Inovelon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Ingredjent attiv:
Rufinamide
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
N03AF03
INN (Isem Internazzjonali):
rufinamide
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Flogaveiki
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inovelon er fram eins og venjulega meðferð í meðferð krampa í tengslum við Lennox Gastaut í sjúklingar 4 ára og eldri.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INOVELON 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INOVELON 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
INOVELON 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Rúfínamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inovelon
3.
Hvernig nota á Inovelon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inovelon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INOVELON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð. Lyfið tilheyrir
flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf,
sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem
fólk fær flog eða krampaköst).
Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við
flogum í tengslum við
Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1
árs aldri.
Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar
flogaveiki sem getur fylgt endurtekin
flog af mismunandi gerðum.
Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða
krampaköstum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INOVELON
EKKI MÁ NOTA INOVELON:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
-
ef þú ert með meðf
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Inovelon 100 mg filmuhúðaðar töflur
Inovelon 200 mg filmuhúðaðar töflur
Inovelon 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tafla til inntöku
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af rúfínamíði.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af rúfínamíði.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af rúfínamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Hver 400 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
100 mg: Bleik, sporöskjulaga, örlítið ávöl, um það bil 10,2 mm
að lengd, deiliskora báðum megin,
ígreypt „Є261“ í aðra hliðina og engin áletrun á hinni
hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.
200 mg: Bleik, sporöskjulaga, örlítið ávöl, um það bil 15,2 mm
að lengd, deiliskora báðum megin,
ígreypt „Є262“ í aðra hliðina og engin áletrun á hinni
hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.
400 mg: Bleik, sporöskjulaga, örlítið ávöl, um það bil 18,2 mm
að lengd, deiliskora báðum megin,
ígreypt „Є263“ í aðra hliðina og engin áletrun á hinni
hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í
tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá
sjúklingum 1 árs og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með rúfínamíði skal hafin af sérfræðingi í barna-
eða taugalækningum með reynslu af
meðferð við flogaveiki.
Inovelon mixtúru, dreifu og Inovelon filmuhúðuðum töflum má
skipta út í stað hvors annars í sömu
skömmtum. Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar skipt er um
lyfjaform.
3
Skammtar
_NOTKUN HJÁ BÖRNUM FRÁ 1 ÁRS TIL 4 ÁRA ALDURS_
_Sjúklingar sem eru ekki á
Aqra d-dokument sħiħ
