Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Żona terapewtika:
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Η ινσουλίνη lispro Sanofi ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Περίληψη EPAR για το κοινό

Insulin lispro Sanofi

ινσουλίνη lispro

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Insulin lispro Sanofi. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού

εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά

με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης

του Insulin lispro Sanofi.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Insulin lispro Sanofi, οι ασθενείς πρέπει να

συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης

(σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες και παιδιά με διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη. Περιέχει τη

δραστική ουσία ινσουλίνη lispro.

Το Insulin lispro Sanofi είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό

παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη

εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Insulin lispro Sanofi είναι το

Humalog διάλυμα 100 U/ml. Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, ανατρέξτε

εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Insulin lispro Sanofi;

Το Insulin lispro Sanofi χορηγείται υπό μορφή υποδόριας ένεσης στο επάνω τμήμα του βραχίονα, στον

μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αντλία έγχυσης. Σε ορισμένες

περιπτώσεις, όπως όταν τα επίπεδα οξέος στο αίμα είναι επικίνδυνα υψηλά (κετοξέωση),το φάρμακο

μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Σελίδα 2/3

Καθώς το Insulin lispro Sanofi είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης, χορηγείται συνήθως λίγο πριν από τα

γεύματα και, όταν χρειάζεται, λίγο μετά τα γεύματα. Η δόση του Insulin lispro Sanofi υπολογίζεται για

κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς. Ο γιατρός πρέπει να

δώσει στον ασθενή οδηγίες σχετικά με τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Insulin lispro Sanofi;

Στους ασθενείς με διαβήτη, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν

παράγει αρκετή ινσουλίνη, είτε επειδή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.

Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Insulin lispro Sanofi είναι μια μορφή ινσουλίνης που απορροφάται

πιο γρήγορα από τον οργανισμό απ’ ό,τι η φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε μπορεί να

ενεργήσει ταχύτερα. Συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ανακουφίζοντας με

αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα και μειώνοντας τον κίνδυνο επιπλοκών του διαβήτη.

Ποια είναι τα οφέλη του Insulin lispro Sanofi σύμφωνα με τις μελέτες;

Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Insulin lispro Sanofi με το φάρμακο αναφοράς Humalog

έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Insulin lispro Sanofi είναι όμοια σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή,

την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με αυτήν του Humalog. Επιπλέον, μελέτες έδειξαν ότι

και τα δύο φάρμακα παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Δύο περαιτέρω μελέτες που διενεργήθηκαν σε 1.012 ασθενείς συνολικά συνέκριναν το Insulin lispro

Sanofi με το Humalog και διαπίστωσαν ότι τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά στη μείωση των

επιπέδων μιας ουσίας που λέγεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, η οποία παρέχει

ένδειξη του πόσο καλά ελέγχονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου. Σε μία

μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η HbA1c ελαττώθηκε κατά 0,44 και 0,46

ποσοστιαίες μονάδες με το Insulin lispro Sanofi και το Humalog, αντίστοιχα, έπειτα από 26 εβδομάδες.

Στη δεύτερη μελέτη, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα αντίστοιχα νούμερα ήταν 0,93 έναντι 0,88

ποσοστιαίων μονάδων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulin lispro Sanofi;

Το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και

δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η γλυκόζη αίματος είναι ήδη χαμηλή. Η βαριά

υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και, σε πολύ ακραίες περιπτώσεις, στο

θάνατο. Η υπογλυκαιμία μπορεί να οφείλεται στο ίδιο το φάρμακο ή σε άλλους παράγοντες όπως η

διατροφή και η άσκηση.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Insulin

lispro Sanofi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulin lispro Sanofi;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις

απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Insulin lispro Sanofi είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως

προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humalog και κατανέμεται με τον

ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού. Επιπλέον, μελέτες δείχνουν ότι και τα δύο φάρμακα έχουν παρόμοιες

επιδράσεις στην ελάττωση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος και παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humalog, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Σελίδα 3/3

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Insulin lispro Sanofi;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Insulin lispro Sanofi.

Λοιπές πληροφορίες για το Insulin lispro Sanofi

Η πλήρης EPAR του Insulin lispro Sanofi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Insulin lispro Sanofi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo

ινσουλίνη lispro

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το

γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της

αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της

παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα

της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση της

Το Insulin lispro Sanofi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε

μακροχρόνια αγωγή. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε το

Insulin lispro Sanofi εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε το

Insulin lispro Sanofi καθώς και μία

μακράς-δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη

και μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο

γιατρός σας σας το

προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της

ινσουλίνης.

Το

Insulin lispro Sanofi ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

Insulin lispro Sanofi

Mην πάρετε το

Insulin lispro Sanofi

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες

για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε

μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

(υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Να καταγράψετε το εμπορικό όνομα ("Insulin lispro Sanofi") και τον αριθμό Παρτίδας (που

περιλαμβάνεται στα εξωτερικά κουτιά και στις ετικέτες κάθε φιαλιδίου, φυσιγγίου και

προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) του προϊόντος που χρησιμοποιείτε και να παρέχετε αυτές τις

πληροφορίες κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Τα προειδοποιητικά

συμπτώματα παρατίθενται παρακάτω σε

αυτό το φύλλο οδηγιών. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μεταφορά από ζωικής

προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα

προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και

διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην

αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη)

νοσηλεύτρια

-

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

-

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

-

Υποβάλλεσθε σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα (γυμναστική) από ό,τι

συνήθως;

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε

σακχαρώδη

διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η

διαφορά της ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή

τη λήψη των γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Insulin lispro Sanofi

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυροειδούς),

από στόματος υπογλυκαιμικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

(βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’»).

Το Insulin lispro Sanofi με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.

Συνεπώς, η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε µπορεί να αλλάξει.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνήθως η ποσότητα

της ινσουλίνης που χρειάζεστε μειώνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνεται

κατά τους υπόλοιπους έξι μήνες της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή του διαιτολογίου

σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε

υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να

φέρουν εσάς ή άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό

μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insulin lispro Sanofi

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά

είναι «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φιαλιδίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Το Insulin lispro Sanofi πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από ένα γεύμα. Εάν

χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά από ένα γεύμα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει

συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων.

Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να

ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό που σας

παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Insulin lispro Sanofi) μπορεί να

χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αυτή η προσαρμογή

μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή

μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή

«ΥΔ» (“SC”)). Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία του Insulin lispro Sanofi

Το Insulin lispro Sanofi είναι ήδη διαλυμένο σε νερό, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε

καμία ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν μοιάζει όπως το νερό.

Θα πρέπει να

είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.

Θα πρέπει να ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Ένεση του Insulin lispro Sanofi

Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Καθαρίστε

το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην το αφαιρέσετε.

Τοποθετήστε μία καινούρια, αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα που θα διαπεράσει το

ελαστικό πώμα

και θα αναρροφήσει την απαιτούμενη ποσότητα Insulin lispro Sanofi από το

φιαλίδιο. Ο γιατρός σας θα

σας καθοδηγήσει πως θα κάνετε την ένεση.

Οι βελόνες και οι

σύριγγες δεν πρέπει να ανταλλάσσονται με βελόνες και σύριγγες άλλων ατόμων.

Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην

κάνετε ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο

δέρμα σας για πέντε δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη

δόση ινσουλίνης. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι

κάνετε την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον μισής ίντσας (1 cm) από το σημείο της

προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία της ένεσης «εναλλάσσονται», όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας

π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η ένεση με Insulin lispro Sanofi

έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Insulin lispro Sanofi

με μία από τις

ανθρώπινες ινσουλίνες. Για παράδειγμα, εάν πρέπει να γίνει ανάμιξη,

συνιστάται η αναρρόφηση του Insulin lispro Sanofi

στη σύριγγα, πριν από τις ινσουλίνες

μακράς-δράσης. Η χορήγηση του μίγματος πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την ανάμιξη.

Κάνετε το ίδιο κάθε φορά.

Δεν πρέπει να γίνεται ανάμιξη του Insulin lispro Sanofi

με τα έτοιμα μίγματα ινσουλινών.

Επίσης δεν πρέπει να αναμιγνύεται το Insulin lispro Sanofi

με ινσουλίνες άλλων

παρασκευαστών ή με ινσουλίνες ζωικής προέλευσης.

Μην χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi με ενδοφλέβια ένεση (IV). Ενέστε το Insulin lispro

Sanofi όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη)

νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Insulin lispro Sanofi

ενδοφλεβίως. Αυτό μπορεί να το κάνει σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική

επέμβαση ή εάν είστε ασθενής με επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας σημαντικά αυξημένα.

Χορήγηση του Insulin lispro Sanofi με αντλία έγχυσης

Mόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης

lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών για την επιβεβαίωση

της

καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας έγχυσης ινσουλίνης. Πρέπει να διαβάσετε

και να

ακολουθήσετε τις οδηγίες των κατασκευαστών που συνοδεύουν τις αντλίες έγχυσης.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το κατάλληλο δοχείο ορού (reserv

oir) και καθετήρα

(catheter)

για την αντλία.

Η αλλαγή της συσκευής έγχυσης (σωληνάρια και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις

οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη

συσκευή έγχυσης.

Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο

να

αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή έντονα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

αίματος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας και να εξετάσετε το ενδεχόμενο

ελάττωσης ή παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση

των επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να

ακολουθήσετε

τις οδηγίες όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας

και εάν χρειασθεί

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, το Insulin lispro Sanofi δεν πρέπει να

αναμιγνύεται με

άλλες ινσουλίνες.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που πρέπει

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να

εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας. Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια

υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα.

Στη συνέχεια θα πρέπει να λάβετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο

γιατρός σας και να αναπαυθείτε. Με

τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η

μικρή υπέρβαση δοσολογίας ινσουλίνης.

Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από

δυσκολία αναπνοής και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.

Η ένεση γλυκαγόνης συνιστάται για την

αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα

πρέπει να λάβετε γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν

ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να

εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να

συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να εμφανισθούν

υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) ή υπεργλυκαιμίες

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν

πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, απώλεια υγρών (αφυδάτωση), απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή ακόμα

και θάνατο (βλέπε Υπογλυκαιμία και Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση στην παράγραφο 4

«Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και επιπλέον φιαλίδιο Insulin lispro

Sanofi.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Insulin lispro Sanofi

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να εμφανισθούν

υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συστηματική αλλεργία είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).

Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

υπόταση

δύσπνοια

ταχυκαρδία

ασθματική κατάσταση

εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε τέτοιου είδους αλλεγρία από την ινσουλίνη lispro Sanofi,

ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους). Μερικοί

ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως,

τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση

που σας συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε το γιατρό σας.

Η λιποδυστροφία (επιδερμικά εξογκώματα ή εντυπώματα) είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει

έως και 1 στους 100 ανθρώπους). Εάν

παρατηρήσετε επιδερμικά εξογκώματα ή εντυπώματα στην

περιοχή της ένεσης, ενημερώστε το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση

του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν δεν έχετε αρκετή γλυκόζη στο

αίμα. Μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,

υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως

διάρροια ή έμετος),

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη,

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

Τα αρχικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος είναι τα παρακάτω:

αίσθημα κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

αίσθημα αδυναμίας

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Σε περίπτωση μη αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων, να αποφεύγετε καταστάσεις,

π.χ.

την

οδήγηση

αυτοκινήτου,

στις

οποίες

είτε

εσείς

είτε

άλλοι

άνθρωποι

μπορεί

να

αντιμετωπίσουν κίνδυνο από υπογλυκαιμία.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δε λαμβάνετε το Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,

λαμβάνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας ή

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα αρχικά

συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

χαρακτηριστική οσμή εκπνοής

δίψα

αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας

Σοβαρά επεισόδια μπορεί να συνοδεύονται με δυσκολία στην αναπνοή και ταχυκαρδία.

Θα πρέπει

να ειδοποιήσετε άμεσα το γιατρό σας.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, εάν αισθάνεστε αδυναμία ή αδιαθεσία, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη

μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε περίπτωση που δε λαμβάνετε όλα τα γεύματα, χρειάζεστε

ινσουλίνη.

Συνιστάται η τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η

εφαρμογή

των οδηγιών χειρισμού του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η

επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και

στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε το φάρμακό σας στο ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται σε

θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C)

και να τα απορρίπτετε μετά από 4 εβδομάδες. Να μη φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα

σωματίδια. Να το χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

το ελέγχετε πριν από κάθε ένεση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

Insulin lispro Sanofi

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες (που

αντιστοιχούν σε 3,5 mg) ινσουλίνης lispro. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου

διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 1.000 μονάδες.

Τα άλλα συστατικά είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό,

οξείδιο του ψευδαργύρου και ύδωρ για ενέσιμα. Ενδέχεται να έχουν χρησιμοποιηθεί

υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για την ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του Insulin lispro Sanofi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Insulin lispro Sanofi, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο είναι ένα καθαρό, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml).

Το Insulin lispro Sanofi σε φιαλίδιο κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή των 5

φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Γαλλία

Παρασκευαστής:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το

γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς

πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για

τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση της

Το Insulin lispro Sanofi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε

μακροχρόνια αγωγή. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε το

Insulin

lispro Sanofi εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε το

Insulin lispro Sanofi καθώς και μία

μακράς-δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας σας το

προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

Το

Insulin lispro Sanofi ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

Insulin lispro Sanofi

Mην πάρετε το

Insulin lispro Sanofi

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες

για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε

μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

(υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Insulin lispro Sanofi στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση

μεεπαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλέπε επίσης παράγραφο 3). Αν επιθυμείτε να

λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Να καταγράψετε το εμπορικό όνομα ("Insulin lispro Sanofi") και τον αριθμό Παρτίδας (που

περιλαμβάνεται στα εξωτερικά κουτιά και στις ετικέτες κάθε φιαλιδίου, φυσιγγίου και προγεμισμένης

συσκευής τύπου πένας) του προϊόντος που χρησιμοποιείτε και να παρέχετε αυτές τις πληροφορίες

κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Τα προειδοποιητικά

συμπτώματα παρατίθενται παρακάτω σε

αυτό το φύλλο οδηγιών. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μεταφορά από ζωικής

προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε

περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των

συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη)

νοσηλεύτρια

-

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

-

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

-

Υποβάλλεσθε σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα (γυμναστική) από ό,τι συνήθως;

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη

διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της

ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των

γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Insulin lispro Sanofi

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυροειδούς),

από στόματος υπογλυκαιμικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

(βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Το Insulin lispro Sanofi με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.

Συνεπώς, η ποσότητα τηςινσουλίνης που χρειάζεστε µπορεί να αλλάξει.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνήθως οι ανάγκες σε

ινσουλίνη μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά τους

υπόλοιπους έξι μήνες της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της

ινσουλίνης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insulin lispro Sanofi

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά

είναι «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Tο φυσίγγιο των 3 ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τις συσκευές τύπου πένας των 3 ml.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τις συσκευές τύπου πένας των 1,5 ml.

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φυσιγγίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Κάθε φυσίγγιο πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Το Insulin lispro Sanofi πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν

χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει

συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων.

Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να

ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό που σας

παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Insulin lispro Sanofi) μπορεί να

χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αυτή η προσαρμογή

μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή

μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή “SC”).

Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία του Insulin lispro Sanofi

Το Insulin lispro Sanofi είναι ήδη διαλυμένο σε νερό, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία

ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν μοιάζει όπως το νερό. Θα

πρέπει να

είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα

πρέπει να ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας για χρήση

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Απομακρύνετε την προστατευτική μεμβράνη του φυσιγγίου.

Tο φυσίγγιο των 3 ml ταιριάζει μόνο με τις συσκευές τύπου πένας των 3 ml. Το Insulin lispro

Sanofi στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με

επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση

ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Για να εξασφαλίσετε πως

θα λάβετε την ακριβή δόση, τα φυσίγγια Insulin lispro Sanofi πρέπει να χρησιμοποιούνται

μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:

JuniorSTAR η οποία αποδεσμεύει σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα

Tactipen, AllStar και AllStar PRO που αποδεσμεύουν σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 1

μονάδα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που συνοδεύουν τη συσκευή τύπου πένας. Συνιστάται να

ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες των κατασκευαστών για κάθε συσκευή χορήγησης

τύπου πένας, οι οποίες αναφέρονται στην τοποθέτηση του φυσιγγίου, στην τοποθέτηση της

βελόνας και στη διαδικασία ένεσης της ινσουλίνης.

Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.

Ένεση του Insulin lispro Sanofi

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε την

ένεση κάτω από το δέρμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για δέκα

δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε ενέσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση

τουλάχιστον μισής ίντσας (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία

της ένεσης «εναλλάσσονται», όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το

σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην

κοιλιά, η ένεση με Insulin lispro Sanofi έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή

ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi με ενδοφλέβια ένεση (ΕΦ) (IV). Ενέστε το Insulin

lispro Sanofi όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (σε σακχαρώδη

διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Insulin lispro Sanofi

ενδοφλεβίως. Αυτό μπορεί να το κάνει σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική

επέμβαση ή εάν είστε ασθενής με επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας σημαντικά αυξημένα.

Mετά τη χορήγηση

Μετά την ένεση απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Οι βελόνες δεν πρέπει να ανταλλάσσονται με βελόνες

άλλων ατόμων

Η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανταλλάσσεται. Επανατοποθετήστε το

κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας σας. Το φυσίγγιο παραμένει εντός της συσκευής τύπου

πένας σας.

Επόμενες ενέσεις

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία καινούρια, αποστειρωμένη σύριγγα για κάθε ένεση. Πριν από κάθε

ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης του φυσιγγίου Insulin lispro Sanofi με άλλες

ινσουλίνες. Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιoύνται.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που πρέπει

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να εμφανισθούν

χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας. Σε

περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να

λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

λάβετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε.

Με

τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση δοσολογίας

ινσουλίνης.

Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής και

ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την

αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη

γλυκαγόνη, θα πρέπει να

εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το

γιατρό σας σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να εμφανισθούν

υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) ή υπεργλυκαιμίες

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν

πονοκέφαλο, να νιώθετε άρρωστος (ναυτία,-), να είστε άρρωστος (έμετο,-), απώλεια υγρών

(αφυδάτωση), απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή ακόμα και θάνατο (βλέπε Υπογλυκαιμία και

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση στην παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και επιπλέον φιαλίδιο Insulin lispro

Sanofi ή επιπλέον συσκευή τύπου πένας και φυσίγγια, για την περίπτωση που χάσετε την

συσκευή τύπου πένας σας ή τα φυσίγγια ή εάν καταστραφούν.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε Insulin lispro Sanofi

Εάν λάβετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να εμφανισθούν

υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συστηματική αλλεργία είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους). Τα

συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

υπόταση

δύσπνοια

ταχυκαρδία

ασθματική κατάσταση

εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε τέτοιου είδους αλλεγρία από την ινδουλίνη,

ενημερώστε άμεσα το

γιατρό σας.

Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους). Μερικοί

ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα

συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση που

σας συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε το γιατρό σας.

Η λιποδυστροφία (επιδερμικά εξογκώματα ή εντυπώματα) είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει

έως και 1 στους 100 ανθρώπους). Εάν

παρατηρήσετε επιδερμικά εξογκώματα ή εντυπώματα στην

περιοχή της ένεσης, ενημερώστε το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν δεν έχετε αρκετή γλυκόζη στο

αίμα. Μπορεί να προκληθεί εάν:

ενέσατε περισσότερη Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,

υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος),

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη,

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

Τα αρχικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος είναι τα παρακάτω:

αίσθημα κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

αίσθημα αδυναμίας

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Σε περίπτωση μη αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων, να αποφεύγετε καταστάσεις,

π.χ.

την

οδήγηση

αυτοκινήτου,

στις

οποίες

είτε

εσείς

είτε

άλλοι

άνθρωποι

μπορεί

να

αντιμετωπίσουν κίνδυνο από υπογλυκαιμία.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δε λαμβάνετε το Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,

λαμβάνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας ή

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα αρχικά

συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες.

Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

χαρακτηριστική οσμή εκπνοής

δίψα

αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας

Σοβαρά επεισόδια μπορεί να συνοδεύονται με δυσκολία στην αναπνοή και ταχυκαρδία.

Θα πρέπει

να ειδοποιήσετε άμεσα το γιατρό σας.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, εάν αισθάνεστε αδυναμία ή αδιαθεσία, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη

μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε περίπτωση που δελαμβάνετε όλα τα γεύματα, χρειάζεστε

ινσουλίνη.

Συνιστάται η τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η

εφαρμογή

των οδηγιών χειρισμού του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η

επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και

στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi στο ψυγείο (2°C - 8°C). Μην

καταψύχετε. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται σε

θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C)

και να τα απορρίπτετε μετά από 4 εβδομάδες. Να μην εκτίθεται σε θερμότητα ή ηλιακή

ακτινοβολία

Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή τα φυσίγγια που χρησιμοποιείτε στο

ψυγείο. Η συσκευή τύπου πένας και τα τοποθετημένα φυσίγγια δε θα πρέπει να φυλάσσονται με τη

βελόνα προσαρτημένη.

α μη

ρησιμοποιείτε

nsulin

ispro

anofi

άν

αρατηρήσετε

ρωματισμό

του

ιαλύματος

Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα

σωματίδια. Να το χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

το ελέγχετε πριν από κάθε ένεση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

Insulin lispro Sanofi

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες (που

αντιστοιχούν σε 3,5 mg) ινσουλίνης lispro. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου

διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες.

Τα άλλα συστατικά είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό,

οξείδιο του ψευδαργύρου και ύδωρ για ενέσιμα. Ενδέχεται να έχουν χρησιμοποιηθεί

υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για την ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του Insulin lispro Sanofi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Insulin lispro Sanofi, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα καθαρό, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml.

Το Insulin lispro Sanofi σε φυσίγγιο κυκλοφορεί σε συσκευασία των 5 ή των 10 φυσιγγίων. Μπορεί

να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Γαλλία

Παρασκευαστής:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel. : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγεί 1-80 μονάδες με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το

γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της

αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της

παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα

της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση της

Το Insulin lispro Sanofi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε

μακροχρόνια αγωγή. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε το

Insulin lispro Sanofi εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε το

Insulin lispro Sanofi καθώς και μία

μακράς-δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη

και μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο

γιατρός σας σας το

προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της

ινσουλίνης.

Το

Insulin lispro Sanofi ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

Η Insulin lispro Sanofi Solostar είναι μία προγεμισμένη πένα, μ

ιας χρήσης, που περιέχει 3 ml (300

μονάδες, 100 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία συσκευή Insulin lispro Sanofi προγεμισμένη

συσκευή τύπου πένας περιέχει πολλές δόσεις ινσουλίνης. Η Insulin lispro Sanofi προγεμισμένη

συσκευή τύπου πένας έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, κάθε φορά.

Ο αριθμός των μονάδων

εμφανίζεται στο παράθυρο δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση.

Μπορείτε να

χορηγήσετε από 1 έως 80 μονάδες, σε μία χορήγηση.

Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 80

μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

Insulin lispro Sanofi

Mην πάρετε το

Insulin lispro Sanofi

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες

για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε

μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

(υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Insulin lispro Sanofi στις προγεμισμένες συσκευες τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά

για υποδόρια ένεση (βλέπε επίσης παράγραφο 3). Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με

διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Να καταγράψετε το εμπορικό όνομα ("Insulin lispro Sanofi") και τον αριθμό Παρτίδας (που

περιλαμβάνεται στα εξωτερικά κουτιά και στις ετικέτες κάθε φιαλιδίου, φυσιγγίου και

προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) του προϊόντος που χρησιμοποιείτε και να παρέχετε αυτές τις

πληροφορίες κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Τα προειδοποιητικά

συμπτώματα παρατίθενται παρακάτω σε

αυτό το φύλλο οδηγιών. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μεταφορά από ζωικής

προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα

προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και

διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην

αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη)

νοσηλεύτρια

-

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

-

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

-

Υποβάλλεσθε σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα (γυμναστική) από ό,τι

συνήθως;

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε

σακχαρώδη

διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψε

τε στο εξωτερικό. Η

διαφορά της ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή

τη λήψη των γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς

τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.

Άλλα φάρμακα και Insulin lispro Sanofi

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυροειδούς),

από στόματος υπογλυκαιμικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’»).

Το Insulin lispro Sanofi με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.

Συνεπώς, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη µπορεί να αλλάξουν.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνήθως οι ανάγκες

σε ινσουλίνη μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά τους

υπόλοιπους έξι μήνες της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της

ινσουλίνης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε

υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να

φέρουν εσάς ή άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό

μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insulin lispro Sanofi

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά

είναι «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής

τύπου πένας όπου αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από

το φαρμακείο. Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi που σας υπέδειξε ο

γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τι

ς οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης

νόσου, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Το Insulin lispro Sanofi πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν

χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει

συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων.

Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να

ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό που σας

παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Insulin lispro Sanofi) μπορεί να

χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αυτή η προσαρμογή

μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή

μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή

«ΥΔ» (“SC”)). Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία του Insulin lispro Sanofi

Το Insulin lispro Sanofi είναι ήδη διαλυμένο σε νερό, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε

καμία ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν μοιάζει όπως το νερό.

Θα πρέπει να

είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.

Θα πρέπει να ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας SoloStar για χρήση (Παρακαλείστε

να ανατρέξετε στο εγχειρίδιο χρήσης)

Το Insulin lispro Sanofi στις προγεμισμένες συσκευες τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά

για υποδόρια ένεση. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο,

συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας σας. Παρακαλείστε να

ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες. Περιλαμβάνουν κάποιες υπενθυμήσεις.

Χρησιμοποιήστε μια καθαρή βελόνα. (Δεν περιλαμβάνονται βελόνες

τη συσκευασία).

Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.

Ένεση του Insulin lispro Sanofi

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε

την ένεση κάτω από το δέρμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε

ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας

για δέκα δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε ενέσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης.

Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε

απόσταση τουλάχιστον μισής ίντσας (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι

τα σημεία της ένεσης «εναλλάσσονται», όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Ανεξάρτητα από το σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας π.χ. στο βραχίονα, στο

μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η ένεση με Insulin lispro Sanofi έχει ταχύτερη δράση

συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi με ενδοφλέβια ένεση (ΕΦ) (IV). Ενέστε το Insulin

lispro Sanofi όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (σε σακχαρώδη

διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Insulin lispro

Sanofi ενδοφλεβίως. Αυτό μπορεί να το κάνει σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική

επέμβαση ή εάν είστε ασθενής με επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας σημαντικά αυξημένα.

Mετά τη χορήγηση

Μετά την ένεση ξεβιδώστε τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

χρησιμοποιώντας το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Οι βελόνες δεν πρέπει να

ανταλλάσσονται.

Η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανταλλάσσεται.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας σας.

Επόμενες ενέσεις

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να

χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα. Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή

ασφάλειας. Με τις διαβαθμίσεις του φυσιγγίου μπορείτε να υπολογίσετε την περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης.

Να μην γίνεται ανάμιξη άλλης ινσουλίνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας. Η

άδεια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Πετάξτε

την προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να

εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας. Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια

υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα.

Στη συνέχεια θα πρέπει να λάβετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο

γιατρός σας και να αναπαυθείτε. Με

τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η

μικρή υπέρβαση δοσολογίας ινσουλίνης.

Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από

δυσκολία αναπνοής και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.

Η ένεση γλυκαγόνης συνιστάται για την

αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα

πρέπει να λάβετε γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν

ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να

εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να

συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να εμφανισθούν

υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) ή υπεργλυκαιμίες

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν

πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, απώλεια υγρών (αφυδάτωση), απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή ακόμα

και θάνατο (βλέπε Υπογλυκαιμία και Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση στην παράγραφο 4

«Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και επιπλέον φιαλίδιο Insulin lispro

Sanofi ή επιπλέον συσκευή τύπου πένας και φυσίγγια, για την περίπτωση που χάσετε την

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SoloStar ή εάν καταστραφεί.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Insulin lispro Sanofi

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να εμφανισθούν

υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συστηματική αλλεργία είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).

Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

υπόταση

δύσπνοια

ταχυκαρδία

ασθματική κατάσταση

εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε τέτοιου είδους αλλεγρία από την ινδουλίνη,

ενημερώστε άμεσα το

γιατρό σας.

Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους). Μερικοί

ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως,

τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση

που σας συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε το γιατρό σας.

Η λιποδυστροφία (επιδερμικά εξογκώματα ή εντυπώματα) είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει

έως και 1 στους 100 ανθρώπους). Εάν

παρατηρήσετε επιδερμικά εξογκώματα ή εντυπώματα στην

περιοχή της ένεσης, ενημερώστε το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση

του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν δεν έχετε αρκετή γλυκόζη στο

αίμα. Μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,

υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως

διάρροια ή έμετος),

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη,

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

Τα αρχικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος είναι τα παρακάτω:

αίσθημα κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

αίσθημα αδυναμίας

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Σε περίπτωση μη αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων, να αποφεύγετε καταστάσεις,

π.χ.

την

οδήγηση

αυτοκινήτου,

στις

οποίες

είτε

εσείς

είτε

άλλοι

άνθρωποι

μπορεί

να

αντιμετωπίσουν κίνδυνο από υπογλυκαιμία.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δε λαμβάνετε το Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,

λαμβάνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας ή

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα αρχικά

συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες.

Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

χαρακτηριστική οσμή εκπνοής

δίψα

αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας

Σοβαρά επεισόδια μπορεί να συνοδεύονται με δυσκολία στην αναπνοή και ταχυκαρδία.

Θα πρέπει

να ειδοποιήσετε άμεσα το γιατρό σας.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, εάν αισθάνεστε αδυναμία ή αδιαθεσία, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη

μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, χρειάζεστε

ινσουλίνη.

Συνιστάται η τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η

εφαρμογή

των οδηγιών χειρισμού του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η

επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την

ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και

στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας στο ψυγείο

(2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό

κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Insulin lispro Sanofi που χρησιμοποιείτε σε

θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C) και να την απορρίπτετε μετά από 4 εβδομάδες. Να

μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε στο ψυγείο. Η

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δε θα πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα προσαρτημένη. Το

προστατευτικό καπάκι πρέπει να τοποθετείται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, όταν δεν

την χρησιμοποιείτε, για να προστατεύεται από το φως.

Να μην χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν

παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή αιωρούμενα

σωματίδια. Να το χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να το ελέγχετε πριν από κάθε ένεση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το

Insulin lispro Sanofi

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες (που

αντιστοιχούν σε 3,5 mg) ινσουλίνης lispro. Κάθε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες.

Τα άλλα συστατικά είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό,

ψευδαργύρου οξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα. Ενδέχεται να έχουν χρησιμοποιηθεί νατρίου

υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ για την ρύθμιση του PH.

Εμφάνιση του Insulin lispro Sanofi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Insulin lispro Sanofi, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα καθαρό, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml.

Το Insulin lispro Sanofi σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) κυκλοφορεί σε

συσκευασία του 1, των 3 ή των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Insulin lispro Sanofi στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας είναι το ίδιο με το Insulin lispro

Sanofi που κυκλοφορεί στα φυσίγγια Insulin lispro Sanofi. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει

ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο. Όταν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αδειάσει δεν μπορείτε να τη

χρησιμοποιήσετε πάλι.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Γαλλία

Παρασκευαστής:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar)

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε πρώτα αυτό

Σημαντικές πληροφορίες

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή τύπου πένας σας – προορίζεται

αποκλειστικά για εσάς.

Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιοι

ότι λειτουργεί σωστά.

Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας

Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις

χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.

Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.

Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε την πλήρη

δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να

γίνει απόφραξη της βελόνας.

Μάθετε να χορηγείτε την ένεση

Μιλήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης

της ένεσης, πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής τύπου πένας

σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.

Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς

τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.

Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν δεν

ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα

φαρμάκου.

Χρειάζεστε βοήθεια;

Εάν έχετε απορίες σχετικά με συσκευή τύπου πένας σας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στην

μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.

Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε:

μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).

έναν αδιάτρητο περιέκτη για τις χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας. (βλ.

Απόρριψη της συσκευής τύπου πένας

Γνωρίστε τη συσκευή τύπου πένας σας

* Το έμβολο θα εμφανιστεί αφότου χορηγήσετε μερικές δόσεις.

ΒΗΜΑ 1: Έλεγχος της συσκευής τύπου πένας σας

Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση

της ένεσης. Η ένεση με κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνη.

A

Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή ινσουλίνη. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό στην περίπτωση

που έχετε άλλες συσκευές χορήγησης τύπου πένας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από την ημερομηνία λήξης.

B

Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Έμβολο*

Καπάκι της συσκευής τύπου πένας

Υποδοχή φιαλιδίου

Παράθυρο

δόσης

Δείκτης

δόσης

Κουμπί ένεσης

Επιλογέας δόσης

Όνομα

ινσουλίνης

Κλίμακα ινσουλίνης

Ελαστικό πώμα

Γ

Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.

Μη

χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ινσουλίνη είναι θολή, χρωματισμένη ή

περιέχει σωματίδια.

ΒΗΜΑ 2: Τοποθέτηση καινούριας βελόνας

Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό βοηθάει

στην αποφυγή απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης ή λοίμωξης.

Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του

Insulin lispro Sanofi (π.χ. βελόνες από τις εταιρίες BD, Ypsomed, Artsana ή Owen Mumford).

A

Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.

B

Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου

σταθεροποιηθεί. Μη σφίγγετε υπερβολικά.

Γ

Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Κρατήστε το για αργότερα.

Δ

Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το.

Χειρισμός των βελονών

Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό των βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη

βελόνα και επιμόλυνσης.

ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας

Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας πριν από κάθε ένεση για να:

ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.

βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.

A

Επιλέξτε 2 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης

βρίσκεται στο 2.

B

Πιέστε το πλήκτρο χορήγησης της ένεσης μέχρι τέλους.

Όταν εμφανιστεί η ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί

σωστά.

Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:

Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της

ινσουλίνης.

Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί

απόφραξη. Εάν συμβεί αυτό:

αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2),

εν συνεχεία επαναλάβετε τον έλεγχο ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη

από το ρύγχος της βελόνας. Χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.

Μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας.

Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα

Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη. Αυτό είναι φυσιολογικό, δε θα σας

βλάψουν.

ΒΗΜΑ 4: Επιλογή της δόσης

Ποτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το πλήκτρο της ένεσης χωρίς να έχει τοποθετηθεί μία

βελόνα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή σας τύπου πένας.

A

Βεβαιωθείτε ότι έχει τοποθετηθεί βελόνα και ότι η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».

B

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση

σας .

Εάν ξεπεράσετε την ένδειξη της δόσης σας, μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτή.

Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες

δόσης

στη συσκευή τύπου πένας για τη

δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χρησιμοποιείστε μια

καινούρια συσκευή τύπου πένας ή χορηγήστε τις εναπομένοντες μονάδες και χρησιμοποιείστε

μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.

Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης

Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται ευθυγραμμισμένοι με τον δείκτη δόσης:

Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως γραμμή μεταξύ των ζυγών αριθμών:

Μονάδες ινσουλίνης στη συσκευή τύπου πένας σας

Η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει συνολικά 300

βήματα δόσης ινσουλίνης

. Μπορείτε να

επιλέξετε δόσεις από 1 έως 80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας. Κάθε συσκευή τύπου πένας

περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.

Μπορείτε να δείτε χονδρικά πόσες μονάδες ινσουλίνης έχουν απομείνει, εξετάζοντας που είναι

το έμβολο στην κλίμακα ινσουλίνης.

ΒΗΜΑ 5: Χορήγηση της δόσης

Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης,

μην

το πιέσετε με δύναμη καθώς αυτή η κίνηση

μπορεί να σπάσει τη συσκευή τύπου πένας. Βλ. παρακάτω

παράγραφο για βοήθεια.

επιλογή 20 μονάδων

επιλογή 21 μονάδων

A

Διαλέξτε μία θέση για να χορηγήσετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα

B

Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο

νοσοκόμος.

Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.

Γ

Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο πλήκτρο ένεσης. Εν συνεχεία πιέστε μέχρι τέλους και

περιμένετε.

Μην πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειρας σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα

της δόσης.

Μπράτσα

Στομάχι

Μηροί

Γλουτοί

Δ

Κρατήστε πατημένο το πλήκτρο ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε

αργά έως το 10.

Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.

E

Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης. Εν

συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης:

Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε έλεγχο

ασφάλειας (δείτε βήμα 3).

Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή

τύπου πένας.

Μην

χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου

πένας σας.

ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας

Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό των βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα

και επιμόλυνσης.

Μην

τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.

A

Επανατοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι στη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε

τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην

επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.

Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση ή εσείς κάνετε την ένεση σε κάποιο άλλο άτομο,

απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της

βελόνας.

Ακολουθήστε τα μέτρα ασφάλειας για την απομάκρυνση και απόρριψη των βελονών

(επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας) προκειμένου να μειωθεί ο

κίνδυνος τραυματισμού τυχαία από τη βελόνα και μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.

B

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε έναν αδιάτρητο περιέκτη ή σύμφωνα με τις οδηγίες

του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Γ

Επανατοποθετείστε το καπάκι.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.

Χρήση έως

Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για διάστημα μέχρι

28 ημερών

από την πρώτη

χρήση.

Τρόπος φύλαξης της συσκευής τύπου πένας

Πριν από την πρώτη χρήση

Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία

2°C έως 8°C

Μην καταψύχετε.

Μετά από την πρώτη χρήση

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου,

χαμηλότερη των 30°C.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι.

Συντήρηση της συσκευής τύπου πένας

Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας με προσοχή

Μην αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σας να πέσει ή να χτυπήσει πάνω σε σκληρές επιφάνειες.

Αν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας σας ενδέχεται να είναι κατεστραμμένη, μην

προσπαθήσετε να την επιδιορθώσετε, χρησιμοποιήστε μία νέα.

Να προστατεύετε τη συσκευή τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά

Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σκουπίζοντας τη με υγρό

πανί (μόνο νερό). Μη μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας - αυτό

ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.

Απόρριψη της συσκευής τύπου πένας

Αφαιρέστε τη βελόνα πριν από την απόρριψη της συσκευής τύπου πένας.

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σας σύμφωνα με τις οδηγίες του

φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών