Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptika,
Epilepsie
Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie in der Behandlung von epileptischen Anfällen verbunden mit Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten 4 Jahren und älter.
Revision: 23
Autorisiert
2007-01-16
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER INOVELON 100 MG FILMTABLETTEN INOVELON 200 MG FILMTABLETTEN INOVELON 400 MG FILMTABLETTEN Rufinamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. -Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inovelon beachten? 3. Wie ist Inovelon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Inovelon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INOVELON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden. Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten. Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können. Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INOVELON BEACHTEN? INOVELON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen R Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tabletten zum Einnehmen Jede Filmtablette enthält 100 mg Rufinamid. Jede Filmtablette enthält 200 mg Rufinamid. Jede Filmtablette enthält 400 mg Rufinamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 400 mg Filmtablette enthält 80 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. 100 mg: rosafarben, ‚ovalförmig’, leicht konvex, etwa 10,2 mm lang, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist ‚Є261’eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 200 mg: rosafarben, ‚ovalförmig’, leicht konvex, etwa 15,2 mm lang, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist ‚Є262’eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 400 mg: rosafarben, ‚ovalförmig’, leicht konvex, etwa 18,2 mm lang, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist ‚Є263’eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie von Epilepsien verfügt. Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden. In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden. 3 Aqra d-dokument sħiħ