Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ossido nitrico
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Altri prodotti per il sistema respiratorio
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, in combinazione con il supporto ventilatorio e altre sostanze attive, è indicato:per il trattamento di neonati ≥34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria ipossica associata con la clinica o evidenza ecocardiografica di ipertensione polmonare, al fine di migliorare l'ossigenazione e per ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea;come parte del trattamento della peri - e post-operatorio di ipertensione polmonare negli adulti e neonati, i bambini e i neonati, bambini e adolescenti, di età 0-17 anni in occasione di un intervento a cuore, per selettivamente ridurre la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzione ventricolare destra e l'ossigenazione.
Revision: 23
autorizzato
2001-08-01
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INOMAX 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO Ossido di azoto LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. (Vedere paragrafo 4) CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è INOmax e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax 3. Come usare INOmax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare INOmax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni _ _ 1. COS’È INOMAX E A CHE COSA SERVE INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di: neonati affetti da insufficienza polmonare neonatale associata alla presenza di pressione alta del sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria ipossica. Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino. neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso del sangue nei polmoni, contribuendo di conseguenza ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva nel sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INOMAX NON USI INOMAX: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all’ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”, contenente l’elenco completo degli ingredienti). - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all’interno del cuore. FACCIA PARTICOLA Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol. Una bombola di gas da 2 litri riempita a una pressione assoluta di 155 bar fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC Una bombola di gas da 10 litri riempita a una pressione assoluta di 155 bar fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gas medicinale compresso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE INOmax, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, è indicato: per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana. come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e post-operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l’ossigenazione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) _ La prescrizione dell’ossido di azoto deve andare soggetta alla supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale. La prescrizione va limitata alle sole unità neonatali che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell’uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto. INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione di un neonatologo. INOmax deve essere usato nei neonati ventilati per cui si preveda la necessità di un supporto per più di 24 ore. INOmax deve essere usato solo dopo aver ottimizzato il Aqra d-dokument sħiħ