Ingelvac PCV FLEX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2017
Ingredjent attiv:
sian sirkoviruksen tyypin 2 ORF2-proteiini
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
siat
Żona terapewtika:
Immunologiset suidaeille
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisointi siat, joilla ei ole PCV2 emolle saatujen vasta-iästä alkaen 2 viikkoa vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2),.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille.
3.
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini:
RP* 1.0–3.75
*Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Adjuvantti: Karbomeeri 1 mg
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio
injektiota varten.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia
PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen
immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa
tutkittiin vain seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että
rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien
tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja
vaurioita imukudoksessa.
Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus
tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten
kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä
lyhentävän viremian kestoa.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa rokotuksesta
Immuniteetin kesto:
vähintään 17 viikkoa
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti
rokotuspäivänä.
Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita
on hoidettava oireenmukaisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
18
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
-
hyvin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini
RP* 1.0–3.75
*Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio injektiota varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio
injektiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia
PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen
immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa tutkittiin vain
seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että
rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien tautien (PCVD)
aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita
ja vaurioita imukudoksessa.
Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus
tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten
kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä
lyhentävän viremian kestoa.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa
Immuniteetin kesto:
vähintään 17 viikkoa
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti
rokotuspäivänä.
Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita
on hoidettava oireenmukaisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
-
melko
Aqra d-dokument sħiħ
