Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Inovelon je označen kot adjunctive terapija za zdravljenje epileptičnih, povezanih z Lennox Gastaut sindrom pri bolnikih 4 let in starejši.
Revision: 23
Pooblaščeni
2007-01-16
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/378/001-005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 100 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete rufinamid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete rufinamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg rufinamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 10 filmsko obloženih tablet 30 30 filmsko obloženih tablet 50 50 filmsko obloženih tablet 60 60 filmsko obloženih tablet 100 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (MM/LLLL) 37 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH OD Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Peroralna tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg rufinamida. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg rufinamida. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg rufinamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. 100 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno 10,2 mm, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є261’ na eni strani in brez napisa na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 200 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno 15,2 mm, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є262’ na eni strani in brez napisa na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 400 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno 18,2 mm, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є263’ na eni strani in brez napisa na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Inovelon je indicirano kot pomožno zdravilo pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), pri bolnikih, starih 1 leto ali starejših. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij. Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete sta v enakih odmerkih zamenljiva. V času prehoda je treba bolnika nadzir Aqra d-dokument sħiħ