

Sanofi.

Per informazioni pratiche sull’uso di Insulin lispro Sanofi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo

oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi è un medicinale utilizzato per controllare i livelli ematici di glucosio (zucchero) in

adulti e bambini affetti da diabete che hanno bisogno di insulina. Contiene il principio attivo insulina

lispro.

Insulin lispro Sanofi è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un

medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea

(UE). Il medicinale di riferimento di Insulin lispro Sanofi è Humalog 100 unità/ml soluzione. Per

maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.

Come si usa Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle di braccio, coscia, gluteo o

pancia. Può anche essere somministrato con una pompa per infusione. In alcune circostanze, ad

esempio quando i livelli di acidi nel sangue sono pericolosamente elevati (chetoacidosi), il medicinale

può essere somministrato in vena.

Poiché Insulin lispro Sanofi è un’insulina ad azione rapida, viene generalmente somministrata subito

prima di un pasto e, quando necessario, subito dopo un pasto. La dose di Insulin lispro Sanofi viene

Insulin lispro Sanofi

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determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glicemia del paziente. Il medico dovrebbe istruire

il paziente su come utilizzare il medicinale correttamente.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per ulteriori informazioni, vedere il

foglio illustrativo.

Come agisce Insulin lispro Sanofi?

Nel diabete, i pazienti hanno livelli di glucosio nel sangue alti perché l’organismo non produce

abbastanza insulina o perché non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.

Il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è una forma di insulina assorbita più rapidamente

dall’organismo rispetto all’insulina regolare e può quindi agire più rapidamente. Aiuta a controllare i

livelli di glucosio nel sangue, alleviando in tal modo i sintomi e riducendo il rischio di complicanze

provocate dal diabete.

Quali benefici di Insulin lispro Sanofi sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio di confronto tra Insulin lispro Sanofi e il medicinale di riferimento Humalog hanno

mostrato che il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è altamente simile in termini di struttura,

purezza e attività biologica a quello di Humalog. Inoltre, studi hanno dimostrato che entrambi i

medicinali producono livelli simili del principio attivo nell’organismo.

Due studi ulteriori condotti su un totale di 1 012 pazienti hanno confrontato Insulin lispro Sanofi con

Humalog, evidenziando che sono ugualmente efficaci nel ridurre i livelli nel sangue di una sostanza

chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un’indicazione di quanto bene siano controllati i

livelli di glicemia nel tempo. In uno studio, in pazienti con diabete di tipo 1, l’HbA1c è stata ridotta di

0,44 e 0,46 punti percentuali con Insulin lispro Sanofi e Humalog rispettivamente dopo 26 settimane;

nel secondo studio, in pazienti con diabete di tipo 2, le cifre corrispondenti sono state di 0,93 rispetto a

0,88 punti percentuali.

Quali sono i rischi associati a Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere

somministrato a pazienti il cui livello di glucosio è già basso. Un’ipoglicemia grave può portare a perdita

di conoscenza e, in casi molto estremi, alla morte. L’ipoglicemia può essere dovuta al medicinale stesso

o ad altri fattori, quali dieta ed esercizio fisico.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Insulin lispro Sanofi,

vedere il foglio illustrativo.

Perché Insulin lispro Sanofi è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che, conformemente ai

requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Insulin lispro Sanofi ha struttura, purezza e attività

biologica molto simili a Humalog e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, gli studi

hanno dimostrato che entrambi i medicinali hanno effetti simili nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue

ed effetti indesiderati simili. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humalog, i benefici

siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

commercio per Insulin lispro Sanofi.

Insulin lispro Sanofi

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Insulin

lispro Sanofi?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Insulin lispro Sanofi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Insulin lispro Sanofi

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Insulin lispro

Sanofi consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Insulin lispro Sanofi, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

insulina lispro

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi

Come usare Insulina lispro Sanofi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Insulina lispro Sanofi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve

Insulina lispro Sanofi viene usato per la terapia del diabete. Insulina lispro Sanofi agisce più

rapidamente dell’insulina umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Insulina lispro Sanofi sostituisce l’insulina

prodotta dal suo organismo e viene utilizzato per controllare il glucosio nel lungo termine. Il

medicinale agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un’insulina

solubile (da 2 a 5 ore). Di norma deve iniettarsi Insulina lispro Sanofi entro i 15 minuti precedenti un

pasto.

Il medico può prescriverle sia l’uso di Insulina lispro Sanofi che di un’insulina ad azione prolungata.

Ogni tipo di insulina è confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un

suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Insulina lispro Sanofi è adatto sia negli adulti che nei bambini.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi

Non usi Insulina lispro Sanofi

Se ritiene che stia avendo una reazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel sangue).

Più avanti, questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere

paragrafo 3: Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Registri la denominazione commerciale (“Insulina lispro Sanofi”) e il numero di lotto (riportato sulla

confezione esterna e sull’etichetta di ogni flaconcino, cartuccia e penna preriempita) del prodotto che

sta usando e fornisca queste informazioni durante la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all’orario dei pasti, alla frequenza e all’impegno dell’esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto casi di ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne

parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande è SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all’infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di fare un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono

comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti,

rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da diverso tempo e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insulina lispro Sanofi

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

“beta

-stimolanti” (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti, o

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Insulina lispro Sanofi con alcol

Se beve alcol, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono variare. Quindi la quantità di insulina

necessaria può variare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi.

Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la

dieta.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insulina lispro Sanofi

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di

sodio”.

3.

Come usare Insulina lispro Sanofi

Controlli sempre sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina

che le

viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Insulina lispro Sanofi

corrisponda a quella che il

medico le ha prescritto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico.

Dosaggio

Di norma deve iniettarsi Insulina lispro Sanofi entro i 15 minuti precedenti un pasto. Se è

necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità,

orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Insulina lispro Sanofi), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco maggiore

o minore rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o

potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Inietti Insulina lispro Sanofi sotto la pelle (uso sottocutaneo o “SC”). Deve fare una iniezione

intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del medico.

Preparazione di Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi è già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però

attenzione ad utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. La soluzione deve

essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

Iniezione di Insulina lispro Sanofi

Per prima cosa, si lavi le mani.

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Disinfetti il

tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova.

Usi una siringa ed un ago puliti e sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità

necessaria di Insulina lispro Sanofi che si deve iniettare. Il medico od il centro antidiabetico le

indicheranno esattamente come fare.

Eviti assolutamente di condividere con altri siringhe ed

aghi.

Si inietti il farmaco sottocute, come le è stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena.

Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera

dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di

iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di

ruotare la sede di iniezione, come le è stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa,

sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di

Insulina lispro Sanofi avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Il suo medico le dirà se deve miscelare Insulina lispro Sanofi con una delle insuline umane. Ad

esempio, se ha bisogno di iniettarsi una miscela, aspiri nella siringa Insulina lispro Sanofi prima

di aspirare l’insulina ad azione prolungata. Si inietti la miscela subito dopo averla preparata.

Ripeta ogni volta esattamente le stesse operazioni.

Di norma non deve miscelare Insulina lispro Sanofi con una delle insuline umane già miscelate.

Non misceli mai Insulina lispro Sanofi con insuline di altri produttori o con insuline animali.

Non deve somministrare Insulina lispro Sanofi per via endovenosa (EV). Si inietti Insulina

lispro Sanofi come le ha insegnato il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle

Insulina lispro Sanofi per via endovenosa. Farà questo solo in circostanze particolari quali un

intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti.

Impiego di Insulina lispro Sanofi in una pompa per infusione

Solo alcune pompe per l’infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per

somministrare insulina lispro. Prima di somministrare l’insulina lispro devono essere lette

attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno per quella

particolare pompa. Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la

pompa per infusione.

Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per la sua pompa.

Il set di infusione (tubo ed ago) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di

infusione.

Nell’eventualità di un episodio di ipoglicemia, l’infusione deve essere interrotta fino a che

l’episodio non sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di

glicemia, informi il medico e consideri la necessità di ridurre o interrompere l’infusione di

insulina.

Un malfunzionamento della pompa od un’ostruzione del set di infusione può dare luogo ad un

rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se sospetta un’interruzione nel flusso di insulina, segua le

istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se opportuno, lo

riferisca al medico o alla clinica.

Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, Insulina lispro Sanofi non

deve essere miscelato con nessun’altra insulina.

Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve

Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel

sangue è basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una

bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a

riposo. Spesso questo è sufficiente per contrastare un’ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina

di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi

immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi.

Assuma del glucosio o zucchero dopo l’iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva

con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del

glucagone.

Se dimentica di usare Insulina lispro Sanofi

Se usa meno Insulina lispro Sanofi di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se l’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l’iperglicemia (alto livello di zucchero nel

sangue) non sono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, sensazione di

malessere (nausea), malessere (vomito), disidratazione, incoscienza, coma e perfino morte (vedere

Ipoglicemia e Iperglicemia e chetoacidosi diabetica nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Insulina lispro Sanofi.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Insulina lispro Sanofi

Se usa meno Insulina lispro Sanofi di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Insulina lispro Sanofi le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nel punto di

iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in

alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (può

interessare fino a 1 su 100 persone). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione

di lieve depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all’inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c’è abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

iniezione di una quantità eccessiva di Insulina lispro Sanofi o di altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un’infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere

paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

battito cardiaco accelerato

nervosismo o agitazione

malessere

mal di testa

sudorazione fredda

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) significa che nel suo organismo non c’è abbastanza

insulina. L’iperglicemia può essere causata da:

mancato uso di Insulina lispro Sanofi o di altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta; o

febbre, infezione o una forte emozione.

L’iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

inappetenza

arrossamento del viso

alito dall’odore di frutta

sete

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Insulina lispro Sanofi

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Insulina lispro Sanofi dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo conservare il medicinale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il flaconcino in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) ed eliminarlo dopo 4 settimane.

Non conservare il flaconcino in frigorifero. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per

proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Insulina lispro Sanofi se appare colorato o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulina lispro Sanofi

Il principio attivo è l’insulina lispro. Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5

mg) di insulina lispro. Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a

1.000 unità.

Gli altri componenti sono: metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco

e acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio o acido cloridrico possono essere aggiunti

per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Insulina lispro Sanofi e contenuto della confezione

Insulina lispro Sanofi, soluzione iniettabile in flaconcino è una soluzione acquosa, limpida, incolore.

Ogni flaconcino contiene 10 ml.

Insulina lispro Sanofi in flaconcino è disponibile in una confezione da 1 o 5 flaconcini. È possibile che

non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parigi, Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131

Nederland

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Tel: +31 20 245 4000

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

insulina lispro

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi

Come usare Insulina lispro Sanofi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Insulina lispro Sanofi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve

Insulina lispro Sanofi viene usato per la terapia del diabete. Insulina lispro Sanofi agisce più

rapidamente dell’insulina umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Insulina lispro Sanofi sostituisce l’insulina

prodotta dal suo organismo e viene utilizzato per controllare il glucosio nel lungo termine. Il

medicinale agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un’insulina

solubile (da 2 a 5 ore). Di norma deve iniettarsi Insulina lispro Sanofi entro i 15 minuti precedenti un

pasto.

Il medico può prescriverle sia l’uso di Insulina lispro Sanofi che di un’insulina ad azione prolungata.

Ogni tipo di insulina è confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un

suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Insulina lispro Sanofi è adatto sia negli adulti che nei bambini.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi

Non usi Insulina lispro Sanofi

Se ritiene che stia avendo una reazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel sangue).

Più avanti, questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere

paragrafo 3: Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insulina lispro Sanofi in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna

riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra

modalità.

Registri la denominazione commerciale (“Insulina lispro Sanofi”) e il numero di lotto (riportato sulla

confezione esterna e sull’etichetta di ogni flaconcino, cartuccia e penna preriempita) del prodotto che

sta usando e fornisca queste informazioni durante la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all’orario dei pasti, alla frequenza e all’impegno dell’esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto casi di ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne

parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande è SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all’infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Inoltre avverta il medico, il farmacista o l’infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di fare un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono

comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti,

rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da diverso tempo e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insulina lispro Sanofi

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

“beta

-stimolanti” (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti, o

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Insulina lispro Sanofi con alcol

Se beve alcol, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono variare. Quindi la quantità di insulina

necessaria può variare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi.

Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la

dieta.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insulina lispro Sanofi

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di

sodio”.

3.

Come usare Insulina lispro Sanofi

La cartuccia da 3 ml deve essere usata esclusivamente in penne da 3 ml. Non deve essere usata in

penne da 1,5 ml.

Controlli sempre sulla confezione e sull’etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina

che

le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Insulina lispro Sanofi

corrisponda a quella che il

medico le ha prescritto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata

da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.

Dosaggio

Di norma deve iniettarsi Insulina lispro Sanofi entro i 15 minuti precedenti un pasto. Se è

necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità,

orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Insulina lispro Sanofi), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco maggiore

o minore rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o

potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Inietti Insulina lispro Sanofi sotto la pelle (uso sottocutaneo o “SC”). Deve fare una iniezione

intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del medico.

Preparazione di Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi è già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però

attenzione ad utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. La soluzione deve

essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

Preparazione della penna

Per prima cosa, si lavi le mani. Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia.

La cartuccia da 3 ml deve essere usata solo con la penna da 3 ml. Insulina lispro Sanofi in cartucce è

adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve

iniettarsi l’insulina con altra modalità . Per garantire che riceva la dose accurata, le cartucce di Insulina

lispro Sanofi devono essere usate solo con le seguenti penne:

JuniorSTAR che rilascia dosi incrementali di 0,5 unità

Tactipen, AllStar e AllStar PRO che rilasciano dosi incrementali di 1 unità.

È possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo paese.

Segua le istruzioni accluse alla penna. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago

e la somministrazione dell’iniezione di insulina, seguire accuratamente le istruzioni del

produttore.

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ciascuna iniezione.

Iniezione di Insulina lispro Sanofi

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le è stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 10 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera

dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di

iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di

ruotare la sede di iniezione, come le è stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa,

sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di

Insulina lispro Sanofi avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Non deve somministrare Insulina lispro Sanofi per via endovenosa (EV). Si inietti Insulina

lispro Sanofi come le ha insegnato il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle

Insulina lispro Sanofi per via endovenosa. Farà questo solo in circostanze particolari quali un

intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti.

Dopo l’iniezione

Non appena ha terminato l’iniezione, tolga l’ago dalla penna usando il cappuccio esterno

dell’ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni

il cappuccio sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

Iniezioni successive

Utilizzare sempre un ago nuovo sterile per ciascuna iniezione. Eseguire sempre un test di sicurezza

prima di ciascuna iniezione.

Non misceli nessun’altra insulina in una cartuccia di Insulina lispro Sanofi. Una volta che la

cartuccia è vuota, non la riutilizzi.

Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve

Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel

sangue è basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una

bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a

riposo. Spesso questo è sufficiente per contrastare un’ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina

di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi

immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi.

Assuma del glucosio o zucchero dopo l’iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva

con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del

glucagone.

Se dimentica di usare Insulina lispro Sanofi

Se usa meno Insulina lispro Sanofi di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se l’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l’iperglicemia (alto livello di zucchero nel

sangue) non sono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, sensazione di

malessere (nausea), malessere (vomito), disidratazione, incoscienza, coma e perfino morte (vedere

Ipoglicemia e Iperglicemia e chetoacidosi diabetica nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Insulina lispro Sanofi, oppure una

penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste

risultino danneggiate.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Insulina lispro Sanofi

Se usa meno Insulina lispro Sanofi di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il

corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Insulina lispro Sanofi le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nel punto di

iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in

alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (può

interessare fino a 1 su 100 persone). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione

di lieve depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all’inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c’è abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

iniezione di una quantità eccessiva di Insulina lispro Sanofi o di altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un’infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina o

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere

paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

battito cardiaco accelerato

nervosismo o agitazione

malessere

mal di testa

sudorazione fredda

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) significa che nel suo organismo non c’è abbastanza

insulina. L’iperglicemia può essere causata da:

mancato uso di Insulina lispro Sanofi o di altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta; o

febbre, infezione o una forte emozione.

L’iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

inappetenza

arrossamento del viso

alito dall’odore di frutta

sete

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Insulina lispro Sanofi

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Insulina lispro Sanofi dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo conservi la sua Insulina lispro Sanofi in frigorifero (2°C - 8°C). Non

congelare. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere la cartuccia in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) ed eliminarlo dopo 4 settimane.

Non tenere il medicinale vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole. Non conservi in

frigorifero la penna o le cartucce che sta usando. La penna contenente la cartuccia non deve essere

conservata con l’ago inserito.

Non usi Insulina lispro Sanofi se appare colorato o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulina lispro Sanofi

Il principio attivo è l’insulina lispro. Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5

mg) di insulina lispro. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a

300 unità.

Gli altri componenti sono: metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco e

acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio o acido cloridrico possono essere aggiunti

per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Insulina lispro Sanofi e contenuto della confezione

Insulina lispro Sanofi, soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida, incolore.

Ogni cartuccia contiene 3 ml.

Insulina lispro Sanofi cartucce è disponibile in una confezione da 5 o 10 cartucce. È possibile che non

tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parigi, Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Danmark

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Malta

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Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina lispro

Ogni penna preriempita eroga da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità alla volta.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi

Come usare Insulina lispro Sanofi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Insulina lispro Sanofi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve

Insulina lispro Sanofi viene usato per la terapia del diabete. Insulina lispro Sanofi agisce più

rapidamente dell’insulina umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Insulina lispro Sanofi sostituisce l’insulina

prodotta dal suo organismo e viene utilizzato per controllare il glucosio nel lungo termine. Il

medicinale agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un’insulina

solubile (da 2 a 5 ore). Di norma deve iniettarsi Insulina lispro Sanofi entro i 15 minuti precedenti un

pasto.

Il medico può prescriverle sia l’uso di Insulina lispro Sanofi che di un’insulina ad azione prolungata.

Ogni tipo di insulina è confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un

suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Insulina lispro Sanofi è adatto sia negli adulti che nei bambini.

Insulina lispro Sanofi è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100

unità/ml) di insulina lispro. Una penna preriempita di Insulina lispro Sanofi contiene dosi multiple di

insulina. La penna preriempita Insulina lispro Sanofi permette di selezionare 1 unità alla volta.

Il

numero di unità è visibile nella finestrella di dosaggio, lo controlli sempre prima dell’iniezione.

Può somministrarsi da 1 a 80 unità per singola iniezione.

Se la dose è superiore a 80 unità, dovrà

somministrarsi più di una iniezione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi

Non usi Insulina lispro Sanofi

Se ritiene che stia avendo una reazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel sangue).

Più avanti, questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere

paragrafo 3: Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insulina lispro Sanofi in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche

paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Registri la denominazione commerciale (“Insulina lispro Sanofi”) e il numero di lotto (riportato sulla

confezione esterna e sull’etichetta di ogni flaconcino, cartuccia e penna preriempita) del prodotto che

sta usando e fornisca queste informazioni durante la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all’orario dei pasti, alla frequenza e all’impegno dell’esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto casi di ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne

parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande è SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all’infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di fare un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono

comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti,

rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da diverso tempo e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questa penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive

senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la penna.

Altri medicinali e Insulina lispro Sanofi

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

“beta

-stimolanti” (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti, o

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Insulina lispro Sanofi con alcol

Se beve alcol, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono variare. Quindi la quantità di insulina

necessaria può variare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi.

Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la

dieta.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insulina lispro Sanofi

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di

sodio”.

3.

Come usare Insulina lispro Sanofi

Controlli sempre sulla confezione e sull’etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di

insulina

che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Insulina

lispro Sanofi corrisponda a quella che il

medico le ha prescritto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da

un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dosaggio

Di norma deve iniettarsi Insulina lispro Sanofi entro i 15 minuti precedenti un pasto. Se è

necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità,

orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Insulina lispro Sanofi), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco maggiore

o minore rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o

potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Inietti Insulina lispro Sanofi sotto la pelle (uso sottocutaneo o “SC”). Deve fare una iniezione

intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del medico.

Preparazione di Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi è già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però

attenzione ad utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. La soluzione deve

essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

Preparazione della penna preriempita SoloStar (vedere il manuale di istruzioni)

Insulina lispro Sanofi in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle.

Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Per prima cosa, si lavi le mani.

Leggere le istruzioni su come usare la penna preriempita di insulina. Seguire accuratamente le

istruzioni. Qui di seguito alcuni promemoria.

Usi un ago pulito. (Gli aghi non sono inclusi).

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ciascuna iniezione

Iniezione di Insulina lispro Sanofi

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le è stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 10 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera

dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di

iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di

ruotare la sede di iniezione, come le è stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa,

sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di

Insulina lispro Sanofi avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Non deve somministrare Insulina lispro Sanofi per via endovenosa (EV). Si inietti Insulina

lispro Sanofi come le ha insegnato il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle

Insulina lispro Sanofi per via endovenosa. Farà questo solo in circostanze particolari quali un

intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti.

Dopo l’iniezione

Non appena ha terminato l’iniezione, tolga l’ago dalla penna preriempita usando il cappuccio

esterno dell’ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua penna.

Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

Ogni volta che usa una penna preriempita deve usare un ago nuovo. Eseguire sempre un test di

sicurezza prima di ciascuna iniezione. Può vedere approssimativamente quante unità di insulina

sono residue guardando dove si trova lo stantuffo sulla scala di insulina.

Non miscelare nessun’altra insulina nella sua penna preriempita. Una volta che la penna

preriempita è vuota, non la riutilizzi. Segua le istruzioni accuratamente - il farmacista o

l’infermiere specializzato nel diabete potranno indicarle come fare.

Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve

Se usa più Insulina lispro Sanofi di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel

sangue è basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una

bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a

riposo. Spesso questo è sufficiente per contrastare un’ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina

di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi

immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi.

Assuma del glucosio o zucchero dopo l’iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva

con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del

glucagone.

Se dimentica di usare Insulina lispro Sanofi

Se usa meno Insulina lispro Sanofi di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se l’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l’iperglicemia (alto livello di zucchero nel

sangue) non sono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, sensazione di

malessere (nausea), malessere (vomito), disidratazione, incoscienza, coma e perfino morte (vedere

Ipoglicemia e Iperglicemia e chetoacidosi diabetica nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Insulina lispro Sanofi, oppure una

penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna preriempita SoloStar o che

questa risulti danneggiata.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Insulina lispro Sanofi

Se usa meno Insulina lispro Sanofi di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il

corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Insulina lispro Sanofi le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nel punto di

iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in

alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (può

interessare fino a 1 su 100 persone). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione

di lieve depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all’inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c’è abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

iniezione di una quantità eccessiva di Insulina lispro Sanofi o di altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un’infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere

paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

battito cardiaco accelerato

nervosismo o agitazione

malessere

mal di testa

sudorazione fredda

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c’è abbastanza

insulina. L’iperglicemia può essere causata da:

mancato uso di Insulina lispro Sanofi o di altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta; o

febbre, infezione o una forte emozione.

L’iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

inappetenza

arrossamento del viso

alito dall’odore di frutta

sete

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Insulina lispro Sanofi

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Insulina lispro Sanofi in penna preriempita dopo la data di scadenza che è riportata

sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo, conservare la penna preriempita con medicinale in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare. Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale

dalla luce.

Conservi la penna preriempita di Insulina lispro Sanofi che sta attualmente usando a temperatura

ambiente (inferiore a 30°C) e la elimini dopo 4 settimane. Non conservi in frigorifero la penna

preriempita che sta usando. La penna preriempita non deve essere conservata con l’ago inserito.

Tenere sempre il cappuccio sulla penna preriempita mentre non la sta usando per proteggerla dalla

luce.

Non usi Insulina lispro Sanofi penna preriempita se la soluzione è colorata o contiene delle particelle

solide. Deve utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima

di ogni iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulina lispro Sanofi

Il principio attivo è l’insulina lispro. Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5

mg) di insulina lispro. Ogni penna preriempita contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti

a 300 unità.

Gli altri componenti sono: metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco e

acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio o acido cloridrico possono essere aggiunti

per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Insulina lispro Sanofi e contenuto della confezione

Insulina lispro Sanofi, soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida, incolore.

Ogni penna preriempita contiene 3 ml.

Insulina lispro Sanofi in penna preriempita (SoloStar) è disponibile in confezioni da 1, 3, 5 o 10 penne

preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Insulina lispro Sanofi nella sua penna preriempita è la stessa Insulina lispro Sanofi in cartucce di

Insulina lispro Sanofi separate. La penna preriempita ha semplicemente una cartuccia incorporata. Una

volta che la penna preriempita è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parigi, Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 53 63 89 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Insulina lispro Sanofi soluzione iniettabile in penna preriempita (SoloStar)

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere prima dell’uso

Importanti informazioni

Non condivida con altri la sua penna - è solo per lei.

Non utilizzi la sua penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.

Esegua sempre un test di sicurezza.

Tenga sempre una penna di scorta e aghi di scorta nell’eventualità che vadano smarriti o non

funzionino più.

Non riutilizzi mai gli aghi.

Se lo fa, potrebbe non ricevere la sua dose (sottodosaggio) o riceverne

una eccessiva (sovradosaggio) perché l’ago potrebbe bloccarsi.

Impari a effettuare l’iniezione

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eseguire l’iniezione, prima di usare la

penna.

Chieda assistenza se ha problemi a gestire la penna, per esempio se ha problemi di vista.

Questa penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza

l’assistenza di persone istruite ad usare la penna.

Legga tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna. Se non segue tutte queste istruzioni, potrebbe

ricevere una quantità insufficiente o eccessiva di insulina.

Ha bisogno di aiuto?

Se ha domande sulla penna o sul diabete, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere o chiami il

numero di sanofi-aventis indicato sulla copertina di questo foglio.

Altri componenti di cui ha bisogno:

un nuovo ago sterile (vedere PUNTO 2).

un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati (vedere

Gettare via la

penna

Conoscere la penna

* Non vedrà lo stantuffo finché non avrà iniettato alcune dosi.

PUNTO 1: Controlli la penna

Prenda una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. L’insulina fredda è

più dolorosa da iniettare.

Cappuccio della

penna

Portacartuccia

Stantuffo*

Finestrella

della dose

Indicatore

della dose

Pulsante d’iniezione

Selettore della dose

Nome

dell’insulina

Scala di insulina

Sigillo di gomma

A

Controlli il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

Si accerti di avere l’insulina giusta. Ciò è particolarmente importante se ha avuto altri

iniettori a penna.

Non utilizzi mai la penna dopo la data di scadenza.

B

Rimuova il cappuccio della penna.

C

Controlli che l’insulina sia limpida.

Non usi la penna se l’insulina appare torbida, colorata o contiene particelle.

PUNTO 2: Inserisca un nuovo ago

Utilizzare sempre un ago nuovo sterile per ciascuna iniezione. Ciò serve a evitare aghi bloccati,

contaminazioni e infezioni.

Utilizzi esclusivamente aghi compatibili per l’uso con Insulina lispro Sanofi (per esempio, aghi

di BD, Ypsomed, Artsana o Owen Mumford).

A

Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo di protezione.

B

Tenga l’ago dritto e lo avviti sulla penna fino a fissarlo. Non stringa troppo.

C

Rimuova il cappuccio esterno dell’ago. Lo conservi.

D

Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Manipolazione di aghi

Manipolare con cura gli aghi: ciò per prevenire lesioni da ago e trasmissione di infezioni.

PUNTO 3: Eseguire un test di sicurezza

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ciascuna iniezione per:

controllare che la penna e l’ago funzionino correttamente;

accertarsi di ricevere la dose corretta di insulina.

A

Selezionare 2 unità ruotando il selettore della dose fino a che l’indicatore della dose sia

posizionato su 2 tacche.

B

Premere fino in fondo il pulsante iniezione.

Quando l’insulina fuoriesce dalla punta dell’ago, la penna funziona correttamente.

Se non compare l’insulina:

è possibile che debba ripetere questo punto fino a 3 volte prima di vedere l’insulina.

Se dopo la terza volta ancora non compare l’insulina, è possibile che l’ago sia bloccato. Se

ciò accade:

sostituisca l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2),

e poi ripeta il test di sicurezza (PUNTO 3).

Non utilizzi la penna se ancora non fuoriesce insulina dalla punta dell’ago. Utilizzi una nuova

penna.

Non utilizzi mai una siringa per rimuovere l’insulina dalla penna.

Se vede bolle d’aria

Potrebbe vedere bolle d’aria nell’insulina. Ciò è normale, non sono nocive.

PUNTO 4: Selezioni la dose

Non selezioni mai la dose né prema il pulsante d’iniezione senza un ago inserito. Ciò potrebbe

danneggiare la penna.

A

Si accerti che un ago sia inserito e che la dose sia posizionata su “0”.

B

Ruoti il selettore della dose finché l’indicatore della dose corrisponde alla sua dose.

Se supera la sua dose, può tornare indietro.

Se la sua penna non contiene una quantità sufficiente di unità per la sua dose, il selettore della

dose si arresterà al numero di unità residue.

Se non può selezionare la dose prescritta completa, utilizzi una nuova penna o inietti le unità

residue e utilizzi una nuova penna per completare la dose.

Come leggere la finestrella della dose

I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose:

I numeri dispari sono mostrati sotto forma di linea fra i numeri pari:

20 unità selezionate

21 unità selezionate

Unità di insulina nella sua penna

La sua penna contiene un totale di 300 unità di insulina. Può selezionare dosi da 1 a 80 unità

in passaggi da 1 unità. Ciascuna penna contiene più di una dose.

Può vedere approssimativamente quante unità di insulina sono residue guardando dove si

trova lo stantuffo sulla scala di insulina.

PUNTO 5: Iniezione della dose

Se ha difficoltà a premere il pulsante per l’iniezione, non eserciti forza perché questo potrebbe

causare la rottura della penna. Vedere il paragrafo più sotto per assistenza.

A

Scelga una sede per l’iniezione come mostrato nell’illustrazione

B

Inserisca l’ago nella pelle come le ha mostrato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non tocchi ancora il pulsante per l’iniezione.

C

Posizioni il pollice sul pulsante per l’iniezione. Prema fino in fondo e continui a tenere

premuto.

Non prema lateralmente: il pollice potrebbe bloccare il selettore della dose impedendogli di

ruotare.

Parte alta

delle braccia

Addome

Cosce

D

Mantenga premuto il pulsante e quando vede “0” nella finestrella del dosaggio, conti

lentamente fino a 10.

Questo garantirà che lei riceva la dose completa.

E

Dopo avere mantenuto premuto e avere contato lentamente fino a 10, rilasci il pulsante per

l’iniezione. Rimuova poi l’ago dalla pelle.

Se ha difficoltà a premere il pulsante:

sostituisca l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) ed esegua poi un test di sicurezza (vedere

PUNTO 3).

Se ha ancora difficoltà a premere, prenda una penna nuova.

Non utilizzi mai una siringa per rimuovere l’insulina dalla penna.

PUNTO 6: Rimozione dell’ago

Manipolare con cura gli aghi: ciò per prevenire lesioni da ago e trasmissione di infezioni.

Non riposizioni mai il cappuccio interno sull’ago.

A

Posizioni nuovamente il cappuccio esterno sull’ago e lo utilizzi per svitare l’ago dalla penna

Per ridurre il rischio di lesione accidentale da ago, non sostituisca mai il cappuccio interno

dell’ago.

Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona o se lei sta praticando un’iniezione a

un’altra persona, tale persona deve adottare particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ago.

Segua le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi

(contatti il medico, il farmacista o l’infermiere) per ridurre il rischio di lesione accidentale da

ago e la trasmissione di malattie infettive.

B

Smaltisca l’ago usato in un contenitore per oggetti taglienti o come indicato dal farmacista o

dall’autorità locale.

C

Riposizioni il cappuccio.

Non riponga la penna in frigorifero.

Utilizzare entro

Utilizzi la penna solo entro i 28 giorni dal primo utilizzo.

Come conservare la penna

Prima del primo uso

Tenga le nuove penne in frigorifero, a

2°C-8°C

Non congelare.

Dopo il primo uso

Tenga la penna in uso a temperatura ambiente

inferiore a 30°C.

Non riponga mai la penna in frigorifero.

Non conservi mai la penna con l’ago inserito.

Conservi la penna con il cappuccio inserito.

Come maneggiare la penna

Maneggi con cura la penna

Non la faccia cadere e non la faccia urtare contro superfici dure.

Se ritiene che la penna possa essere danneggiata, non cerchi di ripararla, ne utilizzi una

nuova.

Protegga la penna dalla polvere e dalla sporcizia

Può pulire l’esterno della penna passando un panno umido (solo acqua). Non immerga, lavi o

lubrifichi la penna: ciò potrebbe danneggiarla.

Smaltimento della penna

Rimuova l’ago prima di gettare la penna.

Smaltisca la penna usata come indicato dal farmacista o dall’autorità locale.