Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Żona terapewtika:
  • Diabète sucré
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pour le traitement des adultes et des enfants atteints de diabète sucré qui ont besoin d'insuline pour le maintien de l'homéostasie normale du glucose. L'insuline lispro Sanofi est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMA/H/C/004303

Résumé EPAR à l’intention du public

Insuline lispro Sanofi

insuline lispro

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Insuline

lispro Sanofi. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé

l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne

vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Insuline lispro Sanofi.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Insuline lispro Sanofi, les patients sont invités

à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?

Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le

sang) chez l’adulte et l’enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline. Il contient

le principe actif insuline lispro.

Insuline lispro Sanofi est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Insuline lispro Sanofi est

hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà

autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est

Humalog 100 unités/ml en solution. Pour de plus amples informations sur les médicaments

biosimilaires, voir le document disponible ici.

Comment Insuline lispro Sanofi est-il utilisé?

Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la

cuisse, la fesse ou le ventre. Il peut également être administré à l’aide d’une pompe à perfusion. Dans

certains cas, par exemple lorsque l’acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le

médicament peut être administré par voie intraveineuse.

Insuline lispro Sanofi

EMA/353032/2017

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Insuline lispro Sanofi étant une insuline d’action rapide, elle est généralement administrée peu de

temps avant un repas et, au besoin, rapidement après. La dose d’Insuline lispro Sanofi est définie pour

chaque patient en fonction de son taux de glycémie. Le médecin doit fournir des instructions au patient

concernant la manière d’utiliser le médicament correctement.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Insuline lispro Sanofi agit-il?

Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas

assez d’insuline, soit parce que leur corps n’est pas en mesure d’utiliser l’insuline de façon efficace.

Le principe actif d’Insuline lispro Sanofi est une forme d’insuline qui est absorbée plus rapidement par

l’organisme que l’insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement. Il contribue

à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées

au diabète.

Quels sont les bénéfices d’Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des

études?

Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de

référence Humalog ont montré que le principe actif d’Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en

termes de structure, de pureté et d’activité biologique à celui contenu dans Humalog. Par ailleurs, les

études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires

dans l’organisme.

Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à

Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux

sanguins d’une substance appelée l’hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la

manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps. Dans une étude menée sur des patients

atteints d’un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de

pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog. Dans la deuxième étude, menée

sur des patients présentant un diabète de type 2, les chiffres correspondant étaient de 0,93 contre

0,88 point de pourcentage.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Insuline lispro Sanofi?

Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne

doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse. Une hypoglycémie sévère peut

entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès. L’hypoglycémie peut être

causée par le médicament lui-même ou par d’autres facteurs comme le régime alimentaire et l’exercice

physique.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro

Sanofi, voir la notice.

Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que, compte tenu des

exigences de l’UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement

similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d’activité biologique et est distribué dans

l’organisme de la même façon. Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des

effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires. Dès lors, le

Insuline lispro Sanofi

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CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d’Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses

risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Insuline lispro Sanofi?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:

L’EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus

d’informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également

comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Insuline lispro

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Comment utiliser Insuline lispro Sanofi

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Insuline lispro Sanofi

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée ?

Insuline lispro Sanofi est utilisée dans le traitement du diabète. Insuline lispro Sanofi agit plus

rapidement que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Insuline lispro Sanofi remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline

rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Insuline lispro Sanofi 15 minutes avant ou après un

repas.

Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu’une insuline d’action plus prolongée.

Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription

de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Insuline lispro Sanofi convient aux adultes et aux enfants.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi ?

N’utilisez jamais Insuline lispro Sanofi

si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(baisse du taux de sucre dans le sang) est imminente. Il

est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère

(voir rubrique 3 : Si vous avez utilisé

plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû).

si vous êtes

allergique

à Insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Il est recommandé d’enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament

utilisé (écrit sur la boite et l’étiquette de chaque flacon) et de fournir ces informations lors de la

déclaration d’un effet indésirable.

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les

symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés plus loin dans

cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux

de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Êtes-vous récemment tombé(e) malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?

Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou le personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé

une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des

signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une augmentation rapide de

votre poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Insuline lispro Sanofi

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l’octréotide,

des « bêta-2 stimulants » (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants,

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p. ex. captopril, énalapril), et

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).

Insuline lispro Sanofi avec de l’alcool

Votre glycémie peut être modifiée si vous buvez de l’alcool. Par conséquent la quantité d’insuline

nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adaptée, ainsi que votre régime

alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents

Information importante concernant certains composants d’Insuline lispro Sanofi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?

Vérifiez toujours la désignation et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et

l’étiquette du flacon

délivrés par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme

d’Insuline lispro Sanofi

prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie

Vous devez normalement injecter Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant ou

suivant un repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin

vous aura informé de la dose exacte à injecter, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes

vous sont exclusivement destinées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement

chez votre médecin.

Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à

une présentation d’Insuline lispro Sanofi), il se peut que votre dose soit modifiée. Ce

changement peut être effectué dès la première injection ou progressivement sur plusieurs

semaines ou plusieurs mois.

Injectez Insuline lispro Sanofi sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »). Elle peut, si votre

médecin vous l’a indiqué, être injectée dans un muscle.

Préparation d’Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n’est donc pas nécessaire de la mélanger.

Vous ne devez l’utiliser

que

si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être limpide, incolore

et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Injection d’Insuline lispro Sanofi

Lavez-vous d’abord les mains.

Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions qui vous ont été données.

Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon, sans toutefois le retirer.

Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le

volume d’Insuline lispro Sanofi souhaité. Suivez les instructions de votre médecin ou du

personnel infirmier.

Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.

Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que

vous avez injecté la dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection.

Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que

vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel

que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Insuline lispro

Sanofi agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Votre médecin vous indiquera si vous devez mélanger Insuline lispro Sanofi avec une insuline

humaine. Si, par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Insuline lispro Sanofi en

premier dans la seringue, avant l’insuline d’action longue durée. Procédez à l’injection

immédiatement après le mélange. Réalisez la même procédure à chaque fois.

Normalement, vous ne devez pas mélanger Insuline lispro Sanofi avec un mélange d’insulines

humaines. Insuline lispro Sanofi ne doit jamais être mélangée avec des insulines produites par

d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine animale.

Vous ne devez pas administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse (IV). Injectez

Insuline lispro Sanofi comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris. Seul votre

médecin peut administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans

certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre

taux de glucose est trop élevé.

Utilisation d’Insuline lispro Sanofi dans une pompe à insuline

Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec

l’insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant

afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui

accompagnent la pompe.

Assurez-vous d’utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.

Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions

données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.

En cas d’épisode hypoglycémique, l’injection doit être arrêtée

jusqu’à ce que l’épisode soit

résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, informez votre médecin et envisagez de

diminuer ou d’arrêter votre perfusion d’insuline.

Un dysfonctionnement de la pompe ou l’obstruction du matériel d’injection peuvent conduire à

une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d’insuline, suivez

les instructions données dans la notice de la pompe et, si nécessaire, contactez votre médecin.

mazivati’utilisation avec une pompe à d’insuline, Insuline lispro Sanofi ne doit pas être

mélangée avec une autre insuline.

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé

plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une baisse du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre. Si votre glycémie est basse

(hypoglycémie

légère)

, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis consommez

des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Cela vous

permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En

cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, contacter

immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave.

Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous n’obtenez aucune réaction au

glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements

concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de

sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, elle peut devenir très grave et provoquer maux de tête, malaises (nausées),

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire conduire au décès (voir Hypoglycémie et

Hyperglycémie et acidocétose diabétique dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’Insuline lispro Sanofi.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de

sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Insuline lispro Sanofi peut provoquer des effets indésirables, mais ils

ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

éruption sur tout le corps (rash)

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du rythme cardiaque

respiration sifflante de type

asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Insuline lispro Sanofi, prévenez votre médecin

sans délai.

L’allergie locale est fréquente (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester

par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction disparaît

habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous

arrive.

La lipodystrophie (épaississement de la peau ou marques sur la peau) est peu fréquente (elle peut

toucher jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous observez un épaississement ou des marques sur la peau

au point d’injection, consultez votre médecin.

L’apparition d’un œdème (par exemple un gonflement au niveau des bras, des chevilles, une rétention

d’eau) a été rapporté, en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du

traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants liés au diabète

Hypoglycémie

L’hypoglycémie signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang. Elle peut être provoquée

par :

une dose trop élevée d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;

des repas sautés ou retardés ou un changement de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités trop intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ;

ou une insuffisance rénale ou hépatique qui s’aggrave.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles de modifier votre glycémie

(voir rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute

situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être

exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n’avez pas suffisamment d’insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n’avez pas pris votre dose d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;

vous utilisez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement, sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Ces symptômes sont notamment :

somnolence

absence d’appétit

rougeur au visage

odeur fruitée de l’haleine

soif

nausées ou vomissements

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

Maladie

Si vous êtes malade, plus particulièrement si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos

besoins en insuline peuvent nécessiter une modification.

Même si vous ne vous alimentez pas

normalement, vous avez toujours besoin d’insuline.

Testez vos urines ou votre sang, suivez les

instructions qui vous ont été données à cet effet et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et

l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre Insuline lispro Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et

8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon en cours d’utilisation à température ambiante (à moins de 30 °C) et le jeter après

4 semaines. Ne pas mettre le flacon au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à

l’abri de la lumière.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des particules. Vous devez

l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insuline lispro Sanofi

La substance active est l’insuline lispro. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline

lispro. Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1 000 unités.

Les autres composants sont les suivants : métacrésol, glycérol, phosphate disodique

heptahydraté, oxyde de zinc et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou

l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Insuline lispro Sanofi et contenu de l’emballage extérieur

Insuline lispro Sanofi, solution injectable en flacon, est une solution aqueuse, limpide et incolore.

Chaque flacon contient 10 millilitres.

Insuline lispro Sanofi en flacon est disponible en présentations de 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, France

Fabricant :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

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Tel: +351 21 35 89 400

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Tel: +385 1 600 34 00

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +421 2 33 100 100

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall’estero)

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autre source d’information

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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Notice : information de l’utilisateur

Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Insuline lispro

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Comment utiliser Insuline lispro Sanofi

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Insuline lispro Sanofi

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée ?

Insuline lispro Sanofi est utilisée dans le traitement du diabète. Insuline lispro Sanofi agit plus

rapidement que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Insuline lispro Sanofi remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline

rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Insuline lispro Sanofi 15 minutes avant ou après un

repas.

Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu’une insuline d’action plus

prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur

prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Insuline lispro Sanofi convient aux adultes et aux enfants.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi ?

N’utilisez jamais Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au

moyen d’un stylo réutilisable (voir rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin si vous devez

employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(baisse du taux de sucre dans le sang) est imminente. Il

est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère

(voir rubrique 3 : Si vous avez utilisé

plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû).

si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Il est recommandé d’enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament

utilisé (écrit sur la boîte et l’étiquette de chaque cartouche) et de fournir ces informations lors de la

déclaration d’un effet indésirable.

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir

les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés plus loin dans

cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux

de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, pharmacien ou personnel infirmier.

Êtes-vous récemment tombé(e) malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?

Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien

ou le personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures

d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé

une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des

signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une augmentation rapide de

votre poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et Insuline lispro Sanofi

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l’octréotide,

des « bêta-2 stimulants » (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants,

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p. ex. captopril, énalapril),

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Insuline lispro Sanofi avec de l’alcool

Votre glycémie peut être modifiée si vous buvez de l’alcool. Par conséquent, la quantité d’insuline

nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adaptée, ainsi que votre régime

alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents

Information importante concernant certains composants d’Insuline lispro Sanofi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?

La cartouche de 3 ml doit être utilisée exclusivement dans les stylos de 3 ml. Elle ne doit pas être

utilisée dans les stylos de 1,5 ml.

Vérifiez toujours la désignation et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et

l’étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme

d’Insuline lispro Sanofi

prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être utilisée

uniquement par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant ou

suivant un repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin

vous aura informé de la dose exacte à injecter, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes

vous sont exclusivement destinées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement

chez votre médecin.

Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à

une présentation d’Insuline lispro Sanofi), il se peut que votre dose soit modifiée. Ce

changement peut être effectué dès la première injection ou progressivement sur plusieurs

semaines ou plusieurs mois.

Injectez Insuline lispro Sanofi sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »). Insuline lispro Sanofi

peut, si votre médecin vous l’a indiqué, être injectée dans un muscle.

Préparation d’Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n’est donc pas nécessaire de la mélanger.

Vous ne devez l’utiliser

que

si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être limpide, incolore

et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Préparation du stylo

Lavez-vous d’abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

La cartouche de 3 ml n’est adaptée qu’aux stylos de 3 ml. Insuline lispro Sanofi en cartouches ne

convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez

consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline

Pour garantir l’exactitude de la dose, les cartouches d’Insuline lispro Sanofi doivent être utilisées

exclusivement avec les stylos suivants :

JuniorSTAR, qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité

Tactipen, AllStar et AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers de 1 unité.

Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Lisez et suivez les instructions qui accompagnent le stylo. Pour chaque stylo, les instructions

particulières du fabricant doivent être scrupuleusement respectées pour charger la cartouche,

fixer l’aiguille et pratiquer l’injection d’insuline.

Procédez systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection.

Injection d’Insuline lispro Sanofi

Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions qui vous ont été données.

Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 10 secondes afin de vous assurer que

vous avez injecté la dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection.

Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que

vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel

que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Insuline lispro

Sanofi agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Vous ne devez pas utiliser Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse (IV). Injectez Insuline

lispro Sanofi comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris. Seul votre médecin

peut administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines

circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de

glucose est trop élevé.

Après l’injection

Une fois l’injection terminée, retirez l’aiguille de votre stylo en utilisant le capuchon extérieur

de l’aiguille.

Ne partagez pas vos aiguilles

. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon

sur votre stylo. Laissez la cartouche dans votre stylo.

Injections ultérieures

Utilisez systématiquement une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Procédez

systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection.

Ne mélangez pas une autre insuline dans une cartouche d’Insuline lispro Sanofi. N’utilisez plus

la cartouche une fois vide.

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé

plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une baisse du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre. Si votre glycémie est basse

(hypoglycémie

légère)

, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis consommez

des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Cela vous

permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En

cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, contacter

immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave.

Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous n’obtenez aucune réaction au

glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements

concernant le glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de

sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, elle peut devenir très grave et provoquer maux de tête, malaises (nausées),

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire conduire au décès (voir Hypoglycémie et

Hyperglycémie et acidocétose diabétique dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’Insuline lispro Sanofi, ou un stylo et des

cartouches supplémentaires au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos

cartouches.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de

sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Insuline lispro Sanofi peut provoquer des effets indésirables, mais ils

ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

éruption sur tout le corps (rash)

baisse de la tension artérielle

difficultés de respiration

accélération du rythme cardiaque

respiration sifflante de type

asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Insuline lispro Sanofi, prévenez votre médecin

sans délai.

L’allergie locale est fréquente (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester

par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction disparaît

habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous

arrive.

La lipodystrophie (épaississement de la peau ou marques sur la peau) est peu fréquente (elle peut

toucher jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous observez un épaississement ou des marques sur la peau

au point d’injection, consultez votre médecin.

L’apparition d’un œdème (par exemple un gonflement au niveau des bras, des chevilles, une rétention

d’eau) a été rapporté, en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du

traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants liés au diabète

Hypoglycémie

L’hypoglycémie signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang elle peut être provoquée

par :

une dose trop élevée d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;

des repas sautés ou retardés ou un changement de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités trop intenses juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ;

ou une insuffisance rénale ou hépatique qui s’aggrave.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles de modifier votre glycémie

(voir rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à reconnaître les symptômes précurseurs, éviter

toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient

être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n’avez pas suffisamment d’insuline.

L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n’avez pas pris votre dose d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;

vous utilisez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement, sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Ces symptômes sont notamment :

somnolence

absence d’appétit

rougeur au visage

odeur fruitée de l’haleine

soif

nausées, vomissements

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

Maladie

Si vous êtes malade, plus particulièrement si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos

besoins en insuline peuvent nécessiter une modification.

Même si vous ne vous alimentez pas

normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d’insuline.

Testez vos urines ou votre sang,

suivez les instructions qui vous ont été données à cet effet et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre Insuline lispro Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et

8 °C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Conservez la cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (moins de 30 °C) et jetez-la

après 4 semaines. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni vos

cartouches en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas

être conservé avec l’aiguille dessus.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des particules. Vous devrez

l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez-le avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insuline lispro Sanofi

La substance active est l’insuline lispro. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline

lispro. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.

Les autres composants sont les suivants : métacrésol, glycérol, phosphate disodique

heptahydraté, oxyde de zinc et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou

l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Insuline lispro Sanofi et contenu de l’emballage extérieur

Insuline lispro Sanofi, solution injectable, est une solution aqueuse, limpide et incolore.

Chaque cartouche contient 3 millilitres.

Les cartouches d’Insuline lispro Sanofi sont disponibles en présentations de 5 ou 10 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, France

Fabricant :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

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Polska

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Tel.: +48 22 280 00 00

France

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Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

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Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

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Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall’estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Latvija

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autre source d’information

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Notice : information de l’utilisateur

Insuline lispro Sanofi 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Insuline lispro

Chaque stylo prérempli délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Comment utiliser Insuline lispro Sanofi

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Insuline lispro Sanofi

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Insuline lispro Sanofi et dans quels cas est-elle utilisée ?

Insuline lispro Sanofi est utilisée dans le traitement du diabète. Insuline lispro Sanofi agit plus

rapidement que l’insuline humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée.

Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le

niveau de glucose dans votre sang. Insuline lispro Sanofi remplace votre propre insuline et assure un

contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d’une insuline

rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes

précédant un repas.

Votre médecin peut vous prescrire Insuline lispro Sanofi ainsi qu’une insuline d’action plus

prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d’insuline sauf sur

prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d’insuline.

Insuline lispro Sanofi convient aux adultes et aux enfants.

Insuline lispro Sanofi SoloStar est un stylo jetable prérempli contenant 3 ml (300 unités, 100

unités/ml) d’insuline lispro. Un stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi contient plusieurs doses

d’insuline. Le stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi sélectionne 1 unité à la fois.

Le nombre

d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant votre injection.

Vous

pouvez vous injecter de 1 à 80 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 80 unités,

vous devrez vous faire plus d’une injection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline lispro Sanofi ?

N’utilisez jamais Insuline lispro Sanofi

si vous estimez qu’une

hypoglycémie

(pas assez de sucre dans le sang) est imminente. Il est

indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir

rubrique 3 : Si vous avez utilisé

plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû).

si vous êtes

allergique

à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées (voir

rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous

injecter de l’insuline

Il est recommandé d’enregistrer le nom (Insuline lispro Sanofi) et le numéro de lot du médicament

utilisé (écrit sur la boite et l’étiquette de chaque stylo prérempli) et de fournir ces informations lors de

la déclaration d’un effet indésirable.

Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les

symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés plus loin dans

cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la

fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez également étroitement

surveiller votre taux de sucre par des tests fréquents de glycémie.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d’une insuline animale à une

insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins

prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d’hypoglycémies

fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre

médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.

Êtes-vous récemment tombé(e) malade ?

Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

Faites-vous davantage d’exercice que d’habitude ?

Si vous envisagez de vous rendre à l’étranger, pensez à en informer votre médecin, votre

pharmacien ou le personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier

vos heures d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent

d’accident vasculaire cérébral qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé

une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des

signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel, une augmentation rapide de

votre poids ou un gonflement localisé (œdème).

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire

aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Autres médicaments et Insuline lispro Sanofi

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez

une pilule contraceptive,

des corticostéroïdes,

un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

des hypoglycémiants oraux,

de l’acide acétylsalicylique,

des sulfamides antibactériens,

de l’octréotide,

des « bêta-2 stimulants » (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

des bêtabloquants,

certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine),

du danazol,

certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (p. ex. captopril, énalapril),

des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).

Insuline lispro Sanofi avec de l’alcool

Votre glycémie peut être modifiée si vous buvez de l’alcool. Par conséquent la quantité d’insuline

nécessaire peut être modifiée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent

généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.

Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adapté, ainsi que votre régime

alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous

devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres

personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre

médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d’hypoglycémie

des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents

Information importante concernant certains composants d’Insuline lispro Sanofi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser Insuline lispro Sanofi ?

Vérifiez toujours la dénomination et le type d’insuline figurant sur le conditionnement et

l’étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la

forme d’Insuline lispro Sanofi

prescrite par votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de

maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par vous, même si l’aiguille est changée.

Posologie

Vous devez normalement injecter Insuline lispro Sanofi dans les 15 minutes précédant un repas.

Au besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura

informé de la dose exacte à injecter, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont

exclusivement destinées. Observez-les scrupuleusement et consul

tez votre médecin.

Si vous changez de type d’insuline (par exemple, passage d’une insuline humaine ou animale à

une présentation d’Insuline lispro Sanofi), il se peut que votre dose soit modifiée. Ce

changement peut être effectué dès la première injection ou progressivement sur plusieurs

semaines ou plusieurs mois.

Injectez Insuline lispro Sanofi sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »). Insuline lispro Sanofi

peut, si votre médecin vous l’a indiqué, être injectée dans un muscle.

Préparation d’Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi est une solution aqueuse, il n’est donc pas nécessaire de la mélanger.

Vous ne devez l’utiliser

que

si elle a l’apparence de l’eau. Le liquide doit être limpide, incolore

et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.

Préparation du stylo prérempli SoloStar (voir les instructions d’utilisation)

Lavez-vous d’abord les mains.

Lisez les instructions d’utilisation du stylo à insuline prérempli et suivez-les scrupuleusement.

Vous trouverez quelques rappels ci-dessous.

Utilisez une aiguille neuve. (les aiguilles ne sont pas fournies).

Procédez systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection.

Injection d’Insulin lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.

Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter

de l’insuline

Avant de procéder à l’injection, nettoyez la peau selon les instructions qui vous ont été données.

Injectez sous la peau comme on vous l’a appris. N’injectez pas directement dans une veine.

Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 10 secondes afin de vous assurer que

vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire

l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière

injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous

l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,

Insuline lispro Sanofi agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.

Vous ne devez pas administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse (IV). Injectez

Insuline lispro Sanofi comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris. Seul votre

médecin peut administrer Insuline lispro Sanofi par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans

certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre

glycémie est trop élevée.

Après l’injection

Dès l’injection terminée, dévissez l’aiguille du stylo prérempli à l’aide du capuchon extérieur de

l’aiguille.

Ne partagez pas vos aiguilles

. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur

votre stylo.

Injections ultérieures

À chaque utilisation d’un stylo prérempli, utilisez une aiguille neuve. Procédez

systématiquement à un test de sécurité avant chaque injection. Vous pouvez voir

approximativement le nombre d’unités restant dans votre stylo prérempli en repérant la position

du piston sur l’échelle de graduation.

Ne mélangez pas une autre insuline dans votre stylo prérempli. Une fois le stylo prérempli vide,

ne le réutilisez pas. Veuillez-vous en débarrasser avec précaution selon les recommandations de

votre pharmacien ou votre personnel infirmier.

Si vous avez utilisé plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé

plus d’Insuline lispro Sanofi que vous n’auriez dû, une baisse du taux de sucre

dans le sang peut survenir. Vérifiez votre glycémie. Si votre glycémie est basse

(hypoglycémie

légère)

, consommez des préparations glucosées, du sucre ou une boisson sucrée. Puis consommez des

fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Cela vous

permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d’insuline. En

cas d’aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, contactez

immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave.

Prenez du glucose ou du sucre après l’injection de glucagon. Si vous ne réagissez pas au glucagon, un

traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le

glucagon.

Si vous oubliez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que nécessaire, un excès de sucre dans le sang peut

survenir. Vérifiez votre glycémie.

Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le

sang) n’est pas traitée, elle peut devenir très grave et provoquer maux de tête, malaises (nausées),

vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire conduire au décès (voir Hypoglycémie et

Hyperglycémie et acidocétose diabétique dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels »).

Trois recommandations simples

pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

Ayez toujours des seringues et un flacon d’Insuline lispro Sanofi de rechange, ou un stylo et des

cartouches de rechange, dans l’éventualité où vous perdriez ou endommageriez votre stylo

prérempli SoloStar.

Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuline lispro Sanofi

Si vous utilisez moins d’Insuline lispro Sanofi que nécessaire, une augmentation du taux de sucre dans

le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’allergie générale est rare (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). En voici les symptômes :

éruption sur tout le corps (rash)

baisse de la tension artérielle

difficultés respiratoires

accélération du rythme cardiaque

respiration sifflante de type

asthmatique

transpiration

Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Insuline lispro Sanofi, prévenez votre médecin

sans délai.

L’allergie locale est fréquente (elle peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10. Elle peut se manifester par

une rougeur, un oedeme ou des démangeaisons au site d’injection. Cette réaction disparaît

habituellement en quelques jours à quelques semaines. Consultez votre médecin si cela vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement de la peau ou des marques sur la peau) est peu fréquente (elle peut

toucher jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous observez un épaississement ou des marques sur la peau

au niveau du site d’injection, consultez votre médecin.

L’apparition d’un œdème (par exemple un gonflement au niveau des bras, des chevilles, une rétention

d’eau) a été rapporté, en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du

traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Problèmes courants liés au diabète

Hypoglycémie

L’hypoglycémie indique un manque de sucre dans le sang. Elle peut être provoquée par :

l’injection d’une dose trop élevée d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;

des repas sautés ou retardés ou un changement de régime alimentaire ;

des exercices ou une activité trop intense juste avant ou après un repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

une modification de vos besoins en insuline ; ou

une insuffisance hépatique ou rénale qui s’aggrave.

L’alcool ainsi que certains médicaments sont susceptibles de modifier votre glycémie (voir

rubrique 2).

Les premiers symptômes de l’hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

fatigue

accélération du pouls

nervosité ou tremblements

malaise

maux de tête

sueurs froides

Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à reconnaître les symptômes précurseurs, évitez

toute situation dans laquelle vous ou d’autres personnes pourriez être exposés à un risque dû à

l’hypoglycémie, comme la conduite d’une automobile.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) indique que votre organisme n’a pas suffisamment

d’insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

vous n’avez pas pris votre dose d’Insuline lispro Sanofi ou d’une autre insuline ;

vous utilisez moins d’insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L’hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent

lentement, sur une durée allant de plusieurs heures à plusieurs jours. Ces symptômes sont notamment :

somnolence

absence d’appétit

rougeur au visage

odeur fruitée de l’haleine

soif

nausée ou vomissement

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.

Consultez votre médecin

immédiatement.

Maladie

Si vous êtes malade, plus particulièrement si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos

besoins en insuline peuvent nécessiter une modification.

Même dans le cas où vous ne vous

alimentez pas normalement, vous avez toujours besoin d’insuline.

Testez vos urines ou votre sang,

suivez les instructions qui vous ont été données à cet effet et consultez votre médecin.

5.

Comment conserver Insuline lispro Sanofi ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli après la date de péremption indiquée sur

l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation, conservez votre stylo prérempli au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne

pas congeler.

Conservez votre stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi en cours d’utilisation à température ambiante

(moins de 30 °C) et jetez-le après 4 semaines. Ne conservez pas le stylo prérempli en cours

d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec l’aiguille fixée.

Lorsque le stylo prérempli n’est pas en cours d’utilisation, il doit garder son capuchon afin d’être

protégé de la lumière.

N’utilisez pas un stylo prérempli d’Insuline lispro Sanofi si la solution est colorée ou contient des

particules. Vous devrez l’utiliser

uniquement

si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez-le avant chaque

injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Insuline lispro Sanofi

La substance active est l’insuline lispro. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline

lispro. Un stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.

Les autres composants sont les suivants : métacrésol, glycérol, phosphate disodique

heptahydraté, oxyde de zinc et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou

l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.

Comment se présente Insuline lispro Sanofi et contenu de l’emballage extérieur

Insuline lispro Sanofi, solution injectable, est une solution aqueuse, limpide et incolore.

Chaque stylo prérempli contient 3 millilitres.

Insuline lispro Sanofi en stylo prérempli (SoloStar) est disponible en boites de 1, 3, 5 ou 10 stylos

préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le stylo prérempli contient la même Insuline lispro Sanofi que les cartouches d’Insuline lispro Sanofi.

La seule différence est que le stylo prérempli possède sa propre cartouche intégrée. Lorsque le stylo

prérempli est vide, il n’est pas réutilisable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, France

Fabricant :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sSANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall’estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autre source d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Insuline lispro Sanofi, solution injectable en stylo prérempli (SoloStar)

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

À lire avant toute utilisation

Informations importantes

Ne partagez jamais votre stylo – il vous est exclusivement réservé.

N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr(e) qu’il fonctionne

correctement.

Procédez systématiquement à un test de sécurité.

Ayez toujours sur vous un stylo et des aiguilles de rechange dans l’éventualité où vous perdriez

ou endommageriez les vôtres.

Ne réutilisez jamais les aiguilles.

En effet, une aiguille réutilisée pourrait provoquer une

obstruction pouvant conduire à l’administration d’une dose inférieure à la dose requise (sous-

dosage) ou supérieure à la dose requise (surdosage).

Formez-vous à la technique d’injection

Avant d’utiliser votre stylo, faites-vous expliquer la technique d’injection par votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Demandez de l’aide si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, par exemple si vous avez

des problèmes de vue.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider

par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Lisez toutes ces instructions avant d’utiliser votre stylo. Si vous ne respectez pas toutes ces

instructions, vous risquez de vous injecter trop ou trop peu d’insuline.

Besoin d’aide ?

En cas de question au sujet de votre stylo ou du diabète, adressez-vous à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez sanofi-aventis au numéro communiqué au début de cette

notice.

Autres accessoires nécessaires :

aiguille stérile neuve (voir ÉTAPE 2)

container résistant à la perforation pour les aiguilles et les stylos utilisés (voir

Comment jeter le

stylo

Apprenez à connaitre votre stylo

* Le piston ne deviendra visible qu’après injection de quelques doses.

* Le piston ne deviendra visible qu’après l’injection de quelques doses.

Capuchon du stylo

Réservoir d’insuline

Piston*

Fenêtre

indicatrice de la

dose

Pointeur de

dose

Bouton déclencheur

Sélecteur de dose

Dénomination de

l’insuline

Échelle

graduée

d’insuline

Joint d’étanchéité

en caoutchouc

ÉTAPE 1 : Vérifier le stylo

Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins une heure avant l’injection. L’injection est

plus douloureuse avec de l’insuline froide.

A

Vérifiez la dénomination et la date de péremption sur l’étiquette du stylo.

Assurez-vous qu’il s’agit de la bonne insuline. Cette vérification est particulièrement

importante si vous utilisez d’autres stylos injecteurs.

N’utilisez jamais un stylo dont la date de péremption est dépassée.

B

Retirez le capuchon du stylo.

C

Contrôlez que la solution est limpide.

N’utilisez pas le stylo si la solution semble trouble, colorée, ou contient des particules.

ÉTAPE 2 : Fixer une aiguille neuve

Utilisez systématiquement une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela permet

d’éviter l’obstruction des aiguilles, la contamination et les infections.

Seules des aiguilles compatibles avec Insulin lispro Sanofi peuvent être utilisées (à savoir, les

aiguilles de marques BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).

A

Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.

B

Tenez l’aiguille droite et fixez-la sur le stylo en la vissant. Évitez de trop serrer.

C

Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Mettez-le de côté pour plus tard.

D

Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.

Manipulation des aiguilles

Manipulez les aiguilles avec précaution pour éviter de vous blesser et de transmettre des

infections.

ÉTAPE 3 : Procéder à un test de sécurité

Réalisez systématiquement un test de sécurité avant chaque injection, afin de :

vérifier que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.

Vous assurer que vous recevrez la bonne dose d’insuline.

A

Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le

pointeur de dose soit sur le 2.

B

Enfoncez complètement le bouton déclencheur.

Si l’insuline est expulsée à l’extrémité de l’aiguille, le stylo fonctionne correctement.

Si l’insuline ne sort pas :

Il est possible que vous ayez à refaire ce test de sécurité jusqu’à 3 fois avant de voir l’insuline

sortir.

Si l’insuline ne sort toujours pas après trois essais, l’aiguille peut être bouchée. Dans ce cas :

changez l’aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2)

puis répétez le test de sécurité (ÉTAPE 3)

Si l’insuline ne sort toujours pas, n’utilisez pas ce stylo. Prenez un stylo neuf.

N’utilisez jamais une seringue pour prélever de l’insuline dans votre stylo.

Si vous voyez des bulles d’air

Il se peut que vous constatiez la présence de bulles d’air dans l’insuline. Cette situation

est normale et sans danger.

ÉTAPE 4 : Sélectionner la dose

Ne sélectionnez jamais une dose ou n’appuyez jamais sur le bouton déclencheur sans avoir fixé

une aiguille. Cela pourrait endommager le stylo.

A

Vérifiez qu’une aiguille est fixée et que la dose est sur « 0 ».

B

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur indique la dose souhaitée.

Si vous dépassez la dose souhaitée, vous pouvez revenir en arrière en tournant le sélecteur

de dose dans l’autre sens.

Si votre stylo ne contient plus assez d’unités pour votre dose, le sélecteur de dose

s’arrêtera à la quantité restante.

Si vous ne pouvez pas sélectionner l’intégralité de la dose prescrite, prenez un nouveau

stylo ou bien injectez la quantité restante et utilisez un nouveau stylo pour le complément.

Comment lire la fenêtre indicatrice de dose

La fenêtre montre les nombres pairs d’unités en face du pointeur de dose :

Les nombre impairs sont représentés par une ligne entre deux nombres pairs :

Unités d’insuline dans le stylo

Le stylo contient un total de 300 unités d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses

allant de 1 à 80 unités, par paliers de 1 unité. Chaque stylo contient plus d’une dose.

La position du piston sur l’échelle de graduation indique le nombre approximatif d’unités

d’insuline restantes.

ÉTAPE 5 : Injecter la dose

Si le bouton déclencheur s’enfonce difficilement, ne forcez pas, vous risqueriez de casser le stylo.

Voir les instructions à la rubrique

ci-dessous.

Sélection de 20 unités

Sélection de 21 unités

A

Choisissez votre site d’injection comme indiqué sur l’image

B

Enfoncez l’aiguille dans la peau comme votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère vous l’a appris.

Ne touchez pas encore au bouton déclencheur.

C

Placez votre pouce sur le bouton déclencheur. Puis, enfoncez-le complètement et

maintenez cette position.

Exercez une poussée bien droite pour que votre pouce n’empêche pas le sélecteur de dose

de tourner.

D

Maintenez le bouton déclencheur enfoncé et, lorsque la fenêtre indicatrice de dose est sur

« 0 », comptez lentement jusqu’à 10.

Vous vous assurerez ainsi d’avoir administré la totalité de la dose.

Bras

Abdomen

Cuisses

E

Après avoir maintenu votre position et compté lentement jusqu’à 10, relâchez le bouton

déclencheur. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.

Si le bouton déclencheur s’enfonce difficilement :

Changez l’aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2) et refaites un test de sécurité (voir

ÉTAPE 3).

Si le bouton déclencheur reste difficile à enfoncer, prenez un stylo neuf.

N’utilisez jamais une seringue pour prélever de l’insuline dans votre stylo.

ÉTAPE 6 : Retirer l’aiguille

Manipulez les aiguilles avec précaution pour éviter de vous blesser et de transmettre des

infections.

Ne remettez jamais le capuchon interne de l’aiguille.

A

Remettez le capuchon externe sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo

Pour réduire le risque de blessure accidentelle, ne remettez jamais le capuchon interne de

l’aiguille.

Si l’injection est effectuée par une autre personne, ou si vous faites une injection à

quelqu’un d’autre, des précautions particulières doivent être prises au moment de retirer

et de jeter l’aiguille.

Respectez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et la mise au rebut des

aiguilles usagées (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin

de réduire le risque de blessures accidentelles et de transmission de maladies infectieuses.

B

Jetez l’aiguille dans un container résistant à la perforation, ou comme indiqué par votre

pharmacien ou la réglementation en vigueur.

C

Remettez en place le capuchon du stylo.

Ne remettez pas votre stylo au réfrigérateur.

Durée de conservation

Votre stylo doit être utilisé dans les 28 jours suivant sa première utilisation.

Instructions de conservation

Avant la première utilisation

Conservez les stylos neufs au réfrigérateur, entre

2 °C et 8 °C

Ne pas congeler.

Après la première utilisation

Conservez le stylo en cours d’utilisation à température ambiante,

à moins de 30 °C.

Ne remettez jamais le stylo au réfrigérateur.

Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille fixée.

Conservez votre stylo avec son capuchon

Manipulation du stylo

Manipuler le stylo avec soin

Ne faites pas tomber le stylo, ne le cognez pas contre une surface dure.

Si vous pensez que le stylo peut être endommagé, n’essayez pas de le réparer, utilisez-en

un nouveau.

Protéger le stylo de la poussière et de la saleté

Vous pouvez nettoyer l’extérieur du stylo en l’essuyant avec un linge humide (utilisez de

l’eau uniquement). Ne trempez pas le stylo, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas, vous

pourriez l’endommager.

Mise au rebut du stylo

Retirez l’aiguille avant de jeter le stylo.

Jetez le stylo usagé en suivant les indications de votre pharmacien ou de la

réglementation en vigueur.