INOmax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • INOmax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • INOmax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA TAS-SISTEMA RESPIRATORJA TAL-PRODOTTI
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni Għolja, Fil-Pulmun, Insuffiċjenza Respiratorja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • INOmax, flimkien mal-'ventilazzjoni-appoġġ u l-oħra xierqa sustanzi attivi, huwa indikat għall-kura ta 'trabi tat-twelid ≥34-il-ġimgħa ġestazzjoni b'indeboliment respiratorju ipoksiku assoċjat ma' jew ekokardjografiku evidenza ta 'pressjoni għolja pulmonari, sabiex ittejjeb l-ammont ta' ossiġenu u tnaqqas il-ħtieġa għal ossiġenazzjoni ta 'membrana ekstrakorporali;bħala parti mill-kura ta' waqt u wara l-operazzjoni pressjoni pulmonari għolja fl-adulti u trabi tat-twelid, trabi u tfal żgħar, tfal u l-adoloxxenti, l-etajiet 0-17-il sena, flimkien mal-kirurġija tal-qalb, sabiex selettiv tnaqqis ta ' pressjoni arterjali pulmonari u jtejbu l-ventrikolu tal-lemin tal-funzjoni u l-ossiġenazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000337
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000337
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

INOmax

ossidu nitriku

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal INOmax.

X’inhu INOmax?

INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f’gass nitroġenu f’400

jew 800 parti kull miljun (ppm).

Għal xiex jintuża INOmax?

INOmax jintuża f’kombinazzjoni ma’ ventilazzjoni artifiċjali u mediċini oħra sabiex jgħin biex itejjeb il-

livelli ta’ ossiġnu fid-demm fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta’ ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma’

pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni). INOmax jintuża f’dawn it-trabi

biex itejjeb il-provvista tal-livelli tal-ossiġnu u biex inaqqas il-ħtieġa għal ossiġenazzjoni ta’

membrana ekstrakorporali (ECMO, teknika biex tagħti l-ossiġnu lid-demm barra l-ġisem permezz

tal-użu ta’ tagħmir simili għal magna tal-qalb-pulmun).

pazjenti ta’ kull età li jkunu għaddejjin minn jew li għaddew minn kirurġija tal-qalb u jiżviluppaw

pressjoni għolja pulmonari. F’dawn il-pazjenti INOmax jintuża sabiex jgħin biex itejjeb il-funzjoni

tal-qalb u jnaqqas il-pressjoni tad-demm fil-pulmuni.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża INOmax?

Il-kura b’INOmax għandha tkun sorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura intensiva jew fil-

kura intensiva tat-trabi tat-twelid jekk il-pazjent ikun tarbija tat-twelid. INOmax għandu jintuża biss

f’dipartimenti fejn il-persunal ġie mħarreġ fl-użu tas-sistema ta’ forniment tal-ossidu nitriku.

INOmax jintuża f’pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun

ottimizzata. INOmax jingħata wara li jkun ġie mħallat f’taħlita ta’ ossiġnu/arja mogħtija lill-pazjent

permezz tal-ventilatur.

Id-doża massima tal-bidu ta’ INOmax hija ta’ 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.

Din għandha mbagħad titnaqqas għal 5 ppm, dment li d-demm fl-arterji ikun fih biżżejjed ossiġnu. Fit-

trabi tat-twelid bi problemi bin-nifs, il-kura tista’ titkompla b’din id-doża sakemm ikun hemm titjib fil-

livelli tal-ossiġnu, għal massimu ta’ erbat ijiem. Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb,

il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa. Il-kura m’għandhiex titwaqqaf f’daqqa.

Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem INOmax?

Is-sustanza attiva f’Inomax, ossidu nitriku, hija kimika li sseħħ b’mod naturali fil-ġisem, li tagħmel il-

muskoli tal-inforra tal-vini u tal-arterji sabiex jirrilassaw. Meta jittieħed man-nifs, huwa jġiegħel il-vini

fil-pulmuni sabiex jinfetħu; dan jippermetti d-demm li jgħaddi b’mod aktar faċli fil-pulmuni biex

jissupplixxi l-ossiġnu għall-bqija tal-ġisem u jneħħi d-dijossidu tal-karbonju, u b’hekk inaqqas il-

pressjoni għolja pulmonari. Huwa jgħin ukoll biex inaqqas l-infjammazzjoni fil-pulmuni.

Kif ġie studjat INOmax?

Minħabba li l-ossidu nitriku huwa kimika magħrufa sewwa, il-kumpanija użat dejta mil-letteratura

ppubblikata biex issostni l-użu ta’ INOmax fit-trabi tat-twelid bi pressjoni għolja pulmonari, u f’adulti u

tfal li għaddejjin minn kirurġiji tal-qalb.

INOmax ġie studjat ukoll f’421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta’ 34 ġimgħa bi pressjoni għolja

pulmonari f’żewġ studji ewlenin. Fl-ewwel studju, 235 tarbija tat-twelid b’indeboliment respiratorju

irċievew jew INOmax jew plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ trabi

tat-twelid li mietu jew li ħtieġu ECMO tul l-ewwel 120 jum fl-isptar. Fit-tieni studju, 186 tarbija tat-

twelid b’indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

proporzjon ta’ trabi tat-twelid li ħtieġu ECMO.

X’benefiċċju wera INOmax waqt l-istudji?

Fiż-żewġ studji prinċipali fuq trabi tat-twelid bi problemi tan-nifs INOmax kien aktar effettiv minn

plaċebo fit-tnaqqis tal-bżonn ta’ ECMO. Fl-ewwel studju prinċipali, 52 (46%) mill-114-il tarbija tat-

twelid li kienu qed jirċievu INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma’ 77 (64%) mill-

121 li kienu qed jirċievu plaċebo. Dan kien prinċipalment minħabba tnaqqis fil-ħtieġa għal ECMO, aktar

milli għal tnaqqis fir-rati tal-imwiet. Fit-tieni studju prinċipali, 30 (31%) mit-trabi tat-twelid li kienu qed

jirċievu INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma’ 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.

Fid-dokumentazzjoni ppubblikata, il-kura b’INOmax uriet li tnaqqas il-pressjoni tad-demm fil-pulmuni u

ttejjeb il-funzjoni tal-qalb meta użata waqt jew wara l-kirurġija tal-qalb.

INOmax

EMA/121935/2011

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ INOmax?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’INOmax (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

tromboċitopinja (għadd baxx ta’ pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), ipotensjoni

(pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u

iperbilirubinemija (livelli għoljin ta’ bilirubin fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’INOmax, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

INOmax m’għandux jintuża fi trabi li jistgħu jkunu ipersensittivi (alleġiċi) għall-ossidu nitriku jew għal

xi sustanza oħra tiegħu (nitroġenu). M’għandux jintuża fi trabi li għandhom ċaqliq ta’ demm mil-lemin

għax-xellug jew mix-xellug għal-lemin sinifikanti (ċirkolazzjoni anormali ta’ demm fil-qalb).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiżguraw l-użu sigur ta’ INOmax?

Il-kumpanija għandha timplimenta programm ta’ edukazzjoni biex tiżgura li t-tobba li sejrin jużaw

INOmax għall-kura ta’ pazjenti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb ikunu konxji mir-riskji u l-

prekawzjonijiet neċessarji meta jużaw il-mediċina.

Għaliex ġie approvat INOmax?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ INOmax

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar INOmax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal INOmax valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-1 ta’ Awwissu 2001. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde

Healthcare AB. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mingħajr limitu.

L-EPAR sħiħ għal INOmax jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’INOmax, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2012.

INOmax

EMA/121935/2011

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INOmax 400 ppm mol/mol gass għat-teħid man-nifs

Nitric oxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

Kif għandu jingħata INOmax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INOmax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

INOmax fih nitric oxide, gass użat għall-kura ta’:

trabi tat-twelid b’insuffiċjenza pulmonari assoċjata ma’ pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni,

kundizzjoni magħrufa bħala kollass respiratorju ipossiku. Meta tittieħed man-nifs, din it-taħlita

ta’ gass tista’ ttejjeb il-fluss tad-demm fil-pulmuni, li jista’ jgħin biex iżid l-ammont ta’ ossiġnu

li jasal fid-demm tat-tarbija tiegħek.

trabi tat-twelid, trabi, tfal, adoloxxenti minn 0-17-il sena u adulti bi pressjoni għolja tad-demm

fil-pulmuni tagħhom, marbuta ma’ operazzjoni fil-qalb. Din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-

funzjoni tal-qalb u ttejjeb il-fluss tad-demm minn ġol-pulmuni, liema ħaġa tista' tgħin biex iżżid

l-ammont ta' ossiġenu li jasal fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

Tużax INOmax

Jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) intom allerġiċi (tbatu minn

sensittività eċċessiva) għan-nitric oxide jew xi sustanza oħra ta’ INOmax. (ara sezzjoni 6 ‘aktar

tagħrif’ fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).

Jekk ġejt mgħarraf li inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) għandkom

ċirkolazzjoni mhux normali fil-qalb.

Oqgħod attent ħafna b’INOmax

Nitric oxide li jittieħed man-nifs mhux dejjem jista’ jkun effikaċi u b’hekk jistgħu jiġu kkunsidrati

kuri oħrajn għalik jew għatl-tifel/tifla tiegħek.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan

sejjer jiġi mmonitorjat b’kampjuni tad-demm u jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ nitric oxide li

tittieħed man-nifs għandha titnaqqas.

Nitric oxide jista’ jirreaġġixxi mal-ossiġenu u jifforma nitrogen dioxide li jista’ jikkawża irritazzjoni

fil-passaġġ tal-arja. It-tabib tiegħek jew it-tabib ta’ uliedek jagħmel monitoraġġ tan-nitrogen dioxide u

fil-każ ta’ valuri elevati, il-kura ta’ INOmax tiġi aġġustata, imnaqqsa bix-xieraq.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jkollu influwenza ħafifa fuq il-plejtlits (komponenti li jgħinu

lid-demm jagħqad) tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek u tista’ tiġi osservata fsada jew ematoma. Jekk

tara xi sinjali jew sintomi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ fsada, għandek tinforma direttament lit-tabib

tiegħek.

Ebda effett ta’ nitric oxide li jitteħed man-nifs ma ġie ddokumentat fi trabi tat-twelid

b’malformazzjoni fejn id-dijaframma ma tkunx kompluta għal kollox, hekk imsejħa ‘ftuq

dijaframmatiku konġenitali’.

Fi trabi tat-twelid b’malformazzjonijiet speċjali tal-qalb, ‘li t-tobba jsejħulhom difetti konġenitali tal-

qalb’, nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jikkawża aggravar taċ-ċirkolazzjoni.

Tfal

INOmax ma għandux jintuża f’tarbija ta’ qabel iż-żmien < 34 ġimgħa tal-età ta’ ġestazzjoni.

Mediċini oħra u INOmax

It-tabib jiddeċiedi meta jikkura lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek b’INOmax u b’mediċini oħrajn, u

jissorvelja l-kura bir-reqqa.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-

pazjent) qegħdin tieħdu jew ħadtu jew użajtu dan l-aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr

riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw l-abilità tad-demm li jġorr l-ossiġnu. Dawn jinkludu prilocaine

(anestetiku lokali) jew glyceryl trinitrate (użat għall-kura tal-anġina). It-tabib tiegħek ser jieħu ħsieb

jiċċekkja li d-demm jista’ jġorr biżżejjed ossiġnu meta tkun qed tieħu dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

INOmax mhuwiex rakkomandat għal użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-

trattament b’INOmax jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux relevanti.

INOmax fih Nitroġenu

3.

Kif għandu jingħata INOmax

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba ta’ INOmax u jagħti INOmax fil-pulmuni tiegħek jew tat-

tifel/tifla tiegħek permezz ta’ sistema mfassla biex tforni dan il-gass. Din is-sistema ta’ forniment

tassigura li tingħata d-doża eżatta ta’ nitric oxide billi tiddilwa INOmax b’taħlita ta’ ossiġnu/arja eżatt

qabel jagħtihulek.

Għas-sigurtà tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek, is-sistemi ta’ forniment maħsuba għall-għoti ta’

INOmax huma mgħammra b’apparat li l-ħin kollu jkejlu l-ammont ta’ nitric oxide, ossiġnu u nitrogen

dioxide (kimika ffurmata meta jitħalltu n-nitric oxide u l-ossiġnu) li jkun qed jiġi fornut lill-pulmuni.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi t-tul ta’ kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu kkurati

b’INOmax.

INOmax jingħata f’doża ta’ 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta’ 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti

minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs. Sejra tiġi segwita l-iktar doża

effikaċi baxxa. Normalment, it-terapija tkun meħtieġa għal madwar 4 ijiem fi trabi tat-twelid b’kollass

tal-pulmun assoċjat ma’ pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni. Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm

għolja fil-pulmuni, konnessa ma’ kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.

Madankollu, it-terapija b’INOmax tista’ ddum iktar.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu INOmax aktar milli suppost

Wisq nitric oxide man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi

mmonitorjat bil-kampjuni tad-demm u jekk meħtieġ, id-doża ta’ INOmax titnaqqas u għandu jiġi

kkunsidrat l-għoti ta’ mediċini bħal vitamina C, methylene blue, jew eventwalment, trasfużjoni tad-

demm, sabiex titjieb il-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġnu.

Jekk twaqqaf it-trattament b’INOmax

It-trattament b’INOmax m’għandux jitwaqqaf f’daqqa. Pressjoni baxxa tad-demm jew żieda ta’

rikaduta fil-pressjoni fil-pulmuni huma magħrufa li jseħħu jekk it-trattament b’INOmax jitwaqqaf

f’daqqa mingħajr ma l-ewwel titbaxxa d-doża.

Fl-aħħar tat-trattament, it-tabib inaqqas bil-mod l-ammont ta’ INOmax li jkun qed jingħata lilek jew

lit-tifel/tifla tiegħek sabiex iċ-ċirkolazzjoni fil-pulmuni tkun tista’ taġġusta għall-ossiġnu/arja

mingħajr INOmax. Għalhekk jista’ jkun hemm bżonn ta’ ġurnata jew tnejn qabel ma’ inti jew it-

tifel/tifla tiegħek ma tibqax/jibqax fuq terapija ta’ INOmax.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek jeżamina lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek mill-viċin għall-effetti sekondarji

kollha.

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)

f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

Għadd baxx ta’ plejtlits

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 100)

f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

pressjoni tad-demm baxxa, pulmun bla arja jew li kkollassa

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna

(jaffettwaw bejn utent 1 f'100 u utent 1 f'1000)

huma:

żieda fil-metemoglobin, b’hekk tnaqqis fil-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġnu.

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru iżda li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa

(il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

huma:

Bradikardja (frekwenza kardijaka baxxa) jew ammont baxx ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

(desaturazzjoni tal-ossiġnu/ipoksemja) minħabba twaqqif f’daqqa tat-trattament,

Uġigħ ta’ ras, sturdament, griżmejn xotti jew qtugħ ta' nifs wara espożizzjoni aċċidentali tal-

arja ambjentali għan-nitric oxide (eż. tnixxija minn apparat jew ċilindru).

Għandek tavża direttament lill-personal jekk tesperjenza uġigħ ta’ ras filwaqt li tkun qrib ħafna tat-

tifel/tifla tiegħek li jkun/tkun qed jirċievi/tirċievi INOmax.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, anki wara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek toħorġu mill-isptar jekk jogħġbok,

għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen INOmax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Terapija ta’ INOmax għandha tintuża biss minn personal tal-isptar.

Iċ-ċilindri ta’ INOmax għandhom jinħażnu mwaħħlin sew sabiex ma jkunux jistgħu jaqgħu u

jagħmlu ħsara.

INOmax għandu jintuża u għandu jingħata biss minn personali li jkun imħarreġ b’mod speċjali

fl-użu u fil-maniġġ ta’ INOmax.

Għandhom jiġu segwiti r-regolamenti kollha li jikkonċernaw l-immaniġġjar ta’ ċilindri tal-gass bi

pressjoni kostanti.

Il-ħżin huwa issorveljat mill-ispeċjalisti fl-isptar. Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu fi kmamar

b’ventilazzjoni tajba jew fi kmamar ivventilati fejn ikunu protetti mix-xita u mid-dawl tax-xemx

dirett.

Ipproteġi ċ-ċilindri tal-gass minn xokkijiet, waqgħat, ossidazzjoni u materjali li jieħdu n-nar,

umdità, sorsi ta’ sħana jew li jqabbdu.

Ħażna fid-dipartiment tal-farmaċija

Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu f’post għall-arja, nadif u msakkar, użat għall-ħażna ta’ gass

mediċinali biss. F’dan il-post, għandu jkun hemm post separat iddedikat għall-ħażna ta’ ċilindri tal-

gass nitric oxide.

Ħażna fid-dipartiment tal-mediċina

Iċ-ċilindru tal-gass għandu jitpoġġa f’sit mgħammar b’materjal xieraq sabiex iżomm iċ-ċilindru tal-

gass b’mod vertikali.

Meta ċ-ċilindru tal-gass ikun vojt, tarmihx. Iċ-ċilindri tal-gass vojta jinġabru mill-fornitur.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INOmax

Is-sustanza attiva f’INOmax hija nitric oxide 400 ppm mol/mol. Ċilindru tal-gass ta’ 2 litri mimli

b’155 bar assolut iġib 307 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15

Ċilindru tal-gass ta’ 10 litri mimli b’155 bar assolut iġib 1535 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar

f’15

Is-sustanza l-oħra hija nitroġenu.

Kif jidher INOmax u l-kontenut tal-pakkett

Gass li jittieħed man-nifs

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv standard.

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv mgħammra b’apparat

INOmeter.

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv standard.

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv mgħammra b’apparat

INOmeter.

INOmax huwa disponibbli f’ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

L-Iżvezja

Manifattur

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INOmax 800 ppm mol/mol gass għat-teħid man-nifs

Nitric oxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

Kif għandu jingħata INOmax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen INOmax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu INOmax u għalxiex jintuża

INOmax fih nitric oxide, gass użat għall-kura ta’:

trabi tat-twelid b’insuffiċjenza pulmonari assoċjata ma’ pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni,

kundizzjoni magħrufa bħala kollass respiratorju ipossiku. Meta tittieħed man-nifs, din it-taħlita

ta’ gass tista’ ttejjeb il-fluss tad-demm fil-pulmuni, li jista’ jgħin biex iżid l-ammont ta’ ossiġnu

li jasal fid-demm tat-tarbija tiegħek.

trabi tat-twelid, trabi, tfal, adoloxxenti minn 0-17-il sena u adulti bi pressjoni għolja tad-demm

fil-pulmuni tagħhom, marbuta ma’ operazzjoni fil-qalb. Din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-

funzjoni tal-qalb u ttejjeb il-fluss tad-demm minn ġol- pulmuni, liema ħaġa tista' tgħin biex

iżżid l-ammont ta' ossiġenu li jasal fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax

Tużax INOmax

Jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) intom allerġiċi (tbatu minn

sensittività eċċessiva) għan-nitric oxide jew xi sustanza oħra ta’ INOmax. (ara sezzjoni 6 ‘aktar

tagħrif’ fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).

Jekk ġejt mgħarraf li inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) għandkom

ċirkolazzjoni mhux normali fil-qalb.

Oqgħod attent ħafna b’INOmax

Nitric oxide li jittieħed man-nifs mhux dejjem jista’ jkun effikaċi u b’hekk jistgħu jiġu kkunsidrati

kuri oħrajn għalik jew għatl-tifel/tifla tiegħek.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan

sejjer jiġi mmonitorjat b’kampjuni tad-demm u jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ nitric oxide li

tittieħed man-nifs għandha titnaqqas.

Nitric oxide jista’ jirreaġġixxi mal-ossiġenu u jifforma nitrogen dioxide li jista’ jikkawża irritazzjoni

fil-passaġġ tal-arja. It-tabib tiegħek jew it-tabib ta’ uliedek jagħmel monitoraġġ tan-nitrogen dioxide u

fil-każ ta’ valuri elevati, il-kura ta’ INOmax tiġi aġġustata, imnaqqsa bix-xieraq.

Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jkollu influwenza ħafifa fuq il-plejtlits (komponenti li jgħinu

lid-demm jagħqad) tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek u tista’ tiġi osservata fsada jew ematoma. Jekk

tara xi sinjali jew sintomi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ fsada, għandek tinforma direttament lit-tabib

tiegħek.

Ebda effett ta’ nitric oxide li jitteħed man-nifs ma ġie ddokumentat fi trabi tat-twelid

b’malformazzjoni fejn id-dijaframma ma tkunx kompluta għal kollox, hekk imsejħa ‘ftuq

dijaframmatiku konġenitali’.

Fi trabi tat-twelid b’malformazzjonijiet speċjali tal-qalb, ‘li t-tobba jsejħulhom difetti konġenitali tal-

qalb’, nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jikkawża aggravar taċ-ċirkolazzjoni.

Tfal

INOmax ma għandux jintuża f’tarbija ta’ qabel iż-żmien < 34 ġimgħa tal-età ta’ ġestazzjoni.

Mediċini oħra u INOmax

It-tabib jiddeċiedi meta jikkura lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek b’INOmax u b’mediċini oħrajn, u

jissorvelja l-kura bir-reqqa.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-

pazjent) qegħdin tieħdu jew ħadtu jew użajtu dan l-aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr

riċetta.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw l-abilità tad-demm li jġorr l-ossiġnu. Dawn jinkludu prilocaine

(anestetiku lokali) jew glyceryl trinitrate (użat għall-kura tal-anġina). It-tabib tiegħek ser jieħu ħsieb

jiċċekkja li d-demm jista’ jġorr biżżejjed ossiġnu meta tkun qed tieħu dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

INOmax mhuwiex rakkomandat għal użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-

trattament b’INOmax jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux relevanti.

INOmax fih Nitroġenu

3.

KIF GĦANDU JINGĦATA INOmax

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba ta’ INOmax u jagħti INOmax fil-pulmuni tiegħek jew tat-

tifel/tifla tiegħek permezz ta’ sistema mfassla biex tforni dan il-gass. Din is-sistema ta’ forniment

tassigura li tingħata d-doża eżatta ta’ nitric oxide billi tiddilwa INOmax b’taħlita ta’ ossiġnu/arja eżatt

qabel jagħtihulek.

Għas-sigurtà tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek, is-sistemi ta’ forniment maħsuba għall-għoti ta’

INOmax huma mgħammra b’apparat li l-ħin kollu jkejlu l-ammont ta’ nitric oxide, ossiġnu u nitrogen

dioxide (kimika ffurmata meta jitħalltu n-nitric oxide u l-ossiġnu) li jkun qed jiġi fornut lill-pulmuni.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi t-tul ta’ kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu kkurati

b’INOmax.

INOmax jingħata f’doża ta’ 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta’ 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti

minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs. Sejra tiġi segwita l-iktar doża

effikaċi baxxa. Normalment, it-terapija tkun meħtieġa għal madwar 4 ijiem fi trabi tat-twelid b’kollass

tal-pulmun assoċjat ma’ pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni. Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm

għolja fil-pulmuni, konnessa ma’ kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.

Madankollu, it-terapija b’INOmax tista’ ddum iktar.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu INOmax aktar milli suppost

Wisq nitric oxide man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi

mmonitorjat bil-kampjuni tad-demm u jekk meħtieġ, id-doża ta’ INOmax titnaqqas u għandu jiġi

kkunsidrat l-għoti ta’ mediċini bħal vitamina C, methylene blue, jew eventwalment, trasfużjoni tad-

demm, sabiex titjieb il-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġnu.

Jekk twaqqaf it-trattament b’INOmax

It-trattament b’INOmax m’għandux jitwaqqaf f’daqqa. Pressjoni baxxa tad-demm jew żieda ta’

rikaduta fil-pressjoni fil-pulmuni huma magħrufa li jseħħu jekk it-trattament b’INOmax jitwaqqaf

f’daqqa mingħajr ma l-ewwel titbaxxa d-doża.

Fl-aħħar tat-trattament, it-tabib inaqqas bil-mod l-ammont ta’ INOmax li jkun qed jingħata lilek jew

lit-tifel/tifla tiegħek sabiex iċ-ċirkolazzjoni fil-pulmuni tkun tista’ taġġusta għall-ossiġnu/arja

mingħajr INOmax. Għalhekk jista’ jkun hemm bżonn ta’ ġurnata jew tnejn qabel ma’ inti jew it-

tifel/tifla tiegħek ma tibqax/jibqax fuq terapija ta’ INOmax.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek jeżamina lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek mill-viċin għall-effetti sekondarji

kollha.

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)

f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

Għadd baxx ta’ plejtlits

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 100)

f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:

pressjoni tad-demm baxxa, pulmun bla arja jew li kkollassa

Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna

(jaffettwaw bejn utent 1 f'100 u utent 1 f'1000)

huma:

żieda fil-metemoglobin, b’hekk tnaqqis fil-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġnu.

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru iżda li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa

(il-frekwenza ma

tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

huma:

Bradikardja (frekwenza kardijaka baxxa) jew ammont baxx ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

(desaturazzjoni tal-ossiġnu/ipoksemja) minħabba twaqqif f’daqqa tat-trattament,

Uġigħ ta’ ras, sturdament, griżmejn xotti jew qtugħ ta' nifs wara espożizzjoni aċċidentali tal-

arja ambjentali għan-nitric oxide (eż. tnixxija minn apparat jew ċilindru).

Għandek tavża direttament lill-personal jekk tesperjenza uġigħ ta’ ras filwaqt li tkun qrib ħafna tat-

tifel/tifla tiegħek li jkun/tkun qed jirċievi/tirċievi INOmax.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, anki wara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek toħorġu mill-isptar jekk jogħġbok,

għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina

5.

Kif taħżen INOmax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Terapija ta’ INOmax għandha tintuża biss minn personal tal-isptar.

Iċ-ċilindri ta’ INOmax għandhom jinħażnu mwaħħlin sew sabiex ma jkunux jistgħu jaqgħu u

jagħmlu ħsara.

INOmax għandu jintuża u għandu jingħata biss minn personali li jkun imħarreġ b’mod speċjali

fl-użu u fil-maniġġ ta’ INOmax.

Għandhom jiġu segwiti r-regolamenti kollha li jikkonċernaw l-immaniġġjar ta’ ċilindri tal-gass bi

pressjoni kostanti.

Il-ħżin huwa issorveljat mill-ispeċjalisti fl-isptar. Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu fi kmamar

b’ventilazzjoni tajba jew fi kmamar ivventilati fejn ikunu protetti mix-xita u mid-dawl tax-xemx

dirett.

Ipproteġi ċ-ċilindri tal-gass minn xokkijiet, waqgħat, ossidazzjoni u materjali li jieħdu n-nar,

umdità, sorsi ta’ sħana jew li jqabbdu.

Ħażna fid-dipartiment tal-farmaċija

Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu f’post għall-arja, nadif u msakkar, użat għall-ħażna ta’ gass

mediċinali biss. F’dan il-post, għandu jkun hemm post separat iddedikat għall-ħażna ta’ ċilindri tal-

gass nitric oxide.

Ħażna fid-dipartiment tal-mediċina

Iċ-ċilindru tal-gass għandu jitpoġġa f’sit mgħammar b’materjal xieraq sabiex iżomm iċ-ċilindru tal-

gass b’mod vertikali.

Meta ċ-ċilindru tal-gass ikun vojt, tarmihx. Iċ-ċilindri tal-gass vojta jinġabru mill-fornitur.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih INOmax

Is-sustanza attiva f’INOmax hija nitric oxide 800 ppm mol/mol. Ċilindru tal-gass ta’ 2 litri mimli

b’155 bar assolut iġib 307 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15

Ċilindru tal-gass ta’ 10 litri mimli b’155 bar assolut iġib 1535 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar

f’15

Is-sustanza l-oħra hija nitroġenu.

Kif jidher INOmax u l-kontenut tal-pakkett

Gass li jittieħed man-nifs

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv standard.

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv mgħammra b’apparat

INOmeter.

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv standard.

Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni

bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal-

stainless steel

b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv mgħammra b’apparat

INOmeter.

INOmax huwa disponibbli f’ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

L-Iżvezja

Manifattur

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSSMM/YYYY.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.