Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Żona terapewtika:
  • Diabeet Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Suhkurtõvega täiskasvanute ja laste raviks, kes vajavad insuliini normaalse glükoosi homöostaasi säilitamiseks. Insuliin lispro Sanofi on näidustatud ka suhkurtõve esialgseks stabiliseerimiseks.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Kokkuvõte üldsusele

Insulin lispro Sanofi

lisproinsuliin

See on ravimi Insulin lispro Sanofi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta ravimi Insulin lispro Sanofi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate ravimi Insulin lispro Sanofi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse?

Insulin lispro Sanofi on ravim, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse)

reguleerimiseks insuliini vajavatel diabeediga täiskasvanutel ja lastel. Insulin lispro Sanofi sisaldab

toimeainena lisproinsuliini.

Insulin lispro Sanofi on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Insulin lispro Sanofi sarnaneb

bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Ravimi Insulin lispro

Sanofi võrdlusravim on Humalog 100 ühikut/ml lahus. Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on

teabedokumendis siin

Kuidas ravimit Insulin lispro Sanofi kasutatakse?

Ravimit Insulin lispro Sanofi süstitakse naha alla õlavarre-, reie-, tuhara- või kõhupiirkonda. Seda saab

manustada ka infusioonipumba abil. Teatavatel asjaoludel, näiteks kui vere happesus on ohtlikult suur

(ketoatsidoos), võidakse ravimit manustada veeni.

Kuna Insulin lispro Sanofi on kiiretoimeline insuliin, manustatakse seda enamasti enne sööki ja

vajaduse korral varsti pärast sööki. Ravimi Insulin lispro Sanofi annus määratakse eraldi vastavalt iga

patsiendi vajadustele ja see sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest. Arst peab patsiendile näitama,

kuidas ravimit õigesti kasutada.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Lk 2/3

Insulin lispro Sanofi on retseptiravim. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Insulin lispro Sanofi toimib?

Diabeet on haigus, mille korral vere glükoosisisaldus on suur seetõttu, et organismis ei teki piisavalt

insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.

Ravimi Insulin lispro Sanofi toimeaine on teatavat tüüpi insuliin, mis imendub organismis kiiremini kui

tavaline iniminsuliin ja toimib seega kiiremini. See aitab reguleerida vere glükoosisisaldust,

leevendades sümptomeid ja vähendades diabeedi tüsistuste riski.

Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Insulin lispro Sanofi kasulikkus?

Laboriuuringutes, milles võrreldi ravimit Insulin lispro Sanofi võrdlusravimiga Humalog, tõendati, et

ravimi Insulin lispro Sanofi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt

sarnane Humalogi toimeainega. Peale selle tõendati uuringutes, et mõlemad ravimid tekitavad

organismis sama toimeainesisalduse.

Kahes teises uuringus, milles osales kokku 1012 patsienti, võrreldi ravimit Insulin lispro Sanofi

Humalogiga ja tõendati nende sarnast efektiivsust HbA

sisalduse vähendamisel veres; HbA

glükohemoglobiin on aine, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust aja jooksul. Ühes uuringus

(1. tüüpi diabeediga patsiendid) oli HbA

sisaldus pärast 26 nädalat vähenenud ravimiga Insulin lispro

Sanofi 0,44 protsendipunkti ja Humalogiga 0,46 protsendipunkti; teises uuringus (2. tüüpi diabeediga

patsiendid) olid vastavad näitajad 0,93 ja 0,88 protsendipunkti.

Mis riskid ravimiga Insulin lispro Sanofi kaasnevad?

Insulin lispro Sanofi võib põhjustada hüpoglükeemiat (vere väike glükoosisisaldus) ja seda ei tohi võtta

patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus on juba väike. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada

teadvusekaotust ning väga äärmuslikul juhul lõppeda surmaga. Hüpoglükeemiat võib põhjustada ravim

ise või võib see olla tingitud muudest teguritest, näiteks toitumisest ja kehalisest koormusest.

Ravimi Insulin lispro Sanofi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Insulin lispro Sanofi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite

kohta on tõendatud, et Insulin lispro Sanofi sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest

Humalogiga ning et Insulin lispro Sanofi jaotub organismis samamoodi kui Humalog. Peale selle

näitasid uuringud, et mõlemad ravimid on sama efektiivsed vere glükoosisisalduse vähendamisel ja et

neil on sarnased kõrvalnähud. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humalogi

korral, ületab ravimi Insulin lispro Sanofi kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile

Insulin lispro Sanofi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Insulin lispro Sanofi ohutu ja

efektiivne kasutamine?

Ravimi Insulin lispro Sanofi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Lk 3/3

Muu teave ravimi Insulin lispro Sanofi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Insulin lispro Sanofi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate

ravimiga Insulin lispro Sanofi toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on

samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Lispro-insuliin

(insulinum lisprum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4 lõpuosa.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Insulin lispro Sanofi kasutamist

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse

Insulin lispro Sanofi’t kasutatakse suhkurtõve raviks. See toimib tavalisest humaaninsuliinist

kiiremini, sest insuliinimolekuli on veidi muudetud.

Suhkurtõbi (diabeet) tekib, kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse

(veresuhkru) kontrolli all hoidmiseks. Insulin lispro Sanofi asendab teie enda insuliini ja seda

kasutatakse veresuhkru kontrolli all hoidmiseks pikema aja vältel. Selle toime saabub väga kiiresti ja

kestab lühemat aega kui lühitoimelisel insuliinil (2 kuni 5 tundi). Te peate kasutama Insulin lispro

Sanofi’t tavaliselt 15 minuti jooksul enne sööki.

Teie arst võib teile soovitada kasutada nii Insulin lispro Sanofi’t kui ka pikema toimeajaga insuliini.

Igal erineval insuliinil on oma pakendi infoleht koos vajaliku teabega selle kohta teie jaoks. Ärge

vahetage oma insuliini ilma arsti soovituseta. Olge väga ettevaatlik, kui te vahetate insuliini.

Insulin lispro Sanofi sobib kasutamiseks täiskasvanutele ja lastele.

2.

Mida on vaja teada enne Insulin lispro Sanofi kasutamist

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t

kui te arvate, et algamas on

hüpoglükeemia

(madal veresuhkur); selles infolehes on edaspidi

juhised, kuidas tulla toime kerge hüpoglükeemiaga (vt lõik 3: „Kui te kasutate Insulin lispro

Sanofi’t rohkem kui ette nähtud“);

kui te olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pange kirja oma kasutatava ravimi kaubanduslik nimi („Insulin lispro Sanofi“) ja partiinumber (see on

trükitud välispakendile ja iga viaali, kolbampulli ja pen-süstli etiketile) ning edastage see info, kui

teatate mistahes kõrvaltoimetest.

Kui teie veresuhkur on käesoleva insuliinraviga hästi kontrollitud, ei pruugi te tunda hoiatavaid

sümptomeid, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale. Hoiatavad sümptomid on loetletud

selles infolehes edaspidi. Te peate hoolikalt mõtlema, millal te sööte ja kui sageli ning kui palju

treenite. Te peate samuti jätkama vere suhkrusisalduse hoolikat jälgimist mõõtes sageli

veresuhkrut.

Mõned inimesed, kellel on olnud hüpoglükeemia pärast üleminekut loomselt insuliinilt

humaaninsuliinile, on teatanud, et varased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või

teistsugused. Rääkige oma arstiga, kui teil on sageli hüpoglükeemia või raskusi selle

äratundmisega.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui vastate mõnele järgnevale küsimusele

JAH:

Kas olete hiljuti haige olnud?

Kas teil on neerude või maksaga seotud vaevusi?

Kas treenite tavalisest enam?

Te peate samuti rääkima oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui plaanite välisreisi.

Riikidevaheline ajavahe võib tähendada kodust erinevaid süstimiste ja toidukordade aegu.

Mõnel patsiendil, kellel 2. tüüpi diabeet on kestnud kaua ja kes on põdenud südamehaigusi või

insulti ning keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Teavitage

otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või

kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin lispro Sanofi

Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

suukaudseid rasestumisvastaseid tablette;

steroidhormoone;

kilpnäärme hormooni asendusravi;

suukaudseid vere suhkrusisaldust vähendavaid ravimeid;

atsetüülsalitsüülhapet;

sulfoonamiide (antibiootikumid);

okreotiidi;

beeta-2-adrenomimeetikume (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin);

beetablokaatoreid, või

mõnda antidepressanti (monoaminooksüdaasi inhibiitorid või selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid);

danasooli;

mõnda angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit (nt kaptopriil, enalapriil) ja

angiotensiin II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada

mistahes muid ravimeid (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Insulin lispro Sanofi koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda. Seetõttu võib muutuda insuliini vajalik

annus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insuliini vajalik annus väheneb tavaliselt raseduse esimesel kolmel kuul ja

suureneb järgneval kuuel kuul.

Kui te imetate, võite vajada insuliiniannuse või toitumise muutmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hüpoglükeemia korral võivad teie kontsentreerumis- ja reaktsioonivõime väheneda. Kõigis

olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage

meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui

teil

on sageli hüpoglükeemiaepisoodid;

hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on nõrgad või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin lispro Sanofi koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 milligrammi) naatriumi annuse kohta, see tähendab on

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Kontrollige alati ravimi ostmisel apteegis pakendil ja viaali etiketil insuliini nime ja tüüpi.

Veenduge, et saate Insulin lispro Sanofi’t, mida arst teile kasutamiseks välja kirjutas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

Annus

Tavaliselt peate süstima Insulin lispro Sanofi’t 15 minuti jooksul enne sööki. Vajadusel võib

süstida varsti pärast sööki. Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli ravimit

kasutada. Need juhised on ainult teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt

kontrollvastuvõtul.

Kui te muudate kasutatava insuliini tüüpi (nt üleminek humaan- või loomselt insuliinilt Insulin

lispro Sanofi’le), võib teie raviannus võrreldes varasemaga suureneda või väheneda. See võib

olla nii ainult esimese süsti puhul või järk-järgulise üleminekuna mitme nädala või kuu jooksul.

Süstige Insulin lispro Sanofi’t naha alla (subkutaanne manustamine, s.c.). Lihasesse tohib seda

süstida ainult siis, kui arst on nii määranud.

Insulin lispro Sanofi süstimiseks ettevalmistamine

Insulin lispro Sanofi on valmis vesilahus, seega ei pea te seda segama. Te tohite seda kasutada

ainult

siis, kui lahus näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ja ilma tahkete

osakesteta. Kontrollige seda enda süstimisel iga kord.

Insulin lispro Sanofi süstimine

Peske esmalt käed.

Puhastage enne süstimist nahk nagu teid on juhendatud. Puhastage viaali kummikork, kuid ärge

seda eemaldage.

Kasutage puhast steriilset süstalt ja nõela kummikorgi läbistamiseks ning Insulin lispro Sanofi

vajaliku koguse väljatõmbamiseks. Teie arst või meditsiinipersonal selgitavad teile, kuidas seda

teha.

Ärge andke oma nõelu ja süstlaid teistele kasutada.

Süstige naha alla, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Jätke nõel pärast süstimist

viieks sekundiks naha sisse, et veenduda kogu annuse süstimises. Ärge hõõruge piirkonda, mida

just süstisite. Veenduge, et süstite vähemalt 1 sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast ja

vahetage süstekohti roteeruvalt, nagu teid on juhendatud. Ei ol

e oluline, millist süstekohta te

kasutate, kas õlavart, reit, tuharat või kõhtu, teie Insulin lispro Sanofi toime saabub siiski

kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil.

Teie arst ütleb teile, kui peate segama Insulin lispro Sanofi’t mõne humaaninsuliiniga. Kui te

näiteks peate süstima insuliinide segu, siis tõmmake Insulin lispro Sanofi süstlasse enne pika

toimeajaga insuliini. Süstige lahus kohe pärast kokkusegamist. Tehke seda nii iga kord.

Insulin lispro Sanofi’t ei tohi tavaliselt segada ühegi humaaninsuliinide seguga. Te ei tohi

kunagi segada Insulin lispro Sanofi’t teiste tootjate poolt valmistatud insuliinidega või loomset

päritolu insuliinidega.

Te ei tohi Insulin lispro Sanofi’t manustada veeni (intravenoosselt). Süstige Insulin lispro

Sanofi’t nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Ainult arst võib manustada

Insulin lispro Sanofi’t intravenoosselt. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt seoses kirurgilise

protseduuriga või kui olete haigestunud ja teie vere suhkrusisaldus on liiga kõrge.

Insulin lispro Sanofi kasutamine insuliinipumbaga

Lispro-insuliini infusiooniks tohib kasutada ainult kindlaid, CE-märgisega infusioonipumpasid.

Enne lispro-insuliini infusiooni tuleb tutvuda tootja juhendiga, et teha kindlaks, kas pump on

sobiv või mitte. Lugege ja järgige infusioonipumbaga kaasasolevaid juhiseid.

Veenduge, et kasutate teie pumba jaoks õiget mahutit ja infusioonikateetrit.

Infusioonisüsteemi (voolik ja nõel) peab vahetama vastavalt infusioonisüsteemiga kaasasoleva

tooteinfo juhistele.

Hüpoglükeemia tekkimise korral tuleb infusioon peatada, kuni episood on lahendatud. Teatage

oma arstile või raviasutusele, kui ilmneb korduv või raskekujuline vere suhkrusisalduse langus

ja kaaluge insuliini infusiooni vähendamist või lõpetamist.

Mittetoimiv pump või infusioonisüsteemi ummistus võivad põhjustada vere suhkrusisalduse

järsu tõusu. Kahtlustades insuliini infusiooni katkemist, järgige pumba kasutusjuhendit ning

vajadusel teavitage oma arsti või raviasutust.

Insulin lispro Sanofi manustamisel insuliinipumbaga ei tohi seda segada ühegi teise insuliiniga.

Kui te kasutate Insulin lispro Sanofi’t rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Insulin lispro Sanofi’t rohkem kui vaja, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga

madalaks. Kontrollige oma veresuhkrut. Kui teie veresuhkur on madal (

kerge hüpoglükeemia

), sööge

glükoositablette, suhkrut või jooge suhkruga magustatud jooki. Seejärel sööge puuvilju, küpsiseid või

võileiba vastavalt oma arsti soovitustele ja puhake. See aitab teid sageli üle saada kergest

hüpoglükeemiast või insuliini väiksest üleannusest. Kui teie enesetunne halveneb ja hingamine on

pinnapealne ning nahk kahvatu, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Glükagooni süstimisega saab

ravida üsna rasket hüpoglükeemiat. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui teil ei teki

ravivastust glükagoonile, vajate ravi haiglas. Küsige oma arstilt infot glükagooni kohta.

Kui te unustate Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Kui kasutate Insulin lispro Sanofi’t vähem kui vajate, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga

kõrgeks. Kontrollige oma veresuhkrut.

Kui hüpoglükeemiat (madal veresuhkur) või hüperglükeemiat (kõrge veresuhkur) ei ravita, võivad

need olla väga rasked ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, vedelikukadu

(dehüdratatsioon), teadvusekadu, koomat või isegi surma (vt hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ning

diabeetilise ketoatsidoosi kohta lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kolm lihtsat abinõud

hüpo- või hüperglükeemia vältimiseks on:

hoidke alati tagavaraks süstlaid ja Insulin lispro Sanofi viaale;

kandke alati kaasas midagi, mis teavitab, et olete suhkruhaige;

kandke alati kaasas suhkrut.

Kui te lõpetate Insulin lispro Sanofi kasutamise

Kui te kasutate Insulin lispro Sanofi’t vähem kui vaja, võib teie veresuhkur tõusta liiga kõrgeks. Ärge

vahetage oma insuliini ilma arsti juhisteta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia tekib harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). Sümptomid on järgnevad:

kogu keha haarav lööve,

hingeldus,

vererõhu langus,

süda lööb kiiresti,

vilistav hingamine,

higistamine.

Kui te arvate, et teil on selline allergia insuliinile seoses Insulin lispro Sanofi kasutamisega, võtke

viivitamatult ühendust oma arstiga.

Paikne allergia tekib sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Mõnel inimesel võib tekkida insuliini

süstekoha ümbruse punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala

jooksul. Teavitage oma arsti, kui teiega juhtub nii.

Lipodüstroofia (naha tihkestumine või armistumine) tekib aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel

100-st). Teavitage oma arsti, kui te märkate süstekohal naha tihkestumist või armistumist.

Teatatud on tursetest (nt käsivarte või pahkluude paistetus, vedelikupeetus), eriti insuliiniga ravi

alguses või veresuhkru kontrolli parandamiseks tehtud ravimuudatuste ajal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

Suhkurtõve sagedased probleemid

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib

olla, et:

te süstite liiga palju Insulin lispro Sanofi’t või teist insuliini;

te olete vahele jätnud söögikorra või see on hilinenud või olete muutnud oma toitumist;

te treenite või töötate liiga intensiivselt enne või pärast söögikorda;

teil on nakkus või muu haigus (eriti kõhulahtisus või oksendamine);

teie insuliinivajadus on muutunud; või

teil on süvenev neerude või maksa kahjustus.

Alkohol ja mõned ravimid võivad samuti mõjutada teie veresuhkrut (vt lõik 2).

Madala veresuhkru esmased sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti ja on muuhulgas:

väsimus,

närvilisus või värisemine,

peavalu,

kiire südamerütm,

iiveldus,

külm higi.

Kui te ei ole kindel hoiatavate sümptomite äratundmises, siis vältige olukordi, kus võite

hüpoglükeemia tõttu ennast või teisi ohustada, nt autojuhtimist.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos

Hüperglükeemia (kõrge veresuhkur) tähendab, et teie organismis ei ole piisavalt insuliini. Seda võib

põhjustada:

Insulin lispro Sanofi või teiste insuliinide mittekasutamine;

arsti määratust väiksema insuliiniannuse kasutamine;

ettenähtud toidukoguste oluline ületamine; või

palavik, nakkushaigus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia võib viia diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Esimesed sümptomid kujunevad aeglaselt

mitmete tundide ja päevade jooksul. Sümptomid on muuhulgas:

unisus,

punetav nägu,

janu,

isutus,

puuviljalõhn hingeõhus,

iiveldus või oksendamine.

Rasketeks sümptomiteks on hingamisraskused ja kiire pulss.

Vajate viivitamatult meditsiinilist abi.

Haigestumine

Kui te olete haige, eriti kui teil on iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda.

Isegi

siis, kui te ei söö tavapäraselt, vajate jätkuvalt insuliini.

Tehke oma uriini- või vereanalüüs, järgige

juhiseid haigestumise puhuks ja teavitage oma arsti.

5.

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast avamist: hoida külmkapis (2

C8

C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad viaalid: hoida toatemperatuuril (kuni 30

C) ja hävitada pärast 4 nädalat. Mitte hoida

viaali külmkapis. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t, kui see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda

kasutada

ainult

siis, kui lahus näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin lispro Sanofi sisaldab

Toimeaine on lispro-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini.

Üks viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 ühikule.

Teised koostisosad on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaadi heptahüdraat,

tsinkoksiid ja süstevesi. Naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape võivad olla lisatud happesuse

reguleerimiseks.

Kuidas Insulin lispro Sanofi välja näeb ja pakendi sisu

Insulin lispro Sanofi süstelahus viaalis on selge värvitu vesilahus.

Üks viaal sisaldab 10 ml.

Insulin lispro Sanofi pakendi suurused on 1 viaal või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe,

54 rue La Boétie,

F - 75008 Paris,

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Lispro-insuliin

(insulinum lisprum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4 lõpuosa.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

Mis ravim on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Insulin lispro Sanofi kasutamist

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse

Insulin lispro Sanofi’t kasutatakse suhkurtõve raviks. See toimib tavalisest humaaninsuliinist

kiiremini, sest insuliinimolekuli on veidi muudetud.

Suhkurtõbi (diabeet) tekib, kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse

(veresuhkru) kontrolli all hoidmiseks. Insulin lispro Sanofi asendab teie enda insuliini ja seda

kasutatakse veresuhkru kontrolli all hoidmiseks pikema aja vältel. Selle toime saabub väga kiiresti ja

kestab lühemat aega kui lühitoimelisel insuliinil (2 kuni 5 tundi). Te peate kasutama Insulin lispro

Sanofi’t tavaliselt 15 minuti jooksul enne sööki.

Teie arst võib teile soovitada kasutada nii Insulin lispro Sanofi’t kui ka pikema toimeajaga insuliini.

Igal erineval insuliinil on oma pakendi infoleht koos vajaliku teabega selle kohta teie jaoks. Ärge

vahetage oma insuliini ilma arsti soovituseta. Olge väga ettevaatlik, kui te vahetate insuliini.

Insulin lispro Sanofi sobib kasutamiseks täiskasvanutele ja lastele.

2.

Mida on vaja teada enne Insulin lispro Sanofi kasutamist

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t

kui te arvate, et algamas on

hüpoglükeemia

(madal veresuhkur); selles infolehes on edaspidi

juhised, kuidas tulla toime kerge hüpoglükeemiaga (vt lõik 3: „Kui te kasutate Insulin lispro

Sanofi’t rohkem kui ette nähtud“);

kui te olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Insulin lispro Sanofi kolbampullid on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks

korduvkasutatava pen-süstliga (vt ka lõik 3). Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Pange kirja oma kasutatava ravimi kaubanduslik nimi („Insulin lispro Sanofi“) ja partiinumber (see on

trükitud välispakendile ja iga viaali, kolbampulli ja pen-süstli etiketile) ning edastage see info, kui

teatate mistahes kõrvaltoimetest.

Kui teie veresuhkur on käesoleva insuliinraviga hästi kontrollitud, ei pruugi te tunda hoiatavaid

sümptomeid, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale. Hoiatavad sümptomid on loetletud

selles infolehes edaspidi. Te peate hoolikalt mõtlema, millal te sööte ja kui sageli ning kui palju

treenite. Te peate samuti jätkama vere suhkrusisalduse hoolikat jälgimist mõõtes sageli

veresuhkrut.

Mõned inimesed, kellel on olnud hüpoglükeemia pärast üleminekut loomselt insuliinilt

humaaninsuliinile, on teatanud, et varased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või

teistsugused. Rääkige oma arstiga, kui teil on sageli hüpoglükeemia või raskusi selle

äratundmisega.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui vastate mõnele järgnevale küsimusele

JAH:

Kas olete hiljuti haige olnud?

Kas teil on neerude või maksaga seotud vaevusi?

Kas treenite tavalisest enam?

Te peate samuti rääkima oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui plaanite välisreisi.

Riikidevaheline ajavahe võib tähendada kodust erinevaid süstimiste ja toidukordade aegu.

Mõnel patsiendil, kellel 2. tüüpi diabeet on kestnud kaua ja kes on põdenud südamehaigusi või

insulti ning keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Teavitage

otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või

kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin lispro Sanofi

Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

suukaudseid rasestumisvastaseid tablette;

steroidhormoone;

kilpnäärme hormooni asendusravi;

suukaudseid vere suhkrusisaldust vähendavaid ravimeid;

atsetüülsalitsüülhapet;

sulfoonamiide (antibiootikumid);

okreotiidi;

beeta-2-adrenomimeetikume (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin);

beetablokaatoreid, või

mõnda antidepressanti (monoaminooksüdaasi inhibiitorid või selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid);

danasooli;

mõnda angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit (nt kaptopriil, enalapriil) ja

angiotensiin II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada

mistahes muid ravimeid (vt ka lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Insulin lispro Sanofi koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda. Seetõttu võib muutuda insuliini vajalik

annus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insuliini vajalik annus väheneb tavaliselt raseduse esimesel kolmel kuul ja

suureneb järgneval kuuel kuul.

Kui te imetate, võite vajada insuliiniannuse või toitumise muutmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hüpoglükeemia korral võivad teie kontsentreerumis- ja reaktsioonivõime väheneda. Kõigis

olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage

meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui

teil

on sageli hüpoglükeemiaepisoodid;

hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on nõrgad või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin lispro Sanofi koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 milligrammi) naatriumi annuse kohta, see tähendab on

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t kasutada

3 ml kolbampulli on mõeldud kasutamiseks ainult 3 ml pen-süstlites. See ei ole kasutamiseks

1,5 ml pen-süstlis.

Kontrollige alati ravimi ostmisel apteegis pakendil ja kolbampulli etiketil insuliini nime ja tüüpi.

Veenduge, et saate Insulin lispro Sanofi’t, mida arst teile kasutamiseks välja kirjutas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga. Haiguste võimaliku ülekande vältimiseks tohite iga kolbampulli kasutada

ainult teie, isegi kui manustamisvahendi nõela vahetatakse.

Annus

Tavaliselt peate süstima Insulin lispro Sanofi’t 15 minuti jooksul enne sööki. Vajadusel võib

süstida varsti pärast sööki. Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli ravimit

kasutada. Need juhised on ainult teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt

kontrollvastuvõtul.

Kui te muudate kasutatava insuliini tüüpi (nt üleminek humaan- või loomselt insuliinilt Insulin

lispro Sanofi’le), võib teie raviannus võrreldes varasemaga suureneda või väheneda. See võib

olla nii ainult esimese süsti puhul või järk-järgulise üleminekuna mitme nädala või kuu jooksul.

Süstige Insulin lispro Sanofi’t naha alla (subkutaanne manustamine, s.c.). Lihasesse tohib seda

süstida ainult siis, kui arst on nii määranud.

Insulin lispro Sanofi süstimiseks ettevalmistamine

Insulin lispro Sanofi on valmis vesilahus, seega ei pea te seda segama. Te tohite seda kasutada

ainult

siis, kui lahus näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ja ilma tahkete

osakesteta. Kontrollige seda enda süstimisel iga kord.

Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine

Peske esmalt käed. Puhastage kolbampulli kummikork.

3 ml kolbampull sobitub ainult 3 ml pen-süstlisse. Insulin lispro Sanofi kolbampullid on ette

nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks korduvkasutatava pen-süstliga. Öelge

arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi. Insulin lispro Sanofi kolbampulle tohib

annustamistäpsuse tagamiseks kasutada ainult järgmiste pen-süstlitega:

JuniorSTAR, mis võimaldab manustada 0,5 ühiku täpsusega;

Tactipen, AllStar ja AllStar PRO, mis võimaldavad manustada 1 ühiku täpsusega.

Kõik pen-süstlid ei pruugi igas riigis olla müügil.

Järgige pen-süstliga koos olevaid kasutusjuhendeid. Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb

kolbampulli paigaldamisel pen-süstlisse, nõela kinnitamisel ja insuliini süstimisel hoolikalt

järgida.

Enne igat süstimist tuleb alati teostada ohutustest.

Insulin lispro Sanofi süstimine

Puhastage enne süstimist nahk nagu teid on juhendatud. Süstige naha alla, nagu teid on

õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Jätke nõel pärast süstimist kümneks sekundiks naha sisse, et

veenduda kogu annuse süstimises. Ärge hõõruge piirkonda, mida just süstisite. Veenduge, et

süstite vähemalt 1 sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast ja vahetage süstekohti

roteeruvalt, nagu teid on juhendatud. Ei ole oluline, millist süstekohta te kasutate, kas õlavart,

reit, tuharat või kõhtu, teie Insulin lispro Sanofi toime saabub siiski kiiremini kui lühitoimelisel

humaaninsuliinil.

Te ei tohi Insulin lispro Sanofi’t manustada veeni (intravenoosselt). Süstige Insulin lispro

Sanofi’t nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Ainult arst võib manustada

Insulin lispro Sanofi’t intravenoosselt. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt seoses kirurgilise

protseduuriga või kui olete haigestunud ja teie vere suhkrusisaldus on liiga kõrge.

Pärast süstimist

Võtke kohe pärast süstimist pen-süstlilt nõel kasutades selleks välimist nõelakatet.

Ärge andke

oma nõelu teistele kasutada.

Ärge andke oma pen-süstlit teistele kasutada. Asetage pen-

süstlile kate. Jätke kolbampull pen-süstlisse.

Edasised süstimised

Kasutage igaks süstimiseks alati uut steriilset nõela. Teostage enne iga süstimist alati ohutustest.

Ärge segage Insulin lispro Sanofi kolbampulli ühtki teist insuliini. Ärge taaskasutage tühja

kolbampulli.

Kui te kasutate Insulin lispro Sanofi’t rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Insulin lispro Sanofi’t rohkem kui vaja, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga

madalaks. Kontrollige oma veresuhkrut. Kui teie veresuhkur on madal (

kerge hüpoglükeemia

), sööge

glükoositablette, suhkrut või jooge suhkruga magustatud jooki. Seejärel sööge puuvilju, küpsiseid või

võileiba vastavalt oma arsti soovitustele ja puhake. See aitab teid sageli üle saada kergest

hüpoglükeemist või insuliini väiksest üleannusest. Kui teie enesetunne halveneb ja hingamine on

pinnapealne ning nahk kahvatu, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Glükagooni süstimisega saab

ravida üsna rasket hüpoglükeemiat. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui teil ei teki

ravivastust glükagoonile, vajate ravi haiglas. Küsige oma arstilt infot glükagooni kohta.

Kui te unustate Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Kui kasutate Insulin lispro Sanofi’t vähem kui vaja, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgeks.

Kontrollige oma veresuhkrut.

Kui hüpoglükeemiat (madal veresuhkur) või hüperglükeemiat (kõrge veresuhkur) ei ravita, võivad

need olla väga rasked ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, vedelikukadu

(dehüdratatsioon), teadvusekadu, koomat või isegi surma (vt hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ning

diabeetilise ketoatsidoosi kohta lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kolm lihtsat abinõud

hüpo- või hüperglükeemia vältimiseks on:

hoidke alati tagavaraks süstlaid ja Insulin lispro Sanofi viaale või tagavara pen-süstleid ja

kolbampulle, juhuks kui kaotate oma pen-süstli või kolbampulli või need saavad viga;

kandke alati kaasas midagi, mis teavitab, et olete suhkruhaige;

kandke alati kaasas suhkrut.

Kui te lõpetate Insulin lispro Sanofi kasutamise

Kui te kasutate Insulin lispro Sanofi’t vähem kui vaja, võib teie veresuhkur tõusta liiga kõrgeks. Ärge

vahetage oma insuliini ilma arsti juhisteta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia tekib harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). Sümptomid on järgnevad:

kogu keha haarav lööve,

hingeldus,

vilistav hingamine,

vererõhu langus,

süda lööb kiiresti,

higistamine.

Kui te arvate, et teil on selline allergia insuliinile seoses Insulin lispro Sanofi kasutamisega, võtke

viivitamatult ühendust oma arstiga.

Paikne allergia tekib sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Mõnel inimesel võib tekkida insuliini

süstekoha ümbruse punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala

jooksul. Teavitage oma arsti, kui teiega juhtub nii.

Lipodüstroofia (naha tihkestumine või armistumine) tekib aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel

100-st). Teavitage oma arsti, kui te märkate süstekohal naha tihkestumist või armistumist.

Teatatud on tursetest (nt käsivarte või pahkluude paistetus, vedelikupeetus), eriti insuliiniga ravi

alguses või veresuhkru kontrolli parandamiseks tehtud ravimuudatuste ajal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

Suhkurtõve sagedased probleemid

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib

olla, et:

te süstite liiga palju Insulin lispro Sanofi’t või teist insuliini;

te olete vahele jätnud söögikorra või see on hilinenud või olete muutnud oma toitumist;

te treenite või töötate liiga intensiivselt enne või pärast söögikorda;

teil on nakkus või muu haigus (eriti kõhulahtisus või oksendamine);

teie insuliinivajadus on muutunud; või

teil on süvenev neerude või maksa kahjustus.

Alkohol ja mõned ravimid võivad samuti mõjutada teie veresuhkrut (vt lõik 2).

Madala veresuhkru esmased sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti ja on muuhulgas:

väsimus,

närvilisus või värisemine,

peavalu,

kiire südamerütm,

iiveldus,

külm higi.

Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite äratundmises, siis vältige olukordi, kus võite hüpoglükeemia

tõttu ennast või teisi ohustada, nt autojuhtimist.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos

Hüperglükeemia (kõrge veresuhkur) tähendab, et teie organismis ei ole piisavalt insuliini. Seda võib

põhjustada:

Insulin lispro Sanofi või teiste insuliinide mittekasutamine;

arsti määratust väiksema insuliiniannuse kasutamine;

ettenähtud toidukoguste oluline ületamine; või

palavik, nakkushaigus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia võib viia diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Esimesed sümptomid kujunevad aeglaselt

mitmete tundide ja päevade jooksul. Sümptomid on muuhulgas:

unisus,

punetav nägu,

janu,

isutus,

puuviljalõhn hingeõhus,

iiveldus või oksendamine.

Rasketeks sümptomiteks on hingamisraskused ja kiire pulss.

Vajate viivitamatult meditsiinilist abi.

Haigestumine

Kui te olete haige, eriti kui teil on iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda.

Isegi

siis, kui te ei söö tavapäraselt, vajate jätkuvalt insuliini.

Tehke oma uriini- või vereanalüüs, järgige

juhiseid haigestumise puhuks ja teavitage oma arsti.

5.

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast avamist: hoida Insulin lispro Sanofi’t külmkapis (2

C8

C). Mitte lasta külmuda.

Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad kolbampullid: hoida toatemperatuuril (kuni 30

C) ja hävitada pärast 4 nädalat.

Hoida seda otsese kuumuse või päikese eest kaitstult. Mitte hoida kasutusel pen-süstlit või kolbampulli

külmkapis. Mitte hoida sisestatud kolbampulliga pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t, kui see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi. Te tohite seda

kasutada

ainult

siis, kui lahus näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui ennast süstite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin lispro Sanofi sisaldab

Toimeaine on lispro-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini.

Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule.

Teised koostisosad on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat,

tsinkoksiid ja süstevesi. Naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape võivad olla lisatud happesuse

reguleerimiseks.

Kuidas Insulin lispro Sanofi välja näeb ja pakendi sisu

Insulin lispro Sanofi süstelahus on selge värvitu vesilahus.

Üks kolbampull sisaldab 3 ml.

Insulin lispro Sanofi pakendi suurused on 5 kolbampulli või 10 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei

pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe,

54 rue La Boétie,

F - 75008 Paris,

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Insulin lispro Sanofi 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Lispro-insuliin

(insulinum lisprum)

Üks pen-süstel võimaldab manustada 180 ühikut 1-ühikulise täpsusega (sammuga).

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4 lõpuosa.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

Mis ravim on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Insulin lispro Sanofi kasutamist

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Insulin lispro Sanofi ja milleks seda kasutatakse

Insulin lispro Sanofi’t kasutatakse suhkurtõve raviks. See toimib tavalisest humaaninsuliinist

kiiremini, sest insuliinimolekuli on veidi muudetud.

Suhkurtõbi (diabeet) tekib, kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse

(veresuhkru) kontrolli all hoidmiseks. Insulin lispro Sanofi asendab teie enda insuliini ja seda

kasutatakse veresuhkru kontrolli all hoidmiseks pikema aja vältel. Selle toime saabub väga kiiresti ja

kestab lühemat aega kui lühitoimelisel insuliinil (2 kuni 5 tundi). Te peate kasutama Insulin lispro

Sanofi’t tavaliselt 15 minuti jooksul enne sööki.

Teie arst võib teile soovitada kasutada nii Insulin lispro Sanofi’t kui ka pikema toimeajaga insuliini.

Igal erineval insuliinil on oma pakendi infoleht koos vajaliku teabega selle kohta teie jaoks. Ärge

vahetage oma insuliini ilma arsti soovituseta. Olge väga ettevaatlik, kui te vahetate insuliini.

Insulin lispro Sanofi sobib kasutamiseks täiskasvanutele ja lastele.

Insulin lispro Sanofi SoloStar on mittetäidetav eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab 3 ml (300 ühikut,

100 ühikut/ml) lispro-insuliini. Üks Insulin lispro Sanofi pen-süstel sisaldab mitut insuliiniannust.

Insulin lispro Sanofi pen-süstel võimaldab valida annust 1 ühiku kaupa.

Ühikute arv on näha annuse

aknas – kontrollige seda alati enne süstimist

. Te saate ühe korraga süstida 1 kuni 80 ühikut.

Kui

teie insuliiniannus on suurem kui 80 ühikut, peate ennast süstima mitu korda

2.

Mida on vaja teada enne Insulin lispro Sanofi kasutamist

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi’t

kui te arvate, et algamas on

hüpoglükeemia

(madal veresuhkur); selles infolehes on edaspidi

juhised, kuidas tulla toime kerge hüpoglükeemiaga (vt lõik 3: „Kui te kasutate Insulin lispro

Sanofi’t rohkem kui ette nähtud“);

kui te olete lispro-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Insulin lispro Sanofi eeltäidetud pen-süstel on ette nähtud ainult subkutaanseks (nahaaluseks)

süstimiseks (vt ka lõik 3). Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Pange kirja oma kasutatava ravimi kaubanduslik nimi („Insulin lispro Sanofi“) ja partiinumber (see on

trükitud välispakendile ja iga viaali, kolbampulli ja pen-süstli etiketile) ning edastage see info, kui

teatate mistahes kõrvaltoimetest.

Kui teie veresuhkur on käesoleva insuliinraviga hästi kontrollitud, ei pruugi te tunda hoiatavaid

sümptomeid, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale. Hoiatavad sümptomid on loetletud

selles infolehes edaspidi. Te peate hoolikalt mõtlema, millal te sööte ja kui sageli ning kui palju

treenite. Te peate samuti jätkama vere suhkrusisalduse hoolikat jälgimist mõõtes sageli

veresuhkrut.

Mõned inimesed, kellel on olnud hüpoglükeemia pärast üleminekut loomselt insuliinilt

humaaninsuliinile, on teatanud, et varased hoiatavad sümptomid olid ebaselgemad või

teistsugused. Rääkige oma arstiga, kui teil on sageli hüpoglükeemia või raskusi selle

äratundmisega.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui vastate mõnele järgnevale küsimusele

JAH:

Kas olete hiljuti haige olnud?

Kas teil on neerude või maksaga seotud vaevusi?

Kas treenite tavalisest enam?

Te peate samuti rääkima oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui plaanite välisreisi.

Riikidevaheline ajavahe võib tähendada kodust erinevaid süstimiste ja toidukordade aegu.

Mõnel patsiendil, kellel 2. tüüpi diabeet on kestnud kaua ja kes on põdenud südamehaigusi või

insulti ning keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Teavitage

otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või

kiire kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Seda pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel või kahjustatud nägemisega isikutel ilma

kõrvalise isiku abita, kes on koolitatud pen-süstli kasutamiseks.

Muud ravimid ja Insulin lispro Sanofi

Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate

suukaudseid rasestumisvastaseid tablette;

steroidhormoone;

kilpnäärme hormooni asendusravi;

suukaudseid vere suhkrusisaldust vähendavaid ravimeid;

atsetüülsalitsüülhapet;

sulfoonamiide (antibiootikumid);

okreotiidi;

beeta-2-adrenomimeetikume (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin);

beetablokaatoreid, või

mõnda antidepressanti (monoaminooksüdaasi inhibiitorid või selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid);

danasooli;

mõnda angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit (nt kaptopriil, enalapriil) ja

angiotensiin II retseptori blokaatoreid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada

mistahes muid ravimeid (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Insulin lispro Sanofi koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda. Seetõttu võib muutuda insuliini vajalik

annus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Insuliini vajalik annus väheneb tavaliselt raseduse esimesel kolmel kuul ja

suureneb järgneval kuuel kuul.

Kui te imetate, võite vajada insuliiniannuse või toitumise muutmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hüpoglükeemia korral võivad teie kontsentreerumis- ja reaktsioonivõime väheneda. Kõigis

olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage

meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui

teil

on sageli hüpoglükeemiaepisoodid;

hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on nõrgad või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin lispro Sanofi koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 milligrammi) naatriumi annuse kohta, see tähendab on

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Kontrollige alati ravimi ostmisel apteegis pakendil ja pen-süstli etiketil insuliini nime ja tüüpi.

Veenduge, et saate Insulin lispro Sanofi’t, mida arst teile kasutamiseks välja kirjutas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga. Haiguste võimaliku ülekande vältimiseks tohite iga kolbampulli kasutada

ainult teie, isegi kui manustamisvahendi nõela vahetatakse.

Annus

Tavaliselt peate süstima Insulin lispro Sanofi’t 15 minuti jooksul enne sööki. Vajadusel võib

süstida varsti pärast sööki. Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli ravimit

kasutada. Need juhised on ainult teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt

kontrollvastuvõtul.

Kui te muudate kasutatava insuliini tüüpi (nt üleminek humaan- või loomselt insuliinilt Insulin

lispro Sanofi’le), võib teie raviannus võrreldes varasemaga suureneda või väheneda. See võib

olla nii ainult esimese süsti puhul või järk-järgulise üleminekuna mitme nädala või kuu jooksul.

Süstige Insulin lispro Sanofi’t naha alla (subkutaanne manustamine, s.c.). Lihasesse tohib seda

süstida ainult siis, kui arst on nii määranud.

Insulin lispro Sanofi süstimiseks ettevalmistamine

Insulin lispro Sanofi on valmis vesilahus, seega ei pea te seda segama. Te tohite seda kasutada

ainult

siis, kui lahus näeb välja nagu vesi. See peab olema selge, värvitu ja ilma tahkete

osakesteta. Kontrollige seda enda süstimisel iga kord.

Pen-süstli SoloStar kasutamiseks ettevalmistamine (vt palun kasutusjuhiseid)

Insulin lispro Sanofi eeltäidetud pen-süstel on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks)

süstimiseks. Öelge oma arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Peske esmalt käed.

Lugege teie pen-süstli kasutamise juhiseid. Palun järgige hoolikalt neid juhiseid. Siin on mõned

meeldetuletused.

Kasutage puhast nõela (nõelad ei ole lisatud).

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest.

Insulin lispro Sanofi süstimine

Puhastage enne süstimist nahk nagu teid on juhendatud. Süstige naha alla, nagu teid on

õpetatud. Ärge süstige otse veeni. Jätke nõel pärast süstimist kümneks sekundiks naha sisse, et

veenduda kogu annuse süstimises. Ärge hõõruge piirkonda, mida just süstisite. Veenduge, et

süstite vähemalt 1 sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast ja vahetage süstekohti

roteeruvalt, nagu teid on juhendatud. Ei ole oluline, millist süstekohta te kasutate, kas õlavart,

reit, tuharat või kõhtu, teie Insulin lispro Sanofi toime saabub siiski kiiremini kui lühitoimelisel

humaaninsuliinil.

Te ei tohi Insulin lispro Sanofi’t manustada veeni (intravenoosselt). Süstige Insulin lispro

Sanofi’t nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Ainult arst võib manustada

Insulin lispro Sanofi’t intravenoosselt. Ta teeb seda ainult eriolukorras, nt seoses kirurgilise

protseduuriga või kui olete haigestunud ja teie vere suhkrusisaldus on liiga kõrge.

Pärast süstimist

Võtke kohe pärast süstimist pen-süstlilt nõel kasutades selleks välimist nõelakatet.

Ärge andke

oma nõelu teistele kasutada.

Ärge andke oma pen-süstlit teistele kasutada. Asetage pen-

süstlile kate.

Edasised süstimised

Kasutage pen-süstli igal kasutamisel uut nõela. Teostage enne iga süstimist alati ohutustest. Te

näete allesjäänud insuliiniühikute ligikaudset hulka, kui vaatate kolvi asukohta insuliiniskaalal.

Ärge segage Insulin lispro Sanofi pen-süstlisse ühtki teist insuliini. Ärge taaskasutage tühja pen-

süstlit. Palun hävitage see hoolikalt – apteeker või meditsiiniõde teavitavad, kuidas seda teha.

Kui te kasutate Insulin lispro Sanofi’t rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate Insulin lispro Sanofi’t rohkem kui vaja, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga

madalaks. Kontrollige oma veresuhkrut. Kui teie veresuhkur on madal (

kerge hüpoglükeemia

), sööge

glükoositablette, suhkrut või jooge suhkruga magustatud jooki. Seejärel sööge puuvilju, küpsiseid või

võileiba vastavalt oma arsti soovitustele ja puhake. See aitab teid sageli üle saada kergest

hüpoglükeemist või insuliini väiksest üleannusest. Kui teie enesetunne halveneb ja hingamine on

pinnapealne ning nahk kahvatu, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Glükagooni süstimisega saab

ravida üsna rasket hüpoglükeemiat. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui teil ei teki

ravivastust glükagoonile, vajate ravi haiglas. Küsige oma arstilt infot glükagooni kohta.

Kui te unustate Insulin lispro Sanofi’t kasutada

Kui kasutate Insulin lispro Sanofi’t vähem kui vaja, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgeks.

Kontrollige oma veresuhkrut.

Kui hüpoglükeemiat (madal veresuhkur) või hüperglükeemiat (kõrge veresuhkur) ei ravita, võivad

need olla väga rasked ja põhjustada peavalusid, iiveldust, oksendamist, vedelikukadu

(dehüdratatsioon), teadvusekadu, koomat või isegi surma (vt hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ning

diabeetilise ketoatsidoosi kohta lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kolm lihtsat abinõud

hüpo- või hüperglükeemia vältimiseks on:

hoidke alati tagavaraks süstlaid ja Insulin lispro Sanofi viaale või tagavara pen-süstleid ja

kolbampulle, juhuks kui kaotate oma pen-süstli või kolbampulli või need saavad viga;

kandke alati kaasas midagi, mis teavitab, et olete suhkruhaige;

kandke alati kaasas suhkrut.

Kui te lõpetate Insulin lispro Sanofi kasutamise

Kui te kasutate Insulin lispro Sanofi’t vähem kui vaja, võib teie veresuhkur tõusta liiga kõrgeks. Ärge

vahetage oma insuliini ilma arsti juhisteta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süsteemne allergia tekib harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). Sümptomid on järgnevad:

kogu keha haarav lööve,

hingeldus,

vilistav hingamine,

vererõhu langus,

süda lööb kiiresti,

higistamine.

Kui te arvate, et teil on selline allergia insuliinile seoses Insulin lispro Sanofi kasutamisega, võtke

viivitamatult ühendust oma arstiga.

Paikne allergia tekib sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Mõnel inimesel võib tekkida insuliini

süstekoha ümbruse punetus, turse või sügelus. See taandub tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala

jooksul. Teavitage oma arsti, kui teiega juhtub nii.

Lipodüstroofia (naha tihkestumine või armistumine) tekib aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel

100-st). Teavitage oma arsti, kui te märkate süstekohal naha tihkestumist või armistumist.

Teatatud on tursetest (nt käsivarte või pahkluude paistetus, vedelikupeetus), eriti insuliiniga ravi

alguses või veresuhkru kontrolli parandamiseks tehtud ravimuudatuste ajal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

Suhkurtõve sagedased probleemid

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib

olla, et:

te süstite liiga palju Insulin lispro Sanofi’t või teist insuliini;

te olete vahele jätnud söögikorra või see on hilinenud või olete muutnud oma toitumist;

te treenite või töötate liiga intensiivselt enne või pärast söögikorda;

teil on nakkus või muu haigus (eriti kõhulahtisus või oksendamine);

teie insuliinivajadus on muutunud; või

teil on süvenev neerude või maksa kahjustus.

Alkohol ja mõned ravimid võivad samuti mõjutada teie veresuhkrut (vt lõik 2).

Madala veresuhkru esmased sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti ja on muuhulgas:

väsimus,

närvilisus või värisemine,

peavalu,

kiire südamerütm,

iiveldus,

külm higi.

Kui te ei ole kindel hoiatavate sümptomite äratundmises, siis vältige olukordi, kus võite

hüpoglükeemia tõttu ennast või teisi ohustada, nt autojuhtimist.

Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos

Hüperglükeemia (kõrge veresuhkur) tähendab, et teie organismis ei ole piisavalt insuliini. Seda võib

põhjustada:

Insulin lispro Sanofi või teiste insuliinide mittekasutamine;

arsti määratust väiksema insuliiniannuse kasutamine;

ettenähtud toidukoguste oluline ületamine; või

palavik, nakkushaigus või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia võib viia diabeetilise ketoatsidoosi tekkeni. Esimesed sümptomid kujunevad aeglaselt

mitmete tundide ja päevade jooksul. Sümptomid on muuhulgas:

unisus,

punetav nägu,

janu,

isutus,

puuviljalõhn hingeõhus,

iiveldus või oksendamine.

Rasketeks sümptomiteks on hingamisraskused ja kiire pulss.

Vajate viivitamatult meditsiinilist abi.

Haigestumine

Kui te olete haige, eriti kui teil on iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda.

Isegi

siis, kui te ei söö tavapäraselt, vajate jätkuvalt insuliini.

Tehke oma uriini- või vereanalüüs, järgige

juhiseid haigestumise puhuks ja teavitage oma arsti.

5.

Kuidas Insulin lispro Sanofi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi pen-süstleid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja

karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast kasutamist: hoida oma ravimi pen-süstlit külmkapis (2

C8

C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutusel olev pen-süstel: hoida toatemperatuuril (kuni 30

C) ja hävitada pärast 4 nädalat. Mitte

hoida kasutusel pen-süstlit külmkapis. Mitte hoida pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga. Hoida pen-

süstlil, mida te ei kasuta, alati katepeal, et kaitsta valguse eest.

Ärge kasutage Insulin lispro Sanofi pen-süstlit, lahus kui see on värvunud või sisaldab tahkeid osakesi.

Te tohite seda kasutada

ainult

siis, kui lahus näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda iga kord, enne kui

ennast süstite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin lispro Sanofi sisaldab

Toimeaine on lispro-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut (vastab 3,5 mg) lispro-insuliini.

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule.

Teised koostisosad on metakresool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat,

tsinkoksiid ja süstevesi. Naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape võivad olla lisatud happesuse

reguleerimiseks.

Kuidas Insulin lispro Sanofi välja näeb ja pakendi sisu

Insulin lispro Sanofi süstelahus on selge värvitu vesilahus.

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml.

Insulin lispro Sanofi pen-süstli (SoloStar) pakendi suurused on 1, 3, 5 või 10 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlis olev Insulin lispro Sanofi on sama, mis eraldi kolbampullides olev Insulin lispro Sanofi.

Pen-süstlisse on lihtsalt püsivalt kinnitatud kolbampull. Ärge taaskasutage tühja pen-süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe,

54 rue La Boétie,

F - 75008 Paris,

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Insulin lispro Sanofi süstelahus pen-süstlis (SoloStar)

KASUTUSJUHEND

Esmalt lugege see läbi

Tähtis teave

Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teistega – see on ainult teile kasutamiseks.

Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.

Teostage alati ohutustest.

Hoidke alati pen-süstleid ja nõelu tagavaraks, juhuks kui need kaotsi lähevad või ei tööta.

Ärge kunagi kasutage nõelu uuesti.

Nõnda tehes võite nõela ummistumise tõttu saada liiga

väikse annuse (alaannustamine) või liiga suure annuse (üleannustamine).

Süstima õppimine

Rääkige enne pen-süstli kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega sellest, kuidas süstida.

Küsige abi, kui teil on pen-süstli käsitsemisel probleeme, nt kui teil on probleeme nägemisega.

Seda pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel või kahjustatud nägemisega isikutel ilma

kõrvalise isiku abita, kes on koolitatud pen-süstli kasutamiseks.

Lugege enne pen-süstli kasutamist kõik need juhised läbi. Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite

manustada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Vajate abi?

Kui teil on küsimusi pen-süstli või oma suhkurtõve kohta, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe

käest või helistage sanofi-aventis’e telefoninumbril, mis on selle infolehe esiküljel.

Lisatarvikud, mida vajate:

uut steriilset nõela (vt 1. SAMM);

teravate esemete kindlat mahutit kasutatud nõelte ja pen-süstlite jaoks (vt Pen-süstli

äraviskamine).

Tutvuge oma pen-süstliga

1. SAMM: kontrollige oma pen-süstlit

Võtke uus pen-süstel külmkapist välja vähemalt 1 tund enne süstimist. Külma insuliini on

valusam süstida.

Pen-süstli kate

Kolbampulli

hoidja

Insuliini nimi

Annuse

aken

Annuse

osuti

Kummikork

Insuliiniskaala

Kolb*

Annusevalija

Süstimisnupp

*Te ei näe kolbi enne, kui olete süstinud mõned annused

A

Kontrollige pen-süstli etiketilt nime ja kõlblikkusaega.

Veenduge, et teil on õige insuliin. See on eriti oluline, kui teil on teisi pen-süstleid.

Ärge kunagi kasutage pen-süstli pärast kõlblikkusaega.

B

Eemaldage pen-süstli kate.

C

Kontrollige, et insuliin on selge.

Ärge kasutage pen-süstlit kui insuliin näib hägune, värvunud või sisaldab osakesi.

2. SAMM: kinnitage nõel

Kasutage igaks süstimiseks alati uut steriilset nõela. See aitab ära hoida nõela ummistumist,

saastumist ja nakkust.

Kasutage ainult Insulin lispro Sanofi’ga kokkusobivaid nõelu (nt nõelad BD, Ypsomed, Artsana

või Owen Mumford).

A

Võtke uus nõel ja eemaldage kaitsekile.

B

Hoidke nõela otse ja keerake see pen-süstlile kuni fikseerumiseni. Ärge keerake üle.

C

Eemaldage nõela välimine kate. Hoidke see hilisemaks alles.

D

Eemaldage nõela sisemine kate ja visake see ära.

Nõelte käsitsemine

Olge nõelu käsitsedes ettevaatlik, et vältida vigastusi ja nakkushaiguste edasikandumist.

3. SAMM: teostage ohutustest

Enne igat süstimist tuleb alati teostada ohutustest, selleks et:

kontrollida, et pen-süstel ja nõel on töökorras;

veenduda, et saate insuliini õige annuse.

A

Valige annuseks 2 ühikut, selleks keerake annuse valijat kuni annuse nool on 2 -märgil.

B

Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse

Kui nõela otsast väljub insuliin, on pen-süstel töökorras.

Kui insuliini ei välju:

Teil võib olla vaja seda sammu korrata kuni 3 korda enne kui näete insuliini.

Kui insuliin ei välju pärast kolmandat korda, võib nõel olla ummistunud. Kui see juhtub:

vahetage nõel (vt 6. SAMM ja 2. SAMM),

seejärel korrake ohutustesti (3. SAMM).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui nõela otsast endiselt ei välju insuliini. Kasutage uut

pen-süstlit.

Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks pen-süstlist.

Kui näete õhumulle

Võite näha insuliinis õhumulle. See on tavapärane, need ei kahjusta teid.

4. SAMM: valige annus

Ärge kunagi valige annust või vajutage süstimisnuppu ilma kinnitatud nõelata. See võib teie

pen-süstlit kahjustada.

A

Veenduge, et nõel on kinnitatud ja annuseks on seatud „0“.

B

Pöörake annuse valijat kuni annuse nool jõuab kohakuti teie annusega.

Kui te keerate üle oma annuse, võite selle tagasi keerata.

Kui pen-süstlisse ei ole jäänud piisavalt ühikuid teie annuseks, peatub annuse valija

süstlis olevate ühikute arvul.

Kui te ei saa valida kogu teile väljakirjutatud annust, kasutage uut pen-süstlit või süstige

pen-süstlis olevad ühikud ja täisannuse saamiseks kasutage lisaks uut pen-süstlit.

Kuidas lugeda annuse akent

Paarisarvud on näidatud annuse noolega kohakuti:

Paaritud arvud on näidatud joonena paarisarvude vahel:

Teie pen-süstli insuliiniühikud

Teie pen-süstel sisaldab kokku 300 ühikut insuliini. Te saate valida annused 1 kuni 80

ühikut, 1-ühiku täpsusega.

Te näete allesjäänud insuliiniühikute ligikaudset hulka, kui vaatate kolvi asukohta

insuliiniskaalal.

5. SAMM: süstige annus

Kui teil on raske süstimisnuppu sisse vajutada, siis ärge tehke seda jõuga, sest see võib teie pen-

süstli murda. Abi saamiseks vt lõiku

allpool.

Valitud on 20 ühikut

Valitud on 21 ühikut

A

Valige süstekoht vastavalt joonisel näidatule

B

Vajutage nõel läbi naha, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile näidanud.

Ärge veel vajutage süstimisnuppu.

C

Asetage oma pöial süstimisnupule. Seejärel vajutage see lõpuni sisse ja hoidke.

Ärge vajutage nurga all – teie pöial võib takistada annusevalija pöördumist.

D

Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna ja kui te näete „0“ annuse aknas, lugege

aeglaselt 10-ni.

See tagab kogu annuse manustamise.

E

Pärast hoidmist ja aeglaselt 10-ni lugemist vabastage süstimisnupp. Seejärel tõmmake nõel

nahast välja.

Kui teil on raske süstimisnuppu sisse vajutada:

vahetage nõel (vt 6. SAMM ja 2. SAMM), seejärel tehke ohutustest (vt 3. SAMM);

Tuharad

Õlavarred

Kõht

Reied

kui teil on endiselt raske seda sisse vajutada, vahetage pen-süstel;

ärge kunagi kasutage süstalt insuliini eemaldamiseks pen-süstlist.

6. SAMM: eemaldage nõel

Olge ettevaatlik nõelu käsitsedes, et vältida vigastusi ja nakkushaiguste edasikandumist.

Ärge kunagi pange sisemist nõelakatet tagasi.

A

Kinnitage välimine nõelakate nõelale tagasi ja kasutage seda nõela pen-süstli küljest lahti

keeramiseks.

Et vähendada juhusliku nõelavigastuse ohtu, ärge kunagi pange sisemist nõelakatet tagasi.

Kui teid süstib teine isik või kui te süstite teist isikut, peab nõela eemaldades ja ära visates

olema eriti ettevaatlik.

Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja ohutu hävitamise kohta (pidage

nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja

nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B

Pange kasutatud nõel teravate asjade mahutisse, või vastavalt apteekri juhistele või

kohalikele nõuetele.

C

Asetage pen-süstlile kate tagasi.

Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi.

Kasutamine

Kasutage pen-süstlit ainult kuni 28 päeva pärast esmast kasutamist.

Kuidas pen-süstlit hoida

Enne esmast kasutamist

Hoidke uut pen-süstlit külmkapis, temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast kasutamist

Hoidke pen-süstlit toatemperatuuril, kuni 30°C.

Ärge kunagi pange pen-süstlit tagasi külmkappi.

Ärge kunagi hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.

Hoidke pen-süstlit koos kinnitatud kattega.

Kuidas pen-süstlit hooldada

Hoidke oma pen-süstlit ettevaatlikult

Ärge visake oma pen-süstlit maha ega lööge vastu kõvasid pindu.

Kui te arvate, et teie pen-süstel on vigastatud, ärge püüdke seda parandada, kasutage uut.

Pen-süstli kaitsmine tolmu ja mustuse eest

Te võite oma pen-süstli välispinda puhastada niiske lapiga (ainult vesi). Ärge leotage,

peske ega võidke pen-süstlit – see võib pen-süstlit vigastada.

Pen-süstli hävitamine

Eemaldage nõel enne pen-süstli hävitamist.

Hävitage kasutatud pen-süstel vastavalt apteekri juhistele või kohalikele nõuetele.