Innovax-ND-IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2021
Ingredjent attiv:
Asociado a células vivas recombinantes turquía virus del herpes (cepa HVP360), que expresan la proteína de fusión de ND virus y la proteína VP2 de la EII virus
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD16
INN (Isem Internazzjonali):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Żona terapewtika:
aviar, el virus del herpes (enfermedad de marek) + aviar enfermedad de gumboro virus (enfermedad de gumboro) + enfermedad de newcastle virus/paramixovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
INNOVAX-ND-IBD CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Innovax-ND-IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración
subcutánea o 0,05 ml para
administración
_in ovo_
) contiene:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa
HVP360), expresando la proteína de
fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del
virus de la enfermedad de
Gumboro: 10
3,3
-10
4,6
UFP
1
.
1
UFP: Unidades formadoras de placas.
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo.
Disolvente: solución roja, clara.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos
embrionados de gallina de 18-19 días:
-
para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el
virus de la enfermedad de
Newcastle (ND),
-
para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las
lesiones causados por el virus de la
enfermedad de Gumboro (IBD),
-
para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones
causados por el virus de la enfermedad
de Marek (MD),
Establecimiento de la inmunidad:
ND: 4 semanas de edad,
IBD: 3 semanas de edad,
MD: 9 días.
Duración de la inmunidad:
ND: 60 semanas,
IBD: 60 semanas,
MD: periodo de riesgo completo.
5.
CONTRAINDICACIONES
16
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, inclu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Innovax-ND-IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración
subcutánea o 0,05 ml para
administración
_in ovo_
) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa
HVP360), expresando la proteína de
fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del
virus de la enfermedad de
Gumboro: 10
3,3
-10
4,6
UFP
1
.
1
UFP: Unidades formadoras de placas.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de células: concentrado de células entre rojizo y rojo.
Disolvente: solución roja, clara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos y huevos embrionados de gallina.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos
embrionados de gallina de 18-19 días:
-
para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el
virus de la enfermedad de
Newcastle (ND),
-
para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las
lesiones causados por el virus de la
enfermedad de Gumboro (IBD),
-
para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones
causados por el virus de la enfermedad
de Marek (MD),
Establecimiento de la inmunidad:
ND: 4 semanas de edad,
IBD: 3 semanas de edad,
MD: 9 días.
Duración de la inmunidad:
ND: 60 semanas,
IBD: 60 semanas,
MD: periodo de riesgo completo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a
partir de las aves vacunadas y
puede propagarse a
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