Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de glucosa. Insulin lispro Sanofi también está indicado para la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Resumen del EPAR para el público general

Insulin lispro Sanofi

insulina lispro

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Insulin lispro

Sanofi. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen

favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Insulin lispro Sanofi.

Para más información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, el paciente debe leer el prospecto

(también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Insulin lispro Sanofi y para qué se utiliza?

Insulin lispro Sanofi es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en

sangre en adultos y niños con diabetes y que necesitan insulina. Contiene el principio activo insulina

lispro.

Insulin lispro Sanofi es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el

«medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia

de Insulin lispro Sanofi es Humalog 100 U/ml solución. Para obtener más información sobre los

medicamentos biosimilares, consultar aquí.

¿Cómo se usa Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi se administra mediante una inyección subcutánea en la parte superior del brazo,

el muslo, la nalga o la tripa. Puede administrarse también con una bomba de perfusión. En algunos

casos, como cuando la concentración sanguínea de ácido es peligrosamente alta (cetoacidosis), el

medicamento puede administrarse por vía intravenosa.

Insulina lispro Sanofi es una insulina de acción rápida que generalmente se administra poco antes de

comer y, en caso necesario, justo después de comer. La dosis de Insulin lispro Sanofi se calcula para

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Página 2/3

cada paciente y depende del nivel de glucosa en sangre que presente el paciente. El médico debe

indicar al paciente el modo de utilizar correctamente el medicamento.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Para más información, consulte el

prospecto.

¿Cómo actúa Insulin lispro Sanofi?

Los pacientes diabéticos tienen niveles elevados de glucosa en sangre bien porque el organismo no

produce insulina suficiente, bien porque es incapaz de aprovechar la insulina de forma eficaz.

El principio activo de Insulin lispro Sanofi es una forma de insulina que el organismo absorbe más

deprisa que la insulina humana normal y que, por tanto, puede actuar con mayor rapidez. Ayuda a

controlar los niveles de glucosa en sangre, con lo que se alivian los síntomas y se reduce el riesgo de

complicaciones de la diabetes.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Insulin lispro Sanofi en los estudios

realizados?

En los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Insulin lispro Sanofi con el medicamento de

referencia Humalog, se ha demostrado que el principio activo de Insulin lispro Sanofi es muy similar al

de Humalog en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica. Además, los estudios han

demostrado que ambos medicamentos producen concentraciones similares del principio activo en el

organismo.

En otros dos estudios llevados a cabo con un total de 1 012 pacientes se comparó Insulin lispro Sanofi

con Humalog y se comprobó que tenían una eficacia similar para reducir las concentraciones

sanguíneas de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), la cual indica el grado de

control de los niveles de glucosa en sangre durante un periodo de tiempo. En uno de los estudios, en el

que participaron pacientes con diabetes de tipo 1, la HbA1c se redujo en 0,44 y 0,46 puntos

porcentuales con Insulin lispro Sanofi y Humalog, respectivamente, al cabo de 26 semanas; en el

segundo estudio, en el que participaron pacientes con diabetes tipo 2, las cifras correspondientes

fueron de 0,93 frente a 0,88 puntos porcentuales, respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe

administrarse a pacientes cuyo nivel de glucosa en sangre ya es de por sí bajo. Una hipoglucemia

grave puede conllevar la pérdida del conocimiento y, en casos muy extremos, la muerte. La

hipoglucemia puede deberse al propio medicamento o a otros factores, tales como la dieta y el

ejercicio físico.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en el

prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Insulin lispro Sanofi?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los

requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Insulin lispro Sanofi ha demostrado

tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humalog y se

distribuye en el organismo de la misma forma. Además, los estudios demuestran que ambos

medicamentos producen efectos similares en la reducción de los niveles de glucosa en sangre, así

como efectos secundarios también similares. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Página 3/3

de Humalog, los beneficios de Insulin lispro Sanofi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar

su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Insulin lispro Sanofi?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Insulin lispro Sanofi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Insulin lispro Sanofi:

El EPAR completo de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor

información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, lea el prospecto (también incluido en el

EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina lispro

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar

Insulina lispro Sanofi

Cómo usar Insulina lispro Sanofi

Posibles efectos adversos

Conservación de Insulina lispro Sanofi

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la

insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Tiene diabetes cuando su páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Insulina lispro Sanofi es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para

controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina

soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Insulina lispro Sanofi se utiliza dentro de los 15 minutos en

torno a la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Insulina lispro Sanofi además de una insulina de acción

más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información

específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando

cambie de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado en adultos y en niños.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar

Insulina lispro Sanofi

No tome Insulina lispro Sanofi

si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este

prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina

lispro Sanofi del que debe).

si es

alérgico

a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y

las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite

esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede

que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando

demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe

organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede

hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con

frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?

- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

“estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina

que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de

insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y

aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre

la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia, o

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Información importante sobre alguno de los excipientes de Insulina lispro Sanofi

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Insulina lispro Sanofi

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la

etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una

comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le

habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué

frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con

frecuencia a su clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que

antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual

que dure varias semanas o meses.

Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en

músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

sólo

debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener

color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

En primer lugar lávese las manos.

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del vial pero

no lo quite.

Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Insulina

lispro Sanofi que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace.

No

comparta ni las agujas ni las jeringas

Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de

haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese

de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los

lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi

actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de

donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

Su médico le indicará si tiene que mezclar Insulina lispro Sanofi con alguna otra insulina humana.

Si, por ejemplo, tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringa Insulina lispro Sanofi antes

de introducir la insulina de acción prolongada. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya

mezclado. Haga lo mismo cada vez.

Normalmente, no tendrá que mezclar Insulina lispro Sanofi con ninguna mezcla de insulina

humana.

No mezcle nunca Insulina lispro Sanofi con insulinas producidas por otros fabricantes o insulinas

animales.

No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese

Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede

administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará

Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha

estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Uso de Insulina lispro Sanofi en una bomba de perfusión de insulina

Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de

insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las

instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y

siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.

Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba.

El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones

suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión.

En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta

que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o

repetidos, avise a su médico o personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la

perfusión de insulina.

El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una

subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse

interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, avise a su

médico o personal sanitario.

Insulina lispro Sanofi no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una

bomba de perfusión de insulina.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome

comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo,

como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una

hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco

profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias

pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar

glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le

informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia

e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes

síntomas:

erupción por todo el cuerpo

dificultad para respirar

respiración silbante

bajada de tensión

fuertes palpitaciones

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona

donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele

desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede

afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su

piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la

sangre. Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

nerviosismo y temblores

dolor de cabeza

palpitaciones

náuseas

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina.

La hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

enrojecimiento facial

falta de apetito

aliento con olor a fruta

náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Insulina lispro Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conservar el vial en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desechar después de 4

semanas. No conservar el vial en nevera. Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la

luz.

No utilice Insulina lispro Sanofi si tiene color o si tiene partículas sólidas. Sólo debe usarla si es como

el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina lispro Sanofi

El principio activo es insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a

3,5 mg) de insulina lispro. Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1.000

unidades.

Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato,

óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio

puede utilizarse para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable en vial es trasparente , incolora y acuosa. Cada vial contiene

10 ml.

Insulina lispro Sanofi en vial se presenta en envases de 1 vial o 5 viales. Puede que no todos los

tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, France

Responsable de la fabricación:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 020010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina lispro

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar

Insulina lispro Sanofi

Cómo usar Insulina lispro Sanofi

Posibles efectos adversos

Conservación de Insulina lispro Sanofi

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la

insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Tiene diabetes cuando su páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Insulina lispro Sanofi es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para

controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina

soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Insulina lispro Sanofi se utiliza dentro de los 15 minutos en

torno a la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Insulina lispro Sanofi además de una insulina de acción

más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información

específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando

cambie de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado en adultos y en niños.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar

Insulina lispro Sanofi

No tome Insulina lispro Sanofi

si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este

prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina

lispro Sanofi del que debe).

si es

alérgico

a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Insulina lispro Sanofi en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una

pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina

por otro método.

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y

las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite

esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede

que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando

demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe

organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede

hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con

frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?

- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

“estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina

que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de

insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y

aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre

la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia, o

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Información importante sobre alguno de los excipientes de Insulina lispro Sanofi

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Insulina lispro Sanofi

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de 3 ml. No se deben usar en plumas de

1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la

etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha recetado su

médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada cartucho se debe utilizar sólo por usted, incluso si se cambian la aguja o el

dispositivo de inyección.

Dosis

Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una

comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le

habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué

frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con

frecuencia a su clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que

antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual

que dure varias semanas o meses.

Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en

músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

sólo

debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener

color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma

En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3 ml. Insulina lispro Sanofi en cartuchos

sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte

con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método. Para asegurarse que obtiene la

dosis exacta, los cartuchos de Insulina lispro Sanofi se deben utilizar únicamente con las

siguientes plumas:

JuniorSTAR que libera incrementos de 0,5 unidades.

Tactipen, AllStar y AllStar PRO que libera incrementos de 1 unidad.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Las instrucciones de uso del fabricante de la

pluma deben seguirse detenidamente para cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la

inyección de insulina.

Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.

Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante diez segundos para estar seguro de

haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese

de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los

lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi

actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de

donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese

Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede

administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará

Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha

estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el capuchón externo

de la aguja.

No comparta sus agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la

pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.

Inyecciones posteriores

Para cada inyección utilice siempre una aguja estéril. Antes de cada inyección realice siempre la

prueba de seguridad

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Insulina lispro Sanofi. Cuando éste se vacía

ya no se puede volver a utilizar.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome

comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo,

como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una

hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco

profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias

pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar

glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le

informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia

e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva, o plumas y cartuchos, por si

se pierden o se estropean.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes

síntomas:

erupción por todo el cuerpo

dificultad para respirar

respiración silbante

bajada de tensión

fuertes palpitaciones

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona

donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele

desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede

afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su

piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la

sangre. Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

nerviosismo y temblores

dolor de cabeza

palpitaciones

náuseas

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina.

La hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

enrojecimiento facial

falta de apetito

aliento con olor a fruta

náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Insulina lispro Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar Insulina lispro Sanofi en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Mantener el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Conservar el cartucho en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desechar después de 4

semanas. No colocar cerca del calor o en el sol. No conservar la pluma o los cartuchos que está

utilizando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe guardarse con la aguja puesta.

No utilice Insulina lispro Sanofi si tiene color o si tiene partículas sólidas. Sólo debe usarla si es como

el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina lispro Sanofi

El principio activo es insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a

3,5 mg) de insulina lispro. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a

300 unidades.

Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato

, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio

puede utilizarse para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable es trasparente , incolora y acuosa. Cada cartucho contiene 3

Insulina lispro Sanofi en cartucho se presenta en envases de 5 o 10 cartuchos. Puede que no todos los

tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, France

Responsable de la fabricación:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 020010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada pluma precargada libera 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar

Insulina lispro Sanofi

Cómo usar Insulina lispro Sanofi

Posibles efectos adversos

Conservación de Insulina lispro Sanofi

Contenido del envase e información adicional

2.

Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la

insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Tiene diabetes cuando su páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Insulina lispro Sanofi es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para

controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina

soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Insulina lispro Sanofi se utiliza dentro de los 15 minutos en

torno a la comida.

Puede que su médico le recomiende utilizar Insulina lispro Sanofi además de una insulina de acción

más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información

específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando

cambie de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado en adultos y en niños.

Insulina lispro Sanofi Solostar es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,

100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma precargada de Insulina lispro Sanofi contiene

múltiples dosis de insulina. La pluma precargada de Insulina lispro Sanofi marca 1 unidad cada vez.

El

número de unidades se muestra en la ventana de dosis, compruébelo siempre antes de su

inyección.

Puede inyectar desde 1 a 80 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de 80

unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

3.

Qué necesita saber antes de empezar a usar

Insulina lispro Sanofi

No tome Insulina lispro Sanofi

si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este

prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina

lispro Sanofi del que debe).

si es

alérgico

a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Insulina lispro Sanofi en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel

(ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Registre el nombre (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (incluido en el embalaje exterior y

las etiquetas del vial, del cartucho y de la pluma precargada) del producto que está usando, y facilite

esta información en caso de notificar algún efecto adverso.

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede

que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando

demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe

organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede

hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con

frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?

- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma

sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

“estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

bloqueantes del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Insulina lispro Sanofi con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol. Por lo tanto la cantidad de insulina

que usted necesita puede variar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de

insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y

aumenta durante los siguientes seis meses.

Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre

la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia, o

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Información importante sobre alguno de los excipientes de Insulina lispro Sanofi

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Insulina lispro Sanofi

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la

etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva la Insulina lispro Sanofi que le ha

recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada pluma se debe utilizar sólo por usted, incluso si se cambian la aguja.

Dosis

Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos en torno a una

comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le

habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué

frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con

frecuencia a su clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

medicamento con Insulina lispro Sanofi), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que

antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede

que requiera un cambio gradual

que dure varias semanas o meses.

Inyecte Insulina lispro Sanofi debajo de la piel (Vía subcutánea o “SC”). Sólo se lo inyectará en

músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

sólo

debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener

color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma precargada SoloStar (Consultar el manual del usuario)

Insulina lispro Sanofi en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la

piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

En primer lugar lávese las manos.

Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones con

atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.

Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase).

Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.

Cómo inyectarse Insulina lispro Sanofi

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.

Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante diez segundos para estar seguro de

haberse inyectado la dosis completa. No masajee la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese

de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los

lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Insulina lispro Sanofi

actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de

donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

No debe administrarse Insulina lispro Sanofi en una vena (vía intravenosa o “IV”). Inyéctese

Insulina lispro Sanofi como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede

administrar Insulina lispro Sanofi en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará

Insulina lispro Sanofi en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha

estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma utilizando el capuchón

externo de la aguja.

No comparta sus agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el

capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

Cada vez que use una pluma precargada utilice siempre una aguja estéril. Antes de cada inyección

realice siempre la prueba de seguridad. Puede ver aproximadamente cuantas unidades de insulina

quedan, viendo donde se encuentra el émbolo en la escala de insulina.

No mezcle ninguna otra insulina en su pluma de insulina. Cuando ésta se vacía ya no se puede

volver a utilizar. Deseche la pluma cuidadosamente – su médico o educador en diabetes le

indicaran cómo hacerlo.

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que debe

Si usa más Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome

comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo,

como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una

hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco

profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias

pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar

glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le

informe sobre el glucagón

Si olvidó usar Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre), pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver Hipoglucemia

e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Insulina lispro Sanofi de reserva, o plumas y cartuchos, por si

se pierde o se estropea su pluma precargada SoloStar.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi

Si usa menos Insulina lispro Sanofi del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Presenta los siguientes

síntomas:

erupción por todo el cuerpo

dificultad para respirar

respiración silbante

bajada de tensión

fuertes palpitaciones

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Insulina lispro Sanofi, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). A algunas personas la zona

donde se han inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele

desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede

afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su

piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la

sangre. Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Insulina lispro Sanofi u otra insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

nerviosismo y temblores

dolor de cabeza

palpitaciones

náuseas

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro, si se produjese una hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina.

La hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Insulina lispro Sanofi o cualquier otro tipo de insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

enrojecimiento facial

falta de apetito

aliento con olor a fruta

náuseas o vómito

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Insulina lispro Sanofi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Insulina lispro Sanofi en pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en

la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso conservar su medicamento en pluma precargada en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No

congelar. Mantener la pluma precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.

Conservar la pluma precargada de insulina lispro en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC)

y desechar después de 4 semanas. No conservar la pluma precargada que está utilizando en la nevera.

La pluma precargada no debe guardarse con la aguja puesta. Deje siempre puesto el capuchón de la

pluma precargada cuando no la esté utilizando para protegerla de la luz

No utilice Insulina lispro Sanofi en pluma precargada si la solución tiene color o si tiene partículas

sólidas. Sólo debe usarla si es como el agua. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulina lispro Sanofi

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a

3,5 mg) de insulina lispro. Cada pluma precarga contiene 3 ml de solución inyectable,

equivalente a 300 unidades.

Los demás componentes son: metacresol, glicerol, hidrógenofosfato de sodio heptahidrato

, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio

puede utilizarse para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulina lispro Sanofi, solución inyectable es trasparente, incolora y acuosa. Cada pluma precargada

contiene 3 ml.

Insulina lispro Sanofi en pluma precargada (SoloStar) se presenta en envases de 1, 3, 5 o 10 plumas

precargadas. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Insulina lispro Sanofi que contiene su pluma precargada es igual a la Insulina lispro Sanofi que se

presenta en cartuchos sueltos de Insulina lispro Sanofi. Sencillamente, la pluma precargada lleva un

cartucho incorporado. Cuando la pluma está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, France

Responsable de la fabricación:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 020010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Insulina lispro Sanofi solución inyectable en una pluma precargada (SoloStar)

INSTRUCCIONES DE USO

Lea esto primero

Información importante

Nunca comparta su pluma – es sólo para usted.

Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.

Realice siempre una prueba de seguridad.

Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.

Nunca reutilice las agujas

. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria

(infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.

Aprender a inyectar

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectarse antes de usar su pluma.

Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo si tiene problemas con su

vista.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma

sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones,

puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o

llame al número de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.

Artículos adicionales que necesitará:

una aguja nueva estéril (ver PASO 2).

un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas (ver

Desechar su pluma)

Conozca su pluma

No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.

PASO 1: Compruebe su pluma

Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de

insulina en frío es más dolorosa.

Escala de

insulina

Sello de goma

Émbolo*

Capuchón

de la pluma

Contenedor del

cartucho

Nombre de

la insulina

Ventana de

dosis

Botón de inyección

Selector de dosis

Marcador de dosis

A

Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras

plumas.

No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B

Retire el capuchón de la pluma.

C

Compruebe que la insulina es transparente.

No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.

PASO 2: Coloque una aguja nueva

Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo

de las agujas, contaminación e infecciones.

Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Insulina lispro Sanofi (por ejemplo agujas de

BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford).

A

Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B

Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete

demasiado.

C

Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D

Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Manipular las agujas

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.

asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.

A

Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en

la marca del 2.

B

Presione el botón de inyección hasta el fondo.

Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.

Si no sale insulina:

Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver salir insulina.

Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto

sucediese:

cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),

a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).

No use su pluma si aún no sale insulina de la punta de la aguja. Use una nueva pluma.

No use una jeringa para extraer insulina de su pluma.

Si ve burbujas de aire

Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal, no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya

que podría dañar su pluma.

A

Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B

Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.

Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el

selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.

Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte las

unidades que quedan y use una nueva pluma para completar su dosis.

Cómo leer la ventana de dosis

Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:

20 unidades seleccionadas

Los números impares se indican como una línea entre los números pares:

21 unidades seleccionadas

Unidades de isulina en su pluma

Su pluma contiene un total de 300 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 1

hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una sola dosis.

Puede ver aproximadamente cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la

escala de insulina

PASO 5: Inyectar la dosis

Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea

la siguiente sección para obtener ayuda.

A

Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo.

B

Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o

enfermero.

No toque el botón de inyección todavía.

C

Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo

presionado.

No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no

permitir que este gire.

D

Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente

lentamente hasta 10.

Parte superior

de los brazos

Estómago

Muslos

Nalgas

De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E

Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. A

continuación, retire la aguja de la piel.

Si le cuesta presionar el botón:

Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad

(ver PASO 3).

Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.

No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.

PASO 6: Retire la aguja

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A

Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.

Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener

especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.

Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico,

farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de

enfermedades infecciosas.

B

Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su

farmacéutico o la autoridad local.

C

Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Uso

Únicamente use su pluma durante un máximo de 28 días después de su primera utilización.

Cómo conservar su pluma

Antes del primer uso

Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre

2 °C y 8 °C.

No congelar.

Después del primer uso

Conserve su pluma a temperatura ambiente,

por debajo de 30 ºC.

No vuelva a meter su pluma en la nevera.

No guarde su pluma con la aguja incorporada.

Guarde su pluma con el capuchón puesto.

Cómo cuidar su pluma

Trate su pluma con cuidado

No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.

Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su

pluma, ya que podría dañarla.

Desechar su pluma

Retire la aguja antes de desechar su pluma.

Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.