Instanyl
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2019
Ingredjent attiv:
Citrat de fentanil
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
analgezice
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Instanyl este indicat pentru gestionarea durerii descoperite la adulții care primesc deja tratament de întreținere cu opioide pentru durerea cronică a cancerului. Durerea descendentă este o exacerbare tranzitorie a durerii care apare pe fundalul unei dureri persistente controlate în alt mod. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B. PROSPECTUL
93
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INSTANYL 50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
INSTANYL 100 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
INSTANYL 200 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Instanyl
3.
Cum să utilizaţi Instanyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Instanyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INSTANYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Instanyl conţine fentanil ca substanţă activă şi aparţine unei
clase de analgezice puternice denumite
opioide. Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere
către creier.
Instanyl acţionează rapid şi este utilizat pentru ameliorarea
durerii episodice intense la pacienţii cu
cancer aflaţi deja sub tratament cu opioide pentru durerea lor de
fond. Durerea episodică intensă este
durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că
dumneavoastră aţi luat medicamentele
opioide obişnuite de calmare a durerii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSTANYL
NU UTILIZAŢI INSTANYL
-
dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumera
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Instanyl
50 micrograme/doză spray nazal, soluţie
Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie
Instanyl
200 micrograme/doză spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Instanyl
50 micrograme/doză spray nazal, soluţie
Fiecare ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu
fentanil 500 micrograme.
1 doză (100 microlitri) conţine fentanil 50 micrograme.
Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie
Fiecare ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu
fentanil 1000 micrograme.
1 doză (100 microlitri) conţine fentanil 100 micrograme.
Instanyl
200 micrograme/doză spray nazal, soluţie
Fiecare ml de soluţie conţine citrat de fentanil echivalent cu
fentanil 2000 micrograme.
1 doză (100 microlitri) conţine fentanil 200 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie (spray nazal)
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Instanyl este indicat pentru controlul durerii episodice intense la
adulţii cărora li se administrează deja
tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din
cancer. Durerea episodică intensă este o
exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri
persistente controlate în alt mod.
Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu
opioide sunt aceia care utilizează cel
puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme
fentanil transdermic pe oră, cel
puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale
orală zilnic sau o doză
echianalgezică din alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic
specialist cu experienţă în tratamentul cu
opioide la pacienţii cu cancer. Medicii trebuie să aibă în vedere
potenţialul de utilizare abuzivă,
întrebuințarea gre
Aqra d-dokument sħiħ
