Innovax-ND-IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2021
Ingredjent attiv:
Ląstelių susijusių gyventi rekombinantinis turkija herpesvirus (padermės HVP360), išreikšti baltymų sintezės ND virusas ir VP2 baltymų IBD virusas
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD16
INN (Isem Internazzjonali):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Żona terapewtika:
paukÅ¡Äių herpes virusas (marek liga) + paukÅ¡Äių infekcinių bursal ligos virusas (gumboro liga) + niukaslo ligos virusas/paramyxovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
INNOVAX-ND-IBD, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOÅ TI VIÅ TOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ND-IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti vištoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozÄ—je (0,2 ml Å¡virkÅ¡Äiant po oda
arba 0,05 ml Å¡virkÅ¡Äiant
_in ovo_
) yra:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVP360 padermÄ—s), turinÄio
Niukaslo ligos viruso sulietÄ… baltymÄ… ir infekcinÄ—s bursos ligos
viruso VP2 baltymÄ…: 10
3,3
–10
4,6
PFV
1
.
1
PFV – plokšteles formuojantys vienetai.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viÅ¡Äiukams arba 18–19 d. amžiaus viÅ¡Äiukų
embrionams kiaušiniuose aktyviai
imunizuoti:
-
norint sumažinti Niukaslo ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą
ir klinikinius požymius,
-
norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos
(IBD) viruso klinikinius
požymius ir pažeidimus,
-
norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir
pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ND: 4 sav. amžiaus,
IBD: 3 sav. amžiaus,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmÄ—:
ND: 60 sav.,
IBD: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
NÄ—ra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
16
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
ViÅ¡Äiukai ir viÅ¡ÄiukÅ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ND-IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti vištoms
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozÄ—je (0,2 ml Å¡virkÅ¡Äiant po oda
arba 0,05 ml Å¡virkÅ¡Äiant
_in ovo_
) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVP360 padermÄ—s), turinÄio
Niukaslo ligos viruso sulietÄ… baltymÄ… ir infekcinÄ—s bursos ligos
viruso VP2 baltymÄ…: 10
3,3
–10
4,6
PFV
1
;
1
PFV – plokšteles formuojantys vienetai;
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
ViÅ¡Äiukai ir viÅ¡Äiukų embrionai kiauÅ¡iniuose.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viÅ¡Äiukams arba 18–19 d. amžiaus viÅ¡Äiukų
embrionams kiaušiniuose aktyviai
imunizuoti:
-
norint sumažinti Niukaslo ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą
ir klinikinius požymius,
-
norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos
(IBD) viruso sukeliamus
klinikinius požymius ir pažeidimus,
-
norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir
pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ND: 4 sav. amžiaus,
IBD: 3 sav. amžiaus,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmÄ—:
ND: 60 sav.,
IBD: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
NÄ—ra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
3
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš
vakcinuotų paukÅ¡Äių ir gali iÅ¡plisti
tarp kalakutų. Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši
Aqra d-dokument sħiħ
