Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dušikov oksid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Drugi proizvodi dihal
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, v povezavi s podporo pri dihanju in druge ustrezne aktivne snovi, je navedeno:za zdravljenje novorojenih dojenčkov ≥34 tedna nosečnosti z hypoxic respiratorna odpoved, povezanih z izvedenim ali echocardiographic dokazov, pljučna hipertenzija, da se izboljša oksigenacijo in da se zmanjša potreba po extracorporeal membrane oksigenacijo;kot del zdravljenja za obporodne - in post-operativni pljučne hipertenzije pri odraslih in novorojenih dojenčkov, dojenčkih in malčkih, otrocih in mladostnikih, starosti 0-17 years v povezavi z operacijo srca, da bi selektivno zmanjšanje pljučni arterijski tlak in izboljša desnega prekata funkcijo in oksigenacijo.
Revision: 23
Pooblaščeni
2001-08-01
32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi posodami. Jeklenke shranjujte pokončno v dobro prezračenih prostorih. Jeklenke zaščitite pred udarci, padci, oksidirajočimi in vnetljivimi materiali, vlago, viri toplote ali vžiga. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Uporabljenih jeklenk ne zavrzite. Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/194/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 33 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 34 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 10-LITRSKA JEKLENKA 1. IME ZDRAVILA INOmax 400 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni dušikov oksid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Dušikov oksid (NO) 400 ppm mol/mol. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA medicinski plin, stisnjeni 10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 1535 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 o C. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA endotraheopulmonalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zagotovite, da pred uporabo zdravila pri otroku roditelj ali skrbnik prebere navodilo za uporabo in je seznanjen z indikacijami in opozorili v navodilu. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 35 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Upoštevati mo Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA INOmax 400 ppm mol/mol medicinski plin, stisnjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ dušikov oksid (NO) 400 ppm mol/mol 2-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 307 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 o C. 10-litrska jeklenka, napolnjena pri tlaku 155 bar, vsebuje 1535 litrov plina pri tlaku 1 bar in temperaturi 15 o C. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA medicinski plin, stisnjeni 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo INOmax je, skupaj s podporo dihanju in drugimi ustreznimi zdravilnimi učinkovinami, namenjeno: zdravljenju novorojenčkov, rojenih po vsaj 34 tednih nosečnosti, s hipoksično respiratorno odpovedjo, povezano s kliničnim ali ehokardiogramskim dokazom pljučne hipertenzije, z namenom izboljšanja oksigenacije in zmanjšanja potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji; kot del zdravljenja pred- in pooperacijske pljučne hipertenzije, povezane s srčnim kirurškim posegom, pri odraslih ter novorojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, zato da se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter izboljšata delovanje desnega prekata in oksigenacija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) _ Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov. Predpisovanje naj bo omejeno na tiste enote za novorojenčke, ki so ustrezno usposobljene za uporabo sistema za dovajanje dušikovega oksida. Zdravilo INOmax se sme dovajati le, če ga predpiše neonatolog. Zdravilo INOmax uporabljajte pri predihavanju novorojenčkov, ki potrebujejo podporo >24 ur. Zdravilo INOmax lahko uporabljate šele po optimizaciji podpore dihanju. To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak). _Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirur Aqra d-dokument sħiħ