Instanyl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Instanyl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Instanyl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • - Uġigħ, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Instanyl huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ qawwi f'adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment ta 'opjojdi għal uġigħ kroniku tal-kanċer. L-uġigħ fil-qosor huwa aggravament tranżitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti ikkontrollat ​​mod ieħor. Pazjenti li kienu qed jirċievu l-manutenzjoni terapija b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta 'lanqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta 'fentanyl transdermali kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta 'hydromorphone orali kuljum jew doża analġeżika ekwivalenti ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000959
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000959
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanil)

Ħarsa ġenerali lejn Instanyl u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Instanyl u għal xiex jintuża?

Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f’adulti bil-kanċer. Żieda

qawwija ta' wġigħ isseħħ meta pazjent jesperjenza wġigħ addizzjonali u f’daqqa minkejja l-kura

kontinwa b'mediċini li jtaffu l-uġigħ. Instanyl jintuża f’pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta’

mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u l-fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.

Kif jintuża Instanyl?

Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża). Jiġi f’kontenituri b’doża waħda

u f’kontenituri b’ħafna dożi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta “speċjali” ta’ tabib. Dan ifisser li peress li l-mediċina tista’

tintuża ħażin jew tikkawża dipendenza, din tpoġġiet taħt kontrolli iktar stretti mis-soltu.

Il-kura b’Instanyl għandha tinbeda minn u tibqa’ taħt is-superviżjoni ta' tabib li għandu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ kura b'opjojde f’pazjenti bil-kanċer. It-tabib għandu jżomm f’moħħu l-potenzjal ta' abbuż

minn Instanyl.

Qabel tinbeda l-kura b’Instanyl, l-uġigħ fit-tul tal-pazjent għandu jkun ikkontrollat sew b’mediċini

opjojde li jtaffu l-uġigħ u m’għandhux ikollhom aktar minn erba’ episodji ta’ żieda qawwija ta’ wġigħ

kuljum.

L-ewwel doża ta’ Instanyl hija ta’ 50 mikrogramma (sprej wieħed tal-inqas qawwa) f’minħar wieħed;

din tiżdied kif meħtieġ sakemm tintlaħaq id-doża li tagħti lill-pazjent taffija adatta mill-uġigħ. Jekk ma

jkunx hemm biżżejjed taffija mill-uġigħ, tista’ terġa’ tingħata l-istess doża l-aktar kmieni wara 10

minuti.

Il-pazjent għandu jingħata Instanyl għal massimu ta’ erba’ episodji ta’ żieda qawwija ta’ wġigħ kuljum.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Instanyl, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Instanyl (fentanil)

Paġna 2/3

Kif jaħdem Instanyl?

Is-sustanza attiva f’Instanyl, il-fentanil, hija opjojde. Hija sustanza magħrufa sew, li ilha tintuża għall-

kontroll tal-uġigħ għal ħafna snin. F’Instanyl, il-fentanil tinsab fi sprej nażali. Meta l-pazjent jisprejja

Instanyl fl-imnieħer, doża tal-fentanil tiġi assorbita fil-fluss tad-demm minn ġol-vażi fl-imnieħer.

Ladarba fid-demm, il-fentanil taħdem fuq ir-riċetturi fil-moħħ u fix-xewka tad-dahar sabiex ittaffi l-

uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Instanyl li ħarġu mill-istudji?

Peress li l-fentanil ilha tintuża għal ħafna snin, il-kumpanija ppreżentat data mil-letteratura xjentifika,

kif ukoll minn studji li kienet wettqet, li wrew li Instanyl kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura fina)

għall-kura ta’ żieda qawwija ta’ wġigħ f’pazjenti bil-kanċer.

Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta’ wġigħ ħadu sprej

wieħed ta’ jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija

ta’ wġigħ. It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta’ wġigħ

ta’ 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma’ 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo. In-

numru ta’ pazjenti li kellhom reazzjoni għall-kura kien ogħla fil-grupp ta’ Instanyl milli fil-grupp tal-

plaċebo. Iż-żieda qawwija ta’ wġigħ ta’ pazjent tqieset li kellha reazzjoni għall-kura jekk kien hemm

tnaqqis ta’ mill-inqas żewġ punti.

Fi studju ewlieni ieħor, 128 pazjent ingħataw dożi dejjem akbar ta’ Instanyl sakemm intlaħqet id-doża

adatta għat-taffija tal-uġigħ. L-ogħla doża kienet 200 mikrogramma li ngħatat bħala sprej wieħed

f’minħar wieħed u l-pazjenti setgħu jieħdu t-tieni sprej wara 10 minuti jekk ma kellhomx biżżejjed

taffija mill-uġigħ. Kull pazjent imbagħad uża d-doża identifikata ta’ Instanyl jew tal-plaċebo għall-

kura ta’ żieda qawwija ta’ wġigħ. Il-probabbiltà ta’ intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u

2.7 punti wara li ngħataw dożi ta’ Instanyl meta mqabbla ma’ 1.3 wara li ngħata l-plaċebo. In-numru

ta’ episodji ta’ żieda qawwija ta’ wġigħ li kellu reazzjoni għall-kura kien ogħla wkoll fost pazjenti li

ngħataw Instanyl minn dawk li ngħataw il-plaċebo.

Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil “transmukożali” (assorbita

mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li

ngħataw il-fentanil transmukożali. Il-pazjenti li ħadu Instanyl setgħu jieħdu t-tieni sprej 10 minuti wara

l-ewwel doża jekk ma kellhomx biżżejjed taffija mill-uġiegħ.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Instanyl?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma

somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta’ ras, vertiġini (sensazzjoni ta’ tidwir), ħmura (ħmura tal-

ġilda), fwawar ta’ sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi

(għaraq eċċessev). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Instanyl, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Instanyl m’għandux jintuża f’pazjenti li ma jkunux diġà qed jieħdu opjojdi biex iżommu l-uġigħ taħt

kontroll, li jkollhom dipressjoni respiratorja severa (inibizzjoni tan-nifs) jew li jkollhom kundizzjonijiet

severi ta’ pulmun ostruttiv (mard li jfixkel severament in-nifs). M’għandux jintuża biex jikkura wġigħ

għal perjodu qasir ħlief għal żieda qawwija ta' wġigħ. Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li kellhom

radjoterapija tal-wiċċ (kura bir-radjazzjoni għall-wiċċ) jew li jkollhom episodji rikorrenti ta’ epistassi

(fsada mill-imnieħer). M’għandu jintuża f’pazjenti kkurati b’mediċini li fihom ossibat tas-sodju (li

jintuża għall-kura ta’ narkolessija, disturb tal-irqad). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Instanyl (fentanil)

Paġna 3/3

Għaliex Instanyl huwa awtorizzat fl-UE?

Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta’ wġigħ f’pazjenti bil-kanċer. L-effetti sekondarji huma simili

għal dawk ta’ mediċini oħra li fihom il-fentanil, u ġew implimentati miżuri għall-minimizzazzjoni tar-

riskju ta’ użu ħażin jew użu eċċessiv. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’

Instanyl huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Instanyl?

Il-kumpanija li tqiegħed Instanyl fis-suq ser tipprovdi wkoll materjal edukattiv li għandu jingħata lill-

pazjenti, lit-tobba u lill-ispiżjara, fejn jiġi spjegat l-użu korrett u sigur tal-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Instanyl.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Instanyl huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Instanyl

Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta’ Lulju 2009.

Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Instanyl 50 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Kif għandek tuża Instanyl

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Instanyl

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ

msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ.

Instanyl jaġixxi b’mod mgħaġġel ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li

jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi

f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu

l-uġigħ.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Tużax Instanyl:

jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa,

għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini,

m’għandekx tuża Instanyl, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew

baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

Jekk qed tieħu mediċina li fiha sodium oxybate.

Jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ

ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja;

jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs jew tbati minn xi impediment serju ta’ mard

tal-pulmun;

jekk qabel tkun irċevejt radjuterapija fuq il-wiċċ;

jekk tinfareġ b’mod rikorrenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Instanyl, speċjalment:

jekk tbati minn mard tal-pulmun ostruttiv għal perijodu ta’ żmien twil, in-nifs tiegħek jista’ jiġi

mxekkel b’Instanyl.

jekk għandek problemi b’qalbek b’mod speċjali rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni

tad-demm baxxa jew volum baxx ta’ demm.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-kliewi tiegħek.

jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-moħħ tiegħek, eż. minħabba xi tumur fil-moħħ, ferita

f’rasek jew pressjoni intrakranjali ogħla.

jekk qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta’ ormoni tas-sess (defiċjenza ta’

androġen) bl-użu tal-opjojdi.

jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Mediċini oħra

u Instanyl’.

jekk tieħu mediċini msejħa agonist/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u

pentazoncine (mediċini għat-trattament tal-uġigħ) għax jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’

rtirar. Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni Mediċini oħra u Instanyl għal aktar informazzjoni.

jekk tuża prodotti ta’ sprej għall-imnieħer oħra eż. għal riħ komuni jew allerġija.

Jekk ikollok problemi biex tieħu n-nifs waqt li tkun qed tieħu l-kura b’Instanyl, huwa

importanti ħafna li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-isptar minnufih.

Ikkonsulta lit-tabib tiegħek waqt li qed tuża Instanyl, jekk:

ikollok uġigħ jew żieda fis-sensittività għall-uġigħ (iperalġeżija) li ma tirrispondix għal doża

ogħla tal-mediċina tiegħek kif mogħtija b’riċetta mit-tabib tiegħek.

ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin: dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u

pressjoni tad-demm baxxa. Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kundizzjoni

potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa insuffiċjenza adrenali. Din hi kundizzjoni li fiha

l-glandoli adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni.

Jekk tinfaraġ b’mod rikorrenti jew tħoss imnieħrek qed idejqek waqt li qed tieħu l-kura b’Instanyl,

għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, li għandu mnejn jikkonsidra trattament alternattiv għal uġigħ

qawwi li jiġi f’daqqa.

Jekk taħseb li qed issir dipendenti fuq Instanyl, huwa importanti li tinforma lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Instanyl m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Instanyl

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Instanyl jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat b’mediċini oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed jekk inti qed tiġi kkurat b’xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

kull mediċina li ġeneralment tħeddlek (għandha effett seduttiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini

użati biex jittrattaw l-ansjetà, antiħistamini, jew kalmanti. L-użu ta’ mediċini oħra bħal dawn

fl-istess ħin ma’ Instanyl, jista’ jikkawża sedazzjoni qawwija u jaffettwa l-ħila tiegħek biex

tieħu n-nifs, li jista’ jwassal għal koma u jkun ta’ periklu għas-saħħa.

kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Instanyl, bħa :l

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw

l-infezzjoni ta’ HIV) ;

impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament

għal infezzjonijiet tal-moffa) ;

troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta’

infezzjonijiet batteriċi) ;

aprepitant (użat biex jittratta tqalligħ sever) ;

diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).

mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew

ħadt dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew

antipsikotiċi. Instanyl jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat

mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem

ogħla minn 38 °C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u

esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi

gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Instanyl huwiex

tajjeb għalik.

mediċini li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine

(mediċini għat-trattament tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’ rtirar tal-mediċina

(dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

mediċini oħra li jittieħdu mill-imnieħer, speċjalment oxymetazoline, xylometazoline u mediċini

simili, li jintużaw għal serħan minn konġestjoni nażali.

Instanyl ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tiġi trattat b’Instanyl, peress li jista’ jżid ir-riskju li jkollok

effetti perikolużi oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Instanyl m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Instanyl m’għandux jintuża fit-twelid peress li fentanyl jista’ jikkawża problemi tat-teħid tan-nifs

fit-tarbija li għadha titwieled.

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda.

Tużax Instanyl jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ qabel mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar

doża ta’ Instanyl.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża inġenji waqt li tkun qed tiġi trattat b’Instanyl. Instanyl jista’ jikkawża

sturdamenti, ngħas u disturbi viżwali, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Instanyl

Dejjem għandek tuża mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Instanyl li tingħata hija indipendenti mit-trattament għall-uġigħ mill-kanċer li ġeneralment

tingħata.

Meta tibda tieħu Instanyl, it-tabib tiegħek ser jaħdem miegħek sabiex isib l-aħjar doża li ttaffilek

l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa.

Id-doża tal-bidu hija nefħa waħda ta’ 50 mikrogramma f’kull minħar jekk ikollok episodju ta’ uġigħ

qawwi li jiġik f’daqqa. Waqt lit kun qed tiġi stabbilita d-doża tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

struzzjonijiet biex tibdel għal doża aktar qawwija.

Jekk l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa ma jittafhiex wara 10 minuti, tista’ tuża biss nefħa oħra biss għal

dan l-episodju.

Ġeneralment għandek tħalli 4 sigħat jgħaddu qabel ma tkun tista’ terġa’ tieħu darb oħra għal episodju

li jmiss għall-uġigħ qawwi li jiġi b’daqqa. F’okkażżjonijiet eċċezzjonali meta inti jkollok episodju

ġdid ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li jiġi b’mod bikri, tista’ tuża Instanyl biex tittrattah imma

għandek tistenna tal-anqas sagħtejn biex tagħmel hekk. Jekk inti regolarment ikollok episodji ta’

uġigħ qawwi li jiġuk f’daqqa li jkunu inqas minn erba’ sigħat bejn episodju u ieħor, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li t-trattament għall-uġigħ tal-kanċer li s-soltu tieħu għandu mnejn

ikun irid jinbidel.

Inti tista’ tuża Instanyl sabiex tittratta sa erba episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

Jekk ikollok aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum, ikkuntattja t-tabib

tiegħek peress li t-trattament għall-uġigħ mill-kanċer tiegħek għandu mnejn ikun irid jinbidel changed.

Sabiex jinżamm rendikont tal-għadd ta’ dożi ta’ Instanyl użati, inti għandek tuża l-kaxxi biex

timmarka fuqhom li jinsabu fuq il-kaxxa ta’ barra reżistenti għat-tfal.

Taqbadx tibdel id-doża ta’ Instanyl jew ta’ mediċini tal-uġigħ minn jeddek. Il-bidla fid-doża trid issir

flimkien mat-tabib tiegħek.

Instanyl huwa għal użu mill-imnieħer.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet għall-użu fit-tmiem ta’ dan il-fuljett biex titgħallem kif

tuża Instanyl.

Jekk tuża Instanyl aktar milli suppost jew jekk taħseb li xi ħadd uża Instanyl b’mod aċċidentali

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, l-isptar jew is-sala tal-emerġenza sabiex issir analiżi tar-riskju

u għal pariri jekk inti ħadt aktar Instanyl milli suppost.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu:

Ħedla, mgħas, sturdament, temperatura tal-ġisem mnaqqsa, qalb tħabbat bil-mod, diffikultà

tikkoordina ir-riġlejn u d-dirgħajn.

F’każijiet serji is-sintomi ta’ meta tieħu wisq Instanyl jistgħu jinkludu koma, sedazzjoni,

konvulżjonijiet jew diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs (nifs bil-mod ħafna jew dgħajjef).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tfittex l-assistenza medika.

Nota lil persuni li jieħdu ħsieb oħrajn

Jekk tara lil persuna li qed tieħu Instanyl f’daqqa waħda qed taġixxi bil-mod, għandha diffikultajiet

biex tieħu n-nifs, għandhek diffikutà biex tqajjem lil persuna:

minnufih inti għandek tgħajjat għal għajnuna ta’ emerġenza.

waqt li tkun qed tistenna l-għajnuna tal-emerġenza, inti għandek tipprova żżomm l-persuna

mqajma billi tkellimha jew iċċaqlaqha bil-mod kull tant ħin.

jekk il-persuna għandha diffikutà biex tieħu n-nifs, inti għandek tħeġġeġ lil persuna tieħu nifs

’il ġewwa kull 5-10 sekondi.

jekk il-persuna waqfet tieħu n-nifs, inti għandek tipprova tirrisuxxitah/tirrisuxxitha sakemm

tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk taħseb li xi ħadd ħa Instanyl, jekk jogħġbok fittex l-assistenza medika. Ipprova żomm ’il persuna

mqajma sakemm l-għajnuna ta’ emerġenza tasal.

Jekk xi ħadd ħa Instanyl b’mod aċċidentali, jista’ jkollhom l-istess sintomi bħal dawk deskritti hawn

fuq għal doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Instanyl

Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa ma jittafiex, tista’ tieħu Instanyl kif qallek li għandek tieħdu t-tabib

tiegħek. Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa waqaf, m’għandekx tieħu Instanyl sal-episodju li jmiss ta’ uġigħ

qawwi li jaqbdek f’daqqa.

Jekk tieqaf tuża Instanyl

Għandek tieqaf tuża Instanyl meta ma jibqax ikollok uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Madankollu xorta

għandek tibqa’ tieħu l-mediċina li tieħu ssoltu biex ittaffi l-uġigħ sabiex tittratta l-uġigħ tal-kanċer.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex tikkonferma d-doża korretta għal mediċina li ġeneralment tieħu

jekk m’intix żgur.

Tista’ tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’

Instanyl meta twaqqaf Instanyl. Jekk tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid, għandek tikkuntattja

lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jevalwa jekk tkunx teħtieġ mediċina biex tnaqqas jew telimina

s-sintomi ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ spiss jieqfu jew jonqsu mill-intensità b’użu kontinwu tal-prodott.

Waqqaf it-trattament minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek, sptar jew sala tal-emerġenza,

jekk:

ikollok diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs.

ikollok ħoss ta’ ċekċik meta tieħu nifs ’il ġewwa,.

ikollok uġigħ konvulsiv.

ikollok sturdament estrem.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.

Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn,

tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun ħafna, tagħraq ħafna.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ma tistax torqod, ngħas, kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda

anke spjaċevoli, bidla fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex

tieħu n-nifs, l-imnieħer jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq

xott, uġigħ tal-ġilda, ħakk tal-ġilda, deni.

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Waqa', dijarea, konvulżjonijiet, telf ta’ konoxxenza, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma

affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), dipendenza fuq id-drogi (vizzju), abbuż mid-droga,

għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti

sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħer – l-istruttura li

tissepara l-imnifsejn.

It-trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu

l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2).

Għa

ndek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew

ikollok imnieħrek idejqek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Instanyl

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Dejjem qiegħed

l-isprej tal-imnieħer f’kaxxa li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal wara l-użu.

Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30 °C. Żomm il-flixkun l-isprej nażali maħżun rasu ’l fuq. Tagħmlux

fil-friża. Jekk l-isprej għall-imnieħer ta’ Instanyl jiffriża, il-pompa tal-isprej tista’ tixxaqqaq. Jekk

m’intix żgur kif il-pompa ġiet maħżuna, għandek tiċċekkja l-pompa tal-isprej qabel ma tużha.

Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet jew ma jkunx għadu meħtieġ, Instanyl xorta għad ikun fih

biżżejjed mediċina li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni oħra, speċjalment tfal. Tarmix mediċini

mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Kull sprej nażali flixkun użat jew mhux użat għandu

jintrema b’mod sistematiku b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali jew jiġi ritornat fl-ispiżerija fil-kaxxa

ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500 mikrogramma fentanyl. Nefħa

waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl.

100 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000 mikrogramma fentanyl.

Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl.

200 microgramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000 mikrogramma fentanyl.

Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u

ilma ppurifikat

Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl huwa soluzzjoni ta’ sprej għall-imnieħer. Is-soluzzjoni hi ċara u mingħajr kulur. Huwa jiġi fi

flixkun tal-ħġieġ kannella b’tagħmir li jippompja bil-kejl.

It-tagħmir tal-isprej jiġi f’kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet

differenti ta’ pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal

40 doża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur:

It-tikkettar tal-50 mikrogramma/doża hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma/doża hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma/doża hu blu fl-aħdar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU TA’ INSTANYL SPREJ NAŻALI

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża Instanyl sprej nażali

Qabel tuża l-pompa l-ewwel darba: Ippompja l-isprej sakemm jidher irxiex fin (minn 3 sa 4

pompjaturi huma meħtieġa). Huwa importanti li tevita tipponta l-isprej fid-direzzjoni ta’ persuni

oħra;

Jekk ma użajtx Instanyl għal aktar minn 7 ijiem il-pompa għandha tiġi sprejata darba fl-ajru qabel

ma tittieħed d-doża li jmiss.

Matul dan il-proċess ta’ pprajmjar, il-prodott se jintefa’ ’il barra. Għalhekk:

L-ipprajmjar għandu jitwettaq f’żona b’ventilazzjoni tajba.

Tippuntax l-isprej nażali fid-direzzjoni tiegħek stess jew ta’ persuni oħrajn.

Tippuntax fid-direzzjoni ta’ wċuħ u oġġetti li jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ persuni oħrajn,

partikularment tfal.

Instanyl għandu jintuża b’dan il-mod:

Naddaf imnieħrek jekk tħossu misdud jew jekk għandek riħ;

Għandek tpoġġi jew toqgħod f’pożizzjoni wieqfa;

Neħħi l-għatu ta’ barra minn fuq l-isprej;

Żomm l-isprej rasu ’l fuq;

Baxxi r-ras daqsxejn ’il quddiem;

Agħlaq wieħed mill-imnefsejn billi tpoġġi subgħajk man-naħa tal-imnieħer u daħħal ir-ras

tal-isprej fil-minfes l-ieħor (madwar 1 ċm). Ma jimpurtax liema minfes tuża. Jekk ikollok tieħu

t-tieni doża wara 10 minuti biex tikseb serħan biżżejjed, din id-doża għandha tittieħed fil-minfes

l-ieħor;

Agħfas il-pompa darba malajr waqt li tieħu n-nifs mill-imnieħer. Tista’ ma tħossx id-doża

f’imnieħrek, iżda tkun irċivejtha meta tkun għafast il-pompa;

Dejjem poġġi Instanyl fil-kaxxa li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal wara li tużah.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Instanyl 50 mikrogramma sprej tal-imnieħer, soluzzjoni f'kontenitur b’doża waħda

Instanyl 100 mikrogramma sprej tal-imnieħer, soluzzjoni f'kontenitur b’doża waħda

Instanyl 200 mikrogramma sprej tal-imnieħer, soluzzjoni f'kontenitur b’doża waħda

fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Kif għandek tuża Instanyl

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Instanyl

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ

msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ.

Instanyl jaġixxi b’mod mgħaġġel ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li

jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi

f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu

l-uġigħ.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Tużax Instanyl:

jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa,

għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini,

m’għandekx tuża Instanyl, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew

baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

jekk qed tieħu mediċina li fiha sodium oxybate.

jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ

ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja.

jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs jew tbati minn xi impediment serju ta’ mard

tal-pulmun.

jekk qabel tkun irċevejt radjuterapija fuq il-wiċċ.

jekk tinfareġ b’mod rikorrenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Instanyl, speċjalment

jekk tbati minn mard tal-pulmun ostruttiv għal perijodu ta’ żmien twil, in-nifs tiegħek jista’ jiġi

mxekkel b’Instanyl.

jekk għandek problemi b’qalbek b’mod speċjali rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni

tad-demm baxxa jew volum baxx ta’ demm.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-kliewi tiegħek.

jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-moħħ tiegħek, eż. minħabba xi tumur fil-moħħ, ferita

f’rasek jew pressjoni intrakranjali ogħla.

jekk qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta’ ormoni tas-sess (defiċjenza ta’

androġen) bl-użu tal-opjojdi.

Jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Mediċini oħra

u Instanyl’.

jekk tieħu mediċini msejħa agonist/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u

pentazoncine (mediċini għat-trattament tal-uġigħ) għax jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’

rtirar. Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni Mediċini oħra u Instanyl għal aktar informazzjoni.

jekk tuża prodotti ta’ sprej għall-imnieħer oħra eż. għal riħ komuni jew allerġija.

Jekk ikollok problemi biex tieħu n-nifs waqt li tkun qed tieħu l-kura b’Instanyl, huwa

importanti ħafna li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-isptar minnufih.

Ikkonsulta lit-tabib tiegħek waqt li qed tuża Instanyl, jekk:

ikollok uġigħ jew żieda fis-sensittività għall-uġigħ (iperalġeżija) li ma tirrispondix għal doża

ogħla tal-mediċina tiegħek kif mogħtija b’riċetta mit-tabib tiegħek.

ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin: dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u

pressjoni tad-demm baxxa. Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kundizzjoni

potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa insuffiċjenza adrenali. Din hi kundizzjoni li fiha

l-glandoli adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni.

Jekk tinfaraġ b’mod rikorrenti jew tħoss imnieħrek qed idejqek waqt li qed tieħu l-kura b’Instanyl,

għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, li għandu mnejn jikkonsidra trattament alternattiv għal uġigħ

qawwi li jiġi f’daqqa.

Jekk taħseb li qed issir dipendenti fuq Instanyl, huwa importanti li tinforma lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Instanyl m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Instanyl

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Instanyl jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat b’mediċini oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed jekk inti qed tiġi kkurat b’xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

kull mediċina li ġeneralment tħeddlek (għandha effett seduttiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini

użati biex jittrattaw l-ansjetà, antiħistamini, jew kalmanti. L-użu ta’ mediċini oħra bħal dawn

fl-istess ħin ma’ Instanyl, jista’ jikkawża sedazzjoni qawwija u jaffettwa l-ħila tiegħek biex

tieħu n-nifs, li jista’ jwassal għal koma u jkun ta’ periklu għas-saħħa.

kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Instanyl, bħal :

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw

l-infezzjoni ta’ HIV) ;

impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament

għal infezzjonijiet tal-moffa) ;

troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta’

infezzjonijiet batteriċi) ;

aprepitant (użat biex jittratta tqalligħ sever) ;

diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).

mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew

ħadt dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew

antipsikotiċi. Instanyl jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat

mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem

ogħla minn 38 °C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u

esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi

gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Instanyl huwiex

tajjeb għalik.

mediċini li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine

(mediċini għat-trattament tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’ rtirar tal-mediċina

(dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

mediċini oħra li jittieħdu mill-imnieħer, speċjalment oxymetazoline, xylometazoline u mediċini

simili, li jintużaw għal serħan minn konġestjoni nażali.

Instanyl ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tiġi trattat b’Instanyl, peress li jista’ jżid ir-riskju li jkollok

effetti perikolużi oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Instanyl m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Instanyl m’għandux jintuża fit-twelid peress li fentanyl jista’ jikkawża problemi tat-teħid tan-nifs

fit-tarbija li għadha titwieled.

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda.

Tużax Instanyl jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ qabel mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar

doża ta’ Instanyl.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża inġenji waqt li tkun qed tiġi trattat b’Instanyl. Instanyl jista’ jikkawża

sturdamenti, ngħas u disturbi viżwali, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Instanyl

Dejjem għandek tuża mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Instanyl li tingħata hija indipendenti mit-trattament għall-uġigħ mill-kanċer li ġeneralment

tingħata.

Meta tibda tieħu Instanyl, it-tabib tiegħek ser jaħdem miegħek sabiex isib l-aħjar doża li ttaffilek

l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa.

Id-doża tal-bidu hija nefħa waħda ta’ 50 mikrogramma f’kull minħar jekk ikollok episodju ta’ uġigħ

qawwi li jiġik f’daqqa. Waqt lit kun qed tiġi stabbilita d-doża tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

struzzjonijiet biex tibdel għal doża aktar qawwija.

Jekk l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa ma jittafhiex wara 10 minuti, tista’ tuża biss nefħa oħra biss għal

dan l-episodju.

Ġeneralment għandek tħalli 4 sigħat jgħaddu qabel ma tkun tista’ terġa’ tieħu darb oħra għal episodju

li jmiss għall-uġigħ qawwi li jiġi b’daqqa. F’okkazzjonijiet eċċezzjonali meta inti jkollok episodju

ġdid ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li jiġi b’mod bikri, tista’ tuża Instanyl biex tittrattah imma

għandek tistenna tal-anqas sagħtejn biex tagħmel hekk.

Jekk inti regolarment ikollok episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġuk f’daqqa li jkunu inqas minn erba’

sigħat bejn episodju u ieħor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li t-trattament għall-uġigħ

tal-kanċer li s-soltu tieħu għandu mnejn ikun irid jinbidel.

Inti tista’ tuża Instanyl sabiex tittratta sa erba episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

Jekk ikollok aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum, ikkuntattja t-tabib

tiegħek peress li t-trattament għall-uġigħ mill-kanċer tiegħek għandu mnejn ikun irid jinbidel changed.

Taqbadx tibdel id-doża ta’ Instanyl jew ta’ mediċini tal-uġigħ minn jeddek. Il-bidla fid-doża trid issir

flimkien mat-tabib tiegħek.

Instanyl huwa għal użu mill-imnieħer.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet għall-użu fit-tmiem ta’ dan il-fuljett biex titgħallem kif

tuża Instanyl.

Jekk tuża Instanyl aktar milli suppost jew jekk taħseb li xi ħadd uża Instanyl b’mod aċċidentali

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, l-isptar jew is-sala tal-emerġenza sabiex issir analiżi tar-riskju

u għal pariri jekk inti ħadt aktar Instanyl milli suppost.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu:

Ħedla, mgħas, sturdament, temperatura tal-ġisem mnaqqsa, qalb tħabbat bil-mod, diffikultà

tikkoordina ir-riġlejn u d-dirgħajn.

F’każijiet serji is-sintomi ta’ meta tieħu wisq Instanyl jistgħu jinkludu koma, sedazzjoni,

konvulżjonijiet jew diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs (nifs bil-mod ħafna jew dgħajjef).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tfittex l-assistenza medika.

Nota lil persuni li jieħdu ħsieb oħrajn

Jekk tara lil persuna li qed tieħu Instanyl f’daqqa waħda qed taġixxi bil-mod, għandha diffikultajiet

biex tieħu n-nifs, għandhek diffikutà biex tqajjem lil persuna:

minnufih inti għandek tgħajjat għal għajnuna ta’ emerġenza.

waqt li tkun qed tistenna l-għajnuna tal-emerġenza, inti għandek tipprova żżomm l-persuna

mqajma billi tkellimha jew iċċaqlaqha bil-mod kull tant ħin.

jekk il-persuna għandha diffikutà biex tieħu n-nifs, inti għandek tħeġġeġ lil persuna tieħu nifs

’il ġewwa kull 5-10 sekondi.

jekk il-persuna waqfet tieħu n-nifs, inti għandek tipprova tirrisuxxitah/tirrisuxxitha sakemm

tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk taħseb li xi ħadd ħa Instanyl, jekk jogħġbok fittex l-assistenza medika. Ipprova żomm ’il persuna

mqajma sakemm l-għajnuna ta’ emerġenza tasal.

Jekk xi ħadd ħa Instanyl b’mod aċċidentali, jista’ jkollhom l-istess sintomi bħal dawk deskritti hawn

fuq għal doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Instanyl

Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa ma jittafiex, tista’ tieħu Instanyl kif qallek li għandek tieħdu t-tabib

tiegħek. Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa waqaf, m’għandekx tieħu Instanyl sal-episodju li jmiss ta’ uġigħ

qawwi li jaqbdek f’daqqa.

Jekk tieqaf tuża Instanyl

Għandek tieqaf tuża Instanyl meta ma jibqax ikollok uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Madankollu xorta

għandek tibqa’ tieħu l-mediċina li tieħu ssoltu biex ittaffi l-uġigħ sabiex tittratta l-uġigħ tal-kanċer.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex tikkonferma d-doża korretta għal mediċina li ġeneralment tieħu

jekk m’intix żgur.

Tista’ tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’

Instanyl meta twaqqaf Instanyl. Jekk tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid, għandek tikkuntattja

lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jevalwa jekk tkunx teħtieġ mediċina biex tnaqqas jew telimina

s-sintomi ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ spiss jieqfu jew jonqsu mill-intensità b’użu kontinwu tal-prodott.

Waqqaf it-trattament minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek, sptar jew sala tal-emerġenza,

jekk:

ikollok diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs.

ikollok ħoss ta’ ċekċik meta tieħu nifs ’il ġewwa.

ikollok uġigħ konvulsiv.

ikollok sturdament estrem.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.

Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex

iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn, tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun

ħafna, tagħraq ħafna.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): Ma tistax torqod, ngħas,

kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda anke spjaċevoli, bidla

fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex tieħu n-nifs, l-imnieħer

jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, uġigħ tal-ġilda,

ħakk tal-ġilda, deni.

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

:

Waqa', dijarea, konvulżjonijiet, telf ta’ konoxxenza, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma

affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), dipendenza fuq id-drogi (vizzju), abbuż mid-droga,

għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti

sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħer – l-istruttura li

tissepara l-imnifsejn.

It-trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu

l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2).

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew

ikollok imnieħrek idejqek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Instanyl

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kontenitur ta’ doża waħda wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30 °C. Żomm il-folja fil-kartuna ta' barra. Żomm maħżun wieqaf.

Instanyl jista’ jikkaġuna ħsara lil persuni oħra, speċjalment tfal Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ

jew mal-iskart domestiku. Kull kontenituri ta’ doża waħda li ma jkunux intużaw għandhom jiġu

ritornati b’mod sistematiku u xieraq fil-folja li hija reżistenti għal ftuħ mit-tfal b’mod konformi

mal-ħtiġijiet lokali jew jiġi ritornat fl-ispiżerija. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50 mikrogramma: doża 1 (100 mikrolitru) fiha fentanyl citrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma

fentanyl.

100 mikrogramma: doża 1 (100 mikrolitru) fiha fentanyl citrate ekwivalenti għal 100 mikrogramma

fentanyl.

200 microgramma: dose 1 (100 mikrolitru) fiha fentanyl citrate ekwivalenti għal 200 mikrogramma

fentanyl.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl huwa soluzzjoni f’kontenitur ta’ sprej ta’ doża waħda, bħala sprej għall-imnieħer.

Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur.

Il-kontenitur b’doża waħda fih doża waħda ta’ Instanyl u jiġi ġo folja li hija reżistenti għall-ftuħ

mit-tfal. Instanyl jiġi f’daqsijiet ta’ kontenituri ta’ doża waħda differenti ta’ 2, 6, 8 u 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur:

It-tikkettar tal-50 mikrogramma hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma hu blu fl-aħdar.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-ISPREJ TAL-IMNIEĦER INSTANYL TA’ DOŻA WAĦDA

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża għall-isprej tal-imnieħer

instanyl ta’ doża waħda

Kull kontenitur għall-imnieħer ta’ doża waħda huwa ssiġillat f’folja li hija reżistenti għall-ftuħ

mit-tfal. M’għandekx tiftaħ il-folja qabel ma tkun lest biex tuża l-isprej. Kull kontenitur

għall-imnieħer ta’ doża waħda għandu doża waħda biss ta’ Instanyl. M’għandekx tittestja qabel

ma tuża.

Biex tiftaħ aqta’ b’imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass). Żomm

it-tarf tal-fojl, qaxxar il-fojl lura u oħroġ l-isprej għall-imnieħer ’il barra.

Naddaf imnieħrek jekk tħossu bblokkat jew jekk għandek xi riħ.

B’attenzjoni żomm il-kontenitur għall-imnieħer ta’ doża waħda bil-behem, billi tappoġġah

mal-planġer fin-naħa t’isfel, u bis-saba’ tal-werrej u l-fustani fuq kull naħa tar-rastal-isprej (ara

l-istampa). M’għandekx tagħfas il-planġer għalissa.

Imblokka naħa waħda mill-imnifsejn billi tqiegħed is-saba’ l-kbir ma’ naħa waħda tal-imnieħer

u daħħal ir-ras tal-isprejjer ġol-minfes (madwar 1 ċm). Ma jimpurtax liema mill-imnifsejn tuża.

Jekk ikun meħtieġ li tieħu doża oħra wara 10 minuti sabiex jittaffa b’mod suffiċjenti l-uġigħ,

din id-doża trid tittieħed mill-minfes l-ieħor.

Żomm rasek ’il fuq.

Agħfas waħda sew il-planġer sabiex toħroġ id-doża bil-behem filwaqt li tieħu nifs ’il ġewwa

bil-mod minn imnieħrek, u mbagħad neħħi l-isprej nażali minn imnieħrek. Għandu mnejn li ma

tħossx id-doża f’imnieħrek, imma inti tkun ħadtha meta l-planġer kien imbuttat ’il fuq.

Il-kontenitur tal-imnieħer ta’ doża waħda tiegħek issa huwa vojt.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Instanyl 50 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Kif għandek tuża Instanyl

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Instanyl

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ

msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ.

Instanyl jaġixxi b’mod mgħaġġel ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li

jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi

f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu

l-uġigħ.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Tużax Instanyl:

jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżlafis-sezzjoni 6).

jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa,

għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini,

m’għandekx tuża Instanyl, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew

baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

jekk qed tieħu mediċina li fiha sodium oxybate.

jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ

ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja.

jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs jew tbati minn xi impediment serju ta’ mard

tal-pulmun.

jekk qabel tkun irċevejt radjuterapija fuq il-wiċċ.

jekk tinfareġ b’mod rikorrenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Instanyl, speċjalment

jekk tbati minn mard tal-pulmun ostruttiv għal perijodu ta’ żmien twil, in-nifs tiegħek jista’ jiġi

mxekkel b’Instanyl.

jekk għandek problemi b’qalbek b’mod speċjali rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni

tad-demm baxxa jew volum baxx ta’ demm.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-kliewi tiegħek.

jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-moħħ tiegħek, eż. minħabba xi tumur fil-moħħ, ferita

f’rasek jew pressjoni intrakranjali ogħla.

jekk qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta’ ormoni tas-sess (defiċjenza ta’

androġen) bl-użu tal-opjojdi.

jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Mediċini oħra

u Instanyl’.

jekk tieħu mediċini msejħa agonist/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u

pentazoncine (mediċini għat-trattament tal-uġigħ) għax jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’

rtirar. Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni Mediċini oħra u Instanyl għal aktar informazzjoni.

jekk tuża prodotti ta’ sprej għall-imnieħer oħra eż. għal riħ komuni jew allerġija.

Jekk ikollok problemi biex tieħu n-nifs waqt li tkun qed tieħu l-kura b’Instanyl, huwa

importanti ħafna li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-isptar minnufih.

Ikkonsulta littabib tiegħek waqt li qed tuża Instanyl, jekk:

ikollok uġigħ jew żieda fis-sensittività għall-uġigħ (iperalġeżija) li ma tirrispondix għal doża

ogħla tal-mediċina tiegħek kif mogħtija b’riċetta mit-tabib tiegħek.

ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin: dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u

pressjoni tad-demm baxxa. Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kundizzjoni

potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa insuffiċjenza adrenali. Din hi kundizzjoni li fiha

l-glandoli adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni.

Jekk tinfaraġ b’mod rikorrenti jew tħoss imnieħrek qed idejqek waqt li qed tieħu l-kura b’Instanyl,

għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, li għandu mnejn jikkonsidra trattament alternattiv għal uġigħ

qawwi li jiġi f’daqqa.

Jekk taħseb li qed issir dipendenti fuq Instanyl, huwa importanti li tinforma lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Instanyl m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Instanyl

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Instanyl jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat b’mediċini oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed jekk inti qed tiġi kkurat b’xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

kull mediċina li ġeneralment tħeddlek (għandha effett seduttiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini

użati biex jittrattaw l-ansjetà, antiħistamini, jew kalmanti. L-użu ta’ mediċini oħra bħal dawn

fl-istess ħin ma’ Instanyl, jista’ jikkawża sedazzjoni qawwija u jaffettwa l-ħila tiegħek biex

tieħu n-nifs, li jista’ jwassal għal koma u jkun ta’ periklu għas-saħħa.

kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Instanyl, bħal :

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw

l-infezzjoni ta’ HIV) ;

impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament

għal infezzjonijiet tal-moffa) ;

troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta’

infezzjonijiet batteriċi) ;

aprepitant (użat biex jittratta tqalligħ sever) ;

diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).

mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew

ħadt dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew

antipsikotiċi. Instanyl jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat

mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem

ogħla minn 38 °C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u

esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi

gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Instanyl huwiex

tajjeb għalik.

mediċini li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine

(mediċini għat-trattament tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’ rtirar tal-mediċina

(dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

mediċini oħra li jittieħdu mill-imnieħer, speċjalment oxymetazoline, xylometazoline u mediċini

simili, li jintużaw għal serħan minn konġestjoni nażali.

Instanyl ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tiġi trattat b’Instanyl, peress li jista’ jżid ir-riskju li jkollok

effetti perikolużi oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Instanyl m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Instanyl m’għandux jintuża fit-twelid peress li fentanyl jista’ jikkawża problemi tat-teħid tan-nifs

fit-tarbija li għadha titwieled.

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda.

Tużax Instanyl jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ qabel mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar

doża ta’ Instanyl.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża inġenji waqt li tkun qed tiġi trattat b’Instanyl. Instanyl jista’ jikkawża

sturdamenti, ngħas u disturbi viżwali, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Instanyl

Dejjem għandek tuża mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Instanyl li tingħata hija indipendenti mit-trattament għall-uġigħ mill-kanċer li ġeneralment

tingħata.

Meta tibda tieħu Instanyl, it-tabib tiegħek ser jaħdem miegħek sabiex isib l-aħjar doża li ttaffilek

l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa.

Id-doża tal-bidu hija nefħa waħda ta’ 50 mikrogramma f’kull minħar jekk ikollok episodju ta’ uġigħ

qawwi li jiġik f’daqqa. Waqt lit kun qed tiġi stabbilita d-doża tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

struzzjonijiet biex tibdel għal doża aktar qawwija.

Jekk l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa ma jittafhiex wara 10 minuti, tista’ tuża biss nefħa oħra biss għal

dan l-episodju.

Ġeneralment għandek tħalli 4 sigħat jgħaddu qabel ma tkun tista’ terġa’ tieħu darb oħra għal episodju

li jmiss għall-uġigħ qawwi li jiġi b’daqqa. F’okkazzjonijiet eċċezzjonali meta inti jkollok episodju

ġdid ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li jiġi b’mod bikri, tista’ tuża Instanyl biex tittrattah imma

għandek tistenna tal-anqas sagħtejn biex tagħmel hekk. Jekk inti regolarment ikollok episodji ta’

uġigħ qawwi li jiġuk f’daqqa li jkunu inqas minn erba’ sigħat bejn episodju u ieħor, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li t-trattament għall-uġigħ tal-kanċer li s-soltu tieħu għandu mnejn

ikun irid jinbidel.

Inti tista’ tuża Instanyl sabiex tittratta sa erba episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

Jekk ikollok aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum, ikkuntattja t-tabib

tiegħek peress li t-trattament għall-uġigħ mill-kanċer tiegħek għandu mnejn ikun irid jinbidel changed.

Taqbadx tibdel id-doża ta’ Instanyl jew ta’ mediċini tal-uġigħ minn jeddek. Il-bidla fid-doża

trid issir flimkien mat-tabib tiegħek.

Instanyl jinkorpora counter elettroniku tad-dożi, u perjodu bejn id-dożi li fih it-tagħmir ikun imsakkar

biex jitnaqqas ir-riskju ta’ doża eċċessiva, u jgħinek tużah b’mod adegwat. Il-counter tad-dożi

jippermetti lilek u lit-tabib tiegħek, biex timmonitorjaw u tadattaw l-użu tiegħek. Wara li jittieħdu

żewġ dożi fi żmien 60 minuta, Instanyl se jissakkar għal perjodu ta’ sagħtejn, mill-ewwel doża

meħuda, sakemm doża oħra tkun tista’ tingħata.

Instanyl huwa għal użu mill-imnieħer.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet għall-użu fit-tmiem ta’ dan il-fuljett biex titgħallem kif

tuża l-isprej nażali.

Jekk tuża Instanyl aktar milli suppost jew jekk taħseb li xi ħadd uża Instanyl b’mod aċċidentali

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, l-isptar jew is-sala tal-emerġenza sabiex issir analiżi tar-riskju

u għal pariri jekk inti ħadt aktar Instanyl milli suppost.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu:

Ħedla, mgħas, sturdament, temperatura tal-ġisem mnaqqsa, qalb tħabbat bil-mod, diffikultà

tikkoordina ir-riġlejn u d-dirgħajn.

F’każijiet serji is-sintomi ta’ meta tieħu wisq Instanyl jistgħu jinkludu koma, sedazzjoni,

konvulżjonijiet jew diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs (nifs bil-mod ħafna jew dgħajjef).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tfittex l-assistenza medika.

Nota lil persuni li jieħdu ħsieb oħrajn

Jekk tara lil persuna li qed tieħu Instanyl f’daqqa waħda qed taġixxi bil-mod, għandha diffikultajiet

biex tieħu n-nifs, għandhek diffikutà biex tqajjem lil persuna:

minnufih inti għandek tgħajjat għal għajnuna ta’ emerġenza.

waqt li tkun qed tistenna l-għajnuna tal-emerġenza, inti għandek tipprova żżomm l-persuna

mqajma billi tkellimha jew iċċaqlaqha bil-mod kull tant ħin.

jekk il-persuna għandha diffikutà biex tieħu n-nifs, inti għandek tħeġġeġ lil persuna tieħu nifs

’il ġewwa kull 5-10 sekondi.

jekk il-persuna waqfet tieħu n-nifs, inti għandek tipprova tirrisuxxitah/tirrisuxxitha sakemm

tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk taħseb li xi ħadd ħa Instanyl, jekk jogħġbok fittex l-assistenza medika. Ipprova żomm ’il persuna

mqajma sakemm l-għajnuna ta’ emerġenza tasal.

Jekk xi ħadd ħa Instanyl b’mod aċċidentali, jista’ jkollhom l-istess sintomi bħal dawk deskritti hawn

fuq għal doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Instanyl

Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa ma jittafiex, tista’ tieħu Instanyl kif qallek li għandek tieħdu t-tabib

tiegħek. Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa waqaf, m’għandekx tieħu Instanyl sal-episodju li jmiss ta’ uġigħ

qawwi li jaqbdek f’daqqa.

Jekk tieqaf tuża Instanyl

Għandek tieqaf tuża Instanyl meta ma jibqax ikollok uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Madankollu xorta

għandek tibqa’ tieħu l-mediċina li tieħu ssoltu biex ittaffi l-uġigħ sabiex tittratta l-uġigħ tal-kanċer.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex tikkonferma d-doża korretta għal mediċina li ġeneralment tieħu

jekk m’intix żgur.

Tista’ tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’

Instanyl meta twaqqaf Instanyl. Jekk tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid, għandek tikkuntattja

lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jevalwa jekk tkunx teħtieġ mediċina biex tnaqqas jew telimina

s-sintomi ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ spiss jieqfu jew jonqsu mill-intensità b’użu kontinwu tal-prodott.

Waqqaf it-trattament minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek, sptar jew sala tal-emerġenza,

jekk:

ikollok diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs.

ikollok ħoss ta’ ċekċik meta tieħu nifs ’il ġewwa.

ikollok uġigħ konvulsiv.

ikollok sturdament estrem.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.

Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex

iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn, tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun

ħafna, tagħraq ħafna.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): Ma tistax torqod, ngħas,

kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda anke spjaċevoli, bidla

fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex tieħu n-nifs, l-imnieħer

jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, uġigħ tal-ġilda,

ħakk tal-ġilda, deni.

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Waqa', dijarea, konvulżjonijiet, telf ta’ konoxxenza, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma

affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), dipendenza fuq id-drogi (vizzju), abbuż mid-droga,

għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti

sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħer – l-istruttura li

tissepara l-imnifsejn.

It-trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu

l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2).

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew

ikollok imnieħrek idejqek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Instanyl

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Dejjem agħlaq

wara l-użu billi tpoġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali.

Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30 °C. Tagħmlux fil-friża. Jekk l-isprej għall-imnieħer ta’ Instanyl jiffriża,

il-pompa tal-isprej tista’ tixxaqqaq. Jekk m’intix żgur kif il-pompa ġiet maħżuna, għandek tiċċekkja

l-pompa tal-isprej qabel ma tużha.

Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet jew ma jkunx għadu meħtieġ, Instanyl xorta għad ikun fih

biżżejjed mediċina li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni oħra, speċjalment tfal.

Dan l-istrument hu ttikkettat skont id-Direttiva tal-UE dwar Skart Magħmul minn Tagħmir Elettriku u

Elettroniku (WEEE). Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku Kull sprej

nażali użat jew mhux użat għandu jintrema b’mod sistematiku b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali

jew jiġi ritornat fl-ispiżerija fil-kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal. Kwalunkwe sprej

nażali użat jew mhux użat għandu jiġi rritornat b’mod sistematiku u jintrema skont ir-rekwiżiti lokali

jew jittieħed lura għand l-ispiżjar. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500 mikrogramma fentanyl. Nefħa

waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl.

100 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000 mikrogramma fentanyl.

Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl.

200 microgramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000 mikrogramma fentanyl.

Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u

ilma ppurifikat

Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl DoseGuard hu sprej nażali, soluzzjoni.Is-soluzzjoni hi ċara u mingħajr kulur.

Jinsab fi sprej nażali b’metering pump, display elettronika, counter tad-dożi, mekkaniżmu lock-out

integrat u għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal.

L-isprej nażali jiġi f’erba’ daqsijiet ta’ pakketti differenti: 2.0 ml (ugwali għal 10 dożi), 3.2 ml

(ugwali għal 20 doża), 4.3 ml (ugwali għal 30 doża) u 5.3 ml (ugwali għal 40 doża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur:

It-tikkettar tal-50 mikrogramma/doża hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma/doża hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma/doża hu blu fl-aħdar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU TA’ INSTANYL

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża l-isprej nażali Instanyl.

L-isprej nażali Instanyl fih

Mekkaniżmu integrat lock-out li jikkontrolla kemm ta’ spiss l-isprej nażali jista’ jintuża

Għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal, li jrid jitpoġġa fuq l-isprej nażali, meta l-isprej nażali ma

jkunx qed jintuża

Display elettronika li

tagħti istruzzjonijiet dwar in-numru ta’ attivazzjonijiet li trid tagħmel biex tipprajmja

turi n-numru ta’ dożi li jkun fadal

turi jekk l-isprej nażali jkunx imsakkar jew lest għall-użu

Kif tneħħi u terġa’ twaħħal l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal

Neħħi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal billi tagħfas fuq

iż-żewġ naħat tal-għatu, u mbagħad iddawwar l-għatu lejn

ix-xellug u tiġbdu ’l fuq.

Biex terġa’ twaħħlu, poġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal

fuq l-isprej nażali u dawwar l-għatu lejn il-lemin.

Dejjem agħlaq wara l-użu billi tpoġġi l-għatu li ma jistax

jinfetaħ mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali.

Kif tipprepara l-isprej nażali Instanyl

Qabel ma tuża l-isprej nażali għall-ewwel darba, dan irid jiġi

ppumpjat 5 darbiet (ipprajmjat) biex jagħti doża sħiħa ta’

Instanyl.

Matul dan il-proċess ta’ pprajmjar, il-prodott se

jintefa’ ’il barra. Għalhekk

L-ipprajmjar għandu jitwettaq f’żona b’ventilazzjoni

tajba.

Tippuntax l-isprej nażali fid-direzzjoni tiegħek stess jew

ta’ persuni oħrajn.

Tippuntax fid-direzzjoni ta’ wċuħ u oġġetti li jistgħu jiġu

f’kuntatt ma’ persuni oħrajn, partikularment tfal.

Agħfas fuq il-buttuna l-bajda fuq il-ġenb tal-isprej

nażali. Id-display issa se tixgħel u turi "P5".

Żomm l-isprej nażali wieqaf u ppompja l-isprej nażali

darba fl-arja. Id-display issa turi "P4" u jidher simbolu

ta’ katnazz.

Meta s-simbolu tal-katnazz jibda jixgħel u jitfi, agħfas

il-buttuna l-bajda tal-ġenb abjad; is-simbolu tal-katnazz

jisparixxi fid-display.

Żomm l-isprej nażali wieqaf u ppompja l-isprej nażali

mill-ġdid fl-arja. Id-display issa turi "P3" u s-simbolu

tal-katnazz.

Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas

il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display

tinbidel u tibda turi n-numru ta’ dożi fl-isprej nażali

(i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz

iteptep.

L-isprej nażali issa jkun lest biex jintuża.

Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista’ jkun 10, 20, 30

jew 40.

Kif tuża Instanyl sprej nażali

L-isprej nażali jista’ jintuża biss meta s-simbolu tal-katnazz ma jkunx jidher fid-display.

Naddaf imnieħrek jekk tħossu imblukkat jew jekk ikollok

riħ.

Għandek toqgħod bilqiegħda jew bilwieqfa.

Żomm l-isprej nażali wieqaf.

Agħfas fuq il-buttuna l-bajda fuq il-ġenb tal-isprej nażali

(is-simbolu tal-katnazz iteptep jisparixxi).

Mejjel rasek ftit ’il quddiem.

Agħlaq minfes wieħed billi tpoġġi sebgħek ma’ ġenb

wieħed ta’ mnieħrek u ddaħħal il-ponta tal-isprej fil-minfes

l-ieħor.

Agħfas il-pompa ’l isfel kompletament b’żewġt iswaba’

darba waħda filwaqt li tieħu n-nifs minn imnieħrek.

Se tisma’ ħoss ta’ "klikk" meta l-pompa tkun magħfusa ’l

isfel kompletament, u l-isprej nażali jkun ipprovda d-doża.

In-numru fid-display jonqos b’wieħed u s-simbolu

tal-katnazz jidher għal ftit.

Jekk wara 10 minuti jkollok bżonn it-tieni doża ta’ Instanyl

biex ittaffi l-uġigħ tiegħek, irrepeti pass 1 sa 7 fil-minfes

l-ieħor.

Ftakar biex tnaddaf il-ponta tal-isprej nażali wara użu

b’tissue nadifa, u mbagħad armiha.

Ftakar biex tagħfas il-buttuna l-bajda fuq il-ġenb qabel ma

tippompja l-isprej nażali.

Ftakar li għandek dejjem tpoġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ

mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali u tagħalqu wara

l-użu.

L-isprej nażali jippermetti sa żewġ dożi għal kull episodju ta’

uġigħ għal għarrieda.

Wara t-tieni doża fi żmien siegħa, l-isprej nażali jissakkar.

Is-simbolu tal-katnazz jidher fid-display flimkien ma’ simbolu

ta’ arloġġ tal-countdown, li juri l-ħin li jkun fadal mill-perjodu li

fih it-tagħmir ikun imsakkar (kull marka sewda tfisser

10 minuti).

Meta l-ħin ikun għadda, is-simbolu tal-katnazz jibda jteptep.

L-isprej nażali issa jkun lest għall-użu, meta jseħħ l-episodju li

jmiss ta’ wġigħ għal għarrieda.

Għandek tistenna għal 4 sigħat qabel ma tikkura l-episodju li

jmiss ta’ wġigħ għal għarrieda.

Tista’ tuża Instanyl biex tikkura sa 4 episodji ta’ wġigħ għal

għarrieda kuljum. Jekk ikollok aktar minn 4 episodji ta’ wġigħ

għal għarrieda kuljum, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek,

għax il-kura kontra l-uġigħ tas-soltu tiegħek tal-kanċer, jista’

jkollha tinbidel.

L-isprej nażali jkun vojt meta d-display turi "0" u s-simbolu

tal-katnazz jidher.

Tarmix Instanyl mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Kwalunkwe sprej nażali użat jew mhux

użat għandu jiġi rritornat

Jekk ma tkunx użajt Instanyl għal 7 ijiem jew aktar, l-isprej

nażali għandu jiġi pprajmjat mill-ġdid billi tisprejja darba qabel

ma tittieħed id-doża li jmiss. Dan ikun indikat bħala "P"

fid-display.

Matul dan il-proċess ta’ pprajmjar, il-prodott se jintefa’ ’il

barra. Għalhekk

L-ipprajmjar għandu jitwettaq f’żona b’ventilazzjoni tajba.

Tippuntax l-isprej nażali fid-direzzjoni tiegħek stess jew ta’

persuni oħrajn.

Tippuntax fid-direzzjoni ta’ wċuħ u oġġetti li jistgħu jiġu

f’kuntatt ma’ persuni oħrajn, partikularment tfal.

Ġaladarba jkun ipprajmjat, id-display minn dak il-ħin ’il

quddiem se turi n-numru ta’ dożi li jkun fadal u li l-isprej nażali

ikun lest għall-użu mill-ġdid.

Jekk id-display turi simbolu ta’ batterija, dan ifisser li l-batterija

tkun tkun kważi spiċċat. In-numru ta’ dożi fid-display jinbidel

għal "5". Dan hu bejn wieħed u ieħor in-numru dożi, li jkunu

jistgħu jiġu pprovduti mill-isprej nażali, qabel ma l-batterija

tkun baxxa wisq u d-display tintefa.

Jekk is-simbolu tal-batterija jidher fid-display, hu rakkomandat

li tikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tixtri sprej nażali ġdid.

Simboli

fid-display

elettronika

Spjegazzjoni

L-isprej nażali jrid jiġi ppumpjat 5 darbiet (ipprajmjat), qabel ma jkun jista’

jintuża (ara s-sezzjoni ‘Kif tipprepara l-isprej nażali Instanyl’). In-numru

fid-display jonqos b’wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).

L-isprej nażali jkun lest meta d-display turi n-numru ta’ dożi (i.e. 10, 20, 30

jew 40 doża).

Meta tkun qed tipprajmja, jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet

tas-sigurtà msemmija hawn fuq.

L-isprej nażali ma jkunx intuża għal 7 ijiem jew aktar.

Is-simbolu "P" jisparixxi mid-display meta l-isprej nażali jiġi pprajmjat

mill-ġdid, billi tisprejja darba.

Meta tkun qed tipprajmja, jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet

tas-sigurtà msemmija hawn fuq

Simbolu tal-KATNAZZ

L-isprej nażali hu msakkar u ma jistax jintuża.

Is-simbolu tal-katnazz jibda jteptep, meta jgħaddi l-perjodu li fih it-tagħmir

ikun imsakkar. Is-simbolu jisparixxi mid-display meta l-buttuna l-bajda

fil-ġenb tal-isprej nażali tingħafas.

Simbolu tal-ARLOĠĠ TAL-COUNTDOWN

Juri kemm ikun fadal ħin mill-perjodu li fih it-tagħmir ikun imsakkar.

L-arloġġ tal-countdown qed jgħodd bil-kontra. Kull marka sewda tfisser

10 minuti; il-perjodu massimu li fih it-tagħmir ikun imsakka hu ta’ sagħtejn.

Is-simbolu tal-ARLOĠĠ TAL-COUNTDOWN jintwera flimkien mas-simbolu

tal-KATNAZZ.

In-numru ta’ dożi li jkun fadal fl-isprej nażali. Wara kull doża, in-numru

jonqos b’wieħed fuq id-display. Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista’

jkun 10, 20, 30 jew 40.

Simbolu tal-BATTERIJA

Il-batterija waslet biex tispiċċa. In-numru ta’ dożi fid-display jinbidel għal 5.

Dan hu bejn wieħed u ieħor in-numru dożi, li jkunu jistgħu jiġu pprovduti

mill-isprej nażali, qabel ma l-batterija tkun baxxa wisq u d-display tintefa.

Il-batterija ma tistax tinbidel u jeħtieġ li tixtri sprej nażali ġdid.

Jekk tħoss li l-isprej nażali ma jkun qed jaħdem kif deskritt fl-"lstruzzjonijiet għall-użu", jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.