Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lægemidler, der anvendes i diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Til behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Insulin lispro Sanofi er også indiceret til den indledende stabilisering af diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

EPAR – sammendrag for offentligheden

Insulin lispro Sanofi

insulin lispro

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Insulin

lispro Sanofi. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Insulin lispro Sanofi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Insulin lispro Sanofi, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Insulin lispro Sanofi, og hvad anvendes det til?

Insulin lispro Sanofi er et lægemiddel, der anvendes til at regulere blodsukkeret (indholdet af glukose)

hos voksne og børn med sukkersyge, der behøver insulin. Det indeholder det aktive stof insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at det svarer til et biologisk

lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU). Referencelægemidlet for Insulin lispro Sanofi er Humalog, opløsning, 100 E/ml. Yderligere

oplysninger om biosimilære lægemidler findes her

Hvordan anvendes Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi gives som indsprøjtning under huden i overarmen, låret, balden eller maveskindet.

Det kan desuden gives med en infusionspumpe. Under visse omstændigheder, således ved farligt højt

syreindhold i blodet (ketoacidose), kan lægemidlet gives i en vene.

Da Insulin lispro Sanofi er et hurtigtvirkende insulin, gives det normalt kort før et måltid og om

nødvendigt kort efter et måltid. Dosis af Insulin lispro Sanofi beregnes for hver enkelt patient og

afhænger af patientens blodsukker. Lægen bør instruere patienten i korrekt anvendelse af lægemidlet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Side 2/3

Hvordan virker Insulin lispro Sanofi?

Ved sukkersyge har patienterne højt blodsukker, enten fordi kroppen ikke producerer tilstrækkeligt

med insulin, eller fordi kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.

Det aktive stof i Insulin lispro Sanofi er en form for insulin, der optages hurtigere af kroppen end

almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere. Det medvirker til at regulere blodsukkeret, og

mindsker derved symptomerne ved sukkersyge og nedsætter risikoen for komplikationer til

sukkersygen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Insulin lispro Sanofi?

Laboratorieundersøgelser, hvor Insulin lispro Sanofi er sammenlignet med referencelægemidlet

Humalog, har vist, at det aktive stof i Insulin lispro Sanofi i meget høj grad svarer til Humalog hvad

angår opbygning, renhed og biologisk aktivitet. Desuden har undersøgelser vist, at de to lægemidler

frembringer samme koncentration af det aktive stof i kroppen.

I to yderligere undersøgelser med i alt 1 012 patienter blev Insulin lispro Sanofi sammenlignet med

Humalog, og de to lægemidler blev fundet at have samme virkning hvad angår mindskelse af blodets

indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et mål for, hvor godt blodsukkeret er

reguleret over tid. I den ene undersøgelse var HbA1c hos patienter med type 1-sukkersyge efter 26

uger mindsket 0,44 og 0,46 procentpoint med henholdsvis Insulin lispro Sanofi og Humalog; i den

anden undersøgelse hos patienter med type 2-sukkersyge var de tilsvarende tal 0,93 og 0,88

procentpoint.

Hvilke risici er der forbundet med Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi) og må ikke gives til patienter, der i

forvejen har lavt blodsukker. Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og i ekstreme tilfælde

have dødelig udgang. Hypoglykæmi kan skyldes lægemidlet selv eller andre faktorer såsom kost og

motion.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Insulin lispro Sanofi fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Insulin lispro Sanofi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Insulin lispro Sanofi og Humalog svarer til hinanden

hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet, og at de fordeles i kroppen på samme måde.

Derudover viser undersøgelserne, at de to lægemidler har samme virkning hvad angår nedsættelse af

blodsukkeret, og samme bivirkninger. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Insulin lispro

Sanofi overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Insulin lispro Sanofi?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Insulin lispro Sanofi.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Insulin lispro Sanofi

Den fuldstændige EPAR for Insulin lispro Sanofi findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Insulin lispro Sanofi, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

insulin lispro

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi

Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Insulin lispro Sanofi anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig human

insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Insulin lispro Sanofi er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere

dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2-5 timer).

Du bør normalt anvende Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Insulin lispro Sanofi sammen med et længerevirkende insulin. Til

hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du

skal ændre insulintype.

Insulin lispro Sanofi kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi

Brug ikke Insulin lispro Sanofi:

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

brugt for meget Insulin lispro Sanofi).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Noter produktnavn (”Insulin lispro Sanofi”) og Lot-nummer (anført på yderkartonen og etiketten på

alle hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne), så du har det, hvis du skal indberette en bivirkning.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil indtage

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra nyre eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du

planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine

injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Insulin lispro Sanofi

Dit insulinbehov kan ændre sig, hvis du tager

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Brug af Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol

Dit blodsukkerniveau kan ændres, hvis du drikker alkohol, og derfor kan dit insulinbehov også

ændres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dit insulinbehov vil sædvanligvis

nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af

graviditeten.

Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Insulin lispro Sanofi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 g) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentligste

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi

Kontrollér altid insulinens navn og type på pakningen og hætteglassets etiket, når du får

insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Insulin lispro Sanofi-produkt, som din

læge har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosering

Du bør normalt injicere Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Insulin lispro Sanofi lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Insulin lispro Sanofi-

produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den

første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan anvendelse eller s.c.). Du bør kun injicere

Insulin lispro Sanofi i en muskel, hvis din læge har sagt dette.

Klargøring af

Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Injektion af

Insulin lispro Sanofi

Vask hænderne.

Rens huden som anvist, før du foretager en injektion. Rens gummimembranen på hætteglasset,

men fjern den ikke.

Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen, og træk den ønskede

dosis Insulin lispro Sanofi op i sprøjten. Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle

dig, hvordan du skal gøre dette.

Du må ikke dele dine nåle og sprøjter med andre.

Injicer Insulin lispro Sanofi under huden, som anvist. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter

injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået

hele din dosis. Gnid ikke på injektionsstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra

forrige injektionssted og at skifte injektionssted mellem hver injektion, som du er blevet

instrueret. Uanset om du injicerer i overarmen, låret, balden eller maven, virker din Insulin

lispro Sanofi injektion hurtigere end almindelg insulin.

Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Insulin lispro Sanofi med en af de humane

insuliner. Hvis du skal injicere en blanding, skal Insulin lispro Sanofi trækkes op i sprøjten før

det længerevirkende insulin. Injicer væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på

samme måde hver gang.

Du bør almindeligvis ikke blande Insulin lispro Sanofi med blandinger af human insulin. Du bør

aldrig blande Insulin lispro Sanofi med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller

med animalsk insulin.

Du må ikke injicere Insulin lispro Sanofi direkte i blodet (intravenøst (i.v.)). Injicer Insulin

lispro Sanofi som din læge eller diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan

give dig Insulin lispro Sanofi direkte i blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i

ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under

sygdom.

Brug af Insulin lispro Sanofi i en infusionspumpe

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre

egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionspumpen.

Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og kateter til din pumpe.

Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner,

som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.

I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du

informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at

nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge

instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit

diabetesambulatorium.

Når Insulin lispro Sanofi bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med anden

insulin.

Hvis du har brugt for meget Insulin lispro Sanofi

Hvis du tager mere Insulin lispro Sanofi end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at bruge Insulin lispro Sanofi

Hvis du glemmer at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér

dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, væskemangel,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se Hypoglykæmi og Hyperglykæmi og diabetisk

ketoacidose i punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Insulin lispro Sanofi hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at bruge Insulin lispro Sanofi

Hvis du holder op med at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du

må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi over for Insulin lispro Sanofi, skal du straks

informere din læge.

Lokal allergi er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Nogle mennesker får

rødme, hævelse eller kløe omkring injektionsstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til

få uger. Fortæl det til din læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1

ud af 100 personer). Fortæl det til din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får

fordybninger ved injektionsstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks. hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller rysten

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (for højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke bruger Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;

at du bruger mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Alvorlige symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg straks lægehjælp

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i køleskabet (2°C-8°C), inden det tages i brug. Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Det hætteglas, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) og kasseres efter 4 uger.

Opbevar det ikke i køleskabet. Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Brug ikke Insulin lispro Sanofi, hvis det er farvet eller der er faste partikler i opløsningen. Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang, du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulin lispro Sanofi

indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. En ml indeholder 100 enheder (svarende til 3,5 mg) insulin lispro.

Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.

Øvrige indholdsstoffer: metacresol, glycerol, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat, zinkoxid

og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere

surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Insulin lispro Sanofi injektionsvæske, opløsning i hætteglas er en klar, farveløs, vandig opløsning.

Hvert hætteglas indeholder 10 ml.

Insulin lispro Sanofi i hætteglas fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Begge pakningsstørrelser er

ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/SSanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

insulin lispro

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi

Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Insulin lispro Sanofi anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig human

insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Insulin lispro Sanofi er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere

dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2-5 timer).

Du bør normalt anvende Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Insulin lispro Sanofi sammen med et længerevirkende insulin. Til

hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du

skal ændre insulintype.

Insulin lispro Sanofi kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi

Brug ikke Insulin lispro Sanofi:

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

brugt for meget Insulin lispro Sanofi).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller er kun egnet til injektion lige under huden fra en flergangspen

(se også punkt 3). Tal med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.

Noter produktnavn (”Insulin lispro Sanofi”) og Lot-nummer (anført på yderkartonen og etiketten på

alle hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne), så du har det, hvis du skal indberette en bivirkning.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil indtage

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra nyre eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du

planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine

injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Insulin lispro Sanofi

Dit insulinbehov kan ændre sig, hvis du tager

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Brug af Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol

Dit blodsukkerniveau kan ændres, hvis du drikker alkohol, og derfor kan dit insulinbehov også

ændres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dit insulinbehov vil sædvanligvis

nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af

graviditeten.

Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Insulin lispro Sanofi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 g) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentligste

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi

3 ml cylinderampuller må kun anvendes i 3 ml insulinpenne. De må ikke bruges i 1,5 ml

insulinpenne.

Kontrollér altid insulinens navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Insulin lispro Sanofi-produkt, som din

læge har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. For at undgå

overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig, også selvom nålen på

dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Insulin lispro Sanofi lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Insulin lispro Sanofi-

produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den

første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan anvendelse eller s.c.). Du bør kun injicere

Insulin lispro Sanofi i en muskel, hvis din læge har sagt dette.

Klargøring af

Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml pen. Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller er kun

egnet til injektion lige under huden fra en flergangspen. Tal med din læge, hvis du er nødt til at

injicere din insulin på en anden måde. For at sikre, at du får den rigtige dosis, må Insulin lispro

Sanofi cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne:

JuniorSTAR, som afgiver Insulin lispro Sanofi i dosisintervaller på 0,5 enheder

Tactipen, AllStar og AllStar PRO, som afgiver Insulin lispro Sanofi i dosisintervaller på

1 enhed.

Begge penne er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.

Fremstillerens instruktion til den enkelte pen skal følges for isætning af cylinderampul,

påsætning af nåle og injektion.

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion.

Injektion af

Insulin lispro Sanofi

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Insulin lispro Sanofi under huden,

som anvist. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i

5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på injektionsstedet. Vær

opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra forrige injektionssted og at skifte injektionssted

mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset om du injicerer i overarmen, låret,

balden eller maven, virker din Insulin lispro Sanofi injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke injicere Insulin lispro Sanofi direkte i blodet (intravenøst (i.v.)). Injicer Insulin

lispro Sanofi som din læge eller diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan

give dig Insulin lispro Sanofi direkte i blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske

særlige tilfælde, f.eks. under en operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte.

Del ikke dine nåle med andre.

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten

på igen. Lad cylinderampullen sidde i pennen.

Yderligere injektioner

Du skal altid anvende en ny steril nål til hver injektion. Udfør altid en sikkerhedstest før hver

injektion.

Bland ikke anden insulin i en Insulin lispro Sanofi cylinderampul. Når cylinderampullen er tom,

skal du ikke bruge den mere.

Hvis du har brugt for meget Insulin lispro Sanofi

Hvis du tager mere Insulin lispro Sanofi end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at bruge Insulin lispro Sanofi

Hvis du glemmer at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér

dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, væskemangel,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se Hypoglykæmi og Hyperglykæmi og diabetisk

ketoacidose i punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Insulin lispro Sanofi hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at bruge Insulin lispro Sanofi

Hvis du holder op med at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du

må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi over for Insulin lispro Sanofi, skal du straks

informere din læge.

Lokal allergi er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Nogle mennesker får

rødme, hævelse eller kløe omkring injektionsstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til

få uger. Fortæl det til din læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1

ud af 100 personer). Fortæl det til din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får

fordybninger ved injektionsstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks. hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller rysten

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (for højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke bruger Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;

at du bruger mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Alvorlige symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg straks lægehjælp

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i køleskabet (2°C-8°C), inden det tages i brug. Må ikke nedfryses. Opbevar

cylinderampullen i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) og kasseres efter 4 uger.

Læg den ikke nær varme eller i solen. Opbevar ikke den pen eller cylinderampul, som du bruger, i

køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen påsat.

Brug ikke Insulin lispro Sanofi, hvis det er farvet eller der er faste partikler i opløsningen. Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang, du skal injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulin lispro Sanofi

indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. En ml indeholder 100 enheder (svarende til 3,5 mg) insulin lispro.

Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.

Øvrige indholdsstoffer: metacresol, glycerol, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat, zinkoxid

og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere

surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Insulin lispro Sanofi injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar, farveløs, vandig

opløsning.

Hver cylinderampul indeholder 3 ml.

Insulin lispro Sanofi i cylinderampul fås i pakninger med 5 eller 10 cylinderampuller. Begge

pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/SSanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin lispro

Hver fyldt pen leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi

Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Insulin lispro Sanofi anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig human

insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Insulin lispro Sanofi er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere

dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2-5 timer).

Du bør normalt anvende Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Insulin lispro Sanofi sammen med et længerevirkende insulin. Til

hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du

skal ændre insulintype.

Insulin lispro Sanofi kan bruges af voksne og børn.

Insulin lispro Sanofi SoloStar er en fyldt engangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100

enheder/ml) insulin lispro. Én Insulin lispro Sanofi fyldt pen indeholder flere doser af insulin. Pennen

tæller 1 enhed ad gangen.

Antal enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden

din indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra 1 til 80 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere

end 80 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end en indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin lispro Sanofi

Brug ikke Insulin lispro Sanofi:

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

brugt for meget Insulin lispro Sanofi).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Insulin lispro Sanofi i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se også punkt 3). Tal

med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.

Noter produktnavn (”Insulin lispro Sanofi”) og Lot-nummer (anført på yderkartonen og etiketten på

alle hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne), så du har det, hvis du skal indberette en bivirkning.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil indtage

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra nyre eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du

planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine

injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det

til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver usædvanligt

stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Insulin lispro Sanofi

Dit insulinbehov kan ændre sig, hvis du tager

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Brug af Insulin lispro Sanofi sammen med alkohol

Dit blodsukkerniveau kan ændres, hvis du drikker alkohol, og derfor kan dit insulinbehov også

ændres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dit insulinbehov vil sædvanligvis

nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af

graviditeten.

Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Insulin lispro Sanofi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 g) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentligste

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi

Kontrollér altid insulinens navn og type på pakningen og pennen etiket, når du får insulinen fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Insulin lispro Sanofi-produkt, som din læge har

sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. For at undgå

overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom nålen udskiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Insulin lispro Sanofi inden for 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Insulin lispro Sanofi lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Insulin lispro Sanofi-

produkt), skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den

første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan anvendelse eller s.c.). Du bør kun injicere

Insulin lispro Sanofi i en muskel, hvis din læge har sagt dette.

Klargøring af

Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar

, farveløs og uden småpartikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af SoloStar pennen (se brugermanualen)

Insulin lispro Sanofi i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden. Tal med din læge,

hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.

Vask hænderne.

Læs brugervejledningen til din fyldte pen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål (nåle medfølger ikke).

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion.

Injektion af

Insulin lispro Sanofi

Rens huden som anvist, før du foretager en injektion. Injicer Insulin lispro Sanofi under huden,

som anvist. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i

5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på injektionsstedet. Vær

opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra forrige injektionssted og at skifte injektionssted

mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset om du injicerer i overarmen, låret,

balden eller maven, virker din Insulin lispro Sanofi injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke injicere Insulin lispro Sanofi direkte i blodet (intravenøst (i.v.)). Injicer Insulin

lispro Sanofi som din læge eller diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan

give dig Insulin lispro Sanofi direkte i blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske

særlige tilfælde, f.eks. under en operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af den

ydre hætte.

Del ikke dine nåle med andre.

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger pennen, skal du bruge en ny nål. Udfør altid en sikkerhedstest før hver

injektion. Du kan se ca. hvor mange enheder insulin, der er tilbage i pennen ved se på hvor

stemplet befinder sig på enhedsskalaen.

Bland ikke anden insulin i din fyldte pen. Når den fyldte pen er tom, skal du ikke bruge den

mere. Kassér pennen på sikker vis – dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig,

hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har brugt for meget Insulin lispro Sanofi

Hvis du tager mere Insulin lispro Sanofi end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd

og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at bruge Insulin lispro Sanofi

Hvis du glemmer at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér

dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, væskemangel,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se Hypoglykæmi og Hyperglykæmi og diabetisk

ketoacidose i punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Insulin lispro Sanofi hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at bruge Insulin lispro Sanofi

Hvis du holder op med at tage Insulin lispro Sanofi, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du

må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi over for Insulin lispro Sanofi, skal du straks

informere din læge.

Lokal allergi er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Nogle mennesker får

rødme, hævelse eller kløe omkring injektionsstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til

få uger. Fortæl det til din læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1

ud af 100 personer). Fortæl det til din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får

fordybninger ved injektionsstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks. hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller rysten

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som f.eks.

bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (for højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke bruger Insulin lispro Sanofi eller anden insulin;

at du bruger mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Alvorlige symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg straks lægehjælp

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i køleskabet (2°C-8°C), inden det tages i brug. Må ikke nedfryses. Opbevar

pennene i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Den pen, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) og kasseres efter 4 uger. Opbevar

ikke den pen, som du bruger, i køleskabet. Pennen må ikke opbevares med nålen påsat. Behold altid

hætten på den fyldte pen, når du ikke bruger den for at beskytte mod lys.

Brug ikke Insulin lispro Sanofi-pennen, hvis opløsningen er farvet eller der er faste partikler i

opløsningen. Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang, du skal

injicere dig selv.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulin lispro Sanofi

indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. En ml indeholder 100 enheder (svarende til 3,5 mg) insulin lispro.

Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.

Øvrige indholdsstoffer: metacresol, glycerol, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat, zinkoxid

og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere

surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Insulin lispro Sanofi injektionsvæske, opløsning i pen er en kl

ar, farveløs, vandig opløsning.

Hver fyldt pen indeholder 3 ml.

Insulin lispro Sanofi i fyldt pen (SoloStar) fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Insulin lispro Sanofi-insulinen i din fyldte pen er den samme insulin, som Insulin lispro Sanofi-

cylinderampuller. Den fyldte pen har blot en indbygget cylinderampul. Når den fyldte pen er tom, kan

du ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

F - 75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/SSanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Insulin lispro Sanofi injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SoloStar)

BRUGERVEJLEDNING

Læs dette først

Vigtig information

Lån ikke pennen til andre – den må kun bruges af dig.

Brug aldrig pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er usikker på, om den virker som den

skal.

Udfør altid en sikkerhedstest.

Medbring altid ekstra penne og nåle i tilfælde af, at du mister dem eller de går i stykker.

Genbrug aldrig en nål.

Du kan risikere, at du får en for lille dosis (underdosering) eller får for

stor en dosis (overdosering), da nålen kan blive blokeret.

Lær at injicere

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om, hvordan du udfører en injektion,

før du bruger pennen.

Spørg om hjælp, hvis du har problemer med at håndtere pennen, for eksempel hvis du har

problemer med synet.

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender pennen. Hvis du ikke følger alle disse

instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.

Brug for hjælp?

Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din læge, apoteket eller sygeplejersken

eller ring til sanofi-aventis’ nummer i denne indlægsseddel.

Ekstra ting, du får brug for:

en ny steril nål (se TRIN 2).

en punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte nåle og penne (se

Bortskaffelse af pennen

Kend din pen

* Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser.

TRIN 1: Kontroller din pen

Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time, før du skal injicere. Det er mere smertefuldt at

injicere kold insulin.

A

Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiketten på din pen.

Penhætte

Ampulholder

Gummipakning

Stempel*

Insulinskala

Insulinnavn

Dosisvindue

Dosismarkør

Dosisvælger

Injektionsknap

Sørg for, at du har den korrekte insulin. Det er særligt vigtigt, hvis du har andre

injektorpenne.

Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.

B

Tag penhætten af.

C

Kontroller at insulinen er klar.

Anvend ikke pennen hvis insulinen er uklar, farvet eller indeholder partikler.

TRIN 2: Påsæt en ny nål

Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge blokerede nåle,

kontaminering og infektion.

Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Insulin lispro Sanofi (f.eks. nåle fra BD,

Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford).

A

Fjern folieforseglingen fra en ny nål.

B

Hold nålen lige, og skru den på pennen, indtil den sidder fast. Må ikke overspændes.

C

Tag den ydre hætte af. Opbevar den til senere.

D

Tag den indre nålehætte af, og kasser den.

Håndtering af nåle

Vær forsigtig ved håndtering af nåle – dette er for at forhindre uheld med nålen og

krydsinfektion.

TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion – dette er for at:

kontrollere at pen og nål virker korrekt.

sikre at du får den korrekte insulindosis.

A

Vælg 2 enheder ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosismarkøren peger på 2.

B

Tryk injektionsknappen helt i bund.

Når der kommer insulin ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt.

Hvis der ikke kommer insulin ud:

Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, inden insulinen kommer ud.

Hvis der ikke kommer insulin ud efter den tredje gang, kan nålen være tilstoppet. Hvis

dette sker:

udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2),

gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).

Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud fra nålens spids. Brug en ny pen.

Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.

Hvis du ser luftbobler

Der kan være luftbobler i insulinen. Dette er normalt, og de er ikke farlige for dig.

TRIN 4: Indstilling af insulindosis

Vælg aldrig en dosis eller tryk på injektionsknappen uden påsat nål. Dette kan beskadige pennen.

A

Sørg for, at en nål er påsat, og at dosis er indstillet til “0”.

B

Drej dosisvælgeren, indtil dosismarkøren er ud for din dosis.

Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen.

Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen, vil dosisvælgeren standse ud for det antal

enheder, der er tilbage.

Hvis du ikke kan vælge din dosis, skal du bruge en ny pen eller injicere det antal enheder,

der er tilbage og herefter bruge en ny pen for at få resten af din dosis.

Sådan læser du dosisvinduet

Lige tal vises på linje med dosismarkøren:

20 enheder valgt

Ulige tal er vist som en linje mellem tallene:

21 enheder valgt

Insulinenheder i pennen

Pennen indeholder i alt 300 enheder insulin. Du kan indstille dosis fra 1 til 80 enheder i trin

på 1 enhed. Hver pen indeholder mere end én dosis.

Du kan se nogenlunde, hvor mange enheder insulin, der er tilbage ved at se på, hvor

stemplet er på insulinskalaen.

TRIN 5: Injektion af dosis

Hvis du har svært ved at trykke injektionsknappen ind, må du ikke tvinge den, da pennen kan

brække. Se punktet

nedenfor for hjælp.

A

Vælg et af de injektionssteder, der er vist på billedet

B

Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Tryk ikke på injektionsknappen endnu.

C

Placer tommelfingeren på injektionsknappen. Tryk derefter hele vejen ind og hold.

Tryk ikke i en vinkel – tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.

D

Hold dosisknappen inde. Når du ser ”0” i dosisvinduet, skal du langsomt tælle til 10.

Dette sikrer, at hele din dosis er udløst.

E

Slip injektionsknappen efter du har holdt den inde og langsom talt til 10. Fjern derefter

nålen fra huden.

Hvis du har svært ved at trykke knappen ind:

Udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), og udfør en sikkerhedstest (se TRIN 3).

Brug en ny pen, hvis du stadig har svært ved at trykke knappen ind.

Overarme

Mave

Lår

Balder

Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.

TRIN 6: Fjernelse af nålen

Vær forsigtig med håndtering af nåle for at undgå uheld og krydsinfektion.

Sæt aldrig den indre nålehætte på igen.

A

Sæt den ydre nålehætte tilbage på nålen, og brug den til at skrue nålen af pennen.

For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålehætte aldrig sættes på igen.

Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person,

skal der udvises særlig forsigtighed, når nålen fjernes og kasseres.

Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen og

ved overførsel af infektionssygdomme.

B

Kassér nålen i en punkterfast beholder eller i overensstemmelse med apotekspersonalet

eller kommunens anvisninger.

C

Sæt penhætten på igen.

Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.

Anvendes senest

Brug kun pennen i op til 28 dage efter første anvendelse.

Opbevaringsbetingelser

Før første anvendelse

Opbevar nye penne i køleskab ved

2°C-8°C

Må ikke nedfryses.

Efter første anvendelse

Opbevar pennen ved stuetemperatur,

under 30°C

Læg aldrig pennen tilbage i køleskabet.

Pennen må aldrig opbevares med påsat nål.

Opbevar altid pennen med påsat penhætte.

Vedligeholdelse

Håndter pennen med omhu

Tab ikke din pen, og undgå at banke den mod hårde overflader.

Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den. Brug i

stedet en ny pen.

Beskyt din pen mod støv og snavs

Du kan rengøre ydersiden af penne ved at tørre den af med en fugtig klud (kun vand).

Pennen må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres – det kan beskadige den.

Bortskaffelse af pennen

Fjern nålen, før pennen bortskaffes.

Pennen skal bortskaffes i overensstemmelse med apotekspersonalets eller kommunens

anvisninger.