Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Léky používané při diabetu,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Inzulín lispro Sanofi je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Insulin lispro Sanofi

insulinum lisprum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Insulin lispro Sanofi. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Insulin lispro

Sanofi používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Insulin lispro Sanofi, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá?

Insulin lispro Sanofi je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u

dospělých a dětí s diabetem, kteří potřebují inzulin. Obsahuje léčivou látku inzulin lispro.

Insulin lispro Sanofi je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Insulin lispro

Sanofi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý

přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Insulin

lispro Sanofi je přípravek Humalog 100 U/ml roztok. Více informací o biologicky podobných léčivých

přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá?

Přípravek Insulin lispro Sanofi se podává ve formě injekce pod kůži do oblasti horní části paže, stehna,

hýždí nebo břicha. Lze jej podávat rovněž infuzní pumpou. Za určitých okolností, jako v případě

nebezpečně vysokých hladin kyselin v krvi (ketoacidóza), lze přípravek podat do žíly.

Vzhledem k tomu, že přípravek Insulin lispro Sanofi je rychle působící inzulin, podává se obvykle

krátce před jídlem a v případě nutnosti brzy po jídle. Dávka přípravku Insulin lispro Sanofi se

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

strana 2/3

vypočítává individuálně pro každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi. Lékař by měl

pacienta poučit o tom, jak léčivý přípravek správně používat.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém vykazují pacienti vysoké hladiny glukózy v krvi, neboť jejich tělo

buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.

Léčivá látka v přípravku Insulin lispro Sanofi je forma inzulinu, která se v těle vstřebává rychleji než

běžný lidský inzulin, a proto může rychleji působit. Pomáhá kontrolovat hladiny glukózy v krvi, čímž

zmírňuje příznaky a vede ke snížení rizika komplikací diabetu.

Jaké přínosy přípravku Insulin lispro Sanofi byly prokázány v průběhu

studií?

Laboratorní studie porovnávající přípravek Insulin lispro Sanofi s referenčním léčivým přípravkem

Humalog prokázaly, že léčivá látka v přípravku Insulin lispro Sanofi je z hlediska struktury, čistoty a

biologické aktivity vysoce podobná léčivé látce obsažené v přípravku Humalog. Studie navíc prokázaly,

že oba léčivé přípravky navozují podobné hladiny léčivé látky v těle.

Další dvě studie u celkem 1 012 pacientů porovnávaly přípravek Insulin lispro Sanofi s přípravkem

Humalog a zjistily, že mají podobný účinek na snížení krevních hladin látky zvané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře jsou hladiny glukózy v krvi v průběhu času

kontrolovány. V jedné studii u pacientů s diabetem 1. typu se po 26 týdnech snížila hladina HbA1c o

0,44 procentního bodu u přípravku Insulin lispro Sanofi a o 0,46 procentního bodu u přípravku

Humalog. Ve druhé studii u pacientů s diabetem 2. typu dosahovaly odpovídající hodnoty 0,93 a 0,88

procentního bodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin lispro Sanofi?

Přípravek Insulin lispro Sanofi může způsobit hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí se

podávat pacientům s nízkou hladinou glukózy v krvi. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě

vědomí a ve velmi extrémních případech k úmrtí. Hypoglykémie může vzniknout v důsledku podávání

daného léčivého přípravku nebo v důsledku jiných faktorů, jako je dieta a cvičení.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Insulin lispro Sanofi je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Insulin lispro Sanofi schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Insulin lispro Sanofi má velmi

podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humalog a v těle je distribuován

stejným způsobem. Navíc studie prokázaly, že oba léčivé přípravky mají podobné účinky ve smyslu

snížení hladin glukózy v krvi a mají podobné nežádoucí účinky. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Humalog přínosy přípravku Insulin lispro Sanofi převyšují jeho

rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Insulin lispro Sanofi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Insulin lispro Sanofi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Insulin lispro Sanofi

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulin lispro Sanofi je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Insulin lispro Sanofi naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

insulinum lisprum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce

pozměněné molekule inzulinu.

Pokud

Vaše

slinivka

břišní

netvoří

dostatečné

množství

inzulinu

k udržení

normální

hladiny

cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi je

náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve

srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních

okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla.

Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ

inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.

Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek

Insulin lispro Sanofi

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi

pokud se domníváte, že u Vás začíná

hypoglykemie

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v této

příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže

jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a)).

jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zaznamenejte si název (“Insulin lispro Sanofi”) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě

každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uveďte tyto informace

při hlášení nežádoucích účinků.

Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny

dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte

a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na

lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často

hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.

Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo

diabetologickou sestru

Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Cvičíte více než obvykle?

Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že

plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset

aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo

prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán

výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé

potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný (ohraničený) otok

(edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi

Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte

antikoncepční tablety,

steroidy,

hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,

perorální (podávané ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidová antibiotika,

oktreotid,

„beta-2 sympatomimetika” (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

beta-blokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril,

enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době (viz bod

„Upozornění a opatření”).

Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem

Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit

množství potřebného inzulinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství

inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během

následujících šesti měsíců.

Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na

tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

(např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykemie

varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí

Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin lispro Sanofi

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený

na krabičce a injekční lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) přípravek Insulin lispro Sanofi,

jehož používání Vám nařídil váš lékař.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15

minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně,

kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně

se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na

přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při

aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.”). Do svalu

byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař.

Příprava Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však

pouze

pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou

aplikací jej zkontrolujte.

Aplikace Insulin lispro Sanofi

Nejprve si umyjte ruce.

Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Očistěte gumovou zátku na injekční

lahvičce, ale neodstraňujte zátku.

Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Propíchněte gumovou zátku a natáhněte požadované

množství přípravku Insulin lispro Sanofi. Váš lékař Vám poradí, jak postupovat.

Nesdílejte

Vaše jehly a stříkačky s jinými osobami.

Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplik

ujte injekci přímo do žíly. Po

aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podal(a) celou dávku.

Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikoval(a) alespoň 1 cm od místa

poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není

důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho.

Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Váš lékař Vám řekne, zda máte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s jiným lidským

inzulinem. Pokud bude nutné, abyste aplikovali směs, natáhněte přípravek Insulin lispro Sanofi

do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs si aplikujte co nejdříve po

namíchání. Vždy postupujte stejným způsobem.

Za normálních okolností nemíchejte přípravek Insulin lispro Sanofi s jinou směsí lidských

inzulinů. Nikdy nesmíte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s inzuliny jiných výrobců nebo se

zvířecími inzuliny.

Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly (i.v.). Aplikujte si

přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek

Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický

výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Použití přípravku Insulin lispro Sanofi v infuzních pumpách

K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové pumpy s označením CE. Před

infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost konkrétní infuzní pumpy. Přečtěte

si návod k obsluze v dokumentaci k produktu dodávané spolu s infuzní pumpou a řiďte se jím.

Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katétr.

Infuzní set (katétr a kanylu) měňte podle instrukcí v dokumentaci o produktu dodávané s

infuzním setem.

V případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si

opakovaně nízké nebo velmi nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda

není nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.

Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V

případě podezření na přerušení průtoku inzulinu se řiďte pokyny v návodu k obsluze a případně

informujte svého lékaře.

Při použití infuzní pumpy nemá být přípravek Insulin lispro Sanofi mísen s jiným inzulinem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a)

Jestliže jste p o užil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a), může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykemii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky

nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře

dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit

i poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon

nezabere, budete muset být hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina

cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v

bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Zde jsou tři snadná pravidla

pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina

cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,

okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu

injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během

několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (může postihovat až 1z 100 osob). Všimnete-li si

ztenčování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykemie

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být

následující:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;

cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením);

změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhoršilo- li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

pocit na zvracení

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by

hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Příčiny mohou být následující:

opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;

jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo

mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocný zápach dechu

žízeň

pocit na zvracení

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které

potřebujete, změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních

okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého

lékaře.

5.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce ( při teplotě 2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte používanou injekční lahvičku při pokojové teplotě (do 30 °C) a zlikvidujte ji po

4 týdnech. Neuchovávejte injekční lahvičku v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte p řípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm

viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte

před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100

jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což

odpovídá 1000 jednotkám.

Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku

může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin lispro Sanofi, injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý vodný roztok.

Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml.

Insulin lispro Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1injekční lahvičce nebo po 5 injekčních

lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie

Výrobce:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml , injekční roztok v zásobní vložce

insulinum lisprum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce

pozměněné molekule inzulinu.

Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny

cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi

je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve

srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních

okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla.

Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ

inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.

Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek

Insulin lispro Sanofi

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi

Pokud se domníváte, že u vás začíná

hypoglykemie

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v této

příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže

jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a).

Jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod

kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat

inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Zaznamenejte si název (“Insulin lispro Sanofi”) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě

každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uveďte tyto informace

při hlášení nežádoucích účinků.

Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny

dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte

a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na

lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často

hypoglykemii, nebo mate potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.

Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo

diabetologickou sestru

Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Cvičíte vice než obvykle?

Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že

plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset

aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo

prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán

výskyt srdečního selhání. Pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé

potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém),

informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi

Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte

antikoncepční tablety,

steroidy,

hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,

perorální (podávané ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidová antibiotika,

oktreotid,

„beta-2 sympatomimetika” (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

beta-blokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril,

enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a)v nedávné době (viz bod

„Upozornění a opatření”).

Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem

Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit

množství potřebného inzulinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství

inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během

následujících šesti měsíců.

Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na

tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

(např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykemie

varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí

Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin lispro Sanofi

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený

na krabičce a štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že jste obdrželi přípravek Insulin lispro Sanofi,

jehož používání Vám nařídil váš lékař.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15

minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně,

kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně

se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na

přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při

aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.”). Do svalu

byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař.

Příprava Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však

pouze

pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou

aplikací jej zkontrolujte.

Příprava pera k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.

Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních

vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované

použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým

lékařem. Abyste si byl(a) jistý(á), že jste si podal(a) přesnou dávku, používejte zásobní vložky

Insulin lispro Sanofi pouze s následujícími pery:

JuniorSTAR, které dávkuje přípravek po 0,5 jednotky.

Tactipen, AllStar a AllStar PRO, která dávkují přípravek po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve vaší zemi na trhu.

Postupujte podle pokynů v návodu k použití pera. Pokyny výrobce k použití pera musí být

pečlivě dodržovány při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce inzulinu.

Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti.

Aplikace Insulin lispro Sanofi

Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu

10 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podal(a) celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,

abyste dávku aplikoval(a) alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte

rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci

použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy

účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.

Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – podání do žíly (i.v.). Aplikujte si

přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek

Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický

výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera.

Nesdílejte s nikým

jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.

Další dávky

Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Před každou aplikací injekce proveďte zkoušku

bezpečnosti.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Insulin lispro Sanofi. Je-li zásobní vložka

prázdná, znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a)

Jestliže jste p o užil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a), může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykemii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky

nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře

dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i

poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon

nezabere, budete muset být hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina

cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny,

mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nauzea),

zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglykemie a

diabetická ketoacidóza v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Zde jsou tři snadná pravidla

pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a inječkní lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo

pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina

cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,

okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu

injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během

několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (může postihovat až 1z 100 osob). Všimnete-li si

ztenčování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykemie

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být

následující:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;

cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením);

změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhoršilo – li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

pocit na zvracení

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by

hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Příčiny mohou být následující:

opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;

jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo

mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocný zápach dechu

žízeň

pocit na zvracení

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které

potřebujete, změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních

okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého

lékaře.

5.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené

na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce ( při teplotě 2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte používanou zásobní vložku při pokojové teplotě (do 30 °C) a zlikvidujte ji po 4 týdnech.

Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou

nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Nepoužívejte p řípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm

viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku

zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100

jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což

odpovídá 300 jednotkám.

Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku

může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok

Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml.

Insulin lispro Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 vložkách nebo po 10 vložkách. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie

Výrobce:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro uživatele

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

insulinum lisprum

Jedním předplněným perem si podáte 1 - 80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá

Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce

pozměněné molekule inzulinu.

Pokud V aše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny

cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi

je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve

srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních

okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla.

Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím

inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ

inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní.

Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé.

Insulin lispro Sanofi SoloStar je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100

jednotek/ml) inzulinu lispro. Jedním Insulin lispro Sanofi předplněným perem si můžete podat více

dávek inzulinu. Dávka na Insulin lispro Sanofi předplněném peru se nastavuje po jedné jednotce.

Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento

údaj zkontrolujte.

V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 80 jednotek.

Je-li Vaše dávka vyšší

než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek

Insulin lispro Sanofi

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi

Pokud se domníváte, že u Vás začíná

hypoglykemie

(nízká hladina cukru v krvi). Dále v této

příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže

jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a).

Jestliže jste

alergický(á)

na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod

kůži (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se

svým lékařem.

Zaznamenejte si název (“Insulin lispro Sanofi”) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě

každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uvedli tyto informace

při hlášení nežádoucích účinků.

Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte

zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny

dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte

a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na

lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často

hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem.

Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo

diabetologickou sestru

Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)?

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

Cvičíte více než obvykle?

Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že

plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset

aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo

prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán

výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé

potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný (ohraničený) otok

(edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez

pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi

Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte

antikoncepční tablety,

steroidy,

hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy,

perorální (podávané ústy) antidiabetika,

kyselinu acetylsalicylovou,

sulfonamidová antibiotika,

oktreotid,

„beta-2 sympatomimetika” (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),

beta-blokátory, nebo

některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu),

danazol,

některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril,

enalapril) a

blokátory receptorů angiotenzinu II.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době (viz bod

„Upozornění a opatření”).

Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem

Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit

množství potřebného inzulinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství

inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během

následujících šesti měsíců.

Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na

tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

(např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykemie

varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí

Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin lispro Sanofi

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený

na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) přípravek Insulin lispro

Sanofi, jehož používání Vám nařídil váš lékař.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15

minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně,

kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně

se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.

Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na

přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při

aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.”). Do svalu

byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař.

Příprava Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však

pouze

pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou

aplikací jej zkontrolujte.

Příprava pera SoloStar k použití (viz Návod k použití)

Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je

vhodný pouze pro podávání injekcí těsně

pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým

lékařem,

Nejprve si umyjte ruce.

Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu.

Následují některá upozornění.

Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

Před každým použitím proveďte zkoušku bezpečnosti.

Aplikace Insulin lispro Sanofi

Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste

byli poučeni. Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 10

vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,

abyste dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním

způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní

část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než

normální lidský inzulin.

Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně – do žíly (i.v.). Aplikujte si

přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek

Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický

výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera.

Nesdílejte s nikým

jehly.

Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Při každém použití předplněného pera použijte novou jehlu. Před každou aplikací proveďte

zkoušku bezpečnosti. Na stupnici zásobní vložky můžete přibližně sledovat, kolik jednotek

inzulinu zbývá.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru. Je-li pero prázdné, znovu ho nepoužívejte.

Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a)

Jestliže jste p o užil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a), může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi

(mírnou hypoglykemii)

, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky

nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou

hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře

dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit

i poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon

nezabere, budete muset být hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina

cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě

léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,

bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglyk

emie a diabetická ketoacidóza v

bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Zde jsou tři snadná pravidla

pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo

pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina

cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující:

vyrážka po celém těle

pokles krevního tlaku

obtíže s dechem

zrychlený tep srdce

sípavé dýchání

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi,

okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu

injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během

několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (může postihovat až 1z 100 osob). Všimnete-li si

ztenčování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku

léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykemie

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být

následující:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu;

vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;

cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;

onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením);

změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo

zhoršilo- li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující

obtíže:

únava

zrychlená srdeční činnost

nervozita nebo třes

pocit na zvracení

bolest hlavy

studený pot

Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by

hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek

inzulinu. Příčiny mohou být následující:

opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin;

podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;

jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo

mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho

hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost

nechutenství

zarudnutí v obličeji

ovocný zápach dechu

žízeň

pocit na zvracení

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost.

Okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Onemocnění

Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které

potřebujete, změnit.

Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních

okolností.

Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého

lékaře.

5.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby

použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek v předplněném peru v chladničce ( při teplotě 2 °C -

8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte používané předplněné pero při pokojové teplotě (do 30 °C) a zlikvidujte je po 4 týdnech.

Neuchovávejte používané předplněné pero v chladničce. Předplněné pero nesmí být uchováváno s

nasazenou jehlou. Vždy nasaďte na nepoužívané předplněné pero kryt, abyste chránili přípravek před

světlem.

Nepoužívejte p řípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm

viditelné pevné částice. Použijte ho,

pouze

pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte

před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje

Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100

jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což

odpovídá 300 jednotkám.

Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku

může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok

Každé předplněné pero obsahuje 3 ml.

Insulin lispro Sanofi v předplněném peru (SoloStar) je balen po 1, 3, 5 nebo 10 předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je stejný jako Insulin lispro Sanofi v samostatné zásobní

vložce. V předplněném peru je již vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu

použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie

Výrobce:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi injekční roztok v předplněném peru (SoloStar)

NÁVOD NA POUŽITÍ

Před prvním použití prostudujte

Důležité informace

Toto pero je pouze pro Vaše použití. Nesdílejte je s nikým jiným

Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně

Vždy proveďte test bezpečnosti

Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.

Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně.

Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou

dávku (poddávkování) nebo příliš velkou dávku (předávkování) kvůli ucpání jehly.

Naučte se aplikovat injekci

Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné

aplikaci.

Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem.

Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem,

pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Před použitím pera si přečtěte všechny tyto instrukce. Nebudete-li dodržovat instrukce, může se

stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.

Potřebujete pomoci?

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené

na přední straně této příbalové informace.

Zvláštní předměty, které budete potřebovat:

Nová sterilní jehla (viz KROK 2).

Kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera (viz část

Likvidace pera

Seznamte se s perem

* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.

* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.

KROK 1: Zkontrolujte pero

Kryt pera

Zásobník na

vložku

Píst*

Okénko

ukazující dávku

Ukazatel dávky

jekční tlačtko

Volič dávky

Označení

inzulinu

Inzulinová

stupnice

Gumový

uzávěr

Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného

inzulinu je více bolestivá.

A

Zkontrolujte označení a použitelnost na štítku Vašeho pera.

Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.

Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.

B

Odstraňte kryt pera.

C

Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.

Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

KROK 2: Upevněte novou jehlu

Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít

ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.

Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin lispro Sanofi (např.

jehly od výrobců BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).

A

Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.

B

Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.

C

Sejměte vnější kryt jehly a odložte jej na později.

D

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Zacházení s jehlami

Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.

KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:

pero a jehla správně fungují.

dostanete správnou dávku inzulinu.

A

Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.

B

Stlačte injekční tlačítko až na doraz.

Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.

Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:

Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.

Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu

dojde:

Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2),

Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti (KROK 3).

Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.

Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.

Jestliže vidíte vzduchové bubliny

V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.

KROK 4: Nastavte dávku

Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k poškození

pera.

A

Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.

B

Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.

Pokud jste navolil(a) vyšší než požadovanou dávku, můžete otáčet voličem dávky zpět.

Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu

zbývajících jednotek.

Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte

zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.

Jak číst informace v okénku

Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:

Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:

Jednotky inzulinu ve Vašem peru

Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek

v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.

Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst

na stupnici inzulinu.

Zvoleno 20 jednotek

Zvoleno 21 jednotek

KROK 5: Injektujte dávku

Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení pera. Pro

pokyny se podívejte na část níže.

A

Zvolte místo vpichu podle obrázku

B

Vbodněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.

C

Položte palec na injekční tlačítko. Vší silou stiskněte a podržte.

Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.

D

Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu

počítejte do 10.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

E

Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.

Pokud je obtížné stisknout tlačítko:

Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2) a poté proveďte zkoušku bezpečnosti (viz

KROK 3).

Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.

Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.

KROK 6: Sejměte jehlu

Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.

Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.

A

Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.

Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy

sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.

Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými

bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

B

Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle

návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.

C

Nasaďte kryt pera zpět na pero.

Nedávejte pero zpět do chladničky.

Použitelné do

Používejte pero pouze po dobu 28 dní od prvního použití.

Jak uchovávat pero

Před prvním použitím

Nová pera uchovávejte v chladničce při teplotě

2 °C až 8 °C

Chraňte před mrazem.

Po prvním použití

Uchovávejte pero při pokojové teplotě

do 30 °C.

Nikdy nedávejte pero zpět do chladničky.

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

Uchovávejte pero s nasazeným krytem.

Jak pečovat o pero

Manipulujte s perem opatrně

Neupusťte pero a neklepejte s ním na tvrdé povrchy.

Pokud se domníváte, že by mohlo být pero poškozené, nepokoušejte se je opravit a použijte

nové.

Chraňte pero před prachem a špínou

Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem (pouze vodou). Pero nemáčejte,

nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.

Likvidace pera

Před likvidací pera odstraňte jehlu.

Použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními požadavky.