Innovax-ILT

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Innovax-ILT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES , vaċċini virali ħajjin għall-tjur domestiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' wieħed mill-flieles biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-minħabba li infezzjoni bl-infettiva tat-tjur laryngotracheitis (ILT) u l-virus tal-marda ta'Marek (MD) tal-virus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003869
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003869
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649411/2015

EMEA/V/C/003869

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Innovax-ILT

Vaċċin ta’ larynotracheitis infettiva tal-għasafar u tal-marda ta’ Marek (ħaj

rekombinanti)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Innovax-ILT. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Innovax-ILT.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Innovax-ILT, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Innovax-ILT u għal xiex jintuża?

Innovax-ILT huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra laryngotracheitis

infettiva (ILT) u l-marda ta’ Marek (MD).

ILT hija infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs li tista’ taffettwa t-tkabbir u tnaqqas il-produzzjoni tal-bajd fit-

tiġieġ. Il-marda hija kkawżata minn virus ħerpes u tista’ tkun ħafifa (li tikkawża għajnejn imdemmgħin,

tnixxija mill-imnieħer u infjammazzjoni ħafifa tal-kanal tan-nifs) jew severa, li tikkawża qtugħ ta’ nifs

(diffikultà fin-nifs), dipressjoni respiratorja u sogħla bid-demm.

MD hija infezzjoni oħra tal-virus ħerpes tat-tiġieġ li tista’ tikkawża paraliżi tal-ġwienaħ u s-saqajn u

tikkawża tumuri f’diversi organi. It-tiġieġ jiġu infettati ta’ età żgħira permezz ta’ inalazzjoni ta’ għadab

(frak tal-ġilda) li fih il-virus li jista’ jibqa infettiv għal diversi xhur wara li jitneħħa mill-ġisem. Għasafar

infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus għal tul ħajjithom kollha.

Innovax-ILT fih virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138.

Innovax-ILT

EMA/649411/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Innovax-ILT?

Innovax-ILT huwa disponibbli bħala sospensjoni u solvent biex jiġu magħmulin f’sospensjoni għal

injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin jista’ jingħata lil flieles ġurnata wara t-twelid

bħala injezzjoni taħt il-ġilda fl-għonq. Il-protezzjoni kontra ILT tibda 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u

ddum 60 ġimgħa. Il-protezzjoni kontra MD tibda 9 ijiem wara l-vaċċinazzjoni u ddum tul ħajjithom

kollha.

Kif jaħdem Innovax-ILT?

Innovax-ILT huwa vaċċn li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta’ virus ħerpes li huwa

relatat mill-qrib għall-virus MD iżda ma jikkawżax mard fit-tiġieġ. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-

sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Il-virus ħerpes

tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138 ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-glikoproteini gD u gI li jiffurmaw

parti mill-kisja ta’ barra tal-virus tal-ILT. Meta Innovax-ILT jingħata lit-tiġieġ, is-sistema immunitarja

tal-annimali tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Kemm-il darba fil-ġejjieni l-

annimali jkunu esposti għall-virus, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan ser

jgħin jipproteġi lit-tiġieġ kontra ILT u MD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Innovax-ILT li ħarġu mill-istudji?

Twettqet prova prattika fit-tiġieġ biex jiġu evalwati l-effetti tal-vaċċin kontra ILT u MD. Il-mortalità

kienet baxxa, ma ġie osservat ebda sinjal relatat mal-marda u l-kundizzjoni tat-tiġieġ kienet tajba

matul il-prova, li indikaw l-effettività tal-vaċċin.

It-tiġieġ ittieħdu mill-prova prattika u ġew sfidati (esposti għall-infezzjoni) fil-laboratorju biex tintwera

l-protezzjoni wara l-vaċċinazzjoni. Biex jiġu evalwati l-effetti tal-vaċċin kontra MD, it-tiġieġ vaċċinati

jew b’Innovax-ILT waħdu jew b'Innovax-ILT imħallat ma’ Nobilis Rismavac (vaċċin li jipproteġi wkoll

kontra l-marda ta’ Marek) ġew infettati b’razez virulenti tal-virus tal-MD. It-tiġieġ urew protezzjoni

sinifikanti wara ż-żewġ vaċċinazzjonijiet b’Innovax-ILT waħdu u b’Innovax-ILT imħallat ma’ Nobilis

Rismavac. Meta Innovax-ILT jingħata mħallat ma’ Nobilis Rismavac, il-protezzjoni kontra l-MD tibda 5

ijiem wara l-vaċċinazzjoni.

Fit-tieni studju ta’ sfida, l-effettività tal-vaċċinazzjoni b’Innovax-ILT waħdu u b'Innovax-ILT imħallat

ma’ Nobilis Rismavac ġiet eżaminata b’evalwazzjoni tal-protezzjoni wara infezzjoni skont

kundizzjonijiet tal-laboratorju bil-virus tal-ILT. It-tiġieġ urew livelli varjati ta’ protezzjoni wara

vaċċinazzjoni b’Innovax-ILT waħdu jew b’Innovax-ILT imħallat ma’ Nobilis Rismavac. B’mod ġenerali,

il-livell ta’ protezzjoni kien ogħla meta Innovax-ILT ingħata waħdu. Meta Innovax-ILT ġie applikat

imħallat ma’ Nobilis Rismavac, il-bidu tal-protezzjoni kontra ILT iddewwem sa massimu ta’ 10 ijiem

wara l-vaċċinazzjoni

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Innovax-ILT?

Billi Innovax-ILT huwa vaċċin ħaj, ir-razza tal-vaċċin tiġi eliminata minn għasafar vaċċinati u tista’

tinfirex għad-dundjani. Studji tas-sigurtà wrew li r-razza mhijiex ta’ periklu għad-dundjani.

Madankollu, għandhom jiġu segwiti miżuri ta’ prekawzjoni sabiex jiġi evitat kuntatt dirett u indirett

bejn it-tiġieġ vaċċinati u d-dundjani.

Mhuwa magħruf l-ebda effett sekondarju fit-test. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Innovax-ILT

EMA/649411/2015

Paġna 3/3

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Innovac-ILT, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-

kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Billi l-vaċċin jinħażen f’nitroġenu likwidu, huwa importanti li kwalunkwe ċaqliq isir f’żona vventilata sew

u li jittieħu prekawzzjonijiet meta jitħejja l-vaċċin. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Iż-żmien ta' tiżmim għal-laħam u l-bajd minn tiġieġ ikkurati b’Innovax-ILT huwa 'żero' jiem, li jfisser li

ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Innovax-ILT?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

Innovax-ILT huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Innovax-ILT

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Innovax-ILT valida fl-UE kollha

fit-3 ta’ Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ għal Innovax-ILT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b'Innovax-ILT, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Innovax-ILT suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall- injezzjoni għat- tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Innovax-ILT suspensjoni u solvent għal suspensjoni għall- injezzjoni għat- tiġieġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (0.2ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:

Herpes virus rikombinant ħaj

cell-associated

tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi il-

glycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:

– 10

PFU:

plaque forming units

Suspensjoni: suspensjoni kważi ħamra għal ħamra.

Solvent: ċar, soluzzjoni ħamra

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunita` attiva tal-flieles ta' ġurnata sabiex inaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u lesjonijiet

minħabba nfezzjoni bil-virus infettiv tal-għasafar laryngotracheitis (ILT) u l-virus tal-

Marek`s disease

(MD).

Bidu tal-immunita`:

ILT: 4 ġimgħat

MD: 9 tijiem

Kemm iddum l-immunita`:

ILT 60 ġimgħa

MD: il-perjodu kollu ta'rirskju.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Wara li jitħallat, amministra doża waħda ta' 0.2ml kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-borża tal-vaċċin għanda tiġi frekwentament mdawwra waqt il-vaċċinazzjoni sabiex tiggarantixxi li l-

suspensjoni tal-vaċċin tinqa ħomoġenja u li t-tajter korrett ta' virus huwa amministrat (e.ż. waqt

sessjonijiet twal ta' vaċċinazzjoni). Wara li żżid il-kontenut tal-ampulla mas-solvent, il-prodott lest

għall-użu huwa ċar, suspensjoni għall-injwzzjonib' kulur aħmar.

Preparazzjoni tal-vaċċin:

Iddiżifetta l-apparat tal-vaċċinazzjoni billi tgħalli fl-ilma jbqbaq għall-20 minuta jew bl-awtoclaving

(15 il-minuta f` 121°C).

Tużax diżinfettanti kemikali.

L-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu għandu jsir f-post ventilat tajjeb.

Uża solvent ( Solvent għall-vaċċin ta`ċelloli assoċjati mat-tjur.)għar-rikostituzzjoni. Uża 400ml

tas-solvent għall-kull 2,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli jew 800ml tas-solvent għall-kull 4,000

doża ta'suspensjoni ta' ċelloli. Meta dan il-prodott jiġi mħallat man-Nobilis Rismavac, it-tnejn

għandhom jiġu dilwiti fl-istess borża tas-solvent fl-istess manjiera (400ml tas-solvent għall-kull

2,000 doża taż-żewġ prodotti u 800ml 400ml tas-solvent għall-kull 4,000 doża taż-żewġ prodotti

Is-solvent irid ikun ċar, kulur aħmar, mingħajr sediment u f'temperatura tal-kamra (15-25°C) fil-

ħin li jiġi mħallat.

Il-preparazzjoni tal-vaċċin għandha tiġi pjanata qabel li l-ampulli jittieħdu minn nitroġenu

likwidu u l-ammont eżatt tal-ampulli tal-vaċċin u l-ammont tad-diljuwent meħtieġ għandu jiġi

ikkalkulat minn qabel. M'hemmx informazzjoni fuq in-numru ta'dożi fuq l-ampulli la darba

jitneħħew mill-kontenitur, għaldaqstant attenzzjoni speċjali għandha tingħata sabiex tassigura li

ma jkunx hemm taħlit tal-ampulli b'numru differenti ta'dożi u li d-diljuwent it-tajjeb huwa użat.

Qabel ma jitneħħew l-ampulli mill-kontenitur tan- nitoġenu likwidu, ipproteġ l-idejn bl-

ingwanti, ilbes kmiem twal u uża maskla tal-wiċċ u goggles. Meta tneħħi l-ampulla minn posta,

żommha fuq il-pala tal-id bl-ingwanti il-bogħod mill-ġisem u l-wiċċ.

Meta tneħħi l-baskett (

cane

) tal-ampulli mill-kontenitur tan-nitroġenu likwidu, esponi biss l-

ampulla(i) li se tuża immedjatament. Huwa rakkomandat li tiprepara massimu ta' 5 ampulli

(minn baskett (cane) wieħed biss) f'ħin wieħed. Wara li tneħħi l-ampulla(i) poġġi lura minnufih

l-ampulli li jifdal fil-kontenitur tan-niroġenu likwidu.

Il-kontenut tal-ampulla(i) għandu jiġi mħoll malajr billi tniżżel fl-ilma nadif bejn 25 - 27°C.

Dawwar bil-mod l-ampulla(i) sabiex jitħaltu l-kontenuti. Huwa mportanti li s-suspensjoni, wara

li tiġi mħolla (

thawed

), tiġi mħallta immedjatament mas-solvent sabiex tipproteġi iċ-ċelloli.

Nixxef l-ampulla, wara kisser l-ampulla mill-għonq u proċedi immedjatament kif deskritt hawn

taħt.

Iġbed bil-mod il-kontenut tal-ampulla f'siringa sterili li għabdha labbra 18

gauge

Daħħal il-labbra minn ġo l-istopper tal-borża tad-diljuwent u żid bil-mod u ġentili l-kontenut

tas-siringa għas-solvent. Dawwar bil-mod u aqleb il-borża rasha l-isfel sabiex tħawwad l-vaċċin.

Iġbed parti mis-solvent fis-siringa sabiex tlaħlaħ l-ampulla. Neħħi l-ħasla mill-ampulla u

injettha bil-mod fil-borża tas-solvent. Neħħi s-siringa u u aqleb il-borża rasha l-isfel (6-8

darbiet) sabiex tħawwad l-vaċċin.

Il-vaċċin issa huwa lest għall-użu.

Posoloġija:

Injezzjoni waħda ta' 0.2ml kull tiġieġa ta' ġurnata eta`, taħt il-ġilda.

Amministrazzjoni:

Il-vaċċin huwa amministrat taħt il-ġilda fl-għonq. Il-borża tal-vaċċin għanda tiġi frekwentament

mdawwra waqt il-vaċċinazzjoni sabiex tiggarantixxi li l-suspensjoni tal-vaċċin tinqa ħomoġenja u li t-

tajter korrett ta' virus huwa amministrat (e.ż. waqt sessjonijiet twal ta' vaċċinazzjoni).

Kontroll ta' ħażna koretta:

Sabiex jkun hemm iċċekjar fuq il-ħażna u transport li kien tajjeb, l-ampulli huma mpoġġija rashom l-

isfel fil-kontenitur tan-nitroġenu likwidu. Jekk is-suspensjoni friżata tinstab fil-ponta tal-ampulla

jfisser li s-suspensjoni ġiet mdewba (

thawed

) u ma tistax tintuża.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Suspensjoni taċ-ċelloli: Aħżen u trasporta friżati fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).

Solvent: Aħżen taħt il-25 °C.

Kontenitur: Aħżen il-kontenitur tan-nitroġenu likwidu f'posizzjoni sikura u wieqaf f'post nadif, xott u

ventilat tajjeb f'kamra separata mill-kamra tat-tfaqqis tat-tiġieġ.

Żmien kemm idum

tajjeb wara li jitħallat skond kif indikat: sagħtejn f'temperatura taħt 25 °C.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat

Laqqam biss flieles ta'ġurnata b`saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin huwa ppurgat minn għasafar vaċċinati u jista jinfirex għad-

dundjani. Provi fuq is-sigurta wrew li l-istrejn huwa sikur fid-dundjani. Madanakollu, għandhom jiġu

segwiti misuri prekawzjonali sabiex jiġi evitat kuntatt dirett jew indirett bejn tiġieġ vaċċinati u

dundjani. Waqt l-vaċċinazzjoni taħt l-ġilda, kura għandha tingħata sabiex tevita ħsara lill-vini tad-

demm fl-għonq tat-tiġieġ.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

L-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu għandu jsir f'post ventilat tajjeb.

Innovax-ILT huwa suspensjoni tal-virus ippakjat f`ampulla tal-ħġieġ u maħżuna fin-notroġenu

likwidu. Qabel tneħħi l-ampulli minn kontenitur tan- nitoġenu likwidu, tagħmir prottetiv li jikkonsisti

f'ingwanti, kmiem twal u maskla għall-wiċċ u goggles għandhom jintlibsu. F'kas ta 'inċident sabiex

tevita` feriti serji jew minn-nitroġenu likwidu jew l-ampulli waqt li tneħħi l-ampull mill-kontenitur,

żomm il-pala tal-id bl-ingwanti il-bogħod mill-ġisem u l-wiċċ. Għandha tingħata attenzzjoni sabiex

tevita kontaminazzjoni ta' idejk, għajnejk u l-ilbies bis-suspensjoni. KAWTELA: Huwa magħruf li l-

ampulli jistgħu jisplodu f'tibdil f'daqqa tat-temperatura. Tħollx f'ilma sħun jew friżat. Għal din ir-

raġuni ħoll l-ampull f-ilma nadif bejn 25 - 27°C.

F'każ ta' amministrazzjoni lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-

fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta .

Fertilita`:

M'hemmx informazzjoni fl-użu f'għasafar waqt it-tagħmmir fil-futur.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà li turi li dan il-Innovax-ILT jista’ jiġi mħallat fl-istess solvent u

amministrat ma' Nobilis Rismavac fl-Istati Membri fejn l-vaċċin huwa awtorizzat. Meta Innovax-ILT

jiġi mħallat man- Nobilis Rismavac l-iżvilupp tal-immunita` kontra ILT jista jittardja f'annimali li

għandhom antikorpi derivati mill-omm.

Għall-dan l-użu mħallat, bidu tal-immunita` ta' 5 ijiem ġiet murija għall-MD.

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jiġi amministrat fl-istess

ġurnata, iżda mhux mħallat man-Nobilis ND Clone 30 jew Nobilis ND C2.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti msemmija aktar ‘il fuq. Id-deċiżjoni

sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant

għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda sintomu ma ġie osservat wara amministrazzjoni ta' doża 10 darbiet akbar tal-vaċċin.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis Rismavac u s-solvent provdut

għal użu ma dan il-prodott mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin huwa hepesvirus

cell-associated

ħaj rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-

glycoproteins gD u gI tal-virus infettiv larynotracheitis. Il-vaċċin injduċi immunita` attiva kontra

laryngotracheitis u l-marda ta' Marek fit-tiġieġ.

Daqs tal-pakett:

5 ampulli, li fihom 2,000 jew 4,000 doża ta' suspensjoni taċ-ċelloli (mwaħħal mal-basket hemm klippa

kkulurita li turi d-doża (2,000 dożi: klippa kulur roża salamun u l-4,000 doża: klippa safra).

5 boroż ta' 400ml solvent u 5 boroż ta' 800ml solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Innovax-ILT huwa

pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt

leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Innovax-ILT għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat

Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess,

tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.