Inhixa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-09-2022
Ingredjent attiv:
enoxaparin sodium
Disponibbli minn:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
B01AB05
INN (Isem Internazzjonali):
enoxaparin sodium
Grupp terapewtiku:
Aġenti antitrombotiċi
Żona terapewtika:
Tromboemboliżmu tal-vini
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inhixa huwa indikat għall-adulti għall -: Profilassi ta ' tromboemboliżmu fil-vini, partikolarment f'pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ortopedika, ġenerali jew onkoloġika-kirurġija. - Profilassi ta 'tromboemboliżmu venuż f'pazjenti bedridden minħabba mard akut inkluż akuta insuffiċjenza tal-qalb, waqfien akut tan-nifs, infezzjonijiet gravi, kif ukoll l-aggravament tal-mard rewmatiku li jikkawżaw l-immobbilizzazzjoni tal-pazjent (japplika għall-qawwiet ta' 40 mg/0. 4 mL). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT), kkumplikati jew mhux ikkomplikati minn emboliżmu pulmonari. Trattament ta 'anġina mhux stabbli u n-non-Q-wave' infart mijokardijaku, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). It-trattament ta 'elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku (STEMI) inklużi pazjenti li ser jiġu ttrattati b'mod konservattiv jew li wara jgħaddu minn koronarju perkutanju l-anġoplastika (japplika għall-qawwiet ta ' 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL, u 100 mg/1 mL). - Tagħqid tad-demm għall-prevenzjoni fil-ċ-ċirkolazzjoni ekstrakorporali matul l-emodijalisi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
361
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
362
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INHIXA 2,000 IU (20 MG)/0.2 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
INHIXA 4,000 IU (40 MG)/0.4 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
INHIXA 6,000 IU (60 MG)/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
INHIXA 8,000 IU (80 MG)/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
INHIXA 10,000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
enoxaparin sodium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Inhixa u gћalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Inhixa
3.
Kif għandek tuża Inhixa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Inhixa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INHIXA U GЋALXIEX JINTUŻA
Inhixafih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin
b’piż molekulari baxx (LMWH -
_low _
_molecular weight heparin_
).
Inhixajaħdem b’żewġ modi.
1)
Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan
jgħin lill-ġisem tiegħek biex
jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara.
2)
Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.
Inhixajista’ jintuża biex:
Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek
Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek
fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
o
Qabel u wara operazzjoni
o
Meta inti jkollok mard akut u taffaċċja perjodu ta’ mobilità
limitata
o
Jekk kellek embolu tad-demm mi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha enoxaparin sodium 2,000 UI ta’
attività anti-Xa (ekwivalenti għal
20 mg) f’0.2 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta’
_alkaline depolymerisation_
ta’
_heparin _
_benzyl ester_
derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
3.
GĦAMLAFARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
(injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Inhixa huwa indikat fl-adulti għal:
Profilassi ta’ mard tromboemboliku fil-vini f’pazjenti li se
jagħmlu operazzjoni u li għandhom riskju
moderat jew għoli, b’mod partikolari dawk li jkunu qed jagħmlu
operazzjonijiet ortopediċi jew
ġenerali inkluż operazzjonjiet għall-kanċer.
Profilassi ta’ mard tromboemboliku fil-vini f’pazjenti li
jeħtieġu kura medika li għandhom mard akut
(bħal insuffiċjenza akuta tal-qalb, insuffiċjenza respiratorja,
infezzjonijiet severi jew mard rewmatiku)
u mobilita` mnaqqsa li qegħdin f’riskju akbar ta’
tromboemboliżmu fil-vini.
Trattament ta’ trombożi fil-vini fil-fond (DVT -
_deep vein thrombosis_
) u emboliżmu fil-vini (PE -
_pulmonary embolism_
) ħlief PE li x’aktarx tkun teħtieġ terapija trombolitika jew
operazzjoni.
Trattament estiż ta’ trombożi tal-vini fondi (DVT, deep vein
thrombosis) u ta’ emboliżmu pulmonari
(PE, pulmonary embolism) u l-prevenzjoni tar-rikorrenza tagħhom
f’pazjenti b’kanċer attiv.
Prevenzjoni ta’ formazzjoni ta’ trombus fiċ-ċirkulazzjoni barra
mill-ġisem waqt l-emodijalisi.
Sindrom koronarju akut:
-
Trattament ta’ anġina mhux stabbli u
Aqra d-dokument sħiħ
