Innovax-ILT

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Innovax-ILT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kuře
  • Żona terapewtika:
  • IMUNOPREPARÁT PRO AVES , živé virové vakcíny pro domácí drůbež
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • K aktivní imunizaci jednodenních kuřat ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v důsledku infekce virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virus markovy choroby (MD) virus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003869
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003869
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649421/2015

EMEA/V/C/003869

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Innovax-ILT

Vakcína (živá rekombinantní) proti ptačí infekční laryngotracheitidě

a Markově chorobě

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Innovax-ILT. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Innovax-ILT používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Innovax-ILT, majitelé nebo chovatelé zvířat by

si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Innovax-ILT a k čemu se používá?

Innovax-ILT je veterinární vakcína používaná k ochraně kura domácího před infekční

laryngotracheitidou a Markovou chorobou.

Infekční laryngotracheitida je infekce dýchacích cest, která může ovlivňovat růst a snižovat produkci

vajec u kura domácího. Onemocnění je způsobeno herpes virem a může být mírné, způsobující

vodnatý výtok z očí, výtok z nozder a mírný zánět průdušnice, nebo závažné, způsobující dušnost

(dýchací potíže), respirační depresi (útlum dýchání) a vykašlávání krve.

Markova choroba je další herpesvirová infekce kura domácího, která může způsobovat paralýzu křídel

a nohou a nádory různých orgánů. Kur domácí se nakazí v raném věku vdechnutím keratinizované

vrstvy kůže (drobných kousků kůže) obsahující virus, která zůstává infekční i několik měsíců po

odloupnutí z těla. Ptáci infikovaní virem Markovy choroby se mohou stát celoživotními přenašeči

a šiřiteli viru.

Přípravek Innovax-ILT obsahuje živý krůtí herpes virus kmene HVT/ILT-138.

Innovax-ILT

EMA/649421/2015

fstrana 2/3

Jak se přípravek Innovax-ILT používá?

Přípravek Innovax-ILT je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze

a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Vakcínu je možné podávat jednodenním kuřatům ve formě

jedné injekce pod kůži na krku. Ochrana před infekční laryngotracheitidou začíná 4 týdny po vakcinaci

a trvá 60 týdnů. Ochrana před Markovou chorobou začíná 9 dní po vakcinaci a trvá po celý život.

Jak přípravek Innovax-ILT působí?

Přípravek Innovax-ILT je vakcína obsahující sérotyp 3 krůtího herpes viru, což je typ herpes viru, který

je blízce příbuzný viru Markovy choroby, ale nezpůsobuje u kuřat onemocnění. Vakcíny působí tak, že

„učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Krůtí kmen

herpes viru HVT/ILT-138 byl modifikován tak, aby vytvářel glykoproteiny gD a gI, které tvoří část

vnějšího obalu viru infekční laryngotracheitidy. Jakmile je přípravek Innovax-ILT podán kuřatům, jejich

imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se zvířata

v budoucnu dostanou do kontaktu s podobným virem, jejich imunitní systém bude schopen reagovat

rychleji. To napomáhá ochraně kuřat před infekční laryngotracheitidou a Markovou chorobou.

Jaké přínosy přípravku Innovax-ILT byly prokázány v průběhu studií?

Ke zhodnocení účinků vakcíny proti infekční laryngotracheitidě a Markově chorobě byla provedena

u kura domácího terénní studie. Úmrtnost byla nízká, nebyly pozorovány žádné příznaky související

s onemocněním a zdravotní stav kuřat byl po celou dobu studie dobrý, což naznačuje, že vakcína je

účinná.

Za účelem prokázání ochrany po vakcinaci byl kur domácí z terénní studie podroben v laboratoři

zkoušce (vystaven infekci). Ke zhodnocení účinků vakcíny proti Markově chorobě byl kur domácí –

vakcinovaný buď samotným přípravkem Innovax-ILT, nebo přípravkem Innovax-ILT ve směsi

s přípravkem Nobilis Rismavac (vakcínou, která chrání i před Markovou chorobu) – infikován velmi

prudce nakažlivými kmeny viru Markovy choroby. U kura domácího došlo k významné ochraně jak po

vakcinaci samotným přípravkem Innovax-ILT, tak po vakcinaci přípravkem Innovax-ILT ve směsi

s přípravkem Nobilis Rismavac. Pokud se přípravek Innovax-ILT podává ve směsi s přípravkem Nobilis

Rismavac, nastupuje ochrana proti Markově chorobě 5 dní po vakcinaci.

Ve druhé zátěžové studii byla také zkoumána účinnost vakcinace samotným přípravkem Innovax-ILT

a přípravkem Innovax-ILT ve směsi s přípravkem Nobilis Rismavac pomocí hodnocení ochrany po

infekci virem infekční laryngotracheitidy v laboratorních podmínkách. Kur domácí vykazoval po

vakcinaci buď samotným přípravkem Innovax-ILT, nebo přípravkem Innovax-ILT ve směsi

s přípravkem Nobilis Rismavac různou úroveň ochrany. Při podání samotného přípravku Innovax-ILT

byla úroveň ochrany obecně vyšší. Při aplikaci přípravku Innovax-ILT ve směsi s přípravkem Nobilis

Rismavac nastoupila ochrana proti infekční laryngotracheitidě se zpožděním až 10 týdnů po vakcinaci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Innovax-ILT?

Jelikož přípravek Innovax-ILT je živá vakcína, vylučují vakcinovaní ptáci vakcinační kmen a ten se

může šířit na krůty. Bezpečnostní studie ukázaly, že tento kmen je pro krůty bezpečný. Je nicméně

nutné dodržovat preventivní opatření bránící přímému či nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými

kuřaty a krůtami.

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Innovax-ILT

EMA/649421/2015

fstrana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Innovax-ILT byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat.

Jelikož se vakcína skladuje v kapalném dusíku, je důležité provádět veškerou manipulaci v dobře

větraných prostorách a při přípravě vakcíny přijmout příslušná opatření. Podrobné informace jsou

uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Innovax-ILT je „0 dnů“, což znamená, že

po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Innovax-ILT schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Innovax-ILT

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Innovax-ILT

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Innovax-ILT platné v celé Evropské unii dne

3. července 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Innovax-ILT je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Další informace o léčbě přípravkem Innovax-ILT naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové

informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Innovax-ILT, suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Innovax-ILT, suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:

Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující

glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy:

– 10

PFU: plak formující jednotky

Suspenze: načervenalá až červená suspenze.

Rozpouštědlo: čirý, červený roztok

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí

vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).

Nástup imunity:

ILT: 4 týdny,

MD: 9 dní.

Trvání imunity:

ILT: 60 týdnů,

MD: celé rizikové období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro

zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru

(např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny). Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je

hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.

Příprava vakcíny:

Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).

Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.

Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.

Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo (Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi

buněk). Pro každých 2000 dávek buněčné suspenze použijte 400 ml rozpouštědla nebo pro

každých 4 000 dávek buněčné suspenze 800 ml rozpouštědla.

Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve

stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek

obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).

Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty

(15-25°C).

Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je

potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla. Po

vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto

musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem

dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.

Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými

rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte

ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směrovala od těla a obličeje.

Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), které ihned

použijete. Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho

držáku). Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru

s tekutým dusíkem.

Obsah ampule(í) se rychle rozpustí ponořením do čisté vody o teplotě 25-27°C. Pro rozptýlení

obsahu jemně točte ampulí (ampulemi). Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze po

rozpuštění ihned smíchána s rozpouštědlem.

Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.

Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.

Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky

k rozpouštědlu. Jemně točte a převraťte vak, aby se vakcína promíchala. Nasajte stříkačkou

trochu rozpouštědla a vypláchněte ampuli. Výplach z ampule přeneste jemně stříkačkou do

vaku s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.

Vakcína je tímto připravena k použití.

Kontrola správného uchovávání:

Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny

vzhůru dnem. Pokud je zamražená suspenze umístěna ve hrotu ampule, indikuje to rozpuštění vakcíny,

a vakcína nesmí být použita.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Buněčná suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25

Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti,

bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata v líhni.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na

krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný. Je však třeba přijmout

preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty

a krůtami.

Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.

Innovax-ILT je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku. Při

vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky

pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí. V případě nehody, aby se

zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru,

držte dlaně v rukavicích směrem od těla a obličeje. Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo

kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí. UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou

explodovat při náhlých změnách teploty. Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě. Z tohoto

důvodu ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27°C. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Plodnost:

Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a

podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována.

Pokud se podává Innovax-ILT mísený s Nobilis Rismavac nástup imunity proti ILT může být opožděný

u zvířat s mateřskými protilátkami.

Pro smíšené podání vakcín byl prokázán nástup imunity pro MD 5 dnů.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit,

s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného

pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

DD/MM/RRRR

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující

glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy. Vakcína indukuje aktivní imunitu proti

infekční laryngotracheitídě a Markově chorobě u kuřat.

Velikost balení:

5 ampulí, každá s obsahem 2 000 nebo 4 000 dávek buněčné suspenze (na držáku je připevněn

barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).

5 vaků s 400 ml rozpouštědla nebo 5 vaků s 800 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Innovax-ILT mohou být v členském státě

zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má

v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Innovax-ILT se musí před výrobou,

dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského

státu o aktuálních vakcinačních postupech.