Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av anfall i samband med Lennox Gastaut syndrom hos patienter 4 år och äldre.
Revision: 23
auktoriserad
2007-01-16
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INOVELON 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INOVELON 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INOVELON 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Rufinamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Inovelon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Inovelon 3. Hur du tar Inovelon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inovelon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INOVELON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper). Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer. Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INOVELON TA INTE INOVELON - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärt Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid. En filmdragerad tablett innehåller 200 mg rufinamid. En filmdragerad tablett innehåller 400 mg rufinamid. Hjälpämnen med känd effekt: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat). En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat). En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. 100 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 10,2 mm lång, skårad på båda sidor, präglad ”Є261” på ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 200 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 15,2 mm lång, skårad på båda sidor, präglad ”Є262” på ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 400 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 18,2 mm lång, skårad på båda sidor, präglad ”Є263” på ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi. Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser. Patienter skall övervakas under utbytesperioden. 3 Dosering _ANVÄNDNING TILL BARN FRÅN 1 ÅR UPP TILL 4 ÅR_ _Patienter som inte behandlas med valproat:_ Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg Aqra d-dokument sħiħ