Inovelon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Inovelon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Inovelon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Inovelon huwa indikat bhala terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome Lennox Gastaut f'pazjenti li għandhom 4 snin ta' età u anzjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000660
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000660
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Inovelon (rufinamide)

Ħarsa ġenerali lejn Inovelon u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Inovelon u għal xiex jintuża?

Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta’ sena jew aktar li jkollhom is-

sindrome ta’ Lennox-Gastaut, tip rari ta’ epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista’ jdum sa

meta jsiru adulti. Is-sindrome ta’ Lennox-Gastaut huwa wieħed mill-aktar forom severi ta’ epilessija fit-

tfal. Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta’ attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika

abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba. Inovelon jintuża bħala żieda

ma’ mediċini antiepilettiċi oħra.

Is-sindrome ta’ Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li

tintuża f’mard rari) fl-20 ta’ Ottubru 2004. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’

tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.

Kif jintuża Inovelon?

Inovelon jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn pedjatra (tabib

speċjalizzat fil-kura tat-tfal) jew newroloġista (tabib li jikkura disturbi tal-moħħ) b’esperjenza fil-kura

tal-epilessija.

Id-doża ta’ Inovelon tiddependi mill-età u l-piż tal-pazjent u jekk il-pazjent ikunx qiegħed jieħu wkoll

valproate (mediċina antiepilettika oħra). Il-kura fi tfal ta’ età ta’ inqas minn 4 snin ġeneralment tibda

b’doża ta’ kuljum ta’ 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem. F’pazjenti ikbar fl-età, il-kura

normalment tibda b’doża ta’ 200 jew 400 mg kuljum. Imbagħad, id-doża tiġi aġġustata jum iva u jum

le skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura.

Inovelon għandu jittieħed mal-ilma u l-ikel. Id-doża ta’ kuljum tinqasam fi tnejn, li tittieħed filgħodu u

filgħaxija madwar 12-il siegħa minn xulxin.

Il-mediċina m’għandhiex tintuża f’pazjenti li jkollhom problemi severi fil-fwied tagħhom. Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Inovelon, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Inovelon (rufinamide)

EMA/478642/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Inovelon?

Is-sustanza attiva f’Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma’ kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq

iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom. Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide

jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv. Dan inaqqas l-attività taċ-ċelloli tal-moħħ u

jipprevjeni l-attività elettrika abnormali milli tinfirex fil-moħħ. Dan inaqqas il-probabbiltà ta’ attakk ta’

puplesija.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Inovelon li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta’ bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena),

Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta’ attakki ta’ puplesija. Il-pazjenti kollha kellhom is-

sindrome ta’ Lennox-Gastaut li ma ġiex ikkontrollat minkejja kura kontinwa għal tal-inqas erba’

ġimgħat b’sa tliet mediċini antiepilettiċi oħra. L-istudju qabbel l-effetti taż-żieda ta’ pilloli ta’ Inovelon

jew iż-żieda ta’ plaċebo (kura finta) mal-mediċini l-oħra li kienu qegħdin jieħdu l-pazjenti. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fin-numru ta’ attakki ta’ puplesija fl-erba’ ġimgħat wara li żdied

Inovelon jew plaċebo, meta mqabbel mal-erba’ ġimgħat qabel żdied, kif ukoll il-bidla fis-severità tal-

attakki ta’ puplesija vvalutata fuq skala ta’ 7- punti mill-ġenitur tal-pazjent jew mill-persuna li tieħu

ħsiebu.

Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta’ 35.8 % fin-numru totali ta’ attakki ta’ puplesija, li niżel

minn medja ta’ 290 attakk ta’ puplesija fil-perjodu ta’ erba’ ġimgħat qabel inbeda Inovelon. Kien hemm

tnaqqis ta’ 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.

Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta’ 42.5 % fin-numru ta’ attakki ta’ puplesija “toniċi-

atoniċi” (tip komuni ta’ aċċessjoni f’pazjenti bis-sindrome ta’ Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent

jaqa’ mal-art), meta mqabbel ma’ żieda ta’ 1.9 % f’dawk li żiedu l-plaċebo.

Ġie rrappurtat titjib fis-severità tal-attakki ta’ puplesija għal madwar nofs il-pazjenti li żiedu Inovelon,

meta mqabbel ma’ terz ta’ dawk li żiedu plaċebo.

Studju li involva 37 wild ta’ sena (1) sa 4 snin kien inkonklużiv minħabba d-daqs żgħir tiegħu u

minħabba li ma tfassalx biex juri benefiċċju. Madankollu, analiżijiet oħra wrew li dożi bbażati fuq il-piż

tal-ġisem fi tfal ta’ sena (1) sa 4 snin ipproduċew livelli simili tal-mediċina fil-ġisem għal dawk li dehru

b’dożi standard f’pazjenti ikbar fl-età. Minħabba li l-marda ġġib ruħha bl-istess mod fiż-żewġ gruppi ta’

età, għalhekk Inovelon seta’ jiġi mistenni li jaġixxi b’mod simili fi tfal ta’ sena (1) sa 4 snin.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studju li juru li s-sospensjoni orali pproduċiet l-istess livelli

tas-sustanza attiva fid-demm bħall-pilloli.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Inovelon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inovelon (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

ngħas, uġigħ ta’ ras, sturdament, rimettar u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Inovelon,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Inovelon m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għar-rufinamide, għad-derivattivi

tat-triazole (bħal xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet fungali) jew għal kwalunkwe

ingredjent ieħor.

Inovelon (rufinamide)

EMA/478642/2018

Paġna 3/3

Għaliex Inovelon ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Inovelon huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Inovelon?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Inovelon.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Inovelon hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Inovelon huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Inovelon

Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Jannar 2007.

Aktar informazzjoni fuq Inovelon tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Inovelon 100 mg pilloli miksija b’rita

Inovelon 200 mg pilloli miksija b’rita

Inovelon 400 mg pilloli miksija b’rita

Rufinamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon

Kif għandek tuża Inovelon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Inovelon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Inovelon u gћalxiex jintuża

Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li

jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar).

Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindrome ta’

Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom minn sena ’l fuq. Is-sindrome ta’

Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet

ripetuti ta’ diversi tipi.

Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’ puplesiji jew aċċessjonijiet li

jkollok.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon

Tiħux Inevolon:

jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk:

għandek Sindromu Konġenitali ta’ QT Qasir jew storja medika tal-familja ta’ sindromu bħal dan

(disturb elettriku tal-qalb), għax jekk tieħu rufinamide tista’ tmur għall-agħar.

tbati minn problemi tal-fwied. Hemm informazzjoni limitata fuq l-użu ta’ rufinamide f’dan il-

grupp, u għalhekk id-doża tal-mediċina tiegħek għandha mnejn ikollha tiġi miżjuda aktar bil-

mod. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek ikun sever, it-tabib jista’ jiddeċiedi li Inovelon mhuwiex

irrakkomandat għalik.

ikollok raxx tal-ġilda jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Ara lit-tabib

minnufih għax ħafna drabi din tista’ ssir serja.

tbati minn żieda fl-għadd jew s-severità jew it-tul ta’ l-aċċessjonijiet tiegħek, għandek

tikkuntattja lit-tabib minnufih jekk dan iseħħ.

jekk ikollok diffikultà biex timxi, moviment anormali, tbati minn sturdamenti jew ħedla għarraf

lit-tabib tiegħek, jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi.

jekk qed tieħu din il-mediċina u jkollok ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li

toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

immedjatment (ara sezzjoni 4).

Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib, anke jekk dawn l-avvenimenti seħħew fil-passat.

Tfal

Inovelon m’għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn sena għax m’hemmx informazzjoni

biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Inovelon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin: Phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin jew primidone, jista’

jkollok bżonn li tiġi mmonitorjat bir-reqqa għal ġimagħtejn mill-bidu ta’, jew wara t-tmiem tal-kura

b’rufinamide, jew wara kwalunkwe tibdil notevoli fid-doża. Tibdil fid-doża ta’ mediċini oħrajn jista’

jkun meħtieġ għax dawn jistgħu ikunu ftit inqas effettivi meta jingħataw ma’ rufinamide.

Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon

Jekk it-tabib jikteb jew jirrakkomanda trattament addizzjonali għall-epilessija (eż., valproate) għandek

tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu Inovelon billi d-doża għandha mnejn trid tiġi aġġustata.

Adulti u tfal li jkunu qed jieħdu valproate fl-istess ħin ma’ rufinamide, se jkollhom livelli għoljin ta’

rufinamide fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu valproate għax jista’ jkun hemm bżonn li

d-doża tiegħek ta’ Inovelon tiġi mnaqqsa mit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., “Il-pillola”. Inovelon jista’

jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva. Għalhekk, hu rrakkommandat li tuża metodu

kontraċettiv addizzjonali sigur u effettiv (bħal metodu li jostakola, eż., kondoms) meta tieħu Inovelon.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li traqqaq id-demm – warfarin. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet

tal-qalb). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Inovelon ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 – ‘Kif għandek tuża Inovelon’ għal parir dwar kif għandek tieħu Inovelon mal-ikel u

max-xorb.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Inovelon. Għandek tieħu Inovelon waqt it-tqala biss jekk it-tabib

jgħidlek biex tagħmel dan.

Inti avżata biex ma treddax waqt li tkun qed tieħu Inovelon għax mhux magħruf jekk rufinamide

jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti trid tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni meta tieħu Inovelon.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina fl-istess ħin ma’ Inovelon.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Inovelon jista’ jġiegħlek tħossok stordut, bi ngħas u jaffettwa l-vista tiegħek, partikularment fil-bidu

tal-kura jew wara żieda fid-doża. F’dan il-każ, issuqx u tużax makkinarju.

Inovelon fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tibda

tieħu dan il-prodott.

3.

Kif gћandek tuża Inovelon

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jaf jgħaddi ftit taż-żmien biex tinstab l-aħjar doża ta’ Inovelon għalik. Id-doża se tkun ikkalkulata

għalik mit-tabib u se tkun tiddependi fuq l-età tiegħek, fuq il-piż tiegħek u fuq jekk tkunx qed tieħu

Inovelon ma’ mediċina oħra msejħa valproate.

Tfal li għandhom bejn sena u erba’ snin

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum.

Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża se tkun ikkalkulata

għalik mit-tabib u tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kull tielet jum.

Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta’ 45 mg għal kull kilogramma ta’

piż tal-ġisem, kuljum. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta’ 30 mg

għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum.

Tfal li għandhom erba’ snin jew aktar li jiżnu inqas minn 30 kg

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg kuljum. Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u n-

nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża ser tkun ikkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 200 mg kull

tielet jum.

Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta’ 1000 mg kuljum. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta’ 600 mg kuljum.

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg

Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 400 mg kull ġurnata. Titieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u

n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża ser tkun ikkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 400 mg darba

kull jumejn.

Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate ma tkunx iktar minn 3200 mg, skont il-

piż tal-ġisem. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate ma tkunx iktar minn

2200 mg, skont il-piż tal-ġisem.

Xi pazjenti jafu jirrispondu għal dożi iżgħar u t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża skont kif

tirrispondi għall-kura.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża aktar bil-mod.

Il-pilloli Inovelon għandhom jittieħdu darbtejn kuljum flimkien mal-ilma, filgħodu u filgħaxija.

Inovelon għandu jittieħed mal-ikel. Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tfarrak il-pillola, u

mbagħad tħallat it-trab f’madwar nofs tazza (100 ml) ilma, u ixrobha immedjatament. Tista’ wkoll

taqsam il-pilloli f’żewġ nofsijiet indaqs u tiblagħhom mal-ilma.

M’għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf din il-mediċina, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel

hekk.

Jekk tieħu Inovelon aktar milli suppost

Jekk inti ħadt aktar Inovelon milli suppost, għid lil min jieħu ħsiebek (qarib/a jew ħabib/a), lit-tabib

jew lill-ispiżjar, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-isptar, u ħu l-mediċina

miegħek.

Jekk tinsa tieħu Inovelon

Jekk tinsa tieħu doża, kompli bħal qabel u ħu l-mediċina bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda, fittex il-parir tat-

tabib.

Jekk tieqaf tieħu Inovelon

Jekk it-tabib jirrakkomandalek sabiex twaqqaf it-trattament, segwi l-istruzzjonijiet tiegħu dwar it-

tnaqqis gradwali ta’ Inovelon sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Inovelon jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna:

Raxx u/jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Fil-każ, għid lit-tabib

tiegħek jew mur fi sptar immedjatament:

Tibdil fit-tipi ta’ aċċessjonijiet jew jekk ikollok aċċessjonijiet/li jdumu għal ħin twil (imsejjaħ

status epilepticus). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi bħal Inovelon, kellhom

ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn

il-ħsibijiet, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 2).

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin b’din il-mediċina. Għid lit-tabib jekk tinnota xi wieħed

minn dawn l-effetti:

Effetti kollaterali komuni (aktar minn pazjent 1 f’10 ) ta’ Inovelon huma:

Sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, ħedla, għeja.

Effetti kollaterali komuni (aktar minn pazjent 1 f’100 ) ta’ Inovelon huma:

Problemi assoċjati man-nervi li jinkludu: diffikultà biex timxi, moviment anormali,

aċċessjonijiet/attakki ta’ puplesija, movimenti tal-għajnejn mhux tas-soltu, vista mċajpra, , tertir

ta’ bard.

Problemi assoċjati ma’ l-istonku li jinkludu: uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni, ippurgar

merħi (dijarrea), telf ta’ jew bidla fl-aptit, telf fil-piż.

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.

Barra minn hekk, pazjenti kellhom: ansjetà, insonnja, l-imnieħer jinfaraġ, akne, raxx, uġigħ fid-

dahar, pirjid mhux frekwenti, selħa fil-ġilda, feriti fir-ras (minħabba korriment aċċidentali waqt

aċċessjoni).

Mhux komuni (bejn 1 pazjent f’100 u 1 f’1000) effetti kollaterali ta’ Inovelon huma:

Reazzjonijiet allerġiċi u żieda fil-markers tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enżimi epatiċi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Inovelon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-istrixxa u fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li d-dehra tal-mediċina tkun inbidlet.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inovelon

Is-sustanza attiva hi rufinamide.

Kull pillola ta’ 100 mg miksija b’rita fiha 100 mg ta’ rufinamide.

Kull pillola ta’ 200 mg miksija b’rita fiha 200 mg ta’ rufinamide.

Kull pillola ta’ 400 mg miksija b’rita fiha 400 mg ta’ rufinamide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun,

croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika

kollojdali anidra. Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium

dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Inovelon u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Inovelon 100 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, miksijin b’rita,

minquxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є261’ imbuzzati, u xejn fuq

in-naħa l-oħra.

Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta’ 10, 30, 50, 60, u 100 pillola miksija b’rita.

Il-pilloli Inovelon 200 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, miksijin b’rita,

minquxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є262’ imbuzzati u xejn fuq

in-naħa l-oħra.

Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta' 10, 30, 50, 60, u 100 pillola miksija b’rita.

Il-pilloli Inovelon 400 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, minquxa fuq

iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є263’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta’ 10, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Il-Manifattur:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali

Rufinamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf tuża Inovelon

Kif għandek tuża Inovelon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Inovelon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Inovelon u gћalxiex jintuża

Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li

jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar).

Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindromu ta’

Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom minn sena ’il fuq. Is-sindromu ta’

Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet

ripetuti ta’ diversi tipi.

Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’ puplesiji jew aċċessjonijiet li

jkollok.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon

Tiħux Inevolon:

jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk:

għandek Sindromu Konġenitali ta’ QT Qasir jew storja medika tal-familja ta’ sindromu bħal dan

(disturb elettriku tal-qalb), għax jekk tieħu rufinamide tista’ tmur għall-agħar.

tbati minn problemi tal-fwied. Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ rufinamide f’dan il-

grupp u d-doża tal-mediċina tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiżdied aktar bil-mod. Jekk il-mard

tal-fwied tiegħek ikun sever, it-tabib jista’ jiddeċiedi li Inovelon mhuwiex irrakkomandat

għalik.

ikollok raxx tal-ġilda jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Ara lit-tabib

immedjatament għax b’mod rari ħafna, dawn jistgħu jsiru serji.

jekk tbati minn żieda fl-għadd jew fis-severità jew fit-tul tal-aċċessjonijiet tiegħek, għandek

tikkuntattja lit-tabib immedjatament jekk dan iseħħ.

jekk ikollok diffikultà biex timxi, moviment anormali, tbati minn sturdament jew ngħas,

informa lit-tabib, jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi.

jekk qed tieħu din il-mediċina u jkollok ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li

toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

immedjatment (Ara sezzjoni 4).

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib, anke jekk dawn l-avvenimenti seħħew fil-passat.

Tfal

Inovelon m’għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn sena għax m’hemmx informazzjoni

biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Inovelon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin: Phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin jew primidone, jista’

jkollok bżonn li tiġi mmonitorjat bir-reqqa għal ġimagħtejn mill-bidu ta’, jew wara t-tmiem tal-kura

b’rufinamide, jew wara kwalunkwe tibdil notevoli fid-doża. Tibdil fid-doża tal-mediċini l-oħrajn jista’

jkun meħtieġ għax dawn jistgħu ikunu ftit inqas effettivi meta jingħataw ma’ rufinamide.

Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon

Jekk it-tabib jikteb jew jirrakkomanda trattament addizzjonali għall-epilessija (eż., valproate) għandek

tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu Inovelon billi d-doża għandha mnejn trid tiġi aġġustata.

Adulti u tfal li jkunu qed jieħdu valproate fl-istess ħin ma’ rufinamide, se jkollhom livelli għoljin ta’

rufinamide fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu valproate għax id-doża ta’ Inovelon jista’

jkollha bżonn li tiġi mnaqqsa mit-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż. “Il-pillola”. Inovelon jista’

jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva. Għalhekk, hu rrakkommandat li tuża metodu

kontraċettiv addizzjonali sigur u effettiv (bħal metodu li jostakola, eż., kondoms) meta tieħu Inovelon.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li traqqaq id-demm – warfarin. It-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-

qalb). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Inovelon ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 – ‘Kif għandek tuża Inovelon’ għal parir dwar kif għandek tieħu Inovelon mal-ikel u

max-xorb.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Inovelon. Għandek tieħu Inovelon waqt it-tqala biss jekk it-tabib jgħidlek

biex tagħmel dan.

Inti avżata biex ma treddax waqt li tkun qed tieħu Inovelon għax mhux magħruf jekk rufinamide

jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti trid tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni meta tieħu Inovelon.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina fl-istess ħin ma’ Inovelon.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inovelon jista’ jġielgħlek tħossok stordut, bi ngħas u jaffettwa l-vista tiegħek, partikularment fil-bidu

tal-kura jew wara żieda fid-doża. F’dan il-każ, issuqx u tużax makkinarju.

Inovelon fih sorbitol

Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose, m’għandhomx jieħdu din

il-mediċina.

Inovelon fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216)

Dawn is-sustanzi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).

3.

Kif gћandek tuża Inovelon

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jaf jgħaddi ftit taż-żmien biex tinstab l-aħjar doża ta’ Inovelon għalik. Id-doża se tkun ikkalkulata

għalik mit-tabib u se tkun tiddependi fuq l-età tiegħek, fuq il-piż tiegħek u fuq jekk tkunx qed tieħu

Inovelon ma’ mediċina oħra msejħa valproate.

Tfal li għandhom bejn sena u erba’ snin

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 10 mg (0.25 mL) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem,

kuljum. Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża se tkun

ikkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied b’10 mg (0.25 mL) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem,

kull tielet jum.

Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta’ 45 mg (1.125 mL) għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu

valproate hija ta’ 30 mg (0.75 mL) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum.

Tfal li għandhom erba’ snin jew aktar li jiżnu inqas minn 30 kg

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg (5 mL) kuljum. Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs

filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża se tiġi kkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa

200 mg (5 mL) kull tielet jum.

Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta’ 1000 mg (25 mL) kuljum. Id-

doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta’ 600 mg (15 mL) kuljum.

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 400 mg (10 mL) kuljum. Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs

filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża se tiġi kkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa

400 mg (10 mL) darba kull jumejn.

Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża

massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate ma tkunx iktar minn 3200 mg (80 mL),

skont il-piż tal-ġisem. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate ma tkunx

iktar minn 2200 mg (55 mL), skont il-piż tal-ġisem.

Xi pazjenti jistgħu jirrispondu għal dożi iżgħar u t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża skont kif

tirrispondi għall-kura.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża aktar bil-mod.

Inovelon suspensjoni orali għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija.

Inovelon għandu jittieħed mal-ikel.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Biex tieħu d-dożaġġ, jekk jogħġbok uża s-siringa u l-adaptor ipprovduti.

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża s-siringa u l-adaptor huma pprovduti hawn taħt:

Ċaqlaq tajjeb qabel l-użu.

Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ il-flixkun

Daħħal l-adaptor ġol-għonq tal-flixkun sakemm jissikka tajjeb

Imbotta l-planġer tas-siringa kollu ’l isfel

Daħħal is-siringa ġol-ftuħ tal-adaptor ’il ġewwa kemm jista’ jkun.

Aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq u iġbed l-ammont preskritt ta’ Inovelon minn ġol-flixkun.

Dawwar f’pożizzjoni vertikali u neħħi s-siringa

Ħalli l-adaptor f’postu u poġġi t-tapp tal-flixkun f’postu. Aħsel is-siringa b’ilma nadif u

nixxifha tajjeb.

M’għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf din il-mediċina, ħlief meta t-tabib jgħidlek biex tagħmel

hekk.

Jekk tieħu Inovelon aktar milli suppost

Jekk inti ħadt aktar Inovelon milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar immedjatament, jew

ikkuntattja lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza ta’ sptar, u ħu l-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Inovelon

Jekk tinsa tieħu doża, kompli ħu l-mediċina bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda, fittex il-parir tat-tabib.

Jekk tieqaf tieħu Inovelon

Jekk it-tabib jirrakkomandalek biex twaqqaf il-kura, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib dwar it-tnaqqis

gradwali ta’ Inovelon biex tnaqqas ir-riskju ta’ żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Inovelon jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna:

Raxx u/jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Fil-każ, għid lit-tabib

tiegħek jew mur fi sptar immedjatament:

Tibdil fit-tipi ta’ aċċessjonijiet jew jekk ikollok aċċessjonijiet/li jdumu għal ħin twil (imsejjaħ

status epilepticus). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi bħal Inovelon, kellhom

ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-

ħsibijiet, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 2).

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin b’din il-mediċina. Għid lit-tabib jekk tinnota xi wieħed

minn dawn l-effetti:

Effetti sekondarji komuni ħafna (f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) ta’ Inovelon huma:

Sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, ngħas, għeja.

Effetti sekondarji komuni (f’iktar minn pazjent 1 minn kull 100) ta’ Inovelon huma:

Problemi assoċjati man-nervi li jinkludu: diffikultà biex timxi, moviment anormali,

aċċessjonijiet/attakki ta’ puplesija, movimenti mhux tas-soltu tal-għajnejn, vista mċajpra, tertir

ta’ bard.

Problemi assoċjati mal-istonku jinkludu: uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni, ippurgar

maħlul (dijarea), telf ta’ jew tibdil fl-aptit, telf fil-piż.

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.

Barra minn hekk il-pazjenti kellhom: ansjetà, nuqqas ta’ rdaq, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer,

akne, raxx, uġigħ fid-dahar, periods mhux frekwenti, seħa fil-ġilda, feriti fir-ras (minħabba

korriment aċċidentali waqt aċċessjoni).

Effetti sekondarji mhux komuni (f’bejn pazjent 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1000) ta’ Inovelon

huma:

Reazzjonijiet allerġiċi u żieda fil-markaturi tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enzimi tal-fwied).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Inovelon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kaxxa tal-

kartun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Jekk jibqa’ kwalunkwe suspensjoni ġol-flixkun aktar minn 90 jum wara li jkun infetaħ għall-ewwel

darba, m’għandekx tużaha.

Tużax is-suspensjoni jekk tinnota li d-dehra jew ir-riħa tal-mediċina tiegħek tkun inbidlet. Ħu l-

mediċina lura lill-ispiżjar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inovelon

Is-sustanza attiva hi rufinamide. Kull millilitru fih 40 mg ta’ rufinamide. 5 ml fihom 200 mg ta’

rufinamide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid,

simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u

glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate

65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl

parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate,

propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.

Kif jidher Inovelon u l-kontenut tal-pakkett

Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża. Jiġi fi flixkun ta’ 460 ml b’żewġ siringi identiċi u

press-in-bottle adapter (PIBA). Is-siringi huma ggradwati f’inkrementi ta’ 0.5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Il-Manifattur:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.