INOmax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
Tlenek azotu
Disponibbli minn:
Linde Healthcare AB
Kodiċi ATC:
R07AX
INN (Isem Internazzjonali):
nitric oxide
Grupp terapewtiku:
Inne produkty układu oddechowego
Żona terapewtika:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
INOmax, w połączeniu z wsparcia oddechowego i innych odpowiednich substancji aktywnych, jest wskazany:w leczeniu noworodków ≥34. tygodnia ciąży z гипоксически niewydolności oddechowej, związane z klinicznych lub эхокардиографических cech nadciśnienia płucnego, w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia konieczności przeprowadzenia экстракорпоральной membranowej dotlenienie;w ramach leczenia Peri - i pooperacyjne nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacji na sercu, aby wybiórczo zmniejszenie płucnej ciśnienia krwi i poprawę funkcji prawej komory i dotlenienie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-08-01
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INOMAX 400 PPM MOL/MOL GAZ MEDYCZNY SPRĘŻONY
Tlenek azotu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax
3.
Jak stosować lek INOmax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INOmax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INOMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:
-
noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli
niewydolnością płuc związaną ze
zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana w inhalacji
mieszanina gazowa może
poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć
ilość tlenu doprowadzanego do
krwi.
-
noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz
osób dorosłych z wysokim
ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta
mieszanina gazowa może poprawić
czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może
pomóc zwiększyć ilość tlenu
docierającą do krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
INOMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INOMAX
-
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na
tlenek azotu lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax. (Patrz punkt 6
„Inne informacje”, gdzie
znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).
-
Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego
zaburzenia krążenia w obrębie ser
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INOmax 400 ppm mol/mol gaz medyczny sprężony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155
barów daje 307 litrów gazu
pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15
o
C.
Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem
bezwzględnym 155 barów daje
1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15
o
C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny sprężony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi
odpowiednimi
substancjami czynnymi, jest wskazany:
w leczeniu noworodków urodzonych
34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością
oddechową, związaną ze stwierdzonym klinicznie lub
echokardiograficznie nadciśnieniem
płucnym, i stosowany w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia
potrzeby zastosowania
pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego
nadciśnienia płucnego u dorosłych i
noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w
wieku 0-17 lat poddanych
operacji serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy
płucnej i poprawienia
czynności prawej komory serca oraz utlenowania.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (ang. Persistent
Pulmonary Hypertension in the _
_Newborn, PPHN) _
Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem
lekarza posiadającego
odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej
udzielanej noworodkom.
Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów
neonatologicznych, których
personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania
zestawów inhalacyjnych do tlenku
azotu. Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na
podstawie zalecenia n
Aqra d-dokument sħiħ
