Inovelon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-08-2018
Ingredjent attiv:
Rufinamide
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
N03AF03
INN (Isem Internazzjonali):
rufinamide
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Épilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inovelon est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement des convulsions associées avec le syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INOVELON 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INOVELON 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INOVELON 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rufinamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon
3.
Comment utiliser Inovelon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Inovelon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE INOVELON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés
antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une
maladie dans laquelle le patient présente
des crises ou des convulsions).
Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les
crises convulsives associées au
syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés d’au moins 1 an. Le
syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe
d’épilepsies sévères au cours desquelles
les patients peuvent présenter des crises répétées de différents
types.
Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le
nombre de crises convulsives.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inovelon 100 mg comprimés pelliculés
Inovelon 200 mg comprimés pelliculés
Inovelon 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de rufinamide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
100 mg : comprimés roses, ovales, sécables, légèrement convexes,
d’environ 10,2 mm de long, avec
« Є261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse. Le comprimé
peut être divisé en deux moitiés égales.
200 mg : comprimés rose, ovales, sécables, légèrement convexes,
d’environ 15,2 mm de long, avec
« €262 » gravé sur une face, l’autre face étant lisse. Le
comprimé peut être divisé en deux moitiés
égales.
400 mg : comprimés rose, ovales, sécables, légèrement convexes,
d’environ 18,2 mm de long, avec
« €263 » gravé sur une face, l’autre face étant lisse.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie
associées au syndrome de
Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin
spécialise en pédiatrie ou en
neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie.
Inovelon comprimés pelliculés et Inovelon suspension buvable sont
interchangeables à doses égales.
Les patients doivent être surveillés pendant
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