Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamid
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Az Inovelon kiegészítő terápiaként javasolt a kezelés a rohamok kapcsolódó Lennox-Gastaut szindróma a betegek 4 éves vagy annál idősebb.
Revision: 23
Felhatalmazott
2007-01-16
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INOVELON 100 MG FILMTABLETTA INOVELON 200 MG FILMTABLETTA INOVELON 400 MG FILMTABLETTA rufinamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inovelont tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOVELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Inovelon a rufinamid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak). Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak. Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát. 2. TUDNIVAL Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtabletta 100 mg rufinamidet tartalmaz filmtablettánként. 200 mg rufinamidet tartalmaz filmtablettánként. 400 mg rufinamidet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 20 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 100 mg-os filmtablettánként. 40 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 200 mg-os filmtablettánként. 80 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 400 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZER FORMA Filmtabletta. Inovelon 100 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú, enyhén domború felületű, körülbelül 10,2 mm hosszúságú, mindkét oldalán bemetszés, az egyik oldalán „Є261” jelzés, a másik oldala sima. A tabletta két egyenlő részre osztható. Inovelon 200 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú, enyhén domború felületű, körülbelül 15,2 mm hosszúságú, mindkét oldalán bemetszés, az egyik oldalán „Є262” jelzés, a másik oldala sima. A tabletta két egyenlő részre osztható. Inovelon 400 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú, enyhén domború felületű, körülbelül 18,2 mm hosszúságú, mindkét oldalán bemetszés, az egyik oldalán „Є263” jelzés, a másik oldala sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie. Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta azonos dózisokban helyettesíthetők egymással. Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés al Aqra d-dokument sħiħ