Insulatard
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-11-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-11-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-08-2014
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AC01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w cukrzycy
Żona terapewtika:
Cukrzyca
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie cukrzycy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INSULATARD 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ZAWIESINA DO
WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
insulina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1.
CO TO JEST LEK INSULATARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Insulatard jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu
i długim czasie działania.
Insulatard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru
we krwi u pacjentów z diabetes
mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej
ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we
krwi. Leczenie lekiem Insulatard
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Insulatard, polegający na zmniejszeniu
stężenia cukru we krwi, następuje po
około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24
godziny. Insulatard jest często
stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSULATARD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INSULATARD
►
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku, patrz punkt 6;
_ _
►
jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe
stężenie cukru we krwi), patrz
Podsumowanie ciężkich i bardzo częst
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulatard 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań
w fiolce.
Insulatard 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fiolce.
Insulatard Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań we wkładzie.
Insulatard InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Insulatard FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Insulatard w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1
ml zawiesiny zawiera
40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co
odpowiada 1,4 mg).
Insulatard w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
1 ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH)
(co odpowiada 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1
ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH)
(co odpowiada 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300
jednostkom
międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek
międzynarodowych insuliny ludzkiej*
izofanowej (NPH) (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w
_Saccharomyces cerevisiae_
w wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę,
to znaczy, że Insulatard uznaje
się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Insulatard jest wskazany w lec
Aqra d-dokument sħiħ
